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정책

식약처, ‘디지털 전환으로 의료기기 업무 혁신’ 추진

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 정책 환경 변화에 발맞추고 의료기기 안전관리 혁신을 가속하기 위한 디지털 전환을 추진한다고 28일 밝혔다. 이에 식약처는 2022년부터 2023년까지 총 2년 동안 디지털 전환(차세대 의료기기통합정보 시스템 구축)을 추진해 의료기기 혁신산업의 경쟁력을 높이고 사각지대 없는 의료기기 안전관리를 완성할 예정이라고 전했다. 우선 1년차에는 의료기기 전주기 안전관리 업무 혁신을 목표로 민원 및 행정의 디지털 전환을 추진한다. 그리고 2년차에는 국민이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 대국민 정보 서비스 혁신을 목표로 디지털 전환을 추진한다는 계획이다. 식약처는 “의료기기 디지털 전환 계획에 따른 1차 사업을 완료함에 따라 ‘차세대 의료기기통합정보시스템’을 28일부터 본격적으로 가동하여 업체가 쉽고 편리하게 의료기기 민원을 신청하고 진행 상황과 결과를 확인할 수 있도록 개선했다”고 밝혔다. 우선 1등급 신고서 작성은 더 간소화하고, 심사업무는 더 빨라진 시스템을 구축했다. 식약처는 1등급 품목 신고는 품목별 맞춤형 서식을 제공함으로써 민원작성 시간은 짧아지고 심사 속도는 더 빨라질 것으로 예상하고 있다. 또한, 모바일 서비스를 강화하여 더 편리하고 효율적으로 민원을 신청할 수 있도록 개선했다. 증명서 발급과 부작용 신고 등의 비교적 간단한 민원은 모바일에서도 신청할 수 있도록 했으며, 모든 민원의 진행 현황을 조회할 수 있다. 아울러 온라인 대화형 민원 안내로 실시간으로 민원 검색을 할 수 있도록 개선됐다. 반복·다빈도로 질의되는 의료기기 해당여부 및 품목분류에 실시간 대화 방식으로 정보를 제공함으로써 민원 질의를 즉시 확인할 수 있다. 그 밖에 식약처는 속도와 성능을 개선하여 공급내역보고 민원 불편을 해소했다고 전했다. 그간 의료기기 공급내역보고 시 서버 용량의 부족으로 ‘보고자료 등록’부터 ‘보고 확정’ 단계까지 절차를 3일에 걸쳐 나눠 처리하던 것을 당일 처리로 개선해 민원 불편을 해소할 수 있게 됐다. 그 외에 식약처는 차세대 의료기기통합정보시스템’의 신규 구축에 따른 주요 개선 사항은 △업무별로 분산된 의료기기 안전관리 시스템을 하나로 통합하고, △안정적‧전문적인 시스템 운영환경을 마련한 것이라고 밝혔다. 기존 분야별로 각각 운영하던 의료기기 안전관리 시스템을 ‘차세대 의료기기통합정보시스템’으로 단일화함으로써 의료기기 전주기 안전 정보를 일괄 파악·관리할 수 있게 된다. 분산된 시스템을 통합함에 따라 사용자는 하나의 계정으로 △의료기기 인허가 등 미원 신청 △표준코드 등록 △공급내역보고 등의 업무를 처리할 수 있게 됐다. 또한 노후화된 서버를 21개의 신규 서버로 전면 교체하고 데이터베이스 등 주요 서버는 성능을 업그레이드해 ‘차세대 의료기기통합정보시스템’ 안정성을 높였다. 여기에 한국의료기기안전정보원을 새로운 시스템 운영 전담기관으로 지정했 보다 전문적이고 안정적으로 시스템을 운영한다는 계획이다. 오유경 식약처장은 이번 차세대 의료기기통합정보시스템 본격 가동과 관련 “국민 건강을 향상시키고 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 앞으로도 디지털 전환 등 과학기술혁신을 적극적으로 활용·도입할 계획”이라고 말했다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 효율적인 의료기기 전주기 관리를 위한 제도적·행정적 개선을 위해 적극적으로 노력하고, 사용자 친화적 시스템 운영을 위해 지속적으로 사용자와 소통하겠다”고 전했다.

