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FDA 자문위 다음달 2價 부스터샷 액션플랜 논의

차후 ‘코로나19’ 백신의 수요와 공급이 고도의 불확실성에 직면하게 될 전망이다.세계보건기구(WHO)가 최근 예방접종 전략 전문가 자문그룹(SAGE) 회의를 가진 후 백신접종 지침을 개정하면서 기본접종 및 부스터 접종을 마친 60세 이하 연령대 건강한 성인들의 경우 더 이상 매년 ‘코로나19’ 백신 부스터 접종을 받도록 권고하지 않기로 한 데다 생후 6개월에서 17세에 이르는 건강한 영‧유아, 소아 및 청소년들에 대해서도 더 이상 ‘코로나19’ 백신 접종을 권고하지 않기로 했기 때문.마찬가지로 미국 질병관리센터(CDC)를 비롯한 각국의 보건당국들도 대동소이한 내용으로 백신 접종지침을 변경하고 있다.영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스‧컨설팅 기관 글로벌데이터社(GlobalData)의 낸시 제이서 제약담당 애널리스트는 “판데믹 상황으로 인한 위협이 한풀 꺾인 데다 각국 보건당국들의 백신 접종 지침 또한 완화되고 있는 추세여서 앞으로 세계 각국에서 ‘코로나19’ 백신의 수요와 매출이 급감할 것”이라고 10일 예상했다.제이서 애널리스트는 “오미크론 변이에 의해 나타났던 높은 감염률이 그 동안 백신 접종을 위해 기울여진 노력과 세계 각국에서 관찰되었던 감염 확산에 따라 현재는 전체 연령대에서 고도의 면역력 확립으로 귀결됐다”고 지적했다.뒤이어 제이서 애널리스트는 “부스터 접종을 권고하지 않는 내용으로 지침 변경이 이어지고 있는 데다 미국 상원에서 3월 초 국가비상사태 종료 결의안을 통과시킴에 따라 이제 ‘코로나19’ 백신의 매출 창출원이 빠르게 소멸될 것(fade)”이라고 덧붙였다.이날 글로벌데이터에 따르면 SAGE는 2價 ‘코로나19’ 백신의 접종 지침을 개정해 2價 오미크론 BA.5 대응 백신 접종을 기본접종에 포함시켰지만, 2價 백신 접종이 중증을 예방하는 데 보다 효과적일 것임이 입증되지는 않았다는 입장을 내보였다.글로벌데이터는 이처럼 중증 ‘코로나19’로 인한 위협이 줄어들자 각국의 정부와 보건당국들이 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염증과 인플루엔자 등 다른 질환들로 예방접종의 무게중심을 옮겨가고 있는 추세이다.제이서 애널리스트는 “SAGE의 권고가 구속력이 있는 것은 아니지만, 각국이 나타낼 반응이나 현행 백신 접종지침을 어떻게 변경할 것인지는 확실치 않다”며 “영국을 포함한 유럽 각국이 이미 부스터 접종을 가장 위험도가 높은 그룹으로 제한하기에 이른 추세”라고 설명했다.제이서 애널리스트는 “FDA가 60세 이상 연령대 성인들의 2차 부스터 접종을 승인했지만, 다음달 백신 자문위원회를 소집해 올가을 2價 부스터 접종과 관련한 액션플랜을 논의할 예정이어서 예의주시할 필요가 있을 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2023.04.13
글로벌

FDA, 獨 머크 에보브루티닙 임상시험 부분 보류

에보브루티닙(evobrutinib)은 독일 머크社가 개발을 진행 중인 경구용, 중추신경계(CNS) 침투, 고도선택적 브루톤 티로신 인산화효소(BTK) 저해제의 일종이다.현재 재발형 다발성 경화증(RMS) 치료제로 임상시험 단계의 개발이 진행 중이다.이와 관련, FDA가 에보브루티닙의 신규충원 피험자들과 이 약물에 노출된 기간이 70일을 밑도는 환자들을 대상으로 미국에서 진행할 임상시험의 개시를 중단토록 하는 임상시험 부분 보류 조치를 내렸다고 독일 머크社가 12일 공표해 그 배경에 궁금증이 일게 하고 있다.다만 에보브루티닙에 노출된 기간이 70일을 상회하는 재발형 다발성 경화증 환자들을 대상으로 하고, 전체 피험자 충원을 마친 가운데 현재 진행 중인 임상 3상 ‘EVOLUTION 시험’ 프로그램의 경우에는 예정대로 계속 진행토록 했다고 이날 독일 머크 측은 설명했다.에보브루티닙의 임상 3상 시험 프로그램은 오는 4/4분기 중으로 시험결과가 공개될 예정이다.FDA의 결정은 임상 3상 시험이 진행되는 동안 확인된 2건의 약물 유발성(drug-induced) 간 손상 발생사례들이 최근 보고됨에 따라 이어진 검토작업의 결과를 근거로 이루어졌다.하지만 중요한 것은 두 환자들 모두 무증상을 나타냄에 따라 간 손상으로 인한 의학적 개입 또는 입원을 필요로 하지는 않은 것으로 나타났다고 독일 머크 측은 강조했다.이 환자들은 아울러 에보브루티닙의 투여를 중단한 후 간 효소가 완전히 정상적으로 회복됐다고 덧붙였다.독일 머크 측에 따르면 에보브루티닙의 임상 3상 ‘EVOLUTION 시험’ 프로그램은 착수시점에서부터 간장병 전문의를 포함한 사외 자료모니터링위원회(IDMC)가 면밀한 모니터링을 진행하고 있다.이와 함께 외부 전문가들 뿐 아니라 사외 자료모니터링위원회가 긴밀하게 협력하고 있다고 설명했다.독일 머크 측도 간 손상 위험성을 예측할 수 있게 해 줄 요인들을 알아내는 데 기여할 수 있을지를 놓고 평가를 진행 중이다.이날 독일 머크 측은 현재 진행 중이거나 차후에 착수될 에보브루티닙의 임상시험에서 피험자들에게 유익성이 나타날 수 있도록 할 최선의 길을 확립하기 위해 FDA와 긴밀하게 협력하고 있다고 강조했다.

