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안구 건조증 치료 사이클로스포린 액제 나온다

독일의 안과 치료제 전문 제약기업 노발릭社(Novaliq GmbH)는 안구 건조증의 제 징후 및 증상들에 대응하는 치료제인 ‘베바이’(VEVYE: 사이클로스포린 안과용 액제) 0.1%가 FDA의 허가를 취득했다고 8일 공표했다. 이에 따라 ‘베바이’는 4주 사용 후 효능이 입증된 안구 건조증의 제 징후 및 증상 치료제로는 최초이자 유일한 사이클로스포린 액제로 자리매김할 수 있게 됐다. 노발릭社의 조냐 크뢰서 의학‧법무 담당부사장은 “FDA가 ‘베바이’의 발매를 승인한 것은 자부심이 느껴지게 하는 부분”이라면서 “안구 건조증 환자 총 1,369명을 대상으로 ‘베바이’의 효능 및 안전성을 평가했는데, 이들 중 738명이 ‘베바이’를 투여받았다”고 말했다. ‘베바이’와 이 제품에 사용된 새로운 운반체는 안전하고 내약성을 확보한 데다 조기부터 일관되고 지속적인 약효를 나타낸 것으로 입증됐다고 언급하기도 했다. 크뢰서 부사장은 “안구 건조증으로 인해 고통받고 있는 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 새로운 범주의 무수(無水) 안과 치료제가 발매될 수 있게 된 지금은 흥미로운 순간이라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.안구 건조증은 미국에서 수 백만명에 영향을 미치고 있는 가운데 가장 빈도높게 발생하는 안구표면 장애의 하나로 손꼽히고 있다.안구 건조증이 발생하는 주요한 원인으로는 안구 표면의 염증이 지적되고 있다.만성적으로 나타나는 염증의 특성으로 인해 진행성 각막표면 손상이 나타나면서 직‧간접적으로 시각장애를 유발하게 된다.‘베바이’는 새로운 무수 부형제에 용해된 사이클로스포린으로 환자들에게서 신속하게 작용하면서 양호한 내약성이 확보된 안구 건조증 치료제이다.수분 또는 항균성 방부제, 오일 또는 계면활성제 등이 포함되지 않은 제제이다.무수 제품이므로 수소이온농도 및 삼투압 등과 무관하다.개발 프로그램을 진행한 이스턴 버지니아 의과대학의 존 D. 셰퍼드 교수(안과학)는 “안구 건조증을 유발하는 기저 염증성 원인에 대응해 제 징후와 증상들에 대해 조기에 임상적으로 유의미한 효능을 나타내는 제품이 ‘베바이’라 할 수 있을 것”이라면서 “임상시험에서 안구 표면의 손상과 관련 증상 및 시각기능 등이 괄목할 만하게 개선되었음이 일관되게 입증됐다”고 강조했다.셰퍼드 교수는 “내약성이 확고하게 확립된 제제이면서 새로운 동종계열 최초 운반체 전달 시스템이 적용된 ‘베바이’가 안전한 국소용 원료의약품인 사이클로스포린을 사용한 제품이어서 환자들을 치료하는 데 괄목할 만한 진일보를 가능케 해 줄 것”이라고 덧붙였다.노발릭社의 크리스티안 뢰스키 대표는 “FDA가 ‘베바이’를 승인함에 따라 안구 건조증으로 인해 고통받고 있는 수많은 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있게 된 것은 환자 뿐 아니라 의료인들을 위해서도 중요한 성과가 이루어졌음을 의미한다”고 강조했다.이제 2개의 무수 안구 건조증 치료제를 FDA로부터 승인받은 노발릭이 새로운 무수‧무방부제 안과 치료제들의 영역을 탄탄하게 확립하면서 앞으로 안과 치료제 영역에서 표준요법들을 제시해 나갈 것이라고 뢰스키 대표는 부연설명했다.

이덕규 2023.06.09
글로벌

아스텔라스, 美 케이트 유전자 치료제 독점 계약

일본 아스텔라스는 미국의 케이트 세라퓨틱스가 개발 중인 유전자치료약 ‘KT430’에 대해 개발·제조·상업화에 관한 독점적 라이선스 계약을 체결했다고 8일 발표했다. ‘KT430’은 신규 MyoAAV 캡시드를 통해 정상적으로 기능하는 MTM1 유전자를 송달하는 전임상 단계의 차세대 유전자치료 프로그램이다. 심한 근력저하와 호흡장애로 젊은 나이에 죽음에 이르는 위독한 신경근질환인 X-연관 근세관성 근병중(XLMTM)의 치료약으로 개발 중이다. 아스텔라스가 갖는 독점권 대상지역은 전세계이며, 아스텔라스는 이 계약에 따라 케이트에 계약일시금을 비롯한 개발 및 상업화 진척에 따른 마일스톤과 로열티를 지불할 가능성이 있다. 아스텔라스는 XLMTM 질환과 관련, 유전자치료 프로그램 ‘AT132’의 2상 임상시험을 진행 중으로 이 약 개발로 쌓은 노하우를 결합하여 KT430 개발이 크게 진전되기를 기대하고 있다. 케이트의 케빈 포레스트 CEO는 ‘아스텔라스가 ’KT430‘의 전세계 권리를 취득한 것은 XLMTM의 새로운 치료법을 기대하고 있는 환자와 가족들에게 뜻깊은 일이라 확신한다’며 ‘우리는 조직 특이적 유전자 송달 및 유전자 조절 등 현재 유전자 치료가 안고 있는 과제에 직접 대처하는 신규 기술 플랫폼을 활용하고 있다. 이 접근법은 유전자치료의 유효성과 안전성을 개선할 것으로 기대된다’고 설명했다.

최선례 2023.06.09
글로벌

다케다, 단장증후군약 ‘레베스티브’ 저함량 제제 발매

일본 다케다는 단장증후군(SBS) 치료약 ‘레베스티브(teduglutide)’의 0.95㎎ 저함량제제를 발매했다고 8일 발표했다. 기존에는 3.8㎎ 제제뿐으로, 0.95㎎ 제제의 등장으로 체중 10㎏ 미만의 유아나 소아환자, 체중 20㎏ 미만의 중등도 이상의 신기능장애를 가진 환자에 대한 투여가 가능해졌다. 0.95㎎ 저함량제제는 유아와 소아를 대상으로 일본 국내외에서 진행한 3상 임상시험 결과를 토대로 지난해 9월 승인됐다. ‘테두글루타이드’는 천연형 인간 GLP-2의 신규 유전자 변환 아날로그이다. 장관흡수 기능의 개선을 촉진하며 33개의 아미노산으로 이루어진 펩타이드로 GLP-2와 동일한 작용기전을 통해 작용한다. 또, GLP-2와 동일한 수용체에 결합함으로써 같은 정도의 효력 및 선택성을 나타내는 것으로 알려지고 있다. 단장증후군은 극히 드물고 심각한 만성질환으로, 식사를 통해 충분한 수분 및 영양을 흡수하지 못하여 생명을 유지하기 위해서는 정맥영양이 필요하다. 일본에서 테두글루타이드’는 후생노동성이 ‘의료 상 필요성이 높은 미승인약·적응외약 검토의회’의 협의 하에 개발된 약물로, 후생노동성으로부터 희귀질병용 의약품으로 지정되었다.

