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‘린파자’+‘자이티가’ 전립선암 FDA 제한적 권고

아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社는 성인 BRCA 유전자 변이(BRCAm) 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자들에게서 항암제 ‘린파자’(올라파립), ‘자이티가’(아비라테론) 및 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용요법의 호의적인 유익성 위험성 프로필을 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)가 인정했다고 지난달 28일 공표했다.자문위가 임상 3상 ‘PROpel 시험’의 결과를 근거로 찬성 11표, 반대 1표 및 기권 1표로 허가를 권고했다는 것.다만 자문위는 종양이 BRCA 변이를 나타내는 환자들로 사용대상을 제한토록 했다고 이날 양사는 설명했다.FDA는 앞서 지난해 8월 본임상 3상 ‘PROpel 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 제출되었던 ‘린파자’ 기반요법의 적응증 추가 신청 건을 접수한 바 있다.이 시험에서 확보된 자료를 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’의 디지털 저널 ‘NEJM 에비던스’(NEJM Evidence)에도 게재됐다.아스트라제네카 및 머크&컴퍼니 양사는 FDA가 심사를 진행하는 동안 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것이라고 밝혔다.‘PROpel 시험’을 총괄했던 플로리다州 남서부 도시 포트 마이어스 소재 암 치료기관 ‘제네시스 케어’의 닐 쇼어 비뇨기과‧종양외과 최고 의학책임자는 “오늘 FDA 항암제 자문위의 권고내용이 의사들 뿐 아니라 전립선암 환자들에게도 기대에 미치지 못하는(disappointing) 소식일 것”이라면서 “방사선학적 진행을 예방하거나 지연시키는 일은 항암제 평가에서 임상적으로 중요한 목표의 하나”라고 설명했다.무엇보다 의사와 환자들은 최적의 암 치료결과를 도출한다는 목표에 따라 치료제를 선택할 수 있는 기회가 주어지는 일이 필수적일 것이라고 쇼어 최고 의학책임자는 덧붙였다.아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “전이성 거제 저항성 전립선암 환자들이 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 형편”이라면서 “우리는 BRCA 유전자 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 ‘린파자’ 및 ‘자이티가’ 병용요법의 유익성이 인정받은 것을 환영해 마지 않지만, 오늘 항암제 자문위 회의 결과에 대해서는 유감스럽다(disappointed)”고 말했다.갤브레이스 부회장은 뒤이어 “우리는 ‘PROpel 시험’에서 도출된 결과에 강한 믿음을 갖고 있다”며 “생체지표인자와 무관하게 폭넓은 환자그룹에서 ‘린파자’ 및 ‘자이티가’ 병용요법의 임상적으로 유의미한 유익성이 입증되었기 때문”이라고 덧붙였다.머크 리서치 래보라토리스社의 엘리아브 바아 글로벌 임상개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “전립선암 유병률과 사망률이 차후 10년 동안 2배로 확대될 것으로 예상되는 가운데 환자들에게서 종양 진행 또는 사망 위험성을 조기에 감소시켜 줄 수 있는 새로운 치료대안의 확보가 대단히 중요하다”면서 “FDA 항암제 자문위가 BRCA 유전자 변이를 동반한 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 ‘린파자’ 기반요법을 권고한 것은 환영해 마지 않을 일”이라고 밝혔다.바아 부사장은 또 “우리는 ‘PROpel 시험’의 결과를 근거로 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들에게서 ‘린파자’ 및 ‘자이티가’ 병용요법이 나타낼 잠재력을 신뢰하는 만큼 FDA의 심사결과를 예의주시할 것”이라고 덧붙였다.‘PROpel 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘린파자’와 ‘자이티가’ 및 프레드니손 또는 프레드니솔론을 병용한 환자그룹의 경우 방사선학적 종양 진행 또는 사망에 이른 비율이 ‘자이티가’만 사용한 대조그룹에 비해 34% 낮게 나타나 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 격차를 내보였다.마찬가지로 평균 방사선학적 무진행 셩존기간(rPFS)을 보면 ‘린파자’ 기반요법群의 경우 24.8개월로 집계되어 ‘자이티가’ 대조그룹의 16.6개월과 차이를 보였다.사전에 예정되었던 총 생존기간 추가분석 결과는 지난 2월 16~18일 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 비뇨생식기 암 심포지엄에서 발표됐다.분석결과를 보면 ‘린파자’, ‘자이티가’ 및 프레드니손 또는 프레드니솔론을 병용한 환자그룹의 경우 평균 총 생존기간이 42.1개월에 달해 ‘자이티가’ 및 플라시보를 병용한 대조그룹의 34.7개월을 상회한 것으로 입증됐다.다만 이 같은 차이는 통계적으로 괄목할 만한 수준의 것에는 해당되지 않았다.BRCA 유전자 변이를 동반한 하위그룹을 분석한 결과를 보면 ‘린파자’ 및 ‘자이티가’ 병용그룹은 방사선학적 무진행 생존기간과 총 생존기간이 모두 개선된 것으로 입증됐다.마찬가지로 BRCA 유전자 변이를 동반하지 않은 하위그룹을 분석한 결과를 보더라도 ‘린파자’ 및 ‘자이티가’ 병용그룹은 방사선학적 무진행 생존기간의 개선이 입증됐다.‘PROpel 시험’에서 ‘린파자’ 및 ‘자이티가’ 병용그룹의 안전성‧내약성은 개별약물들에서 알려져 있는 프로필과 궤를 같이했다.현재 ‘린파자’, ‘자이티가’ 및 프레드니손 또는 프레드니솔롤 병용요법은 EU를 비롯한 일부 국가에서 ‘PROpel 시험’의 결과를 근거로 성인 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 치료요법으로 승인받아 사용되고 있다.

