약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

日 ‘용도확대 되면 유사한 기존약 참고 약가 인하’

일본 후생노동성이 약가인하 규칙을 확대하는 방안을 검토 중이다. 약의 용도가 확대될 경우 유사한 기존약을 참고하여 약가를 인하는 규칙을 확대하여 적용하기 위해 검토에 들어갔다. 최근 후생상의 자문기관인 ‘중앙사회보험의료협의회’에 이같은 내용이 제시되었고, 12월에 마련되는 약가제도개혁안에 포함될 전망이다. 약가는 최근 팽창하는 의료비를 억제하는 표적이 되고 있고, 일본 정부는 비용대비 효과를 평가하여 인하를 적용하는 새로운 규칙 등을 순차 도입하고 있다. 이에 따라 대표적인 고액 치료제로 꼽히는 면역암치료약 ‘옵디보’는 2014년 발매 초기에 비해 70% 가량 인하됐다. 현재 일본의 약가제도에는 발매 후 적용대상의 잘환이 증가하고 그 질환에 이미 유사한 약이 있는 경우 신체에 작용하는 구조가 같으면 기존약과 비교하여 약가를 인하하는 규칙을 도입하고 있다. 다만, 예를 들어 뇌졸중을 예방하는 약이라도 혈액응고를 억제하는 구조가 다르면 비교대상으로 삼지 않고 있다. 후생노동성은 이 같은 안을 수정하여 작용의 구조가 다르더라도 같은 치료효과를 얻을 수 있으면 기존약을 ‘참조약’으로 하여 비교대상으로 삼도록 할 방침이다. 시장규모가 확대될수록 참조약의 약가에 근접할 수 있다. 다만, 제약회사의 연구의욕을 저해하지 않는 측면에서 새로운 규칙의 적용은 대상질환을 추가함으로써 환자수가 10배 이상 증가한 경우나 그 시점에서의 약가가 참조약의 10배 이상인 경우로 한정하는 안을 검토 중이다.

최선례 2019.11.20
글로벌

日아스카, 자궁근종치료약 ‘울리프리스탈‘ 신청 예고

일본 아스카 제약은 자궁근종치료약 ‘CDB-2914’(일반명: 울리프리스탈 아세테이트)를 올해 안에 승인 신청할 예정이라고 밝혔다. ‘CDB-2914’는 선택적 프로게스테론 수용체 조절약(SPRM)으로 프로게스테론수용체에 작용하여 효과를 나타낸다. 프랑스 Laboratoire HRA 파마로부터 도입하여 현재 임상 3상 시험을 실시하고 있다. 아스카는 19일 일본국내 임상 2상 용량설정 시험 결과를 발표했다. 임상 2상 용량설정 시험은 과다월경 증상이 있는 일본인 자궁근종환자 121명을 대상으로 다시설 공동 플라세보 대조 무작위화 이중맹검시험으로, 플라세보 또는 울리프리스탈 2.5㎎, 5㎎, 10㎎을 이중맹검 하에 1일 1회 12주간 경구투여하고 또, 참조군으로서 GnRH 작동약 류프로렐린 1.88㎎ 또는 3.75㎎을 4주에 한 번 비맹검 하에 피하투여하여 울리프리스탈의 유효성과 안정성을 검토했다. 그 결과, 주요평가 항목인 투여 12주 때의 무월경률은 플라세보군 4.5%, 울리프리스탈 2.5㎎군 60.0%, 5㎎군 72.7%, 10㎎군 88.0%로 울리프리스탈 각 용량군의 무월경률은 플라세보군보다 유의하게 높아 과다월경의 개선효과를 확인할 수 있었다. 또, 울리프리스탈 각 군간에는 유의한 용량의존성이 인정되었으며, 참조군인 류프로렐린군의 무월경률은 76.2%였다.

최선례 2019.11.20
글로벌

美 의사회, 未허가 흡입제 전면금지 촉구案 표결

미국 의사회(AMA)가 전자담배 뿐 아니라 금연 용도로 FDA의 허가를 취득하지 않은 흡입제들(vaping products)에 대한 전면적인 판매금지를 19일 촉구하고 나서 주목되고 있다. 이 같은 미국 의사회의 움직임은 최근 2,000명 이상의 환자가 발생하고 40여명이 사망하는 등 폐질환 환자의 급증이 이슈화하고, 연소자들의 전자담배 사용이 크게 늘어난 가운데 나온 것이다. 이날 미국 전역에 의사회 대의원, 의사, 수련의 및 의학도들이 캘리포니아州 샌디에이고에 모인 가운데 열린 임시총회는 니코틴 의존성 문제가 재차 불거지지 않도록 미연에 방지하기 위한 정책案의 채택 여부를 두고 표결을 진행해 관심을 모았다. 새로운 정책案에는 연방 또는 州 차원에서 전자담배 및 흡입제들의 판매‧유통을 전면적으로 금지하는 방안을 적극 지지한다는 내용이 포함되어 있다. 다만 금연용 및 처방용으로 FDA의 허가를 취득한 제품은 판매금지 대상에 포함시키지 않도록 하자는 데 의견을 모았다. 아울러 금연용 목적의 전자담배 및 흡입제들의 효능과 안전성을 규명하기 위한 연구비 조성을 지지한다는 내용이 포함되어 있어 눈에 띈다. 또한 18세 이하 연소자들의 비 가연성 및 가연성 담배제품 사용으로 인한 담배 사용장애(tobacco use disorder)와 니코틴 의존성에 대응하기 위한 약물학적‧비 약물학적 치료전략의 이용방안에 대해 시급하고 철저하게 연구를 진행해야 할 것이라는 의견을 제시했다. 특히 약사를 비롯한 의료전문인들(health care professionals)과 적극 협력해 약국 내 담배 취급을 즉각 중단토록 해야 할 것이라고 밝혔다. 폐 독성을 포함해 전자담배 및 흡입제 사용과 관련한 질환들에 진단코드(diagnostic codes) 부여를 요망하기도 했다. 미국 의사회의 패트리스 A. 해리스 회장은 “최근들어 폐질환 발생이 급증함에 따라 의사 뿐 아니라 공중보건계 전반에 걸쳐 폭넓게 경종이 울리고 있는 가운데 전자담배 및 흡입제들의 장‧단기적으로 건강에 미치는 영향을 뒷받침하는 입증자료가 부족한 현실이 조명되기 시작했다”며 문제의 시급성을 제기했다. 해리스 회장은 뒤이어 “하지만 해결책은 간단하다”며 “니코틴 제품들이 연소자들의 손에 닿지 않도록 해야 한다는 것”이라고 지적했다. 그리고 미국 의사회가 전자담배와 흡입제들의 전면적이고 시급한 판매금지를 촉구하고 나선 이유도 여기에 있다고 해리스 회장은 설명했다. 그는 또 “전자담배를 사용하는 연소자들이 크게 늘어남에 따라 이들을 위한 니코틴 의존성 치료제에 대한 연구의 필요성이 부각되고 있지만, 연소자들이 니코틴 제품을 사용하지 않도록 방지하기 위한 지속적인 노력이 우선되어야 할 것”이라고 덧붙였다. 미국 의사회는 공공장소와 대중교통, 항공기 내부 등에서 흡연을 금지토록 하고, 담배회사들을 상대로 연소자층을 겨냥한 광고를 중단토록 하는 등 지난 50여년 동안 금연확산을 위한 노력을 적극 지지해 왔다. 이번에 제시한 새로운 정책 이외에도 미국 의사회는 연소자들이 전자담배 광고에 노출되지 않도록 언론기관들에 협력을 요청하고, 전자담배를 포함한 담배 구입 가능 최소연령대를 21세로 규정한 법을 지지하는 등의 노력을 기울여 왔다. 전자상거래업체 경영자들에게 불법적인 흡입제를 취급하지 않도록 촉구하는 데도 앞장서 왔다. 해리스 회장은 “지난해 전자담배와 흡입제의 사용이 시급한 공중보건 병리현상(epidemic)임을 선언한 이래 미국 의사회는 연소자들을 담배와 니코틴 사용에 따른 유해한 영향으로부터 보호하기 위해 한층 엄격한 정책들을 시행에 옮기도록 촉구해 왔다”며 앞으로도 변함없는 노력을 기울여 나갈 것이라고 다짐했다.

