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日전문약시장 10조9688억엔· 사상최고치 기록

IQVIA는 1일 2022년도 일본의 전문의약품시장이 전년대비 2.6% 증가한 10조9688억엔을 기록했다고 발표했다. 코로나19 진단제와 치료약이 시장확대에 기여하여 사상최고치를 기록한 것으로 나타났다. 지금까지는 2015년의 10조8,378억엔이 최고치였다. 통계에는 정부가 일괄 구입한 코로나19 백신 및 일부 코로나치료약은 포함되지 않았다. 약효군별로는 ‘항종양제’가 1조7,839억엔(6.2% 증가)으로 최대였으며, 2위는 ‘당뇨병치료약’으로 6,759억엔(5.0% 증가), 3위는 ‘면역억제제’로 5,724억엔(6.9% 증가) 등이다. 코로나19 진단약은 전년대비 45.8% 증가한 4,508억엔으로 신장하면서 순위도 7위에서 4위로 올라섰다. 5위는 ‘항혈전증약’ (4,299억엔, 0.2% 감소), 6위는 코로나19 치료제 ‘베클루리’ ‘라게브리오’를 포함한 ‘전신성 항바이러스제’로 77.6% 증가하여 4년만에 10위권 안에 진입했다. 제품별로는 오노약품공업의 면역체크포인트 저해제 ‘옵디보’가 1위를 차지했다. 옵디보는 26.7% 증가한 1,589억엔으로 시장을 이끌며 2년 연속 1위를 기록했다. 2위는 MDS의 ‘키트루다’ (1,346억엔, 12.6% 증가), 3위는 다이이찌산쿄의 항응고약 ‘릭시아나’(1,202억엔, 15.2% 증가) 등이다.

최선례 2023.06.02
글로벌

‘린파자’+‘자이티가’ BRCA 전립선암 FDA 승인

아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社는 항암제 ‘린파자’(올라파립)와 ‘자이티가’(아비라테론) 및 프레드니손 또는 프레드니솔론을 병용하는 요법이 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 성인 BRCA 유전자 변이(BRCAm) 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자들을 치료하기 위한 용도로 FDA의 허가를 취득했다고 1일 공표했다.FDA는 임상 3상 ‘PROpel 시험’에 참여한 하위그룹을 대상으로 진행한 분석결과를 근거로 이번 결정을 내린 것이다.이 시험에서 ‘린파자’ 및 ‘자이티가’ 병용요법을 진행한 BRCA 유전자 변이 피험자 그룹은 ‘자이티가’ 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS) 및 총 생존기간(OS)이 임상적으로 고도로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.평균 방사선학적 무진행 생존기간 및 평균 총 생존기간은 ‘린파자’와 ‘자이티가’를 병용한 환자그룹의 경우 아직까지 도출되지 않은 반면 ‘자이티가’ 단독요법群에서는 각각 8개월과 23개월로 집계됐다.전립선암은 남성들에게 두 번째로 빈도높게 발생하고 있는 암으로 자리매김하고 있다.전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 치료제들이 수치상 상당히 늘어난 가눙데서도 5년 생존률이 여전히 낮게 나타나고 있는 형편이다.전이성 거세 저항성 전립선암 환자들 가운데 10% 정도에서 BRCA 유전자 변이를 동반하는 것으로 알려져 있는 가운데 BRCA 유전자 변이를 동반한 환자들은 예후와 치료결과가 취약하다는 것이 전문가들의 지적이다.임상시험에 참여했던 미국 노스 캐롤라이나州 더럼 소재 듀크 암연구소의 앤드류 암스트롱 박사는 “방사선학적 진행이 나타나거나 사망에 이르는 시점을 늦추거나 예방하는 일은 암 치료에를 평가할 때 중요한 임상적 목표의 하나라 할 수 있을 뿐 아니라 환자들과 환자보호자, 가족들에게 대단히 중요한 의미를 갖는 일일 것”이라고 평가했다.그는 또 “임상 3상 ‘PROpel 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘린파자’ 병용요법이 주목할 만하고 임상적으로 유의미한 유익성을 입증한 만큼 BRCA 유전자 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 표준요법제로 빠르게 자리매김하게 될 것”이라고 덧붙였다.아스트라제네카社 항암제 부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “BRCA 유전자 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 새로운 1차 약제 치료대안을 필요로 하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”면서 “이번 승인이 전이기 시점의 진단에서 BRCA 유전자 검사의 중요성을 방증하는 것”이라고 언급했다.이에 따라 아스트라제네카는 ‘린파자’ 병용요법이 환자들을 치료할 때 조기에 사용될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙이기도 했다.머크 리서치 래보라토리스社의 엘리아브 바아 글로벌 임상개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “진행성 암을 치료하는 새로운 방법을 선보이고, 현재의 표준요법에 더해 환자 치료결과를 개선하는 데 도움을 주는 일이 중요하다”면서 “임상 3상 ‘PROpel 시험’에서 ‘린파자’ 병용요법이 BRCE 유전자 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 환자 하위그룹에서 방사선학적 무진행 생존기간과 총 생존기간을 개선했음이 입증된 것”이라고 말했다.이번 승인은 임상적 결정에 도움을 주기 위해 전이기 진단에서 통상적인 유전자 변이 검사의 중요성에 무게를 싣게 하는 것이라고 풀이하기도 했다.‘PROpel 시험’에서 나타난 ‘린파자’ 및 ‘자이티가’ 병용요법의 안전성‧내약성 프로필을 보면 선행 임상시험례들로부터 관찰된 내용과 궤를 같이했으며, 개별약물들의 알려진 프로필과도 일치했다.‘린파자’와 ‘자이티가’ 및 프레드니손 또는 프레드니솔론을 병용하는 요법은 EU와 기타 일부 국가에서 ‘PROpel 시험’의 결과를 근거로 성인 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 치료제로 승인받아 사용되고 있다.한편 ‘린파자’는 임상 3상 ‘PROfound 시험’에서 도출된 결과를 근거로 미국에서 ‘엑스탄디’(엔잘루타마이드) 또는 ‘자이티가’(아비라테론)를 사용해 치료한 후에도 종양이 진행된 상동 재조합 복구(HRR) 유전자 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 치료하기 위한 단독요법제로 승인받아 사용되고 있다.또한 EU, 일본 및 중국 등에서 새로운 호르몬 요법제를 포함한 선행 치료제들을 사용한 후에도 종양이 진행된 BRCA 유전자 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 치료제로 사용 중이다.‘린파자’가 미국에서 새로운 적응증을 추가하게 됨에 따라 아스트라제네카 측은 머크&컴퍼니社로부터 성과금을 지급받을 수 있을 전망이다.