이덕규 2023.05.03
산업 / 제약·바이오

메드팩토, '백토서팁' 골육종 임상 1/2상 첫 환자 투약 완료

메드팩토(대표 김성진)는 미국과 한국에서 진행 중인 골육종 대상 백토서팁 단독요법 임상 1/2상의 첫 환자 투약을 완료했다고 3일 밝혔다. 메드팩토는 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업이다. 첫 투약이 완료됨에 따라 골육종 대상 백토서팁 단독요법 임상 1/2상이 본격 개시됐다.메드팩토는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 또한 올해 2월 한국 식품의약품안전처로부터도 IND를 승인받았다. 임상은 재발 난치성 혹은 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상 청소년 및 성인환자 54명을 대상으로 미국과 한국에서 진행된다. 메드팩토는 임상에서 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과 등을 확인할 예정이다.골육종 대상 백토서팁 단독요법은 이미 미국 식품의약국(FDA)로부터 치료목적 사용(Compassionate use, 동정적 사용) 승인을 받아 백토서팁을 투여한 환자에게서 치료 효과가 확인된 상태라 이번 임상에 대한 기대가 크다.미국에서 호스피스 치료를 받던 골육종 환자는 치료목적 사용으로 지난해 2월 백토서팁을 단독 투여한 후 13개월째 폐와 뇌 전이 없이 건강한 일상생활을 하고 있다.이처럼 백토서팁 단독요법이 골육종 환자들에게 효과가 있는 것으로 알려지면서 국내외에서 병원에서 치료목적 사용 요청이 이어지고 있다고 회사 측은 설명했다. 골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양이다. 특히 어린이와 청소년에서 발병률이 높아 대표적인 소아 희귀암으로 꼽힌다.골육종은 한 번의 수술로 종양을 완전히 제거할 수 없으므로 꾸준한 항암치료로 뼈에 생긴 암을 모두 제거해야 한다. 특히 항암치료 중에도 폐와 뇌 등으로 전이되는 것이 일반적이고, 전이 환자는 5년 생존율이 20~30% 수준에 불과하다. 폐와 뇌로 전이되면 사망까지 이르기 때문에 전이 차단만으로 생존율을 높일 수 있다.메드팩토 관계자는 “골육종 대상 백토서팁 단독요법의 첫 환자 투여로 임상이 본격적으로 시작된다”면서 “성공적인 임상 진행으로 향후 마땅한 치료제가 없는 골육종 환자들에게 치료 옵션으로 자리매김 될 것”이라고 말했다.한편 메드팩토의 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법은 미 FDA로부터 희귀소아질환의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD), 신속 심사제도(Fast Track Designation, 패스트트랙) 개발 품목으로도 지정받았다.

권혁진 2023.05.03
산업 / 제약·바이오

엠디뮨, '바이오드론 어워드 연구 공모전' 연구 논문 SCI급 학술지 게재

바이오드론(BioDrone™) 플랫폼 개발기업 엠디뮨은 최근 포항공대 손민주 교수 연구팀, 성균관대 박우람 교수 연구팀과 함께 논문 3건을 SCI급 학술지에 발표했다고 2일 밝혔다.이번에 발표 및 게재된 3개 논문은 엠디뮨이 2020년 개최한 제1회 바이오드론 어워드 연구 공모전의 결과다. 엠디뮨은 바이오드론의 고도화를 위해 국내의 역량 있는 연구자들부터 연구 과제를 공모받아, 포항공대 손민주 교수 연구팀과 성균관대 박우람 교수 연구팀 등 과제 4건을 선정했다.엠디뮨은 손민주 교수 연구실, 차민권 박사 연구팀과 압출베지클-타깃 단백질 간의 상호 작용을 베지클 단위에서 분석할 수 있는 이미징 기반 초정밀 분석법을 개발했다. 전반사현미경을 이용한 이 분석법은 여러 조직 타겟팅 전략이나 후보물질들을 보다 효과적으로 스크리닝하고 분석할 수 있어 다양한 조직 타깃형 베지클 개발의 속도를 높일 수 있다.또한 박우람 교수 연구팀과는 다양한 약물을 효과적으로 암 조직에 전달할 수 있는 기반 기술을 확립했다. 엠디뮨의 원천 기술로 생산한 압출 베지클에 암 특이적 키메릭 항원 수용체(CAR)를 발현한 후 약물을 탑재한 리포좀을 융합해 암조직 특이적인 약물 전달의 주목할만한 가능성을 보였다. 엠디뮨은 향후 CAR 발현을 통한 암세포 타겟팅 능력 향상뿐 아니라 베지클에 다양한 약물 탑재를 용이하게 하여, 향후 바이오드론의 적용 범위를 확대할 수 있다.한편 엠디뮨은 작년 말 바이오드론 생산공정에 관한 논문을 발표했고, 바이오드론 고도화에 필수적인 조직 타겟팅, 약물탑재 등과 관련된 논문 3편을 국제엑소좀학회지 등 저명한 학술지에 연이어 발표함으로써 차세대 약물전달플랫폼 바이오드론의 기술력 도약을 선도하고 있다.포항공대 손민주 교수 연구팀과의 논문은 ‘Quantitative imaging of vesicle?rotein interactions reveals close cooperation among proteins’, ‘Efficient Labeling of Vesicles with Lipophilic Fluorescent Dyes via the Salt-Change Method’라는 제목으로, 각각 Journal of Extracellular Vesicles(IF: 17.34), Analytical Chemistry(IF: 8.00)저널에 게재됐다. 성균관대 박우람 교수 연구팀과의 논문 ‘Hybrid nanovesicle of chimeric antigen receptor(CAR)-engineered cell-derived vesicle and drug-encapsulated liposome for effective cancer treatment’라는 제목으로 SCI급 저널인 Journal of Industrial and Engineering Chemistry(IF: 6.76)에 게재됐다.

