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로슈 B세포 림프종 신약 ‘콜룸비’ FDA 승인

로슈社는 자사의 CD20×CD3 T세포 관여 이중 특이성 항체 ‘콜룸비’(Columvi: 글로피타맙-gxbm)가 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 취득했다고 16일 공표했다.‘콜룸비’는 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 상세불명의 성인 재발성 또는 불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 및 소포성 림프종에서 발생한 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자들을 위한 치료제로 허가관문을 통과했다.이번에 ‘콜룸비’는 임상 1/2상 ‘NP30179 시험’에서 도출된 반응률 및 반응기간 자료를 근거로 가속승인을 취득했다.가속승인을 취득함에 따라 승인 지위가 지속적으로 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.‘콜룸비’는 차후 수 주 이내에 미국시장에서 발매에 들어갈 수 있을 것으로 보인다.로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “여러 회에 걸쳐 치료를 진행한 미만성 거대 B세포 림프종 환자들의 경우 예후가 취약한 형편이어서 추가적인 치료대안을 절실히 필요로 하고 있다”고 지적했다.그는 뒤이어 “고정된 기간 동안 사용하는 규격품(off-the-shelf)으로 지속적인 반응률을 나타내는 ‘콜룸비’가 이처럼 공격적인 림프종의 치료방법을 바꿔놓으면서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈를 나타내는 환자들을 위해 혁신적인 치료대안을 선보이고자 하는 우리의 헌신에 한층 무게를 실을 수 있게 해 줄 것”이라고 덧붙였다.이와 관련, 미만성 거대 B세포 림프종은 공격적인 난치성 종양의 일종인 데다 현재 미국에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 비 호지킨 림프종의 한 유형으로 손꼽히고 있다.다수의 미만성 거대 B세포 림프종 환자들은 치료를 진행했을 때 반응을 나타내지만, 이들 중 다수에서 종양이 재발하거나 후속 치료제들에 불응성을 나타내면서 취약한 치료효과를 내보이는 것으로 알려져 있다.임상 1/2상 ‘NP30179 시험’을 총괄한 워싱턴州 시애틀 소재 스위디쉬 암연구소의 크리슈 파텔 림프종 프로그램 책임자는 “재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들이 빠르게 암이 진행될 수 있는 데다 지체없이 투여할 수 있는 효과적인 치료대안을 절실히 필요로 하는 경우가 많다”면서 “임상시험에서 확보된 치험례들을 보면 ‘콜룸비’가 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들에게 고정된 기간 동안 면역요법제를 사용하면서 치료를 진행해 완전반응에 도달할 수 있도록 해 주거나, 그 같은 관해가 치료 종료 이후에도 지속적으로 나타날 수 있도록 해 줄 것”이라고 강조했다.FDA는 임상 1/2상 ‘NP30179 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 가속승인을 결정한 것이다.이 시험에는 치료 후 종양이 재발했거나, 선행 치료제들에 불응성을 나타낸 132명의 미만성 거대 B세포 림프종 환자들이 참여한 가운데 8.5개월의 고정된 기간 동안 ‘콜룸비’가 투여됐다.피험자들이 앞서 사용한 선행 치료제들 가운데 30% 정도는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제를 사용한 것으로 나타났다.또한 83%의 피험자들은 가장 최근에 진행한 치료에 불응성을 내보인 환자들이었다.치료를 진행한 결과를 보면 고정된 기간 동안 ‘콜룸비’를 투여한 환자들에게서 지속적인 관해가 나타났다.56%의 환자들이 전체적 반응에, 43%는 완전반응에 각각 도달한 것으로 집계되었던 것.이처럼 반응을 나타낸 환자들 가운데 3분의 2 이상이 최소한 9개월 동안 지속적인 반응을 내보였다.전체적 반응률은 완전관해율과 부분반응률을 포함해서 집계한 수치이다.평균 반응지속기간은 1.5년에 이른 것으로 분석됐다.‘NP30179 시험’에서 확보된 자료는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.시험에서 ‘콜룸비’를 투여받았던 145명의 피험자들에게서 가장 빈도높게 발생한 부작용을 보면 중증이나 생명을 위협하는 수준으로 나타날 수 있는 사이토킨 방출 증후군, 근골격계 통증, 피로 및 발진 등이 관찰됐다.이 중 사이토킨 방출 증후군은 일반적으로 저등급(1급 52%, 2급 14%)으로 수반됐다.‘콜룸비’는 종양이 진행되거나 치료제 사용에 내약성을 나타내지 않을 때까지 제한된 기간 동안 치료를 진행하는 다른 치료제들과 달리 정해진 기간 동안 투여하는 재발성 및 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로는 최초이자 유일한 CD20×CD3 T세포 관여 이중 특이성 항체이다.약 8.5개월 동안 진행한 후 종료하도록 설게된 시험에서 ‘콜룸비’는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들에게 치료종료 목표일을 제시해 주거나 치료를 받지 않게 될 가능성을 제시해 줄 수 있을 전망이다.‘콜룸비’는 규격품으로 언제든 투여할 준비가 되어 있는 항암화학요법제 배제 치료대안이다.한편 ‘콜룸비’는 로슈의 광범위하고 제약업계를 선도하는 CD20×CD3 T세포 관여 이중 특이성 항체 임상개발 프로그램에서 중요한 한 부분을 차지하고 있는 기대주이다.이 프로그램에는 앞서 1회 이상 치료를 진행한 전력이 있고 자가유리 조혈모세포 이식수술이 부적합한 환자들을 대상으로 각각 ‘콜룸비’와 ‘젬자’(젬시타빈), 옥살리플라틴 병용요법(GemOx) 또는 ‘맙테라’를 GemOX와 병행하면서 진행한 임상 3상 ‘STARGLO 시험’이 포함되어 있다.로슈의 혈액암 이중 특이성 항체 포트폴리오에는 지난해 12월 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 및 불응성 소포성 림프종 환자들을 위한 치료제로 가속승인을 취득한 ‘룬스미오’(Lunsumio: 모수네투주맙)이 포함되어 있다.로슈는 환자들에게 보다 앞선 치료단계에서 장기간 동안 양호한 결과에 도달할 수 있도록 뒷받침하기 위해 ‘쿨룸비’ 및 ‘룬수미오’를 각각 단독요법제 또는 ‘폴라이비’(폴라투주맙 베도틴) 등의 다른 약물들과 병용요법제로 개발할 잠재적 가능성에 주목하고 있다.‘콜룸비’는 지난 3월 캐나다에서 세계 최초로 허가를 취득한 데 이어 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고토록 긍정적인 심의결과를 제시한 상태이다.