최윤수 2023.02.28
병원·의료

인천성모병원, 1섬1주치 병원 사업 참여... 연평도 주치병원 맡아

△ (사진 왼쪽부터)이태산 강화부군수, 문경복 옹진군수, 유정복 인천광역시장, 이택 인하대병원장, 홍승모 몬시뇰 인천성모병원장, 윤치순 국제성모병원 의무원장, 지재철 나은병원 행정원장. 사진=인천성모병원 가톨릭대 인천성모병원(병원장 홍승모 몬시뇰)은 인천시가 추진하는 민·관 협력 무료진료 사업인 ‘1섬 1주치(主治) 병원’에 참여한다고 28일 밝혔다. 인천성모병원은 27일 인천광역시(시장 유정복)와 민·관 협력 무료진료 사업 업무협약을 체결했다. 이날 협약식에는 인천성모병원을 비롯해 인천광역시, 강화군, 옹진군, 가톨릭관동대 국제성모병원, 인하대병원, 나은병원이 함께 했다. ‘1섬 1주치 병원(애인병원)’은 1개 섬과 1개 의료기관을 연결해 의료접근성이 떨어지는 도서 지역주민의 건강권 보장과 공공의료의 한계를 극복하기 위해 마련했다. 인천성모병원은 올해부터 연평도 주치 병원으로서 현지를 직접 방문, 의료서비스를 제공한다. 홍승모 몬시뇰 병원장은 “앞서 소이작도와 승봉도 등 의료취약지역과 도서 지역 의료봉사활동, 보건소와 연계한 건강캠페인 등을 진행하며 건강한 지역사회를 만들어가는 데 꾸준히 활동해 왔다”면서 “이번 협약을 계기로 인천시를 비롯해 많은 유관기관과 함께 뜻깊은 사업에 동참할 수 있어 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다. 유정복 인천광역시장은 “민·관 협력 도서지역 무료진료 사업을 통해 1회 행사성 순회 진료가 아닌 지속적인 의료서비스를 제공할 계획”이라며 “각 의료기관은 1섬 1주치 병원 지정사업에 각별한 관심과 협력을 부탁한다”고 요청했다.

이상훈 2023.02.28
글로벌

화이자, PARP저해제 ‘탈라조파립’ 日 승인 신청

일본 화이자는 최근 PARP저해제 ‘탈라조파립(talazoparib)’을 ‘BRCA 유전자 변이 양성, HER2 음성 수술 불능 또는 재발 유방암’ ‘거세 저항성 전립선암’을 적응으로 승인 신청했다고 발표했다. ‘탈라조파립’은 세포주기 조절, DNA 복구 등에 관여하는 PARP라는 효소를 억제하여 암세포를 사멸시키는 표적 항암제이다. 이번 유방암에 대한 승인 신청은 BRCA 유전자 변이 양성, HER2 음성 수술불능 또는 재발 유방암 환자를 대상으로 하는 탈라조파립의 해외 3상 임상시험(EMBRACA시험)과 일본내 1상 시험 결과에 근거했다. 이 시험에서 탈라조파립군은 다른 화학요법군과 비교하여 주요 평가항목인 무증악 생존기간 연장이 인정되었고, 용인성은 양호했다. 또, 일본내 1상 임상시험에서는 BRCA 유전자 변이 양성 HER2 음성 국소 진행 또는 전이 유방암 일본인 환자를 대상으로 탈라조파립의 유효성 및 안전성을 평가한 결과 임상적으로 의미 있는 항종양 효과가 나타났다. 한편, 전립선암에 대한 승인 신청은 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 하는 국제공동 3상 임상시험을 근거로 실시됐다. 이 시험에서 병용투여군과 비교하여 주요 평가항목인 무증악 생존기간의 연장이 인정되었다.

