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다케다 ‘애드세트리스’ 소아 호지킨림프종 1차약 신청

일본 다케다는 지난 10일 악성림프종 치료약 ‘애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴)’와 관련, CD30 양성 호지킨 림프종 1차치료에 소아의 용법용량을 추가하는 승인신청을 실시했다고 발표했다. 이번 승인신청은 미치료의 진행기 호지킨림프종 소아환자를 대상으로 ‘애드세트리스’와 AVD(독소르비신+빈브라스틴+다카르바딘) 병용요법에서 1차치료로서의 유효성과 안전성을 평가한 국제공동 1/2상 임상시험 결과를 토대로 했다. 이 시험은 5세 이상 18세 미만의 소아환자가 대상이 됐다. 호지킨 림프종은 악성 림프종의 일종으로, 소아의 경우 호지킨림프종의 연간 이환자수는 60명 정도로 추정되며, 악성림프종 중에서 발생빈도가 낮은 편이다. AVD 병용요법은 성인의 표준 1차 치료 중 하나로서 소아에게도 유용한 치료선택지로 손꼽히고 있다. 일본에서 ‘애드세트리스’는 소아의 호지킨림프종에 대해 2019년 12월 재발ㆍ난치성의 환자를 대상으로 승인되어 있으며, 성인에서는 2018년 9월에 1차치료 승인을 취득했다.

최선례 2021.09.13
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日후지필름, 인도서 화상진단지원 AI기술 검증

일본 후지필름은 최근 인도에서 화상진단 지원에 사용할 AI(인공지능) 기술의 검증을 시작한다고 밝혔다. 후지필름은 지난 2월 인도에서 건강진단 서비스 사업을 시작하여, 이번 흉부 컴퓨터 단층촬영장치(CT) 검사를 실시하는 2000명을 대상으로 화상진단을 지원하는 AI가 의사의 진찰을 효율화할 수 있는 지 등을 확인할 계획이라고 한다. 영상진단 AI는 CT영상에서 병변 부위 등을 찾아내어 의사의 진단을 지원하는 기술이다. 후지필름은 2022년 1월까지 건강진단센터에서 흉부CT검사를 받을 2000명을 대상으로 진단지원의 AI를 사용하지 않은 경우와 비교하여 진단결과 및 진단까지 걸리는 시간차를 분석할 계획이다. 후지필름은 진단지원 AI를 사용했을 경우 CT화상으로 의사가 진단하는 시간을 60% 단축할 수 있다고 판단하고 있어, 실제 그 효과를 검증하려는 것이다. 건강진단 비즈니스를 중동 및 동남아시아 등 신흥국으로 넓혀갈 계획을 갖고 있는 후지필름은 이번 검증에서 신흥국 검진에 AI가 어느 정도 효과를 발휘할 수 있을지를 실증하여 비즈니스 확대를 도모할 생각이며, 아울러 신장, 간 등 복부의 이상 발견을 지원하는 CT전용의 진단지원 AI도 개발할 방침이라고 한다.

최선례 2021.09.13
글로벌

날트렉손으로 복합부위 통증 증후군(CRPS)을?

알코올 중독이나 헤로인·모르핀 등 마약류 과다복용을 치료하는 용도로 사용되는 약물인 날트렉손(naltrexone)이 흔히 바람만 스쳐도 아프다고들 하는 복합부위 통증 증후군(CRPS)을 치료하는 약물로 사용될 수도 있을 전망이다. 미국 오하이오州 서부도시 데이턴에 소재한 전문 제약기업 소인 테라퓨틱스社(Soin Therapeutics)가 저용량 날트렉손이 FDA로부터 복합부위 통증 증후군 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정받았다고 9일 공표했기 때문. 복합부위 통증 증후군은 통상적으로 말단 부위에서 심한 통증이 나타나기 시작해 중증 부종, 운동성 제한, 피부 또는 골 구조의 변화 및 파괴적인(debilitating) 통증 등을 수반하는 증상으로 알려져 있다. 날트렉손은 약물중독과 관련이 있는 욕구 또는 희열감을 감소시키는 기전으로 알코올 또는 약물 사용장애를 관리하는 데 주로 사용되고 있는 약물이다. 그런데 현재 허가받아 사용되고 있는 용량의 10분의 1 정도에 불과한 저용량을 사용했을 때 약리작용(pharmacological effects)에 변화가 수반되면서 복합부위 통증 증후군을 치료하는 데 사용될 수 있을 것임을 뒷받침하는 일회성(anecdotal) 사례들이 보고되어 왔다. 소인 테라퓨틱스社의 설립자인 에이몰 소인 대표는 “FDA로부터 ‘희귀의약품’ 지위를 획득한 것이 소인 테라퓨틱스를 위해 이루어진 중요한 큰 걸음이라 할 수 있을 것”이라면서 “대규모 임상시험을 거쳐 FDA로부터 복합부위 통증 증후군 치료제로 허가를 취득할 수 있기를 기대해 마지 않는다”고 말했다. 그는 통증 전문의(pain management physician)로 복합부위 통증 증후군 환자들의 고통을 직접 지켜보다 전문 제약사를 설립한 것으로 알려진 인물로 현재 미국 통증의학회(ASIPP) 회장을 맡고 있다. 소인 테라퓨틱스는 복합부위 통증 증후군을 치유하는 약물이 부재한 데가 사용이 가능한 치료제를 찾기도 어려운 현실에서 저용량 날트렉손을 치료제로 사용할 수 있을 가능성을 현실화하는 데 주력하고 있다. 소인 대표는 “저용량 날트렉손이 통증이 전달되는 데 관여하는 미세아교세포의 감쇠(attenuation)를 포함해 복합부위 통증 증후군의 연쇄반응(cascade)과 친 염증성 사이토킨의 감소, 톨-유사 수용체 4(TLR4)의 길항작용, 체내에서 생성되는 천연 진통물질로 알려진 엔도르핀의 분비 촉진 등을 돕는 차별화된 특성을 내포하고 있는 만큼 기본적으로 저용량 날트렉손이 복합부위 통증 증후군의 몇몇 작용기전을 치료하는 데 매우 적합해 보인다”고 피력했다. 무엇보다 저용량 날트렉손이 비 의존성 약물인 데다 졸림을 수반하지 않는 약물이어서 복합부위 통증 증후군을 치료하는 새로운 요법제로 자리매김할 수 있을 것이라고 소인 대표는 덧붙였다. 현재 소인 테라퓨틱스는 신제형 저용량 날트렉손의 개발을 진행하면서 대규모, 다기관 임상시험을 진행하는 데 필요한 임상시험 전단계를 진행하기 위해 FDA와 협의를 진행 중이다.