이덕규 2019.11.20
글로벌

체중증가 부작용 완화 조현병 치료제 허가신청

아일랜드 제약기업 앨커미스社(Alkermes)가 조현병 및 제 1형 양극성 장애 치료제 ‘ALKS 3831’의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 19일 공표했다. ‘ALKS 3831’은 1일 1회 경구복용하는 이형성 조현병 치료제 후보물질이다. ‘자이프렉사’(올란자핀)와 사미도판(samidorphan)이라는 신규 조성물질의 복합제이다. 이에 따라 ‘ALKS 3831’은 ‘자이프렉사’를 포함한 조현병 치료제들을 복용했을 때 빈도높게 수반되는 체중증가 부작용을 사미도판이 완화해 주는 작용기전을 나타낸다는 점이 눈길을 끈다. ‘ALKS 3831’의 허가신청서에는 조현병 환자들을 충원해 진행되었던 ‘ENLIGHTEN’ 임상개발 프로그램에서 도출된 자료와 함께 ‘ALKS 3831’과 ‘자이프렉사’를 비교평가한 약물체내동태 가교시험 자료 등이 동봉됐다. 앨커미스社의 크레이그 홉킨슨 최고 의학책임자 겸 신약개발‧의무(醫務) 담당부회장은 “조현병 치료제들이 조현병 뿐 아니라 제 1형 양극성 장애를 치료하기 위한 패러다임에서 중요한 부분을 차지하지만, 여전히 새로운 치료대안을 원하는 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”는 말로 ‘ALKS 3831’의 허가신청서가 제출된 의의를 설명했다. 그는 뒤이어 “이번에 ‘ALKS 3831’의 허가신청 이루어진 것은 각종 중증‧다빈도 중추신경계 장애를 치료하는데 필요한 신약을 개발하기 위해 앨커미스가 기울이고 있는 노력과 정신질환 환자들을 위해 지속적으로 쏟고 있는 헌신을 방증하는 하나의 예라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 홉킨슨 부회장은 “조현병 및 제 1형 양극성 장애 적응증으로 ‘ALKS 3831’의 허가를 신청한 것을 기쁘게 생각한다”며 “FDA와 협력을 진행해 이처럼 유망한 새로운 치료제가 환자 및 의료인들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. ‘ALKS 3831’의 허가신청서에는 조현병 치료 적응증과 함께 제 1형 양극성 장애와 관련이 있는 조증(躁症) 또는 혼재성 증상 발현 치료 적응증에 사용하기 위한 단독요법제 및 리튬‧발프로산 병용요법제, 그리고 제 1형 양극성 장애 유지요법제 등으로 사용을 뒷받침하는 자료들이 포함되어 있다. 복합제인 ‘ALKS 3831’은 사미도판 10mg과 올란자핀 5mg, 10mg, 15mg 또는 20mg 용량으로 구성되어 있다.

이덕규 2019.11.20
글로벌

화이자 ‘휴미라’ 바이오시밀러 제형 FDA 승인

화이자社는 블록버스터 드럭 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘애브릴라다’(ABRILADA: 아달리뮤맙-afzb)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 18일 공표했다. ‘애브릴라다’가 허가를 취득한 적응증은 류머티스 관절염, 연소성(年少性) 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병, 궤양성 대장염 및 판상형 건선 등을 나타내는 환자들 가운데 일부에 사용하는 용도이다. 화이자社 염증‧면역 치료제 부문의 리차드 블랙번 대표는 “이번에 승인받은 ‘애브릴라다’를 비롯한 바이오시밀러 제형들이 각종 만성질환과 때로는 파괴적일 수도 있는 염증성 증상 등으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 중요한 치료대안에 대한 접근성을 향상시키는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 강조했다. 그는 뒤이어 “현재 화이자가 허가를 취득하고 보유 중인 바이오시밀러 제품들의 포트폴리오를 보면 제약업계에서 가장 폭넓은 수준의 하나에 해당한다”며 “환자들을 위해 추가적인 치료대안들을 선보이고 있는 것은 우리가 자부심을 갖는 부분”이라고 덧붙였다. FDA는 포괄적인 자료 패키지에 포함된 내용을 면밀하게 검토한 결과를 근거로 이번에 ‘애브릴라다’의 발매를 승인한 것이다. 심사과정에서 FDA가 검토한 자료들 가운데는 ‘애브릴라다’와 대조의약품의 생물학적 동등성을 입증한 내용이 포함되어 있다. ‘애브릴라다’의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가한 ‘REFLECTIONS B538-02’ 임상비교시험에서 도출된 결과 뿐 아니라 ‘애브릴라다’와 대조의약품을 비교했을 때 효능, 안전성 및 면역원성 등에서 임상적으로 유의할 만한 차이가 관찰되지 않은 내용 등이 여기에 해당하는 것이다. 임상시험에 피험자로 참여한 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 환자들은 ‘애브릴라다’ 또는 대조의약품과 함께 메토트렉세이트를 병용했다. 한편 바이오시밀러 제형들은 최근 10여년 동안 의료업계에서 변화를 이끌어 내는 데 중요한 촉매제 역할을 하면서 주목받아 왔다. 의료계의 비용절감을 촉진하는 잠재력을 높이 평가받았기 때문. 화이자社의 경우 지난 10여년 동안 미국에서만 8개의 바이오시밀러 제형들을 허가받으면서 선두주자이자 향도의 역할을 한 것에 자부심을 갖고 있다. ‘애브릴라다’와 관련, 화이자 측은 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있도록 한다는 방침이다. 다만 애브비社와 합의한 내용에 따라 구체적인 발매 착수시점은 오는 2023년이 될 것으로 보인다.

