신라젠(대표 한상규 박상근)은 자사가 개발 중인 항암제 BAL0891 임상 중간 결과를 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2026)에서 발표했다고 26일 밝혔다. 유럽종양학회는 이달 23일부터 27일까지(현지시간) 스페인 마드리드에서 개최되며 글로벌 항암제 개발 및 임상 연구 성과가 발표되는 주요 종양학 학술대회다.

신라젠이 개발 중인 항암제 BAL0891은 세포 분열 과정 핵심 조절 효소인 TTK와 PLK1을 동시에 억제하는 계열 내 최초(First-in-class)의 이중 저해제다. 이번 발표에서는 한국과 미국에서 진행 중인 진행성 고형암 대상 임상 1상에서 BAL0891 단독요법과 파클리탁셀 병용요법을 투여받은 총 54명 중간 분석 결과가 공개됐다.

안전성 분석 결과 BAL0891은 전반적으로 양호한 내약성을 보였다. 주요 약물 관련 이상반응인 호구 감소증은 용량 조절과 보조요법을 통해 관리 가능했으며, 비혈액적 이상반응은 대부분 경증(1~2등급) 이었다. 약물 관련 이상반응으로 치료를 중단하거나 사망한 사례는 없었다. 또 단독요법에서 임상 2상 권장용량(RP2D)을 선정해 후속 임상 개발의 근거를 확보했다.

초기 항종양 활성도 확인됐다. 파클리탁셀 병용군에서 객관적반응률(ORR) 21.4%, 질병통제율(DCR) 78.6%로 관찰됐다. 단독요법에서는 방광암 환자 1명에서 완전반응(CR)이 확인됐으며, 해당 반응은 7개월 이상 유지되고 있다.

특히 전체 환자의 81.5%는 투여 전 두 차례 이상의 전신 항암 치료를 받은 환자였으며, 18.5%는 네 차례 이상의 치료 경험이 있는 등 다수  선행치료를 받은 환자군이 포함됐다. 다수 선행 치료를 받은 환자군에서도 안정병변(SD)이 관찰돼 후속 임상 평가를 진행할 근거를 확보했다.

신라젠 관계자는 “이번 중간 분석을 통해 BAL0891 단독요법 최대 내약용량과 임상 2상 권장용량을 확립하고, 파클리탁셀 병용요법에서 초기 항종양 활성을 확인했다”며 “확보된 안전성 및 초기 유효성 데이터를 바탕으로 단독·병용요법의 후속 임상 개발을 구체화하고 글로벌 파트너링 논의도 이어갈 계획’이라고 밝혔다. 

신라젠은 이번에 공개된 코호트 외 전이성 고형암 환자를 대상으로 면역항암제(티슬렐리주맙)과 병용임상과 급성골수성백혈병(AML) 환자를 대상으로 하는 단독요법 임상도 진행하고 있다. BAL0891은 지난 8월 미국 FDA로부터 급성골수성백혈병(AML) 희귀의약품으로 지정됐다.