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정책

내달부터 골수섬유증 치료제 급여 확대…퇴장방지약 7품목 생산원가 보전

보건복지부(장관 조규홍)는 중증질환 치료 접근성을 향상시키고 필수 약제를 원활히 공급하기 위해 건강보험정책심의위원회의 심의 등을 거쳐 다음달 1일부터 보험약제 급여범위 확대 등의 조치를 시행한다고 밝혔다.이에 따라 난임 여부를 판단하는 자궁난관조영 검사 시 사용하는 방사선 조영제 중 ‘리피오돌 울트라액’을 자궁난관 조영제로 급여 적용하고, 여성에 많이 발생하는 ‘중증 손‧발바닥 농포증’에 사용하는 ‘Guselkumab 주사제’의 선행치료제 범위에 ‘메토트렉세이트’를 포함시켜 가임기 여성에 대한 해당 약제의 보험 적용 대상을 넓힌다.골수섬유증에서 발생하는 비장비대 및 증상 관련 치료제인 ‘인레빅’은 신약으로 건강보험 적용을 받게 된다.‘인레빅’은 중증 질환인 골수섬유증 환자에게 1차 약제 치료 후 사용할 수 있는 약제가 없는 상황에서 치료의 기회를 높여, 기대여명을 연장하고 질병의 증상을 완화하며 경제적 부담도 덜어주게 된다.골수섬유증 환자는 비급여로 연간 투약비용 약 5800만원을 부담했으나, 이번 건강보험 적용으로 1인당 연간 투약비용을 290만원까지 절감한다. 또한 노인‧만성질환자의 변비 치료에 주로 처방되나, 최근 수급이 불안정했던 수산화마그네슘 성분의 조제용 변비치료제(마그밀 등 3개사, 3품목)의 경우, 환자 치료에 필수적인 의약품임을 고려해 보험약가를 인상했다.해당 약제는 원료 공급처 변경에 따른 원가 상승으로 최근 수급이 불안정한 바 있다. 해당 약제가 만성질환자 등 치료에 필수적인 의약품임을 고려해 약가를 인상함으로써 적정한 원가 보상을 통해 공급이 원활하게 이뤄질 수 있도록 했다.다만, 내년 5월까지 향후 1년간은 최근 5년간 연평균 생산량 수준을 고려해 최소 6억300만정 이상을 생산·공급하는 조건을 부여했다.퇴장방지의약품 중 7개 품목에 대한 생산원가 보전도 추진했다. 퇴장방지의약품으로 지정된 약제는 1년에 2회(4월, 10월) 원가 보전을 신청할 수 있으며, 제약사는 원료비‧재료비‧노무비 등을 근거로 제출하고, 건강보험심사평가원에서는 회계법인 검토 등을 거쳐 타당성이 인정되면 약가를 조정(인상)하고 있다.이번에 원가 보전을 수용한 약제는 농약 중독 시 해독제 ‘파무에이주500밀리그램’ , 국소 마취제 ‘제일리도카인주사액’, 수술 후 구역·구토 예방약 ‘멕쿨주’ 등이 포함됐다. 특히 ‘파무에이주’는 이를 대체할 수 있는 해독제가 없어, 원가 보전을 통해 해당 약제가 지속적으로 공급될 수 있도록 했다.복지부 관계자는 “이번 중증질환 치료제 급여 확대로 환자 접근성이 높아지고 경제적 부담이 완화될 것으로 보이며, 환자 치료에 필수적인 건강보험 약제의 적정 원가 보상을 통해 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대된다”고 전했다.