최선례 2023.06.09
글로벌

모더나ㆍ화이자/바이오엔테크 美서 특허침해 피소

미국 뉴욕 및 캘리포니아州 샌디에이고에 본거지를 둔 소규모 생명공학기업 프로모좀社(Promosome LLC)가 모더나 테라퓨틱스社와 화이자社 및 바이오엔테크社를 상대로 특허침해 소송을 제기했다고 7일 공표했다.소송은 모더나 테라퓨틱스社와 화이자社 및 바이오엔테크社가 mRNA 기반 ‘코로나19’ 백신을 제조하는 과정에서 자사가 보유한 특허기술을 침해했다는 사유로 제기된 것이라고 프로모좀 측은 주장했다.모더나 테라퓨틱스社와 화이자社 및 바이오엔테크社의 ‘코로나19’ 백신은 총 1,000억 달러 이상의 매출을 올린 바 있다.프로모좀 측은 6일 캘리포니아州 남부지방법원에서 제기한 특허침해 소송에서 ‘코로나19’ 위기가 고개든 시점보다 10여년 앞서 자사가 3개 제약사들이 생산한 mRNA 백신 제품들에 사용된 전환적인(transformative) 기술의 개발을 개척했다고 주장했다.이날 프로모좀 측에 따르면 문제의 특허기술은 노벨상을 수상한 제럴드 에델먼, 빈센트 모로, 스티븐 채펠 및 웨이 추 등 캘리포니아州 라호야에 소재한 스크립스 연구소 소속 연구진에 의해 개발됐다.이들 연구진이 보유하고 있던 단백질 합성에 대한 심도깊은 이해를 바탕으로 지난 2009년에 단백질 발현량을 늘릴 수 있는 새로운 mRNA 개량방법을 발견했다는 것.프로모좀 측은 이 같은 방법에 힘입어 mRNA 백신이 보다 안전하고 한층 더 효과적으로 제조될 수 있었다고 주장했다.이 방법은 ‘단백질 생성 향상을 위한 mRNA 1차 구조의 개량(Reengineering)’ 제목으로 특허(미국 특허번호 8,853,179)를 취득했다고 프로모좀 측은 설명했다.프로모좀 측은 모더나 테라퓨틱스를 상대로 제기한 첫 번째 특허침해 소송에서 자사가 스테판 밴슬 대표와 스티븐 호게 이사회 의장 등 이 회사의 최고위급 경영자들에게 이 새로운 mRNA 개량방법을 전수했다고(taught) 언급했다.하지만 모더나 테라퓨틱스 측은 ‘미국 특허번호 8,853,179’에 대한 사용권을 확보하지 않은 채 ‘코로나19’ 백신 ‘스파이크백스’에 이 기술을 적용했다고 프로모좀 측은 주장했다.‘스파이크백스’는 총 350억 달러 이상의 매출실적을 기록했다.한편 화이자 및 바이오엔테크를 상대로 제기한 두 번째 특허침해 소송에서 프로모좀 측은 양사가 공동으로 선보인 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’가 ‘미국 특허번호 8,853,179’를 의도적으로(willfully) 침해했다고 주장했다.지난 2015년 프로모좀 측이 바이오엔테크의 카탈린 카리코 박사와 이 기술을 공유했지만, 바이오엔테크와 화이자 양사가 라이센스 계약을 체결하지 않은 채 총 750억 달러 이상의 매출을 올린 ‘코미나티’를 발매했다는 주장이다.프로모좀 측은 대변하고 있는 서스먼 갓프리 변호사는 “유감스럽게도 빅 파마 기업들이 프로모좀 측이 마땅히 받아야 할 개가를 지불하지 않았다”고 주장했다.

이덕규 2023.06.09
글로벌

日다케다, HAE환자 QOL 가시화·의사용툴 도입

일본 다케다는 혈관성 부종(HAE) 환자의 QOL을 가시화하는 ‘AE-QoL 비주얼라이저’를 도입하였다고 7일 발표했다. ‘AE-QoL’는 HAE환자의 QOL을 측정하는 지표로서 확립된 것이지만 수치화하는 데는 시간이 걸린다. ‘AE-QoL 비주얼라이저’는 환자가 기입한 일상생활에 대한 영향을 묻는 질문에 대한 답을 의사가 입력하면 점수가 계산되어 그래프화가 가능하다. 환자에게 수치 및 그래프를 토대로 설명할 수 있어 커뮤니케이션 향상에 도움이 될 것으로 기대된다. HAE는 복부, 안면, 다리, 성기, 손, 목 등 신체 여러 곳에서 반복적으로 부종 발작을 일으키는 희귀 유전성 질환이다. 부종이 목에 발병할 경우 기도가 막혀 호흡곤란을 일으키며 질식사할 위험도 있다. 전세계적으로 5만명 중 1명이 이환하고 있는 것으로 추정되며, 일본에는 2,000~3,000명의 환자가 존재하는 것으로 추정되지만 질환에 대한 인지도가 낮아 진단된 환자는 약 450명에 불과하여 미진단 환자가 많은 것으로 판단된다. HAE 발작은 언제 일어날지 예측하기 어려울 뿐만 아니라 급성발작은 급성발작제로 치료할 수 있지만 발작이 진정된 후에도 또 발작이 일어날까봐 불안해하거나 외출을 자제하는 환자가 있어 QOL에 상당한 영향을 준다. 하지만 진료 시에는 부종 등의 증상이 없는 경우가 많아 의사는 문진 등을 통해 병세나 QOL 장애 정도를 짐작해야 한다. 또, 상세한 문진을 제한된 진찰시간 내에 진행하는 것이 어려워 QOL에 관한 충분한 파악이 힘들다. 환자는 ‘AE-QoL 비주얼라이저’를 통해 의사로부터 수치와 그래프로 QOL에 관한 설명을 받음으로써 불안감을 덜 수 있다. HAE 진료에서 QOL을 평가하는 것은 매우 유용하다고 보고 있다.

