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박스터, 바이오파마 사업부문 42.5억弗에 매각

박스터 인터내셔널社는 자사의 바이오파마 솔루션(BioPharma Solutions) 사업부문을 글로벌 민간투자기업으로 잘 알려진 애드벤트 인터내셔널社(Advent International) 및 워버그 핀커스社(Warburg Pincus)에 매각키로 최종합의했다고 8일 공표했다.이에 따르면 매각금액으로 박스터 인터내셔널 측은 42억5,000만 달러를 현금으로 지급받기로 했다.세후(稅後) 기준으로는 34억 달러 상당의 현금을 확보할 수 있게 될 전망이다.합의에 따른 후속절차는 올해 하반기 중으로 마무리될 수 있을 것으로 보인다.박스터 인터내셔널 측은 매각대금으로 채무액을 감축하고, 전략적 우선순위에 따라 배분한다는 방침이다.박스터 인터내셔널社의 호세 E. 알메이다 회장은 “오늘이 전략적 우선순위의 이행, 주력 부문에 대한 사세집중, 투자자들을 위한 추가적인 가치창출 등 현재 박스터 인터내셔널이 진행 중인 변화를 위한 여정(transformation journey)에서 중요한 진일보가 이루어진 날이라 할 수 있을 것”이라면서 “우리의 바이오파마 솔루션 사업부문이 오랜 기간 동안 제약‧생명공학업계에서 신뢰할 만하고 우선적인 위탁제조 서비스 파트너로 인식되어 왔다”고 강조했다.그는 뒤이어 “애드벤트 인터내셔널 및 워버그 핀커스가 혁신적인 헬스케어 기업들이 맡은 바 소임을 다하고 전략적 우선순위 현안들을 이행할 수 있도록 돕는 데 폭넓은 경험을 축적하고 있는 민간투자기업들”이라며 “이들의 총괄하에 우리의 바이오파마 솔루션 사업부문이 변함없이 선도적인 위치를 더욱 탄탄하게 구축하고, 새로운 기회를 위한 투자를 활발하게 진행하면서 품질높은 첨단 솔루션 제품들을 고객기업들에게 공급할 수 있을 것으로 믿는다”고 단언했다.박스터 인터내셔널의 바이오파마 솔루션 사업부문은 지난 수 십년 동안 멸균 주사액 제조, 비 경구 영양공급 및 맞춤 지원 서비스를 제약‧생명공학기업들에 공급해 왔다.애드벤트 인터내셔널 및 워버그 핀커스에 매각된 이후에도 독자적인 단대단(end-to-end) 위탁 개발‧제조기관(CDMO)으로 임상연구에서부터 제품공급에 이르기까지 고객기업들을 위해 폭넓고 다양한 서비스를 제공할 수 있을 전망이다.매각대상 가운데는 미국 인디애나州 블루밍턴과 독일 동부도시 할레에 소재한 제조시설들과 1,700여명의 재직자들이 포함되어 있다.워버그 핀커스社의 T. J. 카렐라 헬스케어 부문 이사는 “박스터 인터내셔널의 바이오파마 솔루션 사업부문이 제약업계에서 특출한 명성을 구축하면서 항암제, 대사계 질환 및 감염성 질환 등 다양한 치료영역에서 고도의 신뢰성이 요구되는 서비스를 통해 성장을 거듭해 왔다”면서 “앤드벤트 인터내셔널 측과 함께 바이오파마 솔루션 사업부문이 차별화된 기술역량을 개발하고 업계를 선도하는 명성을 구축해 나갈 수 있도록 뒷받침할 것”이라고 말했다.한편 애드벤트 인터내셔널社는 지난 30여년 동안 헬스케어 부문에서 괄목할 만한 투자를 진행해 온 민간투자기업으로 잘 알려져 있다.제약, 생명공학 및 의료기기 등에 이르기까지 다양한 분야에서 17개국을 대상으로 50여건의 투자를 진행했을 정도다.워버그 핀커스社 또한 창립 이래 180여 헬스케어 기업들을 대상으로 160억 달러 이상을 투자했다.

이덕규 2023.05.09
글로벌

코로나 백신 빠진 바이오엔테크 1분기 실적은?

독일 생명공학기업 바이오엔테크社가 12억7,700만 유로(약 14억 달러)의 매출액을 기록해 전년도 같은 기간의 63억7,460만 유로(약 71억 달러)에 비해 79.96% 급감한 것으로 집계된 1/4분기 경영실적을 8일 공개했다.이에 따르면 바이오엔테크는 1/4분기에 전년도 같은 기간의 36억9,880만 유로(약 41억 달러)에 비해 86.4% 크게 감소한 5억220만 유로(약 5억5,460만 달러)의 순이익, 그리고 한해 전 1/4분기의 한 주당 14.24유로의 주당순이익에 비해 85.6% 뒷걸음친 한 주당 2.05유로의 주당순이익을 기록한 것으로 나타났다.영업이익 역시 전년도 1/4분기의 47억5,270만 유로에서 86.2% 감소한 6억5,440만 유로를 기록한 것으로 파악됐다.1/4분기 실적이 이처럼 크게 뒷걸음친 것은 화이자社와 공동으로 발매한 ‘코로나19’ 백신의 공급 및 매출 감소로 인한 영향이 반영되었기 때문이다.하지만 1/4분기 매출액과 관련, 바이오엔테크 측은 애널리스트들이 예상한 11억 유로를 상회하는 실적이라는 입장을 내보인 것으로 알려졌다.바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “1/4분기에 우리는 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4)를 표적으로 작용하는 새로운 면역관문 저해제 후보물질과 2개의 항체-약물 결합체 기대주들을 우리의 항암제 파이프라인에 추가했다”면서 “우리의 비전과 전략적으로 궤를 같이하는 이 같은 프로그램들이 고형암 환자들에게 유의미한 치료상의 유익성을 제공해 줄 수 있을 것”이라고 말했다.그는 뒤이어 “항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 및 프로그램 세포사멸 단백질-리간드 1(PD-L1) 치료제를 사용해 치료를 진행한 이후의 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 우리의 새로운 항 CTLA-4 항체의 첫 번째 임상 3상 시험에 돌입할 준비를 진행 중인 가운데 차세대 ‘코로나19’ 백신 후보물질의 개발 또한 원활하게 이루어지고 있다”고 설명했다.이처럼 바이오엔테크는 2023 회계연도 남은 기간 동안 우리의 파격적인(disruptive) 고형암 대응 플랫폼이 진행되고, 감염성 질환 관련 임상시험 프로그램들에 가속도가 붙을 수 있도록 하는 데 사세를 집중해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.바이오엔테크 측은 ‘코로나19’ 백신의 2023 회계연도 전체 예상매출액과 관련, 지난해의 172억 유로(약 190억 달러)에 비해 크게 줄어든 50억 유로(약 55억 달러)선에서 형성될 것으로 전망했다.옌스 홀슈타인 최고 재무책임자는 “1/4분기 경영실적이 당초 우리가 예상했던 내용과 일치하는 것”이라면서 “임상단계 파이프라인의 진행과 중요한 사업개발 계약의 체결, 주식 환매 프로그램의 진행 등 경영 우선순위에 따라 자금을 배분해 나갈 것”이라고 말했다.한편 1/4분기에 바이오엔테크 측은 전년도 같은 분기의 2억8,580만 유로에 비해 16.9% 늘어난 3억3,400만 유로의 연구‧개발비를 집행한 것으로 나타났다.현재 바이오엔테크는 항 CTLA-4 모노클로날 항체 ‘BNT316’의 비소세포 폐암 환자 대상 임상 1/2상 시험을 진행 중인 가운데 임상 3상 시험의 착수를 준비 중이다.상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 표적 항체-약물 결합체 후보물질 ‘BNT323’은 HER2 발현형 고형암 치료제로 임상 1/2상 시험이 진행되고 있다.로슈社와 공동으로 개발 중인 mRNA 항암백신 ‘BNT122’의 경우 췌관 선암종(PDAC) 환자들을 대상으로 한 임상 2상 시험이 연내에 착수될 수 있을 전망이다.키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제 ‘BNT211’은 재발성 또는 불응성 진행성 고형암 환자들을 대상으로 임상 1/2상 시험이 진행되고 있다.이밖에 차세대 ‘코로나19’ 백신 ‘BNT162b2’+‘BNT162b4’, 결핵 백신 ‘BNT164’, 대상포진 백신 ‘BNT167’ 등의 임상 1~2상 단계 개발이 가속페달을 밟고 있다.

