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이중턱 개선신약 임상결과에 “두 손을 올리고”

‘이중턱’(또는 턱밑지방)은 얼굴의 전체적인 조화와 밸런스를 유지하고 매력적인 외모를 연출하는 데 ‘공공의 적’으로 손꼽히고 있는 형편이다. 많은 여성들이 이중턱 때문에 행복하지 않다거나 괴롭다거나, 남의 시선을 항상 의식하게 되다거나 나이들어 보인다며 고민하고 있는 이유이다. 그럼에도 불구, 아직까지 이중턱을 개선하는 비 외과적 치료대안은 부재했던 것이 안타까운 현실이다. 이와 관련, 미국 캘리포니아주의 소도시 칼라바사스에 소재한 에스테틱 의약품 개발 전문제약기업 카이테라 바이오파마슈티컬스社(Kythera Biopharmaceuticals)가 턱밑지방 개선제로 개발을 진행 중인 신약후보물질 ‘ATX-101’이 2건의 임상 3상 시험에서 고무적인 결과를 도출했다고 16일 공표해 쌍수를 들어 환영케 하고 있다. ‘ATX-101’은 체내에서 생성되는 지방 분해물질 데옥시콜린산(deoxycholic acid)을 고도로 정제 합성한 물질이다. 2건의 임상 3상 시험은 미국 및 캐나다에 소재한 70개 병원에서 중등도부터 중증에 이르는 턱밑지방으로 고민하는 여성 1,000여명을 피험자로 충원한 가운데 진행됐다. 시험은 ‘ATX-101’ 2mg/cm² 또는 플라시보를 28일 정도의 간격으로 최대 6회까지 투여하는 방식으로 이루어졌다. 연구팀은 약물을 최종투여한 후 12주가 경과한 시점에서 의사와 환자들이 각각 보고한 턱밑지방 등급 개선도를 평가했다. 그 결과 첫 번째 시험의 경우 ‘의사 보고 턱밑지방 등급지수’ 및 ‘환자 보고 턱밑지방 등급지수’ 모두 최소한 1등급 개선된 이들의 비율이 ‘ATX-101’ 투여群은 70.3%에 달했던 반면 플라시보 투여群은 18.7%에 그쳐 현격한 격차를 드러냈다. ‘의사 보고 턱밑지방 등급지수’ 및 ‘환자 보고 턱밑지방 등급지수’ 모두 최소환 2등급 개선된 이들의 비율 또한 ‘ATX-101’ 투여群은 13.4%로 집계되어 플라시보 투여群에서 0%로 나타난 것과는 명암을 확연하게 달리했다. 두 번째 시험의 경우 ‘의사 보고 턱밑지방 등급지수’ 및 ‘환자 보고 턱밑지방 등급지수’ 모두 최소한 1등급 개선된 비율이 ‘ATX-101’ 투여群은 66.9%에 이르렀던 데 비해 플라시보 투여群은 22.4%로 마찬가지 차이를 내보였다. 아울러 ‘의사 보고 턱밑지방 등급지수’ 및 ‘환자 보고 턱밑지방 등급지수’ 모두 최소한 2등급 개선된 비율의 경우에도 ‘ATX-101’ 투여群은 18.7%로 나타나 플라시보 투여群의 3.2%와는 비교를 불허했다. 이밖에 2차적 연구목표였던 턱밑지방 용적 감소도를 보면 두 시험에서 각각 ‘ATX-101’ 투여群의 46.6% 및 40.0%가 통계적으로 유의할 만한 수준으로 줄어든 것으로 분석되어 플라시보 투여群의 5.4% 및 5.1%와는 천양지차를 드러냈다. 턱밑지방 개선으로 인한 심리적 개선효과 또한 ‘ATX-101' 투여群에서는 각각 착수시점보다 3.63점 및 3.47점 향상된 것으로 조사됐다. 플라시보 투여群은 이 수치가 각각 1.14점 및 1.48점에 그쳤다. 카이테라 바이오파마슈티컬스社의 최고 의학책임자(CMO)인 프레데릭 베딩필드 3세 박사는 “두 시험에서 대단히 고무적인 결과가 도출됐다”며 “가까운 장래에 미국과 캐나다에서 신약 허가신청 절차를 밟을 것”이라고 말했다. 특히 ‘ATX-101’이 허가를 취득하면 턱밑지방을 개선하는 용도의 최초의 에스테틱 의약품으로 자리매김할 수 있을 것이라며 기대감을 감추지 않았다. 임상시험을 총괄했던 캐나다 브리티시 컬럼비아대학 의대의 장 D. 카루테 교수는 “이중턱이 전체적인 안면의 균형과 밸런스, 외모 등에 미치는 영향이 큰 것으로 알려져 있지만, 비 외과적 치료대안이 부재했던 까닭에 이제껏 치료를 시도하지 않은 채 방치하는 이들이 많았다”고 지적했다. 이에 따라 ‘ATX-101’이 허가를 취득하면 지금까지 충족되지 못했던 의료상의 니즈(needs)를 충족시키면서 중요한 에스테틱 의약품으로 부각될 수 있을 것이라고 전망했다. 카이테라 바이오파마슈티컬스社가 이번에 공개한 임상시험 결과는 다음달 3~6일 미국 일리노이주 시카고에서 열리는 미국 피부수술학회(ASDS) 연례 학술회의에서 좀 더 소상하게 공개될 예정이다.

