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日 후생성, 알츠하이머병약 ‘레켐비’ 승인 허락

일본 후생노동성의 약식심 의약품제1부회는 21일 에자이의 알츠하이머병 치료약 ‘레겜비(lecanemab)’의 승인을 허락했다고 밝혔다.효능·효과는 ‘알츠하이머병에 의한 경도 인지장애 및 경도 인지장애의 진행 억제’로, 필요한 수속 완료 후 정식 승인될 전망이다.승인이 허락된 것은 ‘레켐비 링거 정주 200㎎, 정주 500㎎’이며, RMP, 시판 직후조사, 전례 조사가 승인조건으로 요구되었다.이 약제의 유효성·안전성은 대규모 글로벌 임상3삼 검증시험 ‘Clarity AD’ 결과에 기초했다. CDR-SB(임상 치매 척도)로 18개월 시점의 임상증상 악화를 위약과 비교한 결과 27%의 억제가 확인됐다. 부작용으로는 ‘아밀로이드 관련 화상 이상(ARIA)’이 보고되었으며, 미국 FDA는 승인 시 이를 기본경고(Boxed Warning)로 명기했다.후생노동성에 따르면 이날 부회에서도 ARIA와 관련 매니지먼트의 필요성에 대한 지적이 있었다. ARIA 발현율이 아포리포단백질 호모 접합체 보유자에서 높은 것으로 보고됨에 따라 유전자 다형의 영향을 조사해야 한다는 지적이 높았으며, ARIA 조기 발견을 위해 의사에 대한 교육이 필요하다는 의견도 있었다. 또, 임상기간이 18개월 이라는 점에서 이후 장기 유효성·안전성을 검증할 필요성을 지적하는 목소리도 있었다고 한다. 후생노동성은 최적 사용 추진 가이드라인 책정 등을 통해 적정 사용을 추진할 생각이라고 한다.이날 에자이와 바이오젠은 ‘레켐비’의 승인 허가에 대해 ‘일본의 알츠하이머병 치료의 큰 진전으로 받아들이고 있다’는 공동성명을 발표하며 ‘세계 최초로 알츠하이머병의 진행을 억제하고 인지기능과 일상생활 기능 저하를 늦추는 것을 보여준 ‘레카네맙’을 알츠하이머병에 대한 새로운 치료수단으로서 적확하게 전달할 수 있도록 전력을 다하겠다‘고 밝혔다.

최선례 2023.08.22
글로벌

라쿠텐메디칼, 英히크마와 광면역요법 라이선스 계약

라쿠텐메디칼은 21일 영국의 히크마 파마슈티컬즈(Hikma Pharmaceuticals)와 광면역요법 플랫폼을 기초로 개발된 제품에 대해 중동·북아프리카 지역을 대상으로 하는 독점적 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다.이번 계약에 따라 히크마는 광면역요법에 이용하는 제품을 중동·북아프리카 지역에서 독점적으로 판매할 권리를 갖게 됐다.라쿠텐메디칼 Co-CEO 미키타니 히로시 씨는 ‘이번 중동·북아프리카 지역 계약을 통해 광면역요법의 글로벌 전개를 한층 가속화할 계획이다’며 ‘동지역에서 히크마가 강력한 사업기반을 갖고 있는 동시에 높은 전문성이 있어 비약적인 발전이 기대된다’고 강조했다.히크마는 영국에 본사를 두고 미국, 중동·북아프리카, 유럽에 거점을 둔 글로벌 기업이다.한편, 라쿠텐메디칼은 일본·미국·대만·인도에서 광면역요법 개발을 진행 중이다.

최선례 2023.08.22
글로벌

면역글로불린A 신병증 치료제 완전승인 “성큼”

스웨덴의 희귀질환 치료제 발굴‧개발 및 발매 전문 제약기업 칼리디타스 테라퓨틱스社(Calliditas Therapeutics AB)는 원발성 면역글로불린A 신병증(IgAN) 치료제 ‘타페요’(Tarpeyo: 경구용 부데소나이드 서방형 캡슐제)의 완전승인 신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 18일 공표했다.처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 12월 20일까지 완전승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.현재 ‘타페요’는 증상이 빠르게 진행될 위험성이 높고, 뇨중 단백질/크레아티닌 비율(UPCR)이 1.5g/g 이상으로 나타나는 성인 원발성 면역글로불린 A 신병증(IgAN) 환자들에게서 단백뇨 수치를 감소시키는 용도의 치료제로 가속승인을 취득해 환자들을 치료하는 데사용되고 있다.칼리디타스 테라퓨틱스社의 르네 아귀아르-루칸데르 대표는 “FDA가 ‘타페요’의 완전승인 신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정함에 따라 증상 진행 위험성을 내포한 전체 환자들에게 사용되고, 의사들에게는 발병의 근본원인을 표적으로 작용해 신장의 기능 감퇴속도를 늦춰줄 대안을 제시하는 데 할 걸음 더 성큼 다가서게 된 것을 환영해 마지 않는다”고 말했다.루칸데르 대표는 뒤이어 “전체 피험자 그룹에서 괄목할 만한 추정 사구체 여과율(eGFR) 치료 유익성이 관찰됨에 따라 ‘타페요’가 위험성이 높은 환자들에게서 투석치료 또는 신장 이식수술 필요성을 크게 지연시켜 줄 질환조절제가 될 수 있을 것이라는 예측에 한층 더 힘을 실을 수 있게 됐다”고 덧붙였다.‘타페요’의 완전승인 신청서는 임상 3상 ‘NeflgArd 시험’에서 도출된 전체적인 결과를 근거로 제출되었던 것이다.‘NeflgArd 시험’은 성인 원발성 면역글로불린A 신병증 환자들을 대상으로 최적화 레틴 안지오텐신계 저해제(RASi) 기저요법에 더해 ‘타페요’ 16mg 또는 플라시보를 1일 1회 경구복용토록 하면서 효능과 안전성을 평가한 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 다기관 시험례이다.이 시험에서 ‘타페요’를 복용한 환자그룹은 2년여에 걸친 시험기간 동안 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 추정 사구체 여과율에 통계적으로 괄목할 만한 유익성이 입증됐다.시험은 ‘타페요’ 또는 플라시보를 복용토록 한 9개월의 약물치료 기간과 이후 15개월의 휴지기 추적조사 기간으로 구성됐다.시험에서 도출된 자료를 보면 ‘타페요’의 치료 유익성은 착수시점의 뇨중 단백질/크레아티닌 비율과 무관하게 전체 피험자들에게서 나타났다.아울러 2년의 추정 사구체 여과율 기울기를 비교했을 때 ‘타페요’ 복용그룹과 플라시보 대조그룹 사이에 확연한 차이가 관찰됐다.칼리디타스 테라퓨틱스社의 리카르드 필립손 최고 의학책임자는 “면역글로불린A 신병증 치료에서 ‘타페요’가 신장 기능에 지속적으로 임상적으로 유의미한 영향을 미칠 수 있음을 입증하는 강력한 임상적 자료를 수집할 수 있었던 것에 자부심을 느낀다”면서 “임상 3상 시험에서 괄목할 만한 추정 사구체 여과율 유익성과 15개월에 걸친 전체 추적조사 기간 동안 단백뇨 감소가 관찰되면서 ‘타페요’가 면역글로불린A 신병증 치료를 위한 표준요법제로 자리매김할 수 있는 근거가 확보되었기 때문”이라고 의의를 강조했다.한편 칼리디타스 테라퓨틱스 측은 유럽에서도 영업 제휴기업인 독일 슈타다 아르쯔나이미텔 AG社와 함께 ‘킨페이고’(Kinpeygo: 유럽시장 발매명)가 EU 집행위원회의 완전승인을 취득하기 위한 절차를 진행 중이다.

