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바이엘 Ⅺa 저해제 아순덱시안 FDA ‘신속심사’

바이엘社는 경구용 제 11a 혈액응고인자 저해제 아순덱시안(asundexian)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 19일 공표했다.아순덱시안은 비 심대사성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작(TIA)이 나타난 환자들에게서 이차성 뇌졸중을 예방하는 적응증으로 허가신청서가 제출된 바 있다.바이엘社는 블록버스터 경구용 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)를 보유하고 있다.아순덱시안의 허가신청서는 본임상 3상 ‘OCEANIC-STROKE 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 제출되었던 것이다.‘OCEANIC-STROKE 시험’의 결과는 지난 2월 4~6일 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 개최되었던 2026년 국제 뇌졸중 학술회의(ISC)에서 발표되었고, 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.바이엘社에서 미국 의학업무 부문을 총괄하고 있는 예스민 와단 부회장은 “이차성 뇌졸중이 여전히 심대하고 지속적인 도전과제로 자리매김하고 있다”면서 “FDA가 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것은 이차성 뇌졸중을 예방하기 위한 잠재적이고 새로운 접근방법의 진전이 시급하게 이루어져야 함이 반영된 결과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.항응고제 분야에서 혁신을 창출하기 위해 우리가 오랜 기간 동안 사세를 집중해 온 끝에 이처럼 중요한 성과에 도달한 것에 대해 자부심을 느낀다고 와단 부회장은 설명했다.아순덱시안이 이를 필요로 하는 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.앞서 아순덱시안은 지난 2023년 비 심대사성 허혈성 뇌졸중이 발생한 환자들에게서 뇌졸중 재발을 예방하는 용도의 치료제로 FDA로부터 ‘패스트 트랙’ 심사대상에 지정된 바 있다.이번에 FDA는 아순덱시안이 허가를 취득할 경우 중증 증상의 진단, 치료 또는 예방을 위해 괄목할 만한 효능Ⅺ안전성의 개선이 기대된다고 평가하고 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 결정한 것이다.한편 뇌졸중은 미국에서 5번째 사망원인으로 자리매김하고 있는 형편이다.매년 미국에서 79만5,000여명의 뇌졸중 환자들이 발생하는 것으로 추정되고 있는데, 이 중 87% 정도가 허혈성, 23%는 재발성으로 분류되고 있다.현재 치료지침이 뇌졸중 예방을 권고하고 있지만, 뇌졸중이 발생한 후 생존한 환자들 가운데 상당수에서 증상이 재발하고 있는 것이 현실이다.뇌졸중 생존자 5명당 1명 꼴로 5년 이내에 증상이 재발하는 것으로 알려져 있을 정도다.

이덕규 2026.05.20
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지연성 운동장애 진단까지 평균 3.5년 딜레이

테바 파마슈티컬스社가 ‘IMPACT-TD 등록시험’에서 도출된 새로운 자료를 18일 공개했다.기저 기분장애를 나타내는 환자들에게서 지연성(遲延性) 운동장애(또는 지연성 이상운동증)의 진단률에 커다란 간극이 존재하는 것으로 나타났다는 설명이다.테바 파마슈티컬스社는 이스라엘 제약기업 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 미국 내 자회사이다.자료를 보면 연령대를 불문하고 대부분의 환자들이 지연성 운동장애로 인해 다차원적인 영향을 받고 있는 것으로 나타났다.특히 18~29세 연령대의 경우 지연성 운동장애로 인해 개인적으로 영향을 미친 비율이 85%에 달해 가장 높게 나타났음에도 불구, 공식 진단률은 23%로 가장 낮게 나타나 주목할 만해 보였다.이 자료는 16~20일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열리고 있는 미국 정신의학회(APA) 연례 학술회의에서 발표됐다.테바 파마슈티컬스社의 베레나 라미레즈 캄포스 미국 의학업무‧글로벌 혁신전략 담당부사장은 “이번에 ‘IMPACT-TD 등록시험’에서 도출되어 공개된 최신 자료를 보면 지연성 운동장애가 각 개인에게 미치고 있는 심대하고 다차원적인 영향을 방증하고 있다”면서 “이처럼 폭넓게 영향을 미치고 있음에도 불구하고 우리는 여전히 의미있는 진단률의 간극을 목격하고 있는 것”이라고 지적했다.다시 말해 다수의 환자들이 진단을 받지 않고, 치료 또한 받지 않고 있는 것으로 나타났다는 것이다.캄포스 부사장은 “이 같은 간극을 해소하는 데 도움을 주고, 지연성 운동장애 환자들의 일상생활에 유의미한 차이를 만들어 내고자 우리가 사세를 집중하고 있다”고 덧붙였다.‘IMPACT-TD 등록시험’은 지금까지 지연성 운동장애와 관련해서 이루어진 최대 규모의 시험례이다.3개년, 전향성, 비 중재적 임상 4상 시험으로 설계된 이 시험은 지연성 운동장애가 시간이 흐름에 따라 어떻게 진행되는지를 조사하고, 이 증상이 환자들에게 미치는 영향을 평가하는 내용으로 설계됐다.연령별, 성별, 인종별/민족별, 기저증상별, 운동장애의 중증도별 및 치료상태별 대표 표본집단을 폭넓게 충원한 가운데 이루어진 이 시험에는 18세 이상의 환자 총 611명이 피험자로 충원됐다.피험자들은 충원시점에서 ‘이상 불수의적 운동 지표’(AIMS)를 적용해 평가했을 때 최소한 한가지 항목이 2점 이상으로 나타났거나, 지연성 운동장애 증상을 치료하기 위해 소포성(小胞性) 모노아민 운반체 2(VMAT2) 저해제를 사용 중인 환자들이었다.충원시점에서 211명의 성인 지연성 운동장애 환자들은 VMAT2 저해제를 사용하지 않고 있었던 것으로 나타난 가운데 양극성 장애(60%), 우울증(54%) 등의 기분장애 증상들을 동반한 것으로 조사됐다.지연성 운동장애 증상이 미친 다차원적인 영향은 의사 보고 ‘IMPACT-TD 지표’를 사용해 평가됐고, 지연성 운동장애 증상의 중증도는 AIMS 지표를 적용해 평가됐다.자료에 나타난 분석결과를 보면 연령대와 무관하게 대다수의 피험자들이 지연성 운동장애로 인해 중등도에서 고도에 이르는 전반적인 영향을 받고 있는 것으로 보고됐다.이로 인한 부담은 18~29세 연령대(85%)와 50~59세 연령대(87%)에서 가장 높게 나타나 지연성 운동장애가 성인들의 일상생활에 심대한 영향을 미치고 있음을 뒷받침했다.지연성 운동장애로 인한 심리적인 영향은 60세 미만 연령대에서 가장 크게 나타나고 있음이 눈에 띄었다.18~29세 연령대의 경우 77%가 AIMS 지표를 적용해 측정한 점수가 평균 6.4점으로 낮게 나타난 가운데서도 중등도에서 고도에 이르는 심리적 영향을 받고 있는 것으로 나타난 것.60~69세 연령대 성인들과 69세를 상회하는 연령대 성인의 경우 AIMS 지표 측정점수가 각각 8.4점, 9.9점으로 평가됐다.무엇보다 이처럼 높은 영향을 받고 있음에도 불구, 지연성 운동장애의 공식적인 진단률은 40세 미만 연령대에서 가장 낮게 나타나 고개를 가로젓게 했다.18~29세 연령대가 23%, 30~39세 연령대가 35% 등으로 집계되어 40~49세 연령대의 57%와 50세 이상 연령대의 47%를 크게 밑돈 것이다.이 같은 진단 지연으로 인해 환자들에게서 불수의적 운동 증상이 처음 인지된 후 지연성 운동장애를 공식적으로 진단받기까지 평균 3.5년 이상이 소요되고 있는 것으로 분석됐다.‘IMPACT-TD 등록시험’을 총괄한 미시간대학 의과대학의 리차드 잭슨 교수(정신의학)는 “지연성 운동장애가 가시적으로 나타나는 증상들 이외에 개인적인 독립성에서부터 사회적 관계 형성과 정서적 웰빙에 이르기까지 일상생활의 모든 측면들에 걸쳐 영향을 미치고 있다”면서 “임상 4상 ‘IMPACT-TD 시험’은 인식상의 중요한 간극을 해소하고, 유의미한 표적 지원이 전체 지연성 운동장애 환자들에게 시급하게 제공되어야 필요성을 제시하기 위해 설계되었던 것”이라고 말했다.

이덕규 2026.05.20
글로벌

속효성 멜록시캄, 급성통증 마약성 진통제 대체?