이덕규 2013.09.17
글로벌

동남아 제네릭 마켓 성장 드라이브 나마스떼~

동남아시아 제네릭 마켓, 나마스떼~ 전체 인구에서 젊은층의 비율이 높은 데다 의료보험을 수혜받지 못하고 있고, 경제가 빠르게 성장하고 있는 동남아시아 시장이 유망한 제네릭 마켓으로 떠오르고 있다. 오는 2016년에 이르면 39억 달러 볼륨으로 성장할 것이라 관측되고 있을 정도. 이와 관련, 오는 23일부터 25일까지 태국 방콕에서 ‘국제 원료의약품 전시회(CPhI); 2013년 제네릭 동남아시아 정상회의’가 열릴 예정이어서 관심이 모아지고 있다. 이번 회의에서 연자로 나설 방콕 소재 OTC 마케팅 전문업체 그레이트 이스턴 드럭社의 레트 헤메데스 사장은 “규모 측면에서 보면 아직까지 상대적으로 스몰 마켓에 불과하지만, 의약품에 대한 접근성이 향상되고 있는 현실을 등에 업고 동남아시아 제네릭 마켓이 빠르게 성장하고 있다”고 말했다. 헤메데스 사장은 “동남아시아 제네릭 시장이 빠르게 확대됨에 따라 경쟁이 심화되고 토종업체들의 어려움이 가중될 것으로 예상되는 반면 다국적 제약기업들은 지속적으로 기회를 얻게 될 것”이라고 내다봤다. 아울러 동남아시아 제네릭 시장이 더욱 성장할 수 있으려면 인지도가 낮은(unbranded) 제네릭 제품들의 범람과 이에 따른 가격파괴, 법적 규제의 강화 등 일부 문제점들의 해결이 선결되어야 할 것이라고 지적했다. 인도네시아와 같이 시장 자체는 크지만 의약품에 대한 접근성이 전반적으로 낮은 곳은 앞으로 시장경쟁에 가세하는 업체들이 갈수록 늘어날 것으로 전망했다. 다만 현지시장에 뛰어들고자 하는 업체들은 항상 경영의 효율성 제고를 유념해야 할 것이라고 전망했다. 방콕에 소재한 SOHO 그룹의 마커스 피트 사장은 “동남아사이 전역에서 제네릭 시장의 성장에 영향을 미칠 수 있는 몇가지 요인들이 존재한다”며 이번 회의에서 발표할 내용을 예고했다. 정부의 지출확대와 외국투자의 유치, 가격문제, 혁신성, 인프라 구축, 의료전문인들의 양성, 의료시설 확대 등이 그가 언급한 요인들. 그는 “제네릭 마켓의 성장에 힙입어 토종 제네릭 메이커들이 탄탄한 입지를 구축하게 되면서 해외업체들과의 제휴도 활발하게 전개될 것”이라고 단언했다. 특히 동남아시아 제네릭 시장의 가장 큰 강점은 현지인 다수가 헬스케어 전반에 걸쳐 과거에 누려보지 못했던 접근성을 확보하기에 이른 현실이라고 강조했다. 예를 들면 인도네시아 시장의 경우 항암제 및 항당뇨제 부문이 앞으로 성장 드라이브 시장으로 떠오를 수 있으리라는 것이다. 역시 이번 회의에 연자로 참석이 예정되어 있는 바이엘 그룹 헬스케어 부문 중국지사 소속의 제니퍼 지안 강 변리사는 “동남아시아 제네릭 시장의 중요성이 갈수록 부각될 것으로 확신한다”며 혁신을 거듭 언급했다. 한편 이번 회의에서는 이들 외에도 존슨&존슨社, 글락소스미스클라인社, 필리핀 FDA 등에서 관계자들이 연자로 참석할 예정이다.