이덕규 2023.08.22
글로벌

길리어드 마그롤리맙 임상시험 재차 부분보류

길리어드 사이언스社는 자사의 항암제 신약후보물질 마그롤리맙(magrolimab)이 급성 골수성 백혈병 치료제로 나타내는 효과를 평가하기 위해 미국에서 진행 중인 임상시험 건들과 관련, FDA가 신규 피험자 충원 개시를 부분보류 조치했다고 21일 공표했다.이날 FDA의 조치는 앞서 고위험성 골수이형성 증후군(HR-MDS)에 마그롤리맙이 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상 3상 ‘ENHANCE 시험’의 중단이 공표된 데 이어 나온 것이다.이에 따라 미국에서 임상시험 계획(IND 147229)과 관련한 신규 피험자 스크리닝 및 충원 뿐 아니라 미국 내 확대 접근성 프로그램(Expanded Access Program) 또한 일시적으로 중단되게 됐다.급성 골수성 백혈병 관련 임상시험 건들에 이미 충원된 피험자들의 경우 현재의 임상시험 규약에 따라 마그롤리맙을 계속 투여받되, 면밀한 모니터링을 받게 된다.각국의 보건당국들과 마그롤리맙 관련 임상시험 연구자들에게는 FDA의 이번 결정내용이 통보됐다.다만 각종 고형암과 관련해서 진행 중인 마그롤리맙의 임상시험 건들은 FDA의 이번 결정으로부터 영향을 받지 않는다.길리어드 사이언스 측은 마그롤리맙의 급성 골수성 백혈병 관련 임상시험 피험자 신규충원이 부분적으로 보류된 이후 취할 조치들을 결정하기 위해 보건당국들과 협의를 진행 중이다.마그롤리맙은 아직 개발이 진행 중이어서 전 세계 어느 국가에서도 아직 허가를 취득하기 이전 단계에 있는 항암제 신약후보물질이다.효능 및 안전성 또한 아직까지 충분하게 확립되지 않았다.마그롤리맙은 잠재적 동종계열 최초의 항-CD47 항체 면역치료제 기대주이다.CD47 항체 신호전달 조절 단백질(SIRPα)의 상호작용을 차단해 대식세포들과 포식세포들이 외부 침입물질과 악성종양 세포들을 인식하고 파괴하도록 하는 능력을 향상시켜 주는 작용기전을 나타내는 것으로 알려져 있다.이를 통해 암세포들의 포식작용 억제(don’t eat me) 신호전달 기전을 차단하게 된다는 것이다.현재 마그롤리맙은 급성 골수성 백혈병, 골수성 악성종양, 림프종, 골수종, 두‧경부암, 직장결장암, 폐암 및 유방암 치료제로 개발이 진행 중이다.마그롤리맙은 길리어드 사이언스가 지난 2020년 3월 미국 캘리포니아州 멘로파크에 소재한 면역 항암제 개발 전문 제약기업 포티 세븐社(Forty Seven)를 총 49억 달러의 조건에 인수키로 합의하면서 확보했던 선도물질이다.하지만 이번에 FDA로부터 재차 임상시험 부분보류를 통보받음에 따라 차후의 추이를 예의주시해야 할 것으로 보인다.

이덕규 2023.08.22
글로벌

갱년기치료약 ‘베오자’ 첫해 493억엔 전망

지난 5월 미국에서 승인을 취득하여 6월부터 본격적인 정보제공 활동을 시작한 아스텔라스의 갱년기치료약 ‘베오자(fezolinetant)’.‘베오자’는 대형화가 가능한 신약으로, 아스텔라스는 특허만료를 앞두고 있는 항암제 ‘엑스탄디’를 커버해줄 유력한 존재로 기대하고 있다.아스텔라스는 첫해인 올해 통년 실적을 493억엔을 전망하고 있다. 다만, 4~6월기 실적은 6억엔으로 통년실적 대비 저조한 편이지만, 가을 이후 탄력을 받을 것으로 내다봤다. 그러기 위해서 ‘민간보험의 커버리지를 올리는 동시에 의사 및 환자에 대한 인지도를 높이는 것이 필요하다’고 강조한다.보험회사와 협의에서는 예정을 앞당겨 미팅을 개최하자는 요청이 들어오는 등 예상 이상의 강한 관심을 보이고 있어 올해 말까지는 대부분의 민간보험에서 커버리지 대상이 될 것으로 전망하고 있고, 또, 의사와 환자에 대해서는 가을부터 환자 전용의 본격적인 DTC(소비자 대상 광고)를 전개할 방침으로, 그 전까지 의사에 대한 정보제공을 철저히 하겠다고 밝혔다.아스텔라스는 ‘베오자’에 대해 신약을 적극 처방하는 이른바 얼리어답터를 9만7천명으로 추산하고 있으며, 9월말까지 6만5천명을 컨택한다는 계획을 세우고 있다.아스텔라스는 주차 처방전 데이터를 살펴보면 시작에 속도감이 없긴 하지만 보험 커버리지와 DTC 개시로 연간 매출액 493억엔 달성은 가능할 것으로 보고 있다.

