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글로벌AZ, ‘아리미덱스’ ‘카소덱스’ EUㆍ阿 판권 매각위산 분비 저해제 ‘로섹’(오메프라졸)과 조현병 치료제 ‘쎄로켈’(쿠에티아핀)에 이어 이번에는 항암제 ‘아리미덱스’(아나스트로졸)과 ‘카소덱스’(비칼루타마이드)까지.. 아스트라제네카社가 다수의 유럽‧아프리카 국가 및 기타 일부 국가(총 40여개국)에서 항암제 ‘아리미덱스’ 및 ‘카소덱스’의 판권을 프랑스 전문 제약기업 주비세 파마슈티컬스社(Juvisė Pharmaceuticals)에 매각키로 합의했다고 20일 공표했다. ‘아리미덱스’와 ‘카소덱스’의 유럽시장 등 판권을 매각한 것은 신약 파이프라인에 사세를 집중하기 위한 전략의 일환으로 풀이되고 있다. 각각 유방암과 전립선암을 치료하는 데 주로 사용되고 있는 ‘아리미덱스’ 및 ‘카소덱스’는 이번에 판권을 넘기기로 한 해당국가들에서 조성물 특허가 만료된 제품들이다. 아스트라제네카 측은 이에 앞서 지난 2017년 12월 말 ‘아리미덱스’와 ‘카소덱스’의 미국시장 전권을 미네소타州 북부도시 보데트에 소재한 전문 제약기업 ANI 파마슈티컬스社에 매각한 바 있다. 판권을 넘기기로 합의한 해당국가들에서 ‘아리미덱스’는 지난해 3,700만 달러, ‘카소덱스’의 경우 2,400만 달러의 매출실적을 각각 기록했다. 아스트라제네카社 항암제 부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “중요하고 확실하게 자리를 잡은 제품들이 ‘아리미덱스’와 ‘카소덱스’였던 만큼 우리는 주비세 파마슈티컬스 측이 이 제품들에 대한 환자 접근성이 지속적으로 유지될 수 있도록 하기 위해 힘을 기울여 나가게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다. 그는 또 “오늘 합의를 도출한 것이 특허가 만료된(mature) 제품들의 포트폴리오를 감축해 신약 파이프라인의 개발을 진행하는 데 자원을 재분배하기 위한 보다 대승적인 전략의 일환이라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 주비세 파마슈티컬스 측은 이번에 합의를 도출함에 따라 1억8,100만 달러의 계약성사금을 아스트라제네카社에 지급키로 했다. 아울러 미래의 매출실적에 따라 최대 1,700만 달러를 추가로 건네기로 했다. 이 같은 지급금은 아스트라제네카社의 2019 회계연도 4/4분기 재무제표에서 기타의 영업이익 및 비용 항목에 반영될 예정이다. 한편 주비세 파마슈티컬스 측은 이번에 합의를 도출함에 따라 항암제 치료제 영역에 신규진입할 수 있게 됐다. 주비세 파마슈티컬스社의 설립자인 프레데릭 마샤 대표는 “아스트라제네카 측과 처음으로 합의를 도출하고 성공적으로 계약체결 절차를 마친 것을 대단히 기쁘게 생각한다”며 “환자와 의사들에게 필수적인 항암제로 탄탄한 인지도를 보유한 ‘아리미덱스’와 ‘카소덱스’를 장착하면서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 치료제 영역에 진출할 수 있게 된 것은 고무적인 일”이라고 의의를 강조했다.이덕규 2019.12.24
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글로벌FDA, 엘러간 새 편두통 응급 치료제 허가결정FDA가 엘러간社의 편두통 응급 치료제의 발매를 승인했다. 감각현상이나 시각장애 등의 전조증상(aura)을 수반하거나 수반하지 않은 성인 편두통 응급 치료제 ‘유브렐비’(Ubrelvy: 유브로게판트) 정제의 발매를 23일 승인한 것. 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제 계열의 편두통 응급 치료제가 허가를 취득한 것은 ‘유브렐비’가 처음이다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 신경의학 치료제 관리국의 빌리 던 국장 직무대행은 “편두통이 미국 내 환자 수가 3,700만명선에 달할 것으로 추정되는 데다 빈도높게 장애를 수반할 수 있는(disabling) 증상의 일종”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “성인 편두통 환자들을 위한 응급 치료제로 새롭고 중요한 치료대안의 하나가 ‘유브렐비’라 할 수 있을 것”이라며 “성인 편두통 적응증을 승인받은 동종계열 최초의 약물이기 때문”이라고 의의를 강조했다. 던 국장은 또 “FDA가 편두통으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위한 새로운 치료제를 승인한 것을 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 FDA는 새롭고 안전하면서 효과적인 편두통 치료제들의 개발이 촉진될 수 있도록 하기 위해 지속적인 협력을 진행해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 편두통은 구역, 구토, 광(光) 민감성 및 음(音) 민감성 등의 증상들을 수반할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 환자들은 전체의 3분의 1 정도에서 편두통이 나타나기 직전에 섬광이나 시력혼선(컇-zag lines), 일시적인 실명 등의 전조증상을 경험하는 것으로 알려져 있다. 편두통은 스트레스, 호르몬 변화, 빛 또는 섬광, 섭식결핍이나 수면부족, 체중감량 식이요법 등 다양한 요인들로 인해 발생할 수 있는 것으로 지적되고 있다. 여성들의 발생률이 남성들에 비해 3배 이상 높고, 전체 인구의 10% 이상에 영향을 미치고 있다. ‘유브렐비’가 편두통 응급 치료제로 나타내는 효능은 2건의 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험을 통해 입증됐다. 