이덕규 2013.09.17
산업 /

신풍제약 '메디커튼',국제학술대회서 각광

신풍제약(주)(대표이사 김창균)은 9월 8일~13일까지 서울 삼성동 코엑스에서 개최된 ‘제15차 세계신경외과학회 학술대회’에 참가, 국소부위 감염예방을 위한 창상피복제 ‘콜라탬프G’와 자체 개발 및 신제품 ‘메디커튼’을 전시했다. ‘콜라탬프G’는 수술부위에 'Implant'되는 창상피복제로 1주 이상 MIC농도 이상으로 항생제가 유지돼 국소감염 위험을 감소시킬 수 있는 제품이다. ‘메디커튼’은 수술부위 유착방지제로 효과를 인정받아 최근 터키로 수출됐으며, 대만, 아랍에미레이트 등 국가와 수출계약이 진행되고 있다. 회사 관계자는 "학술대회 기간 동안 국내 병원 사용사례 및 수술 케이스가 소개돼 수술 후 감염예방과 수술부위 기능 유지에 관심이 많은 세계 각국 의사들의 이목이 집중됐다"며 " ‘콜라탬프G’와 ‘메디커튼’의 홍보 및 정보제공을 통해 앞으로 제품성장이 기대된다"고 말했다. 한편 이번 서울대회는 아시아에서 일본 인도에 이어 3번째로 개최됐으며, 학술대회 기간동안 110여개 국가에서 4,500여명이 참석했다.

이권구 2013.09.17
산업 /

신약조합,의약품개발 인력에 CMC 방향성 제공

한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 10월 10일 13:00-18:00 섬유센터 17층 스카이홀에서 한일 공동 의약품 연구개발 인력양성 교육프로그램 “ KDRA-OTSUKA CMC ACADEMY”를 연구/개발/생산 관계자를 대상으로 개최한다. 이날 의약품 개발 관계자에게 CMC(국제적인 품질체계 Chemistry, Manufacturing and Controls)관련 방향성을 제공하기 위한, 임상과 관계된 최신 내용을 중심으로 데이터베이스 개발과 약물역학에 기초한 의약품 개발 전략 및 실제 사례가 발표된다. 또 일본에서 세계 첫 iPS 세포 임상연구 승인 등을 통한 의약품 개발 최근 동향과 우리나라 의약품 품질관리를 위한 의약품 품질 심사기준 국제조화 등에 대한 최신 정보도 다뤄진다. iPS 세포(유도만능줄기세포)는 신체 다양한 부분의 세포로 분화하는 잠재적 능력을 갖고 있는 세포로, iPS 세포 기술의 적용은 재생의학과 약제 개발을 포함한 폭 넓은 연구 분야다.

이권구 2013.09.17
지샘병원, 개원 기념 ‘사랑의 쌀’ 기증

효산의료재단 지샘병원(대표이사 이대희)이 9월 16일 오후 병원 1층 로비에서 차승균 지샘병원장, 군포시청 배재철 주민생활지원과장 등 관계자 20여명이 참석한 가운데 지역 내 장애인 시설 등 어려운 이웃을 돕기 위한 ‘사랑의 쌀’ 기증식 행사를 개최했다. 이날 기증된 쌀은 지난 6일 지샘병원 공식 개원식 행사를 통해 기부 받은 것으로, 총 220포(2,200kg) 분량 전량이 지역사회 장애인 시설과 경로당 등에 전달될 예정이다. 차승균 병원장은 “개원식을 축하해주신 많은 사람들의 뜻을 모아 지샘병원의 이름으로 의미 있는 일을 하게 되어 정말 기쁘다”며 “군포 최대 규모의 종합병원으로서 앞으로 지역사회에 봉사하고 신뢰를 구축하는 일에 더욱 노력하겠다”고 소감을 밝혔다. 지샘병원은 군포시 당동에 개원한 프리미엄급 종합병원으로, 지난 9월 6일 공식 개원식 행사를 성황리에 마쳤다. 지하 1층 지상 14층의 규모로 400병상을 갖추었으며, 15개의 특화된 전문센터와 30여개 진료과, 55명의 전문의가 포진해 있다.