이덕규 2019.11.20
글로벌

美 일리노이州, 본인부담금 상한선 법안 통과

선을 넘지 않도록.. 미국 중서부에 위치한 일리노이州는 이 나라의 3대 도시 가운데 하나인 시카고가 소재해 있어 낯설지 않은 곳이다. 그 일리노이州의 주의회가 치솟는 약가로 인해 절실하게 필요한 의약품을 구입할 수 없다며 주민(州民)들이 제기한 청원에 화답해 양당 일치로 치료를 위해 인슐린을 사용하는 환자들의 월별 본인부담금 상한선을 정하는 내용의 법안 ‘SB 667’(Senate Bill 667)을 지난주 통과시켜 관심을 모으고 있다. 즉, 인슐린을 투여해야 하는 당뇨병 환자들이 매월 부담하는 본인부담금이 일정한 범위 이내에서 선을 넘어서지 않도록 하겠다는 의미이다. ‘SB 667’ 법안은 일리노이州 상원의회가 지난달 29일 찬성 48표‧반대 6표 및 기권 0표로 승인했으며, 하원의회에서도 찬성 100표‧반대 13표 및 기권 1표로 가결됐다. 이와 관련, 미국 최대의 고령자 이익대변단체인 은퇴자협회(AARP)의 일리노이州 지부는 법안이 통과되기까지 주도적인 역할을 한 제이 로버트 J.B. 프리츠커 주지사와 앤디 마나르 상원의원(민주당‧벙커 힐 지역구), 윌 구자르디 하원의원(민주당‧시카고 지역구) 등의 노고를 치하하고자 한다며 지난 14일 환영의 뜻을 표시했다. 프리츠커 주지사 등이 고령층 환자 및 환자가족들의 마음과 주머니 사정을 가장 먼저 고려해 기꺼이 힘든 역할을 자임해 주었다는 것. 현재 AARP 일리노이州 지부는 총 170만여명의 회원을 두고 있다. AARP 일리노이州 지부의 밥 갈로 지부장은 “그 동안 일리노이州 거주자들이 과중한 처방용 의약품 약가부담으로 인해 다른 중요한 부문들에 대한 지출을 줄여야 하고, 때로는 기본적인 주‧식(住‧食) 비용까지 허리띠를 졸라매야 하는 경우가 적지 않다며 어려움을 토로해 왔다”고 말했다. 그 같은 현실을 상기할 때 ‘SB 667’ 법안은 전체 일리노이州 주민들에게 정확히 필요로 하는 것이라 할 수 있다고 지적한 갈로 지부장은 “우리는 법안 통과가 전체 주민들을 위해 각종 처방약의 약가를 낮추는 데 초석이 될 수 있었으면 하는 바람”이라고 덧붙였다. 이번에 통과된 법안의 주요한 내용을 보면 무엇보다 인슐린을 처방받아 투여해야 하는 환자들이 부담해야 하는 30일분 분인부담금의 상한선을 100달러로 정한 부분이 눈에 띈다. 아울러 州 보건당국에 인슐린 제제 약가 관련 보고서를 작성하고, 인슐린 제제의 과도한 약가책정을 통제하기 위한 공공정책을 수립토록 권고했다. 앤디 마나르 상원의원은 “다수의 풀뿌리 지지자들과 증언에 나서준 용기있는 주민들에 힘입어 일리노이州 주의회가 명약관화한 메시지를 띄운 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 여기서 “명약관화한 메시지”란 우리 일리노이州에서는 더 이상 제약기업들이 생명을 구할 인슐린 제제에 과도한 약가를 책정해 당뇨병 환자들로부터 이익을 취할 수 없도록 하겠다는 것이라고 마나르 의원은 덧붙였다. 그는 뒤이어 “상원과 하원에서 이루어진 이번 표결이 풀뿌리 민주주의가 철저하게 이행되고 있음을 방증하는 것”이라며 “여러분은 노련한 로비스트들로 중무장한 제약기업과 약국경영‧의약품 급여관리업체(PBMs) 및 의료보험회사들에 맞서 州 정부에 긍정적인 변화를 이끌어 낼 수 있는 주인공들”이라고 치켜세웠다. 보통사람들이 발언하고 변화를 주문할 때 희망사항을 현실화할 수 있게 될 것이라는 설명이다. 이번에 법안이 가결된 것은 각종 처방약의 약가인하를 유도하기 위해 올초 ‘처방약에 대한 탐욕을 근절하자’(Stop Rx Greed)는 내용의 캠페인에 착수했던 AARP가 중요한 승리를 거둔 것이라는 평가가 나오고 있다. AARP는 연방 뿐 아니라 개별 州 차원에서 다양한 법적 행동방안을 실행에 옮겨 비단 일리노이州 거주자들 뿐 아니라 전체 미국인들을 위해 의약품의 약가를 낮추는 데 캠페인의 목표를 두고 있다. AARP 산하 공공정책연구소(PPI)의 조사자료에 따르면 일리노이州에서는 지난 2012~2017년 기간 동안 처방약 약가가 연평균 57.9% 인상된 것으로 나타나 같은 기간 동안 일리노이州 주민들의 연간소득이 불과 10.5% 늘어난 것으로 집계된 것과는 확연한 엇박자를 드러냈다. 이 자료를 보면 일리노이州에는 총 121만443명의 前 당뇨병 환자 및 당뇨병 환자들이 거주하고 있는 것으로 파악됐다. 아울러 2012~2017년 기간 동안 당뇨병 치료제 ‘란투스’(인슐린 글라진)의 약가는 연간 2,907달러에서 4,702달러로 급등했다. 더욱이 지난 2017년 한해에만 일리노이州에서 과중한 비용부담으로 인해 복용 중이던 처방약을 중단한 이들이 전체 거주자들의 30%에 달한 것으로 조사됐다. 윌 구자르디 하원의원은 “환자들이 매일 의존해야 하는 생명을 구할 의약품들에 제약사들이 과중한 약가를 책정하도록 더 이상 앉아서 보고만 있을 수 없다”며 “기업의 이익을 위해 소비자들이 희생을 감수하는 대신 주민 전체의 행복 향상을 위해 실질적인 행동에 나서야 할 때”라고 단언했다.