비아트리스社가 비 마약성 진통제의 일종인 ‘MR-107A-02’(속효성 멜록시캄‧fast-acting meloxicam)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 됐다고 18일 공표해 주목할 만해 보인다.속효성 멜록시캄은 중등도에서 고도에 이르는 급성 통증 치료제로 허가신청서가 제출된 바 있다.FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 12월 27일까지 속효성 멜록시캄의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.급성 통증은 매년 미국 내 환자 수가 8,000만명을 상회하는 것으로 추정되는 다빈도 증상이다.그런데 현재까지 미국에서 가장 빈도높게 사용되고 있는 급성 통증 치료대안의 자리는 마약성 진통제들(opioids)이 변함없이 차지해 온 것으로 알려져 있다.비아트리스社의 필립 마틴 최고 연구‧개발 책임자는 “FDA가 속효성 멜록시캄의 허가신청 건을 접수함에 따라 비 마약성 진통제 1차 약제 치료대안을 중등도에서 고도에 이르는 급성 통증 환자들에게 공급하게 되는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다”는 말로 의의를 설명했다.특히 급성 통증 환자들을 위한 비 마약성 진통제 1차 약제 치료대안이 공급되면 미국에서 중요한 공공보건 니즈에 대응할 수 있도록 해 줄 것이라고 마틴 최고 연구‧개발 책임자는 강조했다.그는 뒤이어 “속효성 멜록시캄이 비아트리스의 파이프라인에서 몇몇 부가가치 의약품들의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “우리는 이 프로그램을 뒷받침하는 임상적 프로필이 내포하고 있는 강점에 자부심을 갖고 있다”고 언급했다.빠른 약효의 발현과 강력하고 지속적인 진통효과, 마약성 진통제 사용량의 큰 폭 감소 등의 장점들이 탄탄하게 규명되어 확립된 작용기전 및 안전성 프로필과 어우러져 환자들에게 크게 각광받을 수 있을 것으로 기대된다고 덧붙이기도 했다.속효성 멜록시캄의 허가신청서는 임상 3상 시험 프로그램에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.이 시험의 결과는 지난해 9월 2~5일 네바다州 라스베이거스에서 개최되었던 통증주간(PAINWeek) 2025년 학술회의 석상에서 발표됐다.임상 3상 시험 프로그램은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 및 활성대조군 시험으로 설계된 2건의 시험례들로 구성됐다.이 중 하나는 탈장 교정수술을 받은 579명의 환자들을, 다른 하나는 무지외반증 수술을 받은 410명의 환자들을 대상으로 각각 진행됐다.두 시험에서는 통증 모델 민감도를 확인하기 위해 속효성 멜록시캄, 플라시보 및 마약성 진통제(트라마돌 50mg 6시간 간격 복용)의 효능‧안전성에 대한 평가가 이루어졌다.두 시험의 일차적인 목표는 복용 후 48시간 동안 측정하고 ‘통증 수치 평가척도’(NRS)를 적용해 산출한 ‘통증 강도 차이의 합산점수’(SPID)를 플라시보 대조그룹과 비교하는 데 두어졌다.이와 함께 두 시험에서는 입원환자 및 외래환자 치료단계에 걸쳐 마약성 진통제 구제요법제의 평균 사용량과 무(無)마약성 진통제(opioid-free) 환자들의 비율을 산출하는 방식으로 전체적인 마약성 진통제 사용량에 대한 감소 정도가 평가됐다.그 결과 두 시험에서 속효성 멜록시캄은 일차적‧이차적 시험목표들을 충족하면서 견고한 안전성 프로필 또한 입증됐다.속효성 멜록시캄이 중등도에서 고도에 이르는 급성 통증 환자들을 위한 치료제로 승인받으면서 마약성 진통제의 사용량을 크게 줄이는 데 유용하게 사용될 수 있게 될 것인지 주의깊게 지켜볼 일이다.

이덕규 2026.05.20
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AZ 저항성 고혈압 치료제 ‘박스펜더’ FDA 승인

아스트라제네카社는 자사의 동종계열 최초 알도스테론 합성효소 저해제(ASI) ‘박스펜디’(Baxfendy: 박스드로스타트)가 FDA의 허가를 취득했다고 18일 공표했다.‘박스펜디’는 충분한 수준으로 조절되지 않는 성인 고혈압 환자들에게서 혈압을 낮추기 위해 다른 항고혈압제들과 병용해 복용토록 하는 경구용 치료제로 허가관문을 통과했다.이와 관련, 현재 세계 각국의 고혈압 환자 수는 14억명에 달하는 것으로 추정되고 있는 형편이다.미국의 경우 전체 고혈압 환자들의 50% 정도가 이미 다양한 항고혈압제를 사용 중이지만, 여전히 지속적으로 상승하는 혈압을 조절하는 데 어려움을 겪는 것으로 알려져 있다.이처럼 혈압이 지속적으로 상승하면 심혈관계 질환이 발생하거나 조기사망에 이를 위험성이 높아지게 된다.또한 고혈압은 유병률이 가장 높지만, 교정이 가능한 심혈관계 위험요인으로 손꼽히고 있다.고혈압이 교정 가능한 다른 어떤 위험요인들보다 더 많은 수의 사망과 장애를 유발하고 있는 것이 현실임을 상기할 때 주목할 만한 부분이다.‘박스펜디’는 알도스테론의 생성을 억제하는 새로운 기전을 통해 혈압을 낮추도록 설계된 동종계열 최초, 고도 선택적 알도스테론 합성효소 저해제의 일종이다.알도스테론은 건강하지 못한 수치로 혈압을 상승시키는 호르몬의 일종이자 심장과 신장에 문제가 수반될 위험성을 높이는 작용을 하는 것으로 알려져 있다.FDA는 임상 3상 ‘BaxHTN 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘박스펜디’의 발매를 승인한 것이다.시험에서 조절이 어려운 저항성 고혈압 환자들을 대상으로 1개 또는 2개 고혈압 치료제들과 함께 ‘박스펜디’ 2mg 및 1mg을 함께 복용토록 한 결과 좌위(座位) 수축기 혈압이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 강하한 것으로 입증됐다.이와 함께 ‘박스펜디’는 대체로 양호한 내약성을 나타냈고, 예상하지 못했던 안전성 문제는 확인되지 않았다.‘BaxHTN 시험’을 총괄한 영국 유니버시티 칼리지 런던 의과대학의 브라이언 윌리암스 박사는 “우리는 ‘박스펜디’와 같은 혁신적인 고혈압 치료제를 오랜 기간 동안 학수고대해 왔다”면서 “혈압을 낮추는 새로운 방법이 적용된 ‘박스펜디’가 지속적으로 조절이 어려운 고혈압의 근본적인 원인을 표적으로 작용해 임상진료를 바꿔놓을 수 있는 잠재력을 내포하고 있기 때문”이라고 말했다.‘박스펜디’를 복용한 환자들에게서 두자릿수 단위(즉, 10mmHg)에 육박하는 플라시보 보정 수축기 혈압 강하효과가 나타난 것은 의사들 뿐 아니라 환자들에게도 고무적이고 임상적으로 유의미한 부분이라고 윌리암스 박사는 설명했다.역학자료를 보면 수축기 혈압이 10mmHg 강하할 경우 중증 심혈관계 제 증상 위험성을 20% 정도까지 낮출 수 있는 것으로 나타나고 있다고 덧붙이기도 했다.전미 심장병‧뇌졸중예방포럼의 존 M. 클라이머 상임이사는 “고혈압이 여전히 걷잡을 수 없는 침묵의 살인자(silent killer)로 확산되고 있는 데다 뇌졸중, 심근경색, 신장손상 및 치매의 주요한 위험요인으로 자리매김하고 있다”면서 “수많은 사람들이 라이프스타일 개선이나 기존의 치료제들을 사용하고 있음에도 불구하고 혈압을 조절하는 데 어려움을 겪고 있는 형편”이라고 말했다.새롭고 혁신적인 치료제들은 이처럼 다수의 사람들을 심장, 신장, 뇌 건강 문제로부터 보호해 줄 수 있을 것이라고 클라이머 이사는 덧붙였다.아스트라제네카社 제약사업부의 루드 도버 부사장은 “기존의 치료제들에 반응을 나타내지 않거나 내약성이 확보되지 않으면서 지속적으로 조절하기 어려운 고혈압을 앓고 있는 환자들에게 ‘박스펜디’가 학수고대해 왔던 동종계열 최초 혁신의 산물로 허가를 취득했다”면서 “미국에서만 2,300만명의 환자들이 2개 이상의 고혈압 치료제들을 사용하고 있음에도 불구하고 혈압 조절에 어려움을 겪고 있는 형편”이라고 말했다.고혈압은 지난 20여년 동안 별다른 치료제의 진전이 이루어지지 못했던 증상이라고 덧붙이기도 했다.한편 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 임상 3상 ‘BaxHTN 시험’의 결과를 보면 ‘박스펜디’는 기존의 표준 고혈압 치료제들과 병용해 복용했을 때 혈압을 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 감소시켜 준 것으로 입증됐다.12주차에 착수시점과 비교한 변화도를 평가한 결과 ‘박스펜디’ 2mg을 복용한 피험자 그룹에서 평균 좌위(座位) 수축기 혈압이 15.7mmHg 감소한 데다 플라시보 보정 혈압 감소치가 9.8mmHg에 달했음이 관찰되었던 것.‘박스펜디’ 1mg을 복용한 피험자 그룹의 경우 착수시점과 비교한 변화도가 14.5mmHg 감소한 것으로 나타난 가운데 플라시보 보정 혈압 감소치가 8.7mmHg로 집계됐다.반면 플라시보를 복용한 대조그룹에서 나타난 평균 좌위 수축기 혈압 감소치는 5.8mmHg로 분석됐다.이 같은 결과는 조절할 수 없거나 치료 저항성을 나타내는 하위그룹에서 나타난 결과와 일치하는 것이다.

이덕규 2026.05.19
글로벌

방광암 표준치료 환자 90% “삶에 부정적 영향”