이권구 2013.09.17
글로벌

사노피, 제산제 ‘롤레이즈’ 美 시장 “어게인”

미국 성인들 가운데 3분의 2 이상이 최소한 월 1회 이상 속쓰림 증상을 겪는 것으로 알려져 있다. 이와 관련, 지난 1954년 미국시장에서 첫선을 보인 이래 위장관계 약물 분야의 베스트셀러 가운데 하나로 군림해 왔던 아이콘급 OTC 제산제 ‘롤레이즈’(탄산염 칼슘+수산화마그네슘)가 동면에서 깨어난다. 사노피社 미국 현지법인과 컨슈머 헬스케어 부문 자회사인 채텀社(Chattem)는 ‘롤레이즈’를 미국시장에 재발매한다고 16일 공표했다. 이에 따라 ‘롤레이즈’는 3년여만에 발매중단 상태를 벗고 다시금 환자들의 쓰린 속을 보듬어 줄 수 있게 됐다. 지난 2009년 12월 19억 달러의 조건으로 사노피社에 인수되었던 채텀社는 올해 1월 7일 존슨&존슨社의 계열사인 맥네일 컨슈머 헬스케어社로부터 ‘롤레이즈’의 글로벌 판권을 인수한 바 있다. 이에 따라 ‘롤레이즈’는 올해 안으로 재발매에 들어갈 수 있을 것으로 관측되어 왔다. 채텀社의 잰 게리 사장은 “지난 몇 년 동안 미국 내 OTC 제산제 시장에는 상당한 갭이 발생했었다”며 “잦은 속쓰림과 산성(酸性) 소화불량으로 인해 고통받아 왔던 수많은 환자들이 오늘부터 다시 한번 ‘롤레이즈’ 복용을 통해 속쓰림 증상을 완화할 수 있게 될 것”이라고 말했다. ‘롤레이즈’는 기존의 정제 타입과 함께 이번에 액제형도 처음으로 선을 보이게 된다. 사노피社 북미 의약품 사업부의 앤 휘태커 사장은 “채텀의 포트폴리오에 ‘롤레이즈’를 편입시킴에 따라 미국 내 컨슈머 헬스케어 부문에서 사노피가 리더업체의 하나로 한층 탄탄한 위치를 구축하고, 제품력을 좀 더 다양화할 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. 한편 채텀社는 ‘롤레이즈’가 컴백하게 됨에 따라 대대적인 마케팅 캠페인을 전개한다는 복안이다. 이를 위해 채텀은 스타 요리사이자 레스토랑 경영자로 유명한 셰프 기 피에리를 홍보모델로 선정하고 손을 잡았다. 이에 따라 유명한 광고카피도 부활이 이루어졌다. 어떻게 쓰린 속을 가라앉히시죠? 롤-레-이-즈!

이덕규 2013.09.17
산업 /

퓨어힐스, 여드름 예방 의약외품 출시

퓨어힐스가 산뜻하고 부드러운 세안과 여드름 예방을 도와 주는 의약외품 폼 클렌저 '퓨어힐스 카렌듈라퓨리파잉폼클렌저'를 출시했다. 회사측에 따르면 퓨어힐스의 '카렌듈라블레미쉬' 라인은 피부 진정에 대표 허브로 알려져 있는 카렌듈라의 약용 성분을 오랜 연구 끝에 개발, 손상된 피부의 자극을 완화하는 라인이다. 이번에 새롭게 선보인 '퓨어힐스카렌듈라퓨리파잉폼클렌저'는 식품의약품안전처에서 허가받은 의약외품 폼클렌저로 피부 청결, 여드름 예방, 체취 방지 효과가 있다. 또 피부자극테스트를 완료, 피부 자극과 당김으로부터 피부를 보호하고 촉촉함을 부여한다.

이권구 2013.09.17
루트로닉, 태국 피부치료센터에 '힐라이트' 150대 공급

루트로닉(대표 황해령)은 17일 태국 '우티싹 클리닉(Wuttisak Clinic)'과 광피부치료기기인 '힐라이트II (HEALITE II)' 150대에 대한 공급계약을 체결했다고 밝혔다. '우티싹 클리닉'은 태국 등지에 140여곳의 지점을 보유한 대형 피부 치료 전문 센터다. 힐라이트II는 새로운 개념(LLLT-LEDs)의 저출력 광조사 시스템이다. 회사 측에 따르면 633 nm, 415 nm 등의 파장대를 활용해, 1800개의 LEDs에서 나오는 광범위한 출력과 인체공학적인 설계로 기존 제품의 한계를 벗어났다는 평가를 받고 있다. 지난 2011년 유럽 CE에 이어 지난해 미국 FDA의 승인을 받았고, 태국에서는 지난 4월 승인을 획득했다. 루트로닉 관계자는 “힐라이트II는 기존 제품과 다르게 다양한 영역을 효과적으로 치료할 수 있다”며 “태국의 경우, 적응증을 받은 여드름 치료와 피부재생 등에 활용될 것으로 보인다”고 설명했다. 황해령 대표는 “이번 계약은 회사 설립 이래 단일 수주로는 최대 수량의 공급 계약으로, 루트로닉의 세계적인 위상을 한번 더 입증하게 됐다”며 “태국은 한류 열풍에 힘입어 한국 미용 분야에 대한 관심도 높아지고 있다”며 “‘힐라이트II’가 피부 치료 영역에도 한류를 더할 수 있을 것”으로 말했다.