이덕규 2023.06.02
글로벌

모찌다제약, 연골복구제 ‘dMD-001’ 日 승인 신청

일본 모찌다제약은 연골복구제 ‘dMD-001’의 승인을 신청했다고 1일 발표했다. ‘dMD-001’는 무릎 또는 팔꿈치 관절 연골손상 부위의 복구 및 임상증상 완화를 목적으로 하는 의료기기로서 개발을 진행하고 있는 연골복구제로, 모찌다제약과 국립대학법인 홋카이도 대학과 공동연구 성과로 탄생했다. ‘dMD-001’은 ‘알긴산 나트륨’을 주성분으로 하고 있다. 알긴산나트륨은 생체 친화성이 있는 바이오머티리얼로서 연골복구에 이용하는 외에도 세포 이식의 재료 등 재생의료 분야에서 응용이 기대된다. 모찌다제약은 해면체 신경손상을 대상으로 하는 탐색적 시험도 진행하고 있는 등 다양한 의료에 응용할 수 있는 알긴산을 기반으로 하는 각 프로젝트를 추진·전개하고 있다.

최선례 2023.06.02
글로벌

‘코센틱스’ EU서 화농성 한선염 적응증 플러스

노바티스社는 자사의 인터루킨-17A 저해제 계열 판상형 건선 치료제 ‘코센틱스’(세쿠키뉴맙)가 EU 집행위원회로부터 화농성 한선염(化膿性汗腺炎) 적응증 추가를 승인받았다고 1일 공표했다.이에 따라 ‘코센틱스’는 중등도에서 중증에 이르는 활동성 화농성 한선염을 나타내고 기존의 전신요법제들을 사용했을 때 불충분한 반응을 내보인 성인환자들을 위해 EU 각국에서 사용될 수 있게 됐다.화농성 한선염 치료제로 사용을 승인받은 생물학적 제제는 거의 10년 만에 ‘코센틱스’가 처음이다.독일 브란덴부르크의과대학의 교수(피부의학‧성병학)이자 유럽 화농성한선염재단(EHSF) 이사장을 맡고 있는 크리스토스 C. 주불리스 박사는 “현재까지 허가를 취득한 치료대안이 하나에 불과했던 형편이어서 장애를 수반하는 화농성 한선염의 증상들을 감소시키고 정서적 부담을 개선하면서 조기에 사용할 경우 침습성 수술을 부분적으로 피하는 데도 도움을 줄 수 있는 치료대안을 환자들이 절실히 필요로 하고 있음을 잘 알고 있다”고 말했다.그는 뒤이어 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 의사들이 효과적인 치료대안을 추가로 확보할 수 있게 된 데다 피부과의사들의 경우 낯설지 않은 치료제여서 복잡하고 도전적인 질환으로 꼽히는 화농성 한선염 환자들에게 확신을 갖고 처방할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.주불리스 교수가 언급한 허가 취득 치료대안은 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)를 지칭한 것으로 보인다.노바티스社 유럽법인의 하시브 아마드 대표는 “지난 2015년 처음으로 허가를 취득한 이래 ‘코센틱스’가 세계 각국에서 100만명 이상의 환자들을 치료하는 데 사용되어 왔다”면서 “화농성 한선염 환자들에게서 신속하고 지속적으로 증상을 완화시켜 줄 신뢰할 만하고 절실히 필요로 해 왔던 치료대안으로 ‘코센틱스’를 공급하게 된 것은 고무적인 일”이라는 말로 기대감을 표시했다.그는 또 “노바티스가 시장 접근성과 환자 지원 프로그램을 확립하고 있는 만큼 ‘코센틱스’에 대해서도 신속하고 폭넓은 접근성이 확보될 수 있도록 힘쓸 것”이라며 “적응증 추가가 승인된 것은 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하고 고통을 완화시켜 줄 품질높은 치료제들을 공급하고자 하는 노바티스의 야심이 성취되는 데 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”고 단언했다.한편 FDA 또한 올해 안으로 ‘코센틱스’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결정을 내릴 것으로 예상되고 있다.화농성 한선염은 세계 각국에서 100명당 1명 정도의 비율로 영향을 미치고 있지만, 진단이 이루어지기까지 평균적으로 최대 10년이 소요될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.유럽 각국에서 중등도에서 중증에 이르는 화농성 한선염을 나타내는 환자 수는 20만명 안팎에 이를 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2023.06.02
글로벌

AZ, 크론병ㆍ대장염 치료제 브라지쿠맙 개발중단

아스트라제네카社는 항 인터루킨-23 모노클로날 항체의 일종인 브라지쿠맙(brazikumab)의 염증성 대장질환(IBD) 개발 프로그램을 중단한다고 1일 공표했다.브라지쿠맙의 염증성 대장질환 개발 프로그램은 크론병 치료제 및 궤양성 대장염 치료제로 개발을 진행하는 내용으로 구성된 것이다.이 프로그램에는 크론병 관련 임상 2b/3상 ‘INTREPID 시험’과 궤양성 대장염 관련 임상 2상 ‘EXPEDITION 시험’, 그리고 두 시험의 개방표지 연장시험 등이 포함되어 있다.브라지쿠맙의 염증성 대장질환 개발을 중단키로 한 결정은 최근 이루어진 개발일정에 대한 검토와 앞으로도 지속적으로 나타날 것으로 보이는 경쟁적인 시장전망 등을 염두에 두고 도출된 것이다.다만 시험에서 브라지쿠맙을 투여한 환자들에게 안전성 측면에서 문제점은 확인되지 않았다고 아스트라제네카 측은 설명했다.브라지쿠맙은 인터루킨-23과 결합해 수용체와 상호작용하지 못하도록 차단하는 기전의 모노클로날 항체이다.아스트라제네카 측은 애브비社가 엘러간社를 630억 달러의 조건에 인수키로 함에 따라 지난 2020년 엘러간社로부터 브라지쿠맙에 대한 전권을 되찾아 온 바 있다.원래 브라지쿠맙은 아스트라제네카社의 계열사인 메드이뮨社와 암젠社가 지난 2012년 계약을 체결하면서 공동으로 개발을 진행했던 기대주이다.이에 따라 브라지쿠맙은 한 동안 ‘MEDI2070’이라는 코드네임으로 불렸다.그 후 2016년 10월 아스트라제네카 측이 엘러간社와 아웃-라이센스 계약을 맺고 브라지쿠맙에 대한 전권을 인계한 바 있다.하지만 애브비社가 엘러간社를 인수하는 과정에서 미국 연방공정거래위원회(FTC)가 독점금지 조건을 충족시키기 위해 브라지쿠맙을 처분토록 함에 따라 아스트라제네카 측이 전권을 되찾아 온 후 개발을 진행해 왔다.한편 애브비 측의 경우 베링거 인겔하임社와 공동으로 개발한 항 인터루킨-23 항체 ‘스카이리치’(리산키주맙)을 발매하고 있다.애브비 측은 지난 3월 임상 3상 ‘INSPIRE 시험’에서 궤양성 대장염 유도요법제로 ‘스카이리치’가 주요 시험목표를 충족한 것으로 나타났다고 공표했다.