최선례 2023.08.21
글로벌

아스텔라스 ‘아이저베이’ 유럽서 승인신청 수리

아스텔라스 제약은 지도형 위축(GA)을 수반하는 노화 황반변성 치료약 ‘아이저베이(avacincaptad pegol: ACP)에 대해 유럽의약품청(EMA)로부터 승인신청을 접수했다는 통지를 받았다고 최근 발표했다.ACP는 눈의 세포기능이 중심부로부터 쇠퇴해져 지도모양의 위축을 수반하는 노인 황반변성에 대한 보체C5 저해제인 핵산의약품으로, 아스텔라스가 7월에 인수한 미국 아이버릭 바이오가 개발했다.GA는 노화 황반변성의 한 병태로 돌이킬 수 없는 시력저하를 일으킬 수 있다. 적절한 시기에 치료하지 않으면 GA 환자의 약 66%가 실명 또는 심각한 시각장애를 일으킬 수 있다.이번 승인신청은 GA를 수반하는 노화 황반변성 환자를 대상으로 ACP를 매월 2㎎씩 유리체내에 투여하여 안전성과 유효성을 평가한 두 편의 피보탈 시험 결과에 기초했다.이 두 시험(투여 후 12개월 시점)의 주요 평가항목 해석에서는 대조군에 비해 ACP투여군은 GA의 진행속도가 통계학적으로 유의하게 억제된 것으로 나타났다.ACP는 지난 8월 4일 미국에서 GA를 수반하는 AMD 치료제로서 FDA로부터 ‘아이저베이’라는 제품명으로 승인되었다.

최선례 2023.08.21
글로벌

노바티스, 산도스 분사 관련 다음달 임시주총

노바티스社는 다음달 15일 임시 주주총회(EGM)가 개최될 예정이라고 18일 공표했다.임시주총은 산도스社의 지분 100% 분사(Spin-off) 건을 다루기 위해 개최되는 것이다.특히 이번 임시주총에서는 산도스社의 분사 건과 관련한 현물 배당금 지급에 관한 안건 및 분사와 관련한 노바티스社의 감자(減資) 안건을 놓고 표결이 이루어지게 된다.임시주총은 노바티스 이사회가 전원일치로 승인함에 따라 소집되는 것이다.노바티스 이사회는 주주들이 분사를 통한 산도스의 분리를 승인해 줄 것을 권고했다.임시주총은 노바티스 측이 산도스를 지분 100% 분사를 통해 별개의 독립된 기업으로 출범시킬 계획임을 공개했던 지난해 8월 개시된 분리절차에서 핵심적인 과정의 하나이다.이날 노바티스 측은 기업분사가 주주들을 위한 최선의 이익을 가능케 하는 시나리오이자 제네릭 및 바이오시밀러 분야에서 유럽 내 승리자(CHAMPION)과 글로벌 리더기업이 출범함을 의미하고, 노바티스 또한 핵심 사업분야에 사세를 집중할 수 있도록 해 줄 계기가 될 것이라면서 확신을 드러내 보였다.차후 두 기업이 자본‧자원분배에 최우선 순위를 둔 가운데 별개의 자본구조 정책을 이행하고, 각사의 사업상 니즈를 집중적으로 관리하면서 각사의 주주들을 위한 최대의 가치를 창출하는 데 사세를 집중할 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.임시주총에서 노바티스 측 주주들이 안건을 승인할 경우 산도스 측 지분을 노바티스 측 주주들에게 현물 배당금으로 지급하고, 산도스의 미국 주식예탁증서(ADR)를 노바티스 측 ADR 소유자들에게 지급하는 내용으로 분사절차가 이행될 예정이다.이 때 노바티스 측 주주 및 ADR 소유자들은 자사 주식 5株 또는 ADR 5매당 산도스 주식 1주 또는 ADR 1매를 지급받게 된다.분사절차는 스위스와 미국에서 세금으로 인한 손실을 최소화하는 조세 중립적인 형태로 이루어지게 된다.이에 따라 산도스의 분사는 오는 10월 4일경 단행될 예정이다.분사 후 산도스는 스위스 증권거래소에 상장되고, 미국에서는 ADR 프로그램에 따라 거래가 이루어지게 된다.한편 Spin-off는 스핀아웃(Spin-out)과 마찬가지로 분사(分社)를 의미하지만, 기업을 분리한 이후 모기업과 관계를 유지한다는 의미에서 차이가 있다.

