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GSK, ‘누칼라’ 만성부비강염 日 적응 확대 신청

글락소스미스클라인은 최근 인터루킨(IL)-5 표적 모노클로날 항체 ‘누칼라(mepolizumab)’과 관련 일본에서 비염을 동반하는 만성 부비강염 적응 확대를 신청했다고 밝혔다.승인되면 이 질환에 대한 일본 최초의 항IL-5 항체가 된다.이번 적응확대 신청은 일본인, 중국인, 러시아인 중 기존 치료에서 효과가 불충분한 만성 부비강염/호산구성 부비강염 환자를 대상으로 52주에 걸쳐 유효성과 안전성을 검토한 3상 임상시험(MERIT시험)의 데이터와 400명 이상의 비염을 동반한 만성 부비강염 환자를 대상으로 ‘메폴리주맙’과 플라시보를 비교 검토한 국제공동 3상 임상시험(SYNAPSE시험) 데이터를 토대로 했다.비염을 동반한 만성 부비강염/호산구성 부비강염은 세계 인구의 2~4%가 이환하는 것으로 알려지고 있으며, 일본에는 약 200만명의 만성 부비강염 환자가 있는 것으로 추정되고 있다.일본에서 누칼라는 ‘6세 이상의 소아 및 성인 기관지 천식’ ‘성인에서 기존 치료로 효과가 불충분한 호산구성 다발 혈관염성 육아종증’으로 승인되어 있다. 이번 신청한 ‘비염을 동반하는 만성 부비강염’은 세번째 적응증이다.

최선례 2023.09.05
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스타틴 복용 궤양성 대장염 환자 대장암 사망 ↓

스타틴 계열 콜레스테롤 저하제를 복용한 궤양성 대장염 환자들의 경우 직장결장암의 발생이나 이로 인한 사망 위험성을 낮출 수 있을 것으로 보인다는 요지의 연구결과가 공개되어 관심을 모으고 있다.이와 함께 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제 복용은 궤양성 대장염 또는 크론병 환자들의 원인과 무관하게 사망 위험성 감소와 관련이 있는 것으로 나타났다.스웨덴 카롤린스카연구소 의료역학‧생물통계학연구부의 요나스 F. 루드빅손 교수 연구팀은 의학 학술지 ‘란셋’誌의 자매지인 ‘e클리니컬메디슨’誌(eClinicalMedicine) 온라인판에 지난달 24일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다.이 보고서의 제목은 “염증성 대장질환 환자들에게서 스타틴 복용과 직장결장암 위험성의 관계”이다.제 1저자로 참여한 장웨이 순 연구원은 “연구결과에 대한 확신을 가질 수 있으려면 후속연구가 필요해 보이지만, 염증성 대장질환(IBD) 환자들이 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제를 복용하면 직장결장암을 예방하는 데 도움이 될 수 있을 것임이 시사됐다”면서 “직장결장암은 염증성 대장질환 환자들에게서 가장 위험성이 높게 나타나고 있는 유형의 암”이라고 강조했다.루드빅손 교수 및 순 연구원 등으로 구성된 연구팀의 관찰연구는 스웨덴에서 총 1만500명 이상의 염증성 대장질환 환자들을 충원한 뒤 평균 5.6년 동안 추적조사를 진행하는 방식으로 이루어졌다.전체 조사대상자들 가운데 절반은 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제를 복용하는 환자들이었으며, 나머지 절반은 비 복용자들이었다.그런데 추적조사 기간 동안 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제 복용그룹에서 70명, 비 복용그룹에서 90명이 직장결장암을 진단받은 것으로 집계됐다.또한 이 같은 예방효과는 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제 복용기간과 직접적인 상관관계가 나타난 가운데 2년 이상 복용을 지속한 그룹에서 명확하게 관찰됐다.마찬가지로 추적조사 기간 동안 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제를 복용한 환자그룹은 직장결장암으로 인한 사망자 수가 20명으로 조사되어 비 복용그룹의 37명을 하회했다.원인을 불문한 사망자 수 또한 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제 복용그룹의 경우 529명으로 집계되어 비 복용그룹의 719명을 밑돌았다.순 연구원은 “여러 국가에서 환자그룹을 충원한 후 후속연구가 뒤따라야 할 것으로 보이고, 통계적으로 괄목할 만한 격차를 입증할 수 있으려면 크론병 환자들이 조사대상자에 더 많이 포함되어야 할 것으로 보인다”고 피력했다.이번 연구는 카롤린스카연구소 교수이자 외레브로대학 부속병원 소아의학과에 재직 중인 루드빅손 박사가 진행한 ‘ESPRESSO-코호트 시험’를 근거로 진행됐다.루드빅손 교수는 이번 연구에 책임저자로 이름을 올렸다.루드빅손 교수는 “우리의 바람은 이번 연구결과에 힘입어 염증성 대장질환 환자들에 대한 치료와 관리가 개선될 수 있었으면 하는 것”이라고 말했다.한편 연구팀에 따르면 이번에 공개된 내용은 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제들이 염증성 대장질환 환자들에게서 직장결장암을 예방하는 데 효과적일 수 있음을 가장 탄탄하게 입증한 사례이다.다만 이 같은 치료법이 실제 치료지침으로 권고될 수 있으려면 더 많은 정보의 수집이 이루어져야 할 것이라고 연구팀은 지적했다.순 연구원은 “인과적 상관관계가 성립되는지 확인할 수 있으려면 많은 후속연구가 뒤따라야 한다”면서 “이를 통해 스타틴 계열 약물복용의 병리학적 과정과 적합한 복용용량, 효과를 기대하는 데 필요한 복용지속기간 등이 규명되어야 할 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2023.09.05
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오츠카, 캐나다 ‘마인드셋’ 인수…정신·신경질환 강화