이덕규 2023.06.02
글로벌

日오노, ‘비라토비·멕토비’ 병용 갑상선암 적용확대 신청

일본 오노약품공업은 31일 BRAF 저해제 ‘비라토비 캡슐(encorafenib)’ MEK저해제 ‘멕토비 정(binimetinib)’의 병용요법에 대해 ‘BRAF유전자 변이를 가진 근치절제 불가능한 갑상선암’에 대한 적응 확대를 신청했다고 5월 31일 발표했다. 현재 일본내에는 BRAF 유전자 변이를 갖는 근치절제 불가능한 갑상선암에 대해 효능·효과를 갖는 약제가 없어 새로운 치료 선택지가 필요한 상황이다. 이번 승인신청은 BRAF V600 유전자 변이를 가진 근치절제 불가능 갑상선암 환자를 대상으로 일본내에서 실시한 2상 임상시험(ONO-7702/ 7703-03) 결과를 토대로 했다. 이 시험은 BRAF V600 유전자 변이를 가진 근치절제 불가능한 갑상선암을 대상으로 일본 국내에서 실시한 비라토비·멕토비 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가한 다시설 공동 비맹검 비대조 시험이다. 환자는 비라토비를 1일 1회(1회 450㎎) 및 멕토비를 1일 2회(1회 45㎎) 질환의 진행 또는 안전성 등의 이유로 투여할 수 없다고 판단될 때까지 투여받았다. 본 시험의 주요 평가항목은 주효율(화상 중앙판정기관에 의한 평가)이며, 부차 평가항목은 주효율(실시 의료기관에 의한 평가), 병세 제어율, 전생존 기간, 무증악 생존 기간 등이다. 오노는 일본에서 2019년 1월 두 제제의 병용요법을 통한 BRAF 유전자 변이를 가진 근치절제 불가능한 악성 흑색종에 대한 효능 또는 효과로 두 제제의 국내 제조판매 승인을 취득하였고, 같은 해 2월부터 판매를 시작했다. 이후 2020년 11월 두 제제와 ‘세툭시맙’의 3제 병용요법 및 비라토비와 세툭시맙의 2제 병용요법을 통한 암화학요법 후 악화된 BRAF 유전자 변이를 갖는 치유절제 불가능한 진행·재발 결장·직장암에 대한 효능 또는 효과로 추가 승인을 획득했다. 오노는 2017년 5월 어레이(Array) 바이오파마와 두 제제에 대한 라이선스 계약을 체결하여 일본 및 한국에서 개발권 및 상업화권을 취득했다.

최선례 2023.06.01
글로벌

日안제스 조건부 승인 ‘콜라테젠’ 조건해제 신청

일본 안제스는 2019년 조건·기한부 승인을 받은 HGF 유전자 치료용 제품 ‘콜라테젠 근주용’(beperminogene perplasmid)에 대해 조건해제를 위한 승인을 요청했다고 5월 31일 밝혔다. 2014년 도입된 일본의 조건·기한부 승인제도에서는 지금까지 4개 품목이 승인됐지만 조건해제를 위한 승인 신청이 이뤄진 것은 이번이 처음이다. 이번 신청이 승인되면 ‘콜라테젠’은 재생의료 등 제품의 조건 및 한시적 승인제도 도입 후 처음으로 조건해제 승인을 받는 제품이 된다. 일본에서 ‘콜라테젠’은 2019년 3월 만성 동맥폐색증 하지궤양 개선을 효능·효과 또는 성능으로 조건 및 한시 제조판매 승인을 취득했다. 승인조건은 ‘중증화된 만성 동맥폐색증에 관한 충분한 지식·치료경험을 가진 의사의 주도 하에 창상관리를 복수 진료과에서 연계하여 실시하는 시설에서 사용할 것’ ‘본 제품을 사용하는 증례전례를 대상으로 제조판매 후 승인조건 평가를 실시할 것’ 등으로 그 기한은 5년이다. 안제스와 제품 판매원인 다나베미쓰비시 제약은 조건해제를 목표로 제조판매 후 승인 조건 평가를 위한 사용성적 비교조사를 실시하였고 2021년 12월 목표 증례수 환자등록을 완료하여 집계결과 임상시험 결과 재현성을 확인할 수 있다고 판단했다. ‘콜라테젠’은 특정한 유전자를 주입하여 이상 유전자를 치료하는 유전자 치료제로, 표적세포인 하지 근육세포 내로 들어가 세포 내에서 전사·번역되어 간세포성장인자(HGF)를 생산·분비한다. HGF의 혈관신생작용을 통해 허혈부위 혈관수와 국소 혈류량을 증가시켜 허혈상태를 개선한다.