이덕규 2023.08.21
글로벌

머크&컴퍼니 ‘웰리렉’ 신장암 PFS 연장 입증

머크&컴퍼니社는 자사의 경구용 저산소증 유도인자-2 α(HIF-2α) 저해제 ‘웰리렉’(Welireg: 벨주티판)이 진행성 신세포암종 환자들에게서 나타낸 긍정적인 임상 3상 ‘LITESPARK-005 시험’에서 처음으로 확보된 긍정적인 주요결과를 18일 공개했다.‘LITESPARK-005 시험’은 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1)/프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 관문 저해제 및 혈관 내피 성장인자-티로신 인산화효소 저해제(VEGF-TKI) 등을 사용한 후에도 증상이 진행된 성인 진행성 신세포암종(RCC) 환자들을 대상으로 ‘웰리렉’이 나타낸 효과를 평가한 시험례이다.이 시험에서 ‘웰리렉’을 복용한 환자그룹은 사외자료모니터링위원회(DMC)가 사전에 예정되었던 중간분석을 진행한 결과 ‘아피니토’(에베로리무스)를 사용한 대조그룹과 비교했을 때 무진행 생존기간(PFS)이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.아울러 핵심적인 이차적 시험목표였던 객관적 반응률(ORR) 척도를 적용했을 때도 통계적으로 괄목할 만한 개선이 입증됐다.또한 두가지 일차적 시험목표의 하나였던 총 생존기간을 보더라도 개선 추이가 눈에 띄었지만, 통계적으로 괄목할 만한 수준의 격차에는 해당되지 않았다.이에 따라 총 생존기간은 후속분석에서 검증이 이루어질 예정이다.시험에서 관찰된 ‘웰리렉’의 안전성 프로필을 보면 앞서 보고된 시험례들의 결과와 궤를 같이했다.이 같은 결과는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표되고, 각국의 보건당국들과 공유될 예정이다.머크 리서치 래보라토리스社의 마조리 그린 부사장 겸 후기 종양‧글로벌 임상개발 담당대표는 “진행성 신세포암종 환자들이 낮은 생존률을 나타내는 데다 PD-1/PD-L1 저해제 및 VEGF-TKI 치료제 등을 사용한 후에도 종양이 진행된 환자들의 경우 종양이 진행되거나 사망에 이를 위험성을 낮출 수 있는 새로운 치료대안을 필요로 하고 있는 형편”이라고 말했다.그는 뒤이어 “이번에 공개된 내용은 다른 치료제들을 사용한 이후의 진행성 신세포암종 환자들에게서 긍정적인 결과를 입증해 보인 첫 번째 임상 3상 시험례이자 최근들어 진행성 신세포암종 환자들에게서 새로운 작용기전의 잠재성을 처음으로 입증한 사례”라며 “이 같은 결과를 보건당국들과 협의해 나갈 것”이라고 덧붙였다.‘웰리렉’은 미국에서 발매를 승인받은 유일한 저산소증 유도인자-2 α 저해제이자 현재 미국, 영국, 캐나다 및 기타 일부 국가에서 신세포암종(RCC) 관련 치료제를 필요로 하는 성인 폰 히펠-린다우(VHL: von Hippel-Lindau) 질환, 중추신경계(CNS) 혈관모세포종 또는 즉각적인 수술을 필요로 하지 않는 췌장 내분비종양(pNET) 등을 나타내는 성인환자들을 위한 치료제로 허가받아 사용되고 있다.‘웰리렉’은 임상 2상 ‘LITESPARK-004 시험’에서 확보된 객관적 반응률 및 반응기간(DOR) 자료를 근거로 허가를 취득했다.현재 ‘웰리렉’은 ‘LITESPARK-004 시험’의 결과를 근거로 세계 각국의 보건당국에서 적응증 추가가 심사 중이다.한편 ‘LITESPARK-005 시험’은 진행성 신세포암종 환자들을 대상으로 하는 4건의 임상 3상 시험례들로 구성된 포괄적인 개발 프로그램의 일부이다.여기에는 2차 약제 및 치료전력이 없는 진행성 신세포암종 환자들을 대상으로 ‘웰리렉’의 효능을 평가한 ‘LITESPARK-0115 시험’ 및 ‘LITESPARK-012 시험’과 보조요법제 단계에서 ‘웰리렉’의 효용성을 평가한 ‘LITESPARK-022 시험’ 등이 포함되어 있다.

이덕규 2023.08.21
글로벌

‘인그레자’ 캡슐 헌팅턴병 관련 무도증 FDA 승인

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 신경계‧내분비계 장애 치료제 개발 전문 제약기업 뉴로크린 바이오사이언스社(Neurocrine Biosciences)는 자사의 지연성(遲延性) 운동장애 치료제 ‘인그레자’(Ingrezza: 발베나진) 캡슐제가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 18일 공표했다.‘인그레자’는 성인 헌팅턴병 환자들에게 수반되는 무도증(舞蹈症)을 치료하는 캡슐제로 이번에 허가를 취득했다.무도증은 전체 성인 헌팅턴병 환자들의 90% 정도에서 수반되는 것으로 알려져 있는데, 갑작스럽게 몸의 일부가 제멋대로 움직이거나 경련을 일으키는 등의 비정상적이고 불수의적인 운동장애 증상을 지칭하는 개념이다.‘인그레자’는 의료인이 환자에게서 나타나는 반응과 내약성을 근거로 복잡한 적정화 과정을 거치지 않고 효과적인 초기용량을 조정할 수 있는 유일한 소포성(小胞性) 모노아민 운반체 2(VMAT2) 저해제이다.캡슐제를 1일 1회 간편하게 복용하면 된다는 장점이 눈에 띈다.FDA는 헌팅턴병 스터디 그룹(HSG)과 협력하면서 진행한 2건의 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 ‘인그레자’를 헌팅턴병 관련 무도증 치료제로 승인한 것이다.임상 3상 ‘KINECT-HD 시험’과 현재도 진행 중인 ‘KINECT-HD2’ 개방표지 연장시험이 그것이다.이 중 ‘KINECT-HD 시험’은 ‘인그레자’의 효능 및 안전성을 평가한 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 시험례이다.이 시험에서 처음 스크리닝 기간부터 유지기에 이르는 동안 ‘통합 헌팅턴병 등급점수’(UHDRS) 지표의 최대 무도증 증상점수(TMC)를 적용해 무도증의 중증도 최소제곱(LSM) 변화도를 평가한 결과 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.‘인그레자’를 복용한 환자그룹의 경우 플라시보 대조그룹에 비해 최대 무도증 증상점수가 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타났다는 의미이다.뉴로크린 바이오사이언스社의 케빈 C. 고어먼 대표는 “임상시험에서 헌팅턴병 관련 무도증을 괄목할 만하게 개선해 주는 효능이 입증된 1일 1회 캡슐제 복용 치료대안을 헌팅턴병 환자들과 환자보호자들에게 공급할 수 있게 된 것을 기쁘게 받아들인다”고 말했다.‘KINECT-HD 시험’에서 도출된 핵심적인 결과들을 살펴보면 ‘인그레자’를 복용한 그룹의 경우 착수시점과 12주 시험 종료시점에서 무도증의 중증도를 평가했을 때 4.6점이 개선된 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 1.4점을 3배 이상 높은 수치를 보였다.‘인그레자’를 복용한 그룹은 이와 함께 착수시점부터 유지요법 기간까지 무도증의 중증도가 40% 정도 감소한 것으로 나타난 데다 12주차에 평가했을 때 전체의 절반에 가까운 환자들에게서 헌팅턴병 관련 무도증의 중증도가 40% 이상 감소한 것으로 분석됐다.또한 환자들과 의료인들 가운데 각각 43%에서 전체적인 헌팅턴병의 무도증 증상들이 12주차에 평가했을 때 “매우 크게” 또는 “매우” 개선된 것으로 파악됐다.FDA의 허가를 취득한 다른 헌팅턴병 관련 무도증 치료제들과 마찬가지로 ‘인그레자’의 처방정보에는 우울증, 자살충동 및 실행을 포함해 헌팅턴병 및 신경이완제 악성증후군(NMS) 환자들에게 수반되는 중대한 위험성에 주의토록 하는 안전성 정보가 처방정보에 삽입되어야 한다.임상시험에서 보고된 약물치료 관련 부작용들로는 졸림, 진정, 두드러기, 발진 및 불면증 등이 눈에 띈다.헌팅턴병 스터디 그룹을 총괄한 텍사스대학 휴스턴 헬스사이언스센터의 에린 퍼 스티밍 교수는 “이처럼 중요한 승인결정으로 귀결된 임상시험 결과를 보면 ‘인그레자’ 최초용량 40mg 복용에 착수한 후 2주 정도부터 무도증 증상의 중증도 감소가 관찰된 데다 전체 후속 내원과정에서 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 일관되고 괄목할 만한 개선이 나타났다”면서 “자료에서 ‘인그레자’는 일반적으로 양호한 내약성과 임상적으로 유의미한 무도증 개선이 입증되었을 정도”라고 강조했다.