관리자 2023.02.28
글로벌

‘엔허투’ HER2 양성 유방암 치료 中서 첫 허가

아스트라제네카社 및 다이이찌 산쿄社는 항암제 ‘엔허투’(트라스투주맙 데룩스테칸)가 중국에서 허가를 취득했다고 24일 공표했다. 앞서 한차례 이상 항-상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 기반 요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자들을 치료하기 위한 단독요법제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 의해 승인받았다는 것. ‘엔허투’는 아스트라제네카社 및 다이이찌 산쿄社가 공동개발‧발매를 진행하고 있는 유전자 변형 HER2 기반 항체-약물 결합체(ADC)의 일종이다. NMPA는 임상 3상 ‘DESTINY-Breast03 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘엔허투’의 허가를 결정한 것이다. ‘DESTINY-Breast03 시험’에서 앞서 ‘허셉틴’(트라스투주맙) 및 탁산 계열 항암제 1종을 사용한 전력이 있고, ‘엔허투’를 사용해 치료를 진행한 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자그룹은 ‘캐싸일라’(트라스투주맙 엠탄신)를 사용한 대조그룹에 비해 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 72% 낮게 나타났다. 이와 관련, 유방암은 중국에서 여성들에게 가장 빈도높게 발생하는 암으로 자리매김하고 있는 형편이다. 지난 2020년 한해 동안에만 총 41만5,000명 이상의 유방암 환자들이 발생한 것으로 집계되었을 정도. 또한 지난 2020년 한해 동안 중국에서 유방암으로 인한 사망자 수가 총 12만명에 육박해 전 세계 유방암 사망자 수의 18% 정도를 점유했던 것으로 사료되고 있다. 유방암 환자들 가운데 약 5명당 1명 정도의 비율로 HER2 양성을 나타내는 것으로 알려져 있다. 중국의학과학원의 빙흐어 쑤 교수는 “이번에 ‘엔허투’가 중국에서 승인된 것은 HEr2 양성 전이성 유방암 환자들이 추가적인 치료대안을 지속적으로 필요로 하고 있는 가운데 중국 내 유방암 커뮤니티를 위해 중요항 성과가 도출되었음을 의미한다”면서 환영의 뜻을 표시했다. 쑤 교수는 또 “HER2 양성 전이성 유방암 환자들이 1차 약제를 사용해 치료를 진행했음에도 불구하고 종양이 진행되는 사례가 잦아 종양에 대한 조기 전신조절의 중요성을 방증하고 있다”며 “전이성 유방암 환자들에게 ‘엔허투’가 많은 도움을 줄 수 있을 것”이라고 강조했다. 아스트라제네카社 항암제 사업부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “중국에서 ‘엔허투’가 처음으로 허가를 취득한 것이 HER2 양성 표적 종양의 치료에서 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 나타내는 것이자 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 HER2 양성 전이성 유방암 환자들이 이처럼 중요한 항암제를 2차 약제로 사용해 효과를 볼 수 있을 기회를 제공하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다. ‘엔허투’의 승인은 아울러 아스트라제네카가 유방암 발생률이 증가하고 있는 중국에서 환자들을 위해 각고의 노력을 기울이고 있음을 뒷받침하는 것이라고 프레드릭손 부회장은 언급했다. 무엇보다 우리는 HER2에 의해 유도된 전이성 유방암과 각종 HER2 표적 암들을 조기에 치료하는 데 ‘엔허투’가 나타낼 잠재적 유익성을 탐색하는 데 지속적인 노력을 기울여 나갈 것이라고 다짐하기도 했다. 다이이찌 산쿄社의 키미노리 나가오 아시아‧중남미(ASCA) 사업부문 대표는 “종양이 진행되거나 환자가 사망에 이르기 전에 ‘엔허투’가 생존기간을 연장시켜 주면서 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 HER2 양성 전이성 유방암 환자들에 대한 치료성과를 재정립하는 데 도움을 주고 있다”면서 “이제 중국 내 의사들은 중요한 치료대안을 확보할 수 있게 된 것”이라고 단언했다. 이번에 허가를 취득함에 따라 ‘엔허투’는 중국에서 HER2 양성 전이성 유방암 환자들을 위한 새로운 2차 약제 표준요법제로 자리매김할 수 있을 것이라고 내다보기도 했다. ‘DESTINY-Breast03 시험’에서 ‘엔허투’의 안전성 프로필은 총 257명의 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자들에 대한 평가를 통해 확립됐다. 이로부터 도출된 결과를 보면 선행 임상시험례들로부터 확보된 내용과 궤를 같이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점은 확인되지 않았다. 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 구역, 피로, 구토, 호중구 감소증 및 탈모증이 보고됐다. 한편 NMPA는 치료전력이 있는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자들을 치료하는 용도로 지난해 ‘엔허투’를 ‘혁신 치료제’ 및 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다.

이덕규 2023.02.28
산업 / 제약·바이오

노바티스, SMA환우 위한 응원 노래 공개

한국노바티스(대표 유병재)는 한국척수성근위축증환우회와 함께 가수 백지영이 부른 ‘너라는 우주의 시작’ 신곡 뮤직비디오를 공개한다고 밝혔다. 뮤직비디오는 28일 한국노바티스 유튜브 계정과 척수성근위축증(SMA) 캠페인 인스타그램 계정을 통해 공개된다. ‘너라는 우주의 시작’이라는 뮤직비디오에는 지난 해와 같이 SMA 환우들이 직접 출연한다. 척수성근위축증환우회 소속 환우들이 가수 백지영과 함께 입을 맞춰 부른 이 곡은, SMA를 조기에 진단받지 못해 빠른 치료를 받지 못하는 환자들이 더 이상 발생하지 않도록 우리 사회 내 SMA에 대한 관심과 지원을 독려하는 응원의 메시지를 담고 있다. 전 세계 영아 사망의 가장 큰 유전적 원인인 SMA는 진행성 근위축 및 마비를 일으키는 치명적인 희귀 유전 질환이다. SMA는 질환이 진행될수록 신체의 모든 근육이 약해지면서 스스로 숨을 쉬는 것조차 어렵게 되며, 심각할 경우 사망에까지 이르는 상태임에도 불구하고 인지 및 사고 능력은 정상적이기 때문에 환자의 고통이 더더욱 극심한 질환이다. 이러한 SMA는 전 세계적으로 신생아 약 1만 명당 1명꼴로 발생하고 있다. 특히 가장 심각한 유형인 SMA 1형의 경우, 치료받지 않을 시 90%의 환자가 2세 이전 사망에 이를 수 있기에 빠른 치료가 매우 중요하다. 또한 1형 SMA의 경우 운동 신경 세포가 생후 첫 3개월에 이미 손상되기 시작하여 6개월 이내에 95% 이상 빠르게 손실되며, 한 번 사멸된 운동 신경 세포는 다시 복구할 수 없기에 신생아 선별검사를 통해 최대한 빠르게 환자를 진단하는 것이 매우 중요하다. 이에 미국, 캐나다, 호주, 유럽, 일본, 대만 등 많은 국가들은 SMA 신생아 선별검사 중요성을 인지하고 국가 내 일부 주/도시에서 신생아 선별 검사를 지원하고 있다. 그러나 우리나라의 경우 정부에서 지원하는 신생아 선별검사 급여 항목에 SMA가 포함되어 있지 않아 진단이 늦어지고 있다. 이번 캠페인을 공동 추진한 한국척수성근위축증환우회 문종민 대표는 “지난해 가수 백지영씨가 함께해준 캠페인 덕분에 SMA 환우들을 위한 사회적 관심과 지원이 높아져 유전자 대체 치료제가 보험 급여권으로 진입하는 아주 기쁜 일이 있었다” 며, “하지만 여전히 갈 길이 멀다. 조기 진단 및 치료로 치료 효과를 최대로 높이기 위해, 우리나라에서도 신생아 선별검사를 통해 한시라도 치료가 시급한 SMA를 빨리 진단받을 수 있도록 제도적 보완이 시급하다”고 목소리를 높였다. 유병재 한국노바티스 대표는 “SMA 환자들에게 희망과 응원을 전하기 위한 의미 있는 활동에 다시 한번 한국척수성근위축증환우회와 함께하게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며, “SMA와 같은 희귀난치성질환을 증상이 나타나기 전에 진단, 치료할 수 있도록 제도를 개선하는 것은 인구절벽을 눈앞에 둔 저출산 시대에 더욱 중요한 과제가 될 것으로 생각한다. 앞으로도 한국노바티스는 SMA 치료 환경 개선뿐만 아니라 앞으로 태어날 아이들도 모두 건강한 삶을 살 수 있도록 지속적인 노력을 이어가겠다”고 강조했다.