권혁진 2023.05.03
산업 / 뷰티

데이셀, 지방 분해 ‘메디 랩 더마 DCA 셀라이트 바디 크림’ 출시

데이셀코스메틱(대표 박귀홍)은 쌓여가는 지방과 피부 표면에 드러나는 셀룰라이트로 울퉁불퉁해진 바디라인을 가꿔주는 ‘메디 랩 더마 DCA 셀라이트 바디 크림’을 출시했다고 최근 밝혔다.셀라이트 바디 크림에 함유된 DCA는 체내에 존재하는 담즙산 중 하나이며, 담즙산은 우리 몸에서 중요한 소화를 돕는 성분으로 체내 지방의 알갱이를 녹여 분해하는 역할과 동시에 콜라겐 생성에 도움을 준다.DCA는 SIC급 논문에서 최초의 지방 분해 물질로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 효과가 입증된 성분이다. 셀라이트 바디크림은 이러한 유효성분들을 피부 속 깊이 효과적으로 전달하기 위해 스피큘을 적용했다.또한 해당 제품에는 녹차, 레몬밤, 보이차, 해국 성분이 복합적으로 담긴 슬림 콤플렉스가 91만ppm이 함유돼 있어 피부에 수분과 영양을 공급한다.데이셀코스메틱 관계자는 “피부과에서 고가의 비용을 들일 필요 없이 매일 꾸준히 효과적으로 관리할 수 있는 제품을 출시했다”며 “이제 바디 관리도 집에서 간편하게 할 수 있다”고 전했다.

두유진 2023.05.03
글로벌

부갑상선 기능저하증 치료제 허가신청 FDA 반려

덴마크 제약기업 아센디스 파마社(Ascendis Pharma A/S)는 자사의 성인 부갑상선 기능저하증 환자 치료제 ‘트랜스콘 PTH’(팔로페그테리파라타이드)의 허가신청서가 FDA에 의해 반려됐다고 1일 공표했다.이날 아센디스 파마 측에 따르면 FDA는 반려를 통보해 오면서 ‘트랜스콘 PTH’ 약물+의료기기 결합제품의 전달용량 변동성과 관련한 제조 제어전략에 대해 우려를 표시했다.하지만 FDA는 허가신청 패키지 자료의 일부로 제출된 임상자료에 대한 우려감은 표시하지 않았으며, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 새로운 전임상 시험 또는 임상 3상 시험의 시행을 요구해 오지도 않았다고 아센디스 파마 측은 설명했다.이에 따라 아센디스 파마 측은 빠른 시일 내에 허가취득을 위한 최선의 절차에 대한 합의를 이끌어 내기 위해 FDA에 회의를 소집해 줄 것을 요청한다는 방침이다.아센디스 파마社의 얀 미켈센 대표는 “우리가 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 오고 있다”면서 “FDA가 ‘트랜스콘 PTH’의 효능과 안전성을 입증하는 데 필요한 임상 3상 시험을 추가로 진행해야 할 것임을 시사하지 않은 만큼 제기된 우려사항에 대해 적절하게 대응해 나갈 수 있을 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 말했다.그는 뒤이어 “부갑상선 기능저하증 환자들이 새로운 치료대안을 필요로 한다”며 “FDA가 제기한 우려사항을 해소하기 위해 긴밀한 협력을 거쳐 ‘트랜스콘 PTH’가 미국시장에 선을 보일 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.아센디스 파마 측이 최근 공표했던 대로 154명의 피험자들 가운데 145명은 최대 3년 동안 이어질 ‘트랜스콘 PTH’의 임상시험에 계속 참여할 예정이다.일련의 임상시험에서 ‘트랜스콘 PTH’는 양호한 내약성이 입증된 가운데 약물사용과 관련해서 중도에 투여가 중단된 사례는 발생하지 않았다.아센디스 파마 측은 오는 4/4분기 중으로 유럽에서도 ‘트랜스콘 PTH’의 허가신청서가 제출될 수 있을 것으로 전망했다.허가를 취득하면 내년 초 유럽 내 첫 번째 발매국가로 독일에서 ‘트랜스콘 PTH’를 선보인다는 것이 아센디스 파마 측의 복안이다.아센디스 파마 측은 조기 접근성 프로그램에 따라 2/4분기 중 독일에서 첫 번째 환자가 등록될 수 있을 것으로 예상했다.

이덕규 2023.05.03
산업 / 제약·바이오

갈더마코리아, 'SAM 캠페인' 개최

갈더마코리아(대표 김연희)는 피부건강 인식을 높이고 민감피부 관리 중요성을 알리기 위해 5월 한 달간 ‘SAM(Skin Awareness Month) 캠페인’을 진행한다고 2일 밝혔다.올해는 한국과 스위스의 수교 60주년을 맞이하는 해로, 이를 기념하기 위해 주한스위스대사관에서 갈더마코리아의 민감 피부 바로 알기 오프라인 행사가 개최될 예정이다.전 세계 70% 이상의 인구가 겪고 있는 민감 피부는 따가움 및 열감과 같은 불쾌한 피부 감각으로 정의된다. 국내에서도 약 65.8%의 여성이 해당되는 대표적인 피부 유형으로, 얼굴을 포함해 신체 어디에서나 나타날 수 있을 뿐만 아니라 생활습관, 외부환경에 의해 피부장벽이 쉽게 손상돼 또다른 피부 문제를 불러 일으킬 수 있다.이에 갈더마코리아는 이번 SAM 캠페인을 통해 모든 연령과 피부 유형에서 발생할 수 있는 민감 피부 문제를 효과적으로 해결하는데 도움을 줄 수 있도록 다양한 온오프라인 프로그램을 준비했다. 온라인 채널에서는 대표적인 피부 고민인 민감 피부, 주사질환, 콜라겐 감소의 원인과 증상, 해결책 등을 한 눈에 쉽게 이해할 수 있는 컨텐츠를 차례로 소개한다.이어 오는 30일 주한스위스대사관에서 개최되는 민감피부 바로 알기 오프라인 행사에서는 소비자들이 갈더마코리아의 더마 과학 헤리티지와 대표 제품들을 생생하게 접할 수 있는 공간이 마련된다.특히 최근 출시된 페이셜 폼클렌저 2종을 포함해 세타필의 전 제품을 직접 체험할 수 있다. 세타필은 피부 유해 화학 성분이 없고 피부 장벽 보호 효과를 갖춰 민감성 피부도 안심하고 사용 가능하다. 이 날 행사에는 피부과 전문의들이 직접 민감 피부에 대한 잘못된 상식을 바로잡고 올바른 관리 방법을 알려주는 강연과 토크쇼를 진행할 예정이다.갈더마코리아 김연희 대표는 “이번 SAM 캠페인을 통해 많은 여성들이 민감 피부를 비롯해 피부 노화, 만성 염증성 피부 질환에 대한 올바른 정보를 얻고, 다양한 피부 문제를 해결하는데 도움을 얻길 바란다”며, “갈더마코리아는 76년 간 피부과학을 선도해 온 피부전문 기업으로서 혁신적인 해결책을 제공하고 피부건강 중요성에 대한 인식을 강화하는데 동참하겠다”고 밝혔다.