이덕규 2019.11.20
글로벌

로슈 ‘캐싸일라’ 초기 유방암 용도추가 EU 권고

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 로슈社의 항암제 ‘캐싸일라’(트라스투주맙 엠탄신)에 대해 적응증 추가를 권고하는 심의결과를 도출했다. 로슈社는 탁산系 및 상피세포 성장인자 2(HER2) 표적요법제 등의 수술 前 신보조요법제를 사용해 치료를 진행한 후에도 유방 또는 림프절에 침습성 잔류종양이 나타난 성인 HER2 양성 초기 유방암(eBC) 환자들을 위한 수술 후 보조요법제로 ‘캐싸일라’를 사용할 수 있도록 승인해 줄 것을 CHMP가 권고했다고 15일 공표했다. CHMP가 허가권고를 결정함에 따라 ‘캐싸일라’의 적응증 추가 유무에 대한 EU 집행위원회의 최종결론이 가까운 장래에 도출될 수 있을 것으로 보인다. 로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “아직 치유가 가능한 초기 유방암 단계에서 증상이 진행되어 치유가 불가능한 단계로 이행되지 않도록 하기 위해 가능한 모든 대안을 강구하는 것이 중요하다”며 “이번에 CHMP가 허가권고 심의결과를 도출한 것은 유럽 각국에서 신보조요법제로 치료를 진행한 후 침습성 잔류종양이 나타난 HER2 양성 초기 유방암 환자들을 위해 혁신적인(transformative) 치료대안이 공급될 수 있도록 하는 데 괄목할 만한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. CHMP는 임상 3상 ‘KATHERINE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 적응증 추가를 권고하는 결정을 내린 것이다. 이 시험에서 신보조요법제로 탁산系 및 ‘허셉틴’(트라스투주맙) 기반요법제를 사용해 치료를 진행한 후 침습성 잔류종양이 나타난 HER2 양성 초기 유방암 환자들에게 보조요법제로 ‘캐싸일라’를 사용해 치료한 그룹은 ‘허셉틴’ 대조그룹과 비교했을 때 원인을 불문하고 침습성 유방암이 재발했거나 환자가 사망한 비율이 50%까지 괄목할 만 수준으로 낮게 나타났음이 눈에 띄었다. 또한 3년차에 평가했을 때 ‘캐싸일라’로 치료를 진행한 환자그룹은 88.3%에서 유방암 재발이 나타나지 않아 ‘허셉틴’으로 치료한 그룹의 재발률 77.0%와 비교했을 때 11.3% 개선된 수치를 내보였다. ‘캐싸일라’의 안전성 프로필을 보면 앞선 시험례들로부터 도출된 내용과 동일했다. ‘KATHERINE 시험’에서 도출된 자료는 ‘항암제 실시간 심사 파일럿 프로그램’(RTOR) 및 ‘평가지원’(Assessment Aid) 파일럿 프로그램에 따라 신보조요법제로 치료를 진행한 후 침습성 잔류질환이 나타난 HER2 양성 초기 유방암 환자들을 위한 보조요법제로 지난 5월 FDA가 ‘캐싸일라’의 적응증 추가를 신속하게 승인했음을 상기할 때 매우 중요한 것이라는 평가이다. 당시 FDA가 허가신청서가 제출된 후 불과 12주 정도만에 허가결정을 내렸을 정도. ‘캐싸일라’는 로슈 측이 PTOR 파일럿 프로그램에 따라 허가를 취득한 첫 번째 제품이다. 이 프로그램은 효과적이고 안전한 치료제들이 빠른 시일 내에 환자들에게 공급되고 사용될 수 있도록 하기 위해 심사절차를 보다 효율적으로 진행하고자 도입된 제도이다. 이번에 CHMP가 허가권고를 결정함에 따라 유럽 각국에서도 빠른 시일 내에 ‘캐싸일라’가 새롭고 중요한 치료대안으로 초기 유방암 환자들에게 사용될 수 있을 것으로 기대되고 있다.

이덕규 2019.11.19
글로벌

‘자디앙’ 심부전 입원 위험성 감소효능 비교우위

항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진)이 심부전으로 인한 입원 및 치명적이지 않은 죽상(粥狀) 동맥경화성 심혈관계 제 증상 위험성을 감소시키는 데 나타낸 효과가 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제들과 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제들을 상회한 것으로 나타났다. ‘자디앙’을 공동발매하고 있는 베링거 인겔하임社 및 일라이 릴리社는 이 같은 내용이 포함된 ‘엠파글리플로진 약효‧안전성 비교’(EMPRISE) 진료현장 시험의 3년 중간분석 자료가 발표됐다고 17일 공개했다. 중간분석 자료는 미국에서 2형 당뇨병과 함께 심혈관계 질환을 동반하거나 동반하지 않은 성인환자 총 19만여명을 충원한 가운데 진행되고 있는 시험에서 도출된 것이다. 자료발표는 16~18일 미국 펜실베이니아州 필라델피아에서 열린 2019년도 미국 심장협회(AHA) 사이언티픽 세션에서 이루어졌다. 베링거 인겔하임社의 모하메드 아이드 임상개발‧의무(醫務) 및 심대사계‧호흡기계 치료제 담당부회장은 “심부전으로 인한 입원건수가 매년 100건 안팎에 달할 정도로 미국에서 주요한 입원사유의 하나로 자리매김되고 있지만, 아직도 심부전 환자들에게 사용되는 치료대안들은 문제를 개선하는 데 충분한 효과를 거두지 못하고 있다”는 말로 이번에 공개된 중간분석 자료의 의의를 강조했다. 그는 뒤이어 “자료를 보면 임상진료 현장 뿐 아니라 임상시험 현장에서 ‘자디앙’이 2형 당뇨병과 함께 심혈관계 질환을 동반하거나 동반하지 않은 성인환자들에게서 심부전으로 인한 입원 위험성을 감소시키는 데 나타낸 괄목할 만한 효능이 입증됐다”고 설명했다. 실제로 이번에 공개된 중간분석 자료에 따르면 ‘자디앙’ 복용그룹은 심부전으로 인한 입원 위험성이 DPP-4 저해제 복용그룹에 비해 41%, GLP-1 수용체 촉진제 복용그룹에 비해 17% 낮게 나타나 주목되게 했다. 치명적이지 않은 죽상 동맥경화성 심혈관계 제 증상 위험성을 보더라도 ‘자디앙’ 복용그룹은 환자 1,000명당 연간 14.6회로 집계되어 DPP-4 저해제 복용그룹의 환자 1,000명당 연간 17.6회를 밑돌았던 것으로 파악됐다. 마찬가지로 이 같은 위험성은 ‘자디앙’ 복용그룹에서 환자 1,000명당 연간 14.2회로 조사되어 GLP-1 수용체 촉진제 복용그룹의 환자 1,000명당 연간 14,8회를 하회했다. 여기서 “치명적이지 않은 죽상 동맥경화성 심혈관계 제 증상”이란 치명적이지 않은 심근경색 또는 뇌졸중, 불안정형 협심증 또는 관상동맥 혈관재생술로 인한 입원 등을 포괄하는 개념으로 사용된 것이다. 총 4만5,000여명의 피험자들을 대상으로 도출된 ‘EMPRISE 시험’의 2차 중간분석 결과를 보더라도 ‘자디앙’ 복용그룹은 DPP-4 저해제 복용그룹에 비해 괄목할 만한 총 입원률, 응급실 내원건수 및 의원 내원건수 감소효과가 입증됐다. ‘EMPA-REG OUTCOME 시험’의 보완자료로 확보된 ‘EMPRISE 시험’ 진료현장 분석결과의 경우에도 2형 당뇨병과 심혈관계 질환을 동반한 성인환자들 가운데 ‘자디앙’ 복용그룹은 심부전으로 인한 입원건수가 플라시보 대조그룹에 비해 35% 낮게 나타났다. 아울러 ‘자디앙’ 복용그룹은 심인성 사망률이 플라시보 대조그룹에 비해 38% 낮은 수치를 보였다. 일라이 릴리社의 셰리 마틴 의무(醫務) 담당부회장은 “이번에 공개된 새로운 진료현장 자료가 대규모 심부전 프로그램을 포함한 광범위하고 포괄적인 임상개발 프로그램의 일부일 뿐”이라며 “이를 통해 ‘자디앙’이 환자 치료효과를 개선하고, 심장‧신장 대사계 장애 환자들에게 수반된 치료의 갭을 보완할 수 있을 것인지를 예의주시할 것”이라고 밝혔다.