이덕규 2023.05.09
글로벌

에자이, 자사창제ADC ‘BB-1701’ 中블리스와 공동개발

일본 에자이는 자사창제 항체약물복합체(ADC)인 ‘BB-1701’에 대해 중국의 블리스 바이오슈티컬(Bliss Biopharmaceutical)과 공동걔발 계약을 체결했다고 8일 발표했다. 에자이는 2018년 이 약을 포함한 몇몇 ADC의 글로벌 개발권을 블리스에 공여했으나, 미국과 중국에서 진행하고 있는 임상 1/2상 시험 상황을 감안하여 공동 개발하기로 했다고 설명했다. 계약에 근거하여 에자이는 계약 일시금과 개발 마일스톤을 블리스에 지불하는 동시에 유방암을 대상으로 하는 임상 2상 시험을 실시하게 된다. 그 대가로 중국, 홍콩, 마카오, 대만을 제외한 글로벌에서의 개발·상업화에 관한 옵션권을 취득한다. 옵션권을 행사할 경우 에자이는 추가 일시금 및 개발·약사 마일스톤 이외에도 발매 후에는 발매마일스톤 및 매출수익에 따른 일정의 로얄티를 블리스에 지불해야 한다. 그 경우 최대 총액은 약 20억 달러를 지불하게 될 예정이다. ‘BB-1701’은 에자이가 창제한 항암제 엘리블린을 링커를 통해 항HER2 항체와 화학 결합시킨 ADC로 HER2를 발현하고 있는 유방암, 폐암을 비롯한 고형암에 대한 항종양 효과가 기대되는 약물이다. 엘리블린을 페이로드로 한 링커-페이로드는 에자이의 미국 연구거점인 엑스턴 사이트가 개발한 자체 기술 플랫폼이다.

최선례 2023.05.09
글로벌

베링거 인겔하임이 은행(銀杏)으로 간 까닭은..

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 징코 바이오웍스社(Ginkgo Bioworks)는 선도적인 세포 프로그래밍 및 바이오 보안 플랫폼을 구축한 글로벌 바이오파운드리 기업의 한곳으로 알려져 있다.그런 징코 바이오웍스社가 베링거 인겔하임社와 새로운 파트너 관계를 구축했다고 8일 공표해 관심을 모으고 있다.양사는 징코 바이오웍스 측이 보유한 천연물(natural product) 발굴역량을 이용해 재래식 약물개발로는 환자들의 니즈를 크게 충족시킬 수 없었던 질병들에 대응할 신규 치료 분자물질의 발굴‧개발을 가속화하고자 손을 잡은 것이다.징코 바이오웍스 측이 보유한 신기술은 기존의 방법들로는 대응하는 데 극도의 어려움이 따랐던 분자표적들에 작용한다는 장점이 눈에 띈다.인체의 질병에 관여하는 것으로 예상되는 표적들의 절반 이상이 약물로 표적화할 수 없는(undruggable) 것으로 사료되고 있는 이유이기도 하다.징코 바이오웍스 및 베링거 인겔하임 양사는 징코 바이오웍스 측이 보유하고 있는 새로운 구조적 생리활성물질들의 방대한 보고(寶庫)로 알려진 균유전체학 배열 데이터베이스에서 신약개발을 위한 선도물질들을 신속하게 확인‧발굴하고 캐내기 위해 협력해 나가기로 했다.징코 바이오웍스社의 제이슨 켈리 대표는 “징코 바이오웍스가 베링거 인겔하임과 같은 제휴기업들을 도와 신약개발을 위한 발굴 노력을 지원하는 데 특화되어 있는 기업”이라면서 “우리가 보유한 파운드리(Foundry)와 코드베이스(Codebase)를 이용해 제약혁신의 새로운 가능성을 열어 나가기 위해 베링거 인겔하임 측과 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 말했다.징코 바이오웍스社는 미국 캘리포니아州 에머리빌에 소재한 생명공학기업 자이머젠社(Zymergen)를 최근 인수한 데에 힘입어 견주기 어려울 만큼 방대하고 심도깊은 균유전체학 데이터베이스를 구축한 것으로 알려져 있다.이 데이터베이스는 3 테라베이스(terabases)를 상회하는 다양한 배열자료와 20억개 이상의 방대한 독자보유 단백질 배열로 구성되어 있어 신규 치료 분자물질의 발굴을 진행하는 데 독보적인 토대의 역할을 해 줄 수 있을 전망이다.양사간 합의에 따라 징코 바이오웍스는 선불금으로 연구비를 지원받기로 했으며, 추후 연구‧개발, 허가취득 및 발매 과정에서 성과가 도출되었을 때 최대 4억600만 달러의 성공 기반 성과금을 지급받기로 했다.이와 별도로 발매가 이루어졌을 때 로열티를 수수할 권한까지 확보했다.

이덕규 2023.05.09
글로벌

후지제약, 태국서 경구피임제 ‘Nextstellis’ 발매

일본 후지제약공업은 8일 태국에서 경구피임약 ‘Nextstellis’를 발매했다고 발표했다. ‘Nextstellis’는 천연형 에스트레겐 에스테트롤과 드로스피레논(DRSP) 배합제로, 에스테트롤은 에스트로겐 수용체에 선택적으로 작용하는 것으로 확인되었으며, 이 선택성을 통해 다양한 베네핏이 기대되고 있다. 후지제약은 2016년 미스라 파마슈티컬스(벨기에)로부터 ‘Nextstellis’를 도입했다. 태국에서는 2022년 10월 24일자로 후지제약공업의 태국 자회사인 OLIC Limited가 ‘피임’ 적응으로 ‘Nextstellis’의 수입승인을 취득했다. 일본에서는 개발코드 ‘FSN-013’으로 ‘월경곤란증’ 및 ‘자궁내막증성 동통’의 적응 취득을 위해 임상 3상시험을 실시 중이다. 한편, OLIC는 ‘Nextstellis’를 발매하면서 CMO기업에서 COM와 자사 브랜드 제품을 판매하는 하이브리드 기업으로 거듭나게 되며, 또 그룹 최초로 해외 시장에서 의약품 판매를 시작하게 됐다.

최선례 2023.05.09
글로벌

빈혈 치료제 록사두스타트 임상 3상 목표 未충족

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 생명공학기업 파이브로젠社(FibroGen)는 빈혈 치료제 록사두스타트(roxadustat)의 임상 3상 ‘MATTERHORN 시험’에서 일차적 효능 시험목표가 충족되지 못한 것으로 나타났다고 5일 공표했다.수혈 의존성 저위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자들을 대상으로 록사두스타트의 효능을 평가한 결과 이 같이 나타났다는 것.골수이형성 증후군은 미국의 경우 연간 유병률이 성인 10만명당 4.9명 정도로 나타나고 있는 가운데 전체 환자들의 80% 정도가 진단시점에서 빈혈을 동반하고, 약 60%는 증상이 진행되면서 중증 빈혈로 악화되는 것으로 알려져 있다.록사두스타트는 아스트라제네카社가 ‘에브렌조’(Evrenzo) 제품명의 경구용 성인 만성 신장병 환자 빈혈 치료제로 발매하고 있는 약물이다.투석치료를 진행 중이거나 투석치료를 받고 있지 않은 환자들이 모두 ‘에브렌조’의 사용대상이다.‘에브렌조’는 국내에서도 지난 2021년 7월 허가를 취득한 바 있다.이날 파이브로젠 측이 공개한 내용에 따르면 처음 28주차에 적혈구 수혈 비 의존성에 도달한 환자들의 비율이 록사두스타트 복용그룹에서 47.5%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 33.3%와 유의할 만한 차이를 내보이지 못했다.이와 함께 예비 안전성 분석에서 관찰된 록사두스타트의 부작용 프로필을 보면 앞서 확보된 내용과 일반적으로 대동소이하게 나타났다.록사두스타트의 안전성을 시험이 종료될 때까지 추가로 진행될 예정이다.알프스산맥의 한 유명한 산에서 명칭을 따온 ‘MATTERHORN 시험’은 총 140명의 환자들을 충원한 가운데 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 저위험 수혈 의존성 골수이형성 증후군 환자들을 충원해 록사두스타트의 효능 및 안전성을 평가한 임상 3상 시험례이다.이 시험의 일차적인 목표는 처음 치료를 진행했을 때 28주 동안 56일 이상 연속으로 수혈 비 의존성에 도달한 피험자들의 비율을 평가하는 데 두어졌다.피험자들은 최대 52주 동안 추적조사를 받았다.‘MATTERHORN 시험’은 아스트라제네카社 및 아스텔라스 파마社와 체결한 공동개발 합의에 따라 파이브로젠 측이 진행했다.