이주영 2023.05.31
산업 / 제약·바이오

에스티젠바이오, 남녀고용평등 유공자 선정 노동부장관 표창 수상

동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 정재훈)의 바이오의약품 CMO 전문 사업회사 에스티젠바이오는 최경은 대표가 지난 26일 상공회의소에서 열린 ‘2023년 고용평등 공헌포상’에서 남녀고용평등 유공자로 선정돼 노동부장관 표창을 받았다고 30일 밝혔다.고용노동부가 주최하는 고용평등 공헌포상은 산업현장에서 고용평등과 일·가정 양립 문화 정착을 위해 힘쓴 개인과 기업에 수여하는 상이다. 이번 행사는 ‘남녀상생 일터, 지속가능 삶터’라는 주제로 남녀가 동등하게 일할 수 있는 고용환경 및 문화 조성의 우수사례를 발표하고 유공자 및 우수기업에 대해 시상했다.유공자로 선정된 최경은 에스티젠바이오 대표는 △공정한 보상체계를 통한 임금격차 해소 △여성근로자 유급생리휴가 사용 확대 △모계·부계 구분없는 경조휴가 부여 △여성인권 개선활동 시행 등 남녀고용평등 실천 및 일과 가정의 양립 지원을 위해 임직원들과의 적극적인 소통을 기반으로 제도적 개선을 시행했다는 평을 받았다.앞서 에스티젠바이오는 2021년 우수한 가족친화경영 운영체제를 구축하고, 가족친화제도를 운용함으로써 일과 가정의 균형을 지원한 공로를 인정받아 가족친화인증 기업으로 선정된 바 있다.한편 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CMO 전문 사업회사다. 원료의약품(Drug Substance, DS)을 생산할 수 있는 8000L 규모의 생산설비와 완제의약품(Drug Product, DP)을 생산할 수 있는 프리필드시린지(Pre-filled syringe, PFS) 생산설비를 보유하고 있으며, CDMO로 사업영역을 확대해 나가고 있다.최경은 에스티젠바이오 대표는 “에스티젠바이오는 앞으로도 구성원 모두가 서로 존중하고 소통하며 함께 성장하는 기업이 되도록 노력하겠다“라 말했다.

권혁진 2023.05.31
산업 / 제약·바이오

젬백스, 알츠하이머병 신약후보 'GV1001' 글로벌 기술이전 검토

젬백스는 지난 26일 삼성제약과 알츠하이머병 치료제 ‘GV1001’의 국내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 기술 이전 계약을 바탕으로 글로벌 기술이전도 검토하고 있다고 30일 밝혔다.젬백스는 이번 기술이전으로 국내외에서 진행 중인 임상을 위해 안정적인 비용을 확보하고 글로벌 임상에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다. 현재 미국 및 유럽 7개국에서 임상 2상 시험 승인을 모두 마치고 환자를 모집 중이다.젬백스 관계자는 “그동안 여러 글로벌 빅파마들로부터 GV1001의 기술이전을 위한 자료제출 요청을 받아왔다”면서 “해외 임상을 성공적으로 이끌고, 글로벌 판매망을 안정적으로 확보하기 위해서 글로벌 제약사와의 협력을 검토할 시점이 됐다”고 밝혔다.젬백스의 글로벌 2상 임상시험은 FDA의 적응증 확대 제안을 받아 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행하고 있다. 미국에서 77명, 유럽에서 108명을 모집해 총 185명 규모다. 젬백스 관계자는 “내년 상반기 중 환자 모집 완료를 목표로 박차를 가하고 있다”고 말했다.한편 국내에서 진행하고 있는 GV1001의 진행성핵상마비(이하 PSP) 2상 임상시험도 순조롭게 진행 중이다. 지난 3월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인을 받고 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 보라매병원, 삼성서울병원, 경희대학교 병원에서 임상을 진행하고 있다.