최윤수 2023.02.28
병원·의료

국립암센터・서울시협동조합지원센터, 암환자 창업 지원 위한 업무 협약 체결

국립암센터(원장 서홍관)와 서울시협동조합지원센터(센터장 강민수)가 암환자 사회복귀 생태계 조성을 위한 암환자 협동조합 성장 및 설립 지원에 나선다. 국립암센터는 서울시협동조합지원센터와 지난 27일 국립암센터 신관 회의실에서 강현귀 국립암센터 공공보건의료사업단장, 강민수 서울시협동조합지원센터장 등 관계자가 참석한 가운데 업무협약을 체결하고 이같이 밝혔다. 이번 협약은 양 기관이 암환자 사회적 지지와 경제활동의 선순환 생태계 조성을 중심으로 사회복귀를 지원하기 위한 협력체계를 구축하는 차원에서 마련됐다. 주요 협약내용은 △협동조합 네트워크 활성화 △협동조합 활성화를 위한 교육·컨설팅, 공동체 구축 및 지원 등이다. 이번 협약을 통해 양 기관은 교육·컨설팅 등의 협력 사업을 활성화하고, 암환자 사회복귀 생태계 조성 실현을 위한 협력을 강화할 것으로 기대하고 있다. 강현귀 국립암센터 공공보건의료사업단장은 “이번 협약을 통해 창업을 희망하는 암환자들에게 다양한 기회를 제공하고 장기간 치료로 인한 경력단절에서 벗어나 경제활동 참여를 유도하는 계기가 될 것으로 기대한다”라며 “앞으로도 지역사회와 긴밀하게 협력하여 사회적 지지와 경제활동이 선순환되는 구조를 만들기 위한 노력을 지속해 암환자의 삶의 질 향상에 기여하겠다”라고 밝혔다.

최윤수 2023.02.28
산업 / 제약·바이오

삼양그룹 양영∙수당재단, 2023년도 장학증서 수여식 개최

△사진=삼양그룹 제공 삼양그룹의 장학재단인 양영·수당재단(이사장 김윤 삼양홀딩스 회장)은 27일 서울 종로구 삼양그룹 본사 대강당에서 ‘2023년도 장학증서 수여식’을 가졌다. 두 재단은 올해 장학생 147명을 선발해 10억원 규모의 장학금을 지원한다. 양영재단이 대학생 및 대학원생 62명을, 수당재단은 대학생 15명을 선발해 최대 4학기 동안 등록금 전액과 월 50만원의 학습지원비를 지원한다. 수당재단은 고등학생 70명에게도 1인당 연간 100만원의 장학금을 지급할 계획이다. 선발된 장학생은 어려운 환경에도 학업성적이 우수하고 타의 모범이 되는 학생들로, 각 학교의 추천을 받아 선정됐다. 올해 장학생으로 선발된 김윤진(고려대학교 건축학과 3학년)씨는 “그동안 학업과 아르바이트를 병행하느라 성적관리에 어려움을 겪었는데 이번에 삼양그룹 장학생으로 선발돼 남은 2년 동안 학업에 집중할 수 있게 됐다”며 “등록금뿐만 아니라 매월 학습지원비까지 받을 수 있게 되어 경제적 부담을 벗어날 수 있을 것 같다”고 소감을 전했다. 한편 양영재단은 1939년 삼양그룹 창업자인 고(故) 수당 김연수 회장이 설립한 민간장학재단이다. 수당재단은 장학사업을 확대하기 위해 김 회장과 그 자제들이 1968년 설립했다. 두 재단은 ‘꿈을 이룰 기회를 제공한다’는 삼양그룹의 인재양성 철학을 바탕으로 장학 사업, 학술지원 사업 등을 지속해서 펼치고 있다. 설립 이후 현재까지 2만 3천여 명의 학생에게 약 240억원의 장학금을 지원해왔으며, 수당재단은 기초과학, 응용과학, 인문사회 분야에서 우수한 업적을 이룬 연구자들을 선발해 상패와 상금을 수여하는 ‘수당상’도 제정해 운영 중이다.