이덕규 2023.04.13
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‘레켐비’ 2028년까지 매출 129억弗 창출 전망

지난 1월 FDA의 가속승인을 취득한 가운데 현재 유럽과 일본에서도 심사가 진행 중인 바이오젠社 및 에자이社의 ‘레켐비’(Leqembi: 레카네맙)가 알쯔하이머 치료제 분야에서 앞으로 베스트셀러로 자리매김할 수 있을 것이라는 전망이 제시됐다.2023~2028년 기간 동안 ‘레켐비’가 총 129억 달러의 매출실적을 기록하면서 블록버스터 드럭으로 이름을 올릴 수 있으리라 예상된다는 것이다.영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스‧컨설팅 기관 글로벌데이터社(GlobalData)는 5일 이 같이 예측했다.‘레켐비’는 아밀로이드 베타 A4 단백질을 표적으로 작용하는 모노클로날 항체의 일종이다.아밀로이드 베타 플라크와 선택적으로 결합해 제거해 알쯔하이머를 치료하는 데 임상적으로 괄목할 만한 효과를 나타낼 수 있을 것으로 기대되고 있다.FDA는 ‘Athena AD 시험’으로 명명된 임상 2상 시험에서 도출된 자료를 근거로 ‘레켐비’의 발매를 승인키로 결정한 바 있다.이 시험에서 확보된 결과를 보면 ‘레켐비’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 뇌 내부에서 아밀로이드 베타 플라크의 양이 크게 감소하면서 인지기능의 감퇴가 통계적으로 괄목할 만하게 줄어든 것으로 입증됐다.글로벌데이터社의 케빈 마르카이다 애널리스트는 “우리는 ‘레켐비’가 FDA의 허가를 취득한 매출액 2위 알쯔하이머 치료제 ‘아리셉트’(도네페질)를 추월할 수 있을 것으로 예상하고 있다”면서 “2023~2028년 기간 동안 ‘아리셉트’가 총 7억6,200만 달러의 매출액을 기록할 것으로 예측하고 있기 때문”이라고 말했다.바꿔 말하면 2023~2028년 기간 동안 ‘레켐비’의 총 매출액이 ‘아리셉트’를 17배 상회할 수 있을 것으로 내다보고 있다는 것이다.‘레켐비’의 최대시장으로 글로벌데이터는 2023~2028년 기간 동안 총 77억 달러의 매출액을 올릴 수 있을 것으로 예상한 미국을 꼽았다.유럽과 일본의 경우 오는 10월경 허가관문을 통과하면 매출성장에 한몫을 보탤 수 있을 것으로 예상했다.두 지역에서 오는 2028년까지 연평균 77%의 발빠른 성장을 이어가면서 2023~2028년 기간 동안 ‘레켐비’가 기록할 것으로 보이는 총 매출액의 39% 정도를 점유할 수 있으리라는 관측이다.마르카이다 애널리스트는 “하지만 ‘레켐비’의 상업적인 성공 측면에서 볼 때 가장 결정적인 곳은 역시 미국시장이라 할 수 있을 것”이라며 “미국시장에서 오는 2028년까지 연평균 106%에 달하는 고속성장을 거듭해 해당기간 동안 올릴 총 매출액의 60%를 차지할 수 있을 것으로 보인다”고 추정했다.한편 ‘레켐비’는 일라이 릴리社의 도나네맙과 경쟁에 직면할 것으로 예상되어 왔다.도나네맙은 ‘레켐비’와 유사한 모노클로날 항체의 일종으로 아밀로이드 베타 플라크를 표적으로 작용하는 알쯔하이머 치료제이다.도나네맙은 오는 2028년까지 총 81억 달러의 매출액을 기록할 수 있을 것이라는 전망이 제기되어 왔던 기대주이다.하지만 FDA는 지난 1월 도나네맙의 가속승인(accelerated approval) 신청 건을 반려한 바 있다.마르카이다 애널리스트는 “알쯔하이머로 인해 고통받고 있는 환자들에게 ‘레켐비’가 새로운 희망을 불어넣고 있다”면서 “이번에 제시한 예상 총 매출액은 ‘레켐비’가 알쯔하이머 치료제 시장에 미칠 수 있는 것으로 예견되는 커다란 영향력을 뒷받침하는 것”이라고 언급했다.더욱이 도나네맙의 가속승인 신청 건이 반려됨에 따라 ‘레켐비’는 앞으로 알쯔하이머 치료제 시장에서 베스트셀링 드럭의 하나로 부상할 수 있는 유리한 위치를 선점했다고 마르카이다 애널리스트는 결론지었다.‘레켐비’는 오는 7월경 FDA가 허가지위를 현지의 가속승인에서 완전승인으로 격상할 수 있을 것으로 기대되고 있기도 하다.

이덕규 2023.04.12
글로벌

글락소, 세포치료제 개발 프로그램 권한 반환

미국 펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 항암 세포치료제 분야 선도 생명공학기업 어댑티뮨 테라퓨틱스社(Adaptimmune Therapeutics)가 글락소스미스클라인社와 이전 합의계약을 체결했다고 11일 공표했다.글락소스미스클라인 측이 ‘PRAME’ 및 ‘NY-ESO’ 세포치료제 프로그램들과 관련한 권한과 후보물질들을 자사에 반환키로 했다는 것.어댑티뮨 테라퓨틱스社의 헬렌 테이턴-마틴 최고 사업‧전략 책임자는 “T-세포 프로그램들이 반환됨에 따라 우리의 파이프라인 구축이 보다 더 촉진되고, 각종 고형암에 대응하는 유전자 변형 T세포 수용체(TCR) T-세포 분야에서 어댑티뮨 테라퓨틱스의 리더십 지위가 한층 강화될 수 있을 것”이라고 말했다.마틴 최고 사업‧전략 책임자는 “2023년도에 우리의 중점 사업영역들에 대한 윤곽을 그리고 있는 가운데 우리는 ‘PRAME’ 자산의 개발을 지속해 나갈 것”이라면서 “이 자산이 다양한 범위에 걸친 고형암에서 과도하게 발현되는 데다 검증된 표적이기 때문”이라고 설명했다.‘NY-ESO’ 자산에서 새롭게 확보되고 있는 자료에 대한 평가를 지속해 차후 이행할 조치들을 결정해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.한편 이날 합의에 따라 어댑티뮨 테라퓨틱스 및 글락소스미스클라인 양사는 전임상 단계의 ‘PRAME’ 표적 TCR T-세포 치료제 프로그램과 관련한 후보물질과 자료를 2023년 중으로 어댑티뮨 테라퓨틱스 측에 이전키로 했다.양사는 이와 함께 2023년 3/4분기 동안 ‘IGNYTE-ESO 시험’과 장기 추적 임상시험의 비용부담 스폰서십을 이전한다는 목표를 제시했다.이 과정에서 양사는 매끄러운 인수‧인계가 이루어질 수 있도록 협력해 나간다는 방침이다.‘NY-ESO’ 표적 프로그램에 포함되어 있는 전체 기타 임상시험 건들은 이미 피험자 충원을 마쳤거나 가까운 시일 내에 완료될 수 있을 전망이다.합의조항에 따라 어댑티뮨 테라퓨틱스는 ‘NY-ESO’ 표적 프로그램의 임상시험 이전과 관련해서 계약성사금과 함께 총 3,000만 유로 규모의 성공 기반 지급금을 받을 수도 있을 전망이다.