이덕규 2023.08.21
글로벌

레오 파마 주부 습진 크림제 EU 허가심사 개시

3개월 이상 증상이 지속적으로 나타나거나 1년에 2회 이상 재발하는 것으로 알려져 있는 만성 손 습진(CHE)은 ‘주부 습진’으로도 불리고 있다.이와 관련, 덴마크 제약기업 레오 파마 A/S社가 국소용 범 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 델고시티닙 크림(delgocitinib cream)의 허가신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 18일 공표해 기대치를 끌어올리게 하고 있다.델고시티닙 크림은 중등도에서 중증에 이르는 성인 만성 손 습진 환자들을 위한 치료제로 개발된 국소도포제이다.허가신청서가 접수됨에 따라 델고시티닙 크림에 대한 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)의 공식적인 심사절차가 본격적으로 착수될 수 있게 됐다.레오 파마社의 크리스텐 멜드고르드 마드센 최고 개발책임자는 “델고시티닙 크림이 유럽에서 허가를 취득하기 위한 첫 번째 단계에 돌입한 것을 기쁘게 생각한다”면서 “허가를 취득할 경우 중등도에서 중증에 이르는 만성 손 습진을 적응증으로 하는 첫 번째 국소도포제로 자리매김할 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.마드센 최고 개발책임자는 뒤이어 “레오 파마가 피부질환 환자들과 가족, 나아가 사회 전체에 유익성을 제공해 줄 표준요법제를 개발하는 데 사세를 집중하고 있다”고 덧붙였다.레오 파마社의 야콥 폰토피단 티센 부회장 겸 최고 학술책임자는 “만성 손 습진이 환자들의 삶의 질과 심리적인 웰빙, 신체적인 기능수행 및 직무 수행능력 등에 부정적인 영향을 미치고 있다”면서 “연간 유병률은 9% 정도로 나타나고 있지만, 현재까지 중등도에서 중증에 이르는 만성 손 습진 치료제로 허가를 취득한 국소도포제는 부재한 형편”이라고 지적했다.허가신청서에 동봉된 강력한(strong) 임상자료를 보면 환자들에게 희망을 안겨줄 수 있을 것으로 기대되는 만큼 레오 파마는 앞으로도 만성 손 습진 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 변함없이 사세를 집중해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.현재 레오 파마는 중등도에서 중증에 이르는 성인 만성 손 습진 환자들을 위한 크림제로 델고시티닙의 개발을 진행 중이다.만성 손 습진은 소양증과 통증을 핵심적인 증상들로 수반하는 염증성 피부질환의 일종으로 심리적, 사회적 및 직업적 부담을 크게 수반하는 까닭에 치료제 개발의 중요성을 뒷받침하고 있다.그럼에도 불구, 중등도에서 중증에 이르는 만성 손 습진 치료제로 속효성 효능과 장기지속적인 증상관리에 효과적인 치료대안은 아직까지 부재한 것이 현실이다.델고시티닙 크림은 만성 손 습진 치료용 동종계열 최초 국소도포용 범 야누스 인산화효소 저해제이다.만성 손 습진이 발병하는 과정에서 핵심적인 역할을 하는 JAK-STAT 세포 신호전달 경로의 활성화를 저해하는 기전의 치료제이다.만성 손 습진은 피부장벽 기능이상, 피부염증 및 피부 미생물군집 변화 등의 병태생리학적 특성을 나타내고 있다.델고시티닙 크림의 허가신청서는 ‘DELTA 1 시험’과 ‘DELTA 2 시험’을 포함한 임상 3상 시험 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 제출된 바 있다.델고시티닙 크림의 효능 및 안전성을 플라시보 크림과 비교평가한 두 시험은 일차적 시험목표와 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.이와 함께 델고시티닙 크림의 허가신청서에는 ‘DELTA 3’ 개방표지, 다기관, 연장시험에서 확보된 중간자료가 동봉됐다.델고시티닙 크림이 나타내는 장기 안전성을 평가하는 데 목표를 둔 이 시험은 현재 진행 중이다.델고시티닙 크림은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하기 이전의 단계이다.