권혁진 2023.02.28
글로벌

화이자 ‘프리세덱스’ 日 소아 적응증 추가 승인

일본 화이자는 최근 α2작동성 진정제 ‘프리세텍스(dexmedetomidine hydrochloride)’와 관련, 후생노동성으로부터 ‘소아의 비삽관에서의 비침습적 처치 및 검사 시 진정’을 적응으로 제품 판매 승인사항 일부변경 승인을 취득했다고 발표했다. 이번 승인은 MRI 검사 시 진정이 필요한 생후 1개월 이상 17세 미만 소아환자를 대상으로 미국과 일본에서 실시한 국제공동 3/4상 이중맹검시험 결과가 근거가 됐다. 한편, 일본에서는 2020년 의약품의료기기등법 개정으로 ‘특정용도의약품’을 창설했고, ‘프리세덱스’는 2022년 3월 지정을 받아 이번 첫 특정용도의약품으로 승인을 취득하게 됐다. 일본에서는 비침습적인 처치 및 검사 시 자녀를 안전하게 진정시킬 수 있는 약제의 요구가 많아 ‘프리세덱스’는 일본 최초 특정용도 의약품으로 지정되었던 것. 화이자는 ‘임상시험에 참가해 주신 환자와 가족, 임상시험 실시 의료기관 등에 감사하며, 프리세덱스가 소아의 비삽관 비침습적 처치 및 검사 시 진정에 하나의 선택지가 되어 환자와 가족의 안심으로 이어지길 바란다’고 말했다.

최선례 2023.02.28
글로벌

伊 키에지 파브리병 치료제 5월 EU 승인 기대

이탈리아 키에지 그룹 계열사 키에지 글로벌 레어 디지즈社(Chiesi Global Rare Diseases) 및 이스라엘 제약기업 프로탤릭스 바이오테라퓨틱스社(Protalix BioTherapeutics)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘PRX-102’(페그우니갈시다제 알파)를 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 24일 공표했다. 최초의 성인 파브리병 환자 치료를 위한 최초이자 유일한 페길화 효소 ‘PRX-102’를 승인토록 지지했다는 것. 키에지 글로벌 레어 디지즈社의 자코모 키에지 대표는 “키에지와 프로탤릭스 바이오테라퓨틱스가 파브리병 환자들과 환자가족을 위해 심혈을 기울이고 있다”면서 “환자들 가운데 상당수가 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈를 나타내고 있기 때문”이라고 말했다. 키에지 대표는 “임상시험에 참여해 준 파브리병 환자들에 힘입어 임상개발 프로그램이 진행되는 동안 ‘PRX-102’에 대해 폭넓은 연구가 이루어질 수 있었다”며 감사의 뜻을 전했다. 폭넓은 연구가 이루어진 결과로 CHMP가 평가를 진행했고, ‘PRX-102’의 유익성-위험성 프로필에 관해 긍정적인 의견을 내놓을 수 있었다는 것. 이에 따라 키에지 및 프로탤릭스 바이오테라퓨틱스는 ‘PRX-102’가 허가를 취득하고 발매에 들어갈 수 있도록 힘을 기울이는 동시에 세계 각국의 파브리병 환자들을 위한 새로운 치료대안을 선보이기 위한 노력을 지속해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다. ‘PRX-102’는 파브리병을 치료하기 위한 효소 대체요법제로 개발이 진행 중인 새로운 재조합 휴먼 알파-갈락토시다제-A(α-Gal-A) 효소의 일종이다. CHMP는 ‘PRX-102’를 평가한 포괄적인 전임상, 임상 및 제조시험에서 도출된 긍정적인 결과를 포함해 허가신청서에 동봉된 자료를 검토한 끝에 이번에 긍정적인 의견을 제시한 것이다. 임상개발 프로그램에는 종료된 임상 3상 ‘BALANCE 시험’과 임상 3상 ‘BRIDGE 시험’ 및 ‘BRIGHT 시험’ 등과 함께 임상 1/2상 시험 및 현재 진행 중인 연장시험 등이 포함되어 있다. ‘PRX-102’는 효소 대체요법제 사용전력이 없거나 사용전력이 있는 140여명의 환자들을 대상으로 ‘파브라자임’(아갈시다제 베타)와 직접적으로 비교평가한 시험 또한 진행됐다. 프로탤릭스 바이오테라퓨틱스社의 드로르 바샨 대표는 “CHMP가 긍정적인 의견을 제시함에 따라 유럽에서 ‘PRX-102’가 성인 파브리병 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득하는 데 또 한번의 진일보가 이루어진 것”이라면서 “우리는 이번 권고의견이 우리의 탄탄한 임상시험 프로그램에서 확보된 긍정적인 자료에 한층 더 무게를 싣는 것이자 ‘PRX-102’가 파브리병 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 가능성을 뒷받침한다”고 피력했다. 바샨 대표는 또 “우리의 임상 프로그램에서 확보된 자료를 보면 ‘PRX-102’가 호의적인 내약성 및 면역원성 프로필을 나타내는 장기지속 요법제로 내포한 잠재력이 눈에 띈다”며 “우리는 키에지 측과 함께 ‘PRX-102’가 시장에 선을 보여 파브리병 환자들의 삶의 질을 개선하기 위해 사세를 집중해 나갈 것”이라고 다짐했다. 한편 CHMP가 긍정적인 의견을 제시함에 따라 EU 집행위원회가 오는 5월 초 승인 유무에 대한 결론을 내놓을 수 있을 것으로 보인다.