최선례 2023.06.01
글로벌

화이자 RSV 2價 백신 ‘아브리스보’ FDA 승인

화이자社는 자사의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 2價 백신 ‘아브리스보’(Abrysvo)가 FDA의 허가를 취득했다고 31일 공표했다.‘아브리스보’는 60세 이상 고령자들에게서 RSV에 의한 하기도 감염증을 예방하는 백신으로 허가관문을 통과했다.비항원보강 백신의 일종인 ‘아브리스보’는 RSV A형 및 B형 균주들에 대해 최적의 예방효과를 나타내고 안전한 데다 효과적인 것으로 관찰됨에 따라 선택된 2개의 융합 전 단백질로 구성되어 있다.화이자社의 애널리사 앤더슨 부회장 겸 백신 연구‧개발 부문 최고 학술책임자는 “RSV를 예방하는 데 도움을 주는 백신이 지난 반세기 이상의 오랜 기간 동안 도달하기 어려운 공중보건 목표의 하나로 자리매김해 왔다”면서 “오늘 ‘아브리스보’가 허가를 취득한 것은 고령층 성인들을 포함해 위험도가 높은 인구그룹에서 RSV로 인해 수반될 수 있는 심대한 부담을 완화시킬 수 있도록 돕고자 화이자가 기울여 온 노력에서 기념비적인 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.앤더슨 부회장은 뒤이어 “고령층 성인들을 RSV 감염으로 인해 나타날 수 있는 잠재적인 위중증들로부터 보호하는 데 ‘아브리스보’가 도움을 줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다.FDA는 본임상 3상 ‘RENOIR 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘아브리스보’에 대해 허가를 결정한 것이다.‘RENOIR 시험’은 60세 이상의 성인들을 대상으로 ‘아브리스보’를 1회 접종했을 때 나타나는 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위해 글로벌, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 시험례이다.이 시험에 충원된 총 3만7,000여명의 피험자들은 일대일 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘아브리스보’ 120μg 또는 플라시보를 투여받았다.시험에서 도출된 결과는 최근 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.‘RENOIR 시험’은 시험의 두 번째 RSV 시즌에 효능자료를 수집하기 위해 현재도 진행 중이다.‘RENOIR 시험’을 총괄한 로체스터대학 메디컬센터의 에드워드 E. 월시 교수는 “지난 RSV 시즌에 이 바이러스가 고령층 성인들에게 미칠 수 있는 위중한 결과와 건강에 미칠 수 있는 잠재적 위험성이 증명됐다”면서 “오늘 FDA가 ‘아브리스보’를 승인함에 따라 괄목할 만한 과학적 진보가 이루어진 데다 고령층 성인들을 RSV 감염으로부터 보호하고 지역사회 건강을 향상시키는 데도 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 단언했다.RSV는 전염성 바이러스의 일종으로 세계 각국에서 호흡기 질환을 빈도높게 유발하는 원인의 하나로 지적되어 왔다.이 바이러스는 감염자의 폐와 호흡기에 영향을 미칠 수 있는 데다 중증으로 이행될 수 있고, 사망에 이를 위험성 또한 배제할 수 없다는 것이 전문가들의 설명이다.실제로 미국에서 고령자들의 RSV 감염으로 인한 부담은 심대한 수준으로 나타나고 있다는 지적이다.RSV 감염의 중증도는 연령대가 높아지거나 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 천식 및 울혈성 심부전 등 병발질환들을 나타낼수록 위중하게 나타날 수 있는 것으로 알려져 있다.미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 오는 6월 21일 회의를 소집해 고령층 성인들을 대상으로 한 RSV 백신의 적절한 사용에 대한 권고안을 놓고 논의를 진행할 예정이다.이 회의에서 도출될 결과에 따라 화이자 측은 올가을 예상되는 RSV 시즌 이전인 오는 3/4분기 중으로 ‘아브리스보’의 공급이 개시될 수 있을 것으로 전망하고 있다.지난달 초 화이자 측은 65세 이상의 고령자들을 대상으로 ‘아브리스보’와 계절성 불활화 인플루엔자 백신을 함께 접종했을 때 안전성과 면역원성을 평가한 임상 3상 시험에서 얻어진 긍정적인 주요결과를 공개한 바 있다.화이자 측은 이 시험결과가 동료 전문가 그룹 평가 과학저널을 통해 공개될 수 있도록 한다는 방침이다.이와 함께 화이자 측은 지난달 초 2~5세 연령대 건강한 소아 그룹, 기저질환을 앓고 있는 5~18세 연령대 소아 및 청소년 그룹, 기저질환들로 인해 위험성이 높은 18~60세 연령대 성인 그룹 및 면역력이 약화되어 RSV 감염 위험성이 높은 18세 이상 성인 그룹 등을 대상으로 RSV 융합 전 단백질을 평가하기 위해 다수의 임상시험을 개시할 것이라고 공표하기도 했다.