이권구 2013.09.17
병원·의료

중구약사회, 보건소와 약물교육 활성화 논의

서울 중구약사회(정영숙회장)는 지난 6일 회장단·상임위원장단과 중구 보건소 간담회를 갖고 생활밀착형약물교육 진행사항과 복약안내문활성화에 대해 논의했다. 간담회에서는 2011년 상반기부터 중구보건소와 함께한 대사증후군사업과 자발적으로 시범운영 중에 있는 세이프약국도 지속적인 활동과 활성화를 위해 상호협력하기로 했다.

김용주 2013.09.17
정책

보건산업진흥원, 글로벌 보험사 시그나와 업무협약

한국보건산업진흥원(원장 고경화)은 지난 13일 글로벌 보험기업 시그나 코퍼레이션(대표 David Cordani, 이하 시그나)과 여의도 콘래드호텔에서 시그나 가입자들의 한국 의료 서비스 이용 편의를 위한 업무 협약을 체결했다. 이번 진흥원과 시그나와의 협약체결은 한국 주요병원에서 시그나 보험가입회사 직원들이 한국의료서비스를 이용할 수 있게 되는 내용을 골자로 하고 있다. 진흥원 고경화 원장은 "이번 시그나와의 협약을 통해 시그나 직장보험 가입 고객에게 한국 의료서비스를 지원하게 됨에 따라 협약에 참여한 한국의 병원들이 미국환자를 유치하는데 획기적인 계기가 될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 협약식 행사에는 미국 시그나 본사 데이비드 코다니 회장도 참석해 "한국정부의 글로벌 의료강국 달성을 위한 해외환자유치에 시그나가 적극 동참할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다"고 말했다. 보건산업진흥원은 향후 더 많은 글로벌 보험회사들과의 업무협력 확대를 통해 해외환자 50만명 시대를 준비할 수 있는 중요한 초석을 마련하겠다고 설명했다.

김용주 2013.09.17
산업 /

매출 안간힘 제약사, 미래 성장동력은 수출?

지난해 시행된 일괄약가인하 극복에 안간힘을 쏟고 있는 제약사들이 뱃머리를 수출로 돌리고 있다. 단기간에 매출을 끌어 올리는 방법이 수출 외에는 많지 않기 때문이라는 판단이 작용한다. 업계에서는 특히 정부 지원을 받기 위해서라도 수출에 ‘드라이브’를 걸 수밖에 없는 구조로 시장이 짜여졌다는 말도 나오고 있다. 당장 보건복지부가 혁신형제약기업 중에서 선정해 포상한 ‘우수 혁신형제약기업’(녹십자 대웅제약 보령 제약 LG생명과학)도 연구개발 외 최근 수출에서 강세를 보이고 있는 기업들이라는 게 대체적인 평이다. 업계에서도 혁신형제약기업 선정의 중요한 요소가 연구개발이지만, 연구개발도 수출로 이어져야 한다는 인식으로 해석하는 분위기다. 한 제약사 관계자는 “혁신형제약기업 평가는 연구개발과 수출 등 여러 요소가 있는데 수출을 중시한 것 같다. 선정되지 않은 제약사 중 우수한 연구개발력을 인정받는 회사들도 있기 때문”이라며 “수출은 연구개발의 결과물이라고 볼 때 정부에서는 아무래도 수출에 무게를 두고 독려하지 않겠는가”라고 진단했다. 정부는 당장 국가경제에 이바지할 수 있는 수출을 제약사 지원의 지표로 삼고 있다는 분석이다. 실제 보건복지부는 줄기차게 제약사들의 미개척 글로벌시장 진출을 요구해 왔다. 하지만 일각에서는 정부가 '수출 지상주의'로 제약사들을 몰고 가는 것은 피해야 한다고 말하고 있다. 다른 제약사 관계자는 “수출은 연구개발이 바탕이 돼야 하지만, 제약사들의 능력 평가가 수출에 좌우 되어서는 안된다. 연구개발 결과물은 오랜 기다림 끝에 나오는 것이기 때문”이라며 “지원이 수출에만 연계되는 방향으로만 나가면 연구개발 의욕이 흔들릴 수도 있다”고 지적했다. 수출이 국가경제에 보탬이 되는 것은 맞고 제약사 평가의 한 요소로 작용할 수는 있지만 평가에 최우선 순위는 아니라는 지적이다. 이 관계자는 “지금 세계를 누비는 다국적제약사들 중 한 두 품목으로 수조원의 매출을 창출하는 곳도 많다. 이런 제품은 엄청난 노력과 기다림의 산물”이라고 진단했다. 당장의 수출도 중요하지만 꽃이 필 때까지 기다리고 응원해주는 것이 제약사들의 의욕을 더 북돋을 수 있다는 진단이다. 또 다른 제약사 관계자는 “자의든 타의든 연구개발 분위기가 형성됐는데 정부는 몇 년 후 글로벌 톱 10진입 등 제약사들이 내놓고 있는 장기비전이 실현되도록 도와주는 역할을 하면 된다. 모든 것을 앞장서 끌고 나가려는 생각은 버려야 한다."며 " 제약사들은 국내와 글로벌 경쟁에서 살아 남기 위해서라도 각고의 노력을 기울 수 밖에 없기 때문”이라고 지적했다.