최윤수 2023.05.03
산업 / 제약·바이오

애브비·엘러간, 국내 법인 통합 완료

한국애브비(대표 강소영)는 한국엘러간과 양사의 비즈니스 운영 관리 시스템 전반을 통합하고 지난 1일부로 국내에서 단일 법인으로 출범한다고 2일 밝혔다.이번 국내 법인 합병은 지난 2020년 5월 이뤄진 글로벌 본사의 엘러간 인수 합병 발표에 따른 후속조치다. 이로써 국내 하나의 법인으로 통합 운영되는 애브비는 새로운 면역학, 종양학, 신경과학, 안과학, 바이러스학, 에스테틱의 치료 영역에서 치료제 포트폴리오와 파이프라인을 보유하게 됐다.이번 국내 법인 통합 과정의 일환으로 한국애브비는 최근 기존 사무 공간을 확장하고, 스마트오피스로 리노베이션 해 두 회사의 근무 공간을 통합한 바 있다. 2020년 글로벌 엘러간 인수 발표 이후 매년 양사가 참여하는 컬처 위크, 전사적 교육 프로그램, 가능성 주간 등 직원 대상 프로그램들을 함께 운영하며 하나된 애브비로 기업 문화를 통합해 왔다. 이번 국내 법인 통합으로 한국애브비 전체 직원 수는 5월 현재 약 330명이 된다.애브비는 면역학 분야의 리더로서 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira)를 시작으로, 건선과 건선성 관절염과 같은 건선성 질환 치료제 스카이리치(Skyrizi)와 류마티스관절염, 강직성 척추염ᆞ건선성 관절염ᆞ 아토피 피부염ᆞ궤양성 대장염까지 사용 가능한 린버크(Rinvoq)를 국내에 도입했다. 이와 더불어, C형 간염 치료제 마비렛(Maviret), 만성 림프구성 백혈병ᆞ급성 골수성 백혈병 치료제 벤클렉스타(Venclexta) 등 치료제를 지속적으로 공급하고 있다.아울러, 애브비는 이번 통합을 통해 엘러간의 당뇨병성 황반부종 및 포도막염 치료제인 오저덱스(Ozurdex), 녹내장 치료제인 콤비간(Combigan), 간포트 (Ganfort)와 젠 겔 임플란트(Xen) 의료기기 등 안질환 분야와 뇌졸중과 관련된 상지 경직 및 만성 편두통 치료제 보톡스(Botox) 등 신경과학 분야도 사업부에 포함되게 됐다.한국애브비 강소영 대표는 “양사의 운영 관리 시스템과 법인 통합과정을 성공적으로 완료할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며, “하나된 새로운 한국애브비는 양사가 보유한 탄탄한 파이프라인과 선도적인 포트폴리오를 바탕으로 치료 영역 확대는 물론, 서로의 전문적 역량과 경험을 통합해 시너지 효과를 극대화할 수 있을 것으로 기대하며 앞으로도 환자들과 사람들의 삶을 변화시킬 혁신적인 솔루션을 제공하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

최윤수 2023.05.02
산업 / 제약·바이오

국내 희귀의약품 급여율 선진국의 절반…"제도 개선 필요"

한국글로벌의약산업협회(KRPIA, 회장 오동욱)는 ‘우리나라의 희귀질환치료제 접근성 현황 및 보장성 강화 방안에 관한 연구’를 바탕으로 희귀질환 및 희귀질환치료제의 특성을 고려한 제도 개선의 필요성에 대해 2일 발표했다.이 결과는 이종혁 중앙대학교 약학대학 교수가 연구 책임을 맡아 작년에 진행 한, ‘우리나라의 희귀질환치료제 접근성 현황 및 보장성 강화 방안에 관한 연구’를 통해 희귀의약품 지정 및 시판을 나타내는 사용 가능성과 급여등재 및 의료비 지원 등의 보험 제도인 접근 가능성 분석결과를 토대로 발표됐다.해당 연구에는 한국에서 희귀의약품과 희귀질환치료제를 각각 정의하고, 그에 대한 지위 및 혜택을 다르게 부여하고 있어 희귀의약품으로 허가된 의약품일지라도 급여 평가과정에서는 제도의 혜택을 받지 못하는 불합리한 상황이 발생하고 있다고 지적했다.한국에서 지난 2012부터 2021까지 10년간 허가된 136개 희귀의약품의 급여율은 52.9%다. 이는 유사 연구결과와 비교하였을 경우 독일의 93%, 프랑스의 81.1%와 비교했을 때 상당히 낮은 수준이다.이와 더불어 희귀의약품 또는 항암제가 국내에서 허가받아 급여까지 소요되는 기간이 평균 27.4개월로 프랑스 19.5개월, 이탈리아 18.6개월에 비해 오래 걸린다는 점도 주목했다.한편, 한국에서 허가된 136개의 희귀의약품을 산정특례 분류에 따라 급여율을 분석한 결과 희귀질환치료제(51.1%)와 산정특례 미지정 품목(33.3%)은 항암제(57.6%)보다 낮은 급여율을 나타낸 것을 확인했다.즉, 산정특례대상으로 지정된 희귀질환에 해당하는 희귀의약품이 환자에겐 본인부담을 줄여주는 제도이긴 하나, 산정특례 대상 질환이 아닐 경우 보험급여 등재에 있어서는 장애물로 작용하고 있음을 보여준다는 설명이다. 이에 보고서는 희귀의약품의 접근성을 높이기 위해서는 산정특례대상 여부와 상관없이 등재 제도 개선이 필요하다고 지적했다.한국의 희귀의약품 지출 비율 또한 3.6%로 OECD 중간값 6.8%에 비해 낮은 수준으로 OECD 국가 중 하위권으로, 희귀의약품에 대한 재정적 투자 또한 필요한 것으로 나타났다.해당 보고서에서 이종혁 교수는 우리나라의 희귀의약품 접근성 향상을 위해 △희귀의약품과 희귀질환치료제의 개념 재정립 △고가희귀질환치료제의 급여를 위한 건강보험 지출 비중 확대 △희귀질환치료제의 보장성 향상을 위한 약가제도 제도개선 △경제성 평가 면제제도 대상 확대 및 ICER threshold 상향을 통한 치료보장성 확대 △제도 내에서 해결되지 않는 희귀질환치료제에 대해 기금 조성 등의 5가지 방안을 제시했다.KRPIA는 “희귀의약품으로 허가받았으나, 보험등재가 되지 않아 여전히 사용할 수 없는 불합리한 상황이 발생하지 않도록 희귀/난치질환 산정특례대상 질환 여부와 상관없이 경제성평가면제나 위험분담제 등 약가제도 안에서 검토될 수 있도록 제도개선이 필요하다”고 제언했다.이어 “희귀질환치료제의 급여 시 과도하고 중복적인 급여기준에 대한 규제를 완화하여 OECD 국가 중 하위권인 희귀의약품 지출 비율을 확대하여 환자들의 치료제 접근성을 강화해야 한다”며, “제도 내에서 해결되지 않는 희귀질환치료제에 대해서는 기금 조성을 통한 보장성 강화 방안을 도입하여 보장성을 강화하고, 혁신적인 임상적 유용성을 제외국에서 인정받은 희귀의약품의 경우 선등재 후평가를 통한 치료제의 빠른 도입을 검토해 환자들의 경제적 부담을 완화할 필요가 있다”고 강조했다.