최선례 2023.06.08
글로벌

머크&컴퍼니 ‘프레비미스’ 새 적응증 FDA 승인

머크&컴퍼니社는 자사의 항바이러스제 ‘프레비미스’(레터모비어 정제/주사제)가 FDA의 ‘신속심사’를 거쳐 적응증 추가를 승인받았다고 6일 공표했다.이에 따라 추가로 장착된 ‘프레비미스’의 적응증은 신장 이식수술을 받았고, 거대세포 바이러스(CMV) 혈청반응 양성/거대세포 바이러스 혈청반응 음성을 나타내는 고위험성 성인들에게서 거대세포 바이러스 감염증을 예방하는 용도이다.‘프레비미스’는 동종이계 조혈 모세포 이식수술(HSCT)을 받았고, 거대세포 바이러스 혈청반응 양성을 나타낸 성인들에게서 거대세포 바이러스 감염증을 예방하는 약물로 지난 2017년 11월 처음 FDA의 허가를 취득한 바 있다.‘프레비미스’는 1일 1회 경구용 정제 또는 정맥주사제로 사용되고 있다.피모자이드(pimozide) 또는 맥각 알칼로이드(ergot alkaloids)를 투여받고 있는 환자들의 경우 ‘프레비미스’의 사용은 금기대상이다.‘프레비미스’ 병용으로 인해 피모자이드의 농도가 증가하면서 QT 간격의 연장과 심실빈맥을 수반할 있기 때문.맥각 알칼로이드 또한 ‘프레비미스’ 병용으로 인해 농도가 증가하면 맥각중독증의 발생으로 이어질 수 있으므로 주의를 필요로 한다.‘프레비미스’와 ‘리바로’(피타바스타틴), ‘조코’(심바스타틴) 및 사이클로스포린의 병용 또한 금기대상이다.‘리바로’ 또는 ‘조코의 농도가 크게 증가하면서 근병증 또는 횡문근융해증의 발병으로 귀결될 수 있기 때문이다.이밖에도 머크&컴퍼니 측은 ‘프레비미스’와 일부 약물들의 병용이 약물상호작용 위험성을 크게 높일 수 있는 데다 이 중 일부는 부작용 또는 ‘프레비미스’ 또는 병용약물의 약효감소로 이어질 수 있다면서 주의를 요망했다.머크&컴퍼니 측은 이에 따라 ‘프레비미스’를 사용해 치료를 진행하기 전부터 치료를 진행하는 동안 잠재적 약물상호작용을 염두에 두고 모니터링을 진행해야 한다.머크 리서치 래보라토리스社의 엘리자베스 리 글로벌 임상개발 담당부사장은 “동종이계 조혈 모세포 이식수술을 받았도 거대세포 바이러스 혈청반응 양성을 나타내 위험도가 높은 환자들에게서 거대세포 바이러스 감염증을 예방하는 데 ‘프레비미스’가 중요한 약물로 사용될 수 있을 것”이라면서 “우리는 신장 이식수술을 받아 위험도가 높은 성인환자들에게서 ‘프레비미스’가 거대세포 바이러스 감염증을 예방하는 데 도움을 주는 용도로 승인받은 것을 환영해 마지 않는다”고 말했다.머크&컴퍼니는 중증 감염증에 대응할 혁신적인 치료제들을 환자들에게 공급하기 위해 변함없는 노력을 지속하고 있다고 덧붙이기도 했다.FDA는 신장 이식수술을 받아 위험도가 높은 589명의 성인환자들을 충원한 후 이루어진 1건의 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 다기관, 이중맹검법, 활성대조군 비 열등성 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 신장 이식수술을 받은 성인환자들에게서 거대세포 바이러스 감염증을 예방하는 용도로도 ‘프레비미스’를 사용할 수 있도록 적응증 추가를 승인한 것이다.시험에서 피험자들은 일대일 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘프레비미스’와 아시클로버 또는 발간시클로버와 플라시보 및 아시클로버를 투여받았다.약물투여는 신장 이식수술 당일 및 수술 후 7일차에 개시되어 28주차까지 지속적으로 이루어졌다.약물투여에는 경구용 정제 또는 정맥주사제가 사용되었고, 투여경로와 무관하게 동일한 용량이 사용됐다.피험자들에 대한 모니터링은 이식수술 후 52주차까지 지속적으로 진행됐다.피험자들의 60%는 사망한 공여자로부터 적출된 신장을 이식받은 환자들이었다.이식수술을 받은 가장 주요한 사유는 선천성 낭성 신장질환, 고혈압 및 당뇨병/당뇨병성 신장질환 등이었다.시험을 진행한 결과 ‘프레비미스’는 현재 표준요법제로 사용되고 있는 발간시클로버(발싸이트)와 거대세포 바이러스 감염증 발생률을 비교했을 때 비 열등성이 입증됐다.이식수술 후 52주차까지 모니터링을 진행한 결과 ‘프레비미스’ 투여그룹의 10%와 발간시클로버 투여그룹의 12%에서 거대세포 바이러스 감염증이 수반된 것으로 나타나면서 사전에 정한 비 열등성 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.