이덕규 2023.05.09
글로벌

박스터, 신장병 관리 부문 내년 7월까지 분사

박스터 인터내셔널社는 분사가 예정된 자사의 신장병 관리 및 응급치료제(Renal Care and Acute Therapies) 사업부문의 경영을 이끌 새로운 최고경영자(CEO)로 크리스 토스 대표를 선임했다고 5일 공표했다.신장병 관리‧응급치료제 부문은 박스터 인터내셔널社의 핵심 사업부문이지만, 올초 분사계획이 공개된 바 있다.이날 박스터 인터내셔널 측은 통상적인 절차가 충족되면서 분사절차가 내년 7월 또는 이보다 이른 시점에서 매듭지어질 수 있을 것으로 예상했다.크리스 토스 대표 내정자는 다음달 1일부로 그룹 부회장이자 신장병 관리‧응급치료제 부문의 대표로 호세 E. 알메이다 회장에게 직보하게 된다.알메이다 회장은 “크리스 토스 대표가 글로벌 헬스케어 기업에서 경영경험을 축적한 데다 환자‧고객 중심의 접근 노하우를 보유하고 있어 예정된 분사를 이끄는 데 최적의 인물로 선택된 것”이라고 말했다.뒤이어 알메이다 회장은 “헬스케어 접근성과 양질의 의료에 대한 그의 열정과 이윤을 창출하는 성장 및 혁신을 추진하는 데 검증된 그의 역량이 70년의 유산을 바탕으로 새로운 기업이 리더십을 구축하고 또 다른 성공을 일궈낼 수 있도록 해 줄 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 덧붙였다.박스터 인터내셔널社의 신장병 관리‧응급치료제 사업부문은 분사를 거쳐 키드니 컴퍼니社(Kidney Co.,)라는 이름의 독립적인 상장(上場)기업으로 전환될 예정이다.키드니 컴퍼니社는 기존의 선도적인 제품 포트폴리오와 다양한 글로벌 마켓 진출 존재감, 폭넓은 영업력 및 강력한 서비스 역량을 통해 분사 직후 유리한 출발선에서 새로운 도전에 나설 수 있을 것으로 예상되고 있다.키드니 컴퍼니 제품들은 이전과 마찬가지로 가정과 클리닉, 중환자실(ICU) 등에 공급될 예정이다.크리스 토스 대표 내정자는 “박스터 인터내셔널의 신장병 관리‧응급치료제 사업부문이 글로벌 업계에서 선도기업의 한곳으로 매년 100만명 이상의 환자들에게 서비스를 제공해 왔을 뿐 아니라 세계 각국의 의료인들에게 신뢰할 만한 파트너로 자리매김해 왔다”면서 “헌신적인 임직원들과 함께 키드니 컴퍼니社의 출범을 이끌 수 있게 된 것은 자부심을 갖게 하는 부분”이라고 말했다.환자와 의료인, 미래의 투자자 뿐 아니라 기타 우리가 서비스를 제공하고 있는 개별 지역사회의 여러 관계자들을 위한 가치창출을 지속해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.크리스 토스 대표 내정자(43세)는 최근까지 지멘스 헬시니어스 컴퍼니社의 계열사인 배리언社(Varian)의 대표로 재직한 바 있다.20여년 동안 배리언에 재직하면서 최고 운영책임자, 종양 시스템 부문 대표, 글로벌 영업책임자 등을 거쳤다.미국 오리건대학 경영대학원에서 마케팅 전공으로 MBA를 취득했다.

이덕규 2023.05.08
글로벌

사노피, 경구 폼페병 치료제 후보물질 전권 확보

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 정밀의학 전문 제약기업 메이즈 테라퓨틱스社(Maze Therapeutics)는 ‘MZE001’을 포함한 자사의 글리코겐 합성효소 1(GYS1) 프로그램과 관련, 사노피社와 글로벌 독점 라이센스 합의계약을 체결했다고 지난 1일 공표했다.‘MZE001’은 현재 경구용 폼페병 및 기타 일부 질환 치료제로 개발이 진행 중인 후보물질이다.경구용 글리코겐 합성효소 1 저해제의 일종인 ‘MZE001’은 폼페병을 유발하는 글리코겐의 축적을 제한하는 기전의 치료제로 개발이 진행 중이다.메이즈 테라퓨틱스社의 제이슨 콜로마 대표는 “폼페병 환자들이 여전히 이처럼 생명을 위협하는 증상에 대응할 추가적인 치료대안을 필요로 한다”면서 “사노피는 선도적인 글로벌 헬스케어 기업의 한곳이자 폼페병 분야에서 심도깊은 경험을 축적한 제약사여서 ‘MZE001’의 개발을 진행하는 데 이상적인 파트너라 할 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.그는 뒤이어 “메이즈 테라퓨틱스가 우리의 경험과 인적‧물적 자원을 최선으로 적용해 최대한 많은 수의 환자들에게 긍정적인 영향을 미치고자 보다 빈도높게 발생하고 있는 질환들에 초점을 맞춰 나갈 것”이라고 덧붙였다.사노피社의 카랭 크노브 희귀질환‧희귀혈액질환 치료제 글로벌 임상개발 담당대표는 “폼페병 환자들의 삶을 개선하는 일이 사노피가 초점을 맞추고 있는 핵심적인 목표의 하나”라면서 “우리는 ‘MZE001’이 환자 치료 패러다임에 추가될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.크노브 대표는 “전임상 개념증명 단계의 시험에서 ‘MZE001’이 폼페병의 유전적 촉발인자의 하나로 알려진 글리코겐 합성효소 1을 유의미하게 억제한 것으로 입증됐다”며 “메이즈 테라퓨틱스와 합의를 도출하고 이 프로그램의 진행을 지속할 수 있게 된 것은 기대감을 갖게 하는 일”이라고 덧붙였다.메이즈 테라퓨틱스 측은 임상 1상 단계까지 ‘MZE001’의 개발을 진행하고 최근 건강한 피험자들을 대상으로 이루어진 시험결과를 공개했다.최초 인체 대상, 이중맹검법, 플라시보 대조, 단일용량 및 다중용량 확대 시험으로 진행된 이 시험에서 ‘MZE001’은 최대 720mg을 1일 2회 복용토록 했을 때 양호한 내약성이 입증됐다.‘MZE001’에 대해 나타낸 반응은 새로운 생체지표인자의 일종인 말초 혈액 단핵세포(PBMC) 글리코겐을 사용해 평가됐는데, 말초 혈액 단핵세포 글리코겐의 약물노출 의존적 감소가 입증됐다.이 같은 결과는 근육생검 코호트 그룹에서 추가로 확인되어 ‘MZE001’을 복용한 그룹에서 근육 글리코겐의 동등한 감소가 입증됐다.양사간 합의에 따라 메이즈 테라퓨틱스 측은 현금 계약성사금과 추후 지분투자로 구성된 1억5,000만 달러를 지급받기로 했다.그 대가로 사노피 측은 ‘MZE001’의 후속개발과 발매를 진행할 권한을 확보했으며, 관련 글리코겐 합성효소 1 표적화 지원 프로그램 및 지적재산권에 대한 독점적 권한 행사를 보장받았다.메이즈 테라퓨틱스 측은 차후 개발, 허가취득 및 발매 성과에 따라 최대 6억 달러의 성과금을 추가로 지급받을 수 있을 것으로 보인다.이와 함께 ‘MZE001’이 성공적으로 발매될 경우 로열티를 수수하기로 했다.

