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日 ‘우울증 검출 프로그램’ 우선심사 대상품목 지정

일본 스미토모 제약은 게이오기주쿠대학 연구그룹, i2 Medical합동회사와 함께 3자 공동으로 실용화를 위해 노력하는 ‘우울증 검출·중증도 평가 지원 프로그램(SWIFT)’이 후생노동성으로부터 우선 심사 대상품목에 지정되었다고 10일 발표했다. 프로그램 의료기기가 우선 심사 대상품목에 지정된 것은 일본 최초이다. 이 제품은 손목밴드형 웨어러블 디바이스로 여기서 수집되는 환자의 생체활동 및 생체데이터를 해석하여 정신질환의 세계적 진단기준인 ‘정신질환의 진단·통계 안내서 제5판’(DSM-5)에서 정의하는 우울 에피소드 충족여부 추정결과를 출력하는 동시에 해밀톤 우울평가척도 추정점수를 출력하여 우울증 또는 약극성장애 억제 에피소드 검출 및 중증도 평가를 지원하는 시스템이다. 이 시스템 개발에서 게이오기주쿠대학 연구그룹은 많은 정신과병원, 진료소와 협력하여 정밀한 임상데이터를 수집하고, i2 Medical은 우울 에피소드 유무 판정 및 중증도 추정을 수행하기 위한 최적의 머신러닝 알고리즘 구축을 실시하며, 스미토모는 시스템 개발, 임상개발, 약사 신청 준비 및 사업화 검토를 담당하고 있다. 의사가 진단할 때 판단재료가 되는 정보를 제공하는 의료기기를 목표로 개발을 진행하고 있다. 이들 연구팀은 현재 실시 중인 임상연구를 가속화하여 충분한 양의 데이터를 축적하고 추정 정확도를 향상시켜 3년 이내 임상시험을 시작할 것을 목표하고 있다. 일본에서 ‘프로그램 의료기기와 관련된 우선 심사 대상품목 지정’은 프로그램 의료기기 실용화를 촉진하기 위해 획기적 성과 유용성 등의 요건을 갖춘 프로그램 의료기기를 우선적으로 심사하는 것으로 지난해 9월 시작됐다.

최선례 2023.04.11
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瑞典 제약사, 사노피‧AZ와 RSV 항체 계약 변경

소비社(Sobi)로도 불리는 스웨덴(瑞典) 제약기업 오르판 비오비트룸 AB社(Orphan Biovitrum)가 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 하기도 감염증 예방용 항체 니르세비맙(nirsevimab)과 관련한 계약내용을 간소화했다고 9일 공표했다.니르세비맙은 지난해 11월 신생아 및 영‧유아들에게서 RSV 하기도 감염증 예방을 위한 장기지속형 항체 ‘베이포터스’(Beyfortus) 제품명으로 EU 집행위원회의 허가를 취득한 데 이어 미국에서도 FDA의 심사가 진행 중인 기대주이다.앞서 지난 2019년 1월 소비 측은 미국시장에서 RSV로 인한 소아 중증 폐질환 예방제 및 소아 하기도 감염증 치료제 ‘시나지스’(팔리비주맙)와 관련한 전권을 아스트라제네카社로부터 인수한 바 있다.소비 측은 이와 함께 니르세비맙의 미국시장 손익과 관련한 아스트라제네카의 지분 관련 권한까지 확보했었다.이날 소비 측은 사노피社와 체결한 새로운 로열티 합의계약에 따라 미국시장에서 니르세비맙의 매출액에 따른 분기별 로열티를 받기로 했다고 밝혔다.로열티 비율은 올해 안이 될 것으로 예상되는 발매시점에서 25%로 시작해 내년까지 이어진 후 2025년부터 2028년까지는 매출액 규모에 따라 30~35%까지 매년 증액키로 했다.오는 2028년 이후의 로열티 비율은 이 같은 범위에서 유지될 것이라고 덧붙였다.소비 측은 또한 사노피社와 체결한 새로운 로열티 합의에 따라 미국시장에서 니르세비맙의 연구‧개발에 소요된 비용으로 6,600만 달러를 사노피 측에 지급키로 했으며, 이후 추가지급은 없을 것이라고 설명했다.이밖에도 아스트라제네카社와 맺은 별도의 합의에 따라 소비 측은 지난 2018년 합의를 도출한 후 이듬해 1월 관련절차를 매듭지었던 니르세비맙 관련 참여계약(participation agreement)을 종결짓기로 했음을 공개했다.이에 따라 미국시장에서 니르세비맙의 손익과 관련해서 아스트라제네카社의 지분에 대한 소비 측의 권한은 해지됐다.소비 측의 권한이 해지된 내용들 가운데는 미국시장에서 개발‧발매에 소요되는 비용과 차후 아스트라제네카 측에 추가로 성과금과 로열티 등을 지급해야 하는 의무가 포함된다.이와 관련, 소비 측은 1,500만 달러를 최종적으로 아스트라제네카社에 지급키로 했으며, 이후 추가로 지급할 금액은 없다고 전했다.