최윤수 2023.05.02
정책

식약처·FDA, AI 활용 의료제품 개발 촉진 위한 협력각서 체결

식품의약품안전처(처장 오유경)는 윤석열 대통령 국빈 방미를 계기로 미국 FDA 기관장 로버트 칼리프(Dr. Robert M. Califf)와 만나 디지털 헬스 분야의 양 기관 협력방안에 대해 논의하고 인공지능을 활용한 의료제품에 대한 협력을 강화하는 협력각서를 지난달 27일(현지시간) 체결했다고 2일 밝혔다.이번 협력각서 체결은 한미 첨단기술동맹 협력 강화의 일환으로서, 양국 정상이 합의한 핵심·신흥기술 협력을 뒷받침하는 내용을 담고 있다.구체적으로는 △의료제품 개발을 위해 인공지능을 활용한 경험 공유 △효과적이고 안전한 의료제품을 개발하기 위한 혁신기술 활용 촉진 방안 논의 △식약처와 미국 FDA가 공동으로 주도하는 인공지능을 활용한 의료제품 규제조화 추진을 목적으로 마련됐다.최근 급격히 발전하고 있는 인공지능(AI) 기술은 의료제품 개발 분야에서도 활용도가 크게 높아지고 있다.식약처는 "클라우드를 기반으로 국경 없는 디지털 시대가 도래하면서 각국의 규제기관은 인공지능 기술을 활용한 의료제품의 개발 촉진과 신속한 현장 사용을 지원하기 위하여 규제 체계에 대한 국제조화의 필요성에 대해 공감하고 있다"며 "이번 협력각서 체결은 양 기관이 디지털헬스 분야 국제조화의 중요성을 인식하고 인공지능 기술을 활용한 의료제품 개발을 활성화할 수 있도록 함께 고민하고 논의하는 첫 발판을 마련한 점에서 의미가 있다"고 설명했다.이번 협력각서 체결을 계기로 양 기관 공동 워크숍 등을 개최하여 세계 여러 국가의 규제기관과 함께 의료제품 개발을 위한 인공지능 사용 경험을 공유하고 디지털 혁신 기술을 활용해서 더욱 안전하고 효과 있는 의료제품이 보다 신속하게 개발될 수 있도록 지원하는 방안 등에 대하여 논의한다는 계획이다.식약처는 "이번 미국 FDA와의 공동 워크숍을 기반으로 심도 있는 논의를 지속·발전시켜 나갈 예정이며, 공동 워크숍 결과가 글로벌 스탠다드로 활용될 수 있도록 하겠다"며 "이를 토대로 제도를 합리적으로 정비하고 가이드라인 등을 선도적으로 마련하는 등 인공지능을 활용한 의료제품의 개발과 수출을 활성화하기 위한 규제지원을 강화할 예정"이라고 전했다.

최윤수 2023.05.02
산업 / 제약·바이오

얀센, 조현병 치료 '인베가하피에라' 급여 적용

한국얀센(대표 황 채리 챈)는 자사의 6개월 지속형 조현병 현탁주사제 인베가하피에라 1092mg/1560mg(팔리페리돈 팔미테이트)가 보건복지부 고시에 따라 지난 1일부터 건강보험급여를 적용 받는다고 2일 전했다.인베가하피에라는 인베가서스티나(팔리페리돈 팔미테이트, 1개월 지속형 주사제)로 최소 4개월 동안 충분히 치료받았거나, 인베가트린자(팔리페리돈 팔미테이트, 3개월 지속형 주사제)로 최소 한 사이클 동안 충분히 치료받은 경우에 한해 사용할 수 있다. 치료제 전환 시 인베가서스티나 156mg에서는 인베가하피에라 1092mg, 인베가서스티나 234mg에서는 인베가하피에라TM 1560mg를 투여개시용량으로 한다. 인베가트린자 546mg, 819mg에서는 각각 인베가하피에라 1092mg, 1560mg으로 전환할 수 있다. 6개월마다 투여하는 인베가하피에라는 PSY3015 임상시험을 통해 안전성과 내약성 프로파일을 확인했다.서울대학교병원 정신건강의학과 김세현 교수는 “기존 인베가서스티나와 인베가트린자로 안정적인 효과를 보인 조현병 환자들에게 더 넓은 혜택을 줄 수 있을 뿐 아니라 이번 인베가하피에라 급여허가를 통해 주사제에 대한 조현병 환자들의 진입 장벽을 낮출 수 있는 기회”라며 “특히 조현병 환자분들이 장기지속형 주사제를 통해 안정적인 약물 순응도와 편의성으로 치료를 지속함으로써 사회로의 복귀, 삶의 자신감 회복 등의 이점을 누릴 수 있을 것이라고 기대한다”라고 전했다.한국얀센 신경정신과 마케팅영업총괄 박재범 상무는 “얀센은 폴 얀센 박사의 조현병 치료제 개발을 시작으로 신경정신과학 분야에서 혁신적인 치료제를 제공해왔다. 인베가하피에라 급여허가는 조현병 치료영역의 미충족 수요를 해결하기 위한 당사의 변함없는 헌신의 증표이며 앞으로도 환자들의 완전한 사회복귀가 가능한 치료환경이 마련될 수 있도록 최선을 다할 것”이라며 포부를 밝혔다.