이덕규 2021.09.13
글로벌

일라이 릴리, RNA 편집 플랫폼 이용 파트너십

네덜란드 서부도시 레이던에 소재한 차세대 RNA 편집기술 분야의 개척자적인 생명공학기업으로 알려진 프로QR 테라퓨틱스社(ProQR Therapeutics N.V.)는 새로운 간‧중추신경계(CNS) 유전성 질환 치료제들의 발굴, 개발 및 발매를 진행하기 위해 일라이 릴리社와 글로벌 라이센스 및 연구 제휴계약을 체결했다고 8일 공표했다. 양사는 프로QR 테라퓨틱스 측이 보유한 액시오머(AxiomerⓇ) RNA 편집 플랫폼을 사용해 새로운 약물표적들의 임상개발과 발매를 진행하기 위해 손을 잡은 것이다. 프로QR 테라퓨틱스 측이 보유한 액시오머 플랫폼은 RNA에서 고도 선택적‧특이적 방식으로 단일 뉴클레오타이드를 편집할 수 있게 해 주는 첨단기술을 말한다. 편집 올리고뉴클레오타이드 또는 EONs에 기반을 둔 이 기술은 내생성 ADAR 효소들(RNA에 작용하는 아데노신 탈아미노 효소)을 모아 질병 관련 RNA에서 표적 아데노신을 선택하도록 설계됐다. 그러면 ADAR 효소들이 표적으로 선택된 아데노신(A)을 이노신(I: inosine)으로 전환하도록 유도하게 된다. 이처럼 아데노신이 이노신으로 전환되면 RNA에서 이노신이 구아노신(G: guanosine)으로 해석될 때처럼 아데노신에서 구아노신으로의 변화가 효과적으로 이루어지게 된다. 이 기술은 사람들에게서 질병을 유발하는 것으로 알려진 총 20,000개 이상의 구아노신에서 아데노신으로의 변이를 역전시키는 데 적용할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 일라이 릴리社의 앤드류 C. 애덤스 신치료법(New Therapeutic Modalities) 담당 부회장은 “RNA 편집이 새롭게 부각되고 있는 흥미로운 기술이어서 일시적이고 가역적인 편집을 가능케 해 주면서 일부 적응증에서 대단히 매력적인 치료방법이 될 수 있을 것”이라면서 “프로QR 측과 협력을 통해 이 첨단기술을 적용해 다양한 질환들로 인해 고통받고 있는 환자들의 삶을 개선해 줄 새로운 치료제들을 개발할 수 있게 되기를 바란다”고 말했다. 프로QR 테라퓨틱스社의 설립자인 다니엘 A. 드 부르 대표는 “RNA 치료제 분야의 선도기업 가운데 한곳인 일라이 릴리 측과 협력하게 된 것이 액시오머 RNA 편집 플랫폼의 가치를 인정받았음을 의미할 뿐 아니라 이 기술을 우리의 핵심적인 치료제 영역이라 할 수 있는 유전성 안과질환 이외에 각종 대사계‧중추신경계 장애 환자들에게 확대적용할 수 있게 될 것임을 나타낸다”면서 “재무 측면에서도 우리의 지위를 한층 강화시켜 줄 수 있을 것”이라는 말로 높은 기대감을 표시했다. 프로QR 테라퓨틱스社의 헤라르 플라텐뷔르흐 최고 혁신책임자는 “RNA 치료제와 올리고뉴클레오타이드 분야에서 우리가 보유한 심도깊은 과학적 전문성을 기반으로 확보된 우리의 액시오머 RNA 기반 편집 플랫폼이 고도로 선택적인 방법으로 다양한 질환들을 표적으로 하는 노하우로 차별적인 위치에 자리매김했다”며 “우리의 방법론은 세포 자체의 편집 시스템(editing machinery)을 적용해 RNA에서 특정한 단일 뉴클레오타이드의 변이를 역전시킬 수 있을 것”이라고 강조했다. 그는 뒤이어 “광범위한 적용성과 ADAR 편집 영역에서 선도적인 특허 포트폴리오를 내포한 이 플랫폼이 중요한 전략적인 기회를 대변할 뿐 아니라 치료할 수 없을 것으로 인식되어 왔던 질병들을 표적으로 겨냥할 수 있는 커다란 잠재력을 내포하고 있다”고 덧붙였다. 한편 양사는 최대 5개 표적까지 공동으로 개발을 진행하기로 했다. 양사간 합의에 따라 프로QR 측은 2,000만 달러의 계약성사금과 3,000만 달러의 지분투자로 구성된 5,000만 달러를 우선 지급받기로 했다. 이와 함께 프로QR 측은 개발, 허가취득 및 발매 성과에 도달했을 때 약 12억5,000만 달러를 지급받고, 발매가 이루어졌을 때 매출액 대비 한자릿수 중반대 단계별 로열티를 받기로 했다.

