에이비엘바이오가 이중항체 면역항암제 'ABL503' 제1상 임상시험계획(IND)을 한국 식품의약품안전처로부터 28일 승인받았다. 

에이비엘바이오는  앞서 7월 9일 해당 임상에 대해 미국 FDA로부터 변경승인을 받았다. 회사는  '단독요법 용량 증량파트 및 용량 확장파트'(변동사항 없음:현재 진행 중), '단독요법 종양 확장파트'(기존 임상에서 임상 대상 암종 변경), '병용요법 용량 증량파트 및 용량 확장파트'(신규 임상 진행) 등을 사유로 6월 9일 FDA에 변경승인을 신청했다. 

FDA 변경승인과 관련, 에이비엘바이오는 “변경승인을 통해 ABL503 임상 개발 전략을 단독요법에서 병용요법으로 확대했다”며 “4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 그랩바디-T(Grabody-T)가 적용된 또 다른 후보물질 ABL111(지바스토미그, Givastomig)이 화학요법 및 PD-1 억제제와 병용요법에서 고무적인 임상 데이터로 많은 관심을 받고 있는 만큼, ABL503 역시 병용요법 파트에서 긍정적인 결과를 확인할 수 있을  것으로 기대한다”고 밝혔다.

한국과 미국에서 진행되는 임상 1상  제목은 '진행성 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 고형암을 동반한 시험대상자를 대상으로 하는 4-1BB 및 PD-L1의 이중특이항체 ABL503을 단독  또는 병용 요법으로 평가하는 임상시험'으로, 임상은 미국과 한국 약 8개 이상 기관에서 진행될 예정이다. 

회사는 해당  임상시험'단독요법 용량 증량파트 및 용량 확장파트'(증량 약 36명, 확장 코호트당 약 6-20명)에서 용량제한독성 (Dose-limiting toxicity, DLT), 이상반응 (Adverse event, 면역관련이상반응 (Immune-related adverse event, IrAE), 사이토카인 방출 증후근 (Cytokine release syndrome, CRS), 주입관련반응  (Infusion-related reaction, IRR), 중대한 이상반응 (Serious adverse event, SAE) 및 실험실 매개변수 이상으로 평가한 안전성과 내약성을 평가한다.

또 '단독요법 종양 확장파트'(약 111명)와 '병용요법 용량 증량파트 및 용량 확장파트(증량 약 20명, 확장 약 20명)에서는 용량제한독성 (DLT), 이상반응 (AE), 면역관련이상반응 (IrAE), 사이토카인 방출 증후근 (CRS), 주입관련반응 (IRR),  중대한 이상반응 (SAE) 및 실험실 매개변수 이상으로 평가한 안전성 및 내약성과 예비 항종양 활성 (객관적 반응률.반응 기간,질병 조절률)을 각각 평가한다.

에이비엘바이오는  “ 7월 28일 한국 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 추가 승인을 대리인으로부터 전달 받았다”며  임상시험은 첫번째 시험대상자 투여일에 시작돼, 마지막 시험대상자 마지막 평가일에 종료된다”고 밝혔다. 예상 종료일은 2028년 1월 31일이다.

ABL503은 에이비엘바이오와 미국 바이오기업 노바브릿지 바이오사이언스(NovaBridge Biosciences)가 공동개발 중인 PD-L1 및 4-1BB 표적 이중항체 후보물질로,기존 PD-(L)1 억제제 한계인 내성과 낮은 반응률 개선을 위해 개발됐다.