이덕규 2023.04.12
글로벌

‘조코바’ 대만에서 긴급사용허가 신청 수리

일본 시오노기 제약은 대만 시오노기가 대만에서 코로나19치료약 ‘조코바(ensitrelvir)’의 긴급사용허가(EUA)를 신청하였고, 대만 위생복리부 식품약물관리국(TFDA)가 이를 수리했다고 11일 발표했다. 이번 대만 EUA 승인 신청은 오미크론주 유행기 중증화 위험인자 및 백신접종 여부에 관계없이 폭넓게 집적된 경증‧중등증 환자를 대상으로 일본, 한국, 베트남에서 실시한 엔시트렐비르의 2/3상 임상시험 결과에 근거했다. ‘조코바’는 일본에서 지난해 11월에 긴급승인을 취득했으며, 한국에서는 올해 1월 신청을 마쳤고, 중국에서도 신청을 준비 중이다. 시오노기 및 대만 시오노기는 ‘향후 대만에서의 ‘엔스트렐비르’의 조기실용화를 위해 승인심사에 신속하게 대응할 방침이다’고 전했다.

최선례 2023.04.12
글로벌

노바티스 제휴사 APDS 신약 美 시장공급 개시

네덜란드의 희귀질환 치료제 전문 제약기업 파밍 그룹(Pharming Group N.V.)은 경구용 선택적 포스포이노시타이드 3-인산화효소 델타(PI3Kδ) 저해제 ‘조엔자’(Joenja: 레니올리십)의 미국시장 공급이 개시됐다고 11일 공표했다.‘조엔자’는 희귀 진행성 원발성 면역결핍성 질환의 일종으로 12세 이상의 청소년 및 성인환자들에게서 나타난 활성화 포스포이노시타이드 3-인산화효소 델타 증후군(APDS)을 치료하는 약물로 지난달 말 FDA의 허가를 취득한 신약이다.파밍 그룹은 지난 2019년 노바티스社와 ‘조엔자’의 독점적 라이센스 제휴계약을 체결한 바 있다.‘조엔자’의 미국시장 공급이 개시됨에 따라 파밍 그룹은 1,000만 달러의 성과금을 노바티스 측에 지급해야 한다.파밍 그룹의 스티븐 투어 최고 영업책임자는 “우리는 ‘조엔자’의 미국시장 공급이 개시되었음을 공표하게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “덕분에 APDS 환자들을 위해 중요한 성과에 도달할 수 있게 된 것”이라고 말했다.무엇보다 파밍 그룹은 최초이자 유일한 APDS 치료제로 허가를 취득한 ‘조엔자’가 미국시장에서 폭넓게 공급되고 사용될 수 있기를 바란다고 투어 최고 영업책임자는 덧붙였다.APDS는 지난 2013년에야 처음으로 개념이 정립된 희귀 원발성 면역결핍증의 일종으로 환자 수가 100만~200만명당 1명 정도로 추정되고 있다.체내에서 면역세포들의 발달과 기능수행에 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 ‘PIK3CD’ 또는 ‘PIK3R1’ 유전자 가운데 하나에라도 유전적 변이가 나타나면 발병하게 되는 희귀질환의 일종이 APDS이다.두 유전자들에 변이가 나타나면 PI3Kδ 작용경로에 과도한 활성을 나타내면서 면역세포들이 충분히 성숙하거나 본연의 기능을 수행하지 못하도록 하고, 이로 인해 면역결핍증과 면역부전으로 귀결된다.APDS 환자들은 다양한 증상들을 나타내는 것으로 알려진 가운데 중증의 재발성 동폐성(洞肺性) 감염증, 림프절 비대, 자가면역성 및 장염 등 다양한 증상들을 수반하게 된다.이 같은 증상들은 원발성 면역결핍증을 포함해 다양한 증상들과 관련이 있을 수 있는 것으로 알려진 까닭에 APDS는 오진되는 빈도가 높고, 평균적으로 진단이 이루어지기까지 7년 정도의 기간이 지연되는 것으로 알려져 있다.APDS는 진행성 질환의 일종이어서 이 같은 진단지연으로 인해 시간이 흐름에 따라 손상이 축적되어 영구적인 폐 손상이나 림프종 등이 나타나게 된다.‘조엔자’는 포스파티딜이노시톨-3-4-5-3인산의 생성을 억제하면서 중요한 세포 운반체이자 증식, 분화, 사이토킨 생성, 세포생존, 혈관신생 및 대사 등의 세포 기능을 조절하는 기전으로 작용한다.피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험으로 진행된 임상 2/3상 시험의 결과를 보면 ‘조엔자’의 임상적 효능이 입증됐다.면역조절 이상에 통계적으로 괄목할 만한 영향을 미친 데다 환자들에게서 면역표현형을 정상화시켜 일차적 시험목표가 충족된 것.이와 함께 중간 개방표지 연장시험에서 확보된 자료를 보면 ‘조엔자’는 장기 안전성 및 내약성이 입증됐다.한편 ‘조엔자’는 현재 유럽 의약품감독국(EMA)에서 심사가 진행 중인 가운데 영국, 캐나다, 호주 및 일본 등에서 후속승인이 잇따라 이루어질 수 있을 전망이다.

이덕규 2023.04.12
글로벌

아스텔라스, 감손손실 580억엔 계상·감익 전환

일본 아스텔라스 제약은 2023년 1~3월기 결산에서 약 580억엔의 무형자산의 감손손실을 계상한다고 발표했다. 감손은 △일본과 유럽에서 판매하고 있는 신성빈혈치료약 ‘에브렌조(roxadustat)’의 판매계획 재검토(약 450억엔) △감음난청을 대상으로 개발 중인 저분자화합물 ‘FX-322’의 개발중지(약 86억엔) △다능성 줄기세포 유래의 타가 T세포 의료제품에 관한 공동개발‧상업화 계약의 해약(약 46억엔)에 의한 것으로, 기타 비용으로 계상할 전망이라고 한다. 이에 따라 아스텔라스의 2023년 3월기 통기 실적 예상은 당초 증익에서 감익 전환하여, 순이익은 15% 감소한 1,050억엔(당초 1500억엔), 영업이익도 12% 감소한 1,950억엔(당초 1조 5,290억엔)을 기록할 전망이다. 매출은 18% 증가한 1,370억엔으로 동결했다.