이덕규 2023.06.19
글로벌

노바백스, 올가을 코로나 XBB 변이 백신 공급

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 첨단 단백질 기반 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 15일 열린 FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC) 회의에 자사가 참석했음을 같은 날 공개했다.이날 회의에서는 ‘코로나19’ 백신의 조성을 단가(單價) XBB 계통으로 개량토록 권고한다는 데 찬성 21표‧반대 0표 전원일치 동의하는 표결결과를 도출했다고 노바백스 측은 전했다.노바백스社의 존 C. 제이콥스 대표는 “오늘 FDA 백신‧생물학적 제제 자문위의 권고에 따라 노바백스는 올가을 단백질 기반 단가 XBB 변이 대응 ‘코로나19’ 백신의 상용공급이 이루어질 수 있도록 하기 위한 준비작업을 진행할 수 있을 것”이라고 말했다.XBB 변이는 현재 세계 각국에서 지배적으로 나타나고 있는 ‘코로나19’ 오미크론 하위변이이다.그는 뒤이어 “노바백스가 보건당국 및 공공보건기관들과 긴밀하게 협력하면서 이 백신 후보물질의 개발‧제조를 진행해 왔다”며 “이제 우리가 FDA, 세계보건기구(WHO) 및 유럽 의약품감독국(EMA) 등의 지침과 조율을 마치는 데 근접한 만큼 세계 각국의 백신 피접종자들에게 대체백신 대안을 공급하는 데 유리한 위치에 있다고 말할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.노바백스 측은 이날 FDA 백신‧생물학적 제제 자문위에서 올가을 이루어질 단가 XBB 균주 대응 백신 접종 권고내용을 뒷받침하는 자료를 제출했다.이날 노바백스 측이 제출한 자료를 보면 XBB.1.5 ‘코로나19’ 백신 후보물질이 XBB.1.5, XBB.1.16 및 XBB.2.3 변이들에 대응해 기능적 면역반응을 유도한 것으로 입증됐다.앞으로 나타날 변이들에 대해 백신이 광범위하게 반응을 나타낼 수 있으리라는 것이다.

이덕규 2023.06.16
글로벌

아스텔라스, 美쿨젠과 단백질 분해 유도제 개발 제휴

일본 아스텔라스 제약은 단백질 분해유도제를 창출하기 위해 미국 쿨젠(Cullgen)과 공동연구·독점적 옵션 계약을 체결했다고 15일 발표했다. 공동연구에서는 신규 E3 리간드를 활용한 쿨젠의 독자적인 플랫폼을 사용하여 복수의 후보화합물의 창출을 목표한다. 아스텔라스는 이번 계약에 기초하여 계약일시금으로 쿨젠에 3,500만 달러를 지불하며, 리드 프로그램에 관한 라이선스 옵션을 행사할 경우 추가로 8,500만 달러를 지불할 예정이다. 이밖에 마일스톤으로 최대 19억 달러와 매출액에 따른 로열티를 지불할 가능성이 있다. 아스텔라스는 연구개발 전략 ‘Focus Area 어프로치’에서 특히 주력하는 Primary Focus의 하나로 ‘표적 단백질 분해 유도’를 계획하고 있다. 쿨젠과 계약을 통해 복수의 단백질 분해 유도제를 창출하고 공동개발을 거쳐 상업화를 목표한다. 아담 피어슨 아스텔라스의 경영전략담당 CSTO(Chief Strategy Officer)는 ‘이번 제휴로 양사의 최첨단 연구가 가져올 시너지를 통해 아스텔라스의 포트폴리오를 확대하고 미충족의료 질환의 새로운 치료법 개발이 가능할 것으로 확신한다’고 말했다.

관리자 2023.06.16
글로벌

애브비 ‘스카이리치’ 궤양성 대장염 개선 괄목

애브비社는 자사의 인터루킨-23 저해제 ‘스카이리치’(리산키주맙)가 궤양성 대장염 환자들을 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 도출된 고무적인 결과를 15일 공개했다.중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 환자들을 대상으로 ‘스카이리치’ 180mg 또는 360mg 피하주사제를 투여하는 내용으로 이루어진 임상 3상 ‘COMMAND 유지요법 시험’에서 52주차에 평가했을 때 임상적 관해 관련 일차적 시험목표 뿐 아니라 핵심적인 이차적 시험목표들 또한 충족된 것으로 나타났다는 것.‘COMMAND 유지요법 시험’은 유도요법 시험으로 진행되었던 임상 2b/3상 ‘INSPIRE 시험’에서 반응을 나타낸 환자들을 재차 3개 그룹으로 무작위 분류한 후 각각 ‘스카이리치’ 180mg 또는 360mg을 피하주사하거나, 유지요법 단계에서는 투여를 중지하는 내용으로 설계됐다.피험자들 가운데 약 75%는 앞서 생물학적 제제, 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 또는 스핑고신-1-인산염(S1P) 수용체 조절제 등을 사용했지만, 치료에 실패한 궤양성 대장염 환자들이었다.그런데 ‘COMMAND 유지요법 시험’에서 ‘스카이리치’ 180mg 또는 360mg 피하주사제를 투여받았던 피험자 그룹의 경우 각각 40%와 38%가 52주차에 임상적 관해에 도달한 것으로 분석되어 유도요법 이후 투여를 중단했던 대조그룹의 25%와 괄목할 만한 격차가 눈에 띄었다.애브비社의 루팔 타카르 개발‧법무 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “중증 위장관계 질환들로 인한 영향을 관리하는 데 도움을 주고자 임상 3상 ‘COMMAND 시험’과 같이 중요한 프로그램에서 연구‧개발을 지속한 것”이라면서 “이미 ‘스카이리치’가 중등도에서 중증에 이르는 활동성 크론병 치료제로 허가를 취득한 가운데 이번에 공개된 시험결과를 보면 이 치료제가 궤양성 대장염에도 효과적인 치료대안이 될 수 있을 것임이 입증됐다”는 말로 의의를 강조했다.실제로 ‘COMMAND 유지요법 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘스카이리치’ 180mg 및 360mg을 투여받은 피험자 그룹의 51% 및 48%가 52주차에 평가했을 때 내시경 검사상 개선에 도달해 유도요법 이후 투여를 중단한 대조그룹의 32%를 상회했다.마찬가지로 ‘스카이리치’ 180mg 및 360mg을 투여받은 피험자 그룹은 52주차에 평가했을 때 각각 43%와 42%가 조직 내시경 검사상 점막 개선에 도달해 3번째 대조그룹의 23%와 격차를 내보였다.또한 ‘스카이리치’ 180mg 및 360mg을 투여받은 피험자 그룹은 52주차에 평가했을 때 각각 40%와 37%가 탈-스테로이드 임상적 관해에 도달해 대조그룹의 25%를 유의미하게 상회했다.‘COMMAND 시험’을 총괄한 독일 슐레스비히-홀슈타인대학 부속병원의 슈테판 슈라이버 내과과장은 “시험에서 ‘스카이리치’가 도달하기 어려운 광범위한 시험목표들에 도달한 것으로 나타난 데다 내시경 검사-조직검사 결과에서 포괄적인 성과가 눈에 띄는 등 추가적인 치료대안을 필요로 하는 궤양성 대장염 환자들의 니즈에 부응할 만한 중요해 보이는 진전이 이루어졌다”고 단언했다.52주간, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 ‘COMMAND 시험’에서 나타난 ‘스카이리치’의 안전성 프로필을 보면 앞서 다른 여러 적응증을 표적으로 이루어진 시험례들로부터 관찰된 안전성 프로필과 궤를 같이했으며, 안전성 측면에서 새로운 위험성 사안은 보고되지 않았다.가장 빈도높게 보고된 ‘스카이리치’의 부작용으로는 궤양성 대장염, ‘코로나19’, 비인두염 및 관절통 등이 관찰됐다.중증 부작용의 경우 ‘스카이리치’ 180mg 및 360mg 투여그룹의 5.2와 5.1%, 그리고 대조그룹의 8.2%에서 나타났다.‘스카이리치’ 360mg 투여그룹 가운데 1명이 선암종으로 인해 사망했지만, 시험에 사용된 치료제와 직접적인 관련은 없는 것으로 평가됐다.주요 심혈관계 부작용이나 아나필락시스 반응 등은 관찰되지 않았다.애브비 측은 ‘COMMAN 시험’의 결과를 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표될 수 있도록 제출하고, 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지에도 게재할 방침이다.다만 ‘스카이리치’는 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 궤양성 대장염 적응증으로 허가를 취득하지 못한 단계이며, 효능 및 안전성 또한 아직까지 완전하게 확립되지 않았다.