이들 시험에는 전조증상을 수반하거나 수반하지 않은 편두통 발생전력이 있는 성인 환자 총 1,439명이 피험자로 충원되어 이번에 허가받은 용량의 ‘유브렐비’를 복용했다. 시험을 진행한 결과 복용 후 2시간이 지난 시점에서 무통증 상태에 도달한 환자들의 비율과 복용 2시간 후 가장 불편한(bothersome) 편두통 증상들이 해소된 환자들의 비율을 평가했을 때 ‘유브렐비’를 복용한 그룹이 플라시보 대조그룹에 비해 크게 높은 수치를 보여 주목되게 했다. 피험자로 참여한 환자들은 ‘유브렐비’를 복용한 후 최소한 2시간이 경과한 뒤 통상적으로 복용해 왔던 편두통 응급 치료제를 복용할 수 있도록 허용됐다. 23%의 환자들은 편두통 예방요법제를 복용했다. 임상시험에서 환자들에게 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 구역, 피로 및 구갈 정도가 관찰됐다. 강력한 간 효소 촉진제의 일종인 CYP3A4 저해제들을 ‘유브렐비’와 병용하는 것은 금기사항이다.이덕규 2019.12.24
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글로벌항응고제 ‘엘리퀴스’ 퍼스트 제네릭 FDA 승인분기 매출이 20억 달러에 육박하고 있는 블록버스터 항응고제 ‘엘리퀴스’(에픽사반) 정제의 퍼스트 제네릭 2개 제품들이 FDA의 허가를 취득했다. 이번에 ‘엘리퀴스’의 퍼스트 제네릭 제형 발매를 승인받은 제약사들은 밀란 파마슈티컬스社와 마이크로 랩스 리미티드社(Micro Labs Limited) 등이다. ‘엘리퀴스’의 퍼스트 제네릭 제형들은 비 판막성 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 전신성 색전증 위험성을 감소시키는 용도의 제품으로 발매를 승인받았다. 이와 함께 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 환자들에게서 폐 색전증(PE)으로 진행될 수 있는 심부정맥 혈전증(DVT)을 예방하는 용도, 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 치료용도, 1차 약제로 치료를 진행한 후 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 재발 위험성을 감소시키는 용도 등도 허가받았다. FDA 약물평가연구센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “오늘 ‘엘리퀴스’의 퍼스트 제네릭 제형들이 발매를 승인받은 것은 FDA의 제네릭 프로그램이 약가가 저렴하면서 안전하고 품질높은 의약품에 대한 접근성을 향상시키고 있음을 방증하는 하나의 예라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 이번 승인은 또 새로운 경구용 항응고제(DOAC)의 퍼스트 제네릭 제형들이 허가를 취득한 사례이기도 하다고 설명했다. 새로운 경구용 항응고제들은 반복적인 혈액검사를 필요로 하지 않는다. FDA는 제네릭 개발과 관련한 도전요인들에 대응하고 제네릭 경쟁을 촉진하는 등의 내용을 골자로 한 의약품 경쟁 액션플랜(DCAP: Drug Competition Action Plan)을 시행해 오고 있다. 또한 FDA는 가격이 보다 적정한 의약품에 대한 환자 접근성을 높이는 데 도움을 주기 위한 노력에도 힘을 기울이고 있다. 심부정맥 혈전증 또는 비 판막성 심방세동을 나타내는 환자들이나 위험도가 높은 환자들의 경우 체내에서 생성되고 뇌 부위로 이동하는 혈전과 관련한 뇌졸중 위험성이 지적되고 있는 형편이다. 질병관리센터(CDC)에 따르면 미국 내 심방세동 환자 수는 270만명에서 610만명 안팎에 이를 것으로 추정되고 있다. 이들 가운데 상당수가 위험성을 낮추기 위해 항응고제 또는 항혈전제를 사용하고 있다. ‘엘리퀴스’는 복용방법과 안전성 정보에 대한 지시내용이 포함된 복약지침과 함께 환자에게 건네져야 하는 의약품이다. 의료인들은 출혈 위험의 징후와 증상들에 대해 환자에게 조언해 주어야 한다. 혈전이 혈관 내부에서 생성되면 혈전성 제 증상 위험성이 증가하게 되고, 환자가 ‘엘리퀴스’ 복용을 조기에 중단할 경우 뇌졸중 위험성이 증가하게 된다. 척수신경과 신경근을 차단하는 부위마취(neuraxial anesthesia) 또는 지주막하 천자(穿刺) 치료를 받은 환자들에게 ‘엘리퀴스’를 복용토록 할 경우 경막외 혈종(血腫) 또는 척추 혈종이 수반될 수 있다. 이 같은 혈종은 장기적이거나 영구적인 마비로 귀결될 수 있다. 의료인들은 척추수술이 예정되어 있는 환자들의 경우 이 같은 위험성을 고려해야 한다. 인공판막 시술을 받은 환자들이거나 심장판막 문제로 인해 심방세동이 발생한 환자들은 ‘엘리퀴스’의 복용을 삼가야 한다. FDA의 허가를 취득한 다른 항응고제들과 마찬가지로 ‘엘리퀴스’를 복용할 때 수반될 수 있는 가장 위중한 위험성은 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 출혈이 나타날 수 있다는 점이다. 한편 ‘엘리퀴스’는 브리스톨 마이어스 스퀴브社 및 화이자社가 지난 2012년 12월 비 판막성 심방세동 환자들에게서 뇌졸중‧혈전 위험성을 감소시키는 용도의 항응고제로 FDA의 허가를 취득한 제품이다.이덕규 2019.12.24