이덕규 2023.06.08
글로벌

글락소 ‘젬퍼리’ 적응증 플러스 FDA 심사개시

글락소스미스클라인社는 자궁내막암 치료제 ‘젬퍼리’(도스탈리맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 6일 공표했다.허가신청이 접수됨에 따라 FDA가 본격적인 심사절차를 개시할 ‘젬퍼리’의 새로운 적응증은 복제오류 복구 결함(dMMR) 및 미소부수체(微小附隨體) 고도 불안정성(MSI-H)을 나타내는 성인 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자들을 치료하기 위해 항암화학요법제와 병용하는 용도이다.적응증 추가가 승인될 경우 ‘젬퍼리’와 항암화학요법제 병용법은 수 십년 만에 처음으로 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자들을 위해 유의미한 1차 약제로 자리매김할 수 있을 전망이다.FDA는 적응증 추가 신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다.이에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 FDA는 오는 9월 23일까지 ‘젬퍼리’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.‘젬퍼리’의 적응증 추가 신청 건은 아울러 ‘혁신 치료제’로도 지정됐다.‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis)에 따라 ‘젬퍼리’의 적응증 추가 신청 건은 미국 뿐 아니라 호주, 캐나다, 스위스, 싱가포르 및 영국의 보건당국들에 의해서도 동시에 심사가 진행될 예정이다.글락소스미스클라인社의 헤샴 압둘라 종양학 개발 담당대표는 “우리는 임상 3상 ‘RUBY 시험’에서 가장 강력한 치료효과가 입증됨에 따라 적응증 추가 신청 건이 접수되어 심사가 개시될 수 있게 된 것 고무되어 있다”면서 “원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자들에 대한 장기적인 치료결과가 여전히 취약한 가운데 백금착제 기반 항암화학요법제로 구성된 기존의 표준요법제에 진전을 원하는 시급한 의료상의 니즈가 존재하기 때문”이라는 말로 기대감을 표시했다.이에 따라 글락소스미스클라인은 심사가 진행되는 동안 FDA를 비롯한 각국의 보건당국들과 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.자궁내막암은 선진각국에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 부인암으로 손꼽히고 있는 형편이다.미국에서만 매년 60,000여건의 새로운 자궁내막암 진단환자들이 발생하고 있을 정도.이와 함께 전체 자궁내막암 환자들 가운데 15~20% 정도가 진단시점에서 진행성에 해당하는 것으로 판정되고 있는 추세이다.또한 전체 자궁내막암 환자들의 20~29%가 복제오류 복구 결함 및 미소부수체 고도 불안정성을 나타내는 것으로 알려져 있다.현재 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자들을 위한 표준요법제로는 항암화학요법제 단독요법이 사용되고 있지만, 다수의 환자들에게서 종양이 재발하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.‘젬퍼리’는 미국에서 앞서 백금착제 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 후 또는 진행 중에 종양이 악화된 복제오류 복구 결함 재발성 또는 진행성 자궁내막암 환자들을 치료하기 위한 단독요법제로 승인받아 사용되고 있다.적응증 추가가 승인되면 ‘젬퍼리’는 복제오류 복구 결함 및 미소부수체 고도 불안정성을 나타내는 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자들을 치료하기 위해 백금착제 기반 항암화학요법제와 병용하면서 치료과정에서 좀 더 조기에 사용될 수 있게 될 것으로 보인다.적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO 시험’의 파트 1 부분에서 사전예정에 따라 진행된 중간분석으로부터 얻어진 결과를 근거로 제출됐다.이 시험에서 무진행 생존기간 관련 일차적 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.‘젬퍼리’와 카보플라틴-파클리탁셀을 병용한 복제오류 복구 결함 및 미소부수체 고도 불안정성 환자그룹 및 전체 피험자 그룹에서 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선되었음이 입증되었던 것.이 같은 자료는 평균 24.8개월 이상의 기간 동안 이루어진 추적조사에서 도출된 것이다.‘RUBY 시험’에서 확보된 안전성 및 내약성 분석결과를 보면 ‘젬퍼리’와 카보플라틴-파클리탁셀 병용요법의 안전성 프로필은 개별약물들과 관련해서 알려진 안전성 프로필과 일반적으로 대동소이했다.이 같은 자료는 지난 3월 27일 열린 유럽 의료종양학회(ESMO) 화상회의에서 발표된 데 이어 같은 달 25~28일 미국 플로리다州 탬파에서 개최된 부인암학회(SGO) 연례 학술회의에서 발표됐다.동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에도 게재됐다.‘RUBY 시험’의 파트 1 부분은 치료의향(ITT) 환자그룹을 대상으로 총 생존기간과 관련한 이중 일차적 시험목표 충족 여부를 파악하기 위해 지속적으로 진행되고 있다.치료의향 환자그룹을 대상으로 이루어진 첫 번째 중간분석 결과를 보면 ‘젬퍼리’를 투여한 후 ‘젬퍼리’와 항암화학요법제를 병용한 환자그룹에서 임상적으로 유의미한 총 생존기간 개선 추이가 관찰됐다.한편 복제오류 복구 결함 및 미소부수체 고도 불안정성 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자들을 치료하기 위해 ‘젬퍼리’와 항암화학요법제를 병용하는 요법의 허가신청 건은 지난 4월 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해서도 접수된 바 있다.

이덕규 2023.06.08
글로벌

日오노, 디지털 고급인재 확보 위한 자회사 설립

일본 오노약품은 디지털 등의 분야에서 전문성이 높은 고급인재의 채용을 강화하기 위해 자회사 ‘Ophrs(오퍼즈)’를 설립한다고 7일 발표했다. 오노약품은 Ophrs를 통해 중기경영계획 달성을 위한 채용체제 및 채용 프로세스 고도화 및 신속화를 도모하여 전문성 높은 인재 영입에 적극 나서겠다고 밝혔다. Ophrs의 설립예정일은 7월 3일이며, ‘정보통신 시스템 등에 관한 기획, 조사, 연구, 연수 및 컨설팅 수탁’을 사업내용으로 한다. 독자적인 채용체제와 보수제도를 도입하여 오노약품 그룹이 요구하는 고도의 전문인재에게 그 가치에 맞는 보수를 지불할 방침이다. 다만, 아직 구체적인 보수내용은 공개하지 않았다. 오노약품은 중기경영계획에서 디지털·IT 기반 확충도 하나의 성장전략으로 세우고 기업변혁을 견인하는 디지털 인재나 차세대 성장을 견인하는 이노베이션 인재 등의 육성에 주력할 방침을 세워왔다.