이덕규 2023.05.08
글로벌

‘파브라자임’ 非열등성 파브리병 신약 EU 허가

이탈리아 키에지 그룹 계열사 키에지 글로벌 레어 디지즈社(Chiesi Global Rare Diseases) 및 이스라엘 제약기업 프로탤릭스 바이오테라퓨틱스社(Protalix BioTherapeutics)는 성인 파브리병 치료제 ‘PRX-102’(페그우니갈시다제 알파)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 5일 공표했다.프로탤릭스 바이오테라퓨틱스社는 자사가 독자보유한 식물세포 기반 시스템 ‘ProCeLLEx’를 통해 발현되는 재조합 치료용 단백질을 개발‧발매하는 데 사세를 집중하고 있는 제약기업이다.키에지 글로벌 레어 디지즈社의 자코모 키에지 대표는 “파브리병 환자들이 자신의 질병을 부담스럽게 받아들이는 경우가 많은 데다 여전히 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높게 나타나고 있다”는 말로 ‘PRX-102’가 허가를 취득한 의의를 강조했다.키에지 그룹의 디에고 아르디고 희귀질환 치료제 연구‧개발 담당대표는 “EU 집행위원회가 성인 파브리병 치료제 ‘PRX-102’의 발매를 승인한 것을 환영해 마지 않는다”면서 “EU 집행위의 결정은 각종 희귀질환을 앓는 환자들을 위해 우리가 혁신적인 치료제와 솔루션을 선보이고자 힘을 기울이고 있음을 방증하는 것”이라고 말했다.프로탤릭스 바이오테라퓨틱스社의 드로르 바샨 대표는 “EU 집행위가 ‘PRX-102’의 발매를 승인한 것이 파브리병 환자 뿐 아니라 환자가족들을 위해서도 새로운 치료대안을 제공할 수 있게 된 괄목할 만한 성과라 할 수 있을 것”이라면서 “우리의 탄탄한 임상 프로그램에서 확보된 결과에 미루어 볼 때 ‘PRX-102’가 앞으로 상당기간 동안 활발하게 사용될 수 있을 만한 잠재력을 내포하고 있다”고 언급했다.이에 따라 프로탤릭스 바이오테라퓨틱스는 키에지 측과 함께 파브리병 환자들의 니즈를 충족시키기 위해 변함없이 사세를 집중하면서 이 새로운 치료대안이 시장에 원활하게 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다.‘PRX-102’는 페길화 효소 대체요법제(ERT)의 일종이다.반감기 연장을 위해 설계된 식물세포 배양을 통해 발현되는 재조합 휴먼 α-갈락토시다제-A 효소의 일종이기도 하다.EU 집행위는 140여명의 환자들을 대상으로 최대 7.5년 동안 진행한 포괄적인 임상개발 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 ‘PRX-102’의 발매를 승인했다.이 시험은 효소 대체요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 없거나 있는 환자들을 포괄한 가운데 진행됐다.시험에는 추정 사구체 여과율(eGFR) 감소도를 지표로 신장병을 조절하는 데 ‘PRX-102’가 나타낸 효과를 ‘파브라자임’(아갈시다제 베타)과 직접적으로 비교평가한 내용이 포함되어 있다.‘PRX-102’는 이 시험에서 ‘파브라자임’과 비교했을 때 효능의 비 열등성이 입증되면서 일차적인 시험목표가 충족됐다.‘PRX-102’는 아직 FDA의 허가관문을 통과하지는 못한 단계이다.현재 FDA는 ‘PRX-102’의 효능 및 안전성에 대한 평가를 진행 중이다.

이덕규 2023.05.08
글로벌

항암제 ‘브루킨사’ 中서 적응증 추가‧승인지위 ↑

중국의 연구 중심 항암제 전문 생명공학기업 바이진선저우社(BeiGene: 百濟神州)는 자사의 브루톤스(Bruton’s) 티로신 인산화효소 저해제(BTKi) 계열 림프종 치료제 ‘브루킨사’(Brukinsa: 자누브루티닙)가 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 2개 적응증 추가를 승인받았다고 6일 공표했다.바이진선저우 측은 이와 함께 ‘브루킨사’의 2개 적응증의 승인지위가 잠정승인에서 정식승인으로 격상됐다고 설명했다.이에 따라 추가된 ‘브루킨사’의 새로운 적응증은 치료전력이 없는 성인 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 및 희귀 혈액암의 일종인 발덴스트룀 거대글로불린혈증(Waldenstrom’s macroglobulinemia) 환자들을 치료하는 용도이다.바이진선저우社의 라이왕 연구‧개발 담당대표는 “이번 승인으로 ‘브루킨사’가 중국에서 만성 림프구성 백혈병과 발덴스트룀 거대글로불린혈증과 같은 B세포 악성종양의 치료를 위한 브루톤스 티로신 인산화효소 저해제로 활발하게 사용될 수 있게 될 것”이라면서 “우리는 만성 림프구성 백혈병과 발덴스트룀 거대글로불린혈증 환자들에게 새로운 1차 약제 치료대안을 공급해 ‘건강 중국 2030’을 뒷받침하고 세계 각국의 건강 불평등이 완화될 수 있도록 힘을 보태고자 한다”고 말했다.한편 ‘브루킨사’는 앞서 NMPA로부터 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 성인 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 백혈병 및 외투세포(外套細胞) 림프종(MCL) 환자들을 위한 치료제로 지난 2020년 6월 조건부 승인을 취득한 바 있다.뒤이어 최소한 한차례 치료전력이 있는 성인 발덴스트룀 거대글로불린혈증 환자들을 위한 치료제로 지난 2021년 6월 조건부 승인을 취득했다.NMPA는 이번에 이들 적응증의 조건부 승인 지위를 정식승인으로 격상하는 결정을 내렸다.하얼빈 혈액학‧종양학 연구중심의 마준 교수는 “만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 백혈병과 발덴스트룀 거대글로불린혈증이 주로 고령층에서 나타나고 있는 가운데 이 환자들은 효능과 안전성이 개선된 치료제를 절실히 필요로 하고 있다”면서 “이제 ‘브루킨사’가 비단 중국 뿐 아니라 세계 각국에서 다양한 유형의 림프종을 치료하는 데 우선적인 치료대안으로 권고되기에 이른 추세”라고 강조했다.특히 이번에 중국에서 적응증 추가와 승인지위의 격상이 이루어짐에 따라 ‘브루킨사’가 중국에서 유일한 성인 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 백혈병 환자 및 발덴스트룀 거대글로불린 혈증 치료용 1차 약제이자 차세대 브루톤스 티로신 인산화효소 저해제로 자리매김하면서 중국 내 의료인들에게 새로운 표준요법제로 각광받을 수 있게 될 것이라고 마준 교수는 덧붙였다.‘브루킨사’의 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 백혈병 적응증 추가는 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 환자들을 대상으로 이루어진 ‘SEQUOIA 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이루어졌다.발덴스트룀 거대글로불린혈증 적응증 추가의 경우 지금까지 발덴스트룀 거대글로불린혈증과 관련해서 이루어진 최초이자 유일한 브루톤스 티로신 인산화효소 저해제의 글로벌 임상 3상 직접비교 시험으로 진행된 ‘ASPEN 시험’에서 도출된 자료를 근거로 결정됐다.