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글로벌日 토와약품, 스페인 제약사 제네릭사업 인수일본 토와약품은 23일 스페인 제약업체 Esteve그룹의 제네릭의약품 사업을 인수한다고 발표했다. Esteve그룹의 제네릭의약품사업을 집약한 Pensa Investments의 전주식을 3억2,000만유로에 취득하여 완전자회사화한다. 토와약품의 요시다 사장은 ‘이번 인수로 유럽 여러 나라 및 미국에서의 판매망을 획득하는 한편, 생산거점을 얻게 됨으로써 본격적인 해외진출을 할 수 있게 됐다’고 강조했다. 이번 인수로 토와약품은 구미지역에서 판매기반을 확립하는 한편, 각국의 약사규제 및 상습관 등의 노하우를 얻게 된다. 또, 바르셀로나에 있는 제조거점·생산설비를 산하에 두게 됨으로써 토와약품이 독자 개발한 ‘락탭(RACTAB) 기술’을 해외로 전개하는 것도 가능해질 전망이다. 인수는 내년 1월말로 완료할 예정이다.최선례 2019.12.24
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글로벌다이이찌산쿄, HER2 유방암약 ‘엔허투’ FDA 승인 취득일본 다이이찌산쿄는 23일 항HER2 항체 약물복합체(ADC)인 트라스투주맙 데룩스테칸( Trastuzumab Deruxtecan)과 관련 HER2 양성 유방암의 3차 치료 적응으로 미국에서 세계 최초 승인을 취득했다고 발표했다. 미국 제품명은 ‘엔허투(Enhertu)’. 美FDA에 지난 10월에 승인신청이 접수된 후 불과 2개월만에 승인되었다. ‘엔허투’는 미국에서 획기적 치료약으로 우선승인심사제도의 지정을 받았다. 이번 미국 승인은 조건부 승인으로 HER2 양성의 재발과 전이성 유방암을 대상으로 한 3상 임상시험에서의 임상적 유용성의 검증이 필요하다. 미국에서 몇 주 이내 판매가 시작될 전망으로, 파트너기업인 아스트라제네카와 공동으로 정보제공·수집활동이 진행된다. 두 회사는 일본을 제외한 전세계 공동개발·상업화 계약을 체결했다. 미국에서 승인적응은 ‘전이성 유방암에 대한 치료로서 2개 이상의 항HER2 요법을 받은 HER2 양성의 수술불능 또는 전이성 유방암’이다. 첨부문서에는 간질성 폐질환과 태아독성이 프레임 경고로 기재되고 있다. HER2 양성의 재발과 전이성 유방암에서는 트라스투주맙 등의 항 HER2 요법이 표준치료이며, 병세 진행된 환자에 대해서는 별도의 ADC인 ‘캐드실라(Trastuzumab Emtansine(T-DM1))’가 사용된다. 엔허투는 T-DM1투여에서도 병세가 진행된 환자를 대상으로 한 일본·미국·유럽·아시아에서의 글로벌 임상 2상 시험 ‘DESTINY-Breast01’에서 주요 평가항목의 객관적 주효율은 60.9%였다. 다이이찌산쿄는 일본에서 2상 시험 ‘DESTINY-Breast01’의 결과 등을 토대로 9월 승인신청에 들어갔다. 2020년 승인취득을 목표한다.최선례 2019.12.24
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글로벌내년 매출확대 1위 제약사 AZㆍ제품 ‘키트루다’내년에 매출액이 가장 빠르게 증가할 제약기업으로 아스트라제네카社가 지목됐다. 2020년도에 30억 달러 이상의 매출액이 늘어날 수 있을 것으로 예상된다는 것. 뒤이어 브리스톨 마이어스 스퀴브社가 세엘진 코퍼레이션社를 인수한 데에 힘입어 두 번째로 매출액이 많이 늘어날 제약기업으로 꼽혔다. 제품별로는 머크&컴퍼니社의 항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 2020년도에 매출액이 가장 많이 증가할 것으로 예상됐다. 실적이 올해보다 32억9,000만 달러 늘어나면서 총 139억 달러의 매출액을 올릴 수 있을 것으로 추정된다는 의미이다. 이와 함께 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(anti-PD-1) 항체가 2020년도에 매출이 총 52억 달러 규모로 증가할 수 있을 것으로 예측됐다. 영국 런던에 소재한 제약‧생명공학 전문 컨설팅업체 이밸류에이트社는 19일 공개한 ‘2020년 고지戰 조망’(Vantage 2020 Preview) 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 내년에 매출액이 10억 달러 이상 증가할 것으로 예상되는 8개 제품들 가운데 4개가 항암제일 것으로 보인다고 예상해 눈길을 끌었다. 백신 및 항당뇨제 또한 내년에 괄목할 만한 매출확대가 가능할 것으로 전망했다. 이 중 항당뇨제는 첨예한 경쟁과 약가압력에 직면한 가운데서도 괄목할 만한 매출확대 기조가 이어질 것으로 내다본 것. 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 전문 제약기업 버텍스 파마슈티컬스 인코퍼레이티드社(Vertex Pharmaceuticals)의 낭성섬유증 치료제 ‘트리카프타’(Trikafta: 엘렉사카프토+아이바카프토+테자카프토)는 올해 가장 가치있는 연구‧개발 제품(mostly valuable R&D products)의 하나로 꼽힌 데 이어 내년에는 매출이 가장 괄목할 만하게 증가하는 제품의 하나가 될 것으로 예측됐다. 내년에 미국에서 허가를 취득할 신약들 가운데 장차 가장 많은 규모의 매출액을 창출할 제품으로는 아스트라제네카/다이이찌 산쿄社의 유방암 치료제 트라스투주맙 데룩스테칸(trastuzumab deruxtecan)이 꼽혔다. 오는 2024년이면 트라스투주맙 데룩스테칸이 20억 달러를 상회하는 매출액을 기록할 수 있으리라는 관측이다. 내년에 연구‧개발 프로젝트를 진행하는 과정에서 임상시험에 가장 많은 금액이 지출될 것으로 예상되는 약물로는 호주 제약기업 CSL 리미티드社의 콜레스테롤 저하제 신약후보물질 ‘CSL 112’가 지목됐다. 2020년에 임상시험을 진행하는 데 총 6억2,100만 달러 안팎이 지출될 것으로 보인다는 예상이다. 현재 발매 중인 제품들 가운데서는 ‘키트루다’가 16억9,000만 달러의 임상시험 비용을 지출하면서 1위 자리를 차지할 것으로 추측됐다. 이밖에 올해 발매가 가능할 것으로 예상되는 기대주들 가운데 가장 가치있는 연구‧개발 프로젝트로는 일라이 릴리社의 2형 당뇨병 신약후보물질 티르제파타이드(tirzepatide, 또는 ‘CY 3298176’)이 꼽혔다. 순현재 가치(net present value)가 117억 달러에 달할 수 있으리라 사료된다는 것이다.이덕규 2019.12.24