방광 절제수술을 받았거나, 독성을 약화시킨 결핵 백신 바실러스 칼메트-게랭(BCG: Bacillus Calmette-Guerin)을 투여해 면역반응을 유도하는 BCG 치료를 받았던 방광암 환자들 가운데 90% 이상이 일상생활 속 대부분의 측면들에 부정적인 영향을 미쳤다면서 한목소리를 낸 것으로 나타났다.방광암 표준치료법들이 신체적으로나, 정신적으로나, 정서적으로나 환자들에게 조종(弔鐘)을 울리고 있는 것으로 드러난 것.이 같은 사실은 존슨&존슨社가 시장조사기관 해리스 폴(The Harris Poll)에 의뢰해 미국, 프랑스, 독일, 멕시코, 브라질 및 일본 등 6개국에서 총 817명의 18세 이상 비 근육침습성 방광암(NMIBC) 환자들과 802명의 비뇨기과 전문의들을 대상으로 지난해 11월 25일~12월 29일 진행한 후 14일 공개한 설문조사 결과를 통해 밝혀진 것이다.설문조사를 진행하는 동안 존슨&존슨 측은 국제 방광암 그룹(IBCG), 세계 방광암 환자 연대기구(WBCPC), 방광암 지지 네트워크(BCAN) 등의 관련단체들과 긴밀하게 협력했다.존슨&존슨 측은 15~18일 미국 워싱턴 D.C.에서 열리고 있는 미국 비뇨기과 전문의협회(AUA) 연례 학술회의에 하루 앞서 조사결과를 공개한 데 이어 학회에서도 발표했다.조사결과를 보면 근치적 방광 절제술 또는 BCG 치료를 받았던 환자들 가운데 거의 대부분이 신체적, 정서적 및 정신적 건강에 부정적인 영향을 미쳤다는 데 한목소리를 낸 가운데 50% 이상은 이 같은 영향을 “중간 정도” 또는 “상당정도”라고 설명했다.이에 따라 환자들은 방광암 치료로 인해 삶에서 중요한 순간들을 챙기지 못했다는 답변을 내놓아 눈길을 끌었다.예를 들면 3명당 1명 이상이 가급적 집밖에 나가지 않거나, 공공장소에 나가지 않거나, 친구 및 가족과 어울리기를 피했다고 답한 것.4명당 1명 정도의 환자들은 방광암이 자신의 정서에 미친 영향을 숨기고 있다고 답해 안타까움이 앞서게 했다.3명당 1명 꼴로 항상 또는 자주 자신의 감정을 감추고 있다고 답했을 정도.이와 함께 대다수의 환자들과 비교기과 전문의들은 새로운 치료제에 대한 관심을 표시했고, 현재 다빈도 사용 중인 치료대안들 이외에 보다 혁신적인 대안들에 대한 갈망을 드러내 보였다.국제 방광암 그룹의 창립자이자 텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터에 교수로 재직 중인 아시쉬 M. 카마트 박사는 “비 근육 침습성 방광암 환자들에게 방광을 절제키로 하는 결정은 어려운 기로에 서도록 하는 일”이라면서 “조사에 응했고, 이 수술방식을 권고한 비뇨기관 전문의들 가운데 40%에 육박하는 이들이 나중에 그 같이 권고한 것을 후회했을 정도”라고 말했다.이는 임상적 판단의 실패가 아니라 기존 치료방법의 제한성을 반영한 결과라 할 수 있을 것이라고 카마트 박사는 풀이했다.공개된 조사결과는 공유 의사결정의 중요성과 실제적인 기대치의 정립, 그리고 환자들에게 그들의 목표 뿐 아니라 삶의 질과 부합되는 보다 나은 치료대안을 제공하기 위한 지속적 혁신의 중요성에 무게를 싣게 하는 것이라고 덧붙이기도 했다.이와 관련, 조사결과를 보면 근치적 방광 절제술을 받았던 환자들의 94%가 신체적, 정신적, 정서적 건강에 최소한 부분적으로 부정적인 영향이 미쳤다고 답했음이 눈에 띄었다.일상적인 활동에 참여하는 데 부정적인 영향이 미쳤다고 답한 비율이 94%에 달한 가운데 신체 이미지에 부정적인 영향이 미쳤다고 털어놓은 비율이 93%, 자존감에 금이 갔다고 답한 비율 또한 90%에 이르렀을 정도.BCG 치료를 받았던 환자들 가운데서도 80%가 자신의 몸에 대한 통제력을 상실했다고 토로했고, 자신의 존엄감 또는 자아감이 상실됏다고 답변한 비율도 69%에 달했다.76%는 치료 관련 신체 증상들을 관리하는 데 수치스러움을 느꼈다고 답했다.치료로 인해 삶에서 중요한 한가지 이상의 일들을 상실했다고 밝힌 환자들 또한 94%에 달했는데, 예를 들면 3명당 1명 이상이 친구 또는 가족과 어울리기를 피하게 됐다고 답했고, 집밖으로 나가거나 대중 앞에 서는 일을 꺼리게 됐다고 답했음이 눈에 띄었다.45%의 환자들은 우울감 또는 불안감을 호소했다.치료를 결정할 때 3명 중 1명 이상의 환자들이 자신의 삶에서 혼란의 최소화(limiting disruption)에 최우선 순위를 둔 것으로 나타났는데, 비뇨기과 전문의들도 47%가 여기에 공감을 표시했다.또한 86%의 환자들은 암의 재발 또는 악화를 상당 걱정하고 있는 것으로 나타나 기존의 치료법과 감시‧관찰에 대한 끊임없는 부담을 반영했다.환자들의 74%는 방광암이 자신의 정서에 미치고 있는 영향을 숨기고 있다고 답했는데, 3명 중 1명은 항상 또는 종종 그 같은 감정을 다른 사람들에게 감추고 있다고 답해 고개가 끄덕여지게 했다.이 때문일까? 비뇨기과 전문의들의 78%는 상담을 진행하는 동안 방광암이 환자들의 정신과 정서에 미치는 영향에 대해 많은 시간을 할애하는 데 힘을 기울일 수 있었으면 하는 바람을 드러내 보였다.한편 환자와 비뇨기과 전문의들은 대다수가 현재 빈도높게 사용되고 있는 치료법들 이외에 좀 더 혁신적인 치료방법을 강하게 원하고 있는 것으로 조사됐다.비뇨기과 전문의들의 90%가 방광암 치료가 환자들의 정서와 정신에 미치는 영향에 보다 잘 대응할 수 있는 방법을 찾았으면 하는 바람을 표시하기도 했다.

이덕규 2026.05.19
글로벌

바이엘 비소세포 폐암 치료제 1차 약제 격상?

2차 약제서 1차 약제로 격상?바이엘社는 경구용, 가역적, 저분자, 티로신 인산화효소 저해제(TKI) 계열 비소세포 폐암 치료제 ‘하이어누오’(Hyrnuo: 세바버티닙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 18일 공표했다.신속심사’ 대상으로 지정된 ‘하이어누오’의 새로운 적응증은 종양에 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 티로신 인산화효소 도메인(TKD) 활성 변이가 잠복되어 있고, 치료전력이 없는 성인 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 치료하기 위한 1차 약제 용도이다.현재까지 ‘하이어누오’는 1차 약제로는 허가를 취득하지 못한 단계이다.앞서 ‘하이어누오’는 지난해 11월 종양에 HER2 티로신 인산화효소 도메인 활성 변이가 잠복되어 있고, 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 FDA로부터 가속승인을 취득한 바 있다.가속승인 결정은 객관적 반응률(ORR)과 반응지속기간(DOR)을 근거로 이루어진 것이었다.가속승인을 취득함에 따라 ‘하이어누오’가 허가지위를 계속 유지할 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용이 기술되어야 한다.바이엘社 전문의약품 사업부문의 크리스티안 롬멜 연구‧개발 담당 글로벌 대표는 “FDA가 ‘하이어누오’의 적응증 추가 신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것이 HER2 변이 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료대안으로 연구‧개발을 지속하고 있는 우리에게 중요한 성취라 할 수 있다”면서 “보건당국들이 자료를 심사하는 동안 긴밀한 협력을 진행해 하루빨리 1차 약제 적응증이 장착될 수 있도록 뒷받침할 것”이라고 말했다.바이엘社 미국 전문의약품 사업부문의 넬슨 암브로지오 대표는 “HER2 변이 비소세포 폐암을 이해하고 치료하는 데 진전이 계속되고 있고, 바이엘은 치료대안으로서 ‘하이어누오’의 잠재력이 완전하게 구현될 수 있도록 하는 데 사세를 집중하고 있다”면서 “FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 결정해 준 것에 감사를 표하고픈 마음”이라고 말했다.심사절차가 진행되는 동안 협력을 진행하는 데 변함없이 초점을 맞춰 환자그룹의 니즈에 대응할 수 있도록 뒷받침할 것이라고 다짐하기도 했다.‘하이어누오’의 1차 약제 허가신청 건은 현재 진행 중인 임상 1/2상 ‘SOHO-01 시험’에 참여한 피험자들 가운데 코호트 F 그룹에서 확보된 예비적 임상 입증자료를 근거로 제출되었던 것이다.이 시험은 국소진행성 또는 전이성 HER2 변이 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘하이어누오’의 효능‧안전성을 평가한 시험례이다.