이덕규 2021.09.13
글로벌

화이자 아토피 피부염 치료제 英서 최초 승인

화이자社는 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)이 자사의 1일 1회 경구복용용 야누스 인산화효소 1(JAK1) 저해제 ‘시빈쿠오’(Cibinqo: 아브로시티닙)를 발매할 수 있도록 승인했다고 9일 공표했다. ‘시빈쿠오’는 전신요법제를 사용할 수 있고 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상의 청소년 및 성인 아토피 피부염 환자들을 치료하기 위해 100mg 또는 200mg을 복용하는 약물로 허가를 취득했다. 특히 ‘시빈쿠오’는 이번에 영국에서 세계 최초로 발매를 승인받았다. 야누스 인산화효소 1을 선택적으로 저해하는 기전의 경구용 저분자 의약품인 ‘시빈쿠오’는 아토피 피부염의 병태생리학적인 측면에 관여하는 사이토킨들로 알려진 인터루킨(IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 및 흉선 기질상 림포피에이틴(TSLP) 등을 조절하는 것으로 사료되고 있다. 화이자社 바이오파마슈티컬스 부문의 앤젤라 황 대표는 “MHRA가 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들을 위한 치료제인 아브로시티닙의 발매를 승인한 것을 환영해 마지 않는다”면서 “이번 결정은 혁신적인 치료대안을 필요로 하는 중등도에서 중증에 이르는 영국 내 아토피 피부염 환자들을 위해 중요한 개발성과의 하나라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 황 대표는 “이번에 허가를 취득함에 따라 이제 우리의 우선순위는 영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심사기구인 NICE 및 스코틀랜드 의약품 컨소시엄(SMC)과 긴밀하게 협력해 접근성 확보가 이루어지도록 하고, 이를 통해 중증도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들이 이처럼 중요한 치료제를 사용해 유익성을 얻을 수 있도록 하는 데 있다”고 덧붙였다. 이에 앞서 아브로시티닙은 지난해 MHRA로부터 ‘유망 혁신의약품’(PIM)으로 지정된 바 있다. 올해 1월에는 전신요법제의 사용을 필요로 하거나, 현재 허가되어 사용 중인 전신요법제에 불충분한 반응을 나타내거나 더 이상 반응을 나타내지 않거나, 허가된 전신요법제들을 사용할 수 없거나 불내성을 나타내는 중증 아토피 피부염 환자들을 위해 의약품 조기접근제도(EAMS)의 적용대상에 포함될 수 있도록 하는 데 MHRA가 긍정적인 의견을 내놓기도 했다. 이에 따라 영국의 의료인들은 명확하게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 환자들을 위한 임상적 요건들을 근거로 허가취득에 앞서 ‘시빈쿠오’의 처방이 가능해졌다. 현재 ‘시빈쿠오’는 미국을 포함해 호주, 일본 및 EU 등 세계 각국에서 허가신청서가 제출되어 심사가 진행 중이어서 머지 않은 장래에 후속허가가 뒤따를 수 있을 전망이다.

이덕규 2021.09.13
글로벌

‘마이펨브리’ 자궁내막증 통증 적응증 FDA 접수

스위스 바젤 소재 제약기업 마이오반트 사이언스社(Myovant Sciences) 및 화이자社는 자궁섬유증(또는 자궁근종) 치료제 ‘마이펨브리’(Myfembree: 렐루골릭스 40mg+에스트라디올 1mg+노르에틴드론 아세트산염 0.5mg)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 9일 공표했다. FDA가 접수한 ‘마이펨브리’의 새로운 적응증은 자궁내막증과 관련이 있고 중등도에서 중증에 이르는 통증을 관리하는 용도이다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 5월 6일까지 ‘마이펨브리’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다. 마이오반트 사이언스社의 후안 카미요 아르호나 페레이라 최고 의학책임자는 “자궁내막증 환자들이 일상생활에 영향을 미치는 파괴적인 증상들을 경험하는 사례가 잦은 데다 불행히로 이들 중 다수가 현재 사용 중인 의료대안들로 증상을 완화시키는 데 실패하고 있다”면서 “적응증 추가 신청이 승인될 경우 ‘마이펨브리’가 효과적인 데다 1일 1회 경구복용하는 치료대안으로 자궁내막증 환자들에 대한 치료를 재정립할 수 있을 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 말했다. 자궁내막증 관련 통증 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘SPIRIT 시험 프로그램’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다. 이 프로그램은 ‘SPIRIT 1시험’과 ‘SPIRIT 2시험’ 등 2건의 다국가 임상시험으로 총 1,200여명의 자궁내막증 관련 통증 환자들을 대상으로 이루어졌다. 아울러 ‘SPIRIT 1시험’과 ‘SPIRIT 2시험’에 참여해 시험을 마쳐 자격을 인정받은 피험자들을 대상으로 1년 동안 진행된 1건의 개방표지 연장시험에서 확보된 결과 또한 적응증 추가 신청서가 제출될 때 동봉됐다. 화이자社의 제임스 루스낵 내과의학‧병원‧글로벌 제품개발 담당 부사장 겸 최고 개발책임자는 “자궁내막증 관련 통증 치료제로 ‘마이펨브리’의 적응증 추가 신청서 제출은 여성 건강 분야에서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 우리가 기울이고 있는 노력을 방증하는 것”이라면서 “이처럼 중요하고 새로운 치료대안이 자궁내막증 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있기를 기대해 마지 않는다”고 밝혔다. 현재 미국시장에서 ‘마이펨브리’는 폐경기 前 여성들의 자궁섬유증 관련 월경 과다출혈 증상을 관리하기 위해 최대 24개월 동안 지속적으로 복용하는 치료제로 사용되고 있다. FDA는 임상 3상 ‘LIBERTY 시험 프로그램’에서 확보된 자료를 근거로 지난 5월 26일 ‘마이펨브리’를 자궁섬유증 관련 월경 과다출혈 치료제로 승인했다. 마이오반트 사이언스社 및 화이자社는 미국시장에서 ‘마이펨브리’의 개발‧발매를 공동으로 진행하고 있다.

이덕규 2021.09.13
글로벌

‘자디앙’ 심박출률 보존 심부전 ‘혁신 치료제’