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글로벌캡사이신 패치제 당뇨 신경병증성 통증에 허가?‘큐텐자’(Qutenza: 캡사이신)는 대상포진 후 신경통으로 인한 신경병증성 통증을 관리하는 패치제로 지난 2009년 11월 FDA의 허가를 취득한 제품이다. 국소 부위에 1회 부착하면 최대 3개월 동안 통증완화 효과가 지속되는 제품으로 3개월마다 재부착하는 방식으로 사용되고 있다. 이와 관련, GRT US 홀딩社의 계열사이자 독일 그뤼넨탈 그룹에 소속된 미국 뉴저지州 모리스타운 소재 제약기업 어베리타스 파마社(Averitas Pharma)가 이 ‘큐텐자’의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 지난 18일 공표해 관심을 모으고 있다. ‘큐텐자’의 적응증 추가 신청서는 당뇨병성 말초 신경병증과 관련이 있는 신경병증성 통증 치료제로 사용이 가능토록 해 달라는 내용으로 제출된 바 있다. FDA가 허가신청을 접수함에 따라 처방약 유저핍(PDUFA)에 미루어 볼 때 ‘큐텐자’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론은 내년 7월 19일까지 도출될 수 있을 것으로 보인다. 그뤼넨탈 그룹의 가브리엘 바르치 회장은 “어베리타스 파마를 위해 괄목할 만한 진일보가 이루어진 것”이라며 “당뇨병성 말초 신경병증 관련 신경병증성 통증 치료제로 ‘큐텐자’가 FDA의 허가를 취득하는 데 한 걸음 성큼 다가선 것이기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증으로 인해 고통받아 왔지만, 지금까지 효과적인 통증 완화제를 찾는 데 어려움을 겪고 있는 환자들이 다수 존재한다”며 “이 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 대안을 제공하는 일은 통증없는 세상을 향해 나아가고 있는 그뤼넨탈 그룹의 비전과 궤를 같이하는 것”이라고 덧붙였다. 미국 당뇨협회(ADA)에 따르면 지난 2015년 현재 미국 내 당뇨병 환자 수는 전체 인구의 9.4%에 달하는 3,030만명선에 달했던 것으로 추정된 바 있다. 당뇨병성 신경병증은 당뇨병에 가장 빈도높게 수반되는 만성 합병증으로 자리매김하고 있는 형편이다. 또한 말초 신경병증와 관련이 있는 지속적인 말초 신경병증성 통증은 당뇨병 환자 6명당 1명 정도의 비율로 나타나고 있는 형편이다. 고통스러운 당뇨병성 신경병증은 당뇨병 환자들에게서 체지각계의 이상으로 인해 발생하게 되는데, 주로 발과 다리 부위에 영향을 미치고 있다. ‘큐텐자’의 적응증 추가가 승인되어 당뇨병성 말초 신경병증과 관련이 있는 신경병증성 통증 환자들의 통증을 개선하는 데 유용하게 사용될 수 있을 것인지 지켜볼 일이다.이덕규 2019.12.23
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글로벌일본, 약가 매년 개정 등 약가개혁 골자안 결정일본 중앙사회 보험 의료협의회 약가전문부회·총회는 내년 4월 실시될 2020년도 약가제도 개혁 골자안을 결정했다. 골자안에는 △신약창출·적응 외약 해소 등 촉진가산 재검토 △유사약효 비교방식Ⅰ에서 신약창출가산 대상품목을 비교약으로 할 경우 약가산정 재검토 △효능변화 재산정 적용 확대 △장기등재품 인하률 조기 적용 △가격대 집약에 의해 개정 전보다 약가가 인상된 제네릭의약품에 대응 등이 포함됐다. 일본 제약계에서는 2021년도부터 도입이 예정된 약가 매년 개정에 관심이 모아졌다. 이와 관련, 일본제약단체연합회는 성명을 통해 " 약가개정은 2년에 한 번 빈도로 실시하는 것이 기본이다"고 전제하며 "통상 개정의 사이 중간년도 개정은 가격괴리가 큰 품목에 한정할 것을 요구하고 있다"고 밝혔다. 이번에 결정된 약가제도 개혁 골자안에는 신약창출 등 가산품목 요건에 우선심사지정제도 품목의 확충 및 기업요건 재검토 등 제약업계 요청이 일부 반영되기도 했다. 또, 유사약효 비교방식Ⅰ에 따라 산정된 신약은 신약창출 등 가산요건을 충족시키지 않을 경우 등재 후 3회째 개정에서 가산분을 공제키로 했다. 다만 제약업계가 당초 요청했던 기업요건 철폐는 이뤄지지 않았다. 특히 장개 등재품 인하를 앞당기거나 재산정 확대 등을 포함해 약가제도 개혁 고삐를 바짝 죘다는 게 업계 반응이다. 한편, 제네릭의약품과 관련해서는 최초 등재약가는 0.5배를 유지한 한편, 제약업계 의견을 반영해 가격대를 집약해 개정 전보다 약가가 인상되는 것을 억제하기 위해 저가격대에서도 가격대 집약으로 개정 후 약가가 인상된 품목은 별도 가중평균할 것을 포함했다.관리자 2019.12.23
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글로벌日약가매년개정 등 약가개혁 골자안 결정일본 중앙사회 보험 의료협의회 약가전문부회·총회는 내년 4월에 실시될 2020년도 약가제도 개혁 골자안을 결정했다. 골자안에는 △신약창출·적응 외약 해소 등 촉진가산의 재검토 △유사약효 비교방식Ⅰ에서 신약창출가산 대상품목을 비교약으로 할 경우의 약가산정 재검토 △효능변화 재산정 적용 확대 △장기등재품 인하률 조기 적용 △가격대 집약에 의해 개정 전보다 약가가 인상된 제네릭의약품에 대응 등이 포함됐다. 여기에 2021년도부터 도입이 예정된 약가 매년 개정에 관심이 모아졌다. 이와관련, 일본제약단체연합회는 성명을 통해 ‘약가개정은 2년에 한 번의 빈도로 실시하는 것이 기본이다’고 견제하며 ‘통장개정의 사이 중간년도 개정은 가격괴리가 큰 품목에 한정할 것’을 요구하고 있다. 이번 결정된 약가제도 개혁 골자안에는 신약창출 등 가산품목 요건에 우선심사지정제도 품목의 확충 및 기업요건 재검토 등 제약업계의 요망이 일부 반영되기도 했다. 또, 유사약효 비교방식Ⅰ에 따라 산정된 신약은 신약창출 등 가산요건을 충족시키지 않을 경우 등재후 3회째 개정에서 가산분을 공제키로 했다. 다만 제약업계가 당초 요망했던 기업요건 철폐는 이루어지지 않았다. 여기에 장개등재품의 인하를 앞당기거나 재산정 확대 등을 포함하여 약가제도 개혁의 고삐를 바짝 쥔 느낌이다. 한편, 제네릭의약품과 관련해서는 최초 등재약가는 0.5배를 유지한 한편, 제약업계의 의견을 반영하여 가격대를 집약하여 개정 전보다 약가가 인상되는 것을 억제하기 위해서 저가격대에서도 가격대 집약으로 개정 후 약가가 인상된 품목은 별도 가중평균할 것을 포함했다.최선례 2019.12.23