이권구 2013.09.17
산업 /

한국바이오협회, 황광구 부회장 선임

한국바이오협회(회장 배은희)는 9월 11일 정기이사회에서 황광구 부회장 선임을 승인했다. 황광구 부회장은 영남고, 성균관대 경제학과, 와세다대 대학원을 졸업하고 새누리당 여의도 연구소 연구위원, 상근전략기획의원을 지냈다. 신임 황광구 부회장은 “바이오산업은 정부의 산업 육성 의지와 민간분야의 투자활성화, 그리고 글로벌 협력이 필요한 분야"라며 "바이오산업을 경제학적인 입장에서 재조명하고, 정책적 협력고리를 풀어 ‘성장과 복지’라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있도록 최선의 노력을 하겠다"고 밝혔다. 한편, 한국바이오협회는 배은희 회장(18대 국회의원)과 이병건 이사장(녹십자 사장)체제로 운영되고 있다.

이권구 2013.09.17
병원·의료

12명의 약대생, 한달간 미국에서 배운 것은?

12명의 약학대학 재학생이 한달간 미국 현지에서 약국 실무실습에 참여했다. 환자를 중심에 둔 의사-약사간 협력시스템을 체험하자는 취지에서 마련된 프로그램의 일환이다. 한국약학교육협의회(이사장 정진호, 약교협)는 지난 8월 한달간 국내 약학대학 재학생 12명이 미국 현지 약국에서 실무실습을 진행했다고 밝혔다. 전국 35개 약학대학 가운데 6개 대학에서 각 2명씩, 모두 12명이 참여한 이번 프로그램은 미국 캘리포니아 현지 한인약사회와 협약을 통해 진행됐다. 이번 프로그램은 약학교육협의회와 캘리포니아 현지 한인약사회가 지난 7월 체결한 '해외 지역 약국 실무실습 교육 협약'을 통해 진행됐다. 협약 체결과 프로그램 진행은 국제 수준에 부합하는 6년제 약학교육 학제에 맞춰 해외 현지 약국 실무실습 교육을 시행하기 위한 지원에 대한 양측의 공감대가 형성되면서 계기가 마련됐다. 프로그램 진행 배경에 대해 정진호 약학교육협의회 이사장은 "의료시스템을 정착하는데 있어 의사와 약사의 소통은 무엇보다 중요한 부분으로 꼽히고 있다"면서 "해외 현지 실무실습을 통해 의사와 약사가 소통하는 모습을 보고 익히면서 우리나라에도 이러한 분위기가 정착될 수 있는 계기가 마련되기를 바란다"라고 전했다. 정 이사장은 이어 "우리나라의 경우 환자들이 편리함에 초점을 맞추고 있지만, 외국의 경우 어떤 약사를 선택하느냐는 신뢰도를 중요하게 여기고 있다"면서 "문전약국과 같은 형태가 아니라 단골약국을 스스로 찾아가는 전반적인 인식 전환이 있기를 기대하면서 프로그램을 진행하게 됐다"라고 덧붙였다. 한달 동안 진행된 협약을 통해 참가 학생들은 지역 약국을 비롯해 유통업체와 병원약국 등에서 프로그램에 따른 실무실습을 체험했다. 또, 현지 약대생과의 토론을 통해 우리나라 제도를 미국 현지 제도와 비교하면서 차이점을 이해하는 시간도 동시에 가졌다. 우리나라 약학대학생이 한달간 현지에서 머물면서 의료시스템에 대한 이해도를 높이기 위해 진행된 이번 프로그램은 현지 TV를 통해 뉴스로 전달되면서 큰 관심을 불러 일으키기도 했다. 프로그램 진행에 적극 협조한 한인약사회 유창호 회장은 "대한민국의 의약분업 역사는 길지 않다"면서 "제대로 정착되지 않아 부족한 부분이 적지 않다고 본다"면서 "학생들이 이곳 미국 시스템을 현지에서 보고 배우면 장차 대한민국의 의료시스템 개혁에 도움이 되지 않을까 하는 생각에서 프로그램을 진행하게 됐다"라고 설명했다. 앞으로 약학교육협의회는 약학대학 재학생을 대상으로 해외 현지 약국 실무실습을 진행하게 되며, 캘리포니아 한인약사회는 실무실습 관련 교육기관을 선정해 프로그램을 실행할 수 있도록 지원하는 활동을 계속하게 된다.