이덕규 2023.06.16
글로벌

日 ‘옵디보’ 진행·재발 상피계 피부 악성종양 신청

일본 오노약품공업은 암 면역요법제 ‘옵디보’와 관련, ‘진행·재발의 상피계 피부악성종양’에 대한 적응확대 신청을 실시했다고 15일 밝혔다. ‘옵디보’는 후생노동성으로부터 2023년 5월 23일 근치·절제 불가능한 진행·재발 상피계 피부악성종양을 효능 또는 효과로 하는 희귀질병용 의약품 지정을 받아 우선심사 대상이 됐다. 이번 신청은 게이오기주쿠대병원이 주도한 2상 임상시험(NMSC-PD1 시험)의 결과가 토대가 됐다. 이 시험은 상피계 피부악성종양을 대상으로 ‘옵디보’의 유효성 및 안전성을 검토하는 의사주도 다시설 공동비맹검 비대조 2상 임상시험이다. 환자는 ‘옵디보’ 480㎎을 4주 간격으로 투여받았다. 주요 평가항목은 주효율(중앙판정)이며, 부차 평가항목은 주효율(의사 판정), 병세 제어율, 전생존 기간, 무증악 생존 기간 등이다. 상피계 피부악성종양은 상피계 종양으로 계통별 분류되는 피부암의 총칭으로 유극세포암, 기저세포암, 유방외 파제트병, 피부부속기암(땀샘암, 지선암, 모낭암 등) 등이 포함된다. 치료는 수술요법을 중심으로 국소치료를 통한 근치가 기대된다. 반면, 근치절제 불가능한 진행·재발 상피계 피부악성종양은 그 예후가 불량하다. 이에 대한 표준치료는 아직 확립되어 있지 않아 약제 개발이 요구되고 있다.

최선례 2023.06.16
글로벌

릴리, 유전자 치료제 개발 전문 제약사와 제휴

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 유전자 치료제 개발 전문 제약기업 버브 테라퓨틱스社(Verve Therapeutics)가 일라이 릴리社와 독점적 연구‧개발 제휴계약을 체결했다고 15일 공표했다.양사는 버브 테라퓨틱스 측이 지질단백질을 표적으로 한 유전자 편집 프로그램의 전임상 단계 개발을 진행하는 데 초점을 맞춘 가운데 협력해 나가기 위해 손을 잡은 것이다.지질단백질 수치의 상승은 죽상경화성 심혈관계 질환(ASCVD)과 허혈성 뇌졸중, 혈전증 및 대동맥 판막 협착증의 위험요인들이다.양사간 합의에 따라 버브 테라퓨틱스 측은 임상 1상 시험 단계의 개발이 종료될 때까지 지질단백질 프로그램의 연구‧개발을 진행키로 했다.일라이 릴리 측의 경우 지질단백질 프로그램의 후속단계 개발과 제조, 상용화 등을 맡기로 했다.버브 테라퓨틱스社의 세카르 카티레산 대표는 “버브 테라퓨틱스가 오로지 질병 발생을 촉진하는 기저원인들에 대응하는 1회 투여용 유전자 편집 치료제들을 개발해 죽상경화성 심혈관계 질환으로부터 세상을 보호하는 데 사세를 집중하고 있다”면서 “지질단백질이 핵심적인 발병 촉진인자의 하나인 데다 여기에 초점을 맞춘 프로그램들은 죽상경화성 심혈관계 질환들에 대한 치료를 개선하기 위한 우리의 노력에서 중요한 진일보가 이루어지고 있음을 의미하는 것”이라고 강조했다.그는 뒤이어 “지질단백질의 혈중 농도가 거의 전적으로 유전에 의해 결정된다”며 “유감스럽게도 라이프스타일 개선과 현재 허가를 취득해 사용 중인 콜레스테롤 저하제들로는 미미하거나 아무런 영향을 미칠 수 없는 형편”이라고 지적했다.이에 따라 죽상경화성 심혈관계 질환을 앓고 있고 지질단백질 수치가 상승하는 환자들에게서 지질단백질 수치를 영구적으로 낮추기 위해 1회 투여용 유전자 편집 치료제를 사용하는 요법이 괄목할 만한 기회를 내포하고 있다는 것이 우리의 믿음이라고 카티레산 대표는 설명했다.카티레산 대표는 “그런 맥락에서 볼 때 우리가 심대사계 질환 분야의 선도기업 가운데 한곳으로 손꼽히는 일리이 릴리社와 손잡고 지질단백질 프로그램을 진행하는 데 가속페달을 밟을 수 있게 된 것은 대단히 고무적인 일”이라는 말로 기대감을 내비쳤다.게다가 일라이 릴리 측으로부터 6,000만 달러의 자금을 수혈받게 됨에 따라 오는 2026년까지 추가적인 외부 자금조달 없이도 경영을 이어 나갈 수 있을 것으로 보인다면서 기대감을 드러내기도 했다.일라이 릴리社의 루스 지메노 당뇨병‧비만‧심대사계 질환 연구 담당부회장은 “죽상경화성 심혈관계 질환들의 발병을 촉발시키는 중요한 원인이자 개선 가능한 촉진인자라 할 수 있는 지질단백질 수치의 상승을 포함한 각종 심혈관계 질환을 겨냥해 유전자 편집 치료제를 개발하고 있는 차별화된 제약사인 버브 테라퓨틱스와 제휴하게 된 것을 환영해 마지 않는다”고 말했다.지메노 부회장은 “버브 테라퓨틱스 측과 함께 긴밀하게 협력하면서 절실하게 요망되고 있는 지질단백질 수치 상승 환자들을 위한 치료대안을 개발하기 위해 최선의 노력을 기울여 나갈 것”이라고 다짐하기도 했다.한편 양사가 합의를 도출함에 따라 버브 테라퓨틱스 측은 현금지급과 지분투자로 구성된 6,000만 달러의 계약성사금을 지급받게 됐다.임상 1상 단계까지 개발을 진행하는 데 소요될 비용은 일라이 릴리 측이 부담키로 했다.이와 별도로 버브 테라퓨틱스 측은 연구, 개발 및 상용화를 진행하는 과정에서 최대 4억6,500만 달러의 각종 성과금과 함께 매출액 단계별 로열티를 수수할 수 있는 권한을 확보했다.임상 1상 시험이 종료된 뒤 후속개발에 소요될 비용을 분담하고 글로벌 마켓에서 올릴 이익을 나눠 갖는 방안을 선택할 수 있는 권한 또한 보장받았다.