이덕규 2023.05.08
글로벌

릴리 도나네맙, 알쯔하이머 진행속도 35% 둔화

일라이 릴리社가 알쯔하이머 치료제 기대주 도나네맙(donanemab)의 임상 3상 ‘TRAILBLAZER-ALZ 2 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 3일 공개했다.도나네맙이 초기 증후성 알쯔하이머 환자들에게서 인지력과 제 기능의 감퇴속도를 괄목할 만하게 둔화시켜 준 것으로 입증됐다는 것.이에 따라 도나네맙은 ‘통합 알쯔하이머 등급 지표’(iADRS)를 적용해 착수시점부터 18개월차까지 변화도를 평가했을 때 일차적인 시험목표가 충족된 것으로 나타났다고 일라이 릴리 측은 강조했다.iADRS 지표를 적용한 일차적 시험목표들 가운데는 재무관리, 운전, 취미활동, 최근 일어난 일들에 대한 대화하기 등과 같이 인지기능과 일상적인 활동 등을 평가하는 내용들이 포함되어 있었다.‘TRAILBLAZER-ALZ 2 시험’에서는 이와 함께 인지력 및 제 기능의 감퇴와 관련한 전체적인 이차적 시험목표들 또한 충족된 것으로 나타나 고도의 통계적으로 괄목할 만한 임상적 유익성이 입증됐다.이 같은 결과를 근거로 일라이 릴리 측은 빠른 시일 내에 각국의 보건당국들에 도나네맙의 허가신청서가 제출될 수 있도록 한다는 방침이다.이 중 FDA 허가 재신청의 경우 이번 분기 이내에 이루어질 수 있을 것으로 일라이 릴리 측은 예상했다.일라이 릴리 측은 이 과정에서 전통적인 허가 심사절차보다 신속한 절차를 밟기 위한 대안들을 강구한다는 복안이다.‘TRAILBLAZER-ALZ 2 시험’은 아밀로이드 플라크 표적치료제인 도나네맙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 이루어진 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험례이다.이 시험에 충원된 피험자들은 경도 인지기능 장애와 알쯔하이머의 신경병리학적 특성을 확진받은 경도 치매 환자들을 포함한 초기 증후성 알쯔하이머 환자들이었다.시험에서 피험자들은 아밀로이드 플라크가 당초 목표로 했던 수준으로 제거될 때까지 도나네맙을 사용한 치료를 진행했다.그 후 ‘TRAILBLAZER-ALZ 2 시험’의 피험자들은 알쯔하이머 진행의 예측 생체지표인자의 하나인 뇌내 타우 단백질 수치에 따라 계층적으로 분류됐다.시험의 주요한 분석대상은 뇌내 타우 단백질 축적도와 알쯔하이머의 임상적 증상이 중등도를 나타내는 환자들이었다.이 환자그룹을 대상으로 iADRS 지표를 적용해 평가한 결과를 보면 인지력 및 제 기능의 감퇴속도가 35% 둔화된 것으로 나타났을 뿐 아니라 18개월여에 걸쳐 중요한 핵심적 이차적 시험목표를 적용해 평가했을 때 감퇴속도가 36% 둔화된 것으로 분석됐다.이밖에도 사전에 예정되었던 이차적 시험목표들을 분석한 결과를 보면 도나네맙을 투여한 피험자 그룹은 1년차에 증상의 중증도를 평가하는 ‘임상 치매 등급 평가총점 지표’(CDR-SB)를 적용해 평가했을 때 47%에서 감퇴가 나타나지 않아 플라시보 대조그룹의 29%를 상회했음이 눈에 띄었다.또한 도나네맙을 투여한 피험자 그룹은 52%가 1년의 치료과정을 종결지은 데다 18개월차에는 이 수치가 72%에 달하면서 플라크가 괄목할 만하게 제거된 것으로 조사됐다.도나네맙을 투여한 피험자 그룹은 이와 함께 18개월차에 ‘통합 알쯔하이머 협력연구-일상생활 활동 평가 지표’(ADCS--iADL)를 적용해 평가했을 때 일상적인 활동능력의 감퇴도가 40% 낮게 나타난 것으로 파악됐다.이밖에도 도나네맙을 투여한 피험자 그룹은 증상이 차기 진행기로 이행된 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 39% 낮은 수치를 보였다.일라이 릴리社의 최고 학술‧의학 책임자를 겸직하고 있는 릴리 리서치 래보라토리스社의 대니얼 스코브론스키 대표는 “지난 20여년 동안 일라이 릴리의 연구진이 알쯔하이머의 병리학적 기저 작용기전을 규명하고 병리적으로 추적할 영상‧혈액 생체지표인자를 발굴하면서 알쯔하이머와의 싸움을 진행해 왔다”면서 “이번 시험에서 도나네맙이 이처럼 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 긍정적인 결과를 나타낸 것은 크게 환영해 마지 않을 일”이라고 강조했다.특히 임상적‧기능적 감퇴속도를 35% 둔화시킨 것으로 나타난 개발 중인 알쯔하이머 치료제 관련 임상 3상 시험결과가 공개된 것은 이번이 처음이라면서 스코브론스키 대표는 고무된 반응을 보였다.이번 시험에서 착수시점에 타우 단백질 수치가 높게 나타난 환자들은 증상이 상당정도 진행되었음을 의미하는 만큼 소수만이 충원됐다.여기에 해당하는 환자들의 경우 증상이 보다 빠르게 진행되고 치료제에 대한 반응은 한결 덜할 것으로 예상되었기 때문.시험에서 타우 단백질 수치가 중등도를 나타낸 환자들을 주로 충원한 이유이다.하지만 타우 단백질 수치가 높게 나타난 피험자들과 중등도로 나타난 피험자 전원을 대상으로 CDR-SB 및 iADRS 지표를 적용해 분석한 결과를 보면 임상적‧기능적 감퇴속도가 각각 29% 및 22% 둔화된 것으로 입증됐다.‘TRAILBLAZER-ALZ 2 시험’에서 아밀로이드 관련 검사결과상 이상(ARIA)은 일관되게 나타났다.전체적으로 볼 때 도나네맙을 투여한 피험자 그룹에서 아밀로이드 관련 조영검사상 이상-부종/삼출(ARIA-E)은 24.0%에서 나타난 가운데 이 중 6.1%는 증후성 ARIA-E를 내보였다.아밀로이드 관련 조영검사상 이상(ARIA-H: 뇌내 미세출혈, 뇌내 대출혈 및 표재성 철 침착증 발생사례들의 총합)의 경우 도나네맙을 투여한 피험자 그룹의 31.4%에서, 플라시보 대조그룹의 13.6%에서 나타났다.다만 ARIA의 대부분은 중증도 측면에서 봤을 때 경도에서 중등도로 나타났고, 적절한 관리를 통해 해소되거나 안정화됐다.중증 ARIA는 두 피험자 그룹의 1.6%에서 수반됐다. 이 중 2명은 ARIA로 인해 사망한 것으로 조사됐다.투여 관련반응은 8.7%에서 나타났는데, 대부분이 경도에서 중등도 수준에 그쳤다.인지적‧기능적 감퇴속도의 둔화 이외에도 도나네맙은 양전자 방출 단층촬영(PET) 조영검사를 진행한 결과 치료에 착수한 후 6개월 정도의 시점에서부터 뇌내 아밀로이드 베타를 괄목할 만하게 감소시킨 것으로 나타났다.34%가 6개월차에 아밀로이드 수치가 병리학적으로 음성을 나타냈으며, 12개월차에는 이 수치가 71%에 도달한 것이다.일라이 릴리社의 부회장이자 릴리 뉴로사이언스社를 이끌고 있는 앤 화이트 대표는 “시험결과에 미루어 볼 때 도나네맙이 허가를 취득할 경우 초기 증후성 알쯔하이머 환자들을 치료하는 데 괄목할 만한 진전을 가능케 해 주면서 일상적인 활동을 지속할 수 있도록 해 줄 것”이라고 피력했다.