최선례 2023.04.12
글로벌

모더나 癌백신+‘키트루다’ EU ‘프라임 제도’ 적용

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社 및 머크&컴퍼니社는 양사가 개발을 진행 중인 맞춤 mRNA 항암백신 ‘mRNA-4157/V940’과 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 병용요법이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 ‘프라임 제도’(PRIME)의 적용대상으로 지정됐다고 6일 공표했다.‘프라임 제도’의 적용대상으로 지정된 ‘mRNA-4157/V940’ 및 ‘키트루다’ 병용요법의 적응증은 완전절제 이후의 고위험성 3/4기 흑색종 환자들을 치료하기 위한 보조요법 용도이다.EMA는 임상 2b상 ‘KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 시험’에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 ‘프라임 제도’의 적용대상으로 지정한 것이다.이 시험에서 처음 확보된 상세한 결과는 오는 14~19일 미국 플로리다州 올랜도에서 열리는 미국 임상연구협회(AACR) 2023년 연례 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.모더나 테라퓨틱스社의 스티븐 호게 이사회 의장은 “우리의 ‘mRNA-4157/V940’과 ‘키트루다’를 병용하는 요법이 ‘프라임 제도’의 적용대상으로 지정된 것은 치료대안 선택의 폭이 제한적인 환자그룹에서 맞춤 암 치료제의 잠재적인 가능성을 방증하는 것”이라면서 “생명을 위협할 수 있는 데다 대다수의 환자들에게서 충분히 효과적인 치료제를 찾기 어려운 흑색종이 추가적인 치료제를 원하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”고 지적했다.머크 리서치 래보라토리스社의 에릭 H. 루빈 글로벌 임상개발 담당부사장은 “이번에 확보된 성과가 일부 유형의 흑색종 환자들을 위해 치료결과를 개선하는 데 도움을 줄 맞춤 치료방법의 잠재적 가능성에 무게를 싣게 하는 것”이라고 피력한 뒤 “EMA와 긴밀하게 협력하는 동시에 모더나 테라퓨틱스 측과 제휴를 이어가면서 ‘mRNA-4157/V940’과 ‘키트루다’ 병용요법의 임상개발 프로그램이 진전될 수 있도록 힘을 기울여 나가고자 한다”고 밝혔다.‘프라임 제도’란 충족되지 못한 의료상의 니즈를 표적으로 겨냥한 의약품들의 개발을 뒷받침하기 위해 EMA에 의해 도입된 법적인 메커니즘의 일종을 말한다.EMA는 ‘프라임 제도’를 통해 조기에 주도적인 지원을 제공해 해당 의약품의 유익성 및 위험성과 관련해서 최적의 탄탄한 자료가 산출될 수 있도록 돕고, 개발과정과 허가가 신청되었을 때 평가가 신속하게 이루어지도록 하고 있다.이를 통해 삶의 질을 크게 개선해 줄 수 있을 것으로 기대되는 치료제들의 유익성을 환자들이 빠른 시일 내에 접할 수 있도록 돕는 데 목적을 두고 있다.앞서 FDA도 완전절제 이후의 고위험성 3/4기 흑색종 환자들을 치료하기 위한 보조요법 용도의 ‘mRNA-4157/V940’ 및 ‘키트루다’ 병용요법을 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.한편 양사는 임상 2b상 ‘KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 시험’의 결과를 놓고 각국의 보건당국들과 협의를 지속적으로 진행한다는 방침이다.아울러 연내에 임상 3상 시험에 착수하고, 비소세포 폐암을 비롯한 추가적인 유형의 종양들로 시험대상 적응증을 확대한다는 복안이다.

