최초의 경구용 알츠하이머병 치료제로 기대를 모으고 있는 아리바이오의 'AR1001'이 글로벌 임상 3상의 모든 투약 일정을 마무리하고 본격적인 데이터 분석 단계에 돌입했다.

아리바이오는 AR1001의 13개국 글로벌 임상 3상 'POLARIS-AD'에서 마지막 환자의 마지막 임상센터 방문(LPLV)을 27일 완료했다. 임상시험의 핵심 마일스톤인 LPLV는 마지막 투약 환자가 최종 이상 반응과 안전성 평가를 완료하는 시점을 의미한다.

POLARIS-AD는 미국, 유럽, 한국, 중국 등 전 세계 13개국 약 230개 임상시험기관에서 초기 알츠하이머병 환자 1535명을 대상으로 진행된 대규모 3상 임상이다. 아리바이오에 따르면 계획된 절차와 일정에 맞춰 지난 6월 말 총 1348명이 52주 투약을 마쳤으며, 이후 4주 뒤인 27일에 마지막 투약 환자의 최종 안전성 추적 방문까지 성공적으로 마무리되었다.

본 임상의 투약 일정이 종료됨에 따라, 아리바이오는 현재 전 세계 임상기관에서 수집된 데이터 정제 작업에 전사적 역량을 집중하고 있다. 데이터 질의, 주요 평가 변수, 안전성 정보 등을 최종 점검한 후 데이터베이스 잠금(DB Lock)과 통계 분석을 진행할 예정이다. 특히 본 임상 환자군의 베이스라인 특성이 기존에 허가받은 항체 주사제들과 비교해도 손색없을 만큼 균질하고 질환 특이적인 데이터를 확보해 향후 도출될 탑라인(Top-line) 결과에 대한 기대감이 높다는 것이 회사 측의 설명이다.

아리바이오는 통계 분석을 통해 AR1001의 52주 유효성과 안전성 결과가 도출되는 대로 탑라인 데이터를 우선 공개할 방침이다. 이어 세부적인 임상 결과는 오는 11월 16일 미국 보스턴에서 열리는 알츠하이머병 임상시험학회(CTAD 2026) 개막 세션에서 공식적으로 발표할 계획이다.

정재준 아리바이오 대표는 "13개국에서 진행된 1535명 대규모의 글로벌 임상 3상을 계획대로 완주했다"며 "이제부터 AR1001은 기대가 아닌 데이터로 가치를 입증해야 하는 단계"라고 강조했다. 또한 "데이터의 완결성과 분석의 정확성을 최우선으로 데이터 잠금과 통계분석에 전사적 역량을 집중해, 탑라인과 CTAD 발표를 통해 AR1001의 임상적 가치를 명확히 제시하겠다"고 덧붙였다.

한편, 52주 본 임상 이후 진행되는 장기 추가연장시험(OLE, Open-Label Extension)에는 전체 환자의 95.5%가 참여해 현재 1250명 이상이 투약 및 평가를 받고 있는 것으로 나타났다. 해당 시험은 2027년 7월에 종료될 예정이며, 이를 통해 확보되는 최대 2년간의 장기 안전성 및 유효성 데이터는 향후 품목허가 심사와 상업화, 임상 현장에서의 신뢰도를 높이는 핵심 근거로 활용될 전망이다.