이덕규 2023.06.01
글로벌

‘린버크’ 루푸스(SLE) 임상 2상 시험목표 충족

애브비社가 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자들에게 자사의 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 계열 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(유파다시티닙)가 나타내는 효능을 입증한 임상 2상 시험 결과를 31일 공개했다.표준요법제를 지속적으로 투여받았고 중등도에서 고도에 이르는 전신성 홍반성 루푸스를 타나내는 성인환자들을 대상으로 ‘린버크’ 30mg 단독요법, ‘린버크’ 30mg 및 엘수브루티닙(elsubrutinib) 60mg 병용요법 또는 플라시보를 투여하면서 진행한 임상 2상 ‘SLEek 시험’의 결과가 그것이다.시험결과는 스위스 쮜리히에서 5월 31일~6월 3일 열리고 있는 유럽 류머티스 학술회의(EULAR 2023)에서 발표됐다.임상 2상 ‘SLEek 시험’의 결과를 보면 ‘린버크’ 30mg 단독요법 또는 ‘린버크’ 30mg과 엘수브루티닙 60mg 병용요법을 진행한 환자그룹의 경우 24주차에 평가했을 때 ‘전신성 홍반성 루푸스 반응지표’(SRI-4)와 스테로이드 사용량이 프레드니손 등가물 10mg 1일 1회 이하로 나타난 비율이 각각 54.8%와 48.5%로 나타나면서 플라시보 대조그룹의 37.3%를 상회해 일차적 시험목표가 충족됐다.SRI-4와 스테로이드 사용량이 프레드니손 등가물 10mg 1일 1회 이하로 나타난 비율은 전신성 홍반성 루푸스 증상의 활성도 감소와 글루코코르티코이드 사용량을 평가하는 지표들이다.애브비社의 루팔 타카르 개발‧법무 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “전신성 홍반성 루푸스 환자들을 위한 치료대안 선택의 폭이 제한적이어서 증상의 진행을 효과적으로 둔화시키고 환자들의 장기(臟器) 손상을 억제하는 일이 의사들에게 여전히 도전과제로 자리매김되어 있다”면서 “면역학 분야의 선도기업 가운데 한곳인 애브비는 전신성 홍반성 루푸스와 같은 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 분야에 사세를 집중해 오고 있는 것”이라고 말했다.그는 뒤이어 “임상 2상 시험에서 이처럼 긍정적인 자료가 도출된 것은 고무적인 부분”이라며 “우리가 현재 진행 중인 임상 프로그램의 일환으로 2건의 임상 3상 시험에서 ‘린버크’가 전신성 홍반성 루푸스에 나타내는 효과를 평가하는 데 주력할 것”이라고 설명했다.시험결과를 보면 48주차에 ‘홍반성 루푸스에서 에스트로겐 안전성 구가 평가’(SELENA), ‘전신성 홍반성 루푸스 질병 활성도 지수’(SLEDAI), ‘증상 악화 지수’(SFI) 및 최초 증상악화가 나타나기까지 소요된 시간 등의 지표를 적용했을 때 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 분석됐다.‘린버크’ 30mg 단독요법과 ‘린버크’ 30mg 및 엘수브루티닙 60mg 병용요법을 진행한 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만한 치료효과가 입증되었던 것.이밖에도 ‘린버크’ 30mg 단독요법과 ‘린버크’ 30mg 및 엘수브루티닙 60mg 병용그룹은 ‘영국제도 평가그룹 기반 루푸스 총점’(BICLA), SRI-4, ‘낮은 루푸스 활성도 상태’(LLDAS) 등의 다른 지표들을 적용했을 때도 플라시보 대조그룹에 비해 우위를 내보이면서 시험목표가 충족됐다.시험이 진행되는 동안 이미 알려진 ‘린버크’의 안전성 프로필 이외에 새로운 안전성 문제의 징후는 관찰되지 않았다.이와 함께 ‘린버크’ 30mg과 엘수브루티닙 60mg을 병용한 그룹에서 수반된 부작용은 ‘린버크’ 30mg 단독복용群에서 보고된 내용과 대동소이했다.약물치료 수반 부작용(TEAEs)이 발생한 비율을 보면 ‘린버크’ 30mg 및 엘수브루티닙 60mg 병용그룹에서 86.8%, ‘린버크’ 30mg 단독요법群에서 82.3%, 플라시보 대조그룹에서 78.7%로 별다른 차이가 눈에 띄지 않았다.중증 부작용의 경우 ‘린버크’ 30mg 및 엘수브루티닙 60mg 병용그룹에서 10.3%, ‘린버크’ 30mg 단독요법群에서 21.0%, 플라시보 대조그룹에서 17.3%로 보고됐다.조정 심혈관계 제 증상은 3개 그룹에서 각각 1명씩 발생한 것으로 보고됐다.악성종양이나 정맥 혈전색전성 제 증상이 나타난 사례는 보고되지 않았다.한편 ‘린버크’와 엘수브루티닙을 전신성 홍반성 루푸스에 사용하는 요법은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하기 이전의 단계여서 효능과 안전성에 대한 평가 또한 완전하게 이루어지지 못한 상태이다.

이덕규 2023.06.01
글로벌

다발성 경화증 치료제 프렉살리맙 임상 2상 괄목

사노피社가 개발을 진행 중인 새로운 2세대 항-CD40L 항체의 일종인 프렉살리맙(frexalimab)의 시험결과를 5월 31일~6월 3일 미국 콜로라도州 서부도시 오로라에서 열린 다발성 경화증 센터 컨소시엄(CMSC) 연례 학술회의에서 31일 공개했다.차별화된 작용기전을 나타내는 프렉살리맙이 임상 2상 시험에서 재발형 다발성 경화증 환자들의 질병 활성도를 크게 감소시켜 준 것으로 나타났다는 것.다시 말해 12주 동안 프렉살리맙을 투여한 결과 고용량 및 저용량 투여그룹에서 나타난 새로운 가돌리늄 증강(GdE) T1- 병변 수치가 플라시보 대조그룹에 비해 각각 89% 및 79% 감소한 것으로 나타나면서 일차적 시험목표가 충족됐다는 설명이다.이 같은 내용은 다발성 경화증이 여전히 위험성을 최소화는 동시에 지속적으로 질병 활성도와 장애의 진행을 조절하는 고도로 효과적이면서 양호한 내약성이 확보된 치료대안을 원하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 형편임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.임상 2상 시험은 총 129명의 재발형 다발성 경화증 환자들을 충원한 뒤 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 이루어진 시험례이다.다발성 경화증에 효능이 입증된 첫 번째 2세대 항-CD40L 항체의 일종인 프렉살리맙은 림프구 소모를 수반하지 않으면서 적응적‧선천적 면역세포 활성화 및 기능수행을 위해 필요로 하는 공동자극 CD40/CD40L 세포경로를 차단하는 것으로 사료되고 있다.사노피社의 에릭 발스트룀 글로벌 신경의학 부문 대표는 “다발성 경화증 분야에서 지난 20여년 동안 진행한 연구‧개발 성과를 토대로 우리는 장애의 진행속도를 늦추거나 차단하는 다양한 치료방법들을 개발해 다발성 경화증 치료제 파이프라인을 확대하는 데 사세를 집중하고 있다”면서 “다발성 경화증은 현재도 가장 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 분야의 하나”라고 말했다.영국 런던에 소재한 퀸메리대학 의과대학의 가빈 지오반노니 교수(신경의학)는 “프렉살리맙이 차별화된 작용기전으로 CD40/CD40L 공동자극 경로를 차단해 적응적‧선천적 면역세포들의 활성화와 기능수행을 조절하는 것으로 보인다”면서 “CD40/CD40L 공동자극 경로는 다발성 경화증의 발병에서 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 곳”이라고 설명했다.그는 뒤이어 “불과 3개월 만에 프렉살리맙이 이처럼 괄목할 만한 결과에 도달하면서 CD40L 억제가 림프구 소모를 수반하지 않으면서 다발성 경화증의 증상 활성도를 신속하게 조절할 수 있을 것임이 입증된 것은 고무적”이라고 덧붙였다.다발성 경화증의 본임상 시험은 내년 중 착수될 예정이다.