이덕규 2026.05.19
글로벌

베링거 ‘자스케이드’ 日 후생성 세계 4번째 승인

베링거 인겔하임社는 자사의 특발성 폐 섬유증(IPF) 및 진행성 폐 섬유증(PPF) 치료제 ‘자스케이드’(Jascayd: 네란도밀라스트 정제)가 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 발매를 승인받았다고 18일 공표했다.‘자스케이드’는 성인 특발성 폐 섬유증 환자 및 성인 진행성 폐 섬유증 환자 치료제로 일본에서 허가관문을 통과했다.항섬유화‧항염증 효과를 나타내는 포스포디에스테라제 4B(PDE4B) 저해제가 특발성 폐 섬유증 및 진행성 폐 섬유증 치료제로 허가를 취득한 것은 ‘자스케이드’가 처음이다.또한 후생노동성의 이번 결정으로 일본은 ‘자스케이드’가 허가관문을 통과한 4번째 국가로 자리매김할 수 있게 됐다.삶을 제한하는 진행성 폐 섬유증 환자들을 위해 중요하고도 새로운 치료대안이 확보된 것이라는 측면에서 보더라도 후생노동성의 이번 결정은 큰 의미를 부여할 수 있을 만해 보인다.니혼의과대학 명예교수이자 토코로자와 미하라(所澤美原) 종합병원 호흡기내과 과장으로 재직 중인 아라타 아주마 박사는 “특발성 폐 섬유증과 진행성 폐 섬유증이 희귀하게 나타나는 난치성 질환의 일종으로 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편”이라고 말했다.특히 특발성 폐 섬유증의 경우 지난 10여년 동안 임상시험이 성공적으로 이루어진 사례를 찾기 어려운 형편이라고 아주마 박사는 지적했다.이에 따라 ‘자스케이드’가 허가를 취득한 것은 특발성 폐 섬유증 및 진행성 폐 섬유증에 대한 치료의 패러다임을 바꿔놓을 수 있는 잠재력을 내포하고 있는 중요한 성취라 할 수 있을 것이라고 설명했다.그는 뒤이어 “폐 내부에서 항섬유화‧항염증 효과를 나타내는 새로운 작용기전의 치료제인 ‘자스케이드’가 임상 3상 ‘FIBRONEER-IPF 시험’과 ‘FIBRONEER-ILD 시험’에서 폐 기능의 감퇴를 감소시켜 주었음이 입증됐다”고 강조했다.게다가 통합분석을 진행한 결과를 보면 사망 위험성이 명목상(nominally) 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증된 만큼 ‘자스케이드’가 새로운 치료대안으로 특발성 폐 섬유증 및 진행성 폐 섬유증 환자들에게 새로운 희망을 안겨줄 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.후생성은 임상 3상 ‘FIBRONEER-IPF 시험’과 ‘FIBRONEER-ILD 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘자스케이드’의 발매를 승인한 것이다.두 시험은 지금까지 특발성 폐 섬유증 및 진행성 폐 섬유증과 관련해서 이루어진 최대 규모의 임상 3상 시험 프로그램이다.이 중 ‘FIBRONEER-IPF 시험’에서 ‘자스케이드’는 일차적 시험목표가 충족되면서 52주차에 착수시점과 비교한 노력성 폐활량(FVC)의 절대적 변화도를 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 폐 기능의 감퇴속도를 둔화시켜 준 것으로 입증됐다.마찬가지로 ‘FIBRONEER-ILD 시험’에서 ‘자스케이드’는 일차적 시험목표가 충족되면서 52주차에 노력성 폐활량의 절대적 변화도를 플라시보 대조그룹과 비교평가했을 때 통계적으로 괄목할 만한 격차가 입증됐다.두 시험에서 핵심적인 이차적 시험목표들은 충족되지 않았지만, 통합분석 결과를 보면 ‘자스케이드’ 18mg을 기존의 치료제들과 병용하지 않고 복용한 피험자 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 사망 위험성이 59% 크게 감소한 것으로 분석되어 명목상 현격한 격차가 눈에 띄었다.베링거 인겔하임社의 샤샹크 데슈판데 이사회 의장 겸 제약 사업부문 대표는 “오늘 일본에서 ‘자스케이드’가 허가를 취득한 것이 특발성 폐 섬유증 및 진행성 폐 섬유증 환자들을 위해 결정적인 순간에 도달했음을 의미한다”면서 “이 중 특발성 폐섬유증 치료제가 일본에서 발매를 승인받은 것은 10여년 만에 ‘자스케이드’가 처음”이라는 말로 의의를 강조했다.‘자스케이드’가 발매될 수 있게 됨에 따라 이제 일본에서 의사들은 임상적으로 유의미한 효능과 양호한 내약성 프로필을 나타내는 새로운 경구용 치료대안을 확보하게 되면서 환자들의 지속적인 치료를 뒷받침할 수 있게 됐다고 데슈판데 의장은 설명했다.덕분에 더 많은 수의 환자들이 치료를 유지하면서 한층 더 확신을 갖고 미래를 맞이할 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.한편 일본에서 특발성 폐 섬유증 환자 수는 10,000~30,000명선에 달할 것으로 추정되고 있는 가운데 진행성 폐 섬유증의 경우 아직까지 국가적인 차원의 통계마저 부재한 것이 현실이다.일부 항섬유증 치료제들이 사용되고 있지만, 전체 환자들 가운데 3분의 1 정도에서 위장관계 또는 간 부작용 우려로 인해 약물치료를 받지 않는 것으로 알려져 있다.고령층 환자들의 경우 이 같은 사례들이 한층 더 높게 나타나고 있다는 후문이다.설령 치료를 시작하더라도 다수가 초기에 사용을 중단해 증상의 진행에 취약성을 내보이고 있는 상황이다.

이덕규 2026.05.19
글로벌

바이엘 ‘뉴베카’+ADT 종양 진행‧사망 71% ↓

바이엘社가 자사의 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi) ‘뉴베카’(다롤루타마이드)의 임상 2상 ‘ARASEC 시험’에서 도출된 새로운 자료를 공개했다.미국에서 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC) 환자그룹을 대상으로 ‘뉴베카’와 안드로겐 박탈요법(ADT)을 병행하고, ‘CHAARTED 시험’에서 안드로겐 박탈요법을 진행한 그룹을 비교분석한 결과 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 71% 감소한 것으로 나타났다는 것이다.공개된 내용을 보면 또한 ‘뉴베카’와 안드로겐 박탈요법을 병행한 피험자 그룹은 총 생존기간, 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)으로 진행되는 데 소요된 기간, 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS) 등을 평가했을 때 안드로겐 박탈요법만 진행한 대조그룹에 우위를 보인 것으로 나타났다.다만 ‘ARASEC 시험’은 개방표지 임상 2상 시험으로 설계된 점과 피험자 무작위 분류방식의 부재, 현재 진행 중인 연구의 피험자 그룹과 비교하기 위해 과거에 수집된 자료를 활용하는 방식의 사용 등 몇가지 제한적인 요인들이 눈에 띄었다.일차적인 시험결과는 15~18일 미국 워싱턴 D.C.에서 열리고 있는 미국 비뇨기과 전문의협회(AUA) 연례 학술회의에서 발표됐다.현재 미국시장에서 ‘뉴베카’는 성인 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC) 환자들을 치료하기 위해 ‘탁소텔’(도세탁셀)과 병용하거나 병용하지 않는 적응증, 성인 비 전이성 거세 민감성 전립선암(nmCRPC) 환자들을 치료하는 적응증 등을 승인받아 사용되고 있다.‘ARASEC 시험’에 참여해 ‘뉴베카’와 안드로겐 박탈요법을 병행한 피험자 그룹에서 안전성 측면의 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않아 선행 시험례들과 일치했다.‘뉴베카’와 안드로겐 박탈요법을 병행한 피험자 그룹의 58%에서 1/2등급 약물치료 관련 부작용이 수반된 것으로 나타났고, 8%가 이 같은 부작용들로 인해 ‘뉴베카’의 사용을 중단한 것으로 집계됐다.‘ARASEC 시험’을 총괄한 캘리포니아州 샌디에이고 소재 외래환자 전문 클리닉 코먼 패밀리 아웃페이션트 파빌리온(KFOP)의 라나 R. 맥케이 교수(종양내과, 비뇨기과, 방사선의학)는 “임상 2상 ‘ARASEC 시험’에서 도출된 결과가 전이성 거세 민감성 전립선암 환자들에게서 ‘뉴베카’와 안드로겐 박탈요법의 효능‧안전성을 추가로 입증해 보인 것”이라고 말했다.이 자료는 의사들과 전립선암 환자들에게 효과적이면서 대체로 양호한 내약성이 확보된 치료대안으로서 ‘뉴베카’에 한층 더 힘을 실어주는 것이라고 덧붙이기도 했다.이와 관련, 전립선암은 미국에서 남성들이 빈도높게 진단받은 암의 하나로 자리매김하고 있다.매년 31만3,780여명의 남성들이 전립선암을 진단받고 있는 데다 3만5,770여명이 이로 인해 사망하는 것으로 추정될 정도.오는 2040년에 이르면 세계 각국에서 전립선암을 진단받은 환자 수가 290만명에 달할 것으로 예상되고 있기도 하다.전이성 거세 민감성 전립선암 환자들 가운데 진단 후 5년 이상 생존하는 비율은 38% 정도로 알려져 있다.대부분의 환자들은 장기적인 생존 가능성이 제한적인 거세 저항성 전립선암(CRPC)으로 진행되는 것으로 알려져 있기도 하다.바이엘社에서 의학업무‧북미 전문의약품 부문을 총괄하고 있는 예스민 와단 부회장은 “임상 2상 ‘ARASEC 시험’이 엄격하고 혁신적인 연구방법을 적용해 전이성 거세 민감성 전립선암 환자들을 대상으로 ‘뉴베카’와 안드로겐 박탈요법을 병행하는 치료법을 추가로 평가하기 위해 설계되었던 것”이라고 말했다.우리의 견고한 임상개발 프로그램이 뒷받침하는 시험결과가 ‘뉴베카’의 효능과 내약성을 입증한 자료를 한층 더 풍부하게 하면서 전립선암 환자들을 위해 초기에 사용될 수 있는 치료대안을 확대하기 위해 우리가 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2026.05.19
글로벌

노바티스 ‘플루빅토’ PSA 악화 58% 크게 감소

표적 방사성 리간드 치료제 ‘플루빅토’(Pluvicto: 루테튬 [Lu 177] 비피보타이드 테트락세탄)가 전립선 특이항원(PSA) 수치가 비정상적으로 높아지면서 악화될 위험성을 50% 이상 크게 감소시켜 준 것으로 나타났다.노바티스社는 ‘플루빅토’가 전립선 특이항원 반응을 괄목할 만하게 개선한 것으로 나타났다는 요지의 새로운 시험자료를 17일 공개했다.전립선 특이막 항원(PSMA) 양성 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자들을 대상으로 ‘플루빅토’와 기존의 표준요법제(SoC)를 병용토록 한 결과 괄목할 만한 개선효과를 입증할 수 있었다는 것이다.이 같은 내용을 골자로 한 ‘PSMAddition 시험’의 자료는 15~18일 미국 워싱턴 D.C.에서 열리고 있는 미국 비뇨기과 전문의협회(AUA) 연례 학술회의에서 구두발표됐다.시험결과를 보면 ‘플루빅토’와 기존의 표준요법제(안드로겐 수용체 경로 저해제[ARPI]+안드로겐 박탈 요법[ADT])을 병용한 피험자 그룹의 경우 전립선 특이항원 반응의 빈도와 깊이(depth)가 기존의 표준요법제만 사용한 대조그룹에 비해 높게 나타난 것으로 입증됐다.특히 전립선 특이항원 수치의 악화가 나타날 위험성을 보면 ‘플루빅토’와 기존의 표준요법제를 병용한 피험자 그룹이 기존의 표준요법제만 사용한 대조그룹에 비해 58% 괄목할 만하게 감소한 것으로 분석됐다.캐나다 몬트리올대학 의과대학의 프레드 사드 교수는 “호르몬 민감성 전립선암에서 우리의 목표가 내성이 나타나기 전에 종양을 공격해 성장을 지연시키는 데 있다”면서 “시험에 참여해 ‘플루빅토’와 기존의 표준요법제를 병행한 피험자 그룹에서 관찰된 심도깊고 지속적인 전립선 특이항원 반응은 조기에 확보된 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS) 자료와 함께 방사성 리간드 치료제를 사용한 치료 강화요법(treatment intensificati)이 환자들에게서 종양의 진행을 지연시키는 데 상당한 도움을 줄 수 있을 것임을 시사하는 것”이라고 풀이했다.실제로 시험결과를 보면 두 그룹에서 98%를 상회하는 피험자들에게서 전립선 특이항원 수치가 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났다.하지만 ‘플루빅토’와 기존의 표준요법제를 병용한 피험자 그룹에서 전립선 특이항원 최저점 0.2ng/mL 미만 비율을 평가했을 때 전립선 특이항원 수치가 한층 더 심도깊게 감소한 것으로 분석됐다.‘플루빅토’와 기존의 표준요법제를 병용했거나, 기존의 표준요법제만 투여한 피험자 그룹에서 전립선 특이항원 수치가 0.2ng/mL 미만으로 나타난 비율을 살펴보면 ▲12주차에 47.6% 및 37.7% ▲24주차에 73.7% 및 59.7% ▲48주차에 87.4% 및 74.9%로 각각 집계됐다.이 같은 결과는 ‘PSMAddition 시험’의 두 번째 중간분석에서 관찰된 내용이다.‘PSMAddition 시험’에서 ‘플루빅토’의 안전성 프로필 및 내약성을 보면 앞서 이루어진 ‘PSMAfore 시험’과 ‘VISION 시험’에서 확립된 프로필과 대동소이하게 나타났다.3등급 이상의 부작용이 수반된 비율을 보면 ‘플루빅토’와 기존의 표준요법제를 병용한 피험자 그룹에서 50.7%, 기존의 표준요법제만 사용한 대조그룹에서 43%로 각각 집계됐다.등급을 불문하고 가장 빈도높게 수반된 부작용들을 보면 구갈, 피로, 구역, 안면홍조 및 빈혈 등이 보고됐다.노바티스社의 마크 루트스타인 글로벌 항암제 개발 담당대표는 “이번에 공개된 자료를 보면 ‘플루빅토’과 기존의 표준요법제를 병용했을 때 한층 더 심도깊은 전립선 특이항원 반응이 나타났음이 입증됐다”면서 “전립선암 치료분야가 갈수록 정밀의학 기반 접근방법과 전이성 호르몬 민감성 전립선암에 대한 조기 강화요법으로 나아가고 있는 가운데 ‘플루빅토’가 전이성 전립선암에서 표준요법을 재정립할 수 있을 것이라는 잠재적 가능성은 우리를 고무시키는 부분”이라고 강조했다.한편 노바티스 측은 미국과 중국, 일본 등에서 ‘플루빅토’의 적응증 추가 신청서를 제출한 상태여서 올해 하반기경 첫 번째 심사결과가 공개될 수 있을 것으로 예상되고 있다.