이덕규 2023.06.16
글로벌

글로벌 혈당 모니터링 디바이스 마켓 年 8% ↑

글로벌 혈당 모니터링 디바이스 마켓이 2023~2030년 기간 동안 연평균 8% 확대 추세를 이어갈 수 있을 것으로 전망됐다.이에 따라 지난 2021년에 117억1,000만 달러 규모를 형성했던 이 시장이 지난해 125억3,000만 달러 볼륨을 거쳐 오는 2030년에 이르면 231억5,000만 달러 사이즈로 성장할 수 있을 것으로 보인다는 관측이다.아일랜드 더블린에 소재한 시장조사기관 리서치&마켓社는 14일 공개한 ‘글로벌 혈당 모니터링 디바이스: 2023~2030년 업계 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다.혈당 모니터링 디바이스는 혈당 수치에 대한 정보를 정확하면서 시의적절하게 제공해 당뇨병을 관리하는 데 중요한 역할을 하고 있다.덕분에 개별환자들이 약물사용이나 식생활, 라이프스타일 등과 관련해서 정보에 기반한 결정을 내릴 수 있도록 도움을 주기 때문.혈당 모니터링 디바이스는 제품유형별로 볼 때 셀프-모니터링 디바이스와 지속 혈당 모니터링 디바이스로 양분되고 있다.검사 부위별로 보면 손가락 끝 검사법과 대체 부위 검사법으로 분류되고 있다.용도별로 볼 경우 2형 당뇨병 환자용, 1형 당뇨병 환자용 및 임신성 당뇨병 환자용으로 구분되고 있다.보고서에 따르면 좌식(坐式) 라이프스타일의 확산과 건강하지 못한 식생활, 비만인구의 증가 등을 배경으로 글로벌 마켓에서 당뇨병 유방률이 상승일로를 치닫고 있는 추세이다.이로 인해 당뇨병 환자 수가 늘어남에 따라 혈당 모니터링 디바이스를 원하는 수요가 강력하게 눈에 띄기에 이른 상황이다.개별환자들이 효과적으로 증상을 관리하기 위해 혈당 수치를 규칙적으로 모니터링해야 할 필요가 있기 때문이다.혈당 모니터링 디바이스 분야에서 최근들어 괄목할 만한 기술진보가 목격되고 있는 추세는 눈길이 쏠리게 하는 부분이다.덕분에 지속 혈당 모니터링 시스템이나 최소 침습성 디바이스, 무선 연결, 스마트폰 결합 등의 신기술들이 속속 도입됨에 따라 정확성, 편리성 및 전체적인 사용자의 경험 개선 등이 나타나고 있는 추세이다.보고서는 이 같은 기술적인 진보가 시장확대를 가속화하는 요인으로 작용하고 있다고 풀이했다.다만 혈당 모니터링 디바이스의 가격이 고가격대에서 형성될 수 있는 데다 빈도높은 검사를 필요로 하는 환자들의 경우 이로 인한 부담이 만만치 않을 것이라는 점은 시장이 성장하는 데 걸림돌로 작용할 가능성을 배제할 수 없어 보인다고 보고서는 설명했다.높은 비용부담으로 인해 혈당 모니터링 디바이스에 대한 가용성과 접근성이 제한될 수 있기 때문이라는 것.이 같은 부담은 소득수준이 낮은 지역 또는 국가에 거주하는 환자들과 급여적용의 폭이 불충분한 환자들에게 특히 큰 영향을 미칠 수 있을 것이라고 보고서는 지적했다.현재 다수의 국가에서 혈당 모니터링 디바이스의 사용에 급여혜택을 적용하고 있지만, 적용 폭은 상당한 편차를 나타내고 있다는 지적이다.보고서는 이렇듯 불충분한 급여혜택 또는 급여적용의 제한성이 환자들의 접근성을 저해하고 혈당 모니터링 디바이스 마켓이 성장하는 데도 감속기어의 역할을 할 수도 있을 것으로 봤다.한편 최근들어 혈당 모니터링 디바이스는 스마트폰 애플리케이션, 웨어러블 디바이스 및 클라우드 기반 플랫폼 등 디지털 헬스 기술과 갈수록 활발하게 접목되기에 이른 상황이다.보고서는 이 같은 실시간 자료 추적과 원격 모니터링, 데이터 분석 및 개인맞춤형 피드백 등의 접목에 힘입어 당뇨병 환자들의 자가관리 능력이 향상되고 있다고 강조했다.제조기업들도 사용자 친화적인 디자인으로 혈당 모니터링 디바이스의 가용성과 편리성을 높이는 데 힘을 기울이고 있다고 언급했다.사용자 친화적인 디자인의 구체적인 예들로 보고서는 대면 터치스크린, 음성안내, 직관적 데이터 표시 및 컴팩트한 휴대용 디자인 등을 열거했다.