일본 오츠카제약은 미국 자회사를 통해 캐나다 마인드셋 파마를 인수한다고 1일 발표했다.오츠카는 마인드셋 인수를 통해 정신·신경질환 영역에서 포트폴리오를 확대시켜 나갈 수 있을 전망이다.오츠카는 약 800만 캐나다달러에 마인드셋을 완전자회사화하기로 합의하고 계약을 체결했다. 향후 인수에 필요한 절차를 거쳐 올해 4분기 중으로 인수를 완료할 예정이다.마인드셋은 정신·신경질환 치료제 개발을 하는 기업으로, 오츠카는 인수 이후 구미에서 복수의 신규 세로토닌5-HT2A 아고니스트의 개발을 실시할 계획이다. 세로토닌5-HT2A 아고니스트는 치료저항성 우울증, PTSD(외상후 스트레스 장애) 등의 치료제로 활용될 가능성으로 주목받고 있따.오츠카는 2022년 1월 관련 회사를 통해 마인드셋 연구개발을 지원하는 전략적 투자계약을 맺고 화합물 평가를 진행해 왔다. 마인드셋이 개발하고 있는 세로토닌5-HT2A 아고니스트는 정신·신경질환 영역에서 큰 이노베이션이 될 것으로 기대되고 있다.오츠카는 이번 인수를 통해 정신·신경질환 영역에서 리딩 컴퍼니로서 포트폴리오의 확대를 가속시켜 나갈 전망이다.