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글로벌비강분무 치료 저항성 우울증 치료제 EU 승인비강분무형 치료 저항성 우울증 치료제가 유럽에서도 허가관문을 통과했다. 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 비강분무형 항우울제 ‘스프라바토’(Spravato: 에스케타민)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 19일 공표했다. 유럽에서 새로운 작용기전의 항우울제가 허가를 취득하고 발매에 들어갈 수 있게 된 것은 ‘스프라바토’가 30년 만에 처음이다. ‘스프라바토’는 성인 치료 저항성 주요 우울장애 환자들에게 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRI) 또는 세로토닌‧노르에피네프린 재흡수 저해제(SNRI)와 병용하는 약물로 이번에 허가관문을 넘어섰다. ‘치료 저항성 주요 우울장애’란 최소한 2개 이상의 별개 항우울제들에 반응을 나타내지 않은 중등도에서 중증에 이르는 우울장애를 지칭하는 말이다. ‘스프라바토’는 이에 앞서 지난 3월 초 FDA로부터 발매를 승인받은 바 있다. 얀센 리서치‧디벨롭먼트社 신경계 치료제 부문의 후세이니 K. 만지 글로벌 대표는 “EU 집행위원회가 ‘스프라바토’의 발매를 승인함에 따라 치료 저항성 주요 우울장애 환자들의 증상을 관리하기 위해 새로운 작용기전의 치료제를 제공할 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “얀센 파마슈티컬 컴퍼니는 중증 정신질환들로 인한 파괴적인 부담을 낮추는 데 혼신의 힘을 기울여 온 만큼 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있도록 도움을 줄 새롭고 혁신적인 치료대안을 선보일 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다. 주요 우울장애(MDD)는 현재 유럽 각국의 환자 수가 약 4,000만명에 달하는 것으로 추정되고 있는 데다 전 세계적으로도 장애를 유발하는 주요한 원인으로 손꼽히고 있는 형편이다. 이에 따라 주요 우울장애 환자들에게서 주요한 치료목표는 우울증의 제 증상을 완화하는 데 두어지고 있다. 궁극적으로는 우울증 증상들이 여전히 나타나더라도 관해상태에 도달하는 데 치료목표를 두고 있다. 하지만 전체 주요 우울장애 환자들 가운데 3분의 1 가량은 현재 사용 중인 치료제들에 별다른 반응을 나타내지 않고 있다는 것이 전문가들의 지적이다. ‘스프라바토’는 총 1,600명 이상의 치료 저항성 우울증 환자들을 충원해 진행되었던 1건의 임상시험 프로그램에서 도출된 자료를 근거로 이번에 발매를 승인받았다. 이 프로그램은 3건의 단기시험과 1건의 무작위 분류 치료중단 및 유지요법 시험, 그리고 1건의 장기 안전성 시험 등 총 5건의 임상 3상 시험례들로 구성된 것이다. 임상시험 프로그램에서 도출된 자료에 따르면 ‘스프라바토’ 비강분무제와 새로 치료에 착수한 경구용 항우울제를 병용한 그룹은 새로 치료에 착수한 경구용 항우울제와 플라시보를 병용한 대조그룹에 비해 우울증의 제 증상이 크게 감소한 것으로 나타났다. 시험에 참여한 18~64세 연령대 성인환자들에게서 치료에 착수한 후 2일째부터 효능이 나타난 것으로 분석되었을 정도. 이와 함께 ‘스프라바토’로 치료를 진행한 환자들의 70% 정도가 치료에 반응을 나타냈으며, 50% 이상에서 증상이 감소한 것으로 파악됐다. 더욱이 치료를 진행한 환자들의 절반 가량이 치료에 착수한 후 4주차가 종료된 시점에서 관해상태에 도달한 것으로 나타났다. 그리고 ‘스프라바토’ 비강분무제와 경구용 항우울제 병용요법을 지속한 환자그룹은 경구용 항우울제 단독요법을 지속한 그룹과 비교했을 때 안정된 반응을 나타낸 환자들에게서 재발률이 70% 감소한 것으로 나타났으며, 안정된 관해에 도달환 환자그룹의 경우에는 이 수치가 51% 낮게 나타난 것으로 집계됐다. 5건의 임상 3상 시험과 1건의 임상 2상 시험에서 ‘스프라바토’ 비강분무제는 양호한 효용성-위험성 프로필을 입증했으며, 최대 1년여의 기간 동안 지속적인 반응을 나타낸 가운데 새로운 안전성 문제가 관찰되지 않았다. ‘스프라바토’ 비강분무제로 치료를 진행한 치료 저항성 우울증 환자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 현훈, 구역, 의식의 해리(dissociation), 두통, 졸림, 현기증, 미각장애, 지각감퇴 및 구토 증이 관찰됐다. 다만 이 같은 부작용은 경도에서 중등도 수준으로 수반되었고, 대체로 2시간 이내에 해소되어 일시적으로 나타나는 데 그쳤으며, 약물복용에 착수한 당일 나타난 것으로 파악됐다. 오스트리아 비엔나 의과대학 정신의학과장을 역임한 지그프리트 카스퍼 국제 신경정신약리학회(CINP) 회장은 “치료 저항성 우울증이 환자 뿐 아니라 환자가족에서 심대한 영향을 미칠 수 있는 파괴적인 질병의 하나”라며 “나 자신이 참으로 오랜 기간 동안 치료 저항성 우울증으로 인해 고통받고 있는 환자들을 다수 목격해 왔고, 4~6주간에 걸쳐 다양한 치료제들을 복용토록 하는 노력을 지속해 왔다”고 말했다. 