이덕규 2023.04.12
글로벌

美 300여 제약사 임신중절제 판결에 공개서한

미국 내 300여 제약‧생명공학기업의 CEO, 고위급 관계자 및 학자들이 임신중절제 ‘마이프프렉스’(Mifeprex: 마이프프리스톤)의 사용을 금지토록 한 텍사스州 지방법원의 판결을 철회토록 요구하는 공개서한에 10일 서명했다.이 공개서한에 서명한 제약‧생명공학업계 관계자들을 살펴보면 화이자社의 앨버트 불라 회장(이하 무순), 바이오젠社의 앨리샤 앨라이모 회장, 룬드벡社 미국법인의 데보라 던사이어 사장, 앨나이램 파마슈티컬스社의 존 마라가노 前 대표, 머크&컴퍼니社의 크리스토퍼 탠 감염성 질환‧백신 담당이사, 노바티스社의 낸시 루이스 임상 프로그램 대표, 오가논社의 존 마틴 부사장, 화이자社의 캐서린 J. 맥키 前 연구‧개발 담당 부회장, 블루버드 바이오社의 리차드 콜빈 최고 의학책임자, 텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터의 로널드 A. 데피뉴 교수, 바이엘社 의약품 사업부문의 임란 나스룰라 부사장, 입센社의 필립 포레스-페르난데스 최고 사업책임자, 화이자 벤처社의 이리나 멜니코바 이사, 에델만社의 린 하네시안 보건전략 책임자, 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 샌드라 렁 법무담당 부회장, 애브비社의 크리스티안 슈베르트 벤처투자 담당부회장 및 머크&컴퍼니社의 크리스탈 다우닝 최고 홍보책임자 등이 포함되어 있다.공개서한은 과학에 대한 교육이 부재한 가운데 나온 7일 판결이 안전하고 효과적인 의약품을 승인하고 규제할 수 있도록 의회가 양당합의로 FDA에 부여한 권한의 토대를 근본적으로 약화시키는 처사라고 일갈했다.특히 매튜 카스마릭 판사의 판결은 임신중절제 및 유산 관리제 ‘마이프프렉스’의 발매를 승인한 FDA의 23년 전 결정을 뒤집는 결정이어서 이 제품이 ‘타이레놀’(아세트아미노펜)이나 거의 대부분의 항생제 및 인슐린보다 안전함을 입증하는 내용의 자료가 20여년 동안 축적되어 왔음을 무색케 하는 것이라고 지적했다.이번 판결은 아울러 수 십년 동안 축적된 과학적인 입증자료와 앞서 나온 판례들을 도외시한 것이라고 꼬집었다.무엇보다 카스마릭 판사의 사법적극주의(judicial activism) 판결이 의약품의 허가와 관련해서 FDA에 주어진 권한을 약화시키는 선례가 되고, 이로 인해 전체 제약업계가 불확실성에 직면하게 될 것이라면서 우려감을 표시했다.제약업계는 의약품에 대한 평가 및 허가를 위한 신뢰할 만한 법적 절차하에 신약이 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 FDA에 주어진 자율권과 권한에 의존하고 있음을 상기시키기도 했다.그런데 이미 본질적으로 신약을 발굴하고 개발하는 데 위험성이 잠재되어 있는 현실에서 법적인 불확실성까지 추가될 경우 투자에 대한 인센티브를 감소시킬 뿐 아니라 제약산업을 특징짓는 혁신이 위태로운 상황에 처하게 하는 등 커다란 여파가 미칠 가능성이 높아 보인다고 언급했다.사법적극주의의 위험성은 비단 이것이 전부가 아니라면서 공개서한은 입장표명을 이어갔다.법원이 과학적인 측면이나 입증자료, 신약의 효능 및 안전성을 완벽하게 심사하는 데 필요로 하는 복잡성 등에 대한 고려없이 의약품의 허가결정을 번복할 수 있게 될 경우 다른 전체 의약품들도 ‘마이프프렉스’와 동일한 위험성에 직면할 수 밖에 없다는 것.비록 의약품의 개발, 허가 및 모니터링 과정이 완벽하지는 않지만, FDA가 구축한 틀은 지난 수 십년 동안 타의 추종을 불허하는 의학적인 혁신을 가능케 했고, 당초 예상했던 효능 및 안전성 프로필을 유지하는 데 실패한 의약품들의 경우 시장에서 퇴출되도록 하는 법적인 작동기전이 가동될 수 있게끔 했다고 공개서한은 강조했다.뒤이어 보건향상을 위해 헌신해 온 업종의 하나이자 제약산업을 구성하는 성원으로서 우리는 이 공개서한에 서명하는 것이라면서 우리 모두는 신약을 규율하는 FDA의 변함없는 권한을 명확하게 지지하고자 한다고 입장을 천명했다.법이 증거에 기반하고 공익을 보호하기 위해 연방정부가 정한 FDA와 같은 기관들에 법적으로 승인되어 주어진 권위를 약화시키려 하고, 의료혁신에 집중하고 있는 제약업계 전체를 위험에 빠뜨리려 하고 있는 상황에서 우리는 침묵을 지킬 수 없었다고 털어놓기도 했다.이에 따라 공개서한에 서명한 우리 모두는 과학을 도외시한 이번 판결을 철회하고, 의약품의 효능 및 안전성을 위해 FDA에 위임된 권한이 회복될 수 있도록 해야 할 것이라는 입장을 강력히 내보였다.

이덕규 2023.04.11
글로벌

日 바이엘, 영상해석 조영보조 소프트웨어 발매

일본 바이엘약품과 HACARUS(교토시)는 AI를 활용한 온프레미스형의 영상 해석 소프트웨어 ‘Cal.Liver.Lesion’를 발매했다고 10일 발표했다. 이 제품은 두 회사가 공동 개발한 것으로 판매는 바이엘이 실시한다. ‘Cal.Liver.Lesion’은 자기공명영상진단장치(MRI)로부터 제공된 EOB 프리모비스트 조영 MRI 영상에서 복부간(腹部肝) 영역의 정보를 컴퓨터 처리하여, 처리 후의 이미지 정보를 진료를 위해 제공하는 프로그램이다. MRI 영상에서 사전 학습 모델과 주위를 비교하여 신호 값이 다른 영역을 자동으로 추출하고 해당 영역을 컬러 표시한 컬러 맵을 작성함으로써 의사의 영상해독을 지원한다. 간세포암은 MRI 등에 의한 화상진단으로 조기발견이 가능하지만 간특이성 조영제 EOB 프리모비스트를 이용한 MRI로 다혈성 간세포암을 진단할 경우 약 10종의 다른 조건에서의 촬상이 필요하다. 1종의 화상데이터만으로는 다양한 종양을 구별할 수 없는 경우가 많아 영상을 해독하는 의사는 환자 한 명당 수백장의 화상데이터를 통해 종합적으로 판단한다. 이에 따라 진단에는 상당한 부담이 따르는 것이 사실이다. 다만, 이 제품은 의사의 영상해독 및 진단의 보조적 역할을 하는 것으로 해석결과만으로 확정진단을 실시하는 것은 아니다. HACARUS는 의료·제약 분야, 제조업·인프라 분야에서 독자적인 희소 모델링 기술의 강점을 활용한 AI 솔루션을 제공하는 기업이다.

최선례 2023.04.11
글로벌

日 ‘우울증 검출 프로그램’ 우선심사 대상품목 지정

일본 스미토모 제약은 게이오기주쿠대학 연구그룹, i2 Medical합동회사와 함께 3자 공동으로 실용화를 위해 노력하는 ‘우울증 검출·중증도 평가 지원 프로그램(SWIFT)’이 후생노동성으로부터 우선 심사 대상품목에 지정되었다고 10일 발표했다. 프로그램 의료기기가 우선 심사 대상품목에 지정된 것은 일본 최초이다. 이 제품은 손목밴드형 웨어러블 디바이스로 여기서 수집되는 환자의 생체활동 및 생체데이터를 해석하여 정신질환의 세계적 진단기준인 ‘정신질환의 진단·통계 안내서 제5판’(DSM-5)에서 정의하는 우울 에피소드 충족여부 추정결과를 출력하는 동시에 해밀톤 우울평가척도 추정점수를 출력하여 우울증 또는 약극성장애 억제 에피소드 검출 및 중증도 평가를 지원하는 시스템이다. 이 시스템 개발에서 게이오기주쿠대학 연구그룹은 많은 정신과병원, 진료소와 협력하여 정밀한 임상데이터를 수집하고, i2 Medical은 우울 에피소드 유무 판정 및 중증도 추정을 수행하기 위한 최적의 머신러닝 알고리즘 구축을 실시하며, 스미토모는 시스템 개발, 임상개발, 약사 신청 준비 및 사업화 검토를 담당하고 있다. 의사가 진단할 때 판단재료가 되는 정보를 제공하는 의료기기를 목표로 개발을 진행하고 있다. 이들 연구팀은 현재 실시 중인 임상연구를 가속화하여 충분한 양의 데이터를 축적하고 추정 정확도를 향상시켜 3년 이내 임상시험을 시작할 것을 목표하고 있다. 일본에서 ‘프로그램 의료기기와 관련된 우선 심사 대상품목 지정’은 프로그램 의료기기 실용화를 촉진하기 위해 획기적 성과 유용성 등의 요건을 갖춘 프로그램 의료기기를 우선적으로 심사하는 것으로 지난해 9월 시작됐다.