이덕규 2023.04.11
글로벌

‘자카피’ 발매 제약사 표적 단백질 분해제 제휴

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 동종계열 최초 단백질 분해제 발굴‧개발 전문 제약기업으로 항암제와 염증성 질환 치료제 분야에 주력하고 있는 바이오테릭스社(Biotheryx)가 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)와 연구협력 및 라이센스 제휴계약을 체결했다고 5일 공표했다.양사는 새로운 암 표적 단백질 분해제들의 발굴‧개발을 진행하기 위해 손을 잡은 것이다.인사이트 코퍼레이션社는 야누스 인산화효소 1/야누스 인산화효소 2(JAK1/JAK2) 저해제로 골수섬유증, 진성 적혈구 증가증 및 이식편대 숙주병(GVHD) 치료제 등으로 사용되는 ‘자카피’(Jakafi: 룩솔리티닙)를 발매하고 있는 제약사여서 낯설지 않다.바이오테릭스社의 필립 드루에 대표는 “새로운 암 표적 단백질 분해제들을 발굴하기 위해 인사이트 코퍼레이션 측과 제휴키로 합의한 것을 기쁘게 생각한다”면서 “바이오테릭스와 인사이트 코퍼레이션 양사는 암 환자들을 위해 새롭고 전환적인 치료대안을 찾고자 사세를 집중하고 있다는 공통점을 공유한 제약사들”이라고 말했다.그는 뒤이어 “우리가 보유한 프로디지(PRODEGY) 플랫폼이 분해제 발굴‧설계에서 효율성을 높이기 위해 디자인된 것이어서 지금까지 약물로 표적화할 수 없었던(undruggable) 표적들을 겨냥한 치료제의 개발을 가능케 해 줄 것”이라는 말로 기대감을 내비쳤다.이에 따라 우리는 인사이트 코퍼레이션 측과 제휴하면서 이처럼 차별화된 방법을 적용해 항암제와 염증성 질환 치료제로 우리의 동종계열 최초 차세대 이중기능 분해제 및 분자 접착제(molecular glues) 파이프라인의 진일보를 지속적으로 진행해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.양사간 합의에 따라 바이오테릭스 측은 자사의 차별화된 프로디지 플랫폼을 적용해 지금까지 약물로 표적화할 수 없었던 다양한 암 표적들을 겨냥한 분자 접착 분해제의 발굴과 초기단계 개발을 진행키로 했다.이 같은 표적을 발굴했을 때 바이오테릭스 측은 700만 달러의 기술접근료를 받기로 했으며, 최대 600만 달러의 연구‧개발비를 인사이트 코퍼레이션 측으로부터 추가로 지급받기로 했다.또한 바이오테릭스 측은 차후 허가취득 및 발매 성과금으로 최대 3억4,700만 달러를 받기로 했으며, 최초 표적과 관련해서 발매가 이루어졌을 때 매출액 단계별 한자릿수 로열티를 수수할 수 있는 권한을 확보했다.인사이트 코퍼레이션의 경우 바이오테릭스 측이 프로디지 플랫폼을 적용해 발굴한 분자 접착 분해제들의 후속개발‧발매 부분을 맡기로 했다.이와 함께 양사간 합의에 따라 동일한 금액조건으로 제휴범위를 확대할 수 있도록 했다.다만 금액 부분과 관련해서 더 이상의 구체적인 내역은 외부에 공개하지 않았다.인사이트 코퍼레이션社의 대쉬얀트 하낵 부사장 겸 최고 학술책임자는 “우리가 암 치료전망을 바꿔놓고자 노력하고 있는 가운데 인사이트 코퍼레이션은 획기적인(breakthrough) 과학의 힘을 이용해 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 새로운 치료대안들을 선보여 나가고자 하는 것”이라면서 “바이오테릭스 측 팀이 종양학 분야에서 가장 유망한 양식의 하나로 손꼽히는 표적 단백질 분해와 관련해서 탁월한 전문성을 보유하고 있다”고 치켜세웠다.이에 따라 인사이트 코퍼레이션은 환자들의 삶을 개선하는 데 도움을 줄 수 있는 치료제들을 개발하기 위해 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2023.04.11
글로벌

美 백악관 “임신중절제 금지 판결과 싸우겠다”

“해리스 부통령과 나는(바이든 대통령) 여성의 임신중절 권한을 보호하고, 여성들이 자신의 건강에 관한 결정을 스스로 할 수 있도록 뒷받침하기 위한 싸움을 변함없이 리드해 나갈 것입니다.”백악관이 지난 22년여 동안 사용되어 왔던 데다 FDA의 허가를 취득했고, 미국 뿐 아니라 세계 각국에서 수많은 여성들에 의해 안전하고 효과적으로 사용되어 왔던 한 전문의약품이 미국에서 더 이상 허가지위를 유지할 수 없도록 한 텍사스 지방법원의 7일 판결과 관련한 입장을 같은 날 공표했다.지난해 11월 FDA에 임신중절제 ‘마이프프렉스’(Mifeprex: 마이프프리스톤)의 승인 철회를 요구하면서 소송을 제기했던 히포크라테스 의사연합과 FDA 사이에 진행되어 왔던 소송과 관련한 입장을 제시한 것.텍사스 지방법원의 매튜 카스마릭 판사는 의약품의 허가 유무를 결정하는 FDA의 판단을 대체하는 내용의 판결을 7일 내렸다.백악관은 “이 판결내용이 계속 유지될 경우 FDA의 허가를 취득했더라도 이 같은 유형의 정치적‧이데올로기적 공격으로부터 안전할 수 있는 전문의약품은 사실상 존재할 수 없게 될 것”이라고 지적했다.뒤이어 백악관은 이번 소송에서 문제가 제기된 전문의약품은 임신중절을 위해 사용되어 왔고, 현재 미국에서 전체 임신중절 사례들 가운데 절반 이상에 사용되고 있다고 설명했다.그런데 이 소송의 판결이 여성들의 기본적인 자유를 박탈하고 그들의 건강을 위험에 빠뜨리는 예상치 못했던 방향으로 진행되고 있다고 언급했다.더욱이 이번 판결은 비단 텍사스州의 여성들에 한해 영향을 미치는 것이 아니라 해당 州들에서 임신중절이 합법적이든 아니든 미국 내 전체 州에서 여성들의 임신중절제에 대한 접근성을 차단하는 결과로 이어질 가능성을 배제할 수 없어 보인다고 피력했다.공화당 소속 정치인들에 의해 임신중절을 금지하는 법이 미국 전체적으로 확대적용되도록 하는 방향으로 나아갈 수 있기 때문이라는 것.(next big step toward)이에 따라 바이든 행정부는 이번 판결과 싸움을 전개해 나갈 것이라면서 백악관은 결의를 표시했다.법무부가 이미 항소를 제기한 데다 이번 판결이 즉각적으로 보류될 수 있도록 하기 위한 조치를 취할 것이라고 덧붙이기도 했다.백악관은 “전체 州에서 여성들의 권리와 자유를 박탈하려는 사람들을 막아낼 수 있는 유일한 방법은 임신중절이 합헌임을 선언한 로 對 웨이드(Roe vs. Wade) 판결의 원상회복을 가결시켜 줄 정치인에게 표를 행사하는 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2023.04.11
글로벌

의약품 위탁제조, 高인플레ㆍ허가 감소로 “휘청”