이덕규 2023.06.16
글로벌

85%가 잘 모르는 전암성 피부질환..광선 각화증

스페인의 피부건강 전문 제약기업 알미랄社(Almirall S.A.)가 지난달 23일 공개한 한 설문조사 결과가 조명이 쏠리게 하고 있다.85%의 응답자들이 광선 각화증(光線角化症)에 대해 잘 알지 못하는 것으로 드러났기 때문.광선 각화증은 편평세포암종(SCC)으로 진행될 수 있는 만성 피부질환의 일종이다. ‘편평세포암종’이란 두 번째로 빈도높게 나타나고 있는 피부암의 한 유형을 말한다.설문조사는 스페인, 이탈리아, 독일, 영국 및 미국 등 5개국에서 35세 이상의 성인 각 500여명씩 총 2,543명의 응답자들을 대상으로 15개 문항에 걸쳐 광선 각화증에 대한 인식도와 태도, 자외선 차단을 위한 피부건강 습관 등을 파악하기 위해 이루어졌다.전체 응답자들의 60.82%가 35~54세 연령대에 속했고, 36.94%는 55~74세 연령대, 2.24%는 75세 이상 연령대였다. 성별로는 55.96%가 여성, 44.04%가 남성들이었다.알미랄 측은 설문조사 결과를 자사의 두 번째 연례 ‘광선 각화증 글로벌 데이’ 캠페인 개최일자였던 지난달 24일 공개됐다.올해 캠페인은 피부암 인식개선을 위해 활동하는 단체로 잘 알려진 유로멜라노마(Euromelanoma)의 지원을 받은 가운데 진행됐다.이와 관련, 광선 각화증은 피부과의사들이 가장 빈도높게 진단하는 피부암의 하나로 알려져 있다.유럽 각국의 광선 각화증 유병률이 13.3%에 달하는 것으로 추정되고 있을 정도.자외선 노출의 영향이 누적되었거나, 연령대가 높을수록 광선 각화증이 나타날 위험성이 높다는 것이 전문가들의 지적이다.예를 들면 50세 이상 연령대에서 발생할 위험성이 25% 이상 상승한다는 것.그런데 이처럼 높은 유병률에도 불구하고 설문조사 결과를 보면 전체의 57.73%가 피부과의사로부터 피부검사를 받아본 적이 없는 것으로 나타난 데다 3분의 1에 육박하는 응답자들이 의심스러운 징후나 병변을 발견하기 위해 최소한 1년에 1회조차 피부검사를 받지 않고 있는 것으로 분석됐다.국가별 차이 또한 눈에 띄어 영국의 경우 응답자 10명당 8명 이상이 피부과의사로부터 피부검사를 받아본 적이 전혀 없는 것으로 조사됐다.실외에서 활동할 때 자외선 차단제를 사용하지 않는다고 답한 비율을 보면 34.47%에 달했고, 52.01%는 지난해 실외에서 활동하다가 최소한 한차례 화상(火傷)을 입은 전력이 있는 것으로 파악됐다.이날 알미랄 측에 따르면 광선 각화증은 일반적으로 두부(頭部, 특히 탈모증 환자의 두피), 목, 팔 등 평소 가장 빈도높게 노출되는 부위에서 나타난다는 전언이다.통상적으로 광선 각화증은 작고 딱딱한 반점이 붉은색, 흰색, 분홍색 또는 여러 가지가 조합된 색상으로 피부 위에 나타난다.일부 광선 각화증의 병변은 크기가 너무 작아 눈에 띄지 않을 정도로 나타날 수도 있다.하지만 고르지 않고 매끈하지 않은 조직을 통해 확인될 수 있다.광선 각화증의 병변은 그 자체로 유해한 것은 아니지만, 편평세포암종의 40~80% 정도가 광선 각화증이 진행되어 나타나는 것으로 추정되고 있다.무엇보다 광선 각화증은 조기진단이 이루어질 경우 성공적인 제거가 가능하므로 증상의 징후들이 눈에 띄면 피부과의사의 상담을 받을 것을 이날 알미랄 측은 주문했다.알미랄 측은 피부암으로 진행될 수 있는 광선 각화증에 대한 인지도를 끌어올리기 위해 유로멜라노마와 함께 지난달 24일 두 번째 ‘광선 각화증 글로벌 데이’ 캠페인을 전개했다.알미랄社의 볼커 코시엔리 최고 의학책임자는 “누구라도 주위에서 광선 각화증으로 인해 고통받고 있는 환자들은 최소한 1명씩은 알고 있을 것”이라면서 “연례 캠페인을 통해 더 많은 수의 사람들이 광선 각화증에 대해 인지할 수 있게 되었으면 하는 바람”이라고 말했다.

이덕규 2023.06.15
글로벌

日 항암제 ‘에르위나제’ 발매...승인 후 6년반만

일본 오하라약품공업은 14일 효소 항암제 ‘에르위나제(Erwinase, crisantaspase)’를 발매했다고 발표했다. 적응은 ‘급성 백혈병(만성 백혈병의 급성전화례를 포함), 악성 림프종’이다. ‘에르위나제’는 승인되고 6년 반 만에 발매됐다. 2016년 12월에 승인을 받았지만, 당시 제조업체의 생산량 부족으로 전 세계적으로 공급량이 제한됨에 따라 오하라약품은 계획적인 생산량 개선이 이뤄지고 안정적인 공급체제가 갖춰질 때까지 약가등재 절차와 발매를 유보했다가 이번 발매에 이르게 됐다. 이 약은 후생노동성의 ‘의료상 필요성이 높은 미승인 약·적응외 약 검토회의’로부터 개발이 요청된 품목이다. 급성 림프구성 백혈병 환자에서 다른 화학요법제와 병용요법으로 사용되는 제품이다. 일본에서 ‘에르위나제’는 투여 환자수는 172명이며, 1만단위 한 병당 17만2,931엔으로 피크 시 7억3,000만엔의 매출을 예상된다.

최선례 2023.06.15
글로벌

입센 ‘오니바이드’ 췌장관 선암종 1차 약제 되나?

입센社는 췌장암 치료제 ‘오니바이드’(Onivyde: 이리노테칸 리포좀 주사제)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 됐다고 14일 공표했다.신청이 이루어진 ‘오니바이드’의 새로운 적응증은 전이성 췌장관 선암종(腺癌腫, mPDAC) 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 ‘오니바이드’와 5-플루오로우라실/류코보린 및 옥살리플라틴을 병용하는 요법(NALIRIFOX)이다.‘오니바이드’ 기반요법에 대한 심사는 총 생존기간과 무진행 생존기간이 ‘아브락산’(알부민 결합 파클리탁셀 주사제: nab-파클리탁셀)과 ‘젬자’(젬시타빈)을 병용한 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 데다 안전성 프로필의 경우 개별약물들의 프로필과 대동소이하게 나타난 본임상 3상 ‘NAPOLLI 시험’의 긍정적인 결과를 근거로 이루어지게 된다.임상 3상 시험의 결과는 지난 1월 18~20일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 미국 임상종양학회 위장관계 암 심포지엄(ASCO GI)에서 발표됐다.입센社의 하워드 메이어 부회장 겸 연구‧개발 담당대표는 “췌장관 선암종이 파괴적인 종양의 일종이어서 추가적인 치료대안이 절실히 요망되고 있다”면서 “FDA가 ‘오니바이드’ 기반요법을 치료전력이 없는 전이기 환자들을 위한 적응증 추가 신청 건을 접수키로 결정한 것은 이처럼 복잡한 유형의 암에 대응하는 잠재적 치료법을 개발하는 과정에서 중요한 성과가 도출되었음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.그는 뒤이어 “우리는 암 환자들의 삶에 유의미한 차이를 가능케 해 줄 치료제들을 개발하는 데 사세를 집중해 오고 있다”며 “심사절차가 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위해 FDA와 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다.처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 2월 13일까지 ‘오니바이드’의 적응증 추가 신청 건에 대한 승인 유무를 결정할 수 있을 전망이다.지난 2020년 FDA는 ‘오니바이드’의 전이성 췌장관 선암종 치료 1차 약제 병용요법 신청 건을 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 바 있다.‘패스트 트랙’ 프로그램은 중증질환 치료제로 개발이 진행 중인 가운데 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있으리라 기대되는 경우에 개발‧심사절차가 신속하게 이루어질 수 있도록 뒷받침하고자 도입됐다.18개국 205개 의료기관에서 충원된 770명의 환자들을 대상으로 이루어진 ‘NAPOLLI 시험’에서 도출된 결과를 보면 총 생존기간 관련 일차적 시험목표가 충족되었음이 눈에 띄었다.‘오니바이드’ 기반요법을 진행한 NALIRIFOX 그룹의 경우 평균 총 생존기간이 11.1개월로 집계되어 ‘아브락산’ 및 ‘젬자’를 병용한 대조그룹의 9.2개월을 상회한 것.총 생존률을 보면 12개월차에 ‘오니바이드’ 기반요법群에서 45.6%, ‘아브락산’ 및 ‘젬자’ 병용그룹에서 39.5%로 나타났고, 18개월차에는 이 수치가 두 그룹에서 각각 26.2%와 19.3%로 분석됐다.이차적 시험목표를 적용해 보더라도 ‘오니바이드’ 기반요법群은 평균 무진행 생존기간이 7.4개월에 이르러 ‘아브락산’ 및 ‘젬자’ 병용 대조群의 5.6개월을 상회하면서 시험목표가 충족됐다.객관적 반응률은 ‘오니바이드’ 기반요법群에서 41.8%, ‘아브락산’ 및 ‘젬자’ 병용 대조群에서 36.2%로 파악됐다.‘오니바이드’ 기반요법群의 안전성 프로필을 보면 개별약물들의 알려진 프로필과 궤를 같이했다.가장 빈도높게 수반되었고 ‘아브락산’ 및 ‘젬자’ 병용 대조群에 비해 10% 이상 발생률이 높게 나타난 3/4급 약물치료 관련 부작용들로는 설사, 구역, 저칼륨혈증, 빈혈 및 호중구 감소증 등이 보고됐다.