이덕규 2023.02.28
산업 / 제약·바이오

대원제약, '장대원' 환절기 면역 관리 기획전 개최

△사진=대원제약 제공 대원제약(대표 백승열)의 종합건강기능식품 브랜드 ‘장대원‘은 다가오는 3월을 맞아 환절기 면역 관리 기획전 이벤트를 진행한다고 27일 밝혔다. 환절기 면역 관리 기획전 이벤트는 다음 달 19일까지 진행되며, 면역력 증진과 관련된 건강기능식품들을 최대 79%까지 할인된 가격으로 구매할 수 있다. 해당 제품은 ‘면역 장대원 프로바이오틱스 아연 비타민B‘, ‘장대원 식물성 초임계 알티지 오메가3‘, ‘장대원 리본 석류‘, ‘장대원 전립엔 원샷 쏘팔메토‘, ‘장대원 저분자 콜라겐 비오틴 비타민C‘ 등이다. 이 밖에도 신제품인 ‘장대원 화이트 글루타치온 엘라스틴‘, ‘장대원 아르기닌 파워업‘ 등도 이벤트 대상에 포함돼 있다. 대원제약 관계자는 “기온이 점차 따뜻해지면서 면역력이 떨어지기 쉬운 계절을 맞아 남녀노소 모두의 면역력 강화에 도움이 되는 제품들을 골고루 선정했다“며 “대원제약에 많은 사랑을 보내주시는 고객 여러분께 감사드린다“고 말했다. 자세한 이벤트 내용은 대원제약 장대원 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

권혁진 2023.02.28
산업 / 제약·바이오

현대약품, 제 59기 주주총회 개최

△사진=현대약품 제공 현대약품이 지난 24일 천안 본사 대회의실에서 제59기 정기 주주총회를 개최하고 올해 핵심 경영 전략 및 성장 비전을 발표했다. 이날 주주총회에서 현대약품은 감사 및 영업 보고, 외부 감사인 선임보고, 내부회계 관리 제도 운용 실태 보고 등을 진행했다. 또 △재무제표 승인의 건 △이사 선임의 건 △감사위원인 사외이사 선임 건 등의 안건을 원안대로 통과됐다. 현대약품은 지난해 매출액 1627억원으로 전년 동기(1398억원) 대비 16.4% 성장하는 등 주력 사업인 의약품 부문에 성장을 견인하면서 호실적을 달성했다. 이상준 현대약품 대표는 “올해는 엔데믹 전환에 따른 사업 확장 및 신약 임상 등 지속 가능한 성장을 이어 나갈 수 있는 해가 될 것”이라며 “부가 가치 창출을 위한 중점품목의 집중 육성, 신약 개발, 신제품 확보, 인재육성 등을 바탕으로 실적 개선과 성장을 이루겠다”고 말했다.

권혁진 2023.02.28
산업 / 제약·바이오

동국제약, 센텔리안24 ‘마데카 베리어 바디로션’ 출시

△사진=동국제약 제공 동국제약의 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24는 바디 피부를 건강하고 촉촉하게 가꿔주는 ‘마데카 베리어 바디로션’을 출시한다고 지난 27일 밝혔다. 신제품 ‘마데카 베리어 바디로션’은 센텔리안24의 핵심성분 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)와 병풀추출물을 함유했으며, 피부 보습 케어부터 피부 장벽 강화까지 복합적인 바디 피부 고민 해결을 돕는 제품이다. 동국제약에 따르면 제품은 빌베리열매, 칡뿌리, 갈대, 붉은토끼풀추출물 등이 담긴 보습 특허 성분 ‘MOISTBOOM™’과 판테놀을 함유해 건조로 인한 가려움과 각질을 진정시키고 매끄러운 피부 결로 가꿔주는데 도움을 준다. 또 에코세라마이드, 시어버터, 피토스핑고신 성분을 함유해 피부 깊은 곳까지 풍부한 보습력을 선사하는 것은 물론 무너진 피부 장벽을 탄탄하게 강화한다. 특히 ‘마데카 베리어 바디로션’은 자연유래 성분 원료를 92% 함유했으며 피부에 자극을 줄 수 있는 향료를 모두 배제한 마일드한 제품으로 아이부터 어른까지 온 가족이 안심하고 사용할 수 있다. 아울러 끈적임 없이 빠르게 흡수되는 생크림 제형으로 기존 바디로션의 끈적이고 무거운 사용감 때문에 망설였던 소비자들도 산뜻하고 편안한 마무리감을 느낄 수 있다. 센텔리안24 관계자는 “’마데카 베리어 바디로션’은 센텔리안24가 선보이는 TECA 함유 바디로션으로, 마일드한 처방으로 남녀노소 구분 없이 온 가족이 함께 사용하기 좋다”며 “마데카 베리어 바디로션을 통해 피부 보습부터 피부 장벽 강화까지 건강한 바디케어를 경험해 보시기를 바란다”고 말했다. 한편 ‘마데카 베리어 바디로션’은 동국제약 공식 헬스케어몰 DK SHOP 등 온라인 몰에서 만나볼 수 있다.