제약기업들은 신규조성물 신약들(NMEs)의 완제품 생산을 아웃소싱에 의존하는 경우가 많은 것으로 알려져 있다.하지만 올들어 확연하게 나타나고 있는 고(高)인플레이션과 FDA의 허가건수 감소로 인해 의약품 위탁제조기업들(CMOs)이 위기에 직면할 수 있다는 전망이 나와 관심을 모으고 있다.지난해 혁신적인 신약들에 대한 FDA의 허가건수가 급감함에 따라 올들어 대규모 의약품 위탁제조기업들과 상용화 생산계약을 체결하는 건수가 감소하는 여파로 이어지고 있다는 것이다.영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스‧컨설팅 기관 글로벌데이터社(GlobalData)는 6일 공개한 ‘신약허가 및 위탁제조: 2023년판’ 보고서에서 이 같이 밝혔다.하지만 보고서는 최근 10년 동안 FDA의 허가현황을 분석해 보면 지난해 세포‧유전자 치료제의 허가취득이 기록적인 해를 기록한 것으로 나타났음을 환기시켰다.재생의학 의약품의 허가취득 건수가 5건에 달해 전년도에 이어 가장 성공적인 해로 자리매김했다는 것이다.글로벌데이터의 애덤 브래드버리 제약담당 애널리스트는 “지난해 허가건수의 감소가 혁신적인 의약품에 대한 FDA의 허가가 위축될(reluctance) 수 있을 것임을 나타내는 징후일 수 있다”면서 지난 2021년 6월 가속승인을 취득했던 바이오젠社의 알쯔하이머 치료제 ‘애두헴’(아두카누맙)이 급여축소 등으로 인해 불투명한 상황에 놓인 사례를 상기시켰다.브래드버리 애널리스트는 “FDA가 임상적 유익성을 증명한 입증자료를 찾기 어려움에도 불구하고 ‘애두헴’을 가속승인했다”며 “이로 인해 논란이 고개를 든 데다 FDA의 허가심사 절차가 과거와 달리 엄격하지 못하다는 주장에 무게가 실리기에 이른 것”이라고 지적했다.보고서는 최근들어 ‘코로나19’ 백신의 발빠른 허가취득과 사용이 돋보이지만, 고인플레이션과 같은 새로운 도전요인들이 부각됨에 따라 올해 회복세의 지속 유무에 대한 불확실성이 고조되고 있다고 지적했다.브래드버리 애널리스트는 “제약업계가 비용압력의 고조와 소비자 구매력의 위축, 인력부족 및 지정학적 긴장 등으로 인한 도전에 직면하고 있다”며 “의약품 위탁제조기업들이 이처럼 어려운 조건에서도 경쟁력을 유지하고, 품질과 법적 준수를 고수하면서 경쟁력을 이어갈 수 있는 대안을 찾아야 할 것”이라고 피력했다.고인플레이션은 아울러 공급망과 연구‧개발 활동에도 영향을 미치고 있다고 덧붙였다.보고서는 또 미국의 인플레이션 감축법과 같은 인플레이션 억제대안들이 오히려 제약업계의 혁신성을 억누를 수 있다고 언급했다.뒤이어 생물학적 제제의 허가취득 건수가 저분자 의약품을 상회하는 해는 좀처럼 볼 수 없었지만, 지난해에는 이 같은 일이 실제로 나타났다면서 놀라움을 표시했다.그리고 이 같은 일이 장기적인 추세로 이어져 생물학적 제제가 글로벌 제약업계의 파이프라인에서 주도적인 위치에 자리매김할 가능성을 배제하지 않았다.브래드버리 애널리스트는 “생물학적 제제가 치열한 경쟁이 상대적으로 덜하다는 측면에서 다수의 제약사들이 힘을 기울이고 있다”면서 “더 많은 개발비용이 소요될 뿐 아니라 전문적인 제조시설을 필요로 하는 까닭에 저분자 의약품에 비해 복제(duplicate)가 어렵고, 따라서 고가에 판매될 수 있다는 등의 장점을 내포하고 있기 때문”이라고 강조했다.이에 따라 다수의 의약품 위탁제조기업들이 생물학적 제제 생산역량을 확보하기 위해 투자를 아끼지 않을 것이라고 브래드버리 애널리스트는 결론지었다.

이덕규 2023.04.10
글로벌

美 임신중절제 유통사 텍사스지법 판결 항소방침

미국 뉴욕에 소재한 의약품 유통기업 단코 래보라토리스社(Danco Laboratories)는 텍사스 지방법원 매튜 카스마릭 판사의 예상치 못했던 예비적 금지명령에 대해 동의할 수 없다는 강력한 뜻을 7일 공개했다.카스마릭 판사의 판결은 지난해 11월 FDA에 임신중절제 ‘마이프프렉스’(Mifeprex: 마이프프리스톤)의 승인 철회를 요구하면서 소송을 제기했던 히포크라테스 의사연합과 FDA가 진행해 온 법적다툼에서 나온 것이다.단코 래보라토리스는 미국시장에서 ‘마이프프렉스’를 유통하고 있는 기업이다.히포크라테스 의사연합은 소송에서 20여년 전에 ‘마이프프렉스’와 이 제품의 제네릭 제형들을 승인했던 FDA의 결정이 철회되도록 하는 데 목표를 두고 있다.‘마이프프렉스’는 지난 2000년 9월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.‘마이프프렉스’의 판매를 금지한 텍사스州 지방법원의 판결은 예비적 금지명령은 일주일 정도의 유예기간을 거쳐 적용될 예정이다.단코 래보라토리스 측은 이 소송에 피고 측의 일부로 참여해 현재 자사가 유통을 맡고 있는 유일한 제품인 ‘마이프프렉스’가 계속 발매될 수 있도록 하고, 유일하게 발매를 승인받은 임신중절제로 ‘마이프프렉스’의 중요성을 인식시키는 데 힘을 보태 왔다.단코 래보라토리스社의 애비 롱 홍보담당이사는 “오늘이 공공보건 측면에서 볼 때 암흑과도 같은 날이라 할 수 있다”면서 “생식권 뿐 아니라 안전하고 효과적인 의약품이 환자들에게 사용될 수 있도록 하기 위한 결정을 내릴 때 필요로 하는 과학과 전문성 측면에서 특히 그렇다고 할 수 있을 것”이라고 지적했다.애비 롱 이사는 “법원의 판결이 지난 2000년 최초의 허가를 가능케 한 데다 뒤이은 후속승인결정으로 ‘마이프프렉스’가 23년 동안 유통될 수 있도록 했던 FDA의 면밀한 의사결정 과정을 설명할 수 없게 하는 것”이라며 “법원이 지난 20여년 동안 수많은 사람들이 필요로 했던 안전하고 효과적인 의약품에 대한 접근권에 타격을 입혔다”고 꼬집었다.또한 다수의 州에서 ‘마이프렉스’는 지금도 합법적인 의약품으로 유통되고 있다고 덧붙이기도 했다.워싱턴 D.C.와 영국 런던에 본사를 두고 있는 로펌 호건 로벨스의 제시카 엘스워스 파트너 변호사는 “법원의 판결이 팩트를 다시쓴 것이라 할 수 있다”면서 “법의 원칙과 탄탄하게 확립되어 있는 ‘마이프프렉스’의 안전성 프로필과 관련해서 상충되는 논리를 앞세운 것”이라고 지적했다.엘스워스 변호사는 소송에서 단코 래보라토리스 측 변호인을 맡고 있다.단코 래보라토리스 측은 항소할 것이며, 판결이 번복되어 승소할 것이라는 입장을 내보였다.‘마이프프렉스’의 유통과 접근권을 보호하기 위해 소송에서 필요한 모든 절차를 변함없이 밟아 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.애비 롱 이사는 “오늘 판결이 의약품과 과학에 대한 잘못된(wrong) 것인 데다 공공보건 정책 측면에서나 생식권, 법적인 측면에서도 마찬가지라 할 수 있다”며 “우리는 연방순회항소법원에 항소하고, 필요하면 대법원에도 상고를 제기하면서 FDA, 각 州 정부, 의료인 및 생식권 관련단체 등과 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 말했다.한편 ‘마이프프리스톤’은 지난 2000년 임신초기에 사용할 수 있도록 허가를 취득한 이래 미국에서 500만명 이상의 여성들에 의해 사용된 것으로 추산되고 있다.