이덕규 2023.05.04
글로벌

글락소스미스클라인 RSV 백신 FDA 최초 승인

글락소스미스클라인社는 60세 이상 연령대에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 의한 하기도 감염증(LRTD)을 예방하는 자사의 재조합 항원보강 백신 ‘아렉스비’(Arexvy)가 FDA의 허가를 취득했다고 3일 공표했다.고령층 성인을 위한 RSV 예방백신이 허가를 취득한 것은 이번이 미국 뿐 아니라 전 세계적으로 보더라도 최초이다.글락소스미스클라인社의 토니 우드 최고 학술책임자는 “오늘이 RSV로 인한 커다란 부담을 낮추고자 우리가 기울여 온 노력에서 하나의 전환점에 도달했음을 의미하는 것”이라면서 “고령층 성인을 위한 최초의 RSV 백신으로 ‘아렉스비’가 허가를 취득함에 따라 매년 수 백만명의 사람들을 각종 감염성 질환들로부터 보호해 줄 우리의 업계를 선도하는 백신 포트폴리오가 한층 더 확대될 수 있게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.이제 글락소스미스클라인의 포커스는 미국에서 적격한 고령층 성인들이 빠른 시일 내에 ‘아렉스비’에 대한 접근성을 보장받도록 하고, 기타 세계 각국에서도 심사절차가 가속페달을 밟을 수 있도록 하는 데 맞춰지게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.RSV는 다빈도 감염성 바이러스의 일종이어서 중증 호흡기 질환의 감염으로 귀결될 수 있게 한다는 것이 전문가들의 지적이다.미국의 65세 이상 연령대에서 매년 약 17만7,000여명의 입원과 1만4,000여명의 사망을 유발하는 것으로 추정되고 있다.더욱이 당뇨병, 만성 심장‧폐 질환 등의 기저질환을 앓는 고령자들의 경우 중증 RSV 감염증에 걸릴 위험성이 증가할 뿐 아니라 RSV 감염으로 인한 입원사례들의 대다수를 점유하는 것으로 알려져 있다.미국 의료그룹협회(AMGA)의 존 케네디 회장은 “지난 수 십년 동안 AMGA와 의료계 전체가 성인들의 면역력을 증강시키기 위한 대안들을 적극 물색해 왔다”면서 “그 결과 이제 우리는 RSV 백신을 환자치료를 위한 대안으로 추가할 수 있게 된 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.이 백신에 힘입어 60세 이상의 미국민들과 COPD, 천식 또는 울혈성 심부전 등의 기저질환을 앓고 있는 환자들을 RSV 감염에 따른 위중한 결과로부터 보호할 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.FDA는 글락소스미스클라인 측이 확보한 임상 3상 ‘AReSVi-006 시험’의 긍정적인 자료를 근거로 이번에 ‘아렉스비’의 발매를 승인한 것이다.이 시험에서 ‘아렉스비’는 60세 이상의 성인들에게서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 의한 하기도 감염증(LRTD)을 예방하는 데 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 82.6%의 효능을 나타내면서 일차적 시험목표가 충족됐다.더욱이 ‘아렉스비’는 일부 심폐질환 및 내분비‧대사장애 등의 관심 대상 기저질환을 최소한 한가지 이상 나타내는 고령층 성인들에게서 94.6%의 효능을 내보였다.정상적이고 일상적인 활동을 어렵게 하는 RSV 관련 하기도 감염증 돌발을 의미하는 중증 RSV 관련 LRTD를 예방하는 데 ‘아렉스비’가 나타낸 효능 또한 94.1%에 달한 것으로 분석됐다.‘아렉스비’는 일반적으로 양호한 내약성과 함께 수용할 수 있는 안전성 프로필을 나타냈다.가장 빈도높게 관찰된 부작용들로는 주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 및 관절통 등이 보고됐지만, 중증도 측면에서 봤을 때 대체로 경도에서 중등도에 그친 데다 일시적으로 나타나는 수준에 머물렀다.한편 미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 다음달 ‘아렉스비’의 적절한 사용을 권고할 것으로 보인다.이에 따라 ‘아렉스비’는 2023/2024 RSV 시즌 이전에 공급되어 접종이 이루어질 수 있을 전망이다. RSV 시즌은 겨울철에 앞서 시작되는 것이 통례이다.유럽 의약품감독국(EMA)은 약물사용자문위원회(CHMP)는 앞서 지난 4월 60세 이상의 성인들에게서 RSV에 의한 LRTD을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도의 백신으로 ‘아렉스비’를 승인토록 권고한 바 있다.‘아렉스비’의 승인 유무에 대한 EU 집행위원회의 최종결론은 차후 수 개월 이내에 도출될 수 있을 것으로 예상되고 있다.이와 별도로 일본을 비롯한 일부 국가에서 ‘아렉스비’의 승인 유무에 대한 심사가 진행 중이다.

이덕규 2023.05.04
글로벌

화이자, 1분기 실적 29% 급감..‘코미나티’ 여파

화이자社가 지난해 같은 분기에 비해 29% 급감한 182억8,200만 달러의 매출을 기록하면서 순이익 또한 30% 줄어든 55억4,300만 달러로 집계된 1/4분기 경영실적을 2일 공개했다.매출액이 적잖이 감소한 것은 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’의 실적이 크게 감소한 여파가 반영되었기 때문으로 풀이됐다.실제로 이날 공개된 1/4분기 경영실적에 따르면 화이자는 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’와 ‘코로나19’ 치료 경구용 항바이러스제 ‘팍스로비드’(니르마트렐비르+리토나비르)를 배제할 경우 매출액이 5% 증가한 것으로 분석됐다.1/4분기에 ‘코미나티’와 ‘팍스로비드’는 총 71억 달러의 매출액을 기록했다.화이자 측은 2023 회계연도 전체적으로 볼 때 매출액이 29~33% 감소한 670억~710억 달러를 기록하고, 47~50% 줄어든 한 주당 3.25~3.45달러의 주당순이익을 올릴 수 있을 것으로 전망했다.‘코미나티’와 ‘팍스로비드’의 경우 각각 지난해에 비해 64%‧58% 뒷걸음친 135억 달러 및 80억 달러 안팎의 실적을 올릴 수 있을 것으로 예측했다.앨버트 불라 회장은 “올해 하반기에 전례없는 다수의 신약 및 적응증 추가 건이 허가를 취득할 것으로 예상되고 있다”면서 “항암제 분야에 변함없이 주력하면서 미국 워싱턴州 보텔에 소재한 항암제 전문 생명공학기업 시젠社(Seagen) 인수 등을 통해 화이자는 오는 2025년까지, 그리고 그 이후까지 탄탄한 성장을 지속해 나갈 수 있을 것”이라고 말했다.데이비드 덴턴 최고 재무책임자 겸 부회장은 “당초 예상에 부응한 1/4분기 경영실적이 올해 ‘코로나19’ 백신과 치료제와 환율의 영향을 배제하면 7~9% 매출성장을 달성할 수 있을 것이라는 우리의 변함없는 믿음에 무게를 싣게 한다”면서 “이 같은 성장이 대부분 하반기에 이루어질 수 있을 것이라는 게 우리의 예상”이라고 설명했다.1/4분기 경영실적을 치료제 부문별로 보면 프라이머리 케어 부문이 115억500만 달러를 기록해 39% 감소한 것으로 나타난 가운데 항암제 또한 28억5,500만 달러의 실적으로 4% 마이너스 성장률을 내보였다.스페셜티 케어 부문은 36억1,200만 달러의 실적으로 3% 올라선 것으로 집계됐다.개별제품별로 1/4분기 실적을 살펴보면 ‘코로나19’ 치료 경구용 항바이러스제 ‘팍스로비드’(니르마트렐비르+리토나비르)가 지난해 1/4분기의 14억7,000만 달러에 비해 3배 가까이 급증한 40억6,900만 달러의 실적으로 눈에 띄었다.항응고제 ‘엘리퀴스’(에픽사반)는 18억7,400만 달러로 5% 준수한 오름세를 보였고, 폐렴구균 백신 ‘프리베나’ 및 ‘프리베나 13’이 15억9,300만 달러로 2% 소폭 성장했다.트랜스티레틴 매개성 아밀로이드증 치료제 ‘빈다켈’(타파미디스 메글루민염)은 6억8,600만 달러로 12% 늘어난 실적을 보였고, 항균제 ‘설페라존’(세포페라존+설박탐)이 3억2,000만 달러로 52% 급증했다.신장암 치료제 ‘인라이타’(악시티닙)가 2억5,900만 달러의 실적으로 11% 신장된 모습을 보였고, 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)의 바이오시밀러 제형 ‘인플렉트라’가 1억7,800만 달러로 32% 향상된 성적표를 내보였다.새로운 편두통 치료제 ‘너텍 ODT’(Nurtec ODT: 리메게판트)은 1억6,700만 달러의 실적을 올려 미래를 기대케 했고, 호르몬 대체요법제 ‘프레마린’(결합형 에스트로겐)이 1억1,200만 달러로 10% 올라섰다.항생제 ‘지스로맥스’(아지스로마이신)는 1억5,000만 달러로 19% 실적이 향상됐고, 성장호르몬제 ‘지노트로핀’(rDNA 유래 소마트로핀)이 1억4,700만 달러로 85% 껑충 뛰어올랐다.복합 항생제 ‘자비세프타’(Zavicefta: 세프타지딤+아비박탐)는 1억1,600만 달러로 12%, 부신 호르몬제 ‘메드롤’(메칠 프레드니솔론)이 9,300만 달러로 22% 크게 성장했다.항암제 ‘보술리프’(보수티닙)가 1억5,000만 달러로 17% 증가한 매출액을 기록했고, 폐암 치료제 ‘로브레나’(Lorbrena: 로라티닙)는 1억1,200만 달러로 56% 팽창했다.반면 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’는 30억6,400만 달러에 그쳐 매출이 77% 급감한 것으로 나타났다.마찬가지로 류머티스 관절염 치료제 ‘젤잔즈’(토파시티닙)가 2억3,700만 달러에 그쳐 36% 주저앉았고, 같은 류머티스 관절염 치료제인 ‘엔브렐’(에타너셉트) 역시 1억9,900만 달러로 29% 뒷걸음질쳤다.혈우병 치료제 ‘베네픽스’(재조합 응고인자 Ⅸ)가 1억900만 달러로 2%, 유방암 치료제 ‘입랜스’(팔보시클립)가 11억4,400만 달러로 8% 마이너스 성장률을 기록했고, 전립선암 치료제 ‘엑스탄디’(엔잘루타마이드) 또한 2억5,800만 달러로 4% 하락한 실적을 보였다.항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘자이라베브’(Zirabev)는 1억2,900만 달러로 12% 주저 앉았고, 항암제 ‘맙테라’(리툭시맙)의 바이오시밀러 ‘룩시엔스’ 역시 1억1,400만 달러로 8% 고개를 떨궜다.항암제 ‘잴코리’(크리조티닙)는 1억1,100만 달러로 13% 줄어든 실적을 받아들었고, 또 다른 항암제 ‘수텐’(수니티닙)이 5,000만 달러로 57% 내려앉았다.항균제 ‘브이펜드’(보리코나졸)는 5,100만 달러의 실적을 기록했지만, 21% 실적이 감소했다.