최선례 2023.04.11
글로벌

瑞典 제약사, 사노피‧AZ와 RSV 항체 계약 변경

소비社(Sobi)로도 불리는 스웨덴(瑞典) 제약기업 오르판 비오비트룸 AB社(Orphan Biovitrum)가 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 하기도 감염증 예방용 항체 니르세비맙(nirsevimab)과 관련한 계약내용을 간소화했다고 9일 공표했다.니르세비맙은 지난해 11월 신생아 및 영‧유아들에게서 RSV 하기도 감염증 예방을 위한 장기지속형 항체 ‘베이포터스’(Beyfortus) 제품명으로 EU 집행위원회의 허가를 취득한 데 이어 미국에서도 FDA의 심사가 진행 중인 기대주이다.앞서 지난 2019년 1월 소비 측은 미국시장에서 RSV로 인한 소아 중증 폐질환 예방제 및 소아 하기도 감염증 치료제 ‘시나지스’(팔리비주맙)와 관련한 전권을 아스트라제네카社로부터 인수한 바 있다.소비 측은 이와 함께 니르세비맙의 미국시장 손익과 관련한 아스트라제네카의 지분 관련 권한까지 확보했었다.이날 소비 측은 사노피社와 체결한 새로운 로열티 합의계약에 따라 미국시장에서 니르세비맙의 매출액에 따른 분기별 로열티를 받기로 했다고 밝혔다.로열티 비율은 올해 안이 될 것으로 예상되는 발매시점에서 25%로 시작해 내년까지 이어진 후 2025년부터 2028년까지는 매출액 규모에 따라 30~35%까지 매년 증액키로 했다.오는 2028년 이후의 로열티 비율은 이 같은 범위에서 유지될 것이라고 덧붙였다.소비 측은 또한 사노피社와 체결한 새로운 로열티 합의에 따라 미국시장에서 니르세비맙의 연구‧개발에 소요된 비용으로 6,600만 달러를 사노피 측에 지급키로 했으며, 이후 추가지급은 없을 것이라고 설명했다.이밖에도 아스트라제네카社와 맺은 별도의 합의에 따라 소비 측은 지난 2018년 합의를 도출한 후 이듬해 1월 관련절차를 매듭지었던 니르세비맙 관련 참여계약(participation agreement)을 종결짓기로 했음을 공개했다.이에 따라 미국시장에서 니르세비맙의 손익과 관련해서 아스트라제네카社의 지분에 대한 소비 측의 권한은 해지됐다.소비 측의 권한이 해지된 내용들 가운데는 미국시장에서 개발‧발매에 소요되는 비용과 차후 아스트라제네카 측에 추가로 성과금과 로열티 등을 지급해야 하는 의무가 포함된다.이와 관련, 소비 측은 1,500만 달러를 최종적으로 아스트라제네카社에 지급키로 했으며, 이후 추가로 지급할 금액은 없다고 전했다.

이덕규 2023.04.11
글로벌

‘자카피’ 발매 제약사 표적 단백질 분해제 제휴

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 동종계열 최초 단백질 분해제 발굴‧개발 전문 제약기업으로 항암제와 염증성 질환 치료제 분야에 주력하고 있는 바이오테릭스社(Biotheryx)가 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)와 연구협력 및 라이센스 제휴계약을 체결했다고 5일 공표했다.양사는 새로운 암 표적 단백질 분해제들의 발굴‧개발을 진행하기 위해 손을 잡은 것이다.인사이트 코퍼레이션社는 야누스 인산화효소 1/야누스 인산화효소 2(JAK1/JAK2) 저해제로 골수섬유증, 진성 적혈구 증가증 및 이식편대 숙주병(GVHD) 치료제 등으로 사용되는 ‘자카피’(Jakafi: 룩솔리티닙)를 발매하고 있는 제약사여서 낯설지 않다.바이오테릭스社의 필립 드루에 대표는 “새로운 암 표적 단백질 분해제들을 발굴하기 위해 인사이트 코퍼레이션 측과 제휴키로 합의한 것을 기쁘게 생각한다”면서 “바이오테릭스와 인사이트 코퍼레이션 양사는 암 환자들을 위해 새롭고 전환적인 치료대안을 찾고자 사세를 집중하고 있다는 공통점을 공유한 제약사들”이라고 말했다.그는 뒤이어 “우리가 보유한 프로디지(PRODEGY) 플랫폼이 분해제 발굴‧설계에서 효율성을 높이기 위해 디자인된 것이어서 지금까지 약물로 표적화할 수 없었던(undruggable) 표적들을 겨냥한 치료제의 개발을 가능케 해 줄 것”이라는 말로 기대감을 내비쳤다.이에 따라 우리는 인사이트 코퍼레이션 측과 제휴하면서 이처럼 차별화된 방법을 적용해 항암제와 염증성 질환 치료제로 우리의 동종계열 최초 차세대 이중기능 분해제 및 분자 접착제(molecular glues) 파이프라인의 진일보를 지속적으로 진행해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.양사간 합의에 따라 바이오테릭스 측은 자사의 차별화된 프로디지 플랫폼을 적용해 지금까지 약물로 표적화할 수 없었던 다양한 암 표적들을 겨냥한 분자 접착 분해제의 발굴과 초기단계 개발을 진행키로 했다.이 같은 표적을 발굴했을 때 바이오테릭스 측은 700만 달러의 기술접근료를 받기로 했으며, 최대 600만 달러의 연구‧개발비를 인사이트 코퍼레이션 측으로부터 추가로 지급받기로 했다.또한 바이오테릭스 측은 차후 허가취득 및 발매 성과금으로 최대 3억4,700만 달러를 받기로 했으며, 최초 표적과 관련해서 발매가 이루어졌을 때 매출액 단계별 한자릿수 로열티를 수수할 수 있는 권한을 확보했다.인사이트 코퍼레이션의 경우 바이오테릭스 측이 프로디지 플랫폼을 적용해 발굴한 분자 접착 분해제들의 후속개발‧발매 부분을 맡기로 했다.이와 함께 양사간 합의에 따라 동일한 금액조건으로 제휴범위를 확대할 수 있도록 했다.다만 금액 부분과 관련해서 더 이상의 구체적인 내역은 외부에 공개하지 않았다.인사이트 코퍼레이션社의 대쉬얀트 하낵 부사장 겸 최고 학술책임자는 “우리가 암 치료전망을 바꿔놓고자 노력하고 있는 가운데 인사이트 코퍼레이션은 획기적인(breakthrough) 과학의 힘을 이용해 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 새로운 치료대안들을 선보여 나가고자 하는 것”이라면서 “바이오테릭스 측 팀이 종양학 분야에서 가장 유망한 양식의 하나로 손꼽히는 표적 단백질 분해와 관련해서 탁월한 전문성을 보유하고 있다”고 치켜세웠다.이에 따라 인사이트 코퍼레이션은 환자들의 삶을 개선하는 데 도움을 줄 수 있는 치료제들을 개발하기 위해 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2023.04.11
글로벌