이덕규 2026.05.19
글로벌

FDA, ‘엔허투’ 초기 유방암 2개 적응증 플러스

아스트라제네카社와 다이이찌산쿄社는 항암제 ‘엔허투’(트라스투주맙 데룩스테칸)가 FDA로부터 2건의 적응증 추가를 승인받았다고 15일 공표했다.임상 3상 ‘DESTNY-Breast11 시험’과 ‘DESTINY-Breast05 시험’의 결과를 근거로 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 양성 초기 유방암 환자들을 위한 (수술 전) 신보조요법(neoadjuvant) 및 (수술 후) 보조요법(adjuvant) 용도가 추가되었다는 것이다.이날 양사가 공개한 내용에 따르면 ‘엔허투’를 투여한 후 탁산系 항암제와 ‘허셉틴’(트라스투주맙), ‘퍼제타’(퍼투주맙)를 투여하는 내용의 신보조요법이 성인 HER2 양성 2기 또는 3기 유방암 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득했다.이와 함께 잔존 침윤성 질환을 나타내는 성인 HER2 양성 유방암 환자들을 대상으로 ‘엔허투’를 투여한 후 ‘허셉틴’(‘퍼제타’와 병용 또는 비 병용)과 탁산系 항암제를 투여하는 내용의 보조요법이 허가관문을 통과했다.뉴욕에 소재한 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 샤누 모디 박사(종양내과)는 “HER2 양성 유방암이 공격적인 종양의 일종이어서 우리의 목표는 환자들이 빠른 시일 내에 최선의 장기적인 치료성과에 도달할 수 있도록 하기 위해 재발 위험성을 낮추는 데 두어졌다”고 말했다.신보조요법은 가장 빠른 시일 내에 치료결과를 개선할 수 있는 기회를 제공할 수 있고, 보조요법의 경우 수술 후 잔존질환을 나타내는 환자들에게0서 재발 위험성을 예방하기 위해 또 다른 중요한 기회를 제공할 수 있을 것이라고 모디 박사는 설명했다.이번에 HER2 양성 초기 유방암과 관련한 2가지 적응증 추가가 승인됨에 따라 환자들을 치료하는 데 진일보를 달성하고, ‘허셉틴’이 초기 유방암 환자들을 위한 새로운 표준요법제로 자리매김할 가능성에 무게를 실을 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.아스트라제네카社 항암제‧혈액암 치료제 사업부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “HER2-양성 초기 유방암이 치유 가능성이 매우 높지만, 환자 최대 4명당 1명 정도의 비율로 종양이 재발하고 있는 형편이어서 새로운 치료대안이 절실히 요망되고 있다”면서 “이번 승인이 여러 해 만에 처음으로 더 많은 수의 환자들에 대한 치유 가능성을 높이고, ‘엔허투’가 초기 유방암에 대응하는 근간요법제(foundational treatment)로 자리매김하는 계기가 될 수 있을 것”이라고 말했다.다이이찌산쿄社의 켄 켈러 글로벌 항암제 사업부문 대표는 “최근 7년 동안 6가지 유방암 관련 적응증에 걸쳐 치료법을 바꿔놓는 자료가 산출되면서 ‘엔허투’가 HER2 발현 유방암의 치료를 재정립해 주고 있다”면서 “이제 ‘엔허투’는 미국에서 초기 및 전이성 HER2 양성 유방암 치료제로 허가를 취득하면서 10여년 전에 우리가 포괄적인 임상개발 프로그램에 착수했을 때 환자들을 위해 달성하고자 했던 목표에 도달한 것”이라는 말로 의의를 강조했다.텍사스州 댈라스에 소재한 유방암 인식제고 활동을 전개하기 위한 비영리 단체로 ‘핑크리본’을 처음 도입한 곳으로 알려진 수잔 G. 코멘 재단의 빅토리아 스마트 부회장은 “초기 유방암 환자들에게 더 많은 치료대안을 제공하면 종양이 전이기 단계로 진행되지 않도록 예방하고, 치료결과를 개선하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라면서 “종양의 진행과 재발은 초기 유방암을 진단받은 환자들에게서 가장 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 영역들”이라고 말했다.이에 따라 우리는 초기 유방암에 직면한 환자들과 환자가족들에게 새로운 희망을 안겨줄 치료법의 진전을 변함없이 뒷받침해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.‘DESTNY-Breast11 시험’에서 ‘엔허투’를 투여한 후 탁산系 항암제, ‘허셉틴’ 및 ‘퍼제타’를 투여하는 내용의 신보조요법은 병리학적 완전반응(pCR)에 도달한 비율이 67.3%에 달해 독소루비신과 사이클로포스파마이드를 집중투여(dose-dense)한 후 탁산系 항암제, ‘허셉틴’ 및 ‘퍼제타’를 투여한 대조그룹의 56.3%에 비해 11.2% 개선된 것으로 입증됐다.또한 ‘엔허투’를 투여한 후 탁산系 항암제, ‘허셉틴’ 및 ‘퍼제타’를 투여한 신보조요법은 병리학적 완전반응을 분석한 시점에서 4.5%(29명)의 무사건 생존률과 1.9%(12명)의 총 생존률을 내보였다.이 같은 시험결과는 의학 학술지 ‘종양학 회보誌’에 게재됐다.이와 별도로 ‘DESTINY-Breast05 시험’에서 잔존 침윤성 질환을 나타내 신보조요법을 진행한 이후 단계의 HER2 양성 유방암 환자들을 대상으로 ‘엔허투’ 보조요법을 진행한 결과 침윤성 질환이 재발했거나 피험자들이 사망에 이른 비율이 ‘캐싸일라’(트라스투주맙 엠탄신‧T-DM1)를 투여한 대조그룹에 비해 53% 감소한 것으로 분석됐다.이에 따라 3년차 시점에서 분석한 결과를 보면 ‘엔허투’를 투여한 피험자 그룹의 92.4%가 생존한 데다 무침습성 질환을 나타낸 반면 ‘캐싸일라’를 투여한 대조그룹에서는 이 수치가 83.7%로 집계됐다.사건(events)는 ‘엔허투’를 투여한 피험자 그룹의 6%(51명)와 ‘캐싸일라’를 투여한 대조그룹의 12%(102명)에서 보고됐다.시험결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.두 시험의 상세한 자료는 지난해 10월 17~21일 독일 베를린에서 개최되었던 유럽 임상종양학회(ESMO) 학술회의 석상에서 발표됐다.‘DESTINY-Breast05 시험’의 결과를 근거로 ‘엔허투’는 미국 포괄적 암 네트워크(NCCN)에서 잔존질환을 나타내는 HER2 양성 초기 유방암 환자 및 수술 전‧후 치료 이후 재발 위험성이 높은 환자들을 위한 보조요법 제 1범주 권고 치료제로 지정됐다.‘DESTNY-Breast11 시험’과 ‘DESTINY-Breast05 시험’에서 안전성 측면의 새로운 우려사안은 확인되지 않았다.‘DESTNY-Breast11 시험’과 ‘DESTINY-Breast05 시험’의 결과를 근거로 한 허가신청 건은 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 프로그램이 적용되어 미국 뿐 아니라 다른 일부 국가에서도 심사가 동시에 진행됐다.‘엔허투’는 미국을 비롯한 전 세계 95개국 이상에서 HER2 양성 전이성 유방암 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다.

이덕규 2026.05.18
글로벌

‘엘리퀴스’ 특허만료 후 역대급 매출급락할까?