이덕규 2023.06.15
글로벌

‘일본을 온리원 희귀질환 퍼스트 국가로~’

일본제약협회의 우에노 아키히로 회장은 일본 제약기업이 나아갈 방향으로 ‘희귀질환을 비롯한 미충족의료(Unmet Medical Needs)에 도전하는 산업상’을 제시했다. 우에노 회장은 일본의 한 업계 전문지와 인터뷰에서 일본의 창약력 저하에 대한 우려감을 표시하고, 세계적으로 신약개발에 대한 조류가 변화하고 있고 온리원 제품을 창출한다면 규모에 관계없이 세계에 존재감을 드러낼 수 있다고 강조했다. 그는 ‘생활습관병 등으로 2000년대 초반에는 블록버스터가 많이 생겨났고, 비슷한 타깃에 대해 여려 의약품이 등장했다. 풍부한 자금력을 바탕으로 글로벌 전개를 하는 메가파마가 압도하던 시기이기도 하다. 하지만 점점 그러한 타깃은 적어지고 있고, 아직도 치료하지 못하는 희귀질환은 많이 있다’고 설명하며 ‘희귀질환 등에서 기업이 자신의 특기분야를 찾아 이노베이션을 발휘하면 다른 의미에서 경쟁력을 가질 수 있다고 생각한다’는 견해를 밝혔다. 또 ‘과학기술의 진보로 규모에 의존하지 않는 기회가 넓어지고 있다. 일본 기업이 세계에서 존재감을 나타낼 수 있는 기회가 앞으로 증가할 수 있을 것이다’고 말했다. 다만, 희귀질환에서 일본 기업이 존재감을 발휘하기 위해서는 임상시험 환경이나 승인 등 약사 규제 측면에서 정비가 필요하다고 지적했다. 소규모 임상시험으로 가승인을 하는 등 희귀질환 등에 대한 임상시험이 진행되기 쉬운 제도 등 국가의 제도적 뒷받침을 요구했다.

최선례 2023.06.15
글로벌

국내서 기술수출 NASH 신약 FDA ‘패스트 트랙’

머크&컴퍼니社는 글루카콘 유사 펩타이드-1(GLP-1)/글루카곤 수용체 공동 작용제의 일종인 에피노페그듀타이드(efinopegdutide‧MK-6024)의 새로운 연구결과가 오는 21~24일 오스트리아 비엔나에서 개최되는 유럽 간연구협회(EASL) 학술회의에서 발표를 위해 제출됐다고 12일 공표했다.임상 2a상 시험에서 도출된 결과를 포함하고 있는 제출자료의 내용은 성인 비 알코올성 지방간질환(NAFLD) 환자들에게서 에피노페그듀타이드가 나타낸 효과를 평가한 것이다.이날 머크&컴퍼니 측은 아울러 에피노페그듀타이드가 FDA에 의해 비 알코올성 지방간염(NASH) 치료를 위한 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 공개했다.간내 염증과 손상을 동반하는 비 알코올성 지방간염은 비 알코올성 지방간질환에 비해 좀 더 중증을 나타내는 것으로 알려져 있다.‘패트스 트랙’은 중증질환을 치료하기 위해 개발이 진행 중인 가운데 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것으로 기대되는 신약 후보물질을 대상으로 개발과 심사 절차가 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위해 도입된 제도이다.머크 리서치 래보라토리스社의 샘 엥겔 글로벌 임상개발 담당부사장은 “이번 유럽 간연구협회 학술회의에서 에피노페그듀타이드의 임상 2a상 시험에서 도출된 상세한 내용을 공유할 수 있게 될 것”이라고 말했다.그는 뒤이어 “비 알코올성 지방간염이 여전히 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 환자들에게 존재하는 질환으로 자리매김하고 있는 가운데 비 알코올성 지방간질환 환자들로부터 확보된 강력한 자료와 FDA의 ‘패스트 트랙’ 심사대상 지정 성과는 비 알코올성 지방간염 환자들을 대상으로 한 임상 2b상 시험이 뒤따라야 할 강력한 근거를 제시해 주는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.한편 임상 2a상 시험은 비 알코올성 지방간질환 환자들을 대상으로 에피노페그듀타이드의 효능 및 안전성을 평가한 피험자 무작위 분류, 활성대조군, 개방표지 시험례이다.에피노페그듀타이드는 주 1회 피하주사제로 투여하는 약물이다.머크&컴퍼니 측은 에피노페그듀타이드의 임상 2b상 시험이 이달 중 개시될 수 있을 것으로 전망했다.