이덕규 2019.11.19
글로벌

미쓰비시케미칼, 다나베미쓰비시제약 완전자회사화

일본 다나베미쓰비시 제약은 18일 개최된 이사회에서 모회사인 미쓰비시케미칼 홀딩스가 완전자회사화하는 방침에 찬성하는 뜻을 표명했다고 발표했다. 미쯔비시케미칼은 다나베미쓰비시를 공개매수(TOB)를 통해 흡수하며, TOB 성립 후에는 다나베미쓰비시는 상장폐지 된다. 미쓰비시케미칼 홀딩스는 현재 다나베미쓰비시 주식의 56.39%를 보유하고 있다. 다나베미쓰비시 매수 총액은 약4,918억엔으로 매입은 11월 19일~2020년 1월7일까지 진행된다. 미쓰비시케미칼 홀딩스는 경영 효율화와 산하의 사업회사간 협업 강화를 목표하고 있다. 다나베미쓰비시를 포함한 각 사업회사가 가진 헬스케어 관련 인재 및 기술을 공유하여 화학·바이오테크놀로지·디지털기술을 조합·활용함으로써 독자적인 헬스케어 플랫폼을 구축할 방침이다. 다나베미쓰비시가 강점으로 갖는 의약사업 이외에 재생의료, 질병예방, 건강분야의 대응을 강화한다. 다나베미쓰비시와 미쓰비시케미칼 홀딩스의 각 사업회사를 일체화함으로써 사회의 요구에 부응해 질병치료, 미병케어 및 건강유지 등에 기여하는 비즈니스 모델을 글로벌 전개하는 신호탄이 될 것으로 기대하고 있다.

최선례 2019.11.19
글로벌

프래더-윌리 증후군 치료제 ‘패스트 트랙’ 지정

프래더-윌리 증후군(Prader-Willi Syndrome)은 15번 염색체의 이상으로 인해 지능장애, 단신(短身), 과도한 식욕, 비만 및 性 기능장애 등을 나타내는 유전성 질환의 일종으로 알려져 있다. 복잡한 데다 다기관 신경발달 장애를 수반하는 프래더-윌리 증후군은 신생아 1만6,000명당 1명 정도의 비율로 나타나고 있는 형편이다. 이와 관련, 미국 일리노이州 시카고에 소재한 생명공학기업 레보 테라퓨틱스社(Levo Therapeutics)가 프래더-윌리 증후군 치료제로 개발을 진행 중인 비강 내 투여용 카베토신 (carbetocin) 제제 ‘LV-101'이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 18일 공표해 관심을 모으고 있다. 카베토신은 체내에서 자연적으로 생성되는 신경내분비계 호르몬인 옥시토신의 유사체 가운데 하나이다. 옥시토신에 비해 수용체 결합력을 개선해 옥시토신 수용체와 고도의 친화성을 나타내지만, 바소프레신 수용체들과는 낮은 친화성을 나타내도록 설계된 약물이다. 미국을 제외한 90여개국에서 자궁수축 부전 및 제왕절개 수술시 과도한 출혈을 예방하는 약물로 승인받아 사용되고 있다. 비강 내 투여용 카베토신은 식사 전에 1일 3회 투여하는 약물로 개발이 진행 중이다. 레보 테라퓨틱스 측은 현재 비강 내 투여용 카베토신의 임상 3상 시험을 진행하기 위한 피험자 충원작업을 진행하고 있다. ‘CARE-PWS 시험’으로 명명된 이 시험은 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 착수될 예정이다. FDA는 중증 또는 생명을 위협하는 질환 및 증상들을 치료하기 위한 단독요법제 및 복합요법제로 개발이 진행 중이면서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것임이 입증된 약물들을 대상으로 심사절차를 거쳐 ‘패스트 트랙’ 대상으로 지정하고 있다. ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정되면 후속 개발 및 심사절차가 신속하게 진행될 수 있게 된다. 환자들이 빠른 시일 내에 해당약물에 대한 접근성을 확보하게 될 것이라는 기대감을 갖게 할 수 있다는 의미이다. 레보 테라퓨틱스社의 새러 코터 대표는 “이 증상이 중증인 데다 생명을 위협할 수 있는 현실에서 프래더-윌리 증후군 공동체의 어려움을 공감하고 FDA가 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정해 준 것을 대단히 기쁘게 생각한다”고 말했다. 코터 대표는 뒤이어 “레보 테라퓨틱스가 프래더-윌리 증후군 환자들을 위해 영향력이 큰 치료제를 개발하기 위해 혼신의 힘을 기울이고 있다”며 “임상 3상 시험에서 비강 내 투여용 카베토신이 그 같은 치료대안이 될 수 있을 것인지 주시하게 될 것”이라고 설명했다. 이를 위해 레보 테라퓨틱스는 앞으로 수 개월 이내에 이처럼 중요한 임상시험에 참여할 피험자 충원작업을 마칠 수 있도록 힘쓸 것이라고 코터 대표는 덧붙였다. ‘CARE-PWS 시험’의 피험자 충원은 미국 및 캐나다 내 20여 임상시험기관에서 진행되고 있다. 레보 테라퓨틱스 측은 가까운 시일 내에 호주에서도 임상시험기관이 추가될 수 있도록 한다는 방침이다. 시험은 무작위 분류를 거쳐 8주에 걸친 플라시보 대조시험을 진행한 후 전체 피험자들에게 ‘LV-101’을 투여하면서 56주 동안 장기 추적조사를 진행하는 내용으로 구성되어 있다. ‘LV-101’의 효과는 피험자들에게서 수반된 식욕항진, 강박행동 및 불안증 등을 평가하는 방식으로 이루이지게 된다. 안전성 및 내약성은 부작용 관찰, 실험실 테스트 및 신체검사 등을 통해 평가하게 된다. 한편 이날 레보 테라퓨틱스 측은 삼사라 바이오캐피털(Samsara)과 익명의 한 헬스케어 전문 투자펀드가 공동주관한 ‘시리즈 B' 투자를 진행해 성공적인 자금유치를 종결지었다고 공표했다. 이번에 확보된 투자금은 ‘CARE-PWS 시험’을 통해 ‘LV-101’의 개발과 레보 테라퓨틱스의 파이프라인 프로그램이 원활하게 진행될 수 있도록 하는 데 사용될 예정이다.