권혁진 2023.02.28
글로벌

만성 신장병 수반 빈혈 치료제 EU서 허가권고

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 신장질환 치료제 전문 제약기업 아케비아 테라퓨틱스社(Akebia Therapeutics)는 자사의 경구용 저산소증 유도인자 프롤릴 수산화효소(HIF-PH) 저해제 ‘바프세오’(Vafseo: 바다두스타트)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 23일 공표했다. CHMP가 허가를 권고한 ‘바프세오’의 적응증은 지속적인 투석치료를 받고 있는 성인환자들의 만성 신장병 관련 증후성 빈혈을 치료하는 용도이다. EU 집행위원회는 약 2개월 후에 ‘바프세오’의 승인 유무에 대한 최종결론을 내놓을 수 있을 전망이다. 아케비아 테라퓨틱스社의 존 P. 버틀러 대표는 “투석치료를 받고 있는 환자들을 위한 치료제로 우리가 제출했던 ‘바프세오’의 허가신청 건에 대해 CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것을 대단히 기쁘게 생각한다”면서 “우리가 만성 신장병 환자들의 삶을 개선하는 데 사세를 집중하고 있는 제약사이기 때문”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “CHMP가 긍정적인 의견을 제시함에 따라 만성 신장병 환자들의 삶을 개선하고자 하는 우리의 목표에 도달하기 위해 중요한 진일보가 이루어진 것”이라며 “투석치료를 받는 환자들의 빈혈 증상을 치료하기 위해서는 더 많은 대안들을 필요로 하는 형편”이라고 지적했다. ‘바프세오’가 EU 집행위원회의 허가를 취득할 경우 이 같은 의료상의 니즈에 부응할 수 있는 경구용 치료제로로 각광받을 수 있을 것이라고 내다보기도 했다. CHMP는 포괄적인 개발 프로그램에서 확보된 자료를 근거로 이번에 긍정적인 의견을 내놓은 것이다. 투석치료를 받고 있는 성인 만성 신장병 환자들의 빈혈을 치료하는 데 ‘바프세오’가 나타낸 효능을 평가한 글로벌 임상 3상 ‘INNO2VATE 시험’을 포함한 이 프로그램에는 총 7,500명 이상의 환자들이 피험자로 참여했다. 투석치료를 받고 있는 성인환자들을 대상으로 이루어진 2건의 ‘INNO2VATE 시험’에서 ‘바프세오’는 일차적 및 핵심적인 이차적 효능 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다. 착수시점과 1차 평가기간(24~36주) 및 2차 평가기간(40~52주) 사이에 헤모글로빈 수치의 평균변화도를 측정한 결과 ‘아라네스프’(다르베포에틴 알파)를 투여한 대조그룹과 비 열등성이 입증되었다는 의미이다. 또한 ‘바프세오’는 ‘INNO2VATE 시험’ 프르그램에서 일차적 안전성 시험목표가 충족됐다. 2건의 ‘INNO2VATE 시험’에서 총 사망률, 치명적이지 않은 심근경색 또는 치명적이지 않은 뇌졸중 발생사례들을 포함한 주요 심혈관계 제 증상들이 처음 발생햇을 때까지 소요된 시간을 평가한 결과 ‘바프세오’ 복용그룹과 ‘아라네스프’ 대조그룹 사이에 비 열등성이 입증되었다는 것이다. 한편 FDA는 지난해 3월 29일 만성 신장병으로 인한 빈혈 치료제로 제출되었던 ‘바프세오’의 허가신청 건을 반려한 바 있다. 반면 일본에서는 투석 의존형 및 투석 비 의존형 성인 만성 신장병 환자들의 빈혈 치료제로 허가를 취득했다.