이덕규 2023.04.10
글로벌

日 쿄와기린, 다카사키공장에 품질보증 복합시설 완성

일본 쿄와기린은 7일 다카사키공장에 건설하던 새로운 품질보증 관련 복합시설 ‘Q-TOWER’가 완성되었다고 7일 발표했다. ‘Q-TOWER’는 일본, 미국, 유럽의 GMP에 적합하며, 바이오의약품의 제품, 원료의 품질분석 등의 품질관리 및 품질보증과 관련된 업무를 수행하는 시설이다. 쿄와기린은 지금까지 공장 내에 분산되어 있던 품질관리, 품질보증의 기능을 ‘Q-TOWER’에 집약하여 업무의 효율화와 커뮤니케이션의 촉진을 도모할 계획으로, 이를 통해 속도감 있는 업무 실현이 가능할 전망이다. 시설에는 최첨단 분석설비 및 자동화·에너지 절약화 설비를 도입하였고, 유연한 레이아웃이 가능한 공법을 채용하여 향후 규제요구에도 대응할 수 있는 시설로 완성했다. 쿄와기린의 다카마츠 히로키 품질본부장은 ‘제약기업은 확실한 품질과 컴플라이언스 없이는 환자나 의료종사자, 각국 규제당국의 신뢰를 얻을 수 없다. 이번에 완성된 Q-TOWER를 이용하여 품질관리 및 품질보증에 관한 업무수준과 효율을 높임으로서 안전하고 품질 높은 의약품을 글로벌에 안정적으로 공급해 나가겠다’고 강조했다.

최선례 2023.04.10
글로벌

오노, 다나 파버와 항PD-1/PD-L1항체 특허소송 화해

일본 오노약품공업은 7일 항PD-1/PD-L1 항체와 관련된 특허를 둘러싼 소송에서 미국 다나 파버 암연구소(Dana-Farber Cancer Institute)와 전면 화해했다고 발표했다. 화해계약에 따라 오노약품과 미국 브리스톨마이어스 스퀴브(BMS)는 이 연구소에 계약일시금을 지급하는 동시에 일정 조건이 달성되면 향후 추가 지급도 실시하게 됐다. 다만, 화해조건의 상세는 미공개했다. 항PD-1/PD-L1 항체 관련 특허는 미국에서는 혼조·프리만 특허, 일본에서는 혼조 특허로 알려지고 있다. 프리먼 씨는 PD-L1 단백질 발견자로서 이름을 올리며 다나 파버에 소속되어 있다. 다나 파버는 프리먼 씨도 이 항체의 발명자 중 한 명이라고 주장하여 미국에서는 인정을 받았다. 일본과 유럽에서는 1심에서 기각되어 일본에서는 항소 중이다. 오노약품은 이번 화해와 관련 ‘암면역요법을 가능케 하는 선구적 발견의 새로운 발전에 길이 열리고 환자들에게 효과적인 치료를 제공하고자 하는 오노와 BMS 및 다나 파버의 공통된 목적에 기여할 수 있을 것으로 생각한다’고 밝혔다.

최선례 2023.04.10
글로벌

美 전문 제약사 RSV 경구제 FDA ‘패스트 트랙’