이덕규 2023.08.21
글로벌

‘아일리아 HD’ 8mg 고용량 주사제 FDA 허가

리제네론 파마슈티컬스社는 ‘아일리아 HD’(애플리버셉트) 8mg 고용량 주사제가 FDA의 허가를 취득했다고 18일 공표했다.‘아일리아 HD’는 습식 노화 관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 및 당뇨병성 망막병증(DR) 치료제로 허가관문을 통과했다.FDA는 습식 노화 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 적응증의 경우 ‘아일리아 HD’ 8mg을 처음 3개월 동안 4주 간격으로 투여한 이후 8~16주(2~4개월) 간격으로 투여하도록 권고했다.이와 함께 당뇨병성 망막병증 적응증 환자들에게 사용할 때는 8~12주(2~3개월) 간격으로 투여할 것을 권고했다.오하이오州 클리블랜드에 소재한 클리블랜드 클리닉 부속 의과대학의 피터 카이저 교수(안과학)는 “FDA가 ‘아일리아 HD’의 발매를 승인한 것은 망막질환 치료제에서 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라면서 환영의 뜻을 표시한 뒤 “이제 노화 관련 황반변성 또는 당뇨병성 망막질환 환자들은 처음에 ‘아일리아 HD’를 사용해 월 1회 투여한 후 주사빈도를 낮추면서도 ‘아일리아’를 투여했을 때와 비견할 만한 시력개선과 해부학적 개선, 안전성 프로필 등을 기대할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 토마스 제퍼슨대학 의과대학의 앨런 C. 호 교수(안과학)는 “탄탄하게 확립되어 있는 ‘아일리아’의 효능 및 안전성을 근거로 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 ‘아일리아 HD’를 투여할 것”이라면서 “임상시험 프로그램에서 ‘아일리아 HD’는 투여간격을 연장했으면서도 예상치 못했던 시력 유지효과를 입증해 보인 만큼 이제 중증 망막질환 환자들에 대한 치료에 흥미롭고 새로운 진전이 가능케 됐다”는 말로 기대감을 표시했다.FDA는 이중맹검법, 활성대조군, 본임상시험으로 각각 48주 동안 진행되었던 ‘PULSAR 시험’과 ‘PHOTON 시험’에서 확보된 결과를 근거로 ‘아일리아 HD’의 발매를 승인한 것이다.두 시험은 ‘아일리아 HD’와 ‘아일리아’ 2mg 주사제를 비교평가한 시험례들이다.습식 노화 관련 황반변성 환자 총 1,009명을 대상으로 진행된 ‘PULSAR 시험’과 당뇨병성 황반부종 환자 총 658명을 충원해 이루어진 ‘PHOTON 시험’은 모두 일차적인 시험목표가 충족됐다.다시 말해 ‘아일리아 HD’를 처음 3개월 동안 월 1회 투여한 후 12주 또는 16주 간격으로 48주 동안 투여한 환자그룹을 ‘아일리아’ 2mg 제형을 월 1회 투여한 후 8주 간격으로 투여한 환자그룹과 비교했을 때 비 열등성 및 임상적으로 동등한 시력개선 효과가 나타난 것으로 입증되었다는 의미이다.또한 착수시점에서 ‘아일리아 HD’ 12주 또는 16주 간격으로 투여한 그룹에 분류되었던 환자들은 대부분이 48주 동안 투여간격을 유지할 수 있었던 것으로 분석됐다.피험자들의 3% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 ‘아일리아 HD’ 투여그룹의 부작용을 보면 녹내장, 결막 출혈, 안압상승, 안구 불편함/안구 통증/안구 자극, 시력혼탁, 비문증(飛蚊症), 유리체 박리, 각막상피 결손 및 망막 출혈 등이 보고됐다.리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 회장 겸 최고 학술책임자는 “10여년 전에 우리는 ‘아일리아’를 도입하면서 일부 중증 망막질환 치료법을 근본적으로 바꿔놓았다”면서 “이제 ‘아일리아 HD’가 허가를 취득함에 따라 우리는 ‘아일리아’가 정립한 기준을 상향조정한 것”이라고 의의를 설명했다.그는 뒤이어 “우리가 망막질환 분야에 지속적으로 사세를 집중한 결과 중요한 과학적 혁신을 일궈낼 수 있었다”며 “효능과 안전성이 검증된 ‘아일리아’에서 한층 더 개량된 새로운 치료대안으로 ‘아일리아 HD’를 선보이게 됨에 따라 주사횟수를 낮추면서도 시력을 지속적으로 조절하게 된 만큼 노화 관련 황반변성 또는 당뇨병성 망막질환 환자들에게 추가적인 유익성을 제공할 수 있게 된 것”이라고 덧붙였다.‘아일리아 HD’는 리제네론 파마슈티컬스가 바이엘 AG社와 공동으로 개발을 진행했다.이에 따라 리제네론 파마슈티컬스는 미국시장에서 ‘아일리아’와 ‘아일리아 HD’에 대한 독점적 권한을 유지하게 된다.미국을 제외한 글로벌 마켓의 경우 바이엘 측이 독점적으로 발매를 진행하되 ‘아일리아’ 및 ‘아일리아 HD’의 매출창출에 따른 이익을 공동분배하게 된다.‘아일리아 HD’는 현재 유럽과 일본에서도 심사가 진행 중인 가운데 기타 세계 각국에서도 허가신청서 제출이 준비 중이다.