이덕규 2023.06.01
글로벌

일라이 릴리, 인공지능 적용 신약개발 진행 제휴

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 인공지능(AI) 및 자동화 구동 제약기술 전문기업 크리스탈파이社(XtalPi)가 인공지능을 적용한 신약개발을 공동으로 진행하기 위해 일라이 릴리社와 제휴관계를 구축했다고 30일 공표했다.일라이 릴리 측이 최대 2억5,000만 달러의 계약성사금과 차후 성과금을 추가로 지급하는 조건에 손을 잡았다는 것.양사가 제휴관계를 구축함에 따라 크리스탈파이 측은 자사가 보유한 통합 인공지능 역량과 로봇공학 플랫폼을 적용해 비공개 표적을 겨냥한 신약후보물질의 신생설계(de novo design) 및 공급을 진행키로 했다.이와 관련, 크리스탈파이는 상호 정보를 제공하는 인공지능 ‘드라이 랩’(dry lab) 알고리즘과 대규모 ‘웨트 랩’(wet lab) 로봇공학을 결합해 제약혁신에 힘을 보태고 있는 선도적인 기업의 하나로 알려진 곳이다.특히 국내의 대웅제약이 인공지능 플랫폼을 적용한 항암제 신약개발을 진행하기 위해 지난해 3월 제휴계약을 체결한 파트너 기업이어서 낯설지 않은 곳이기도 하다.‘드라이 랩’이란 새로 수집하거나 이미 생성된 자료를 분석해 과학적인 지식을 창출하는 문서 중심의 건조한 연구공간을 의미하는 반면 ‘웨트 랩’은 화학물질, 생체 및 생체로부터 얻어진 시료와 장비를 이용해 실제 상황에서 실험을 진행하는 공간을 지칭하는 말이다.지금까지 도출한 성과를 기반으로 크리스탈파이 측은 일라이 릴리 연구진과 긴밀하게 협력하면서 자체적으로 검증한 원-스톱 인공지능 신약개발 솔루션을 이용해 신규조성물을 확보하고, 이후 일라이 릴리 측이 임상‧상용화 개발 부분을 맡기로 했다.크리스탈파이의 ID4Inno 저분자 신약개발 플랫폼은 인공지능, 자율연구실(autonomous labs) 및 전문 도메인 지식의 탄탄하게 짜여진 3종 세트의 확립을 촉진해 표적 특이적 메가 케미컬(mega chemical) 공간을 생성하고, 가장 유망하면서 선도적인 부분들에 관심이 집중되도록 뒷받침할 수 있을 전망이다.개별 합성 분자물질 그룹은 크리스탈파이 측이 내부적으로 보유한 생화학, 세포, 약물동력학 및 약물체내동태 분석역량을 사용해 검증하고, 하나의 후보물질이 최적의 의약품 물성을 나타낼 때까지 설계-제조-검사-분석 주기를 반복하면서 인공지능 모델에서 프로젝트 특이적 연구‧개발 자료를 공급하게 된다.크리스탈파이 측이 보유한 수 백 가지 자율 로봇공학 워크스테이션은 정밀하고 에너지 효율적인 화학합성 및 분석을 월화수목금금금(24/7) 개념으로 진행할 수 있도록 해 줄 것으로 기대되고 있다.이처럼 신속하고 규모있게 생성될 품질높은 실제 임상현장 자료는 500여 인공지능 모델 및 양자물리학 알고리즘과 결합되어 빠르고 비용지출액을 낮추면서 신약후보물질을 예측하고 확인할 수 있는 크리스탈파이 측의 역량을 지속적으로 향상시켜 주고 있다는 지적이다.크리스탈파이의 인공지능+로봇공학 플랫폼은 제약기업들의 연구‧개발을 노동집약적인 시행착오 연구에서 계산‧자동화 집약적인 모델로 전환시켜 연구자들이 적은 노력과 투자로 더 많은 성취를 일궈낼 수 있도록 하는 데 힘을 실어줄 수 있을 전망이다.이에 따라 현재 크리스탈파이 측은 세계 각국의 200여 제약기업 및 연구기관들에 서비스를 제공하고 있다.크리스탈파이 측이 캠브리지에 독자보유한 자율 랩(autonomous lab) 또한 신약개발 사업을 지속적인 성장으로 이끌고 있다는 평가이다.크리스탈파이社의 마젠 대표는 “폐쇄고리(closed loop) 인공지능 및 양자물리학 알고리즘을 이용해 데어티 팩토리에서 대규모 로봇공학 실험을 동시에 진행하면서 크리스탈파이가 새로운 표적들을 탐색할 때 직면하곤 하는 도전요인들에 대응하고 있다”면서 “일라이 릴리가 보다 유익한(fruitful) 제약혁신을 성취하고, 세계 각국의 환자들이 절실히 필요로 하는 치료제들을 선보이기 위한 인공지능+로봇공학 신약개발 플랫폼 파트너로 우리를 선택해 준 것은 자부심을 갖게 하는 부분”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