미국 매사추세츠州 보스턴 인근도시 워터타운에 소재한 바이러스 감염증 및 간질환 치료 저분자 의약품 개발 전문 생명공학기업 에난타 파마슈티컬스社(Enanta Pharmaceuticals)는 자사가 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 치료제로 개발을 진행 중인 L-단백질 저해제 ‘EDP-323’이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받았다고 6일 공표했다.에난타 파마슈티컬스社의 스캇 T. 로팅하우스 부사장 겸 최고 의학책임자는 “FDA로부터 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받았다는 것은 이처럼 치명적인 바이러스에 대응하는 1일 1회 경구복용 치료제로 ‘EDP-323’이 내포하고 있는 잠재력에 무게를 싣게 하는 것이자 위험도가 높은 그룹 등을 위해 강력한 RSV 치료용 직접작용형 항바이러스제가 절실히 요망되고 있는 현실을 방증하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.그는 뒤이어 “체외실험에서 ‘EDP-323’이 일부 RSV-A형 및 RSV-B형 균주들에 나노몰 농도 이하(sub-nanomolar) 역가를 나타낸 데다 다른 계열의 저해제들에 대해 교차내성을 나타내지 않을 것으로 예상된다”며 “이에 따라 ‘EDP-323’이 단독요법제 또는 병용요법제로 폭넓게 사용될 수 있을 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 설명했다.이번에 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 선정된 것이 ‘EDP-323’의 개발을 진행하는 과정에서 임상 및 허가신청 전략 가운데 중요한 부분을 이룰 것이라고 덧붙이기도 했다.‘패스트 트랙’ 프로그램은 ‘EDP-323’과 같이 중증질환을 치료하기 위한 목적으로 개발이 진행 중이거나 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 질환들을 표적으로 하는 기대주들의 개발과 심사절차가 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위해 도입됐다.‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정되면 FDA와 좀 더 빈도높게 의사소통을 진행하고 있을 뿐 아니라 관련기준을 충족할 경우 ‘신속심사’와 ‘순차심사’(rolling review)와 같은 프로그램들의 적용대상으로 지정될 가능성 또한 높아지게 된다.‘EDP-323’은 현재 안전성, 내약성 및 약물체내동태를 평가하기 위한 임상 1상 이중맹검법, 플라시보 대조시험이 진행 중이다.에난타 파마슈티컬스 측은 오는 15~18일 덴마크 코펜하겐에서 열리는 제 33차 유럽 임상미생물학‧감염성 질환 학술회의(ECCMID)에서 새로운 전임상 약물체내동태 자료를 공개할 예정이다.이와 함께 이번 분기 내에 임상 1상 시험의 주요한 자료를 공개할 수 있을 것으로 예상하고 있다.‘EDP-323’은 체외실험 자료에서 RSV A형 및 RSV B형에 대해 사람 기관지 상피세포에서 괄목할 만한 RSV 복제 감소효능이 입증된 가운데 분리된 다양한 세포유형의 RSV에 대해 일관된 효능을 내보였다.RSV에 감염된 실험용 쥐 모델에서 ‘EDP-323’은 용량 비례적으로 폐 내부의 바이러스 부하가 감소한 데다 폐 면역병리학적 요인들의 감소, 친염증성 사이토킨의 감소 등을 나타냈음이 눈에 띄었다.여기서 언급된 친염증성 사이토킨들 가운데는 ‘IFNγ’, ‘TNFα’ 및 ‘IL1β’ 등이 포함되어 있다.또한 ‘EDP-323’은 호의적인 경구 생체이용률을 나타내 강력한 RSV 복제 저해제이자 동종계열 최선의 1일 1회 경구복용형 RSV 치료 항바이러스제로 잠재적 가능성에 무게를 싣게 하고 있다.

이덕규 2023.04.10
글로벌

‘키트루다’+‘렌비마’ 흑색종ㆍ대장암 임상 3상 중단

머크&컴퍼니社 및 에자이社가 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 경구용 다중수용체 티로신 인산화효소 저해제 ‘렌비마’(렌바티닙) 병용요법의 임상 3상 시험 2건을 중단한다고 7일 공표했다.임상 3상 ‘LEAP-003 시험’ 및 ‘LEAP-017 시험’이 그것이다.이날 머크&컴퍼니 및 에자이 양사는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 흑색종 환자들을 위한 1차 약제로 ‘키트루다’와 ‘렌비마’ 병용요법을 평가하기 위해 진행해 왔던 ‘LEAP-003 시험’을 중단한다고 밝혔다.양사에 따르면 이 같은 결정은 사외자료모니터링위원회(DMC)의 권고를 근거로 도출된 것이다.사전에 예정되었던 중간분석을 진행한 결과 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법을 ‘키트루다’ 단독요법과 비교했을 때 총 생존기간의 개선효과가 입증되지 못하면서 두가지 일차적 시험목표 가운데 하나가 충족되지 못했다는 설명이다.이에 따라 양사는 결정내용을 연구자들에게 통보하고, 그들이 환자들에게 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법에 대해 조언해 줄 것을 요망했다.좀 더 앞서 진행했던 중간분석 결과를 보면 또 다른 일차적 시험목표인 무진행 생존기간과 관련, ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법이 ‘키트루다’ 및 플라시보 병용 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 개선이 입증된 바 있다.한편 이날 양사는 절제수술 불가성/전이성 직장결장암 환자들을 대상으로 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법을 평가한 또 다른 임상 3상 ‘LEAP-017 시험’에서도 총 생존기간 관련 일차적 시험목표가 충족되지 못했다고 밝혔다.이 시험의 피험자들은 불일치 복구 정상(pMMR) 또는 미소부수체(微小附隨體) 고도 불안정성(MSI-H)을 나타내지 않고 1차 약제를 사용해 치료를 진행했을 때 종양이 진행되었거나 불내성을 나타낸 환자들이었다.총 생존기간 최종분석 결과를 보면 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법은 ‘스티바가’(레고라페닙) 또는 ‘TAS-102’(트리플루리딘+티피라실 염산염)에 비해 개선 경향이 관찰됐다.하지만 이 같은 결과가 사전에 정한 통계분석 계획에 의거했을 때 통계적으로 괄목할 만한 차이를 충족하지는 못했다.개선 경향은 핵심적인 이차적 시험목표였던 무진행 생존기간, 객관적 반응률 및 반응기간에서도 관찰되어 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법은 ‘스티바가’ 또는 ‘TAS-102’ 대조그룹에 비해 우위를 보였다.그렇지만 사전에 정한 통계적 분석 게획에 의거했을 때 이 같은 결과가 통계적으로 괄목할 만한 격차를 나타내지는 않았다.‘LEAP-003 시험’ 및 ‘LEAP-017 시험’에서 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법의 안전성 프로필을 보면 앞서 보고된 자료들과 궤를 같이했다.사전에 계획된 핵심적인 하위그룹 분석을 포함한 전체적인 자료평가는 현재도 진행 중이다.양사는 시험결과를 학계와 공유하기 위해 연구자들과 협력을 지속해 나간다는 방침이다.머크 리서치 래보라토리스社의 그레고리 루비니에키 글로벌 임상개발 담당부사장은 “추가적인 치료대안을 필요로 하는 다양한 유형의 암들을 대상으로 우리는 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법에 대한 평가를 지속해 나갈 것”이라면서 “더 많은 수의 암 환자들에게 도움을 주기 위한 우리는 변함없이 사세를 집중해 나가고 있다”고 말했다.에자이社의 코리나 덧커스 종양학 임상개발 담당부회장은 “우리는 두가지 난치성 진행성 암들인 흑색종과 직장결장암 환자들을 위한 치료효과의 개선을 위해 임상 3상 ‘LEAP-003 시험’ 및 ‘LEAP-017 시험’을 설계했다”면서 “시험결과가 우리가 당초 기대했던 것과 다르게 나타났지만, 두 시험이 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법에 대한 이해를 돕는 데 기여할 것”이라고 피력했다.그는 뒤이어 “앞으로도 ‘렌비마’가 변함없이 에자이가 보유한 항암제 포트폴리오에서 중추적인 위치를 지킬 것이라는 믿음을 갖고 있다”며 “현재 진행 중인 ‘LEAP 프로그램’의 시험 건들을 통해 ‘렌비마’ 잠재력을 계속 평가해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