베링거 인겔하임社 및 일라이 릴리社는 항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진)이 FDA에 의해 성인 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자들을 위한 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정됐다고 9일 공표했다. ‘혁신 치료제’ 지정은 임상 3상 ‘EMPEROR-Preserved 시험’에서 도출된 결과를 근거로 결정된 것이다. ‘EMPEROR-Preserved 시험’은 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 총 5,988명의 성인 심부전 환자들을 충원한 가운데 진행된 시험례이다. 이 시험에서 ‘자디앙’을 복용한 성인 심박출률 보존 심부전 환자들은 심인성 사망 또는 입원에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 21% 낮게 나타났다. 더욱이 이 같은 유익성은 심박출률이나 당뇨병 유무와 무관하게 나타났다. ‘EMPEROR-Preserved 시험’에서 확보된 결과는 지난달 25~29일 독일 뮌헨에서 열렸던 유럽 심장병학회(ESC) 2021년 학술회의에서 발표됐다. 또한 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “심박출률 보존 심부전에서 엠파글리플로진이 나타낸 효과” 제목으로 같은 달 27일 게재됐다. 이와 관련, 심박출률 보존 심부전은 미국에서 총 600만건을 상회하는 심부전 발생건수 가운데 절반 정도를 점유하고 있다. 그럼에도 불구, 심박출률 보존 심부전 환자들에게서 임상적으로 괄목할 만한 개선효과가 입증되어 허가를 취득한 치료제는 부재한 형편이다. 베링거 인겔하임社 제약사업 부문의 모하메드 아이드 임상개발‧의무(醫務) 및 심대사계‧호흡기계 치료제 담당부사장은 “이번에 ‘혁신 치료제’로 지정받은 것은 ‘자디앙’이 이처럼 높은 유병률을 나타내는 난치성 증상으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 효능이 임상적으로 검증된 치료제로 의료상의 니즈를 충족시켜 줄 수 있을 것임을 방증한다”며 “지난달 ‘자디앙’이 심박출률 보존 심부전 치료제로 적응증 추가를 승인받은 데 이어 이번에 ‘혁신 치료제’로 지정된 것은 또 하나의 성과물이라 할 수 있을 것”이라고 피력했다. ‘자디앙’이 전체 심부전 스펙트럼에 걸쳐 개선효과가 임상적으로 입증된 첫 번째 치료제로 자리매김할 수 있게 되리라 기대해 마지 않는다는 것이다. 일라이 릴리社의 제프 에믹 제품개발 담당부회장은 “이처럼 파괴적인 증상에 대한 치료대안을 찾기 어려운 현실에서 ‘EMPEROR-Preserved 시험’을 통해 유익성이 입증된 것은 임상적인 측면에서 볼 때 괄목할 만한 혁신사례라 할 수 있을 것”이라면서 “성인 심박출률 보존 심부전 환자들을 위한 치료제로 ‘자디앙’이 빠른 시일 내에 환자들에게 사용될 수 있도록 하기 위해 신속한 심사절차를 거치는 동안 베링거 인겔하임 측과 함께 FDA와 긴밀하게 협력해 나가고자 한다”고 밝혔다. 한편 FDA는 앞서 심부전 환자들에게서 심인성 사망 및 입원 위험성을 감소시키는 적응증과 관련, ‘자디앙’을 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 바 있다. ‘패스트 트랙’ 지정은 ‘EMPEROR-Reduced 시험’과 ‘EMPEROR-Preserved 시험’으로 구성된 EMPEROR 프로그램과 관련해 이루어진 것이다. 이 중 ‘EMPEROR-Reduced 시험’은 ‘자디앙’이 심박출률 감소 심부전 적응증 추가를 승인받는 데 근거자료로 참조됐다. ‘자디앙’은 아직까지 심박출률 보존 심부전 치료제로 허가를 취득하지 못한 상태이다.

이덕규 2021.09.10
글로벌

다이닛폰 2형당뇨병약 ‘이메글리민’ 日발매

일본 다이닛폰스미토모는 2형 당뇨병치료약 ‘이메글리민(imeglimin hydrochloride)’을 일본국내에서 9월 16일 발매한다고 발표했다. 이번 ‘이메글리민’의 일본 발매는 세계 최초이다. ‘이메글리민’은 기존 경구 혈당강하제와는 다른 구조를 가진 새로운 클래스의 경구혈당강하제로, 미토콘드리아의 기능을 개선시켜 췌장, 근육, 간에서 동시 효과를 나타냄으로써 혈당조절 기능을 강화한다. 지금까지 실시한 일본 국내 임상시험에서 양호한 유효성, 안전성 및 인용성을 나타냈으며, 2형 당뇨병에서 단일제 및 인슐린을 포함한 다른 혈당강하제와 병용에 의한 모든 혈당강하요법에서 폭넓게 사용되는 치료제가 될 가능성이 있다. 일본에서 ‘이메글리민’은 2020년 7월 30일 승인 신청되었고, 올해 6월 23일 승인이 내려져, 이번 발매에 이르게 됐다. 다이닛폰스미토모는 당뇨병을 중점영역의 하나로 삼고 있으며, 현재 작용기전이 다른 복수의 2형 당뇨병치료약을 판매 중에 있다. 이번 ‘이메글리민’ 발매로 2형 당뇨병 치료의 선택지를 더욱 확대할 수 있게 될 전망이다.

최선례 2021.09.10
글로벌

美, 제네릭 허가신청(ANDA) 관련 소송 감소세

미국에서 제네릭 의약품들의 약식 허가신청(ANDA)과 관련해 제기된 소송건수가 지난 2018년 정점을 찍은 이후 최근 4년 동안 감소세를 지속하고 있는 것으로 나타났다. 특히 올들어 소송건수가 가장 큰 폭으로 감소한 것으로 나타나 주목되게 했다. 캘리포니아州 산타모니카에 소재한 특허분석 전문기업 파텍시아社(Patexia)가 지난달 발간한 ‘제네릭 의약품에 대한 약식 허가절차 소송정보 보고서’에 따르면 ANDA 소송은 지난 2018년 350건으로 최고치를 기록한 후 이듬해에는 300건으로 크게 감소한 것으로 나타났다. 뒤이어 2020년에는 267건으로 전년도에 비해 소폭 하락한 데 이어 올해 들어서는 102건으로 집계되어 가장 큰 폭의 감소세를 내보였다. 이처럼 ANDA 소송이 감소일로를 치닫고 있는 추세는 다른 특허소송이나 특허심판 등과 비교하면 양상이 판이하게 다른 것이다. ANDA 소송은 제조, 사용 및 판매 등과 관련한 고전적인 특허 침해행위들과 달리 제네릭 의약품을 시장에 출시하기 위해 ANDA 신청서를 제출하는 일 자체가 특허 침해행위가 될 수 있는 관계로 법적공방이 후끈 달아오르게 하는 데 일조해 왔다. 한편 ANDA 소송의 관할권별 소송건수 분포도를 살펴보면 북동부 델라웨어州와 뉴저지州가 전체 ANDA 소송건수의 92%를 과점한 가운데 다른 16개 州들이 나머지 8%를 분점한 것으로 나타났다. 이 같은 편중현상은 미국에서 제네릭 제조기업들의 대다수가 델라웨어州 및 뉴저지州에 소재해 있는 현실에서 비롯된 것이다. ANDA 소송은 다른 유형의 특허소송들에 비해 합의로 종결될 가능성이 낮은 데다 갖가지 사유로 기각되는 경우가 많아 AMDA 소송의 청구인 측이 다른 특허소송들보다 승소할 가능성이 높은 것으로 알려져 있다.