권혁진 2023.05.31
산업 / 제약·바이오

카나리아바이오, 오레고보맙 글로벌 임상 3상 환자 모집 마감

카나리아바이오(대표 나한익)는 난소암 신규 환자를 대상으로 진행하고 있는 오레고보맙 글로벌 3상에서 환자모집을 마감했다고 30일 밝혔다.오레보보맙 글로벌 3상은 앤젤레스 세코드(Angeles Secord) 미국 듀크대학 암 연구소 박사를 책임자로 16개국 161개 사이트에서 진행 중이다. 이번 글로벌 임상 3상은 보조항암요법과 선행항암요법 두 개의 코호트로 나눠 진행되는데, 선행항암요법 코호트의 환자 모집은 지난 3월에 마감했고 이번에 보조항암요법 환자 모집을 마감하는 것이다.나한익 대표는 “2020년 10월 환자모집을 시작해 2년 8개월 만에 환자모집을 마감하게 됐다"면서 “코로나의 영향으로 일부 국가에서 임상 사이트를 열지 못했고 이를 만회 하기 위해 30개 임상 사이트를 추가했다”고 말했다. 그는 16개 국가 160여 개 사이트를 관리한다는 것은 쉬운 일이 아니라며, 5개국에 나뉘어 근무하는 임상팀이 24시간 실시간 대응 시스템으로 진행했기 때문에 성공적으로 환자 모집이 마무리될 수 있었다고 덧붙였다.보조항암요법 코호트는 총 372명의 환자를 1대 1로 무작위 배정하는데 무진행생존기간을 30개월 늘린 임상 2상과 동일한 임상 프로토콜로 진행된다. 보조항암요법 코호트는 117명의 무진행생존기간(PFS)가 끝났을 때 중간결과를 보고, 232명의 PFS가 끝났을 때 최종결과를 보게 되는데 빠르면 2분기 중에 중간분석을 할 것으로 예상했지만, 재발환자가 예상보다 적어 3분기 이후로 지연될 것으로 회사는 판단하고 있다.무진행생존기간을 1차 유효성 평가 지표로 사용하는 항암제 임상에서 임상환자의 재발이 늦어져 중간분석이 예상보다 늦어지는 것은 우려할 사항이 아니라고 회사 측은 설명했다.

권혁진 2023.05.31
산업 / 제약·바이오

지아이이노베이션, '면역항암제 GI-101' 1/2상 추가 코호트 美 IND 승인

지아이이노베이션(대표이사 이병건, 홍준호)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 새로운 제조 공정을 도입한 면역항암제 GI-101의 1/2상 임상시험(Keynote-B59)의 추가 파트인 파트 E, F의 계획(IND)을 승인받았다고 31일 밝혔다.GI-101은 ‘CD80’과 ‘IL-2’ 변이체의 기능을 동시에 가진 이중융합단백질로써, 단일 면역관문억제제 또는 IL-2 제제의 단점을 극복하도록 설계됐다. 기존 약물과 완벽히 차별화되는 혁신적인 면역항암제다. 첫 환자가 등록된 2021년 8월부터 진행된 GI-101 임상시험의 1/2상 결과는 유럽종양학회(ESMO)에서 공개될 예정이다. 이번 새로운 제조 공정을 도입한 GI-101은 원숭이 모델에서 항암면역세포 수의 증식을 기저치 대비 7배 이상 높이면서 앞서 보여준 GI-101의 임상결과보다 더욱 우수한 항암 활성이 기대된다는 게 회사 측 설명이다. 이 같은 결과는 이번 2023 바이오코리아에서 다수의 글로벌 제약사가 많은 관심을 보이며 파트너링 미팅으로 이어지기도 했다.현재까지 도출된 GI-101 임상 결과를 기반으로 지아이이노베이션은 MSD와 논의해 시장 경쟁력이 있으면서도 병용 요법 시너지가 예상되는 암종으로 새로운 전략을 수립했다. 이번에 포함된 고형암에는 MSS 대장암, 두경부암 및 2022년 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받은 메르켈세포암 등이 있다. 이들 고형암은 기존 면역항암제에 잘 반응하지 않아 미충족 의료수요가 크거나, 희귀암으로 승인을 가속화할 수 있는 암종으로 알려졌다. 더불어 공동임상 파트너인 MSD는 GI-101의 임상시험 설계 변경에 대한 승인과 함께 키트루다 무상공급을 추가로 더 확대 지원하기로 확정했다. 앞서 지아이이노베이션은 MSD와 영국 ‘아스트라제네카(AstraZeneca)’의 글로벌 제약사로부터 각각 키트루다®와 임핀지® 약물에 대한 무상공급 및 공동임상 계약을 진행한 바 있다. 지아이이노베이션은 임상 전략을 변경, MSD의 키트루다®와 GI-101 병용 임상에만 더 집중한다는 계획이다.지아이이노베이션 장명호 CSO는 “GI-101 단독요법만으로도 면역항암제 불응하는 암종을 포함, 다양한 암종에서 이미 항암 활성이 확인됐다"면서 "글로벌 30조 매출을 기록하고 있는 키트루다®와 병용요법을 통해 국내/외 가속승인을 포함한 빠른 상업화가 가능하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