블록버스터 항응고제 ‘엘리퀴스’(아픽사반)가 특허만료 이후 단일자산으로는 제약업계 사상 최대급으로 매출이 급감하는 제품으로 자리매김할 수 있다는 전망이 나왔다.지난해 글로벌 마켓에서 144억4,300만 달러의 매출액을 기록했던 ‘엘리퀴스’가 오는 2031년에 이르면 2억500만 매출을 올리는 데 그쳐 이 기간 동안 실적이 98.6%까지 감소할 것으로 보인다는 관측이다.영국 런던에 소재한 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 자사의 ‘의약품 매출‧전망 데이터베이스’를 근거로 13일 이 같은 예측을 내놓았다.글로벌데이터에 따르면 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 화이자社가 공동으로 발매해 온 ‘엘리퀴스’가 2026년 유럽에서, 2027년 미국에서 차례로 특허만료에 직면하고, 오는 2028년에는 제네릭의 본격적인 시장잠식으로 최대 규모의 파괴적인 매출감소(peak revenue destruction)가 나타날 것으로 전망됐다.글로벌데이터社의 엘레니 토칼리 제약산업 담당 수석 애널리스트는 “특허만료 이후 ‘엘리퀴스’가 지금까지 제약업계에서 목격되었던 최대 규모의 단일자산 특허만료 후 매출 급감사례의 하나로 이름을 올릴 수 있게 될 것으로 보인다”면서 “이는 제약업계 사상 가장 확고한 지배력을 행사했던 브랜드의 하나에서 점진적인 매출감소가 아니라 거의 매출 소멸(revenue wipeout)에 가까운 급감세가 나타날 것이라는 의미”라고 말했다.‘의약품 매출‧전망 데이터베이스’에 따르면 ‘엘리퀴스’의 매출잠식은 지리적으로 순차적인 추이를 보이면서 나타날 것으로 예측됐다.미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서 ‘엘리퀴스’의 매출이 유럽시장에서 제네릭 진입이 본격화할 오는 2027년에 75%에 가까운 수준으로 급감할 수 있을 것으로 보인다는 것.게다가 같은 해에 ‘엘리퀴스’의 전체 매출액 가운데 90%에 육박하는 몫을 점유할 것으로 보이는 미국시장에서 ‘인플레이션 감축법’(IRA)으로 인해 추가적인 압박에 직면하게 될 것으로 전망됐다.정부가 제약사와의 협상을 거쳐 다빈도 의약품들의 상한가를 정할 수 있도록 하는 조항이 포함되어 있는 ‘인플레이션 감축법’에 의거해 ‘엘리퀴스’의 의료보장(Medicare) 프로그램 적용 30일분 최대 공정가격이 231달러로 정해지면서 특허만료를 2년 앞둔 시점에서부터 매출이 상당폭 감소할 것으로 예상된다는 설명이다.여기에 오는 2028년 제네릭 제형들이 미국시장에 진입하기 시작하면 ‘엘리퀴스’는 단일자산 매출액이 50% 가까이 크게 줄어들 수 있을 것으로 예측됐다.토칼리 애널리스트는 “미국에서 특허절변과 구별되는 ‘인플레이션 감축법’의 역할은 여파가 초반에 집중적으로 나타나게 된다는 점”이라면서 “2028년에 제네릭이 시장에 진입하면 ‘엘리퀴스’가 이미 정부가 정한 상한가에 묶여 있을 것이고, 제네릭으로 대체가 시작될 때 BMS가 실적을 방어할 수 있는 여지를 찾기 어려울 수 있다”고 지적했다.이와 관련, BMS는 지난 2023년 12월 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 정신‧신경계 질환 치료제 발굴, 개발 및 발매 전문 제약기업 카루나 테라퓨틱스社(Karuna Therapeutics)를 140억 달러의 조건에 인수키로 합의했는가 하면 같은 달 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 암 치료용 방사성 의약품 치료제(RPT) 전문 제약기업 레이지바이오社(RayzeBio, Inc.)를 41억 달러에 인수키로 합의하는 등 성장을 대체할 발판을 구축하기 위해 잇단 베팅에 나선 바 있다.또한 2024년 9월에는 수 십년 만에 동종계열 최초 경구용 조현병 치료제 ‘코벤파이’(Cobenfy: 자노멜린-트로스피움 염화물)를 FDA로부터 승인받기도 했다.토칼리 애널리스트는 “하지만 ‘엘리퀴스’의 특허만료로 인한 여파가 단일자산으로는 가장 극명하고 블록버스터급으로 나타날 사례의 하나가 될 것으로 예상되는 가운데 BMS가 6년 이내에 연간 140억 달러 규모의 매출 급감분을 100% 흡수할 수 있는 파이프라인을 구축하기란 쉽지 않을 것으로 보인다”고 결론지었다.

이덕규 2026.05.18
글로벌

‘파센라’ 호산구 과다증후군 FDA 적응증 플러스

아스트라제네카社는 자사의 중증 천식 치료제 ‘파센라’(벤랄리주맙)가 FDA로부터 호산구 과다증후군(HES) 적응증 추가를 승인받았다고 14일 공표했다.새로 추가된 ‘파센라’의 적응증은 식별 가능한 비 혈액학적 2차 원인을 나타내지 않는 12세 이상의 소아‧성인 호산구 과다증후군 환자들을 치료하는 용도이다.FDA는 호산구 과다증후군 환자들에게서 ‘파센라’가 나타내는 효능‧안전성을 평가한 임상 3상 ‘NATRON 시험’에서 확보된 긍정적인 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.이 시험에서 ‘파센라’를 투여한 피험자 그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 최초 호산구 과다증후군 급성 악화가 나타나기까지 소요된 기간이 지연된 데다 최초 호산구 과다증후군 급성 악화가 나타날 위험성이 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.이와 관련, 호산구 과다증후군은 혈중 호산구 수치가 지속적으로 증가하고, 호산구 매개 장기(臟器) 또는 조직 손상을 수반하는 희귀증상의 일종으로 알려져 있다.호산구 과다증후군은 시간이 흐름에 따라 진행성 장기 손상으로 이어질 수 있고, 치료하지 않은 채 방치할 경우 치명적으로 악화될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.‘NATRON 시험’에서 플라시보 대조그룹에 비해 5% 이상 가장 빈도높게 수된 ‘파센타’의 부작용들로는 두통, 과민반응(담마진, 구진상[丘疹狀] 담마진 및 발진 포함), 인플루엔자 유사질환 등이 보고됐다.호산구 과다증후군을 치료하기 위한 ‘파센라’의 권고용량은 30mg 피하주사제를 4주 간격으로 투여하는 내용으로 구성됐다.‘NATRON 시험’을 총괄한 오하이오州 클리블랜드 소재 케이스 웨스턴 리저브대학 부속 아동병원의 프린세스 U. 오그보구 소아 알러지‧면역‧류머티스내과 과장은 “호산구 과다증후군 치료제로 ‘파센라’의 적응증 추가가 승인된 것이 환자들을 위해 이루어진 중요한 진일보라 할 수 있을 것”이라면서 “추가적인 치료대안을 선보일 수 있게 된 것이기 때문”이라고 말했다.‘NATRON 시험’에서 도출된 결과를 보면 증상의 급성 악화가 유의미하게 감소한 가운데 환자들에게 영향을 미칠 수 있는 증상의 하나인 피로감에 대한 대응을 가능케 해 준 것으로 나타났다고 오그보구 박사는 설명했다.환자 지원단체 전미 호산구성 질환 파트너십(APED)의 매리 조 스트로벨 상임이사는 “호산구 과다증후군 환자들이 하루도 빠짐없이 관련증상들로 인해 고통을 겪고 있다”면서 “파괴적인 피로, 장기(臟器) 손상 위험, 각종 피부증상 및 기타 증상들이 환자들의 삶에 부정적인 영향을 미쳐 직장을 포함한 정상적인 일상생활을 유지하기 어렵게 하기 때문”이라고 지적했다.오늘 소식은 환자와 환자가족들에게 희망을 안겨주는 것이라고 덧붙이기도 했다.아스트라제네카社의 제임스 티그 미국 호흡기‧면역계‧백신‧면역요법제 담당부사장은 “각종 호산구 매개 질환들을 표적으로 ‘파센라’가 나타낸 효과를 기반으로 이번에 적응증 추가가 이루어진 것”이라면서 “호산구 과다증후군 증상의 급성 악화를 감소시켜 주면서 이 증상으로 인해 커다란 부담을 짊어지고 있고 표적 치료대안이 제한적인 환자들의 중요한 니즈에 대응할 수 있는 치료제가 ‘파센라’라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.현재 ‘파센라’는 미국, EU, 일본 및 중국을 포함한 전 세계 80여개국에서 중증 호산구성 천식(SEA)을 치료하기 위한 보조 유지요법제로 허가를 취득해 사용되고 있다.이 중 미국과 일본에서는 6세 이상의 소아‧청소년 중증 호산구성 천식 환자 치료제로도 발매를 승인받았다.또한 ‘파센라’는 성인 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증(EGPA) 환자 치료제로 전 세계 70여개국에서 허가를 취득했다.호산구 과다증후군의 경우 FDA에 앞서 칠레에서 허가관문을 통과한 바 있다.