이덕규 2019.11.19
글로벌

日니치이코, 메드피어와 제휴 환자·약국 연결

일본의 제네릭의약품 전문기업 니치이코는 최근 의사전용 커뮤니티사이트 ‘MedPeer’ 등을 운영하는 메드피어와 업무제휴에 기본 합의했다. 업무제휴에 따라 니치이코는 우선은 환자가 채팅형식으로 약사와 복약상담할 수 있는 메드피아의 ‘kakari’ 서비스를 확대 판매하여 환자의 단골약국화를 지원한다. 내년에는 공동출자회사 설립도 예정하고 있다. 니치이코는 업무제휴를 통해서 메드피아가 갖는 의사·약사 커뮤니티 등을 활용, 제네릭의약품에 대한 과제 및 니즈를 수집하여 마케팅 및 제품개발로 연결시켜 나갈 계획이다. 메드피어가 제공하는 ‘kakari’는 단골약국에 요구되는 약사의 지속적인 복약관리·지도 업무를 지원하는 서비스로, 환자가 채팅형식으로 약사에게 복약상담을 할 수 있는 기능을 탑재하고 있다. 환자는 휴대폰 앱 등을 통해 약사와 상담연결이 가능하다. 니치이코는 처음으로 타업종 제휴를 시도하는 것으로, 제8차 중기경영계획의 기본전략으로 내건 ‘사업영역의 가일층 심화·진화’의 일환으로 메드피어와의 제휴를 추진했다. 한편, 메드피어는 올해 6월 ‘kakari’를 발매한 이후 다이렉트메일로 영업활동을 해오다 이번 제휴로 니치이코의 약 350명 MR을 통해 전국 각지 약국으로 확대 판매할 수 있게 됐다.

최선례 2019.11.19
글로벌

EU 식약총괄기구 EMA 암스테르담 새 청사 인계

네덜란드 정부가 수도 암스테르담 내 자위다스 지구(Zuidas)에 새로 건립된 맞춤(tailor-made) 건물을 EU의 통합 FDA에 해당하는 기구인 유럽 의약품감독국(EMA)에 15일 인계했다. 이날 EMA의 귀도 라시 총괄책임자는 임대계약서에 서명을 마치면서 네덜란드 정부에 감사의 뜻을 전했다. 새로 건립된 건물을 인계받은 것은 지난 3월 1일 영국 런던에서 이전을 시작한 EMA의 네덜란드 이전작업에서 마지막 절차에 해당하는 것이다. 암스테르담으로 이전을 시작한 이후 EMA는 슬로터다이크(Sloterdijk)dp 소재한 스파르크(Spark) 빌딩 내 임시청사에서 업무를 진행해 왔다. 이날 자위다스 청사가 EMA에 인계된 뒤에는 전문적인 설비의 설치, IT 환경설정 및 테스트 등의 절차들이 뒤따르게 된다. EMA 근무자들의 새 청사 입주 및 업무공간 배치는 내년 1월로 예정되어 있다. 구체적인 일정을 보면 12월 9일부터 내년 1월 10일까지는 설비와 가구가 이동배치될 수 있도록 하기 위해 대부분의 EMA 근무자들이 원격근무 형태로 업무에 임하게 된다. 이 기간 중 12월 23일부터 1월 3일까지는 크리스마스 연휴로 문을 열지 않는다. 점진적으로 진행될 근무자들의 새 청사 입주 및 업무공간 배치는 1월 13일까지 마무리될 예정이다. 이전기간 중인 12월 16~20일 동안은 직접적인 대면(對面) 회의는 열리지 않는다. 다만 12월 18~19일로 예정된 EMA 이사회의는 청사 외부공간에서 개최키로 했다. 내년 1월 6일부터 한 주간 동안에도 대면회의는 열리지 않으며, 1월 13일부터 한 주간 동안에는 EMA 안전성위원회(PRAC)만 스파르크 빌딩 내 임시청사에서 대면회의로 개최된다. 천연물의약품위원회(HMPC)와 학술자문특별조사위원회(SAWP)의 경우에는 새 청사에서 열리도록 한다는 것이 EMA의 방침이다. 이후로 EMA는 완전하게 정상적인 가동에 들어갈 예정이다. 새 청사 인계로 EMA의 ‘포스트-브렉시트 시대’가 마침내 본격적으로 문을 열었다.

이덕규 2019.11.19
글로벌

후지필름, 바이오 CDMO사업에 130억엔 투자

일본 후지필름은 최근 바이오의약품을 개발·제조 수탁하는 바이오 CDMO사업에 130억엔을 투자한다고 발표했다. 자회사인 미국 텍사스주의 거점에 개발동 및 생산설비를 증강하여 2021년 봄 이후에는 가동할 전망이다. 유전자치료약의 연구 및 개발이 확산됨에 따라 제조 수탁할 수 있는 능력을 3배 정도까지 증강한다는 계획이다. 투자액 130억엔 중 세포를 키우는 프로세스 개발 분야에 신동을 건설하는데 약65억엔을 사용하고 나머지는 세포의 생산설비인 대형 탱크 8기 및 클린룸 설비에 투자한다. 12월 착공하여 생산설비는 21년 봄에 프로세스 개발 신동은 21년 가을에 가동할 예정이다. 후지필름이 개발·제조 수탁을 하는 유전자 치료는 무해화한 바이러스 등에 유전자를 실어 세포까지 운반하여 환부에게 작용하게 하는 것으로, 유전자의 이상이 원인인 선천성 질환 등의 치료에 도움이 될 것으로 기대된다. 일본 국내외 승인된 유전자치료약도 증가하고 있어 수요는 많아질 것으로 전망된다. 우선 벤처기업 등의 임상시험 수요를 목표한다. 후지필름은 바이오 CDMO사업에서 올해 미국의 바이오의약품 대기업 바이오젠의 제조자회사를 인수하여 대형 생산설비는 갖추었다. 이에 따라 2022년 3월기에는 매출액 1,000억엔을 목표한다.