권혁진 2023.05.31
산업 / 제약·바이오

메드팩토, '바이오 USA’서 기술이전 등 사업화 논의

메드팩토(대표 김성진)는 내달 5~8일(현지시간) 미국 보스턴에서 열리는 세계 최대 바이오제약 전시회 ‘2023 바이오 인터내셔널 컨벤션’(바이오 USA)에 참가한다고 31일 밝혔다.바이오 USA는 세계 최대 규모의 제약·바이오 업계 협력(파트너링) 행사로, JP모건헬스케어콘퍼런스, 바이오유럽 등과 함께 바이오 업계 대표 행사로 꼽힌다. 올해 바이오 USA는 ‘스탠드업 포 사이언스(Stand up for Science)’를 주제로 진행되며, 전세계 60여 개국, 5000여 개의 기업이 참가할 예정이다.메드팩토는 이번 행사에서 글로벌 제약사들과 뼈질환 치료 신규 후보물질 등 주요 파이프라인의 공동개발 및 기술 이전에 대해 논의할 예정이다.메드팩토는 올해 지난 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’, 4월 스위스 바젤에서 열린 ‘바이오 유럽 스프링(BIO Europe Spring)’ 등에 참가해, 파이프라인 사업화에 적극 나서고 있다.메드팩토 관계자는 “글로벌 제약사 등과 파트너링 미팅을 통해 뼈 질환 치료 신규 후보물질을 포함해 회사의 주요 파이프라인의 공동개발과 기술이전 등을 논의할 예정”이라고 설명했다.

권혁진 2023.05.31
글로벌

‘옵디보’ 기반요법 비소세포 폐암 EU 허가권고

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 절제 가능 비소세포 폐암 치료를 위한 신보조요법제로 ‘옵디보’(니볼루맙)와 백금착제 기반 항암화학요법제를 병용하는 요법에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고했다고 26일 공표했다.‘옵디보’ 및 백금착제 기반 항암화학요법제 병용요법의 사용대상은 종양세포에서 프로그램 세포사멸 단백질 리간드 1(PD-L1)이 1% 이상으로 나타나 종양이 재발할 위험성이 높은 성인 절제 가능 비소세포 폐암 환자들이다.CHMP가 허가를 권고함에 따라 EU 집행위원회의 심사가 빠르게 진행될 수 있을 전망이다.브리스톨 마이어스 스퀴브社의 압데라힘 오우케소우 흉부 암 개발 담당부사장은 “폐암 치료제 개발에 상당한 진전이 이루어졌음에도 불구하고 여전히 다수의 환자들에게서 종양이 재발하고, 이로 인해 사망에 이르고 있는 것이 파괴적인(devastating) 현실”이라면서 “임상 3상 ‘CheckMate-816 시험’에서 확보된 결과를 보면 ‘옵디보’와 항암화학요법제 병용요법이 수술 前 절제 가능 비소세포 폐암 환자들에게서 종양 재발, 진행 및 사망 위험성을 감소시켜 줄 수 있는 첫 번째 면역치료제 기반요법이라 할 수 있을 것”이라고 언급했다.그는 뒤이어 “CHMP가 허가를 권고함에 따라 EU 각국에서 재발 위험성을 낮추는 데 도움을 줄 효과적이고 내약성이 확보된 수술 前 치료대안이 확보되면서 시급한 의료상의 니즈에 부응하는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.CHMP의 긍정적인 의견은 임상 3상 ‘CheckMate-816 시험’에서 도출된 결과를 근거로 나온 것이다.이 시험에서 수술 전에 ‘옵디보’와 항암화학요법제를 병용하면서 3회 치료주기에 걸쳐 치료를 진행한 환자그룹은 항암화학요법제 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 무종양 생존기간(EFS)과 병리학적 완전반응(pCR) 도달비율이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.‘옵디보’와 항암화학요법제 병용요법의 안전성 프로필을 보면 앞서 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 이루어졌던 시험례들로부터 보고된 내용과 대동소이했다.‘CheckMate-816 시험’에서 확보된 병리학적 완전반응, 무종양 생존기간 및 예비적 총 생존기간에 대한 일차적 분석자료는 의학 학술회의와 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’을 통해 발표됐다.‘옵디보’와 항암화학요법제 병용요법의 지속적인 임상적 유익성을 입증한 3년 분석자료의 경우 지난 3월 29일~4월 1일 덴마크 코펜하겔에서 열렸던 2023년 유럽 폐암 학술회의에서 공개됐다.‘CheckMate-816 시험’은 총 생존기간을 포함한 핵심적인 이차적 시험목표 평가와 하위그룹들을 대상으로 한 분석을 위해 현재도 진행 중이다.한편 ‘옵디보’와 항암화학요법제를 병용하는 요법은 지금까지 미국, 일본 및 중국을 포함한 21개국에서 PD-L1 수치와 무관하게 절제 가능 비소세포 폐암 환자들을 위한 신보조요법제로 허가를 취득한 가운데 각국의 보건당국들에 의한 심사가 이루어지고 있다.‘옵디보’ 기반요법은 폐암, 방광암, 식도암/위식도 접합부 암 및 흑색종 등 4개 유형의 종양에서 신보조요법제 또는 보조요법제로 효능 개선이 입증됐다.