이덕규 2023.08.21
글로벌

日 전문약시장 4~6월기 4.3% 증가…2조7,935억엔

IQVIA 재팬은 17일 2023년 4~6월기 일본 국내 전문의약품 시장이 전년동기 대비 4.3% 증가한 2조7,935억엔이었다고 발표했다.시장별로는 100상 이상 병원시장은 1조3,275억엔(전년동기대비 6.5% 증가), 100상 미만의 개업의시장은 4,972억엔(2.1% 증가), 약국 기타 시장은 9,685억엔(2.4% 증가)으로 각각의 시자잉 모두 신장했다. IQVIA 재팬은 ‘모든 시장이 전년대비 신장하고 있어 코로나19 유행의 영향으로부터 시장회복이 본격화되고 있는 것으로 확인됐다’고 분석했다.품목별로는 암면역치료제 ‘옵디보’가 12.7% 증가한 420억8,800만엔으로 1위를 차지했다. 이어 2위는 암면역치료제 ‘키트루다’(399억4,800만엔, 24.7% 증가), 3위는 항응고제 ‘릭시아나’(333억6,100만엔, 11.9%)가 차지했다.4위는 항궤양제 ‘다케캡’(290억9,600만엔, 6.2% 증가), 5위는 항암제 ‘타그리소’(290억3,000만엔, 1.7% 증가), 6위는 암면역치료제 ‘임핀지’(272억9,800만엔, 116.9% 증가), 7위는 황반변성증치료제 ‘아이리아’ (227억8,600만엔, 1.1% 증가), 8위는 암면역요법제 ‘티센트릭’(207억8,600만엔, 12.4%증가), 9위는 당뇨병·만성심부전·CKD치료제 ‘포시가’(206억6600만엔, 39.1%증가), 10위는 항응고제 ‘이그자렐토(205억500만엔, 3.6%감소) 등이다.이에 따르면 매출 톱10 중 4개 제품이 면역요법제이며, 아스트라제네카는 ‘타그리소’ ‘임핀지’ ‘포시가’ 등 3개 제품을 10위권 안에 랭크시켰다.한편, 약효별 매출을 살펴보면 1위 항종양제(4,980억7,100만엔, 12.6% 증가), 2위 당뇨병치료제(1,844억600만엔, 7.7% 증가), 3위 면역억제제(1,543억,7600만엔, 9.0% 증가), 4위 항혈전증제(1,116억2,400만엔, 0.6% 증가), 5위 안과용제(872억400만엔, 2.7% 증가), 6위 전신성 항바이러스제(802억5,000만엔, 49.5% 증가), 7위 진단용 검사 시약(770억9,400만엔, 11.4% 감소), 8위 제산제, 궤양치료제(707억4,500만엔, 16.5% 감소), 9위는 천식 및 COPD치료제(699억7,900만엔, 10.2% 중가), 10위는 레닌-안지오텐신계 작용약(694억4,100만엔, 1.0% 증가) 등이다.

최선례 2023.08.18
글로벌

베링거, 비만 치료제 임상 3상 3건 시행 결정

베링거 인겔하임社가 자사의 글루카곤/글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 이중 작용제 기대주 서보두타이드(survodutide)와 관련, 과다체중자 또는 비만환자들을 대상으로 3건의 임상 3상 시험을 진행키로 결정했다고 17일 공표했다.이 같은 결정은 앞서 과다체중자 또는 비만환자들을 대상으로 서보두타이드의 용량을 확정하기 위해 진행한 1건의 임상 2상 시험에서 도출되어 지난 5월 공개되었던 자료에 근거를 두고 나온 것이다.임상 2상 시험에서 46주 동안 서보두타이드를 투여받았던 피험자 그룹을 보면 최대 19%의 체중이 감소한 것으로 입증된 바 있다.서보두타이드는 GLP-1 및 글루카곤 수용체들을 활성화시키는 기전의 글루카곤/GLP-1 수용체 이중 작용제이다.GLP-1 및 글루카곤 수용체들의 활성화는 대사계 기능을 조절하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다.베링거 인겔하임社 휴먼 파마 부문의 카린 브루이용 대표는 “심장-신장-대사계 질환 분야에서 강력한 유산을 보유하고 있는 만큼 필요로 하는 환자들에게 빠른 시일 내에 서보두타이드가 공급될 수 있도록 한다는 목표에 따라 우리의 포트폴리오 구축을 확대하고 신속하게 진행해 나가고 있다”면서 “효과적인 비만 치료제를 원하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 여전히 존재하는 것이 현실”이라고 지적했다.서보두타이드는 특유의 이중작용 기전에 힘입어 비만과 관련 합병증을 동반한 환자들에게서 한결 향상된 결과를 나타낼 만한 잠재력을 내포하고 있다고 덧붙이기도 했다.선행 시험례들로부터 확보된 결과는 3건의 글로벌 임상 3상 시험을 설계하는 데 적용될 예정이다.3건의 임상 3상 시험은 서보두타이드의 효능 및 안전성을 평가하는 데 주안점이 두어질 예정이다.이들 시험의 상세한 내역은 피험자 충원이 개시되는 올해 말 이전에 공개될 수 있을 전망이다.이날 베링거 인겔하임 측이 공개한 자료에 따르면 지난 2016년 현재 총 19억명 이상의 성인들이 과다체중자로 나타난 데다 이 중 6억5,000만명 이상이 비만환자로 분류된 것으로 나타났다.과다체중은 체질량 지수(BMI)가 25kg/m² 이상, 비만은 BMI가 30kg/m² 이상으로 나타나는 경우를 지칭하는 개념이다.세계 비만연맹(WOF)은 오는 2025년에 이르면 27억명의 성인들이 과다체중자 또는 비만환자일 것으로 추정하고 있다.

이덕규 2023.08.18
글로벌

다케다 선천성TTP 치료약 ‘TAK-755’ 日승인신청

일본 다케다는 선천성 혈전성 혈소판 감소성 자반증(TTP)을 예정 적응증으로 하는 ‘TAK-755’(apadamtase alfa/cinaxadamtase alfa)를 후생노동성에 승인 신청했다고 17일 발표했다.‘TAK-755’는 최초이자 유일한 유전자재조합 ADAMTS13제제로서, 결손 또는 결핍된 ADAMTS13 효소를 보충함으로써 표준치료를 개선하는 새로운 치료 선택지로 기대되고 있다.TTP는 폰빌레브란트인자(vWF)에 의한 혈소판 접착 및 응집과 관련된 치사적이고 희귀한 혈전성 미세혈관증의 일종으로, 난치병 지정을 받고 있다. 선천성 TTP와 후천성 TTP로 크게 구분된다.이번 ‘TAK-755’는 선천성 TTP치료제로 신청되었다.현재 선천성 TTP로 승인된 약제는 없으며, 급성 증상의 치료 또는 예방에는 신선 동결 현장이 사용되고 있다.