이덕규 2023.06.01
글로벌

‘시알리스’+‘옵서미트’ 肺고혈압 FDA 허가신청

발기부전 치료제 ‘시알리스’(타달라필)와 폐동맥 고혈압 치료제 ‘옵서미트’(마시텐탄)가 만났다!존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 마시텐탄 10mg 및 타달라필 40mg 복합 단일정제의 폐동맥 고혈압 치료제 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 30일 공표했다.마시텐탄 및 타달라필 복합 단일정제는 세계보건기구(WHO) 기능등급 2급 또는 3급을 나타내는 성인 폐동맥 고혈압 환자들을 위한 장기요법제로 이번에 허가신청서가 제출됐다.엔도텔린 수용체 길항제(ERA)의 일종인 마시텐탄과 포스포디에스테라제 5형 저해제(PDE5i)의 일종인 타달라필을 복합 단일정제로 1일 1회 복용하는 요법제에 대한 개발이 진행된 것은 전례가 없었던 일이다.허가신청서는 폐동맥 고혈압 환자들을 대상으로 이루어진 임상 3상 ‘A DUE 시험’에서 일차적 시험목표가 충족된 데다 마시텐탄 및 타달라필 단독요법群과 비교했을 때 폐 혈류역학(폐혈관 내 혈액흐름)이 크게 개선된 것으로 입증된 긍정적인 자료를 근거로 제출된 것이다.얀센 리서치‧디벨롭먼트社의 제임스 F. 리스트 글로벌 심혈관계‧대사계 치료제 부문 대표는 “폐동맥 고혈압 환자들이 증상을 관리하기 위해 다제(多劑)를 처방받는 경우가 잦은 만큼 치료 가이드라인에서 사용을 권고하는 2개 치료제들을 복합한 단일정제가 복용부담을 낮출 수 있을 뿐 아니라 환자들의 치료경험과 임상적 결과를 개선하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.그는 뒤이어 “오늘 허가신청이 이루어진 것은 환자들의 의료상의 니즈에 부응하기 위해 오랜 기간 동안 사세를 집중해 왔던 토대 위에서 가능했던 일”이라며 “이를 통해 폐동맥 고혈압 치료효과를 개선해 줄 치료제를 선보이는 데 한 걸음 더 다가서게 됐다”고 덧붙였다.폐동맥 고혈압은 드물게 나타나지만 생명을 위협할 수 있는 진행성 혈관장애의 일종으로 소폐동맥이 응축함에 따라 폐 순환에서 혈압이 상승해 우심부전으로 진행되는 특성을 나타낸다.최근 유럽 심장병학회/유럽 호흡기학회(ESC/ERS) 폐동맥 고혈압 가이드라인은 심‧폐 합병증을 수반하지 않는 폐동맥 고혈압 환자들을 대상으로 마시텐탄 및 타달라필 병용요법을 1차 약제로 권고한 바 있다.현재 폐동맥 고혈압 환자들은 2개 또는 그 이상의 폐동맥 고혈압 특이적 경로에 작용하는 단일제 및 복합제가 부재한 까닭에 다제를 복용해야 하는 부담이 수반되고 있는 형편이다.허가신청은 임상 3상 ‘A DUE 시험’에서 폐 혈류역학이 크게 개선된 것으로 입증되면서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타난 결과를 근거로 이루어졌다.마시텐탄 및 타달라필 복합 단일정제의 안전성 프로필은 개별약물들의 안전성 프로필과 궤를 같이했다.‘A DUE 시험’의 개방표지 연장시험이 현재 진행 중이기도 하다.

이덕규 2023.05.31
글로벌

‘옵디보’ 기반요법 비소세포 폐암 EU 허가권고

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 절제 가능 비소세포 폐암 치료를 위한 신보조요법제로 ‘옵디보’(니볼루맙)와 백금착제 기반 항암화학요법제를 병용하는 요법에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고했다고 26일 공표했다.‘옵디보’ 및 백금착제 기반 항암화학요법제 병용요법의 사용대상은 종양세포에서 프로그램 세포사멸 단백질 리간드 1(PD-L1)이 1% 이상으로 나타나 종양이 재발할 위험성이 높은 성인 절제 가능 비소세포 폐암 환자들이다.CHMP가 허가를 권고함에 따라 EU 집행위원회의 심사가 빠르게 진행될 수 있을 전망이다.브리스톨 마이어스 스퀴브社의 압데라힘 오우케소우 흉부 암 개발 담당부사장은 “폐암 치료제 개발에 상당한 진전이 이루어졌음에도 불구하고 여전히 다수의 환자들에게서 종양이 재발하고, 이로 인해 사망에 이르고 있는 것이 파괴적인(devastating) 현실”이라면서 “임상 3상 ‘CheckMate-816 시험’에서 확보된 결과를 보면 ‘옵디보’와 항암화학요법제 병용요법이 수술 前 절제 가능 비소세포 폐암 환자들에게서 종양 재발, 진행 및 사망 위험성을 감소시켜 줄 수 있는 첫 번째 면역치료제 기반요법이라 할 수 있을 것”이라고 언급했다.그는 뒤이어 “CHMP가 허가를 권고함에 따라 EU 각국에서 재발 위험성을 낮추는 데 도움을 줄 효과적이고 내약성이 확보된 수술 前 치료대안이 확보되면서 시급한 의료상의 니즈에 부응하는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.CHMP의 긍정적인 의견은 임상 3상 ‘CheckMate-816 시험’에서 도출된 결과를 근거로 나온 것이다.이 시험에서 수술 전에 ‘옵디보’와 항암화학요법제를 병용하면서 3회 치료주기에 걸쳐 치료를 진행한 환자그룹은 항암화학요법제 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 무종양 생존기간(EFS)과 병리학적 완전반응(pCR) 도달비율이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.‘옵디보’와 항암화학요법제 병용요법의 안전성 프로필을 보면 앞서 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 이루어졌던 시험례들로부터 보고된 내용과 대동소이했다.‘CheckMate-816 시험’에서 확보된 병리학적 완전반응, 무종양 생존기간 및 예비적 총 생존기간에 대한 일차적 분석자료는 의학 학술회의와 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’을 통해 발표됐다.‘옵디보’와 항암화학요법제 병용요법의 지속적인 임상적 유익성을 입증한 3년 분석자료의 경우 지난 3월 29일~4월 1일 덴마크 코펜하겔에서 열렸던 2023년 유럽 폐암 학술회의에서 공개됐다.‘CheckMate-816 시험’은 총 생존기간을 포함한 핵심적인 이차적 시험목표 평가와 하위그룹들을 대상으로 한 분석을 위해 현재도 진행 중이다.한편 ‘옵디보’와 항암화학요법제를 병용하는 요법은 지금까지 미국, 일본 및 중국을 포함한 21개국에서 PD-L1 수치와 무관하게 절제 가능 비소세포 폐암 환자들을 위한 신보조요법제로 허가를 취득한 가운데 각국의 보건당국들에 의한 심사가 이루어지고 있다.‘옵디보’ 기반요법은 폐암, 방광암, 식도암/위식도 접합부 암 및 흑색종 등 4개 유형의 종양에서 신보조요법제 또는 보조요법제로 효능 개선이 입증됐다.