이덕규 2023.05.31
산업 / 제약·바이오

GC녹십자 "고함량 비타민B 복합제 비맥스제트 출시"

GC녹십자(대표 허은철)는 최근 자사의 고함량 비타민B 브랜드 ‘비맥스’의 신제품인 ‘비맥스 제트’를 선보였다고 31일 밝혔다.신제품은 체내 코엔자임 형태로 빠른 효과를 보이는 활성형 비타민인 ‘메코발라민(Vitamin B12)’의 표준제조기준 1일 최대 함량을 함유해 신경통 완화 효능을 강화했다. 또 두뇌 피로와 육체 피로를 동시에 개선한다고 알려진 ‘벤포티아민(B1)’, ‘비스멘티아민(B1)’ 등 5종의 활성비타민을 함유했다.비타민C, E 등 항산화 성분과 뼈와 눈 건강 증진에 도움을 줄 수 있는 마그네슘 및 비타민D, 피로 회복에 좋은 ‘타우린’도 한 번에 섭취할 수 있도록 설계해 시너지를 낼 수 있다는 게 회사 설명이다.회사에 따르면 GC녹십자 ‘비맥스’ 시리즈는 비타민 B군과 더불어 비타민 10여종, 각종 미네랄을 균형 있게 함유해 육체피로와 체력저하를 개한다. 작년 12월 산업통상자원부가 주최하는 ‘제 24회 대한민국 브랜드 대상’에서 최고 포상인 대통령상을 수상한 바 있다.GC녹십자 장태훈 비맥스 브랜드 매니저는 “활성비타민과 타우린, 항산화 성분까지 보강한 종합비타민 비맥스제트는 한층 더 빠르고 강력해진 효과로 고함량 프리미엄 비타민 시장의 대표 제품이 될 것”이라고 말했다.GC녹십자의 ‘비맥스’ 시리즈는 약국에서 구매가 가능한 일반의약품으로, 최근 광고모델 추성훈과 함께한 ‘피로회복 B로회복’ 새로운 TV 광고를 송출 중이다.