최선례 2023.08.18
글로벌

모더나 코로나 개량백신 ‘에리스’ 변이에도 효과

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社는 자사의 올가을 백신 접종시즌용 ‘코로나19’ 개량백신이 예비적 임상시험 자료에서 ‘EG.5’ 및 ‘FL.1.5.1’ 변이에 대응하는 중화항체 수치를 크게 증가시킨 것으로 나타났다고 17일 공표했다.이 같은 결과는 모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 개량백신이 다가오는 백신접종 시즌 동안 지배적으로 창궐할 것이라 예상되고 있는 ‘코로나19’ 변이들에 효과적으로 사용될 수 있을 것임을 시사하는 내용이다.세계보건기구(WHO)는 최근 ‘EG.5’ 또는 ‘에리스’(Eris: 그리스신화에 등장하는 분쟁과 불화의 여신) 균주를 관심변이로 분류한 바 있다.미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 ‘EG.5’는 현재 미국에서 지배적인 변이로 나타나고 있을 뿐 아니라 기타 세계 각국에서도 점유율이 상승하고 있는 추세이다.‘FL.1.5.1’ 또는 ‘포르낙스’(Fornax: 로마신화에 나오는 화로‧곡물건조의 여신) 변이 또한 미국 내 일부 지역에서 발생률이 증가하기 시작한 상황이다.모더나 테라퓨틱스社의 스티븐 호게 이사회 의장은 “새로 공개된 결과를 보면 우리의 ‘코로나19’ 개량백신이 최근 빠르게 확산되고 있는 ‘EG.5’ 및 ‘FL 1.5.1’ 균주들에 대응해 탄탄한 면역반응을 유도한 것으로 나타난 데다 새롭게 고개를 들고 있는 ‘코로나19’ 위협에 대처할 수 있는 우리의 백신 개량역량 또한 입증된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.모더나 테라퓨틱스는 자체 mRNA 기술을 적용하면서 세계 각국에서 보건안보(health security)가 확립될 수 있도록 하는 데 사세를 집중해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.이처럼 ‘EG.5’ 및 ‘FL 1.5.1’ 균주들에 대응하는 면역반응을 입증한 것 이외에 모더나 테라퓨틱스 측은 앞서 지난 6월 FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)에서 자사의 ‘코로나19’ 개량백신이 지배적으로 창궐하는 XBB 균주들에 대응해 탄탄한 면역반응을 입증한 임상시험 자료를 유일하게 제출한 바 있다.한편 모더나 테라퓨틱스 측은 ‘코로나19’ 개량백신의 허가신청서를 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA) 및 기타 각국의 보건당국들에 제출했다.모더나 테라퓨틱스 측은 이 개량백신이 허가를 취득하면 올가을 원활한 백신접종을 위해 충분한 분량이 각국에 공급될 수 있도록 한다는 방침이다.

이덕규 2023.08.18
글로벌

리제네론 파마 림프종 신약 EU 허가심사 개시

리제네론 파마슈티컬스社는 림프종 치료제 오드로넥스타맙(odronextamab)의 허가신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 17일 공표했다.허가신청 건이 접수됨에 따라 오드로넥스타맙에 대한 EMA의 심사절차가 본격적으로 개시될 수 있게 됐다.오드로넥스타맙은 성인 재발성/불응성 소포성(小胞性) 림프종(FL) 또는 재발성/불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 허가신청서가 제출되었던 항암제 기대주이다.최소한 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료한 후에도 종양이 진행된 환자들이 오드로넥스타맙의 사용대상이다.앞서 EMA는 오드로넥스타맙을 소포성 림프종 및 미만성 거대 B세포 림프종 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정한 바 있다.오드로넥스타맙은 개발이 진행 중인 CD20×CD3 이중 특이성 항체의 일종으로 암세포에서 CD20 항원을 CD3 발현 T세포들과 연결시켜 국소적인 T세포들의 활성화와 암세포들의 사멸을 촉진하도록 설계됐다.소포성 림프종과 미만성 거대 B세포 림프종은 가장 빈도높게 발생하고 있는 B세포 비 호지킨 림프종(B-NHL)의 하위유형들이다.이 중 소포성 림프종은 느리게 증식하는 하위유형의 하나로 환자들에서 5년 이내에 종양이 재발하는 빈도가 높게 나타나고 있다.미만성 거대 B세포 림프종의 경우 공격적인 하위유형의 일종이어서 위험도가 높은 호나자들 가운데 최대 50%에서 1차 약제를 사용해 치료를 진행한 후 종양이 악화되는 것으로 알려져 있다.이처럼 혈액암이 진행되면 갈수록 난치성을 띄게 되는데, 특히 3차 약제 이상의 단계에서 그 같은 특성이 두드러지게 나타나면서 환자들의 치료대안 선택의 폭이 제한되는 결과로 이어지게 된다.오드로넥스타맙의 허가신청서는 임상 1상 및 본임상 2상 ‘ELM-1 시험’ 및 ‘ELM-2 시험’에서 확보된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.소포성 림프종과 미만성 거대 B세포 림프종에 오드로넥스타맙이 나타내는 효과를 평가한 이들 시험례들은 지난해 12월 10~13일 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 개최되었던 미국 혈액학회(ASH) 제 64차 연례 학술회의에서 결과가 발표됐다.현재 리제네론 파마슈티컬스 측은 좀 더 이른 단계에서 오드로넥스타맙을 사용해 치료를 진행했을 때 나타나는 효과를 평가하기 위해 폭넓은 임상 3상 개발 프로그램을 진행하고 있다.또한 B세포 비 호지킨 림프종과 관련한 최대 규모의 하나로 꼽을 만한 임상 프로그램을 진행 중이다.오드로넥스타맙은 임상개발이 진행 중인 단계에서 아직까지 효능 및 안전성이 완전하게 평가되지 않은 기대주이다.한편 ‘ELM-2 시험’은 개방표지, 다기관, 임상 2상 시험으로 현재 진행 중이다.미만성 거대 B세포 림프종, 소포성 림프종, 외투세포(外套細胞) 림프종, 변연부(邊緣部) 림프종 및 기타 B세포 비 호지킨 림프종의 하위유형을 나타내는 개별 환자 코호트 그룹으로 분류된 500여명의 환자들을 대상으로 시험이 진행되고 있다.‘ELM-2 시험’은 객관적 반응률을 평가하는 데 일차적인 시험목표를 두고 있다. 이차적 시험목표 가운데는 완전반응, 무진행 생존기간, 총 생존기간, 반응지속기간 및 질병조절률, 안전성 및 삶의 질을 평가하는 내용 등이 포함되어 있다.‘ELM-1 시험’은 개방표지, 다기관, 임상 1상 시험으로 현재 진행 중이다.CD20 양성 B세포 악성종양 환자들에게서 오드로넥스타맙이 나타내는 안전성과 내약성을 평가하는 데 주안점이 두어져 있다.

이덕규 2023.08.18

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