최윤수 2023.05.02
산업 / 제약·바이오

노보 노디스크 비만 치료제 '위고비' 국내 상륙

노보 노디스크제약(사장 사샤 세미엔추크)은 지난 27일 식품의약품안전처로부터 자사의 비만 치료제 위고비 프리필드펜(세마글루티드, 이하 위고비)의 국내 허가 승인을 받았다고 2일 밝혔다.위고비는 주 1회 투여하는 비만 치료제로 성인 환자의 체중 감량 및 체중 유지를 포함한 체중관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제로서 허가 받았다. 이번 허가를 통해 위고비는 초기 체질량지수(BMI)가 30 kg/m2이상인 비만 환자 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있으면서 BMI가 27 kg/m2이상 30 kg/m2 미만인 과체중 환자에서 사용이 가능해졌다.비만은 고혈압과 2형 당뇨병 등 만성질환을 동반할 뿐만 아니라 심혈관계 질환 및 암 발생에 영향을 미친다고 알려져 있다. 국내 비만 인구가 꾸준히 증가하면서 국내 비만율은 2021년 37.1%에 달하고 있다. 이번 허가 승인으로 1일 1회 투여하는 삭센다와 달리 위고비는 1주일에 한 번 투여로 편의성이 높아질 것으로 기대된다.위고비의 초기 투여 용량은 주 1회 0.25 mg으로 시작하여 16주 동안 유지용량인 주 1회 2.4 mg까지 단계적으로 증량한다. 위고비는 0.25 mg, 0.5 mg, 1.0 mg, 1.7 mg, 2.4 mg의 다섯 가지 함량으로 허가 받았다.이번 허가는 위고비의 유효성과 안전성 프로파일을 평가하기 위해 진행된 대규모 임상시험 STEP을 바탕으로 승인 됐다. 이 중 다국가 1961명의 성인 과체중 또는 비만 환자들을 대상으로 진행된 임상시험 결과, 위고비 투여군 1306명에서 68주에 걸쳐 기저치 대비 평균 14.9%의 체중 감량을 보여 위약대조군 655명 2.4% 대비 유의한 차이를 확인했다. 해당 임상시험에 참여한 모든 과체중 또는 비만 환자들은 칼로리 저감 식이요법과 신체 활동 증대를 병행했다.노보 노디스크 사샤 세미엔추크 사장은 “한국의 비만 환자들의 비만 치료를 위한 새로운 혁신적인 치료제 위고비의 국내 승인을 매우 기쁘게 생각한다”며, ”위고비는 광범위한 임상 시험을 통해 임상적인 유용성을 입증했다”고 전했다.또한, “올해 창립 100주년을 맞이한 노보 노디스크는 약 20년에 걸친 비만 연구에 대한 헌신을 바탕으로 광범위한 파이프라인에 대한 투자도 이어가고 있다”며, “노보 노디스크는 국내 비만 관련 학회와 지속적인 협력을 통해 한국에서 비만을 퇴치하기 위한 변화를 주도하는데 전념하고 있으며, 위고비가 비만으로 영향을 받는 1500만 한국인들의 삶을 변화시킬 수 있기를 바란다”고 포부를 밝혔다.

최윤수 2023.05.02
산업 / 제약·바이오

메디포스트, 저명 학술지에 '카티스템' 제대혈 줄기세포 이식수술 임상 결과 게재

메디포스트(대표이사 오원일)는 카티스템을 이용한 제대혈 줄기세포 이식수술에 대한 임상 연구결과가 SCI 급 학술지 <Orthopaedic Journal of Sports Medicine>에 게재됐다고 2일 밝혔다.해당 논문은 무릎 연골 결손에 제대혈 줄기세포치료제인 카티스템을 적용한 사례다. 을지대학교병원 최남홍 교수와 강남제이에스병원 송준섭 원장이 발표했다.이번 임상은 평균 나이 56.8세, 무릎 연골결손 평균크기가 6.7cm2인 성인 남녀 총 85명을 대상으로 진행됐다. 메디포스트에 따르면 임상에서 수술 후 3년간 추적 관찰한 결과 연골 결손 크기 및 나이에 상관없이 대표적인 관절 통증 지표인 신체기능의 경과별 개선(WOMAC), 주관적 통증 완화(VAS), 관절의 기능개선(IKDC)에서 수술 전보다 유의하게 개선된 결과가 확인됐다. 또한 수술 1년 후 자기 공명 영상(MRI)을 통해 정상연골과 비슷한 형태의 연골 재생을 확인했으며 수술 부위에서 느껴지는 불편함이나 감염, 추가 수술을 받은 환자도 없었다.현재 무릎 연골 결손의 기존 치료 방법은 환자의 연골조직을 채취해 체외 배양 후 연골결손 부위에 이식하는 자가연골세포이식술(ACI)이 사용되고 있다. 그러나 시간과 비용이 많이 소요되고 고령 환자는 적당한 수의 연골 세포를 얻기 어려운 단점이 있다. 카티스템은 치료를 위한 채취 과정이 필요 없는 기성품으로 사전에 제조 가능하며, 환자의 상태 등과 관계없이 늘 일정한 효과와 품질을 유지하기 때문에 기존 치료술의 단점을 극복할 수 있는 치료 방법이라는 게 회사 측 설명이다.강남제이에스병원 송준섭 원장은 “이번 논문을 통해 자가연골세포이식술(ACI)이 불가능한 고령의 무릎 연골 결손 환자들에게 카티스템이 최적의 치료 옵션이 될 수 있다는 것을 보여줬다"면서 “제대혈 줄기세포 이식술에 대한 의료진과 환자들의 신뢰도를 높이는 계기가 되길 바란다”고 강조했다.메디포스트 관계자는 “이번 논문은 신생아의 제대혈 줄기세포를 사용한 카티스템의 안전성과 유효성을 다시 한번 입증한 사례”라며 “앞으로도 카티스템이 무릎 골관절염(퇴행성관절염) 환자에게 최우선적인 치료 방법이 될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