이덕규 2023.04.10
글로벌

FDA, 조산 예방제 ‘마케나’ 결국 허가취소 결정

FDA는 룩셈부르크 제약기업 코비스 파마社(Covis Pharma)의 조산 예방제 ‘마케나’(Makena: 카프로산염 히드록시프로게스테론 주사제)의 승인지위를 취하키로 최종결정했다고 6일 공표했다.‘마케나’는 자연조산 전력이 있는 임신한 여성들의 조산 위험성을 감소시키는 용도의 예방제로 지난 2011년 2월 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 취득한 바 있다.FDA의 결정으로 ‘마케나’와 이 제품의 제네릭 제형들은 6일부터 허가지위를 상실하게 됐다.합법적인 주간 월경(州間越境) 상거래 형식으로 공급이 이루어질 수 없게 되었다는 의미이다.FDA의 로버트 M. 칼리프 최고책임자는 “조산이 흑인여성들을 포함한 유색인종 커뮤니티에 이질적인 영향을 미치고 있는 가운데 의학계가 진행한 연구에서 ‘마케나’가 조산을 예방하거나 신생아들의 상태를 개선하는 데 효과적임이 입증되지 못한 점을 유감스럽게 생각한다”면서 “하지만 기본적으로 FDA의 허가결정 잣대는 호의적인(favorable) 유익성/위험성 평가결과라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.호의적인 평가결과가 도출되지 못했을 경우 해당약물은 더 이상 FDA 허가 지위를 유지할 수 없다는 것이다.FDA는 코비스 파마 측이 임상적 유익성을 예측할 만한 임상적 시험목표 측면에서 약효를 입증한 결과를 근거로 ‘마케나’에 대해 가속승인을 결정한 바 있다.가속승인이 결정됨에 따라 코비스 파마 측은 시판 후 확증시험을 진행해야 했다.하지만 후속 확정시험에서 임상적 유익성이 확증되지 못함에 따라 FDA 약물평가연구센터(CDER)는 지난 2020년 허가지위의 취하를 권고한 바 있다.이에 코비스 파마 측이 청문회 소집을 요청함에 따라 지난해 10월 개최되는 등의 절차를 거쳤다.청문회 개최 이후 FDA의 로버트 M. 칼리프 최고책임자와 나만제 범푸스 수석 과학자는 CDER과 코비스 파마 측이 제출한 문헌자료, 의견공람 목록, 청문회 문헌자료 및 담당자 보고서 등 이 문제에 대한 기록 전반에 걸친 검토를 진행했다.그 같은 검토결과를 근거로 두 사람은 ‘마케나’와 이 제품의 제네릭 제형들에 대한 허가취하를 결정했다.이날 공개된 허가취하 결정은 이론적인 근거와 위중한 조산 위험성의 감소를 위한 치료제 개발의 시급한 필요성을 언급한 내용 등을 포함하고 있다.나만제 범푸스 수석 과학자는 “처음부터 우리는 산모와 신생아 모두의 건강과 흑인여성들의 건강 불공평성 등의 측면에서 조산의 심각성을 인식하고 있었다”면서 “오늘 제시된 의견은 이 같은 우려사안들을 최소화하려는 의도가 아니라 반대로 조산과 관련한 연구가 한층 더 활기를 띌 수 있도록 하는 데 도움이 되었으면 하는 바람에서 비롯된 것”이라고 말했다.한편 FDA는 ‘마케나’와 제네릭 제형들의 허가가 취하된 가운데서도 이미 시장에 공급이 이루어진 제품들에 대한 문제를 염두에 두고 있다고 밝혔다.허가가 취하된 것은 효과적이지 못한 것으로 입증된 데다 유익성이 위험성을 상회하지 않는다는 결론이 도출됨에 따라 이루어진 것이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2023.04.07
글로벌

日 키세이, 경구 혈소판 파괴 억제제 ‘타발리스’ 발매

일본 키세이약품공업은 6일 경구 혈소판 파괴 억제제 ‘타발리스 정(fostamatinib)’을 발매했다고 발표했다. 이 약은 미국 라이젤 파마슈티컬스가 창제한 경구 투여가 가능한 비장티로신인산화효소 저해제로서, 마크로파지에 의한 혈소판 파괴를 억제하여 혈소판 감소를 억제하고 만성 특발성 혈소판 감소성 자반병(만성 ITP)의 출혈 증상을 개선하는 작용이 있다. 기존의 치료제와는 다른 작용기전을 가져 스테로이드를 비롯한 기존 치료법으로는 효과가 미흡한 만성 ITP환자들의 새로운 치료 선택지가 되고 있다. 키세이는 2018년 라이젤로부터 일본, 중국, 한국, 대만의 개발·판매권을 취득하였고, 3상에서 얻은 양호한 시험성적을 토대로 2022년 4월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청하여 같은해 12월 만성 ITP를 적응증으로 제조판매 승인을 취득한 이후 2023년 3월 15일 약가 등재됐다. 이 약은 미국, 일본 및 한국에서 희귀질병용 의약품으로 지정받았다. 키세이는 일본에서 피크 시 60억엔의 매출을 전망하고 있다.