이덕규 2021.09.10
글로벌

화이자 ‘코로나19’ 백신 추가 제조시설 EU 승인

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech)의 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’를 생산할 추가 제조시설들이 가동에 들어갈 수 있도록 9일 승인했다. 이번에 승인된 제조시설들은 독일 북중부의 소도시 하멜른과 프랑크푸르트 2곳에 소재한 곳들이다. 이 중 프랑크푸르트 공장은 사노피-아벤티스社의 독일지사가, 동화 ‘피리부는 사나이’의 무대로 잘 알려진 하멜른 소재 공장은 지그프리드 하멜른社(Siegfried Hameln GmbH)에 의해 각각 운영된다. 두 제조시설들은 모두 ‘코미나티’ 완제품을 생산‧공급하게 된다. 프랑크푸르트 및 하멜른 공장은 올해 최대 5,000만 도스 분량의 ‘코미나티’를 추가로 생산할 수 있을 전망이다. CHMP가 권고한 내용은 EU 집행위원회의 최종결정을 필요로 하지 않는 것이어서 해당 제조시설들은 곧바로 가동에 들어가게 된다. 한편 EMA는 원활한 공급을 위해 생산역량 확대를 추진하고 있는 ‘코로나19’ 백신 허가취득 업체들과 협력을 지속해 오고 있다. 이를 통해 EMA는 품질높은 ‘코로나19’ 백신을 제조할 새로운 공장을 건립하거나 기존 생산시설의 확충을 진행하는 데 필요한 절차가 신속하게 이루어질 수 있도록 뒷받침하고 있다.

이덕규 2021.09.10
글로벌

모더나, 코로나 백신 원료 mRNA 제조ㆍ공급 합의

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)가 자사의 ‘코로나19’ 백신 ‘모더나 COVID-19 백신’을 생산하는 데 필요한 원료(drug substance)를 공급받기 위한 합의를 도출했다고 8일 공표했다. 세계적인 수준의 첨단 의약품 제조 생태계를 구축한 제조‧기술기업으로 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 본사를 둔 내셔널 리질리언스社(National Resilience)와 제휴키로 합의했다는 것. 양사간에 도출된 다개년 제휴에 따라 내셔널 리질리언스 측은 캐나다 온타리오州 남부도시 미시소가에 들어서 있는 자사의 제조시설에서 ‘모더나 COVIDC-19 백신’을 생산하는 데 필요한 mRNA를 제조‧공급해 이 백신이 세계 각국에 한층 원활하게 보급될 수 있도록 하는 데 힘을 보태기로 했다. 내셔널 리질리언스社의 라훌 싱비 대표는 “모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신이 이루 헤아릴 수 없을 만큼 많은 사람들의 생명을 구하고 있다”며 “우리가 이처럼 중요한 백신을 생산하는 데 필요한 mRNA를 제조‧공급할 수 있게 된 것은 크게 흥분되게 하는 일”이라는 말로 기대감을 드러냈다. 그는 뒤이어 “이번에 구축된 제휴관계에 힘입어 세계 각국에서 보다 많은 수의 사람들이 치명적인 ‘코로나19’ 바이러스로부터 보호받을 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다. 이와 별도로 모더나 테라퓨틱스 측은 첨단 mRNA 백신 제조시설을 캐나다에 건립한다는 내용으로 지난달 10일 이 나라 정부와 양해각서(MoU)를 체결한 바 있다. 양해각서에는 모더나 테라퓨틱스의 mRNA 개발 엔진에 대한 접근성을 보장하는 내용이 포함되어 있다. 양측이 양해각서를 체결한 것은 캐나다가 판데믹 상황에 신속하게 대응할 수 있는 역량을 갖출 수 있도록 하고, 모더나 테라퓨틱스 측이 개발을 진행 중인 호흡기 바이러스 백신들에 대한 접근성을 보장하는 등 지원을 위한 토대를 구축하는 데 목적을 두고 있다.