최선례 2023.09.04
글로벌

항생제 내성 때문 패혈증 신생아 최대 25% 사망

일부 국가들의 경우 신생아 패혈증 환자 4명 중 1명 가까운 비율로 사망에 이르고 있는 것으로 나타났다.세균 감염증이 발생했을 때 항생제가 처방되고 있지만, 세균들이 항생제에 내성을 나타내기 때문에 이 같은 결과로 귀결되고 있다는 설명이다.벨기에 앤트워프대학 연구팀은 이탈리아, 중국 및 방글라데시 등 11개국 19개 의료기관에서 총 3,200명을 상회하는 신생아 패혈증 환자 관련자료를 수집하고 분석작업을 거쳐 지난달 31일 공개한 자료에서 이 같이 밝혔다.앤트워크대학 연구팀은 미국 조지아州 애틀란타에 소재한 소아건강 NGO 펜타(PENTA), 영국 세인트 조지대학 및 유니버시티 칼리지 런던 연구진과 함께 ‘글로벌 항생제 연구‧개발 파트너십’(GARDP)을 구성하고 분석작업을 진행했다.연구팀에 따르면 신생아 패혈증은 세계 각국에서 매년 300만여명의 신생아들에게 영향을 미치고 있는 형편이다.특히 중‧저소득 국가들을 중심으로 매년 21만4,000여명의 신생아 패혈증 환자들이 항생제 내성 때문에 사망하고 있다고 연구팀은 지적했다.무엇보다 신생아들은 아직 발달되지 못한 면역계로 인해 이처럼 위중한 결과로 귀결될 높은 위험성에 직면해 있는 형편이라고 연구팀은 강조했다.연구팀에 따르면 신생아 패혈증 환자들은 국가에 따라 상당한 편차를 내보이고 있는 것으로 나타났다.국가별 병원에 따라 사망률이 낮게는 1.6%에서부터 높게는 27.3%에 달하는 것으로 집계되었을 정도.중‧저소득국 병원들일수록 신생아 패혈증 환자들의 사망률이 한층 더 높게 나타나는 양상이 눈에 띄었다.연구팀은 이 같은 추이가 나타난 이유에 대해 일차적으로 간호사 수와 침상, 병원 내 공간의 부족 등을 열거했다.이 같은 이유로 인해 감염증 위험성이 크게 상승하고 있기 때문이라는 설명이다.하지만 연구팀은 가장 큰 원인으로 항생제의 사용을 꼽았다.총 200여종의 항생제들이 사용되고 있는 가운데 많은 경우 의사들이 내성을 이유로 다른 유형의 항생제로 전환하고 있다는 것.연구팀은 다수의 의사들이 카바페넴 계열 항생제들에 의존하고 있는데, 내성 위험성을 우려해 일부에서만 사용하고 있다면서 신생아 패혈증 환자들의 15% 정도에 마지막 수단(last resort)으로 사용되어야 할 항생제들을 사용한 치료가 이루어지고 있다고 설명했다.연구팀은 이번에 공개한 자료가 세계보건기구(WHO)의 신생아 패혈증 환자 치료를 위한 현행 가이드라인에 영향을 미칠 수 있었으면 하는 바람을 내보였다.아울러 내성 문제에 대응하기 위해 미래에 이루어질 임상시험에 참조될 수 있기를 요망했다.

이덕규 2023.09.04
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암젠, 희귀병 제약사 M&A..美 공정위 이견 해소