권혁진 2023.05.02
산업 / 제약·바이오

백우현 원장, 한국제약기술교육원 ㅁ팜텍과 함께한 16년 소회 밝혀

GMP와 밸리데이션 등 한국제약산업기술의 진전과 의약품 품질관리 향상을 위해 평생을 바쳐 온 백우현 전 한국PDA 회장이 최근 한국제약기술교육원 원장과 팜텍 발행인에서 공식 퇴임했다. 한국 GMP의 거장으로 추앙받아 온 백우현 박사는 지난 4월27일 안양의 한 음식점에서 퇴임식을 겸한 소촐한 기념소연을 갖고 그동안의 소회를 밝혔다.제약기술교육원은 2007년 설립이후 2022년까지 16년간 총 349회의 GMP 및 밸리데이션 등 제약기술교육을 통해 1만1078명의 수강생을 배출한 바 있다. 또 ICH Q7 Q&A : 원료의약품 GMP 해설서, Global GMPs Q&A : 국제기구⋅주요국 GMP 문답식 해설서, 용어 중심의 GMP·제약기술 사전 등 전문도서를 발간하기도 했다.백우현 박사는 서울대 약학대학(13회)을 졸업한 직후 제약업계에 투신, 동화약품, 종근당, 한국글락소, 보령제약에 37년간 근무하며 쿨탑,판콜A,겔포스M 개발에 직접 참여했으며 고햘압치료제 신약 카나브 개발의 기초를 다지기도 했다.백 박사는 1973년부터 올해 2023년까지 만 50년간 GMP활동을 이어온 우리나라 GMP역사의 산증인이기도 하다. 백 박사는 1970년대 초반 종근당에서 근무할 당시 미국 FDA가 세계 최초로 공표한 GMP를 우리나라에 처음 도입했으며 1977년 공포된 KGMP의 초안 작성을 시작으로 오랜기간 꾸준히 GMP분야를 연구하고 발전시켜 왔다.백 박사는 1997년에 한국PDA, 2007년에 한국제약기술교육원을 각각 창립하여 제약산업의 기술인력 양성과 GMP 발전에 헌신하는 한편 다수의 GMP 기술자료를 발간해 왔다. 또 지난 2008년 GMP저널 '팜텍'을 창간 최근까지 통권 62권을 발행해 온 바 있다.백 박사는 그동안 복지부 중앙약사심의위원회 KGMP위원, 과학기술부 선도기술개발사업(G7프로젝트) 평가위원, 식약청 기술자문관 중앙약심 GMP위원 등 정부 직책을 수행하는 한편 민간분야에서 한국제약협회 운영/평가/교육위원, 신약개발조합 기획운영위원회 위원장, 대한약학회 부회장, 한국국제보건의료재단 북한제약공장 의약품생산협력사업 자문위원 등의 직책을 수행했으며 중앙대, 인하대, 아주대 등에서 수년 동안 겸임교수를 역임한 바 있다.백 박사는 그동안의 공적을 인정받아 대통령 표창, 보건복지부장관 표창, 동암약의상, 대한약학회 약학기술상, 한국산업미생물학회 기술상 등을 수상했고, 지난 2018년 6월 ‘자랑스러운 서울대 약대인’으로 선정되기도 했다.백 박사는 앞서 지난 2021년 11월 자신이 주도적으로 설립한 한국PDA회장직을 후배에게 물려주고 스스로 퇴임한 바 있다.

이종운 2023.05.02
산업 / 제약·바이오

동국제약, 위탁가정 아동 위한 ‘아이튼튼’ 사업 6년째 후원 중

동국제약(회장 권기범)은 아동옹호대표기관 초록우산어린이재단(회장 황영기)과 함께 ‘아이튼튼’ 사업을 6년째 후원 중이라고 2일 밝혔다.회사에 따르면 어려운 환경에 놓인 위탁가정 아동들에게 실질적인 도움을 주고자 지난 2018년부터 시작한 ‘아이튼튼’ 사업은 초록우산어린이재단이 주관하고 동국제약이 후원하고 있다.이는 ‘아이들의 몸과 마음을 동시에 돌본다’는 취지로, 경제적으로 어려운 위탁가정 아동 및 청소년을 대상으로 식비와 심리치료비를 지원해 주는 사회공헌사업이다.이 사업은 대상 아동들의 영양결핍을 방지하기 위해 아이들에게 12개월간 석식비를 지원하는 ‘몸튼튼’ 프로그램과, 마음의 상처 치유를 위한 전문심리치료비를 지원하는 ‘마음튼튼’ 프로그램으로 나뉘어 운영하고 있다.동국제약 관계자는 “초록우산어린이재단과 함께 지난 6년 동안 아이튼튼 사업을 후원하면서 위탁 아동들이 성장하는 과정을 보는데 큰 뿌듯함을 느꼈다”며 “앞으로도 위탁아동들이 우리 사회의 건강한 구성원으로 성장할 수 있도록 도울 예정”이라고 말했다.동국제약은 상처치료제 ‘마데카솔’ 브랜드 수익금으로 초록우산어린이재단 뿐 아니라 한국백혈병어린이재단, 녹색어머니회, 한국리틀야구연맹, 한국초등골프연맹 등 어린이 유관단체들과 유기적으로 협업하며 다양한 사회공헌활동을 전개 중이라고 설명했다.