최선례 2023.06.08
글로벌

‘엘리퀴스’ ‘자렐토’ 항응고 역전제 완전승인 기대

아스트라제네카社는 항응고 역전제 ‘안덱사’(Andexxa: 안덱사네트 알파)의 임상 4상 ‘ANNEXA-I 시험’이 조기에 종료될 예정이라고 5일 공표했다.‘엘리퀴스’(아픽사반)나 ‘자렐토’(리바록사반) 등의 경구용 혈액응고인자 Xa 저해제를 복용하던 중 두 개(頭蓋) 내 출혈 증상을 경험을 환자들을 대상으로 ‘안데사’의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행해 왔던 임상 4상 시험을 조기에 종료키로 했다는 것.시험의 조기종료가 예정됨에 따라 현재 미국에서 가속승인을, 유럽과 스위스 및 영국에서 조건부 승인을 취득하고 발매되고 있는 ‘안덱사’의 완전승인 격상이 가능해질 전망이다.이 중 유럽, 스위스 및 영국 등에서 ‘안덱사’는 ‘온덱시아’(Ondexxya)라는 제품명으로 ‘엘리퀴스’ 및 ‘자렐토’ 등의 혈액응고인자 Xa 저해제를 복용한 성인환자들에게 사용되고 있다.또한 일본에서는 ‘엘리퀴스’(아픽사반), ‘자렐토’(리바록사반) 및 ‘릭시아나’(에독사반) 등의 혈액응고인자 Xa 저해제를 복용한 환자들을 위해 ‘온덱시아’ 제품명으로 발매되고 있다.시험 조기종료 결정은 통상적인 치료법과 비교했을 때 생명을 위협할 수 있는 뇌내 출혈의 확대를 제한할 수 있는 지혈 효능의 우위성과 관련해서 사전에 규정된 시험중단 기준이 달성된 것으로 분석됨에 따라 이루어진 것이다.450명의 환자들을 무작위 분류하고 1개월 동안 추적조사를 진행한 후 사전에 예정되었던 효능 중간평가를 진행한 결과를 근거로 사외 자료‧안전성모니터링위원회(DSMB)가 임상시험을 중단토록 권고했다는 의미이다.임상시험에 등록한 피험자들에게서 ‘안덱사’의 항응고 역전 효능이 당초 예상했던 것보다 조기에 나타난 것으로 입증되었기 때문.캐나다 온타리오州 해밀턴에 소재한 맥마스터대학의 명예교수이기도 한 인구보건연구소(PHRI)의 스튜어트 J. 코놀리 수석연구원은 “세계 각국에서 다수의 사람들이 유해한 혈액응고작용을 예방하기 위해 혈액응고인자 Xa 저해제에 의존하고 있지만, 이 약물들은 급성 대출혈이 수반될 위험성을 증가시킬 수 있다는 점에 유의해야 할 것”이라고 지적했다.그는 뒤이어 “우리가 혈액응고인자 Xa 저해제의 활성을 역전시켜 주는 최초이자 유일하게 허가를 취득한 치료대안을 공급하면서 지혈을 돕고, 응급치료가 필요할 때 효과적이고 신뢰할 수 있는 치료제를 공급하고 있다는 점에 자부심을 느낀다”고 말했다.‘안덱사’는 생명을 위협하거나 조절할 수 없는 출혈로 인해 경구용 혈액응고인자 Xa 저해제들의 항응고 작용을 신속하게 역전시키기 위한 용도의 약물로 개발됐다.현재 ‘안덱사’는 15개 이상의 국가‧국제 가이드라인에 포함되어 사용되고 있다.아스트라제네카 측은 ‘ANNEXA-I 시험’의 조기종료 절차를 개시하면서 미국과 유럽에서 완전승인으로 지위를 전환하기 위한 절차를 밟는다는 방침이다.전체적인 효능 및 안전성 결과는 임박한 의학 학술회의 및 학술지를 통해 공개하기 위해 제출될 예정이다.

이덕규 2023.06.08
글로벌

FDA 최초 승인 글락소 RSV 백신 EU서도 개가

글락소스미스클라인社는 60세 이상 연령대에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 의한 하기도 감염증(LRTD)을 예방하기 위한 능동면역을 확립해 주는 항원보강 백신 ‘아렉스비’(Arexvy)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 7일 공표했다.유럽에서 고령층 성인들을 위한 RSV 백신이 허가를 취득한 것은 ‘아렉스비’가 처음이다.이에 따라 ‘아렉스비’는 통상적으로 가을철에 시작되는 RSV의 2023/2024년 시즌에 앞서 유럽 각국에서 발매에 들어갈 수 있을 것으로 보인다.글락소스미스클라인社의 토니 우드 최고 학술책임자는 “유럽 각국에서 다수의 고령층 성인들이 해마다 RSV로 인한 중증 호흡기 질환으로 인해 고통받고 있다”면서 “이번에 ‘아렉스비’가 허가를 취득한 것은 적합한 성인들이 처음으로 RSV 백신을 접종받을 수 있게 되었음을 의미할 뿐 아니라 글락소스미스클라인의 오랜 백신 혁신 역사에 한층 힘이 실리게 하는 개가라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.그는 뒤이어 “우리의 벨기에 소재 백신 제조시설을 포함해 글락소스미스클라인이 보유하고 있는 강력한 제조능력과 규모에 힘입어 각국에서 발매를 위한 준비가 개시되는 대로 ‘아렉스비’를 공급할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.이와 관련, RSV는 빈도높게 나타나는 데다 감염력이 높은 호흡기 바이러스의 일종으로 알려져 있다.유럽 각국에서 매년 60세 이상의 성인 27만여명이 이로 인해 입원하는 데다 20,000여명이 원내에서 사망하고 있는 것으로 추정될 정도.더욱이 매년 300만여명의 RSV로 인한 급성 호흡기 감염증 발생이 보고되고 있고, 인구 전반의 고령화 추세에 따라 의료 시스템에 미치는 영향 갈수록 가중될 것으로 예상되고 있는 형편이다.여기에 당뇨병이나 만성 심장‧폐질환과 같은 기저질환을 앓고 있는 환자들의 경우 RSV로 인한 입원 위험성을 높이는 요인으로 작용하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.이탈리아 페라라대학 의과대학의 알베르토 파피 교수(호흡기내과)는 “대부분의 경우 RSV가 감기와 유사한 증상들을 수반하지만, 고령자들이나 기저질환을 앓고 있는 환자들의 경우에는 증상이 위중하게 진행되면서 중증 호흡기 감염증이 나타나는 주된 원인의 하나로 자리매김하고 있는 것이 현실”이라면서 “과학자들이 지난 60여년 동안 RSV 감염증에 대한 해결책을 찾기 위해 매진해 왔던 것은 이 때문”이라고 말했다.파피 교수는 “이제 유럽 각국에서 고령층 성인들을 중증 RSV 감염으로부터 보호하는 데 도움을 줄 백신을 최초로 선보일 수 있도록 해 준 혁신에서 내가 한몫을 담당했다는 점에 자부심을 느낀다”고 덧붙이기도 했다.EU 집행위는 글락소스미스클라인 측이 진행한 임상 3상 ‘AReSVi-006 시험’에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 ‘아렉스비’의 발매를 허가키로 결정한 것이다.시험에서 ‘아렉스비’는 60세 이상의 성인들에게서 RSV로 인한 하기도 감염증(LRTD)을 예방하는 데 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 82.6%의 효능을 나타낸 것으로 분석됐다.바꿔 말하면 시험에서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다는 의미이다.이와 함께 일부 심폐질환이나 내분비계-대사계 장애 등의 관심 대상 기저질환을 최소한 한가지 이상 나타낸 고령층 성인들에게서 ‘아렉스비’는 한층 더 높은 94.6%의 효능을 내보였다.‘아렉스비’는 일반적으로 양호한 내약성을 나타낸 가운데 가장 빈도높게 관찰된 부작용들로는 주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 및 관절통 등이 보고됐다.하지만 이 같은 부작용들은 중증도 측면에서 봤을 때 대체로 경도에서 중등도로 수반되었고, 일시적으로 나타나는 데 그쳤다.EU 집행위의 이번 결정에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 4월 ‘아렉스비’를 승인토록 권고하는 긍정적인 심사결과를 도출한 바 있다.‘아렉스비’의 허가심사 건은 가속승인 대상으로 지정되어 관련절차가 신속하게 진행되어 왔다.고령층 성인들에게서 RSV 감염을 예방하는 일이 주요한 공공보건 관심사안의 하나로 인식되어 왔기 때문이다.한편 ‘아렉스비’는 지난 5월 FDA에 의해 세계 최초의 고령층용 RSV 백신으로 허가를 취득한 바 있다.이달 중 미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)가 권고안을 제시할 예정이기도 하다.‘아렉스비’는 이밖에도 일본과 기타 일부 국가에서 허가심사가 진행 중이어서 후속승인이 뒤따를 수 있을 전망이다.