이덕규 2023.05.31
글로벌

日노벨파마, 안면 혈관섬유종약 ‘하이프토’ 유럽 승인

일본 노벨파마는 결절성 경화증에 수반하는 안면 혈관섬유종에 대한 국소겔 제제 ‘하이프토(HYFTOR, sirolimus)’가 유럽에서 승인을 취득했다고 29일 발표했다. 유럽위원회는 ‘하이프토’에 대해 ‘성인 및 6세 이상 소아에서 결절성 경화증에 따른 안면 혈관섬유종을 적응증’으로 유럽EU 전역에서의 판매를 승인하였다. ‘하이프토’는 결절성 경화증에 수반하는 안면 혈관섬유종에 적응하는 세계 최초의 국소 겔 치료제이다. 유럽에서는 약 51,000명의 결절성 경화증(TSC) 환자가 있는 것으로 알려져 있으며, 그중 약 40,800명이 안면 혈관섬유종을 가진 것으로 추정되고 있다. 일본에서 ‘하이프토’는 결절성 경화증에 수반하는 피부 병변 치료제로 최초 승인된 외용제로서, 선구심사 지정제도 대상 품목으로, 또 희귀 질병용 의약품으로 지정되어 ‘라파림스’라는 제품명으로 2018년 6월 출시됐다. 미국에서는 2022년, 중국에서는 2023년 3월 승인되어 판매되고 있다.

최선례 2023.05.31
글로벌

종양 침윤 림프구 치료제 연내 FDA 승인 기대

미국 캘리포니아州 중부도시 샌카를로스에 소재한 암 환자 종양 침윤 림프구(TIL) 치료제 개발 전문 생명공학기업 아이오반스 바이오테라퓨틱스社(Iovance Biotherapeutics)는 진행성 흑색종 치료제 리필류셀(lifileucel)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 26일 공표했다.FDA는 리필류셀의 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정하고, 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 11월 25일까지 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.현재 FDA는 리필류셀의 허가신청 건과 관련해서 자문위원회를 소집할 계획은 없지만, 예비적 심사를 진행한 후 현재로선 심사과정에서 잠재적 문제점이 확인되지 않았다는 입장을 보인 것으로 전해졌다.리필류셀은 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제, 항 프로그램 세포사멸 단백질-리간드 1(PD-L1) 치료제 및 표적요법제를 사용 중이거나 사용한 후에도 종양이 악화된 진행성 흑색종 환자들을 위한 종양 침윤 림프구 치료제로 개발이 진행 중이다.현재까지 여기에 해당하는 단계의 진행성 흑색종 치료제가 FDA의 허가를 취득한 전례는 부재한 형편이다.FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다는 것은 허가신청서 접수일로부터 승인 유무에 대한 결론을 도출할 때까지 6개월 정도가 소요되고, 허가를 취득할 경우 기존의 표준요법제에 비해 효능과 안전성이 괄목할 만하게 향상된 새로운 치료제가 확보될 수 있을 것임을 의미하는 것이다.앞서 FDA는 리필류셀을 진행성 흑색종 치료를 위한 ‘재생의학 첨단치료제’(RMAT)로 지정하기도 했다.아이오반스 바이오테라퓨틱스社의 프레데릭 보그트 대표 직무대행은 “FDA가 허가신청 건을 접수한 것이 고형암 치료를 위한 첫 번째 맞춤(individualized), 1회 투여용 세포치료제로 리필류셀을 선보이고자 하는 우리의 소임을 다하는 데 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.그는 뒤이어 “FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것은 기존의 표준요법제를 사용 중이거나 사용한 후에도 종양이 악화된 진행성 흑색종 환자들을 위한 새로운 치료대안의 확보가 시급한 데다 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재함을 방증하는 부분”이라며 “심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀한 협력을 지속하면서 상용화 前 활동과 탄탄한 종양 침윤 림프구 치료제 파이프라인을 구축하는 데도 변함없이 심혈을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다.리필류셀의 허가신청서는 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제, 항 프로그램 세포사멸 단백질-리간드 1(PD-L1) 치료제 및 표적요법제를 사용한 후에도 종양이 악화된 진행성 흑색종 환자들을 충원해 이루어진 ‘C-144-01 시험’에서 확보된 긍정적인 자료를 근거로 제출되었던 것이다.리필류셀이 가속승인을 취득할 경우 피험자 무작위 분류 임상 3상 ‘TILVANCE-301 시험’이 확증시험으로 차후 완전승인을 위한 자료로 기여할 수 있을 전망이다.‘TILVANCE-301 시험’은 리필류셀이 허가를 취득했을 때 순항을 지속하고 있을 것으로 예상되고 있다.

이덕규 2023.05.31
글로벌

쥬가이 바이오의약품 제조시설에 560억엔 투자

일본 쥬가이는 우쓰노미야 공장에 바이오원약제조동과 주사제동을 신설한다고 30일 발표했다. 투자액은 총 564억엔이다. 바이오원약제조동은 중기 단계 이후의 임상시험약 제조와 초기 상용의 바이오원약 제조를 담당하는 시설로서 우키마사업소에 건설 중인 초기 개발용 임상시험약 시설 및 기존 시설을 합쳐 임상개발부터 초기 생산까지 일관된 자체 공급체제를 구축함으로써 제품 출시를 더욱 가속화한다는 계획이다. 신설하는 바이오원약제조동은 1상, 2상 임상시험용을 포함한 중기단계 이후의 임상시험 제조 및 초기 상용 바이오원약 제조를 담당한다. 또, 신설하는 주사제동에서는 초기 상용 무균주사제 제조를 담당한다. 새로운 제제 기술을 도입하여 당사의 독자적인 항체 엔지니어링 기술을 적용한 복잡한 구조를 가진 항체의 제제화에 대응한다. 이밖에 로보틱스의 활용으로 다품종 소량생산을 가능하게 하는 동시에 고도의 자율주행·디지털 기술 활용으로 생산성을 대폭 향상시킨 스마트팩토리의 실현을 목표한다. 쥬가이의 오쿠다 오사무 사장은 ‘바이오의약품은 분자의 구조가 복잡화하여 제조 난이도가 상승하고 있다’고 설명하며 ‘난이도가 높은 프로젝트에 대응하여 임상개발 단계부터 초기 상용생산에 이르기까지 내제할 수 있는 기술역량 확보는 자체 창제품 개발의 속도와 유연성을 가져와 경쟁우위를 얻을 수 있다’고 강조했다.

최선례 2023.05.31

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