임채규 2013.09.17
정책

“200억이상 대형품목 사용량 연동약가제 타격 심각”

보건복지부가 1년여만에 내놓은 약가제도 개선안에 대한 제약업계의 반응은 ‘역시나’이다. 국내 신약등재에 대한 혜택 등을 기대했던 제약업계는 아쉬움을 나타내며 “약가제도가 여전히 보험재정에 대한 압박 수단으로 이용되고 있다”고 지적했다. 보건복지부는 지난 16일 건강보험심사평가원 대강당에서 제약사 담당자를 대상으로 위험분담제 도입안, 사용량 약가 연동제 개선안, 신약 가격결정 방식 개선안 등 4대 중증질환 보장성 강화를 위한 약가제도 개선방안을 설명하는 자리를 마련했다. 이날 설명회에 참석한 제약업계 관계자들은 위험분담제 도입과 사용량연동약가 개선안에 대한 높은 관심을 나타냈다.이날 설명회에 참석한 한국다국적의약산업협회(KRPIA) 김성호 전무는 “사용량 연동약가인하 제도의 100억이하 제품은 50억증가 기준에 영향을 안받겠지만 블럭버스터는 매년 100억씩 늘어난다고 가정하면 사용량 약가인하에 많은 영향 받는다”고 지적했다. 김 전무는 “새롭게 바뀐 사용량 연동약가제도로 청구액 증가 기준이 50억이 되고 증가율이 10% 이상으로 올라갔다”며 “대형품목의 경우 3~5년 내 20~30% 약가 인하 추정된다”고 지적했다. 사용량도 환급제도를 도입하는 것이 어떤가 하는 의견을 제시하기도 했다. 그러나 정부는 제약업계가 수용 가능한 범위에서 제도 변화가 있었음을 강조했다. 인하폭과 기준 등이 대해 충분히 수용가능하다는 것이다. 보건복지부 맹호형 보험약제과장은 “재정건전 안전화 관리 측면에서 업계 전향적인 판단 필요하다. 60% 증가뿐만 아니라 10%+50억, 최대 10%이므로 실제 인하폭 1% 내지나 그 미만이다”라며 업계가 충분이 수용 가능한 범위라는 입장을 밝혔다. 또, “100억 과다 이익 생겼는데 1~2억 환급하는 것은 비가격적 요소 측면에서는 부정적인 시각이 크다”고 덧붙이며 “10%+50억 증가기준으로 인하폭 10% 반영이 아니라 60% 인상됐을 때도 2~3% 수준으로 우려하는 만큼 크지 않다”고 말했다. 개정안에서는 동일제품군에 속하는 다수의 품목이 협상 대상이 되었을 경우, 단일 참고식 인하율을 산출하고 보험재정영향도 성분 단위로 평가하는 된다. 다만 함량별 보험재정영향에 편차가 있을 경우 별도의 인하율적용이 가능해진다. 이에 산정방식으로 이미 등재된 품목은 예상 청구량에 대한 기준이 50억이 아닌 만큼 새롭게 등재되는 품목부터 새로운 제도를 적용하자는 의견도 제기됐다. 맹호형 과장은 "가격요소뿐만 아니라 비가격요소도 반영하고 싶지만 일부 투명성과 리베이트도 문제가 있어서 여건이 성숙돼야 한다고 본다. 건의대로 비가격적 요소 등을 검토하고 가격을 건드린다는게 기업입장에서는 부담 크다는 의견, 전략 세우기 어렵다는 점 등 페이백이나 여러 의견을 충분히 검토해 논의하겠다“고 답했다. 또 “복지부 보건산업정책국과 긴밀히 협의해서 산업적 피해 없도록 노력하겠다”며 “이번 개정 의 핵심은 4대 중증 보장성 확대 차원이다”고 설명했다.