이덕규 2026.05.18
글로벌

‘티쎈트릭’ MRD 근육 침습성 방광암 FDA 추가

로슈 그룹의 계열사인 제넨테크社는 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)과 ‘티쎈트릭 하이브레자’(Tecentriq Hybreza: 아테졸리주맙+히알루로니다제-tqjs)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 15일 공표했다.이에 따라 추가된 ‘티쎈트릭’ 및 ‘티쎈트릭 하이브레자’의 새로운 적응증은 방광 절제술 후 순환종양 DNA 분자적 미세잔존질환(ctDNA MRD)을 나타내는 성인 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자들을 치료하기 위한 보조요법제 용도이다.미국 텍사스州 오스틴에 소재한 유전자 검사, 분자진단 전문기업 나테라社(Natera)의 ‘시그나테라 CD× 퍼스널라이즈드 MRD 어세이’(Signatera CD× personalized MRD assay)를 사용해 이 종양을 진단받은 환자들이 ‘티쎈트릭’ 및 ‘티쎈트릭 하이브레자’의 사용대상이다.제넨테크社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “우리가 보유한 면역 항암제 ‘티쎈트릭’과 첨단 미세잔존질환(MRD‧또는 분자잔존질환) 검사법을 결합해 치료적 중재가 적합한 환자들을 보다 정확하게 식별할 수 있을 뿐 아니라 불필요한 치료를 안전하게 피할 수 있는 환자들 또한 알아낼 수 있을 것”이라고 말했다.우리는 이 같은 동종계열 최초의 순환종양 DNA 정보 기반 치료제로 허가를 취득한 ‘티쎈트릭’ 및 ‘티쎈트릭 하이브레자’가 미국에서 방광암 의사들과 환자들에게 원활하게 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙이기도 했다.메릴랜드州 베데스다에 소재한 비영리 환자지원단체 방광암 지지 네트워크(BCAN)의 메리-마가렛 더디스 대표는 “환자와 가족들에게 방광 절제술 후 관찰‧대기하는 기간이 불확실성으로 규정되는 사례들이 많다”면서 “이 같은 순환종양 DNA 정보 기반 치료 접근방법이 의사들에게 순차적 순환종양 DNA 미세잔존질환 검사법을 사용해 재발 위험성이 높은 환자들을 식별하고, 치료제 사용을 통해 효과를 볼 수 있는 환자들에게 면역 요법제를 신속하게 사용할 수 있도록 해 줄 수 있을 것”이라고 말했다.동시에 다른 환자들이 안전하게 추가적인 치료제의 사용과 이로 인한 부작용을 피할 수 있도록 해 줄 것이라고 덧붙이기도 했다.FDA는 임상 3상 ‘IMvigor011 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘티쎈트릭’ 및 ‘티쎈트릭 하이브레자’의 적응증 추가를 승인한 것이다.시험결과를 보면 ‘티쎈트릭’은 방광 절제술 후 1년 이내에 순차검사를 통해 순환종양 DNA 미세잔존질환의 감지가 가능했던 환자들에게서 종양이 재발했거나 피험자가 사망에 이를 위험성을 36%, 사망 위험성을 41% 각각 감소시켜 준 것으로 입증됐다.안전성 프로필의 경우 앞서 이루어졌던 ‘티쎈트릭’의 시험례들과 대체로 일치했다.‘IMvigor011 시험’은 순환종양 DNA 정보 기반 보조요법 접근방법이 근육 침습성 방광암 환자들의 생존률을 괄목할 만하게 개선하는 효과를 입증한 첫 번째 전향적 임상 3상 시험례이다.이와 관련, 근육 침습성 방광암은 매년 세계 각국에서 15만명 이상이 진단받고 있고, 이처럼 공격적인 종양을 치료하기 위해 방광 절제술을 받고 있는 것으로 알려진 다빈도 암의 한 유형이다.게다가 수술 이후에도 전체의 절반에 육박하는 환자들에게서 암이 재발하고 있는 형편이다.FDA에 이번에 적응증 추가를 승인함에 따라 순환종양 DNA 정보 기반요법의 처음으로 발매를 승인받은 가운데 다른 유형의 암들을 대상으로 한 시험 건들이 현재 진행 중이다.‘IMvigor011 시험’은 표준 영상 진단에 앞서 혈액 속에서 종양의 분자적 증거를 확인하기 위해 나테라社의 ‘시그나테라 CD× 퍼스널라이즈드 MRD 어세이’를 사용하면서 진행됐다.이 같은 접근방법은 재발 위험성이 가장 높은 환자들과 치료제의 사용을 통해 효과를 볼 수 있는 가능성이 가장 높은 환자들을 대상으로 선택적으로 보조 면역 항암제를 사용할 수 있도록 해 줄 뿐 아니라 수술 후 미세잔존질환이 나타나지 않는 환자들의 경우 치료로 인한 부담을 짊어지지 않도록 해 줄 것으로 보인다.

이덕규 2026.05.18
글로벌

그러니까 새로운 항바이러스제가 필요한 거야~

한타바이러스는 지난 1976년 우리나라의 이호왕(李鎬汪) 박사 연구팀에 의해 한탄강 유역에서 발견되었음에도 불구, 아직까지 공식적으로 승인된 항바이러스제 또는 백신이 부재한 형편이다.이와 관련, 최근 네덜란드 크루즈선 MV 혼디우스호(the MV Hondius)의 한타바이러스 감염증 집단발생으로 인해 국제적인 우려의 목소리가 고조되고 있는 상황이다.지금까지 한타바이러스 감염증 치료제가 개발되어 나오지 못한 형편이어서 이번 사태가 새로운 항바이러스제들을 개발하기 위한 보다 전폭적인 투자의 필요성을 새삼 일깨워 주고 있기 때문.영국 런던에 소재한 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社의 아나엘 타넨 감염증 담당 애널리스트는 13일 이 같이 지적했다.글로벌데이터에 따르면 MV 혼디우스호는 지난 4월 1일 아르헨티나에서 출항해 서아프리카 해안의 대서양상 섬나라 케이프 베르데에 입항하고자 했지만, 바이러스 감염 확산 우려로 인해 정박을 거부당했다.5월 10일 현재 MV 혼디우스호는 스페인 카나리아제도의 테네리페섬에 닻을 내렸고, 승객들은 추가감염 위험성을 낮추기 위해 최소한 일주일 동안의 격리기간이 지나기 전에 본국으로 송환되고 있다.세계보건기구(WHO)는 5월 11일 현재 3명의 사망자들을 포함해 7명의 한타바이러스 감염자가 발생했고, 2명의 감염 의심자가 추가로 나타났다고 발표했다.한타바이러스 감염증에 수반된 증상들을 보면 발열, 위장관계 제 증상, 폐렴, 급성 호흡곤란 증후군 및 쇼크 등이 보고되고 있다.타넨 애널리스트는 “감염증이 발생하면 사람들의 우려감이 고조되고 있고, 이 같은 추세는 ‘코로나19’ 팬데믹 이후 한층 더 뚜렷하게 나타나고 있다”면서 “하지만 한타바이러스 감염증 발생사태의 경우 또 다른 팬데믹으로 이어질 것으로 예상되지는 않고 있는 상황”이라고 지적했다.현재 미국 질병관리센터(CDC)는 MV 혼디우스호의 한타바이러스 감염증 발생사태를 3급(level 3) 긴급대응 상황으로 분류하고, 면밀한 모니터링을 진행하고 있지만, 공공보건에 영향을 미칠 위험성은 낮게 보고 있는 단계이다.한타바이러스 감염증은 드물게 나타나는 설치류 매개 바이러스 감염증의 일종이지만, 중증으로 악화될 수 있는 데다 치명적인 증상을 수반할 위험성 또한 배제할 수 없는 것으로 알려져 있다.바이러스 감염자의 소변이나 타액 또는 새나 짐승의 배설물에 노출되었을 경우 치명적인 폐 질환 등이 수반될 수 있기 때문.MV 혼디우스호에서 발생한 한타바이러스 감염증은 남미지역에서 주로 발견되고 있는 안데스 균주와 관련된 것으로 알려지고 있다.안데스 균주는 밀접하게 접촉한 사람들 사이에서 확산될 수 있는 데다 인플루엔자 유사 증상들이 빠르게 수반될 수 있고, 중증 호흡부전이 나타날 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.타넨 애널리스트는 “기후변화 뿐 아니라 세계화를 비롯한 갖가지 요인들로 인해 감염증이 빠르게 확산되고, 이로 인한 각종 감염증으로 인한 부담이 가중되는 상황에 직면하고 있다”면서 “특히 이 같은 현실은 새로운 항바이러스제들을 찾기 어려운 상황을 배경으로 심각한 우려감의 고조로 이어지는 있는 것”이라고 말했다.게다가 현재 사용 중인 항균제들의 경우 내성증가로 인해 갈수록 효력이 떨어지고 있는 추세라고 덧붙였다.새삼스런 언급이지만, 한타바이러스 감염증은 다른 많은 바이러스성 감염증들과 마찬가지로 현재까지 폭넓게 사용되는 백신이나 항바이러스제가 부재한 것이 현실이다.이에 따라 한타바이러스 감염증이 발생했을 때 치료는 병원치료와 호흡지원 등과 같이 대증요법 성격의 지지요법(supportive care based on symptoms)에 의존하고 있다.글로벌데이터의 ‘파이프라인 제품 데이터베이스’에 따르면 현재 7개 항바이러스제들이 한타바이러스 감염증을 적응증으로 개발 중인 것으로 나타났다.하지만 이들은 발굴 단계에서 임상 1상 단계에 이르기까지 아직은 개발 초기단계에 머물러 있는 상황이다.글로벌데이터는 광범위 항바이러스제들을 포함해 새로운 항바이러스제를 개발하기 위한 전폭적인 투자가 이루어져 각종 바이러스 감염증에 대응할 수 있을 뿐 아니라 미래의 감염증 발생 및 팬데믹 상황에 대비해야 할 것이라고 강조했다.타넨 애널리스트는 “위험성을 배제하고, 투자를 단행하면서 새로운 항바이러스제들의 연구‧개발을 진행하기 위한 구상들(initiatives)이 시도되고 있다”면서 ‘팬데믹 항바이러스 발견’(PAD‧Pandemic Antiviral Discovery) 구상을 한 예로 언급했다.‘팬데믹 항바이러스 발견’ 구상은 팬데믹 위협을 배제할 수 없는 바이러스들을 대상으로 초기단계의 발견 프로젝트들에 비용을 지원하고, 이를 통해 개발된 새로운 항바이러스제들이 세계 각국에 원활하게 공급될 수 있도록 하기 위해 구성된 인도주의적 컨소시엄의 일종이다.타넨 애널리스트는 “이처럼 ‘팬데믹 항바이러스 발견’ 구상과 같은 계획들이 또 다른 바이러스 감염증의 발생을 억제하고 미래의 팬데믹 상황에 도움을 줄 수 있을 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2026.05.18
글로벌