이덕규 2023.05.04
글로벌

BMS ‘브레얀지’ B세포 림프종 2차藥 EU 승인

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 CD19 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제 ‘브레얀지’(리소캅타진 마라류셀, 또는 리소-셀)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 3일 공표했다.‘브레얀지’는 성인 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL), 고도 B세포 림프종(HGBCL), 원발성 종격동(縱隔洞) 거대 B세포 림프종(PMBCL) 및 3B급 소포성 림프종(FL3B) 환자들을 위한 치료제로 승인받았다.1차 화학 면역요법제를 사용한 치료를 마친 후 1년 이내에 종양이 재발했거나, 치료에 불응성을 나타낸 환자들이 이번에 허가를 취득한 ‘브레얀지’의 사용대상이다.EU 집행위는 본임상 3상 ‘TRANSFORM 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘브레얀지’의 발매를 승인한 것이다.이 시험에서 ‘브레얀지’는 일차적 시험목표였던 무증상(event-free) 생존기간(EFS) 뿐 아니라 핵심적인 이차적 시험목표였던 완전반응(CR), 무진행 생존기간(PFS) 등이 기존의 표준요법제를 사용한 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.이와 함께 관리할 만하고 탄탄하게 확립된 안전성 프로필이 확인됐다.브리스톨 마이어스 스퀴브社의 앤 커버 세포치료제 개발 담당부사장은 “이제 ‘브레얀지’가 허가를 취득함에 따라 유럽 각국의 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들이 장기적인 임상적 유익성을 제공해 줄 차별화된 CAR-T세포 치료제를 좀 더 조기에 사용할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.이번 승인은 BMS의 유럽 내 CAR-T세포 치료제 포트폴리오에서 3번째 적응증을 허가받은 것이어서 보다 많은 수의 환자들을 치유할 수 있는 세포치료제를 선보이고자 자사가 기울이고 있는 지속적인 노력을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.이와 관련, 가장 빈도높게 발생하고 있는 비 호지킨 림프종의 한 유형으로 꼽히는 미만성 거대 B세포 림프종으로 인해 고통받고 있는 환자들은 최대 40%에서 1차 약제를 사용한 후 불응성을 나타내거나 종양이 재발하는 것으로 알려져 있다.이 환자들을 위한 표준요법은 집중적인(intensive) 구제(救濟) 항암화학요법제를 사용한 후 고용량의 항암화학요법제 사용, 그리고 구제요법제에 반응을 나타내고 이식수술이 적합한 환자들을 대상으로 한 조혈모세포 이식수술로 구성되어 있다.하지만 전체 환자들의 25% 정도만 이식수술이 적합하고 장기적인 임상적 유익성이 나타나고 있어 치유 가능성이 있는 2차 약세를 필요로 하는 니즈가 여저히 존재하고 있는 형편이다.독일 베를린 소재 헬리오스 병원 혈액종양내과‧줄기세포 이식수술과장으로 ‘TRANSFORM 시험’을 총괄한 베르트람 글라스 박사는 “임상 3상 ‘TRANSFORM 시험’의 결과에 미루어 볼 때 ‘브레얀지’가 지난 수 십년 동안 사용되어 왔던 표준요법에 비해 괄목할 만하게 개선된 치료효과를 제공해 주면서 탄탄하게 확립된 안전성 프로필을 내보였다”면서 “이는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 CAR-T세포 치료제를 좀 더 조기에 사용할 때 기대할 수 있는 유익성을 방증하는 것”이라고 말했다.이번 승인은 지속적인 관해를 나타낼 수 있는 맞춤 치료대안을 2차 약제를 환자들에게 제공하는 괄목할 만한 성과가 이루어졌음을 의미하는 것이라는 말로 의의를 강조하기도 했다.

이덕규 2023.05.04
글로벌

J&J, 차세대 CAR-T세포 치료제 개발 제휴계약

얀센 바이오텍社는 B세포 악성종양을 치료할 차세대 키메라 항원 수용체(CAR) T-세포 치료제들의 개발을 진행하기 위해 중국의 항암 세포치료제 개발 전문 제약기업 셀룰라 바이오메디슨 그룹(CBMG‧西比曼生物科技集團)과 글로벌 제휴 및 라이센스 합의계약을 체결했다고 2일 공표했다.계약을 체결한 얀센 바이오텍社는 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社를 구성하는 업체들 가운데 한곳이다.이날 제휴 및 합의계약은 CBMG 측이 개발을 진행 중인 CD20 유도 자가유래 CAR-T세포 치료제들이 중국에서 재발성/불응성 비 호지킨 림프종(NHL) 환자들을 대상으로 이루어진 임상 1상 시험에서 유망한 총 반응률과 완전반응률을 나타낸 것으로 입증됨에 따라 체결된 것이다.비 호지킨 림프종 환자들의 대부분은 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 나타내는 것으로 알려져 있다.미만성 거대 B세포 림프종은 세계 각국에서 B세포 림프종의 3분의 1 정도를 점유하는 데다 가장 공격적인 유형의 림프종으로 손꼽히고 있는 형편이다.또한 미만성 거대 B세포 림프종은 림프구라 불리는 유형의 면역세포가 통제할 수 없을 만큼 빠르게 증식하는 특징을 나타낸다는 것이 전문가들의 지적이다.CD20 및 CD19는 림프구의 표면에서 흔히 발견되는 항원들이다.특히 전체 미만성 거대 B세포 림프종 환자들의 절반 정도는 결국 1차 약제에 불응성을 나타내고 되고, 이 때문에 추가적인 치료대안을 필요로 하기에 이르는 것이 현실이다.‘C-CAR039’는 CD19 및 CD20 항원을 표적으로 작용하는 새로운 이중 특이성 CAR-T세포 치료제 기대주여서 FDA에 의해 임상시험 계획(IND)이 승인받았을 뿐 아니라 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료를 위한 ‘재생의학 첨단 치료제’ 및 ‘패스트 트랙’ 대상으로 선정됐다.재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 ‘C-CAR039’의 효과를 평가하기 위한 1건의 임상 1b상 시험이 미국에서 진행 중이다.‘C-CAR066’은 최적화된 새로운 CD20 표적 CAR-T세포 치료제로 FDA에 의해 임상시험 계획을 승인받은 데 이어 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 한 임상 1b상 시험이 올해 하반기 중으로 착수될 수 있을 전망이다.얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 셴 주앙 임상 연구‧개발 담당부사장은 “우리는 심도깊은 반응과 장기적인 관해를 필요로 하는 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 미만성 거대 B세포 림프종을 포함한 B세포 악성종양 치료제의 개발을 진행하는 데 사세를 집중하고 있다”면서 “혁신을 위한 우리의 변함없는 신조는 세포치료제들의 개발을 신속하게 진행해 환자들에 대한 치료성과를 개선하고 궁극적으로는 완치요법제를 선보이는 것”>이라고 말했다.양사간 협력을 통해 얀센 바이오텍 측은 자사의 B세포 악성종양 포트폴리오를 확대하고 혈액학 분야에서 지난 20년 이상 구축해 온 유산을 강화하는 동시에 동종계열 최선의 세포치료제들의 개발, 제조 및 발매를 신소하게 진행하는 데 목표를 두고 있다.합의를 도출함에 따라 CBMG는 얀센 바이오텍 측에 중화권을 제외한 글로벌 마켓에서 자사의 CAR-T 자산들의 개발‧발매를 진행할 수 있는 라이센스 전권을 부여했다.아울러 얀센 바이오텍 및 CBMG 양사는 얀센 바이오텍 측이 중화권에서 발매를 진행하는 선택권 부여에 대해 협의를 진행키로 했다.그 대가로 얀센 바이오텍은 2억4,500만 달러를 연구‧개발비 명목으로 2/4분기 중 CBMG 측에 지급키로 했다.이와 함께 차후 도출될 개발, 허가취득 및 발매 성과에 따라 추가로 성과금을 지급키로 했으며, 제품발매가 이루어졌을 때 중화권을 제외한 글로벌 마켓에서 매출액 단계별 로열티를 건네기로 했다.양사간 합의에 따른 후속절차들은 2/4분기 중으로 마무리될 수 있을 것으로 보인다.얀센 리서치&디벱롭먼트 LLC社의 유스리 엘사예드 혈액종양 부문 부사장은 “CBMG의 조직이 차별화된 세포치료제 발굴 역량을 보유하고 있는 만큼 우리는 자체적이 노하우와 역량, 사세를 적용해 혁신적인 CAR-T세포 치료제들의 개발을 선도해 나갈 것”이라고 다짐했다.