이상훈 2023.05.31
산업 / 제약·바이오

환인제약 애즈유, '애즈유 6년근 프리미엄 홈삼정' 출시

환인제약(대표이사 이원범)의 헬스케어 유통 전문 브랜드 애즈유(대표이사 이동수)는 신제품 ‘애즈유 6년근 프리미엄 홍삼정’을 출시했다고 31일 밝혔다.회사에 따르면 신제품 ‘애즈유 6년근 프리미엄 홍삼정’은 100% 국내산 6년근 홍삼농축액을 사용했으며, 홍삼의 기능성분인 진세노사이드를 한 포당 14mg 함유했다. 또 대추, 당귀, 칡 등의 전통원료 13종과 배농축액, 도라지농축액, 인삼열매농축액 등 부원료 6종도 함유했다고 회사는 전했다.애즈유 관계자는 “애즈유 6년근 프리미엄 홍삼정은 5중 기능성 건강기능식품으로 면역력 증진, 피로개선, 혈액흐름, 기억력개선, 항산화에 도움을 받고 싶은 사람들에게 추천하는 제품” 이라고 소개했다.신제품 ‘애즈유 6년근 프리미엄 홍삼정’은 애즈유 공식 홈페이지에서 구매 가능하다.

이상훈 2023.05.31
산업 / 제약·바이오

아이큐어, 2023년 1Q 매출 156억... 전년比 14.7%↑

약업닷컴이 2023년 5월 분기보고서(연결기준) 분석결과, 아이큐어는 올해 1분기 매출 156억원을 기록 2022년 1분기 대비 14.7% 증가했다. 그러나 49억원의 영업손실을 내면서 2022년 1분기 50억원, 4분기 119억원 각각 손실을 기록했던 전년동기, 전기에 이어 적자가 지속됐다. 74억원의 순손실을 기록하면서 전년동기 및 전기 대비 적자가 이어졌다.

이상훈 2023.05.31
정책

진흥원,‘의료기기 전문가 자문위원회’전문위원 모집

한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 국내 의료기기 기업의 애로사항 해결 및 전문 정보 제공을 위해 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC)의 전문위원을 추가 모집한다고 31일 밝혔다.진흥원 의료기기산업 종합지원센터에서는 유관기관과 함께 국내 의료기기 기업의 시장진입 애로 해소를 위한 맞춤형 상담을 지원하고 있다.센터는 2016년 개소이래 약 1500여건의 기업 맞춤형 상담, 기업 간담회 등을 통해 산업 현장의 목소리에 귀 기울여 왔고, 제도 개선과 기업 역량 강화 등 노력을 지속하고 있다.지난해에는 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC)를 구축해 규제 상담과 더불어 법률‧회계, 투자‧특허 등 전문분야의 상담을 지원하고 있다.이번 공고는 위원회의 전문성을 강화하기 위해 추진하며, 30인 내외의 분야별 국내 및 해외 전문가를 추가 위촉할 예정이다.선정된 전문위원은 진흥원장이 위촉하고, 센터의 기업 맞춤형 전문 컨설팅 및 정보제공을 주요 업무로 하며, 복지부·진흥원 주관 행사, 회의, 위원회 등에 자문위원으로 우선 참여할 수 있는 기회를 받게 된다.진흥원 황성은 단장(MDCC 위원장)은 “복지부와 진흥원은 센터를 통해 의료기기의 개발부터 시장진출까지의 맞춤형 컨설팅 서비스를 제공하고 있다“며 “기업 지원 체계를 지속적으로 강화해 국내 의료기기 기업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 노력하겠다“고 밝혔다.이번 모집 공고는 다음달 16일까지 진행한다.

이주영 2023.05.31
글로벌

日노벨파마, 안면 혈관섬유종약 ‘하이프토’ 유럽 승인

일본 노벨파마는 결절성 경화증에 수반하는 안면 혈관섬유종에 대한 국소겔 제제 ‘하이프토(HYFTOR, sirolimus)’가 유럽에서 승인을 취득했다고 29일 발표했다. 유럽위원회는 ‘하이프토’에 대해 ‘성인 및 6세 이상 소아에서 결절성 경화증에 따른 안면 혈관섬유종을 적응증’으로 유럽EU 전역에서의 판매를 승인하였다. ‘하이프토’는 결절성 경화증에 수반하는 안면 혈관섬유종에 적응하는 세계 최초의 국소 겔 치료제이다. 유럽에서는 약 51,000명의 결절성 경화증(TSC) 환자가 있는 것으로 알려져 있으며, 그중 약 40,800명이 안면 혈관섬유종을 가진 것으로 추정되고 있다. 일본에서 ‘하이프토’는 결절성 경화증에 수반하는 피부 병변 치료제로 최초 승인된 외용제로서, 선구심사 지정제도 대상 품목으로, 또 희귀 질병용 의약품으로 지정되어 ‘라파림스’라는 제품명으로 2018년 6월 출시됐다. 미국에서는 2022년, 중국에서는 2023년 3월 승인되어 판매되고 있다.