최선례 2019.11.18
글로벌

로슈 ‘폴리비’ 림프종 치료제 EU 데뷔 “성큼”

로슈社는 자사의 ‘폴리비’(Polivy: 폴라투주맙 베도틴)와 ‘심벤다’(벤다무스틴) 및 ‘맙테라’(리툭산)을 병용투여하는 요법에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 긍정적인 의견을 도출했다고 15일 공표했다. ‘폴리비’ 기반 3중 병용요법의 적응증은 조혈모세포 이식수술이 부적합한 재발성 또는 불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자들에게 사용하는 용도이다. 미만성 거대 B세포 림프종은 가장 빈도높게 발생하고 있는 비 호지킨 림프종의 한 유형으로 알려져 있다. 비 호지킨 림프종 환자 3명당 1명 정도가 미만성 거대 B세포 림프종 환자들로 사료되고 있다. 공격적인 유형의 비 호지킨 림프종이어서 1차 약제에 반응을 나타내더라도 40% 안팎에서 증상이 재발하는 것으로 추정되고 있다. 매년 세계 각국에서 미만성 거대 B세포 림프종을 진단받는 환자 수는 15만명 정도로 사료되고 있다. CHMP가 허가권고 심사결과를 내놓음에 따라 ‘폴리비’는 가까운 장래에 EU 집행위원회로부터 조건부 승인을 취득할 수 있을 것으로 보인다. 로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들의 경우 지금까지 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편인데, 조혈모세포 이식수술이 부적합한 환자들은 더 한층 치료법이 제한적인 상태”라고 지적했다. 그는 “이에 따라 CHMP가 이처럼 공격적인 형태의 림프종 환자들에게 절실히 요망되어 왔던 새로운 치료대안으로 ‘폴리비’가 갖는 중요성을 CHMP가 인식해 준 것을 대단히 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다. CHMP는 임상 1b상 및 2상 ‘GO29365 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 허가를 권고하는 의견을 내놓은 것이다. ‘GO29365 시험’은 조혈모세포 이식수술이 부적합한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들에게 빈도높게 사용되고 있는 ‘심벤다’ 및 ‘맙테라’ 병용요법에 비해 ‘폴리비’, ‘심벤다’ 및 ‘맙테라’를 병용하는 요법이 더 높은 반응률과 총 생존기간 연장효과를 나타냈음을 입증한 최초이자 유일한 임상시험례이다. 시험에서 ‘폴리비’, ‘심벤다’ 및 ‘맙테라’ 병용요법을 진행한 그룹은 40%가 완전반응에 도달한 것으로 나타나 주목되게 했다. ‘심벤다’ 및 ‘맙테라’ 병용요법을 진행한 그룹에서는 이 수치가 17.5%에 머물렀다. 여기서 완전반응에 도달했다는 것은 측정시점에서 종양이 발견되지 않았다는 의미이다. 시험에서는 또한 ‘폴리비’, ‘심벤다’ 및 ‘맙테라’ 병용요법 그룹의 평균 총 생존기간이 12.4개월로 집계되어 ‘심벤다’ 및 ‘맙테라’ 병용요법 그룹의 4.7개월을 2배 이상 상회한 것으로 분석됐다. ‘폴리비’ 기반 병용요법을 진행한 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 빈혈, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 피로, 설사, 구역 및 고열 등이 관찰됐다. 한편 ‘폴리비’는 지난 2017년 EMA에 의.해 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 ‘신속심사’(PRIME) 대상으로 지정된 바 있다. 로슈가 보유한 제품들 가운데 EMA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정되었던 것은 ‘폴리비’가 처음이었다. 이날 로슈 측은 EMA를 포함한 각국의 보건당국과 긴밀한 협력을 지속해 ‘폴리비’가 빠른 시일 내에 환자 치료에 사용될 수 있도록 할 것이라고 밝혔다. ‘폴리비’, ‘심벤다’ 및 ‘맙테라’ 병용요법은 이에 앞서 지난 6월 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 치료제로 가속승인(accelerated approval)을 취득한 바 있다. FDA는 최소한 2회 이상 치료전력이 있는 환자들에게 사용하는 병용요법제로 ‘폴리비’ 기반요법을 승인했다. ‘폴리비’는 동종계열 최초의 항-CD79b 항체-약물 결합체의 일종이다.