‘임핀지’+‘파드셉’ 무사건‧총 생존기간 개선 괄목

아스트라제네카社가 임상 3상 ‘VOLGA 시험’에서 사전에 예정되었던 중간분석을 진행한 후 도출된 고도로 주목할 만한 결과를 14일 공개했다.근육침습성 방광암(MIBC) 환자들을 대상으로 ‘임핀지’(더발루맙)와 신보조요법제 ‘파드셉’(에포투맙 베도틴) 수술 전‧후 병용요법을 진행한 결과 기존의 표준요법을 택한 대조그룹과 비교했을 때 무사건 생존기간(EFS) 및 총 생존기간(OS)이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다는 설명이다.이 시험의 피험자들은 시스플라틴 기반 항암화학요법이 부적합하거나 사용이 거절된 환자들이었다.또한 시험에서 사용된 기존의 표준요법은 보조요법제와 병행하거나 병행하지 않으면서 근치적 방광 절제술을 행하는 내용으로 구성됐다.이와 함께 수술 전‧후 병용요법으로 ‘임핀지’와 ‘이뮤도’(트레멜리뮤맙-actl) 및 신보조요법제 ‘파드셉’을 병용하는 요법을 진행한 결과를 보더라도 무사건 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났고, 총 생존기간 또한 호의적인 추이가 관찰됐다.다만 사전계획에 따라 이루어진 중간분석에서 도출된 총 생존기간 자료는 통계적으로 괄목할 만한 수준에 해당된 것은 아니어서 후속분석을 통해 공식적인 재평가가 이루어질 예정이다.이와 관련, 방광암 환자들 가운데 거의 4명당 1명 꼴로 근육침습성 방광암을 나타내는 것으로 알려져 있다.이들은 원격 전이를 동반하지 않으면서 종양이 방광 내부의 근육벽을 침투하는 특성을 나타낸다.근육침습성 방광암 환자들 가운데 전체의 50% 정도가 신장 기능 손상 또는 각종 합병증으로 인해 시스플라틴 기반 항암화학요법의 사용이 부적합한 것으로 알려져 있다.여기에 속하는 환자들을 위한 표준요법으로 지금까지 근치적 방광 절제술이 시술되어 왔지만, 이 같은 대수술을 하더라도 재발률이 높고 예후가 취약하다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다.영국 런던 소재 바트 암센터(QMUL)에 교수로 재직 중이면서 ‘VOLGA 시험’의 국제 시험조정위원으로 참여한 토마스 파울스 박사는 “근육침습성 방광암 환자들 가운데 최대 50% 정도가 시스플라틴의 사용이 부적합한 데다 방광을 절제한 후에도 높은 재발률에 직면해 온 형편이어서 새롭고 효과적이면서 양호한 내약성이 확보된 치료제를 절실하게 요망해 왔다”고 지적했다.그런데 ‘VOLGA 시험’에서 도출된 결과를 보면 수술 전‧후에 ‘임핀지’를 신보조요법제로 ‘파드셉’과 병용하는 요법을 진행한 결과 무사건 생존기간 및 총 생존기간이 괄목할 만하게 연장된 데다 관리할 만한 안전성 프로필을 내보여 완치-목적(curative-intent) 단계에서 수술을 진행한 요법과 대비할 만해 보였다고 파울스 박사는 설명했다.아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제‧혈액암 치료제 연구‧개발 담당부회장은 “임상 3상 ‘VOLGA 시험’에서 중간분석을 진행한 결과를 보면 수술 전‧후에 ‘임핀지’를 신보조요법제 ‘파드셉’과 병용할 경우 수술을 진행했을 때보다 괄목할 만한 효과가 나타났음이 눈에 띄었다”면서 “이는 ‘임핀지’와 ‘파드셉’을 병용하는 요법이 환자들을 위해 최적화된 새로운 치료요법이 될 수 있을 것임을 뒷받침하는 것”이라고 말했다.앞서 이루어진 임상 3상 ‘NIAGARA 시험’과 ‘POTOMAC 시험’에 이어 방광암 환자들에게서 3번째로 긍정적인 결과가 도출된 ‘VOLGA 시험’의 결과를 보면 ‘임핀지’가 이 초기, 완치 목적 단계에서 근간(BACKBONE)을 이루는 면역치료제가 될 수 있을 것이라는 기대감을 갖게 한다고 덧붙이기도 했다.한편 시험에서 ‘임핀지’를 ‘이뮤도’와 병용하거나 병용하지 않으면서 ‘파드셉’과 병용했을 때 나타난 안전성‧내약성을 보면 지금까지 개별약물들과 관련해서 알려진 안전성 프로필과 대동소이했다.또한 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후들은 확인되지 않았다.이 같은 자료는 차후 개최가 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표되고, 각국의 보건당국들과 공유될 예정이다.2025-07-07 06:01:29 제목

이덕규 2026.05.15
글로벌

‘조코바’ 코로나 노출 후 예방효과 NEJM 게재

시오노기社는 경구용 항바이러스제 ‘조코바’(엔시트렐비르)의 임상 3상 ‘SCORPIO-PEP 시험’에서 도출된 결과가 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’(NEJM)에 게재됐다고 13일 공표했다.‘SCORPIO-PEP 시험’은 글로벌, 이중맹검법, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험으로 설계되었던 시험례이다.SARS-CoV-2 검사에서 음성을 나타낸 12세 이상의 피험자 총 2,387명이 피험자로 참여한 가운데 진행됐다.‘조코바’의 허가신청서 또한 이 ‘SCORPIO-PEP 시험’에서 확보된 긍정적인 결과를 근거로 제출된 바 있다.시험결과를 보면 바이러스 감염자들을 대상으로 5일 동안 ‘조코바’를 복용토록 하면서 10일 동안 노출 후 예방효과를 평가한 결과 플라시보 대조그룹에 비해 증후성 ‘코로나19’ 감염률이 67% 크게 감소한 것으로 분석됐다.‘조코바’를 복용한 피험자들을 대상으로 일차적 분석을 진행한 결과 10일 동안 2.9%에서 증후성 ‘코로나19’가 발생한 것으로 나타나 플라시보를 복용한 대조그룹의 발생률 9.0%와 현격한 격차가 나타났다는 의미이다.이와 함께 사전에 정한 하위그룹 피험자들을 대상으로 분석한 결과를 보면 ‘조코바’를 복용한 그룹에서 10일 동안 증후성 ‘코로나19’ 발생률이 플라시보 대조그룹에 비해 76% 감소한 것으로 집계됐다.여기서 언급된 하위그룹은 중증 ‘코로나19’가 나타날 수 있는 위험요인들을 한가지 이상 나타내는 피험자들이었다.이들 가운데 ‘조코바’를 복용한 피험자들의 2.4%(382명 중 9명)와 플라시보 대조그룹의 9.9%(374명 중 37명)에서 증후성 ‘코로나19’가 발생한 것으로 나타났다.버지니아대학 의과대학의 프레데릭 헤이든 명예교수(임상 바이러스학)는 “시험결과를 보면 ‘조코바’가 바이러스 복제를 억제해 ‘코로나19’ 바이러스에 노출된 사람들에게서 증상이 발생하지 않도록 보호하는 도움을 준 것으로 나타났다”면서 “이 시험에서 가정 내 바이러스 노출 후 72시간 이내에 ‘조코바’를 복용한 피험자들의 경우 ‘코로나19’ 감염이 나타난 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 3배 정도까지 낮게 나타났을 정도”라고 설명했다.경구용 항바이러스제를 사용해 이처럼 처음으로 명확하게 긍정적인 결과가 도출된 것은 ‘조코바’가 중증으로 나타날 위험성이 높은 경우를 포함해 다수의 사람들을 ‘코로나19’ 감염으로부터 보호해 줄 수 있는 잠재력을 내포하고 있음을 방증하는 것이라고 헤이든 교수는 강조했다.‘SCORPIO-PEP 시험’에서 ‘조코바’는 대체로 양호한 내약성을 내보인 것으로 나타났다.부작용이 수반된 비율이 15.1%로 집계되어 플라시보 대조글부의 15.5%와 대동소이했기 때문.피험자들의 1% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 두통, 설사, 비인두염, 기침, 피로 및 인플루엔자 등이 보고됐다.시험에서 ‘조코바’를 복용한 피험자들 가운데 미각이상 부작용이 발생한 사례는 보고되지 않았다.한편 차후 SARS-CoV-2 감염이 재차 발생해 영향을 미칠 가능성은 예단할 수 없다는 지적이다.심하게 변이된 오미크론 하위변이 BA.3.2와 같은 새로운 변이들이 나타날 잠재적 가능성을 배제할 수 없기 때문.일명 ‘시카다’(Cicada)로 불리는 오미크론 하위변이 BA.3.2는 현재 미국에서 최소한 25개 州들에서 나타난 것으로 알려져 있다.‘코로나19’ 노출 후 중증 및 장기 합병증을 피할 수 있는 효과적인 방법의 하나는 바이러스 복제를 차단하는 것으로 알려져 있는데, 이를 통해 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 도움을 줄 수 있기 때문이라는 게 전문가들의 설명이다.현재까지 노출 호 ‘코로나19’를 예방해 주는 치료제가 허가를 취득한 전례는 부재한 형편이다.‘조코바’의 경우 지난해 4월 ‘코로나19’ 노출 후 예방요법제로 FDA에 허가신청서가 제출된 상태이다.치료용으로 허가를 취득한 다른 ‘코로나19’ 항바이러스제들의 경우 증상이 나타나고 면역 연쇄반응이 시작된 이후에 사용토록 하고 있다.시오노기社의 애런 허트 글로벌 의학 담당부사장은 “노출 후 ‘코로나19’를 예방하는 데 도움을 줄 수 있는 잠재적이고 새로운 접근방법의 하나로 ‘조코바’(엔시트렐비르)가 각광받을 수 있을 것”이라면서 “이렇게 ‘코로나19’를 예방하면 급성 발병으로 인한 잠재적 중증을 피할 수 있을 뿐 아니라 기존의 증상들이 악화되거나 ‘롱코비드’와 같은 새로운 증상들이 나타날 위험성 또한 피할 수 있게 될 것”:이라고 말했다.‘조코바’는 ‘코로나19’ 감염률을 3분의 2 정도까지 감소시켜 준 것으로 나타났는데, 이는 확산 위험성이 높은 가정들에게 각별히 중요한 의미를 부여해 줄 만한 부분이라고 허트 부사장은 설명했다.무엇보다 ‘조코바’는 ‘코로나19’ 노출 후 예방에 도움을 줄 첫 번째 경구용 항바이러스제로 자리매김할 수 있을 것이라고 허트 부사장은 강조했다.

이덕규 2026.05.15

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