카스퍼 회장은 뒤이어 “신속하게 작용하는 ‘스프라바토’ 비강분무제의 특성과 높은 관해율이 본임상 시험례들에서 관찰된 만큼 가장 절실하게 필요로 하는 환자들을 위한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 덧붙였다. ‘스프라바토’는 N-메틸-D-아스파르트산염(NMDA) 글루탐산염 수용체 길항제의 일종이다. 현재 사용 중인 다른 치료 저항성 우울증 치료제들과 상이한 작용기전을 나타내는 것으로 이해되고 있다. 치료 저항성 우울증 환자들의 뇌세포간 시냅스 연결의 회복을 돕는 작용을 하는 것으로 사료되고 있다. 따라서 뇌내 특정 부위들의 활성과 연결(communication)을 증진시켜 주게 된다는 것. 임상시험 결과에 미루어 보면 이 같은 활성 및 연결의 증진은 우울증의 제 증상 개선을 돕는 것으로 사료되고 있다. EU 집행위 승인을 취득함에 따라 ‘스프라바토’는 EU 28개 회원국과 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등의 유럽경제지역(EEA) 회원국에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다.이덕규 2019.12.23
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글로벌바이엘·산텐, 가령황반변성약 ‘아일리아’ 제휴 연장바이엘약품과 산텐제약은 노인황반변성 등에 이용되는 안과용 VEGF저해약 ‘아일리아(EYLEA)’ 의 일본내 판매제휴 계약을 연장하는데 합의했다고 발표했다. 바이엘과 산텐은 ‘아일리아’ 발매 당시인 2012년부터 제휴관계를 유지해왔다. 새로운 계약기간은 비공개로 했지만, 제휴 계획은 지금까지와 다름없이 제조판매 승인은 바이엘이 보유하고 판매는 산텐이 담당하며 정보제공·수집활동은 양사가 공동으로 실시한다. 바이엘은 이번 제휴연장과 관련, ‘7년에 걸친 양사의 성공적인 제휴관계를 기반으로 계속하여 산텐과 긴밀하게 제휴하여 최신 학술정보를 제공하며 치료향상에 공헌하고 싶다’고 언급했다. 또, 산텐은 ‘아직 일본에서 실명의 주요 원인 상위에 랭크된 노인황반변성을 중심으로 하는 망막질환의 치료를 위해 바이엘 약품과 협동해 왔다’며 ‘앞으로도 아일리아의 제공을 통해 환자의 QOL 향상에 공헌해 나갈 것을 기대한다’고 언급했다.최선례 2019.12.23
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글로벌항암화학요법 의한 혈소판 감소증 치료제 기대항암화학요법제에 의한 혈소판 감소증 치료제가 발매되어 나올 수 있을 전망이다. 지난 9월 말 스웨덴 제약기업 오르판 비오비트룸AB社(Orphan Biovitrum, 또는 소비社)에 의해 인수되었던 미국 노스캐롤라이나州 더럼 소재 전문 제약기업 도바 파마슈티컬스社(Dova Pharmaceuticals)는 자사의 혈소판 감소증 치료제 ‘다프텔릿’(Doptelet: 아바트롬보팍)이 FDA에 의해 ‘희귀의약품’으로 지정받았다고 21일 공표했다. 현재 ‘다프텔릿’은 항암화학요법제에 의한 혈소판 감소증(CIT) 치료제로 개발을 위한 임상 3상 시험의 피험자 충원절차가 진행 중인 상태이다. 항암화학요법제에 중증 합병증으로 나타닐 수 있는 항암화학요법제에 의한 혈소판 감소증은 혈중 혈소판 수치가 감소함에 따라 항암화학요법제의 용량감소, 투여지연 또는 항암화학요법의 변화 등으로 이어질 수 있는 증상을 말한다. 치료의향이 있고 항암화학요법제를 투여받고 있는 암 환자들의 경우 낮은 혈중 혈소판 수치로 인해 항암화학요법을 변경한다는 것은 장기적인 치료결과를 약화시킬(compromise) 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 현재 미국에서는 전체 암 환자들 가운데 연간 10% 정도에서 항암화학요법제에 의한 혈소판 감소증이 수반되고 있고, 이로 인해 항암화학요법에 변경을 필요로 하는 결과로 귀결되고 있는 형편이다. 현재 미국과 EU에서 항암화학요법제에 의한 혈소판 감소증 치료제로 허가를 취득한 약물은 부재한 것이 현실이다. 오르판 비오비트룸AB社의 밀란 즈드라프코비치 연구‧개발 대표 겸 최고 의학책임자는 “FDA가 ‘다프텔릿’(아바트롬보팍)을 항암화학요법제에 의한 혈소판 감소증 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정한 것을 환영해마지 않는다”며 “항암화학요법제에 의한 혈중 혈소판 수치의 감소가 암 환자들의 항암화학요법 준수를 어렵게 하는 결정적인 장애물로 작용할 수 있을 것이기 때문”이라고 강조했다. 그는 뒤이어 “현재 ‘다프텔릿’은 이 중증 증상과 관련한 임상 3상 시험이 착수된 상태”라며 기대감을 표시했다. ‘다프텔릿’은 미국과 EU에서 수술을 받을 예정인 성인 만성 간 질환 환자들에게서 혈소판 감소증을 치료하는 약물로 허가받아 발매되고 있다. 이와 함께 미국에서는 선행 치료에 불충분한 반응을 보인 성인 만성 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제로도 사용 중이다.이덕규 2019.12.23