최선례 2023.04.07
글로벌

애브비, 美서 ‘임브루비카’ 2개 적응증 취하키로

애브비社는 미국에서 가속승인(accelerated approval)을 취득했던 브루톤 티로신 인산화효소 저해제 ‘임브루비카’(이브루티닙)의 2개 적응증을 자진취하할 것이라고 6일 공표했다.이들 2개 적응증은 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 외투세포(外套細胞) 림프종(MCL) 환자들을 치료하는 용도, 그리고 전신요법제를 필요로 하고 최소한 한차례 항-CD20기반 치료제를 사용해 치료한 전력이 있는 변연부(邊緣部) 림프종(MZL) 환자들을 치료하는 용도이다.다만 이날 애브비 측은 미국시장에서 허가를 취득해 사용 중인 ‘임브루비카’의 다른 적응증들은 이번 결정과 무관하다는 점을 강조했다.자진취하 결정은 FDA가 외투세포 림프종 및 변연부 림프종 적응증을 가속승인했던 허가지위와 관련한 후속 필요요건들의 충족을 이행해야 하는 과정을 검토하다 도출된 것이다.가속승인을 취득한 치료제들의 경우 승인 지위가 지속적으로 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다는 점을 상기케 하는 부분이다.‘임브루비카’의 외투세포 림프종 및 변연부 림프종 적응증은 임상 2상 시험에서 확보된 총 반응률 자료를 근거로 추가가 가속승인된 바 있다.이에 따라 애브비 측은 앞서 치료전력이 없는 외투세포 림프종 환자들을 대상으로 임상 3상 ‘SHINE 시험’을, 재발성 또는 불응성 변연부 림프종 환자들을 대상으로 임상 3상 ‘SELENE 시험’을 각각 확증시험으로 진행했다.시험을 진행한 결과 ‘SHINE 시험’에서 무진행 생존기간과 관련한 일차적 시험목표가 충족됐다.그런데 ‘임부르비카’와 항암면역요법제를 병용한 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 부작용 증가가 관찰됐다.‘SHINE 시험’의 결과는 지난해 6월 3~7일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표된 데 이어 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.‘SELENE 시험’의 경우 무진행 생존기간과 관련한 일차적 시험목표가 충족되지 못한 것으로 나타났다.이 시험의 결과는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.애브비 측의 결정과 무관하게 허가를 취득해 사용 중인 ‘임브루비카’의 다른 적응증들과 관련해서 확립되어 있는 임상적 프로필은 변경되지 않았다.또한 ‘임브루비카’는 변함없이 가장 포괄적인 시험이 이루어진 데다 빈도높게 처방되고 있는 계열의 항암제로 자리매김하고 있다.‘임브루비카’는 세계 각국의 환자들과 의료인들을 위해 중요한 치료제의 지위를 유지하고 있다.애브비社의 루팔 타카르 부회장 겸 최고 의학책임자는 “미국에서 치료대안 선택의 폭이 제한적이었던 시기에 환자들에게 하루빨리 치료제를 공급하기 위한 취지로 우리가 ‘임브루비카’의 외투세포 림프종 및 변연부 림프종 적응증의 가속승인을 추진했던 것”이라면서 “두 적응증과 관련해 이루어진 후속 확증시험에서 도출된 결과가 기대에 미치지 못했지만, 우리는 세계 각국에서 다양한 유형의 혈액암을 앓고 있는 환자들을 위해 ‘임브루비카’가 나타내는 유익성/위험성 프로필에 대해 변함없는 확신을 갖고 있다”고 강조했다.FDA가 가속승인 심사절차를 진행하는 동안 애브비는 필요한 지원을 아끼지 않았다.애브비 측은 가속승인 지위의 취하를 진행하는 과정에서도 FDA와 긴밀한 협력을 진행할 예정이다.한편 애브비 측은 현재 미국에서 외투세포 림프종 및 변연부 림프종 환자들을 대상으로 ‘임브루비카’를 사용한 치료를 진행 중인 의료인들의 경우 가속승인 지위의 취하가 진행될 것임을 유념해 주도록 요망했다.

이덕규 2023.04.07
글로벌

日 쿄와, 푹스각막내피변성증 치료제 3상 임상 개시

일본 쿄와는 푹스(Fuchs)각막내피변성증을 대상으로 개발 중인 Rho 키나제 저해제 ‘리파스딜 염산염수화물(개발코드: K-321)에 대해 새로운 글로벌 3상 임상시험을 개시했다고 6일 발표했다. 이번 임상시험에서는 푹스각막내피변성증 환자를 대상으로 데스메막(descemet膜) 박리와 백내장 동시 수술 후 ‘K-321’을 투여했을 때의 유효성 및 안전성에 대해 위약과 비교·검증한다. 푹스각막내피변성증은 병태가 진행됨에 따라 각막내피장애에 이른다. 지금까지 심각한 시각장애를 가진 각막내피장애의 치료법은 각막이식밖에 없어 유효한 치료제의 개발이 요구되어 왔다. ‘K-321’은 세계 최초의 Rho 키나제 저해제로서, 일본에서는 2014년 12월부터 ‘그라나텍 점안액’으로 판매되고 있다. 이 약은 눈 안에 있는 키나아제에 작용할 가능성이 있음이 시사되고 있고, 쿄와는 녹내장뿐만 아니라 다른 안과질환에서의 가능성을 검토해 왔다.