이덕규 2023.06.08
글로벌

세르비에 뇌교종 치료제 무진행 생존기간 27개월

프랑스 제약기업 세르비에社가 개발을 진행 중인 경구용 선택적 고도 뇌 침투성 아이소구연산염 탈수소효소-1/2(IDH1/2) 효소 변이 이중 저해제 보라시데닙(vorasidenib)이 잔류 또는 재발 IDH1/2 변이 저도(低度) 뇌교종에 나타낸 효과를 평가한 본임상 3상 ‘INDIGO 시험’의 결과를 4일 공개했다.잔류 또는 재발 IDH1/2 변이 저도 뇌교종 환자들은 지금까지 수술이 유일한 치료법으로 사용되어 왔다.이날 공개된 내용에 따르면 ‘INDIGO 시험’은 맹검독립중앙평가위원회(BICR)의 무진행 생존기간 관련 일차적 시험목표가 충족된 데다 사전에 예정된 2차 중간분석에서 차기 치료적 개입까지 소요된 기간(TTNI)과 관련한 핵심적인 이차적 시험목표 또한 충족됐다.본임상 3상 ‘INDIGO 시험’에서 도출된 결과는 2~6일 미국 일리노이州 시카고에서 열린 2023년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표되었고, 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에도 게재됐다.이에 따르면 보라시데닙을 투여한 피험자 그룹의 경우 평균 무진행 생존기간이 27.7개월에 달해 플라시보 대조그룹의 11.1개월과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 개선이 눈에 띄었다.차기 치료적 개입까지 소요된 기간 또한 통계적으로 괄목할 만하게 개선되어 보라시데닙을 투여한 그룹에서는 분석시점까지 산출되지 않았던 반면 플라시보 대조그룹에서는 17.8개월로 집계됐다.뉴욕에 소재한 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 잉고 K. 멜링호프 신경의학과장은 “2급 뇌교종이 악성, 진행성 뇌종양의 일종이어서 예후가 취약한 데다 현행 치료법들의 경우 장‧단기 독성을 수반하고, 지난 20여년 동안 치료법에 별다른 진전이 이루어지지 못했다”고 지적했다.그는 뒤이어 “분자검사를 거쳐 IDH 변이 저도 뇌교종을 진단받은 환자들에게 보라시데닙과 같은 표적치료제들이 전환적인(transformative) 유익성을 나타낼 수 있을 것”이라고 덧붙였다.세르비에社의 수잔 판디아 임상개발 담당부회장 겸 암 대사 글로벌 개발 항암제‧면역항암제 부문 대표는 “임상 3상 ‘INDIGO 시험’에서 도출된 압도적이고 긍정적인 결과를 보면 조기에 IDH 변이를 표적화했을 때 영향을 미칠 수 있을 것임이 입증된 것”이라면서 “재발 또는 잔류 IDH 변이 저도 뇌교종 환자들에게서 단독요법제가 심도깊고 유의미한 치료결과로 이어질 수 있을 것으로 보인다”고 말했다.판디아 대표는 “이번에 확보된 자료와 보라시데닙의 혈뇌장벽 고도 침투성 효능과 함께 이 악성종양으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위한 치료전망에 진전이 이루어질 기회를 제공해 주고 있다”며 “FDA와 긴밀하게 협력해 보라시데닙이 IDH 변이 미만성 뇌교종 환자들을 위한 잠재적 치료제로 자리매김할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 언급했다.‘INDIGO 시험’은 IDH1/2 변이를 동반하고 현재 유일한 치료법인 수술을 받은 전력이 있는 잔류 또는 재발 2급 뇌교종 환자들을 대상으로 보라시데닙이 나타낸 효과를 평가하기 위해 진행된 임상 3상, 글로벌, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험이다.IDH 1/2변이는 2급 뇌교종 환자들 가운데 각각 80%와 4% 정도에서 나타나는 것으로 알려져 있다.예정된 2차 중간분석 컷오프 시점이었던 지난해 9월 6일 현재 331명의 환자들이 세계 각국에서 무작위 분류를 거쳐 보라시데닙 40mg 또는 플라시보를 1일 1회 28일 치료주기에 걸쳐 지속적으로 복용했다.331명의 피험자들 가운데 172명은 희소돌기아교세포종 환자들이었으며, 159명은 성상(星狀)세포종 환자들이었다.수술을 받은 후 무작위 분류를 거칠 때까지 소요된 평균기간을 보면 보라시데닙 복용그룹이 2.5년, 플라시보 대조그룹이 2.2년으로 조사됐다.보라시데닙의 안전성 프로필을 보면 임상 1상 시험 결과와 마찬가지로 양호한 내약성을 일관되게 내보였다.가장 빈도높게 수반된 3급 이상 부작용은 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치의 증가, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치의 증가 및 발작 등이 보고됐다.보라시데닙은 지난 3월 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다.세르비에 측은 FDA와 보라시데닙의 허가신청 일정을 결정하기 위한 협의를 진행하고 있다.