최선례 2023.05.31
산업 / 제약·바이오

엔지켐생명과학, 2023년 1Q 매출156억... 전년比 130.6%↑

약업닷컴이 2023년 5월 분기보고서(연결기준) 분석결과, 엔지켐생명과학은 올해 1분기 매출 156억원을 기록, 2022년 1분기 대비 130.6% 증가했다. 그러나 31억원의 영업손실을 내면서 2022년 1분기 45억원, 4분기 36억원 각각 손실을 기록했던 전년동기, 전기에 이어 적자가 지속됐다. 24억원의 순손실을 기록하면서 전년동기 및 전기 대비 적자가 지속됐다.

이상훈 2023.05.31
글로벌

종양 침윤 림프구 치료제 연내 FDA 승인 기대

미국 캘리포니아州 중부도시 샌카를로스에 소재한 암 환자 종양 침윤 림프구(TIL) 치료제 개발 전문 생명공학기업 아이오반스 바이오테라퓨틱스社(Iovance Biotherapeutics)는 진행성 흑색종 치료제 리필류셀(lifileucel)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 26일 공표했다.FDA는 리필류셀의 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정하고, 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 11월 25일까지 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.현재 FDA는 리필류셀의 허가신청 건과 관련해서 자문위원회를 소집할 계획은 없지만, 예비적 심사를 진행한 후 현재로선 심사과정에서 잠재적 문제점이 확인되지 않았다는 입장을 보인 것으로 전해졌다.리필류셀은 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제, 항 프로그램 세포사멸 단백질-리간드 1(PD-L1) 치료제 및 표적요법제를 사용 중이거나 사용한 후에도 종양이 악화된 진행성 흑색종 환자들을 위한 종양 침윤 림프구 치료제로 개발이 진행 중이다.현재까지 여기에 해당하는 단계의 진행성 흑색종 치료제가 FDA의 허가를 취득한 전례는 부재한 형편이다.FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다는 것은 허가신청서 접수일로부터 승인 유무에 대한 결론을 도출할 때까지 6개월 정도가 소요되고, 허가를 취득할 경우 기존의 표준요법제에 비해 효능과 안전성이 괄목할 만하게 향상된 새로운 치료제가 확보될 수 있을 것임을 의미하는 것이다.앞서 FDA는 리필류셀을 진행성 흑색종 치료를 위한 ‘재생의학 첨단치료제’(RMAT)로 지정하기도 했다.아이오반스 바이오테라퓨틱스社의 프레데릭 보그트 대표 직무대행은 “FDA가 허가신청 건을 접수한 것이 고형암 치료를 위한 첫 번째 맞춤(individualized), 1회 투여용 세포치료제로 리필류셀을 선보이고자 하는 우리의 소임을 다하는 데 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.그는 뒤이어 “FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것은 기존의 표준요법제를 사용 중이거나 사용한 후에도 종양이 악화된 진행성 흑색종 환자들을 위한 새로운 치료대안의 확보가 시급한 데다 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재함을 방증하는 부분”이라며 “심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀한 협력을 지속하면서 상용화 前 활동과 탄탄한 종양 침윤 림프구 치료제 파이프라인을 구축하는 데도 변함없이 심혈을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다.리필류셀의 허가신청서는 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제, 항 프로그램 세포사멸 단백질-리간드 1(PD-L1) 치료제 및 표적요법제를 사용한 후에도 종양이 악화된 진행성 흑색종 환자들을 충원해 이루어진 ‘C-144-01 시험’에서 확보된 긍정적인 자료를 근거로 제출되었던 것이다.리필류셀이 가속승인을 취득할 경우 피험자 무작위 분류 임상 3상 ‘TILVANCE-301 시험’이 확증시험으로 차후 완전승인을 위한 자료로 기여할 수 있을 전망이다.‘TILVANCE-301 시험’은 리필류셀이 허가를 취득했을 때 순항을 지속하고 있을 것으로 예상되고 있다.