이덕규 2023.02.28
병원·의료

고려대 의과대학, 24일 제81회 히포크라테스 선서식 가져

△ 강현우 졸업생 대표가 히포크라테스 선서를 하고 있다. 사진=고려의대 고려대학교 의과대학(학장 윤영욱)은 24일 의과대학 본관 유광사홀에서 ‘제81회 의과대학 학위수여식 및 히포크라테스 선서식’을 거행했다고 27일 밝혔다. 이날 학위수여식 및 선서식에서는 의과대학 졸업생 총 104명이 학위기를 받았으며, 4년 만에 가족 및 지인들이 참석해 졸업생들에게 축하를 보냈다. 윤영욱 의과대학장은 “6년의 과정을 거쳐 이 자리에 선 여러분이 자랑스럽다”며 “히포크라테스 선서로 다짐한 참의사 정신과 의사로서의 소명 의식을 잃지 않고, 질병으로 고통받는 환자들을 위해 매 순간 발전하는 의사가 되길 바란다”고 말했다. 김영훈 의무부총장은 “여러분은 민족과 박애의 정신을 몸소 실천한 로제타 홀 여사와 민족을 위해 거액을 희사한 우석 김종익 선생, 인촌 김성수 선생의 자랑스러운 후예”라, “고려의대 졸업생으로서 자부심과 자긍심을 갖고 학교의 이름을 더욱 빛내 주리라 믿어 의심치 않는다”고 격려했다. 장일태 교우회장은 “여러분이 지금 이 자리에 있을 수 있는 것은 물심양면 지원해 준 부모님과 가족 덕분”이라며 “졸업을 축하하고, 고려의대 교우회 가족이 된 것을 진심으로 환영한다”고 전했다. 김민수 졸업생 대표는 졸업사를 통해 “의과대학 6년의 생활은 항상 새로운 경험과 시도의 연속”이었다며 “앞으로 고려의대의 민족과 박애 정신, 고대의료원의 미래의학 우리가 만들고 세계가 누린다는 비전을 실현하기 위해 노력하고, 헌신하는 교우가 되겠다”고 포부를 밝혔다.

이상훈 2023.02.27
병원·의료

서울대병원, 사회복지 전공자 위한 진로탐색 교육 마쳐

서울대병원 공공진료센터(센터장 조비룡) 의료사회복지팀은 지난 24일 사회복지 전공 학생들을 대상으로 ‘제3회 의료사회복지 아카데미’를 개최했다고 27일 밝혔다. ‘진료과별 의료·정신건강사회복지사의 역할 및 사회복지 전공자의 진로 탐색’을 주제로 열린 이번 아카데미는 두 세션으로 나눠 진행했다. 첫 번째 세션에서는 △장기이식(이진 의료사회복지사) △정신건강(서영주 정신건강사회복지사) △재활의료(정보람 의료사회복지사) △재택의료 및 완화의료(한현정 의료사회복지사) △자원봉사(정윤영 의료사회복지사) 등 진료과 별 사회복지사 역할 소개가 이뤄졌다. 두 번째 세션에서는 13명의 수퍼바이저를 중심으로 사례 중심의 실습과 현장 이해를 위한 조별활동을 진행했다. 조비룡 공공진료센터장(가정의학과 교수)은 “최근 국가적으로 보건·의료·복지 연계를 통해 촘촘한 사회적 안전망을 구축하는데 많은 관심을 모으고 있다”며 “그 핵심을 담당하는 의료사회복지사의 다양한 역할을 이번 아카데미 참여자들이 깊이 있게 이해하고 배우는 시간이 됐기를 바란다”고 말했다. 서울대병원 의료사회복지팀은 의료사회복지사 네트워크를 강화하고 정보 및 노하우 공유의 장을 형성하기 위해 전문가 대상 의료사회복지 심포지엄과 사회복지 전공자 대상 아카데미 교육과정을 매년 진행 중이다.

이상훈 2023.02.27
병원·의료

한림대성심병원, 군포시늘푸른노인복지관 무료건강검진·강좌 개최

한림대학교성심병원(병원장 유경호)은 지난 22일 군포시늘푸른노인복지관 3층 대강당에서 군포시노인 대상으로 무료건강검진과 건강강좌를 진행했다고 27일 밝혔다. 이번 행사는 안양시 동안구, 만안구, 의왕시, 광명시, 과천시에 이어 6번째로 진행한 찾아가는 무료건강검진 및 건강강좌 행사다. 행사는 홍지연 순환기내과 교수의 ‘건강한 100세를 위한 혈압관리’강좌로 시작해 노인 95명의 혈당검사, 혈압체크, 골밀도검사, 재활치료 상담, 금연상담 등 무료 건강검진이 이어졌다. 이승대 행정부원장은 “한림대성심병원은 그동안 군포시정신건강복지센터를 위탁 운영하며 군포시민들의 건강증진과 발전을 위해 많은 활동을 해왔다”면서 “이번 행사를 계기로 군포시늘푸른노인복지관과 함께 노인들의 건강증진을 위한 다양한 사업에 적극 참여하겠다”고 말했다. 한림대성심병원은 안양, 군포, 의왕, 과천, 광명시 내 유일한 상급종합병원으로 지역 내 의료 소외계층에 대한 의료지원 활동을 하고 있다고 전했다. 한림대성심병원은 ESG 경영의 일환인 사회공헌 활동을 보다 확대해 복지 사각지대에 있는 주민들의 건강증진에 이바지한다는 계획이다.

이상훈 2023.02.27

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