이덕규 2023.06.07
글로벌

후지필름, 일본·아시아용 바이오CDMO판매회사 설립

일본 후지필름은 일본·아시아 전용 바이오 CDMO 서비스를 제공하는 판매회사 ‘후지필름·다이오신스·테크놀로지스·재팬(FDBJ)’를 도쿄에 설립했다고 6일 발표했다. FDBJ는 바이오의약품 CDMO의 핵심회사인 FUJIFILM Diosynth Biotechnologies(FDB)가 전개하는 바이오의약품의 개발·제조수탁 서비스를 일본·아시아 제약회사나 바이오벤처에 제공하는 판매회사로 7월 3일부터 영업을 개시할 예정이다. FDBJ는 구미 중심으로 많은 수탁실적을 축적해온 FDB의 구미 거점과 제휴하여 영업활동을 추진하며, 일본·아시아의 제약회사나 바이오벤처를 대상으로 바이오의약품의 프로세스 개발·제조수탁 서비스를 제공해 나가게 된다. 후지필름은 항체의약품 및 유전자치료제, 세포치료제, 백신 등 폭넓은 바이오의약품을 대상으로 생산프로세스의 개발수탁, 소규모 생산으로부터 대규모 생산, 원약으로부터 제제·포장까지의 제조수탁에 대응 가능하다는 강점을 살려 바이오 CDMO사업을 전개하고 있다. 현재 20% 이상의 사업성장을 목표로 생산능력 확장을 위한 설비증강 및 FDB 미국·영국법인의 완전자회사화의 결정 등 글로벌 전개의 가속을 위한 사업기간 강화를 진행하고 있다. 이에 따라 향후 후지필름은 강고한 사업기반 아래 일본·아시아·유럽·미국의 글로벌 또는 통일적인 오퍼레이션을 전개하여 바이오 CDMO 사업의 성장을 한층 더 가속해 나갈 빙침이다.

최선례 2023.06.07
글로벌

日에자이, 랜섬웨어 피해…일부 서버 암호화

일본 에자이는 6일 회사그룹의 일부 서버가 암호화되는 랜섬웨어 피해가 발생했다고 발표했다. 랜섬웨어는 시스템을 잠그거나 데이터를 암호화하여 사용할 수 없도록 만든 뒤 금전을 요구하는 악성 프로그램의 일종이다. 에자이가 랜섬웨어 피해를 확인한 것은 6월 3일 심야. 에자이는 전사 대책의 본부를 설치하고 외부 전문가의 조언을 받으면서 영향 범위·정보유출 등의 조사와 복구 대응을 진행하고 있다. 또, 피해를 최소화하기 위해 물류와 관련된 시스템을 비롯하여 국내외 일부 사내 시스템을 서버에서 분리했다고 한다. 다만, 홈페이지나 메일 시스템은 평소대로 가동하고 있다. 에자이는 ‘이번 분기 실적에 미치는 영향도 정밀 조사 중으로, 수정이 필요하다고 판단되는 경우에는 신속하게 공표하겠다’고 밝혔다.

최선례 2023.06.07
글로벌

“에프룩시퍼민 12주 투여 후 지방간 65% 감소”

간 지방 수치가 65% 감소했다고..미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 중증 대사계 질환 치료제 개발 전문 제약기업 아케로 테라퓨틱스社(Akero Therapeutics)가 임상 2b상 시험에서 도출된 주요한 자료를 5일 공개했다.이 임상 2b상 시험은 2형 당뇨병과 비 알코올성 지방간염(NASH)으로 인한 F1~F3 간 섬유증을 나타내는 환자들을 대상으로 12주 동안 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제에 더해 에프룩시퍼민(efruxifermin) 또는 플라시보를 병용토록 하면서 안전성과 내약성을 평가한 시험례이다.에프룩시퍼민은 아케로 테라퓨틱스 측이 개발을 진행 중인 선도 후보물질이다.F1 및 F3는 간 섬유화가 진행된 단계를 나타내는 것으로, 간 섬유화가 없는 단계의 경우 F0로 표기된다.시험결과를 보면 에프룩시퍼민과 GLP-1 수용체 작용제를 병용한 환자그룹의 경우 간 지방 수치가 65% 감소한 것으로 나타나 GLP-1 수용체 작용제 단독요법을 진행한 대조그룹의 10% 감소를 크게 상회했음이 눈에 띄었다.이와 함께 에프룩시퍼민은 이번 시험에서 일반적으로 양호한 내약성을 나타내 에프룩시퍼민을 투여한 피험자 그룹과 플라시보 대조그룹에서 대동소이한 결과가 도출됐다.전체적인 내약성 프로필을 보면 아케로 테라퓨틱스 측이 앞서 진행했던 ‘BALANCED 시험’과 ‘HARMONY 시험’에서 관찰한 내용들과 유사하게 나타났다.에프룩시퍼민을 투여한 피험자 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 1급 또는 2급 위장관계 제 증상(설사, 구역 및 식욕증가)이 관찰됐다.에프룩시퍼민 투여그룹에 속했던 1명의 환자가 구역 증상으로 인해 투여를 중단했고, 또 다른 1명은 동의를 철회함에 따라 투여중단 조치가 뒤따랐다.약물 관련 중증 부작용이 수반된 사례는 보고되지 않았다.임상 2b상 시험에서는 또한 핵심적인 전체 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.이차적 시험목표들 가운데는 간 지방 수치의 감소와 함께 전체적인 간 지방 수치가 5% 이하로 나타나면서 정상화에 도달한 피험자들의 비율을 산출하는 내용 등이 포함되어 있었다.아케로 테라퓨틱스 측은 기타 핵심적인 대부분의 비 알코올성 지방간염 관련 지표들이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타남에 따라 에프룩시퍼민이 GLP-1 수용체 작용제를 사용해 2형 당뇨병 또는 비만 치료를 진행한 비 알코올성 지방간염 환자들을 위해 중요한 치료제로 자리매김할 수 있을 것이라는 데 무게를 실었다.‘SYMMETRY 시험’을 총괄한 텍사스州 샌안토니오 소재 임상시험 대행기관 피너클 클리니컬 리서치의 스티븐 해리슨 대표는 “비 알코올성 지방간염을 나타내는 환자들의 대다수가 비만과 2형 당뇨병을 동반하는 관계로 이 같은 기저 병발질환들을 치료하기 위해 GLP-1 치료제들을 사용하는 경우가 빠르게 증가하고 있는 추세”라고 지적했다.그는 뒤이어 “이 같은 현실을 염두에 둘 때 이번 임상 2b상 시험에서 도출된 결과는 에프룩시퍼민과 GLP-1 치료제를 병용할 경우 충분한 내약성이 확보될 뿐 아니라 GLP-1 치료데 단독요법을 진행했을 때에 비해 다양하고 핵심적인 비 알코올성 지방간염 지표상에서 괄목할 만한 유익성을 기대할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.아케로 테라퓨틱스社의 키티 예일 최고 개발책임자는 “임상 2상 시험에서 지금까지 도출된 괄목할 만하고 일관된 결과를 보면 대단히 고무적”이라면서 “이번에 추가로 최신자료가 확보됨에 따라 우리는 에프룩시퍼민이 비 알코올성 지방간염 환자들을 위한 기저요법제로 사용하는 GLP-1 치료제에 병행해 사용되면서 중요한 역할을 할 수 있게 될 것이라는 믿음을 갖게 됐다”고 말했다.예일 최고 개발책임자는 “비 알코올성 지방간염 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하고자 하는 우리의 목표를 달성하기 위해 올해 안으로 2건의 임상 3상 ‘SYNCHRONY 시험’이 착수될 수 있도록 할 것”이라고 덧붙였다.