이덕규 2019.11.18
글로벌

노바티스 경구용 다발성 경화증제 EU 승인권고

다발성 경화증은 개별환자들에 따라 증상의 진행이 차이를 나타내는 데다 다양한 요인들에 의해 영향을 받을 수 있는 것으로 알려져 있지만, 전체 환자들 가운데 최대 80% 정도가 결국 재발완화형 다발성 경화증(RRMS)에서 이차성 진행성 다발성 경화증(SPMS)으로 이행되는 것으로 사료되고 있다. 이와 관련, 노바티스社가 자사의 새로운 경구용 다발성 경화증 치료제 ‘메이젠트’(Mayzent: 시포니모드)가 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가권고 심사결과를 통보받았다고 15일 공표해 관심을 모으고 있다. ‘메이젠트’는 증상이 재발했거나 방사선 진단상에서 염증성 활성(즉, 가돌리늄 조영증강 T1 병변 또는 활성, 신규 또는 확대 T2 병변)을 나타내는 성인 이차성 진행성 다발성 경화증(SPMS) 치료제로 허가신청서가 제출되었던 신약이다. 허가를 취득할 경우 ‘메이젠트’는 다양한 이차성 진행성 다발성 경화증 환자들을 피험자로 충원해 진행되었던 무작위 분류 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 EU에서 활동성 이차성 진행성 다발성 경화증 치료제로 허가를 취득한 최초이자 유일한 경구요법제로 자리매김할 수 있을 전망이다. 벨기에 브뤼셀에 본부를 두고 있는 환자대변단체 유럽 다발성 경화증 플랫폼(EMSP)의 크리스토프 탈렝 대외업무 담당이사는 “오늘 CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것은 유럽 각국에서 활동성 이차성 진행성 다발성 경화증으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 중요한 성과가 도출되었음을 의미한다”며 “이번 결정은 새롭고 효과적인 치료제가 나올 것이라는 희망을 갖게 하는 것”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. ‘메이젠트’에 대한 CHMP의 허가권고 의견은 임상 3상 ‘EXPAND 시험’에서 도출된 획기적인(groundbreaking) 자료를 근거로 제시된 것이다. ‘EXPAND 시험’은 이차성 진행성 다발성 경화증 환자들을 무작위 분류한 후 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 진행되면서 ‘메이젠트’ 복용그룹과 플라시보 대조그룹의 효능 및 안전성을 비교평가한 시험례이다. 이 시험에서는 아울러 한 환자 세부그룹의 질병 활성도를 관찰하는 내용도 포함됐다. 여기서 질병 활성도란 시험 참여에 앞서 2년 이내에 증상이 재발했거나, 착수시점에서 가돌리늄 조영증강 T1 병변이 존재했음을 지칭한 것이다. 활성도의 징후들을 제외하면 착수시점에서 나타난 특징은 전체 피험자 그룹에서 대동소이했다. ‘EXPAND 시험’에서 ‘메이젠트’를 복용한 그룹은 3개월 동안 장애가 진행된 비율이 괄목할 만하게 감소한 데다 6개월 동안 장애가 진행될 위험성 또한 유의할 만하게 지연된 것으로 분석됐다. 이와 함께 질병 활성도를 나타낸 가운데 ‘메이젠트’를 복용한 환자그룹의 경우 3개월 및 6개월 동안 장애의 진행이 촉발되기까지 소요된 기간이 플라시보 대조그룹에 비해 각각 31%와 37% 크게 지연된 것으로 파악됐다. 또한 연간 재발률을 보면 ‘메이젠트’ 복용그룹이 플라시보 대조그룹에 비해 46% 낮은 수치를 보인 것으로 집계됐다. 자기공명영상(MRI)로 진단한 질병 활성도와 뇌 용적의 감소 등 다발성 경화증의 질병 활성도를 측정한 결과를 보더라도 ‘메이젠트’ 복용그룹에서 양호한 양상이 눈에 띄었다. ‘EXPAND 시험’에서 도출된 추가적인 분석자료들은 지난 9월 11~13일 스웨덴 스톡홀름에서 개최되었던 제 35차 유럽 다발성 경화증 치료‧연구위원회(ECTRIMS) 학술회의에서 발표됐다. 예를 들면 ‘메이젠트’로 치료를 진행한 환자들은 평균적으로 4년 이상 운동성을 유지하는 데 도움을 준 것으로 나타났고, 1년차 및 2년차 시점에서 뇌내 회백질 감소도가 줄어든 것으로 조사됐다. 뇌내 회백질 감소는 이차성 진행성 다발성 경화증 환자들에게서 장애의 진행과 인지기능의 감퇴를 촉진하는 핵심인자의 하나로 사료되고 있다. 노바티스社의 존 차이 글로벌 신약개발 부문 대표 겸 최고 의학책임자는 “다발성 경화증 환자들에게서 장애의 진행속도를 늦추고 인지기능을 유지하는 일은 대단히 중요한 부분”이라며 “보다 오랜 기간 동안 독립적인 삶을 영위할 수 있을 것임을 의미하기 때문”이라고 지적했다. 그는 뒤이어 “활동성 이차성 진행성 다발성 경화증 환자들과 같이 충분한 치료를 받지 못하고 있는 환자들을 위해 치료과정을 재정립하고자 하는 소임을 다하고자 노력하는 노바티스를 방증하는 약물의 하나가 바로 ‘메이젠트’라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 한편 노바티스는 지난 3월 ‘메이젠트’를 임상적 단독증후군, 재활완화형 및 활동성 이차성 진행성 다발성 경화증을 포함한 성인 재발형 다발셩 경화증 치료제로 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다. 그 후 이달들어 호주 의약품관리국(TGA)으로부터 성인 이차성 진행성 다발성 경화증 치료제로 ‘메이젠트’의 허가를 취득했다. 아울러 스위스, 일본, 캐나다 및 중국 등에서 허가심사 절차가 진행 중이다.

이덕규 2019.11.18
글로벌

‘포시가’+‘온글라이자’+메트포르민 정제 EU 허가

아스트라제네카社는 자사의 새로운 성인 2형 당뇨병 복합제가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 15일 공표했다. 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 조절을 개선하는 용도의 항당뇨제인 이 복합제의 제품명은 ‘큐트릴메트’(Qtrilmet: 메트포르민 염산염+삭사글립틴+다파글리플로진) 조절방출형 정제이다. 즉, ‘포시가’(아파글리플로진)와 ‘온글라이자’(삭사글립틴) 및 메트포르민의 복합제라는 의미이다. 조절방출형 정제란 서방형 정제를 말한다. EU 집행위는 조절이 어려운 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 메트포르민 기저요법제에 ‘포시가’ 및 ‘온글라이자’를 병용토록 하면서 진행되었던 5건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘큐트릴메트’ 서방제의 발매를 승인한 것이다. 이들 시험의 일차적인 목표는 착수시점과 24주차 또는 52주차 시점에서 평가한 당화혈색소 수치의 평균적인 변화도를 측정하는 데 두어졌다. 시험을 진행한 결과 ‘포시가’, ‘온글라이자’ 및 메트포르민 복합제를 복용한 그룹은 ‘포시가’와 메트포르민, ‘온글라이자’와 메트포르민 또는 ‘아마릴’(글리메피리드)과 메트포르민을 병용한 그룹에 비해 당화혈색소 수치 감소의 우위가 입증된 것으로 분석됐다. ‘아마릴’은 2형 당뇨병 치료제로 승인받아 사용되고 있는 설폰요소제의 일종이다. 시험에서 ‘포시가’, ‘온글라이자’ 및 메트포르민과 ‘아마릴’을 병용했거나 병용하지 않은 환자그룹은 인슐린 및 메트포르민과 함께 ‘아마릴’을 병용했거나 병용하지 않은 그룹과 비교했을 때 당화혈색소 수치 감소효과의 비 열등성이 입증됐다. 또한 각 시험에서 개별약물들의 안전성을 보면 지금까지 알려진 해당약물들의 안전성 프로필과 대동소이하게 나타났다. EU 집행위는 메트포르민과 설폰요소제를 병용했거나, 병용하지 않았거나, ‘온글라이자’ 또는 ‘포시가’로 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절하지 못한 성인 2형 당뇨병 환자, 또는 이미 메트포르민, ‘온글라이자’ 및 ‘포시가’로 치료를 진행 중인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하는 용도의 약물로 ‘큐트릴메트’의 발매를 승인했다. ‘큐트릴메트’는 이에 앞서 지난 5월 ‘큐턴메트 XR’(Qternmet XR)이라는 제품명으로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. FDA는 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 식생활 및 운동에 병행하는 보조요법제로 ‘큐턴메트 XR’의 발매를 승인했다. 선택적 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제의 일종인 ‘포시가’(다파글리플로진)와 디펩티딜 펩티다제-4(DPP4) 저해제의 일종인 ‘온글라이자’(삭사글립틴), 그리고 메트포르민 서방제를 복합한 새로운 약물인 ‘큐트릴메트’가 또 하나의 성인 2형 당뇨병 치료용 복합제로 아스트라제네카社의 항당뇨제 포트폴리오에 장착됐다.

이덕규 2019.11.18

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)