美 백악관 “임신중절제 금지 판결과 싸우겠다”

“해리스 부통령과 나는(바이든 대통령) 여성의 임신중절 권한을 보호하고, 여성들이 자신의 건강에 관한 결정을 스스로 할 수 있도록 뒷받침하기 위한 싸움을 변함없이 리드해 나갈 것입니다.”백악관이 지난 22년여 동안 사용되어 왔던 데다 FDA의 허가를 취득했고, 미국 뿐 아니라 세계 각국에서 수많은 여성들에 의해 안전하고 효과적으로 사용되어 왔던 한 전문의약품이 미국에서 더 이상 허가지위를 유지할 수 없도록 한 텍사스 지방법원의 7일 판결과 관련한 입장을 같은 날 공표했다.지난해 11월 FDA에 임신중절제 ‘마이프프렉스’(Mifeprex: 마이프프리스톤)의 승인 철회를 요구하면서 소송을 제기했던 히포크라테스 의사연합과 FDA 사이에 진행되어 왔던 소송과 관련한 입장을 제시한 것.텍사스 지방법원의 매튜 카스마릭 판사는 의약품의 허가 유무를 결정하는 FDA의 판단을 대체하는 내용의 판결을 7일 내렸다.백악관은 “이 판결내용이 계속 유지될 경우 FDA의 허가를 취득했더라도 이 같은 유형의 정치적‧이데올로기적 공격으로부터 안전할 수 있는 전문의약품은 사실상 존재할 수 없게 될 것”이라고 지적했다.뒤이어 백악관은 이번 소송에서 문제가 제기된 전문의약품은 임신중절을 위해 사용되어 왔고, 현재 미국에서 전체 임신중절 사례들 가운데 절반 이상에 사용되고 있다고 설명했다.그런데 이 소송의 판결이 여성들의 기본적인 자유를 박탈하고 그들의 건강을 위험에 빠뜨리는 예상치 못했던 방향으로 진행되고 있다고 언급했다.더욱이 이번 판결은 비단 텍사스州의 여성들에 한해 영향을 미치는 것이 아니라 해당 州들에서 임신중절이 합법적이든 아니든 미국 내 전체 州에서 여성들의 임신중절제에 대한 접근성을 차단하는 결과로 이어질 가능성을 배제할 수 없어 보인다고 피력했다.공화당 소속 정치인들에 의해 임신중절을 금지하는 법이 미국 전체적으로 확대적용되도록 하는 방향으로 나아갈 수 있기 때문이라는 것.(next big step toward)이에 따라 바이든 행정부는 이번 판결과 싸움을 전개해 나갈 것이라면서 백악관은 결의를 표시했다.법무부가 이미 항소를 제기한 데다 이번 판결이 즉각적으로 보류될 수 있도록 하기 위한 조치를 취할 것이라고 덧붙이기도 했다.백악관은 “전체 州에서 여성들의 권리와 자유를 박탈하려는 사람들을 막아낼 수 있는 유일한 방법은 임신중절이 합헌임을 선언한 로 對 웨이드(Roe vs. Wade) 판결의 원상회복을 가결시켜 줄 정치인에게 표를 행사하는 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2023.04.11
글로벌

의약품 위탁제조, 高인플레ㆍ허가 감소로 “휘청”