이덕규 2023.06.07
글로벌

年 2회 투여 다발성 경화증 치료제 EU서 승인

미국 뉴욕에 소재한 새로운 B세포 악성종양 및 자가면역성 질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 TG 테라퓨틱스社는 자사의 재발형 다발성 경화증(RMS) 치료제 ‘브리움비’(Briumvi: 우블리툭시맙-xiiy)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 지난 1일 공표했다.발매를 승인받은 ‘브리움비’의 적응증은 임상적 또는 영상적 특성상 활동성 질환을 나타내는 성인 재발형 다발성 경화증 환자들을 치료하는 용도이다.앞서 ‘브리움비’는 지난해 12월 28일 성인 재발형 다발성 경화증 환자 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.‘브리움비’는 미국에서 허가를 취득한 최초이자 유일한 항-CD20 모노클로날 항체이다.CD20 항체를 나타내는 B세포들에서 항원결정기를 표적으로 작용하는 새로운 모노클로날 항체의 일종이 ‘브리움비’이다.모노클로날 항체들을 사용해 CD20 항체를 표적으로 작용토록 하는 기전은 재발형 다발성 경화증을 포함한 자가면역성 질환들을 관리하는 데 중요한 치료방법의 하나임이 입증되어 왔다.‘브리움비’는 항체에서 일반적으로 나타나는 일부 당 분자들의 결핍을 유도하는 독특한 기전을 내포하도록 설계됐다.당쇄공학(glycoengineering)이라 불리는 당 분자 제거과정을 거치면 낮은 농도에서도 B세포들을 효율적으로 고갈시킬 수 있게 된다.이번에 EU 집행위 허가를 취득함에 따라 ‘브리움비’는 초회용량을 투여한 후 1시간 이내에 주입하는 방식으로 사용할 수 있는 성인 재발형 다발성 경화증 치료제로 각광받을 수 있을 것으로 보인다.TG 테라퓨틱스社의 마이클 S. 와이즈 대표는 “EU 집행위가 성인 다발성 경화증 환자 치료제로 ‘브리움비’를 승인한 것을 대단히 기쁘게 받아들인다”면서 “덕분에 유럽 각국의 다발성 경화증 환자들에게 초회용량 투여 후 6개월 간격으로 1회 1시간 이내에 주입할 수 있는 대체 치료대안을 공급하고자 하는 우리의 목표를 이행하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 것”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.와이즈 대표는 뒤이어 “올해 안으로 ‘브리움비’가 발매에 들어갈 수 있도록 할 것”이라고 덧붙였다.EU 집행위는 임상 3상 ‘ULTIMATE Ⅰ 시험’과 ‘ULTIMATE Ⅱ 시험’에서 확보된 자료를 근거로 ‘브리움비’의 발매를 승인한 것이다.이들 시험에서 ‘브리움비’를 투여한 환자그룹은 연간 재발률, T1 가돌리늄 조영증강 병변 수 및 신규 또는 확대 T2 병변 수 등이 ‘오바지오’(테리플루노마이드)를 복용한 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.‘ULTIMATE Ⅰ 시험’과 ‘ULTIMATE Ⅱ 시험’에서 도출된 자료를 지난해 8월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.이번에 허가를 취득함에 따라 ‘브리움비’는 EU 전체 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등에서 일제히 발매에 들어갈 수 있을 전망이다.

이덕규 2023.06.07
글로벌

다발성 골수종제 ‘카빅티’ FDA 적응증 추가 신청

미국 뉴저지州 서머셋에 소재한 전문 제약기업 레전드 바이오텍社(Legend Biotech)는 다발성 골수종 치료제 ‘카빅티’(Carvykti: 실타캅타진 오토류셀, 또는 실타-셀)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 6일 공표했다.추가신청이 이루어진 ‘카빅티’의 새로운 적응증은 단백질 분해효소 저해제와 면역조제를 포함해 최소한 1회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 및 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하는 용도이다.레전드 바이오텍社의 황잉 대표는 “적응증 추가 신청서가 제출됨에 따라 더욱 많은 수의 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자들에게 도움을 줄 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 것”이라면서 “우리는 ‘카빅티’가 좀 더 조기에 사용될 수 있도록 하기 위한 노력을 지속하고 있다”고 말했다.그는 뒤이어 “이처럼 중요한 치료대안이 더 많은 수의 환자들에게 사용될 수 있게 된다는 것은 무척 고무적인 일”이라며 “우리는 FDA 뿐 아니라 우리의 제휴선인 얀센 바이오텍社와 긴밀하게 협력해 세계 각국의 다발성 골수종 환자들에게 도움을 줄 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.레전드 바이오텍 측은 임상 3상 ‘CARTITUDE-4 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 적응증 추가 신청서를 제출한 것이다.이 시험은 1~3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 및 ‘레블리미드’ 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 ‘카빅티’ 또는 기존의 표준요법제를 투여하면서 효능과 안전성을 평가한 첫 번째 글로벌, 피험자 무작위 분류, 개방표지 임상 3상 시험례이다.기존의 표준요법제 가운데는 ‘포말리스트’(포말리도마이드), ‘벨케이드’(보르테조밉) 및 덱사메타손 또는 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙) 병용요법과 ‘포말리스트’(포말리도마이드) 및 덱사메타손 병용요법이 포함되어 있다.‘CARTITUDE-4 시험’에서 확보된 결과는 2~6일 미국 일리노이州 시카고에서 열린 2023년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 구두발표되었고, 동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.이와 함께 8~11일 독일 프랑크푸르트에서 열리는 유럽 혈액협회(EHA) 하이브리드 학술회의에서도 발표될 예정이다.앞서 지난 1월 레전드 바이오텍 측은 사전에 예정되었던 첫 번째 중간분석을 진행한 결과 ‘카빅티’를 투여한 환자그룹의 무진행 생존기간이 표준요법제를 사용한 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타나면서 일차적 시험목표가 충족됐다고 공표한 바 있다.이에 따라 사외 자료모니터링위원회는 이 시험의 맹검단계 해제를 권고했다.

이덕규 2023.06.07

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