이덕규 2023.05.31
글로벌

쥬가이 바이오의약품 제조시설에 560억엔 투자

일본 쥬가이는 우쓰노미야 공장에 바이오원약제조동과 주사제동을 신설한다고 30일 발표했다. 투자액은 총 564억엔이다. 바이오원약제조동은 중기 단계 이후의 임상시험약 제조와 초기 상용의 바이오원약 제조를 담당하는 시설로서 우키마사업소에 건설 중인 초기 개발용 임상시험약 시설 및 기존 시설을 합쳐 임상개발부터 초기 생산까지 일관된 자체 공급체제를 구축함으로써 제품 출시를 더욱 가속화한다는 계획이다. 신설하는 바이오원약제조동은 1상, 2상 임상시험용을 포함한 중기단계 이후의 임상시험 제조 및 초기 상용 바이오원약 제조를 담당한다. 또, 신설하는 주사제동에서는 초기 상용 무균주사제 제조를 담당한다. 새로운 제제 기술을 도입하여 당사의 독자적인 항체 엔지니어링 기술을 적용한 복잡한 구조를 가진 항체의 제제화에 대응한다. 이밖에 로보틱스의 활용으로 다품종 소량생산을 가능하게 하는 동시에 고도의 자율주행·디지털 기술 활용으로 생산성을 대폭 향상시킨 스마트팩토리의 실현을 목표한다. 쥬가이의 오쿠다 오사무 사장은 ‘바이오의약품은 분자의 구조가 복잡화하여 제조 난이도가 상승하고 있다’고 설명하며 ‘난이도가 높은 프로젝트에 대응하여 임상개발 단계부터 초기 상용생산에 이르기까지 내제할 수 있는 기술역량 확보는 자체 창제품 개발의 속도와 유연성을 가져와 경쟁우위를 얻을 수 있다’고 강조했다.

최선례 2023.05.31
산업 / 제약·바이오

JW생활건강 "링셀 수분 단백질 클렌징 밀크, 와디즈 펀딩 534% 달성"

JW그룹의 건강생활용품 전문회사 JW생활건강은 코스메틱 브랜드 ‘링셀’의 ‘수분 단백질 클렌징 밀크’가 크라우드펀딩 플랫폼 와디즈에서 534%의 펀딩 달성률을 기록했다고 31일 밝혔다.JW생활건강은 지난 2월 21일부터 2주간 와디즈에서 ‘수분 단백질 클렌징 밀크’ 펀딩을 진행했다. 와디즈는 소비자들이 아직 시장에 출시되지 않은 제품에 펀딩하면 목표금액 도달 시 해당 제품을 제공하는 크라우드펀딩 플랫폼이다. JW생활건강은 소비자들에게 ‘수분 단백질 클렌징 밀크’의 우수한 제품력을 강조하기 위해 와디즈에서 먼저 선보였다.회사에 따르면 와디즈에서 신규 론칭한 ‘수분 단백질 클렌징 밀크’는 민감하고 건조한 피부를 위해 개발한 밀크타입의 저자극 보습 클렌저다. 링셀의 노하우로 배합한 독자 콤플렉스 아미노블럭™과 실크세리신 단백질이 함유돼 있다.특히 피부 수분 보호막을 형성해 세안 후에도 오랫동안 수분감을 유지할 수 있으며, 부드러운 사용감은 물론 미세먼지, 피부 노폐물, 메이크업 등 말끔한 세안이 가능하다고 회사는 전했다.JW생활건강 관계자는 “링셀의 성공적인 펀딩을 위해 많은 관심과 성원을 보내준 고객들에게 감사하다”며 “앞으로도 수분 단백질 라인업을 더욱 강화해 많은 제품을 선보일 것”이라고 강조했다.

이상훈 2023.05.31

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