이덕규 2021.09.10
글로벌

인공지능(AI) 기반 코로나 치료제 신약개발 시동

영국의 인공지능(AI) 기반 신약개발 선도 파마테크(pharmatech) 기업 엑스사이언티아社(Exscientia)가 현재의 코로나바이러스 판데믹 상황을 억제하고, 미래의 판데믹 상황에 대비하는 데 도움을 줄 저분자 치료제 개발을 진행하기 위해 빌&벨린다 게이츠재단과 4개년 협력계약을 체결했다고 8일 공표했다. 양측간 협력은 일차적으로 SARS-CoV-2와 이 바이러스의 변종들, 그리고 중동 호흡기 증후군(MERS) 등에 대응하는 광범위 코로나바이러스 치료제들을 개발하는 데 초점이 맞춰질 예정이다. 여기에는 ‘코로나19’를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스의 주요 단백질 분해효소로 알려진 ‘Mpro’를 표적으로 겨냥하고 있는 엑스사이언티아의 선도 프로그램 진행을 가속화하는 내용이 포함되어 있다. 양측은 여기서 한 걸음 더 나아가 인플루엔자 치료제 및 파라믹소바이러스 계열(Paramyxoviridae) 치료제의 개발까지 범위를 확대하고, 양측의 협력팀이 확인한 추가 프로그램의 개발 또한 진행할 수 있도록 했다. 엑스사이언티아의 인공지능 기반 플랫폼은 과학적인 개념을 신속하게 정밀설계 치료제 후보물질의 확보로 이어질 수 있도록 뒷받침해 성공가능성을 높이고 치료제가 환자들에게 공급되는 데 소요되는 기간을 가속화할 수 있을 전망이다. 실제로 엑스사이언티아 측은 최근 인공지능 기반 신약개발을 진행하기 위해 글락소스미스클라인社, 사노피社, 브리스톨 마이어스 스퀴브社 및 바이엘社 등 다수의 메이저 제약사들과 손을 잡은 바 있다. 엑스사이언티아社의 앤드류 홉킨스 대표는 “현재진행형인 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 각종 바이러스와 그것의 변이들에 맞설 우리의 대안(armoury)을 확대하기 위한 안전하고 효과적인 광범위 치료제 개발이 신속하게 이루어져야 할 것임을 방증하는 것”이라면서 “우리는 지금의 판데믹 상황과 싸워야 하지만, 동시에 미래에 도래할 판데믹 상황과 싸울 수 있는 신약들을 준비해 두어야 한다”고 강조했다. 이 같은 소임을 이루이 위해 빌&멜린다 게이츠재단과 함께 접근성과 가격의 적정성이 확보된 치료제들의 개발에 나서게 된 것을 영광스럽게 생각한다고 홉킨스 대표는 덧붙였다. 무엇보다 엑스사이언티아가 보유한 인공지능 기반 플랫폼이 세계 각국에서 가장 위중하고 새롭게 부각되고 있는 보건 리스크들에 대응할 수 있는 보다 우수하고 효과적인 치료제들의 개발을 가속화시켜 줄 수 있을 것이라는 게 엑스사이언티아의 믿음이라고 강조하기도 했다. 엑스사이언티아社의 데니스 바로 포트폴리오 관리 담당이사는 “저분자 치료제들이 글로벌 보건 위기상황에 맞설 좀 더 우수한 대안이 될 수 있을 것”이라며 “일부 표적들의 경우 여러 바이러스 계열들에서 두루 나타나는 만큼 강력한 치료제가 개발되면 다양한 바이러스 계열에 폭넓게 효과적으로 사용될 수 있을 것으로 기대된다”고 피력했다. 이에 따라 빌&멜린다 게이츠재단과 협력을 통해 진화론적으로 보존적이고(evolutionarily conserved) 내성을 나타낼 가능성이 낮은 단백질 표적들에 대한 평가를 진행해 나갈 것이라고 바로 이사는 다짐했다. 엑스사이언티아에 대한 빌&멜린다 게이츠재단의 투자는 실패에 대응하고, 저소득 국가의 국민들을 위해 가격의 적정성과 접근성이 확보된 치료제 및 서비스를 제공할 민간기업들에 인센티브를 제공하는 데 취지를 둔 전략투자펀드(SIF)를 통해 이루어지게 된다. 전략투자펀드의 투자는 금전적인 보상이 아니라 빌&멜린다 게이츠재단의 실질적인 목표를 심화시키는 데 목적을 두고 있다. 설령 투자를 통해 이윤이 발생하더라도 재단의 인보사업 프로그램을 통해 오로지 자선 목표를 위해 쓰여지게 된다. 양측간 합의에 따라 엑스사이언티아 측은 전략투자펀드로부터 3,500만 달러의 지분투자를 받기로 했다. 아울러 개발 후보물질들의 상용화를 지원하기 위한 추가투자 가능성도 배제하지 않았다. 빌&멜린다 게이츠재단은 판데믹 상황에 대응할 대비태세를 갖추도록 하는 데 선도적인 역할을 맡으면서 앞으로도 항바이러스제들의 설계, 개발 및 공급에 필요한 자금을 수혈하는 데 전문성을 발휘한다는 방침이다. 엑스사이언티아 측은 일차적으로 항바이러스제 프로젝트를 선도하면서 자사의 플랫폼 기술을 적용해 미래의 판데믹 상황에 대응할 저분자 치료제들의 연구, 발굴 및 개발을 최대 5개까지 임상 1상 단계까지 진입시키겠다는 복안이다. 또한 3,500만 달러의 상응하는(matching) 자금을 제공하기로 했다. 개발도상국 환자들에게 가격의 적정성과 접근성이 확보된 항바이러스제들이 개발되면 엑스사이언티아 측이 글로벌 마켓 전권을 갖기로 했다. 앞서 엑스사이언티아 측은 지난 7월 ‘코로나19’의 원인물질로 알려진 SARS-CoV-2의 주요 단백질 분해효소 ‘Mpro’를 표적으로 작용하는 새로운 계열의 저해제들을 개발하는 데 자사의 인공지능 약물설계 플랫폼 적용을 최적화하기 위해 빌&멜린다 게이츠재단으로부터 지원금을 지급받은 바 있다. 그 뿐 아니라 지난해에는 빌&멜린다 게이츠재단이 새롭고 혁신적인 말라리아 및 결핵 치료제와 비 호르몬 피임제의 개발을 독려하고자 420만 달러를 엑스사이언티아 측에 제공하기도 했다. 이 중 말라리아와 결핵은 전 세계적으로 첫손가락 꼽히는 두가지 감염성 질환 사망원인으로 자리매김하고 있는 형편이다.