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글로벌FDA, 카보테그라비르+릴피비린 허가신청 반려존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 ViiV 헬스케어社의 카보테그라비르(cabotegravir)와 자사의 릴피비린(rilpivirine) 2제 병용요법 장기지속형 주사제에 대해 FDA가 허가신청 반려를 통보해 왔다고 21일 공표했다. 얀센 파마슈티컬 컴퍼니 측은 성인 인간 면역결핍 바이러스 감염증 1형(HIV-1) 감염증 치료제로 카보테그라비르 및 릴피비린 2제 병용요법을 사용할 수 있도록 해 달라며 FDA에 허가신청서를 제출했었다. 카보테그라비르 및 릴피비린 병용요법은 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社와 ViiV 헬스케어社가 제휴해 공동으로 개발을 진행해 왔다. FDA가 카보테그라비르 및 릴피비린 병용요법의 허가신청을 반려한 사유는 화학, 제조 및 품질관리(CMC) 부분과 관련한 것이라고 얀센 파마슈티컬 컴퍼니 측은 설명했다. 다만 카보테그라비르 및 릴피비린 병용요법의 화학, 제조 및 품질부분과 관련해 안전성 문제가 보고된 바는 없으며, 반려통보 또한 허가신청 패키지 자료의 한 부분으로 제출되었던 임상적 안전성 자료와 직접적인 관련은 없다고 덧붙였다. 이에 따라 얀센 파마슈티컬 컴퍼니 측은 차후 적절한 대응방안을 놓고 VIIV 헬스케어社 및 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 밝혔다. 얀센 바이오파마社의 브라이언 우드폴 감염성 질환 개발 담당 글로벌 대표는 “우리는 월 1회 투여하는 장기지속형 요법제가 인간 면역결핍 바이러스 감염증 1형 환자들을 치료하는 데 중요한 치료상의 진일보를 가능케 하는 것이라는 변함없는 믿음을 갖고 있다”며 “우리의 제휴선인 VIIV 헬스케어社 및 FDA와 협력을 지속해 AIDS의 확산을 억제하기 위한 노력을 지속하면서 이해의 폭을 넓히고 허가취득을 위해 필요한 자료를 보완해 나갈 것”이라고 말했다. 인간 면역결핍 바이러스 감염증 1형 치료를 위한 장기지속형 요법제는 현재 개발이 진행 중이어서 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득한 전례가 없는 단계이다. 얀센 사이언스 아일랜드 언리미티드 컴퍼니社에 의해 개발된 비 뉴클레오사이드 역전사효소 저해제(NNRTI)의 일종인 릴피비린과 ViiV 헬스케어 측이 개발한 인테그라제 가닥 전달 저해제(INSTI) 카보테그라비르의 병용요법제이다.이덕규 2019.12.23
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글로벌다케다, 美 턴스톤과 암치료 바이러스약 개발일본 다케다 약품공업은 암세포를 공격하는 바이러스 요법 분야에서 美턴스톤 바이오로직스와 제휴한다고 밝혔다. 턴스톤은 비공개 신흥기업으로, 다케다는 턴스톤이 가진 주력 후보약 ‘Rival-01’의 개발과 상품화를 공동으로 추진한다. 다케다는 턴스톤에 선수금 등으로 1억2,000만달러를 지불할 계획이며, 최대 9억달러를 추가로 지불하게 될 가능성도 있다. 바이러스를 베이스로 한 치료는 바이러스를 암세포 내에 투입시켜 면역반응을 촉진시키는 구조이다. 세계 대형제약들은 암치료로 연결 가능한 의약품 개발 등에 자금을 쏟아 붓고 있다. 암치료 바이러스약의 시장규모는 2024년까지 2,300억 달러에 달할 것으로 예상된다. 주력 후보약 ‘Rival-01’은 아직 임상시험에 들어가지 않은 상태이다. 다케다와 턴스톤은 비용과 이익을 반씩 나눌 계획으로, 별도의 암치료약 개발도 공동으로 진행할 계획을 갖고 있다.최선례 2019.12.20
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글로벌아스텔라스 美FDA로부터 ‘패드세브’ 승인 취득일본 아스텔라스 제약은 美FDA로부터 신속승인프로그램에 기초하여 항체-약물복합체(Antibody-Drug Conjugate;ADC)인 ‘PADCEV(Enfortumab Vedotin)’의 승인을 취득했다고 알렸다. 항PD-1 항체약 또는 항PD-L1항체약에 의한 치료이력이 있고, 또 수술 전 또는 수술 후의 보조화학요법으로서 또는 국소진행 또는 전이된 상태에서 백금제제에 의한 치료이력이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암을 적응으로 한다. FDA의 신속승인은 중독 또는 생명을 위협하는 질환을 대상으로 임상 상의 유용성을 예측할 수 있는 대체 평가항목에 근거하여 의약품을 평가·승인하는 제도이다. 이번 ‘PADCEV’의 신속승인은 주효율에 기초했다. 또, 신속 승인 후에 실시하는 검증시험에 대해 임상적인 유효성이 확인될 것이 승인조건이 됐다. 현재 ‘PADCEV’의 검증시험인 글로벌 공동 무작위화 3상 임상시험이 진행 중이다. ‘PADCEV’는 거의 모든 요로상피암세포에 발현되고 세포간의 접착에 관련된 단백질인 넥틴-4를 표적으로 하는 퍼스트인 클래스 ACD이다. 요로상피암은 방광암 전체의 90%를 차지하며, 신우, 요관 및 요도에서도 볼 수 있다. 미국에서는 매년 약8천명이 방광암으로 진단받고 있다. 최근 새로운 요로상피암 치료약이 승인되고 있지만, 질병이 진행된 요로상피암 환자는 치료선택지가 거의 없는 곤란한 상황에 놓여 있다. 이번 ‘PADCEV’의 승인은 이러한 요로상피암 환자에게 희소식이 아닐 수 없다 .최선례 2019.12.20