이상훈 2023.05.02
산업 / 건강기능식품

상추ㆍ치커리 먹으면 “봄 나른” 간다..年 2.60% ↑

신선한 채소를 많이 먹으면 “봄 나른” 간다!미국의 상추‧치커리 시장이 2023~2027년 기간 동안 연평균 2.60% 성장을 거듭할 수 있을 것으로 전망됐다.이에 따라 올해 이 시장이 47억1,000만 달러 규모를 형성한 데 이어 오는 2027년이면 52억2,000만 달러 볼륨으로 확대될 수 있을 것으로 보인다는 관측이다.아일랜드 더블린에 소재한 시장조사기관 리서치&마켓은 지난달 28일 공개한 ‘유형별, 수출‧입별 미국 상추‧치커리 시장 보고서 2023년판’을 통해 이 같이 내다봤다.보고서는 인구확대와 함께 중산층의 소비상승, 철저한 채식주의(veganism) 및 채식주의(vegetarianism)의 확산, 치커리의 건강 유익성에 대한 관심제고, 소셜 미디어의 영향력 강화, 그리고 치커리 차(茶)가 커피의 저렴한 대체재로 각광받기에 이른 추세 등이 미국에서 상추‧치커리 시장이 성장하는 데 기폭제 역할을 하고 있다고 풀이했다.그런데 일부 치커리 기반식품들을 제조할 때 필요로 하는 고도의 기술 노하우와 함께 상추와 채소의 짧은 유통기간은 이 시장의 확대를 제한하는 걸림돌 역할을 할 수 있을 것이라면서 보고서는 개연성을 배제하지 않았다.보고서에 따르면 지난해 글로벌 마켓에서 상추와 치커리를 가장 많이 소비한 시장들로 중국과 미국이 1~2위에 오른 것으로 나타났다.이 중 미국의 상추시장을 유형별로 구분해 보면 잎 및 로메인 상추(romaine lettuce: 상추 품종의 하나), 양상추 등으로 분류되고 있다.보고서는 양상추보다 잎과 로메인 상추가 시장에서 한결 높은 마켓셰어를 점유하고 있는 것으로 나타났다고 설명했다.상추의 대중적인 인기 확산에 기여하고 있는 요인들로 보고서는 샐러드 키트 및 패키지 샐러드의 보급과 유기농 상추시장의 성장을 열거했다.현재 미국의 상추 수출국을 보면 캐나다, 멕시코 및 기타 등으로 분류되고 있는데, 이 가운데서도 캐나다가 미국의 최대 상추 수출국가인 것으로 나타났다.한편 ‘코로나19’와 관련, 보고서는 판데믹 상황이 상추‧치커리 시장의 성장에 커다란 영향을 미쳤다고 언급했다.하지만 ‘코로나19’와 관련한 규제로 외식업계가 역풍이 미친 반면 판데믹 기간 동안 홈 쿠킹이 활기를 띔에 따라 오히려 상추와 치커리를 찾는 전반적인 수요가 늘어나는 성과로 이어졌다고 강조했다.

이덕규 2023.05.02
산업 / 의료기기

클래시스 ‘슈링크 유니버스’ 소비자 추천 1위 브랜드 선정

클래시스(대표 백승한)는 대표 리프팅 브랜드 ‘슈링크 유니버스(해외 모델명:Ultraformer MPT)’ 시리즈가 지난 16일 개최된 '2023 소비자 추천 1위 브랜드' 시상식에서 레이저 리프팅 의료기기 부문 1위를 차지했다고 2일 밝혔다.산업통상자원부가 후원하는 '2023 소비자 추천 1위 브랜드'는 업종별로 소비자가 직접 추천하는 브랜드를 선정하는 시상식이다. 추천 브랜드에 대한 전략과 가치, 비전, 경쟁력을 비롯해 소비자 선호도와 이용 경험, 혁신성, 가심비(가격 대비 심리적 만족도) 등을 평가해 심사가 이뤄진다.이번에 선정된 슈링크 시리즈는 근건막층(SMAS)에 강력한 하이푸(HIFU) 에너지를 전달해 신체부위 및 주름 개선에 도움을 주는 피부 리프팅 기기다. 특히 ‘슈링크 유니버스’는 한층 향상된 시술 속도 및 효과로 대중적인 인기를 끌고 있다. 또한 지난해 말 국내 런칭 1년 만에 누적 장비 판매 대수1100대를 돌파했으며, 미용 시술 수요가 높은 브라질, 일본, 태국 등에도 빠르게 진출하며 글로벌 시장 내 입지를 강화하고 있다.또한 클래시스는 새로운 제품을 추가로 출시하면서 라인업을 확장했다. 지난해 10월 말부터 비침습성 모노폴라RF(Monopolar Radio Frequency) 피부과 의료장비인 ‘볼뉴머(해외 모델명:Volnewmer)’ 판매를 개시했다. 볼뉴머는 약 6.78Mhz의 고주파 에너지를 피부 진피층에 전달함으로써 피부 탄력 효과를 나타낸다. 이를 바탕으로 클래시스는 슈링크 유니버스 및 볼뉴머 시술 시너지를 위한 콤비 시술 프로토콜을 확장하고 있다.클래시스는 제품군 확장을 통한 경쟁력 강화와 더불어 소비자 접점 확대 및 소통 강화를 위한 활동을 지속적으로 이어 나가고 있다. 올해 슈링크 유니버스 모델에 배우 고민시를, 볼뉴머 모델에 배우 임지연과 차주영을 각각 발탁했다. 이들을 모델로 TV CF 광고 및 OOH(옥외 미디어)광고, 디지털 광고 등을 진행, 브랜드 인지도 확대에 박차를 가하고 있다.클래시스 관계자는 “클래시스는 슈링크 유니버스 등의 주력 리프팅 브랜드를 통해 글로벌 시장에서 K-뷰티 대중화를 이끌어 나가고 있으며, 앞으로도 소비자들과 소통을 넓히고 브랜드 인지도 확대를 위한 활동을 지속적으로 이어 나갈 것”이라고 말했다.

두유진 2023.05.02

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