제약기업들은 신규조성물 신약들(NMEs)의 완제품 생산을 아웃소싱에 의존하는 경우가 많은 것으로 알려져 있다.하지만 올들어 확연하게 나타나고 있는 고(高)인플레이션과 FDA의 허가건수 감소로 인해 의약품 위탁제조기업들(CMOs)이 위기에 직면할 수 있다는 전망이 나와 관심을 모으고 있다.지난해 혁신적인 신약들에 대한 FDA의 허가건수가 급감함에 따라 올들어 대규모 의약품 위탁제조기업들과 상용화 생산계약을 체결하는 건수가 감소하는 여파로 이어지고 있다는 것이다.영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스‧컨설팅 기관 글로벌데이터社(GlobalData)는 6일 공개한 ‘신약허가 및 위탁제조: 2023년판’ 보고서에서 이 같이 밝혔다.하지만 보고서는 최근 10년 동안 FDA의 허가현황을 분석해 보면 지난해 세포‧유전자 치료제의 허가취득이 기록적인 해를 기록한 것으로 나타났음을 환기시켰다.재생의학 의약품의 허가취득 건수가 5건에 달해 전년도에 이어 가장 성공적인 해로 자리매김했다는 것이다.글로벌데이터의 애덤 브래드버리 제약담당 애널리스트는 “지난해 허가건수의 감소가 혁신적인 의약품에 대한 FDA의 허가가 위축될(reluctance) 수 있을 것임을 나타내는 징후일 수 있다”면서 지난 2021년 6월 가속승인을 취득했던 바이오젠社의 알쯔하이머 치료제 ‘애두헴’(아두카누맙)이 급여축소 등으로 인해 불투명한 상황에 놓인 사례를 상기시켰다.브래드버리 애널리스트는 “FDA가 임상적 유익성을 증명한 입증자료를 찾기 어려움에도 불구하고 ‘애두헴’을 가속승인했다”며 “이로 인해 논란이 고개를 든 데다 FDA의 허가심사 절차가 과거와 달리 엄격하지 못하다는 주장에 무게가 실리기에 이른 것”이라고 지적했다.보고서는 최근들어 ‘코로나19’ 백신의 발빠른 허가취득과 사용이 돋보이지만, 고인플레이션과 같은 새로운 도전요인들이 부각됨에 따라 올해 회복세의 지속 유무에 대한 불확실성이 고조되고 있다고 지적했다.브래드버리 애널리스트는 “제약업계가 비용압력의 고조와 소비자 구매력의 위축, 인력부족 및 지정학적 긴장 등으로 인한 도전에 직면하고 있다”며 “의약품 위탁제조기업들이 이처럼 어려운 조건에서도 경쟁력을 유지하고, 품질과 법적 준수를 고수하면서 경쟁력을 이어갈 수 있는 대안을 찾아야 할 것”이라고 피력했다.고인플레이션은 아울러 공급망과 연구‧개발 활동에도 영향을 미치고 있다고 덧붙였다.보고서는 또 미국의 인플레이션 감축법과 같은 인플레이션 억제대안들이 오히려 제약업계의 혁신성을 억누를 수 있다고 언급했다.뒤이어 생물학적 제제의 허가취득 건수가 저분자 의약품을 상회하는 해는 좀처럼 볼 수 없었지만, 지난해에는 이 같은 일이 실제로 나타났다면서 놀라움을 표시했다.그리고 이 같은 일이 장기적인 추세로 이어져 생물학적 제제가 글로벌 제약업계의 파이프라인에서 주도적인 위치에 자리매김할 가능성을 배제하지 않았다.브래드버리 애널리스트는 “생물학적 제제가 치열한 경쟁이 상대적으로 덜하다는 측면에서 다수의 제약사들이 힘을 기울이고 있다”면서 “더 많은 개발비용이 소요될 뿐 아니라 전문적인 제조시설을 필요로 하는 까닭에 저분자 의약품에 비해 복제(duplicate)가 어렵고, 따라서 고가에 판매될 수 있다는 등의 장점을 내포하고 있기 때문”이라고 강조했다.이에 따라 다수의 의약품 위탁제조기업들이 생물학적 제제 생산역량을 확보하기 위해 투자를 아끼지 않을 것이라고 브래드버리 애널리스트는 결론지었다.

이덕규 2023.04.10
글로벌

美 임신중절제 유통사 텍사스지법 판결 항소방침

미국 뉴욕에 소재한 의약품 유통기업 단코 래보라토리스社(Danco Laboratories)는 텍사스 지방법원 매튜 카스마릭 판사의 예상치 못했던 예비적 금지명령에 대해 동의할 수 없다는 강력한 뜻을 7일 공개했다.카스마릭 판사의 판결은 지난해 11월 FDA에 임신중절제 ‘마이프프렉스’(Mifeprex: 마이프프리스톤)의 승인 철회를 요구하면서 소송을 제기했던 히포크라테스 의사연합과 FDA가 진행해 온 법적다툼에서 나온 것이다.단코 래보라토리스는 미국시장에서 ‘마이프프렉스’를 유통하고 있는 기업이다.히포크라테스 의사연합은 소송에서 20여년 전에 ‘마이프프렉스’와 이 제품의 제네릭 제형들을 승인했던 FDA의 결정이 철회되도록 하는 데 목표를 두고 있다.‘마이프프렉스’는 지난 2000년 9월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.‘마이프프렉스’의 판매를 금지한 텍사스州 지방법원의 판결은 예비적 금지명령은 일주일 정도의 유예기간을 거쳐 적용될 예정이다.단코 래보라토리스 측은 이 소송에 피고 측의 일부로 참여해 현재 자사가 유통을 맡고 있는 유일한 제품인 ‘마이프프렉스’가 계속 발매될 수 있도록 하고, 유일하게 발매를 승인받은 임신중절제로 ‘마이프프렉스’의 중요성을 인식시키는 데 힘을 보태 왔다.단코 래보라토리스社의 애비 롱 홍보담당이사는 “오늘이 공공보건 측면에서 볼 때 암흑과도 같은 날이라 할 수 있다”면서 “생식권 뿐 아니라 안전하고 효과적인 의약품이 환자들에게 사용될 수 있도록 하기 위한 결정을 내릴 때 필요로 하는 과학과 전문성 측면에서 특히 그렇다고 할 수 있을 것”이라고 지적했다.애비 롱 이사는 “법원의 판결이 지난 2000년 최초의 허가를 가능케 한 데다 뒤이은 후속승인결정으로 ‘마이프프렉스’가 23년 동안 유통될 수 있도록 했던 FDA의 면밀한 의사결정 과정을 설명할 수 없게 하는 것”이라며 “법원이 지난 20여년 동안 수많은 사람들이 필요로 했던 안전하고 효과적인 의약품에 대한 접근권에 타격을 입혔다”고 꼬집었다.또한 다수의 州에서 ‘마이프렉스’는 지금도 합법적인 의약품으로 유통되고 있다고 덧붙이기도 했다.워싱턴 D.C.와 영국 런던에 본사를 두고 있는 로펌 호건 로벨스의 제시카 엘스워스 파트너 변호사는 “법원의 판결이 팩트를 다시쓴 것이라 할 수 있다”면서 “법의 원칙과 탄탄하게 확립되어 있는 ‘마이프프렉스’의 안전성 프로필과 관련해서 상충되는 논리를 앞세운 것”이라고 지적했다.엘스워스 변호사는 소송에서 단코 래보라토리스 측 변호인을 맡고 있다.단코 래보라토리스 측은 항소할 것이며, 판결이 번복되어 승소할 것이라는 입장을 내보였다.‘마이프프렉스’의 유통과 접근권을 보호하기 위해 소송에서 필요한 모든 절차를 변함없이 밟아 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.애비 롱 이사는 “오늘 판결이 의약품과 과학에 대한 잘못된(wrong) 것인 데다 공공보건 정책 측면에서나 생식권, 법적인 측면에서도 마찬가지라 할 수 있다”며 “우리는 연방순회항소법원에 항소하고, 필요하면 대법원에도 상고를 제기하면서 FDA, 각 州 정부, 의료인 및 생식권 관련단체 등과 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 말했다.한편 ‘마이프프리스톤’은 지난 2000년 임신초기에 사용할 수 있도록 허가를 취득한 이래 미국에서 500만명 이상의 여성들에 의해 사용된 것으로 추산되고 있다.

이덕규 2023.04.10

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