최선례 2023.04.07
글로벌

사노피 피투시란 혈우병 환자 연간 출혈 90% ↓

사노피社가 개발을 진행 중인 혈우병 치료제 피투시란(fitusiran)의 임상 3상 시험 2건에서 도출된 결과를 4일 공개했다.의학 학술지인 ‘란셋’誌와 ‘란셋 헤마톨로지’誌에 게재된 연구결과가 그것이다.두 시험은 청소년 및 성인 A형 혈우병 또는 B형 혈우병 환자들을 대상으로 짧은 간섭 RNA(siRNA) 치료제 피투시란을 예방요법제로 사용하면서 효능 및 안전성을 평가한 시험례들이다.시험결과가 공개됨에 따라 피투시란이 응고억제인자의 보유 여부와 무관하게 전체 유형의 혈우병 환자들에게서 현재의 표준요법제를 변경하고 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있으리라는 잠재적 가능성에 한층 더 무게를 실을 수 있게 됐다.이와 관련, A형 혈우병 및 B형 혈우병은 희귀 선천성 출혈장애로 혈액이 응고되지 못해 과도한 출혈과 관절 자연출혈이 수반되면서 관절손상, 만성 통증 및 심각한 삶의 질 영향 등으로 귀결될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.피투시란은 응고억제인자의 보유 여부와 관계없이 연간 6회 피하주사하면 전체 유형의 혈우병 환자들에게서 예방효과를 나타낼 수 있을 것으로 보인다.사노피社의 디트마르 베르거 글로벌 연구‧개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “사노피가 혁신적인 과학을 통해 전체 혈우병 환자들을 위한 표준요법제의 진일보를 가능케 하기 위해 사세를 집중하고 있다”면서 “이를 통해 환자들을 출혈로부터 지속적으로 보호하는 동시에 치료로 인한 부담을 낮추고자 하는 것”이라고 말했다.특히 베르거 최고 의학책임자는 “이제 우리는 처음으로 환자들이 그들의 개인적인 니즈를 충족시켜 줄 치료제들을 선택할 수 있는 혈우병의 새로운 시대에 진입하고 있다”며 “이번에 학술지에 게재된 자료를 보면 피투시란이 치료 전망을 바꿔놓을 수 있을 것임을 뒷받침하는 입증자료에 추가될 수 있을 것”이라는 말로 높은 기대감을 드러냈다.이에 따라 사노피는 하반기경 피투시란의 추가자료가 공유될 수 있도록 하고자 변함없이 힘을 기울여 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.이날 공개된 2건의 임상 3상 시험 건들 가운데 ‘ATLAS-A/B 시험’은 예방 목적으로 피투시란 80mg을 월 1회 피하주사하거나 필요에 따라 또는 출혈 에피소드가 발생했을 때 고농도 혈액응고인자를 투여하는 내용으로 설계된 시험례이다.피험자 무작위 분류, 개방표지 시험으로 진행된 ‘ATLAS-A/B 시험’에는 응고억제인자가 부재한 12세 이상의 남성 중증 A형 혈우병 또는 B형 혈우병 환자 120명이 피험자로 참여했다.이들은 앞서 필요할 때마다 고농도 혈액응고인자를 투여받으면서 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이었다.‘ATLAS-INH 시험’의 경우 피투시란 80mg을 월 1회 피하주사하거나 필요에 따라 또는 출혈 에피소드가 발생했을 때 혈우병 우회인자 제제를 투여하는 내용으로 이루어졌다.피험자 무작위 분류, 개방표지 시험으로 이루어진 ‘ATLAS-INH 시험’에는 제 8혈액응고인자 또는 제 9혈액응고인자를 나타내는 12세 이상의 남성 중증 A형 혈우병 또는 B형 혈우병 환자 57명이 피험자로 참여했다.두 시험에서 예방 목적으로 피투시란을 월 1회 투여한 환자그룹의 경우 연간 출혈발생률이 대조그룹에 비해 90% 감소한 것으로 나타나 필요할 때마다 치료를 진행한 대조그룹에 비해 출혈 에피소드가 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.‘란셋’에 게재된 ‘ATLAS-INH 시험’의 결과를 보면 응고억제인자를 나타내고 피투시란 80mg을 월 1회 투여받은 피험자들의 경우 9개월 후 66%에서 출혈 에피소드가 0건으로 나타나 혈우병 우회인자 제제를 투여받았던 대조그룹의 5%를 크게 상회한 것으로 나타났다.‘란셋 헤마톨로지’에 게재된 ‘ATLAS-A/B 시험’의 결과를 보더라도 응고억제인자가 부재한 가운데 피투시란 80mg을 예방 목적으로 월 1회 투여받았던 환자들의 51%에서 출혈 에피소드가 0건으로 집계되어 필요할 때마다 혈액응고인자를 투여받았던 대조그룹의 5%에 비해 우위를 내보였다.현재 사노피 측은 시험방법을 수정해 용량을 낮추고 투여간격을 2개월로 조정한 가운데 피투시란의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험을 진행 중이다.

이덕규 2023.04.07
글로벌

머크&컴퍼니, 분자 접합 분해제 발굴ㆍ개발 제휴

오스트리아의 분자 접합 분해제(molecular glue degraders) 발굴‧개발 전문 생명공학기업 프록시겐社(Proxygen)가 머크&컴퍼니社와 다개년 연구제휴 및 라이센스 합의 계약을 체결했다고 5일 공표했다.양사는 다양한 치료표적들에 대응하는 분자 접합 분해제들의 발굴‧개발을 공동으로 진행하기 위해 손을 잡은 것이다.프록시겐社의 베른트 보이돌 대표는 “머크&컴퍼니와 제휴함을 발표하게 된 것은 대단히 고무적인 일”이라고 밝힌 뒤 “새로운 분자 접합 분해제를 발굴하는 데 우리가 보유한 혁신적인 플랫폼 기술과 독자적인 전문성을 머크&컴퍼니의 세계적인 연구‧개발역량과 결합시켜 나가고자 한다”고 말했다.양사가 구축한 파트너십이 도전적인 표적들에 대응하는 각종 신약을 발굴하기 위해 우리의 플랫폼을 좀 더 활발하게 활용해 나갈 수 있는 기본적인 틀과 자원을 제공해 줄 것이라고 덧붙이기도 했다.양사간 합의에 따라 프록시겐은 머크&컴퍼니 측으로부터 계약성사금을 받기로 했다.이와 함께 차후 전체 프로그램에서 특정한 연구, 개발 및 발매 성과에 도달했을 때 최대 25억5,000만 달러를 지급받을 수 있는 권한을 확보했다.프록시겐 측은 또한 제품화가 이루어졌을 때 매출액 대비 로열티를 수수키로 했다.머크&컴퍼니社의 로버트 M. 가바치오 발굴화학 담당대표 겸 부사장은 “분자 접합 분해제에 관한 우리의 이해도가 심화되면 새로운 치료 작용기전을 추구하는 과정에서 흥미롭고 새로운 길이 열릴 수 있게 될 것”이라면서 “프록시겐 측 조직과 긴밀하게 협력해 이처럼 유망한 연구영역에서 진일보가 이루어질 수 있도록 하고, 질병을 치료할 수 있는 새로운 기회를 평가하기 위해 힘을 기울여 나가고자 한다”고 말했다.

이덕규 2023.04.07

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