이덕규 2023.06.15
글로벌

사노피, 새로운 ‘오픈 이노베이션 포털’ 개설

사노피社의 컨슈머 헬스케어 사업부문이 새로운 ‘오픈 이노베이션 포털’(Open Innovation Portal)을 개설했다고 14일 공표했다.새로운 ‘오픈 이노베이션 포털’은 진화를 거듭하는 소비자 의료환경이 직면하고 있는 도전에 대응하기 위해 창의적이고, 파격적이고, 게임체인저 역할을 할 수 있는 솔루션을 폭넓게 수렴하고자 하는 취지에서 개설된 것이다.이에 따라 ‘오픈 이노베이션 포털’은 스타트업 컴퍼니, 기업, 연구기관, 스타트업 컴퍼니에 초기 자금과 멘토링 등을 제공하는 단체(accelerators) 및 대학 등이 지속가능한 패키징에서부터 신약 및 신기술 개발에 이르기까지 사노피 컨슈머 헬스케어 사업부문의 도전영역들에 대한 솔루션을 온라인상에서 제출하도록 했다.사노피 컨슈머 헬스케어 사업부문은 이와 관련, 의료환경이 발빠르게 변화를 거듭하고 있는 가운데 ‘코로나19’ 이후로 자가치료(self-care), 자가진단(self-diagnosis) 및 자가치료(self-treatment)의 중요성에 대한 인식도가 부쩍 높아진 현실을 상기시켰다.이에 따라 사노피 컨슈머 헬스케어 사업부문은 ‘오픈 이노베이션 포털’ 개설을 통해 가장 대담하고 눈부신 외부의 아이디어를 자사의 마케팅 전문성, 과학 인프라, 사세 및 소비자 도달역량(consumer reach)과 결합시켜 최고의 자가치료 혁신 솔루션들이 빠른 시일 내에 상용화될 수 있도록 촉진한다는 방침이다.성공적인 솔루션이 제출될 경우 사노피 컨슈머 헬스케어 사업부문과 프로젝트 파트너가 되어 혁신을 가속화하는 기회를 손에 쥘 수 있게 될 것이라는 의미이다.보다 상세한 내용과 솔루션 제출을 위한 정보를 얻고자 하는 혁신가들은 https://www.innovation-sanofichc.om에 접속하면 된다.사노피社 컨슈머 헬스케어 사업부문의 조세핀 퓌바라 최고 학술책임자는 “문제를 공유하는 것은 곧 문제를 반감시키게 된다”면서 “우리가 ‘오픈 이노베이션 포털’을 개설한 것도 과학의 가능성을 의료에 접목시켜 그 결과물이 수많은 소비자들의 환자의 손에 주어질 수 있도록 하겠다는 우리 사명의 일부분이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.또한 ‘오픈 이노베이션 포털’은 가장 밝고 최선의 것을 보유한 우리의 파트너들이 진실로 전환적인(transformative) 아이디어를 소비자들의 삶에 접목시킬 수 있는 기회를 주고자 개설된 것이라고 덧붙이기도 했다.차후 사노피 측은 소화건강, 기침, 감기 및 인플루엔자, 신체적‧정신적 웰빙, 알러지, 통증관리, 퍼스널케어 및 지속가능성 등의 영역들도 ‘오픈 이노베이션 포털’의 새로운 도전영역들로 추가해 나간다는 방침이다.‘오픈 이노베이션 포털’은 과학의 가능성을 열어젖혀 소비자들이 자신의 건강문제에 대처할 수 있도록 하는 동시에 탄소중립, 폐기물 감축, 생태계 보호 및 원료의 투명성 제고 등에 도달하고자 하는 지속가능성 목표를 충족시키고자 하는 데 취지를 두고 있다.한편 사노피 측은 14~17일 프랑스 파리에서 열리고 있는 제 6회 ‘2023년 비바 테크놀로지 파리’(Viva Technology Paris)에 파트너들과 함께 참가하고 있다.‘비바 테크놀로지 파리’는 유럽 최대의 스타트업 컴퍼니 및 하이테크 이벤트로 알려져 있다.

이덕규 2023.06.15
글로벌

입센 ‘바일베이’ 담즙정체성 소양증 FDA 허가

입센社는 자사의 간내(肝內) 담즙정체증(PFIC) 치료제 ‘바일베이’(Bylvay:오데빅시바트)가 생후 12개월 이상 알라질 증후군(ALGS) 환자들의 담즙정체성 소양증 치료제로 FDA의 허가를 취득했다고 13일 공표했다.‘알라질 증후군’이란 유전적인 원인으로 인해 담즙을 운반하는 담도(膽道)가 감소해 간을 비롯한 체내의 장기들에 영향을 미치는 증상을 말한다.‘바일베이’는 1일 1회 경구복용, 비 전신성 회장(回腸) 담즙산 운반 저해제(IBATi)의 일종으로 소장(小腸)에서 국소적으로 작용하고 전신 노출을 최소화하는 기전의 치료제이다.입센社가 지난 1월 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 희귀 간질환 치료제 전문 제약기업 알비레오 파마社(Albireo Pharma)를 인수하면서 확보한 제품이다.‘바일베이’는 진행성 가족성 간내 답증정체증(PFIC)으로 인한 담즙정체성 소양증 환자들을 위한 치료제로 지난 2021년 7월 처음 FDA의 허가를 취득한 바 있다.유럽에서도 같은 달 간내 담즙정체증 치료제로 사용을 승인받았다.이에 따라 알라질 증후군 환자들의 담즙정체성 소양증 치료제로 ‘바일베이’의 미국시장 공급은 즉시 착수될 수 있을 것으로 보인다.입센社의 하워드 메이어 부회장 겸 연구‧개발 담당대표는 “오늘 ‘바일베이’가 두 번째 적응증을 승인받음에 따라 환자와 의사들이 연소자층 환자들에게 파괴적인 영향을 미치는 극심한 소양증에 대한 증상관리를 개선할 수 있도록 해 줄 치료대안에 대한 접근성을 추가로 확보하게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.그는 뒤이어 “미국에서 알라질 증후군 치료제로 ‘바일베이’가 허가를 취득한 것을 환영해 마지 않는다”며 “세계 각국에서 보다 많은 수의 환자들에게 ‘바일베이’가 사용될 수 있도록 뒷받침하기 위해 사세를 집중해 나갈 것”이라고 덧붙였다.임상 3상 ‘ASSERT 시험’에서 도출되어 지난해 11월 4~8일 워싱턴 D.C.에서 열린 미국 간질환연구협회(AASLD) 간 질환 학술회의에서 공개되었던 긍정적인 자료를 보면 ‘바일베이’는 치료를 개시한 초기부터 소양증을 통계적으로 볼 때 고도로 괄목할 만하면서 임상적으로 유의미하고 지속적으로 개선해 준 것으로 입증됐다.전체 피험자들의 90% 이상이 24주 동안 언제 평가했더라도 소양증 중증도가 1점 이상 변화하는 반응을 나타낸 것으로 나타났을 정도.약물치료 관련 부작용이 발생한 비율을 보면 ‘바일베이’를 사용한 환자그룹과 플라시보 대조그룹에서 대동소이하게 나타났다.시험에서 중도에 치료를 중단한 환자는 나타나지 않았으며, 전체 피험자들의 96%가 개방표지 연장시험에 계속 참여했다.‘ASSERT 시험’을 총괄한 뉴욕대학 랭건캠퍼스 하센펠드 아동병원의 나디아 오브친스키 교수(위장관계 질환‧간질환)는 “의사들이 알라질 증후군 환자들을 위한 더 많은 치료대안을 시급하게 필요로 하고 있다”면서 “이번에 FDA가 허가를 결정한 것은 임상 3상 ‘ASSERT 시험’에서 확보된 결과의 탄탄함을 방증하는 것”이라고 말했다.오브친스키 교수는 뒤이어 “임상 3상 ‘ASSERT 시험’에서 ‘바일베이’는 알라질 증후군 관련 소양증을 감소시켜 준 것으로 입증됐는데, 빈도높게 나타나는 알라질 증후군 관련 소양증은 간 이식수술을 필요로 하게 하는 주요한 원인의 하나”라고 지적했다.한편 입센은 유럽 의약품감독국(EMA)에도 ‘바일베이’를 알라질 증후군 치료제로 허가신청서를 제출한 상태여서 2/4분기 중으로 약물사용평가위원회(CHMP)의 심사를 거쳐 올해 하반기 중 승인 유무에 대한 결론이 나올 수 잇을 전망이다.‘바일베이’는 미국과 유럽에서 간내 답증정체증(PFIC), 알라질 증후군 및 담도폐쇄증 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정됐다.3번째 적응증인 소아 희귀 담즙정체성 간질환, 담도폐쇄증을 적응증으로 하는 치료제로 개발하기 위해 ‘바일베이’는 현재 임상 3상 ‘BOLD 시험’이 진행 중이다.