이덕규 2023.05.04
글로벌

AZ, 코로나 치료제 빼면 1/4분기 실적 10% ↑

아스트라제네카社가 지난해 같은 분기에 비해 4% 뒷걸음친 108억7,900만 달러의 매출액을 기록한 1/4분기 경영성적표를 지난달 27일 공개했다.‘코로나19’ 관련 제품들의 매출액 감소분 14억6,000만 달러가 반영되었기 때문.1/4분기 매출액은 ‘코로나19’ 치료제를 제외할 경우 10% 늘어난 실적을 기록한 것으로 나타났다.1/4분기 경영성적표에 따르면 아스트라제네카는 1/4분기 순이익이 18억400만 달러로 집계되어 전년도의 3억8,800만 달러에 비해 5배 가까이, 영업이익 또한 25억4,900만 달러로 지난해 같은 분기의 8억7,800만 달러에 비해 3배 가까이 괄목할 만하게 향상된 것으로 분석됐다.이에 따르면 아스트라제네카는 1/4분기에 항암제 부문이 41억4,800만 달러로 14%, 심혈관계 및 신장‧대사계(CVRM) 치료제 부문이 25억5,700만 달러로 15%, 호흡기계 및 면역계 질환 치료제(R&I) 부문이 16억3,300만 달러로 3%, 희귀질환 치료제 부문이 18억6,600만 달러로 10% 각각 매출이 상승하면서 실적상승을 견인했다.파스칼 소리오트 회장은 “아스트라제네카가 ‘코로나19’ 치료제를 제외하면 총 매출액이 15%(CER‧고정환율 기준) 증가하면서 2023년을 강력하게 출발한 것으로 나타났다”면서 “이머징 마켓에서 특히 강력한 실적을 수확한 가운데 중국시장에서 우리가 보유한 제품들의 경쟁력에 힘입어 인상적인 성장세를 내보일 수 있었던 것”이라고 말했다.이날 아스트라제네카 측은 2023 회계연도 전체적으로 볼 때 한자릿수 초‧중반대 매출성장을 기록할 수 있을 것으로 전망했다.더욱이 ‘코로나19’ 치료제를 배제하면 두자릿수 초반대 매출성장이 가능할 것으로 예상했다. 핵심 주당순이익의 경우 한자릿수 후반에서 두자릿수 초반대 향상을 나타낼 수 있을 것으로 내다봤다.1/4분기 경영실적을 지역별로 보면 미국시장에서 42억9,900만 달러로 4% 늘어난 실적을 보인 가운데 이머징 마켓에서 31억6,200만 달러로 6% 감소한 것으로 집계됐다.유럽시장에서 21억6,200만 달러로 5%, 기타지역에서 12억5,600만 달러로 22% 각각 줄어든 보인 것으로 파악됐다.하지만 ‘코로나19’ 치료제를 제외하면 미국시장에서 42억9,900만 달러로 15%, 이머징 마켓에서 31억3,600만 달러로 14%, 유럽시장에서 21억4,800만 달러로 3% 증가한 실적을 기록했다.다만 기타지역에서는 11억4,200만 달러로 5% 마이너스 성장률을 내보였다.제품별로 1/4분기 실적을 살펴보면 항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)가 14억2,400만 달러로 9% 증가한 실적을 나타냈고, 항당뇨제 ‘포시가’(다파글리플로진)도 12억9,900만 달러로 30% 껑충 뛰어오르면서 여전한 핵심품목의 하나임을 드러냈다.항암제 중애서는 ‘임핀지’(더발루맙)가 9억 달러로 50% 급증한 실적을 내보였고, ‘린파자’(올라파립)는 6억5,100만 달러로 5% 소폭 성장했다.발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘울토미리스’(라불리주맙)는 6억5,100만 달러로 55% 급성장했음이 눈에 띄었고, 혈액암 치료제 ‘칼퀜스’(아칼라브루티닙) 또한 5억3,200만 달러로 28% 크게 뛰어올랐다.항응고제 ‘브릴린타’(티카그렐러)는 3억3,400만 달러로 3% 늘어난 실적을 보였고, 고칼륨혈증 치료제 ‘로켈마’(Lokelma: 나트륨 지르코늄 사이클로규산염)가 9,800만 달러로 56% 크게 확대된 실적을 내보였다.천식 치료제 ‘심비코트’(부데소나이드+포르모테롤)는 6억8,800만 달러로 2% 소폭 성장한 가운데 중증 천식 치료제 ‘파센라’(벤랄리주맙)는 3억3,800만 달러로 10% 괄목할 만하게 확대된 실적을 과시했다.콜레스테롤 저하제 ‘크레스토’(로수바스타틴)는 3억500만 달러로 14% 성장해 저력을 내보였고, 저인산혈증 치료제 ‘스트렌식’(아스포타제 α)은 2억6,200만 달러로 26% 급증한 실적을 나타냈다.천식 치료제 ‘풀미코트’(부데소나이드)가 2억2,100만 달러로 2% 소폭 향상된 반면 신경 섬유종 치료제 ‘코셀루고’(Koselugo: 셀루메티닙)는 7,900만 달러의 실적으로 2배 이상 급증한 매출액을 기록했고, 아직 발매 초기인 항암제 ‘엔허투’(트라스투주맙 데룩스테칸)는 3,700만 달러로 3배 이상 급팽창하면서 기염을 토했다.이들과 달리 항암제 ‘졸라덱스’(고세렐린)는 2억2,700만 달러로 실적이 19% 감소했고, 항고혈압제 ‘토프롤-XL’(메토프롤올 서방제)이 1억7,900만 달러로 27% 강하하는 부진을 보였다.항당뇨제 ‘온글라이자’(삭사글립틴)는 6,300만 달러로 8%, 항당뇨제 ‘바이듀리언’(엑세나타이드 서방제)은 4,500만 달러로 33% 주저 앉았다.소아 하기도 감염증 치료제 ‘시나지스’(팔리비주맙)는 1억9,800만 달러로 1% 뒷걸음했고, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘솔리리스’(에쿨리주맙)가 8억3,400만 달러로 매출이 16% 줄어들었다.위산 관련질환 치료제 ‘넥시움’(에스오메프라졸)이 2억4,400만 달러로 27% 급락했고, 주력 항암제의 하나로 손꼽혀 왔던 ‘파슬로덱스’(풀베스트란트) 또한 7,500만 달러로 19% 고개를 떨궜다.‘코로나19’ 치료 장기지속형 항체 복합제 ‘이브실드’(틱사게비맙+실가비맙)는 1억2,700만 달러로 16% 실적이 하락했고, ‘코로나19’ 백신 ‘백스제브리아’(‘AZD1222’) 역시 2,800만 달러로 97% 주저 앉았다.

이덕규 2023.05.03

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