이덕규 2021.09.09
글로벌

사노피, 美 전문 제약사 캐드먼 19억弗에 인수

사노피社가 미국 뉴욕에 소재한 면역계‧섬유성 질환 및 면역 항암제 발굴‧개발 및 발매 전문 제약기업 캐드먼 홀딩스社(Kadmon Holdings)를 인수키로 합의했다고 8일 공표했다. 합의를 도출함에 따라 사노피 측은 자사의 제네럴 메디슨(General Medicines) 부문을 핵심자산을 지속적으로 확대하고자 하는 전략에 한층 힘을 실을 수 있게 됐다. 이와 함께 만성 이식편대 숙주병(cGVHD) 치료제 ‘레주락’(Rezurock: 벨루모수딜)을 자사의 이식수술 환자용 치료제 포트폴리오에 곧바로 추가할 수 있게 됐다. ‘레주락’은 앞서 최소한 2회 전신요법제를 사용해 치료를 진행했지만, 실패한 12세 이상의 소아 및 성인 만성 이식편대 숙주병 환자들을 치료하기 위해 200mg 용량을 1일 1회 복용하는 약물로 지난 7월 FDA의 허가를 취득한 신약이다. 양사간 합의에 따라 캐드먼 측이 발행한 보통주를 보유한 주주들은 한 주당 현금 9.50달러를 지급받게 된다. 양사간에 오고갈 금액이 총 19억 달러 상당에 달할 수 있을 것이라는 의미이다. 사노피 및 캐드먼 홀딩스 양사 이사회는 합의내용을 전원일치로 승인했다. 사노피社 제네럴 메디슨 부문의 올리비에 샤메이 부사장은 “우리는 제네럴 메디슨 사업부문의 변화를 단행하면서 간소화하는 데 주력하고 있고, 핵심적인 시장들에서 차별화된 핵심자산을 구축하는 데 사세를 집중하고 있다”며 “캐드먼 홀딩스의 ‘레주락’을 우리의 탄탄하게 구축된 이식환자 치료제 포트폴리오에 추가할 수 있게 된 것은 고무적인 일”이라고 말했다. 샤메이 부사장은 또 “규모와 전문성, 이식환자 치료제 분야에서 확립한 유대관계 등에 힘입어 ‘레주락’에 내포된 잠재력을 완벽하게 현실화할 이상적인 플랫폼을 구축하고 있다”면서 “세계 각국에서 만성 이식편대 숙주병 환자들의 크게. 충족되지 못한 의료상의 니즈에 ‘레주락’이 부응해 나갈 수 있을 것”이라고 단언했다. 캐드먼 홀딩스社의 할란 왁슬 대표는 “사노피가 ‘레주락’의 가치 뿐 아니라 우리가 보유한 파이프라인의 심도깊은 잠재력을 인정해 준 것을 대단히 기쁘게 생각한다”면서 “사노피 측이 보유한 글로벌 인적‧물적 자원과 혁신적인 치료제들을 개발하고 발매하는 데 오랜 기간 동안 구축한 전문성을 십분 활용해 이제 ‘레주락’의 글로벌 마켓 접근성이 빠르게 확보될 수 있게 될 것”이라고 전망했다. 현재 사노피의 이식환자 치료제 사업부문은 면역억제제 ‘티모글로불린’(항 흉선세포 글로불린)과 조혈모세포 유도제 ‘모조빌’(플레릭사포) 등이 주축을 이루고 있다. 이 중 ‘티모글로불린’은 다클론, 항 휴먼 흉선세포 항체 제제로 광범위한 면역억제제 및 면역조절제로 쓰이고 있는 약물이다. 제네럴 메디슨 부문의 핵심자산에 포함되어 있는 두 제품들은 전 세계 65개국 이상에서 발매되고 있다. ‘레주락’은 지난 7월 최소한 2회에 걸쳐 전신요법제를 사용해 치료를 진행했지만, 실패한 12세 이상의 소아 및 성인 만성 이식편대 숙주병 환자들을 치료하기 위한 치료제로 FDA의 허가를 취득한 후 8월 들어 미국시장에 선을 보였다. 염증성 반응과 섬유화 과정을 조율하는 신호전달 경로의 하나로 알려진 Rho 연관 코일드 코일(coiled-coil) 인산화효소 2(ROCK2)를 저해하는 저분자 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘레주락’이 최초이자 유일하다. 사노피 측은 세계 각국의 만성 이식편대 숙주병 환자들이 빠른 시일 내에 ‘레주락’을 사용해 치료를 진행할 수 있도록 하기 위해 각국의 보건당국과 긴밀한 협력을 진행할 방침이다. 한편 캐드먼 홀딩스 측은 ‘레주락’을 미만성(彌慢性) 전신성 피부경화증 치료제로도 개발을 진행해 왔다. 현재 개방표지 임상 2상 시험이 진행 중이다. 캐드먼 홀딩스 측이 보유한 파이프라인 가운데는 다양한 면역억제제, 섬유성 질환 치료제 및 면역 항암제 후보물질들이 포함되어 있다.

이덕규 2021.09.09
글로벌

‘옵디보’ 대만서 악성흉막중피종 1차 약제 적응 취득

오노약품은 면역체크포인트 저해제 ‘옵디보’와 ‘여보이’ 병용요법이 대만에서 악성 흉막중피종에 대한 퍼스트라인 적응을 취득했다고 8일 발표했다. 이번 승인은 치료되지 않은 악성 흉막중피종 환자를 대상으로 ‘옵디보’와 ‘여보이’의 병용요법을 플래티넘 제제를 포함한 표준치료의 화학요법과 비교 평가한 다시설 국제공동 무작위화 비맹검 3상 임상시험에서 미리 계획된 중간해석결과에 기초했다. 이 해석에서 ‘옵디보’와 ‘여보이’의 병용요법은 화학요법과 비교하여 주요 평가항목인 생존기간(OS)의 유의한 연장을 달성하였으며, 또 안전성 프로파일은 이 병용요법에서 이제까지 인정된 것과 일관되게 나타났다. 악성 흉막중피종은 흉강 표면을 덮는 중피나 그 밑의 결합조직의 미분화된 간엽세포에서 유래하는 악성 종양이다. 그 발병원인은 직업환경 및 생활환경에서 흡입한 석면과 관련이 높고 석면 노출로부터 약30~50년이라는 매우 오랜 기간을 거쳐 발병하는 것으로 알려지고 있다. 오노약품은 ‘이번 승인된 ‘옵디보’와 ‘여보이’의 병용요법은 대만의 악성 흉막중피종 환자에게 새로운 선택지가 될 것으로 기대된다‘고 말했다.