최재경 2013.09.17
글로벌

글락소 흑색종 복합요법 적응증 추가 ‘신속심사’

글락소스미스클라인社는 흑색종 치료제 ‘타핀라’(Tafinlar; 다브라페닙)와 ‘메키니스트’(Mekinist; 트라메티닙)를 병용하는 요법의 적응증 추가 여부가 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정받았다고 16일 공표했다. ‘타핀라’와 ‘메키니스트’는 지난 5월 FDA의 허가를 취득했던 글락소스미스클라인社의 흑색종 치료제들이다. 그 후 글락소는 지난 7월 ‘BRAF V600E’ 또는 ‘BRAF V600K’ 변이를 동반한 절제불가형 또는 전이성 흑색종 환자들을 치료하기 위해 ‘타핀라’와 ‘메키니스트’를 병용하는 요법에 대한 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했었다. ‘BRAF V600’ 변이는 전체 흑색종 환자들의 50~70%에서 나타나는 것으로 알려져 있다. 흑색종은 가장 치명적인 피부암일 뿐 아니라 생존률이 가장 낮게 나타나는 암의 하나로 손꼽히고 있다. 피부암으로 인한 전체 사망자들 가운데 75% 가량이 흑색종 환자들로 추정될 정도다. FDA가 이번에 신속심사 대상으로 지정함에 따라 ‘메키니스트’와 ‘타핀라’를 병용하는 요법의 적응증 추가 승인 여부에 대한 결론 도출 데드라인은 내년 1월 8~9일이다. ‘타핀라’와 ‘메키니스트’를 병용하는 요법은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득한 전례가 없는 상태이다. 글락소는 ‘BRAF V600E’ 또는 ‘BRAF V600K’ 변이 양성 전이성 흑색종 성인환자들을 대상으로 ‘타핀라’와 ‘메키니스트’를 병용하는 요법을 ‘타핀라’ 단독복용群과 비교평가하면서 진행한 임상 1상 및 2상 시험결과를 근거로 적응증 추가 신청서를 제출했었다. 한편 글락소는 지난 2월 7일 유럽 의약품감독국(EMA)에도 ‘BRAF V600’ 변이를 동반한 절제불가형 또는 전이성 흑색종 성인환자들을 대상으로 ‘타핀라’와 ‘메키니스트’를 병용토록 하는 요법의 적응증 추가 신청서를 제출한 바 있다. 현재 유럽 의약품감독국은 표준심사 대상으로 정해 ‘타핀라’와 ‘메키니스트’ 병용요법의 적응증 추가 승인 여부를 심사하고 있다.

이덕규 2013.09.17
천연, 기능성으로 뉴욕 소비자 공략

천연 기능성 브랜드 아이소이(대표 이진민)가 홍콩, 말레이시아에 이어 지난 6일(현지시간) 미국 뉴욕 맨하탄 소호지역의 플래그십 스토어(Flagship Store)에 입점했다. 사실상 'Korea cosmetic'이라는 타이틀을 걸고 미국시장의 심장부인 뉴욕에 국내 천연기능성 화장품 브랜드인 아이소이 화장품을 본격적으로 선보인 것. 이번 플래그십 스토어를 주최한 한국보건산업진흥원은 ‘K-beauty’를 내걸고 국내 화장품의 인지도 강화 및 수출 산업 육성을 위해 아이소이를 포함하여 국내 화장품 10개 기업을 선정하였고 뉴욕에 공동홍보관을 마련했다. 미국 뉴욕 맨해튼 소호 지역에 위치한 이 플래그십 스토어는 지난 6일에 오픈 해 올해 연말까지 4개월 간 팝업스토어 형식으로 운영된다. 특히 홍보관에 전시되는 제품들은 모두 현지에 등록된 제품들로 전시와 홍보를 물론이고 판매도 동시에 이뤄지게 된다. 아이소이(isoi)에 대한 현지 반응은 뜨거웠다. 200여명이 넘는 업계 전문가 및 관계자들이 6일 매장 개소식에 방문했으며 화장품의 포장값이 아닌 원료값에 더 큰돈을 들여야 한다는 성분위주의 독특한 제품철학과 시장성을 높게 평가해 투자를 문의하는 기업도 많았다. 또 이 날 홍보관에 방문한 뉴욕의 유명 프린팅 디자이너 마이클 엔젤을 비롯해 로즈메리 스캔론 뉴욕대 대학원장 등은 미국 내 유명 인사로 대거 참석해 눈길을 끌었다. 이진민 대표는 “최근 여성 화장품에 대한 관심이 ‘천연’ ‘기능성’에 쏠리는 만큼 아이소이에 승산이 있다”며 “천연 성분으로 화장품을 만드는 기술은 그 누구에게도 절대 뒤지지 않는다. ‘피부 저자극 주의, 효과 제일주의, 유해의심성분 무첨가 주의, 원료 최고주의’ 등 아이소이가 철저하게 지켜나가는 브랜드 철학이 뉴욕 소비자들을 공략할 핵심 전략이 될 것”이라고 밝혔다.

송상훈 2013.09.16

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