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글로벌로슈 ‘캐싸일라’ 초기 유방암 적응증 EU 플러스로슈社는 자사의 항암제 ‘캐싸일라’(트라스투주맙 엠탄신)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 19일 공표했다. 이에 따라 ‘캐싸일라’는 탁산系 및 상피세포 성장인자 2(HER2) 표적요법제 등의 수술 前 신보조요법을 진행한 후에도 유방 또는 림프절에 침습성 잔류종양이 나타난 성인 HER2 양성 초기 유방암(eBC) 환자들을 위한 수술 후 보조요법제 용도로 EU 각국에서 사용이 가능케 됐다. 로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “초기 유방암 환자들의 경우 예외없이 최적의 치료를 진행하는 것이 대단히 중요하다”며 “초기 유방암은 아직까지 완치가 가능한 단계이기 때문”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “이번에 ‘캐싸일라’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 더욱 많은 수의 HER2 양성 초기 유방암 환자들에게서 증상이 재발하거나 진행될 위험성을 감소시켜 줄 전환적인(transformative) 치료제를 투여할 수 있게 됐다”고 덧붙였다. 이와 관련, 신보조요법제의 목표는 외과적 수술 결과를 개선하는 데 도움을 주기 위해 종양을 위축시키는 데 두어지고 있다. 보조요법제의 경우 체내에서 잔류 암세포들을 제거해 증상이 재발할 위험성을 감소시키는 데 도움을 준다는 목표를 지향하고 있다. 신보조요법제로 치료를 진행한 후에도 잔류종양이 나타나는 환자들은 잔류종양이 검출되지 않은 환자들에 비해 예후가 좋지 못한 것이 통례이다. EU 집행위는 임상 3상 ‘KATHERINE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘캐싸일라’의 적응증 추가를 승인한 것이다. 시험은 탁산系 및 ‘허셉틴’(트라스투주맙) 기반 신보조요법을 진행한 후 침습성 잔류종양이 나타난 HER2 양성 초기 유방암 환자들을 충원한 가운데 이루어졌다. 이 시험에서 ‘캐싸일라’를 투여한 그룹은 ‘허셉틴’(트라스투주맙)을 보조요법제로 사용한 그룹에 비해 침습성 유방암 재발률 및 총 사망률이 50% 크게 낮은 수치를 내보여 주목되게 했다. 또한 ‘캐싸일라’를 투여한 그룹은 3년차 시점에서 88.3%에서 유방암이 재발하지 않은 것으로 나타나 ‘허셉틴’ 대조그룹의 77.0%에 비해 11.3% 우위를 보였다. ‘캐싸일라’의 안전성 프로필을 보면 앞서 진행되었던 시험례들로부터 도출된 내용과 대동소이했다. 한편 미국에서 ‘캐싸일라’ 보조요법의 영향은 지난 5월 FDA의 적응증 추가를 승인받은 후 다수의 환자들에게 이미 괄목할 만한 수준으로 눈에 띄었다. 이번에 EU 집행위가 승인한 ‘캐싸일라’의 초기 유방암 적응증은 전 세계 27개국에서 승인받아 환자 치료에 사용되고 있다. 아울러 聖 갈렌 국제 유방암 컨퍼런스와 미국 포괄적 암 네트워크(NCCN) 항암제 임상실무 가이드라인 등 다양한 치료지침에서도 권고되고 있다.이덕규 2019.12.20
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로슈 ‘캐싸일라’ 초기 유방암 적응증 EU 플러스
침습성 유방암 재발률‧사망률 ‘허셉틴’ 대조그룹보다 50% ↑
- 이덕규 기자
- 입력 2019.12.20
로슈社는 자사의 항암제 ‘캐싸일라’(트라스투주맙 엠탄신)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 19일 공표했다.
이에 따라 ‘캐싸일라’는 탁산系 및 상피세포 성장인자 2(HER2) 표적요법제 등의 수술 前 신보조요법을 진행한 후에도 유방 또는 림프절에 침습성 잔류종양이 나타난 성인 HER2 양성 초기 유방암(eBC) 환자들을 위한 수술 후 보조요법제 용도로 EU 각국에서 사용이 가능케 됐다.
로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “초기 유방암 환자들의 경우 예외없이 최적의 치료를 진행하는 것이 대단히 중요하다”며 “초기 유방암은 아직까지 완치가 가능한 단계이기 때문”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “이번에 ‘캐싸일라’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 더욱 많은 수의 HER2 양성 초기 유방암 환자들에게서 증상이 재발하거나 진행될 위험성을 감소시켜 줄 전환적인(transformative) 치료제를 투여할 수 있게 됐다”고 덧붙였다.
이와 관련, 신보조요법제의 목표는 외과적 수술 결과를 개선하는 데 도움을 주기 위해 종양을 위축시키는 데 두어지고 있다. 보조요법제의 경우 체내에서 잔류 암세포들을 제거해 증상이 재발할 위험성을 감소시키는 데 도움을 준다는 목표를 지향하고 있다.
신보조요법제로 치료를 진행한 후에도 잔류종양이 나타나는 환자들은 잔류종양이 검출되지 않은 환자들에 비해 예후가 좋지 못한 것이 통례이다.
EU 집행위는 임상 3상 ‘KATHERINE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘캐싸일라’의 적응증 추가를 승인한 것이다. 시험은 탁산系 및 ‘허셉틴’(트라스투주맙) 기반 신보조요법을 진행한 후 침습성 잔류종양이 나타난 HER2 양성 초기 유방암 환자들을 충원한 가운데 이루어졌다.
이 시험에서 ‘캐싸일라’를 투여한 그룹은 ‘허셉틴’(트라스투주맙)을 보조요법제로 사용한 그룹에 비해 침습성 유방암 재발률 및 총 사망률이 50% 크게 낮은 수치를 내보여 주목되게 했다.
또한 ‘캐싸일라’를 투여한 그룹은 3년차 시점에서 88.3%에서 유방암이 재발하지 않은 것으로 나타나 ‘허셉틴’ 대조그룹의 77.0%에 비해 11.3% 우위를 보였다.
‘캐싸일라’의 안전성 프로필을 보면 앞서 진행되었던 시험례들로부터 도출된 내용과 대동소이했다.
한편 미국에서 ‘캐싸일라’ 보조요법의 영향은 지난 5월 FDA의 적응증 추가를 승인받은 후 다수의 환자들에게 이미 괄목할 만한 수준으로 눈에 띄었다.
이번에 EU 집행위가 승인한 ‘캐싸일라’의 초기 유방암 적응증은 전 세계 27개국에서 승인받아 환자 치료에 사용되고 있다. 아울러 聖 갈렌 국제 유방암 컨퍼런스와 미국 포괄적 암 네트워크(NCCN) 항암제 임상실무 가이드라인 등 다양한 치료지침에서도 권고되고 있다.
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