최선례 2021.09.09
글로벌

獨 바이엘이 쓰는 ‘파가니니 변주곡’..만성 기침

바이엘社가 강력한 선택적 경구용 P2X3 수용체 길항제 엘리아픽산트(BVAY1817080)의 효능 및 안전성 평가하고 용량을 결정하기 위해 진행한 임상 2b상 ‘PAGANINI 시험’ 결과를 6일 공개해 관심을 모으고 있다. ‘PAGANINI 시험’은 총 310명의 난치성 만성 기침 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 이중맹검법, 병렬그룹, 플라시보 대조, 용량결정 시험으로 진행하면서 엘리아픽산트 또는 플라시보가 나타낸 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 글로벌 임상시험례이다. 시험명칭으로 전설적인 바이올리니스트 파가니니의 이름을 사용한 부분이 눈에 띈다. 피험자들은 엘리아픽산트 정제 또는 플라시보 25mg, 75mg 및 150mg을 12주 동안 1일 2회 경구복용했다. 시험을 진행한 결과 엘리아픽산트 75 mg을 1일 2회 복용한 그룹은 12주 후 평가했을 때 24시간 동안 발생한 기침횟수가 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 감소해 일차적 효능 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다. 24시간 동안 녹음(錄音)을 진행하면서 측정한 시간당 평균 기침횟수가 최대 27% 감소한 것으로 나타났다는 의미이다. 이와 함께 엘리아픽산트를 복용한 그룹은 긍정적인 유익성-위험성 프로필이 입증되어 부작용의 경우 대부분이 경도 또는 중등도로 수반되는 데 그쳤다. 엘리아픽산트 복용그룹에서 부작용으로 인해 중도에 시험참여를 중단한 피험자들의 비율은 8%에 불과했다. 다만 미각 관련 부작용이 엘리아픽산트 150mg을 1일 2회 복용한 그룹의 24%에서 수반된 것으로 보고됐지만, 이보다 낮은 용량을 복용한 그룹들의 경우에는 발생률이 한결 낮은 수치를 보였다. 또한 대부분은 “약간”(a little) 또는 “다소”(somewhat) 불편한 정도로 수반되었을 뿐이어서 “극심하게”(extremely) 불편한 중증도로 수반된 사례는 나타나지 않았다. 시험에서 엘리아픽산트의 내약성이 이처럼 양호하게 나타난 것은 앞서 이루어진 임상시험례들로부터 확보된 내용과 대동소이했다. 이에 따라 바이엘 측은 엘리아픽산트가 안전하고 효과적으로 장기간 복용할 수 있는 난치성 만성 기침 치료제로 각광받을 수 있을 것이라는 가능성에 무게를 실었다. 난치성 만성 기침은 세계 각국에서 1~5% 정도의 비율로 나타나고 있는 가운데 환자들의 삶의 질에 파괴적인 영향을 미치는 경우가 잦은 것으로 알려져 있다. 그럼에도 불구, 현재 난치성 만성 기침 치료제로 허가를 취득한 약물이 부재한 까닭에 새롭고 효과적인 치료대안을 필요로 하는 의료상의 니즈가 높게 나타나고 있는 형편이다. 바이엘社 전문의약품 사업부 이사를 겸직하고 있는 크리스티안 롬멜 연구‧개발 담당대표는 “충족되지 못한 의료상의 니즈가 높게 나타나고 있는 현실에서 우리는 효능 및 안전성 측면에서 엘리아픽산트가 만성 기침 적응증에 긍정적인 시험결과를 내보인 것은 대단히 고무적”이라면서 “엘리아픽산트가 발휘하는 선택적 작용기전이 임상시험에서 내약성 개선으로 나타난 것으로 보인다”고 말했다. 이 같은 시험결과는 우리의 엘리아픽산트 임상개발 전략이 계속 진행되어야 할 것임을 방증하는 것이라고 롬멜 대표는 덧붙이기도 했다. 영국 벨파스트 퀸스대학교 의학‧치의학‧생물의학대학의 로칸 맥가비 교수(호흡기 내과)는 “만성 기침이 빈도높게 나타나는 증상인 데다 삶의 질에 크게 영향을 미칠 수 있는 만큼 효과적인 치료제를 원하는 충족되지 못한 임상적 니즈가 존재한다”며 “지난 10여년 동안 만성 기침의 임상적 특성들이 규명되고 신경생물학적 측면에서 이해도가 향상됨에 따라 이 문제에 대한 우리의 접근방법에도 괄목할 만한 변화가 이루어질 수 있었던 것”이라고 언급했다. 그는 뒤이어 “임상 2b상 ‘PAGANINI 시험’에서 엘리아픽산트가 나타낸 효과를 보면 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 만한 유망한 결과를 내보여 상당히 고무적”이라며 “이 같은 진전은 별다른 증상완화를 수반하지 못한 채 여러 해 동안 고통을 감수하는 환자들이 적잖은 난치성 만성 기침 증상을 치료하는 새로운 대안을 선보일 수 있기 위해 필수적인 부분”이라고 강조했다. 한편 ‘PAGANINI 시험’에서 도출된 결과는 5~8일 디지털 공간에서 열린 유럽 호흡기학회(ERS) 2021년 국제 학술회의 석상에서 발표됐다.

이덕규 2021.09.09
글로벌

쿄와기린, 패혈증성 급성신장애 치료약 日독점권 취득

일본 쿄와기린은 8일 네델란드의 AM파마가 개발한 유전자 변형 인간 알칼리 포스파타제 ‘ilofotase alfa’에 대한 일본에서의 독점적 개발 및 판매권을 취득하는 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 이 약물은 패혈증성 급성신장애를 개선하는 세계 최초의 치료약이 될 가능성이 있다고 한다. 현재 글로벌 3상 임상시험이 실시되고 있으며, 일본에서는 AM파마가 7월에 일본에서 최초 증례 등록을 실시했다고 발표한 바 있다. 이번 계약에 기초하여 쿄와기린은 계약일시금 2,000만유로 및 마일스톤 3,000만 유로를 지불하는 한편, 승인신청·약가등재·판매에 관련 마일스톤으로 최대 1억9,500만 유로를 지불하게 된다. 또, 매출에 따라 로열티와 제품공급 대가를 지불한다. 급성신장애는 신장에 염증이 생겨 신기능이 완전히 상실되는 병으로, 신장애의 중증도나 원인에 따라 다르지만 최대 60%의 환자가 사망한다. 신장은 패혈증에 의한 영향을 받기 쉬운 장기로 패혈증성 급성신장애를 일으켜 패혈증 사망률 및 이환율의 위험을 현저하게 높인다. 현재 유효한 치료법은 승인되지 않은 상태이다. ‘ilofotase alfa’는 천연에 존재하는 두 종류의 인간 알칼리 포스파타제 효소의 아이소폼으로 구축된 독자적인 유전자 변형 인간 알칼리 포스파타제로서, 이 효소는 급성염증, 응고, 미소혈관허혈을 일으키는 ATP, ADP, 리포다당, 기타 세포외기질 등의 데미지 관련 분자 패턴 및 병원체 관련 분자패턴을 탈인산화하여 무해화하는 우수한 활성을 가진다. 연구결과 ATP의 탈인산화에는 신장애를 막는 이중효과가 있는 것으로 밝혀졌다. AM파마는 환자에게 ‘ilofotase alfa’를 투여함으로써 국소적 및 전신적인 염증을 억제할 뿐만 아니라 신장 및 다른 장기의 추가적인 손상도 보호할 수 있다‘고 설명했다. 이번 계약에 따라 AM파마는 임상시험을 담당하며, 쿄와기린은 일본에서 약사승인 프로세스와 판매를 담당한다.

최선례 2021.09.09

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