이덕규 2023.06.14
글로벌

‘파슬로덱스’ 유방암 병용요법 FDA ‘신속심사’

아스트라제네카社는 항암제 카피바서팁(capivasertib)과 ‘파슬로덱스’(풀베스트란트)의 병용요법 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 12일 공표했다.이에 따라 FDA가 심사를 진행할 카피바서티닙 및 ‘파슬로덱스’ 병용요법의 적응증은 내분비 요법제를 사용해 치료를 진행 중 또는 마친 후에도 종양이 재발했거나 악화된 호르몬 수용체(HR) 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 저발현 또는 음성 국소진행성 및 전이성 성인 유방암 환자들을 치료하는 용도이다.처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 4/4분기 중으로 카피바서팁 및 ‘파슬로덱스’ 병용요법의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.카피바서팁 및 ‘파슬로덱스’ 병용요법에 대한 심사는 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis)가 적용된 가운데 FDA 뿐 아니라 이 제도에 참여한 각국의 보건당국들에 의해서도 동시에 진행될 예정이다.유방암은 세계 각국에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 종양애어서 매년 230만여명의 환자들이 진단을 받고 있는 형편이다.이 중 미국에서는 올해 29만명 이상이 진단받고 4만3,000여명이 유방암으로 인해 사망할 것으로 추정되고 있다.유방암 환자들 가운데 65% 이상에서 종양이 호르몬 수용체 양성 및 상피세포 성장인자 수용체-2 저발현 또는 음성을 나타내는 것으로 알려져 있다.내분비 요법제가 호르몬 수용체 양성 유방암 환자들을 치료하는 데 널리 사용되고 있지만, 다수의 진행성 유방암 환자들이 현재 1차 약제로 사용되고 있는 사이클린 의존성 인산화효소(CDK) 4/6 저해제 및 내분비 요법제들에 내성을 나타내기에 이르는 것이 현실이어서 추가적인 치료대안의 확보가 요망되고 있다.아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 결정한 것은 현재 폭넓게 사용 중인 치료제들로 치료를 진행했음에도 불구하고 종양이 진행되었거나 내성이 나타난 호르몬 수용체 양성 유방암 환자들에게서 카피바서팁이 내분비 요법제들의 효능 발현기간을 연장시켜 줄 수 있을 것임을 방증한다”면서 “FDA와 긴밀하게 협력해 이 잠재적 동종계열 최초 AKT 저해제가 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.카피바서팁 및 ‘파슬로덱스’ 병용요법의 허가신청서는 임상 3상 ‘CAPItello-291 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출됐다.이 시험의 결과는 지난해 12월 6~10일 미국 텍사스州 샌안토니오에서 개최되었던 제 45차 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 발표된 데 이어 최근 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’ 온라인판에 게재됐다.‘CAPItello-291 시험’에서 카피바서팁 및 ‘파슬로덱스’ 병용요법을 진행한 환자그룹은 종양이 악화되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 플라시보 및 ‘파슬로덱스’ 병용요법을 진행한 대조그룹에 비해 40% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.평균 무진행 생존기간의 경우 카피바서팁 및 ‘파슬로덱스’ 병용요법群에서 7.2개월, 플라시보 및 ‘파슬로덱스’ 대조요법群에서 3.6개월로 집계됐다.전체적인 생존기간 자료를 보면 카피바서팁 및 ‘파슬로덱스’ 병용요법群에서는 분석시점에서 아직 완전하게 도출되지 않았지만, 초기자료만으로도 상당히 고무적이라는 평가가 따랐다.핵심적인 이차적 시험목표인 총 생존기간을 평가‧산출하기 위해 ‘CAPItello-291 시험’은 현재도 진행 중이다.카피바서팁 및 ‘파슬로덱스’ 병용요법의 안전성 프로필은 선행 시험례들로부터 관찰된 내용과 대동소이했다.지난 1월 카피바서팁은 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정되기도 했다.

이덕규 2023.06.14
글로벌

日 ‘마운자로’ 고용량 4규격 발매, 당뇨병 풀라인업

일본 일라이 릴리와 다나베미쓰비시 제약은 최근 2형 당뇨병치료약 GIP/GLP-1 수용체 ‘마운자로(tirzepatide)’의 고용량 4규격을 발매했다고 발표했다. 이에 따라 앞서 4월에 발매된 개시용량(2.5㎎)과 유지용량(5㎎) 등 2개 규격에 이번 4개 규격(7.5㎎, 10㎎, 12.5㎎, 15㎎)이 추가되어 풀라인업을 갖추게 됐다. ‘마운자로’는 개시용량(2.5㎎)으로 4주, 유지용량(5㎎)으로 4주 이상 투여 후 필요에 따라 점증한다. 회사측은 ‘아직 고용량은 발매하지 않아도 진료에는 차질이 없지만, 4월 개시용량을 시작하여 6월부터 점증이 필요한 환자가 있을 수 있기 때문에 이번 고용량을 출시하게 됐다’고 설명했다. ‘만자이로’는 세계 최초의 GIP/GIP-1 수용체 작동약으로 일본에서는 2022년 9월 26일 승인됐다. 일본에서 제조판매 승인은 일본 일라이 릴리가 가지며, 판매·유통은 다나베미쓰비시가 맡고 있고 정보제공활동은 공동으로 실시한다. 최근 ‘만자이로’는 당뇨병치료약을 넘어 비만치료약으로 합격점을 받으며 비만치료약으로 관심이 높아지고 있다.

최선례 2023.06.14

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