M&A를 마무리지을 종착선이 시야에 들어왔다!암젠社는 아일랜드의 희귀질환 치료제 전문 제약기업 호라이즌 테라퓨틱스社(Horizon Therapeutics)를 278억 달러의 조건에 지난해 12월 합의했던 것과 관련, 미국 연방공정거래위원회(FTC)와 이견을 해소했다고 1일 공표했다.연방공정거래위가 임박한 행정소송을 제기하지 않기로 하는 동의명령(consent order) 합의를 도출했다는 것.‘동의명령’이란 불공정거래 행위 혐의가 있는 기업의 위법성 여부를 사법부가 판단하지 않고 공정거래 당국과 시정조치에 합의해 분쟁을 조기에 타결짓기 위한 제도를 말한다.이에 따라 암젠社는 호라이즌 테라퓨틱스社에 대한 인수를 매듭짓기 위한 막바지 수순을 밟을 수 있게 됐다.연방공정거래위는 암젠이 호라이즌 테라퓨틱스를 인수할 경우 자사의 블록버스터 드럭 포트폴리오를 이용해 호라이즌 테라퓨틱스의 2개 중증질환 치료제들이 시장에서 독점적인 지위를 누릴 수 있도록 할 것이라는 이유로 M&A에 제동을 걸기 위한 움직임을 이어왔다.호라이즌 테라퓨틱스 측이 보유한 2개 중증질환 치료제들은 갑상선 안병증 치료제 ‘테페자’(Tepezza: 테프루투뮤맙)와 만성 불응성 통풍 치료제 ‘크라이스텍사’(Krystexxa: 페글로티카제 주사제) 등이다.동의명령 합의에 도달함에 따라 이날 암젠 및 호라이즌 테라퓨틱스 양사는 일리노이州 북부지방법원의 예비적 금지명령과 잠정적 금지명령을 취하하기 위한 합의명령이 제출될 수 있을 것으로 예측했다.이와 함께 양사는 아일랜드법에 따라 인수절차를 마무리짓는 데 필요한 최종승인을 신속하게 요청키로 했다.암젠 측은 자사가 보유한 제품들을 호라이즌 테라퓨틱스의 ‘테페자’ 및 ‘크라이스텍사’와 함께 묶어 시장에서 독점적 지위를 누릴 수 있도록 해야 할 이유나 능력, 의도가 없다는 입장을 연방공정거래위와 법원, 일반대중을 대상으로 일관되게 유지해 왔다.연방공정거래위의 동의명령이 이루어졌을 때 암젠의 사업진행에 영향이 미치지는 않을 전망이다.양사는 오는 4/4분기 초 무렵 인수절차가 매듭을 지을 수 있을 것으로 예상했다.또한 양사는 세계 각국의 희귀질환 환자들에게 도움을 제공할 기회를 모색하는 데 사세를 집중해 나간다는 방침이다.

이덕규 2023.09.04
글로벌

日사망률 발표, 코로나19로 10년 만에 증가 전환

일본 국립암연구센터 암대책연구소 데이터사이언스 연구부 분석에 따르면 일본인의 전체사망률이 코로나19로 인해 10년 만에 증가로 돌아선 것으로 나타났다.이에 따르면 2021년 일본인의 전체사망률은 인구 10만명당 989.6명으로, 2020년 대비 2.2% 증가했다.전체 사망률이 전년대비 증가한 것은 동일본 대지진의 영향을 받은 2011년 이후 10년 만으로, 주요 요인은 코로나19를 비롯하여 노화와 심장질환의 사망률 증가가 꼽혔다.한편, 전체 사인 사망률에 큰 영향을 미치는 암사망률은 인구 10만명당 275.0명으로 전년대비 0.6% 감소한 것으로 나타나며, 이전부터 이어져온 감소 트렌드를 이어갔다. 다만, 치료지연이나 암검진 진찰억제 등 의료보건 서비스 변화의 영향이 가사회되기까지는 2~3년의 시차가 있을 가능성이 있는 것으로 지적됐다. 실제 6월에 발표된 2022년에는 여성의 암사망률이 증가할 것으로 전망되며, 특히 여성의 유방암·대장암 사망률 증가가 예측됐다.노화 사망과 관련해서는 사망률 하락이 트렌드이지만 2021년에는 증가 추세를 보인 것으로 나타났다. 노화와 주요 사인으로 분류되지 않는 사인의 증가는 의료기관의 진료체제 제한에 의한 의료기관 이외의 장소에서의 사망이 증가하고, 노화나 다른 질환의 사망진단이 증가했을 가능성을 생각할 수 있다고 풀이했다.또, 순화기 질환 사망률 증가와 관련해서는 팬데믹 이전 증가세로 돌아섰을 가능성이 있다고 분석했다. 코로나19 감염에 의한 리스크 증가 가능성이나 코로나19 대응 등 의료기관 진료체제 제한으로 응급체제에 양향이 미쳤을 가능성 등을 고려했다.암사망률과 관련해서는 남성이 39.08명으로 1.0% 감소했으며, 여성은 195.5명으로 0.4% 감소했다.또 폐렴 사망률은 48.4명으로 9.7%나 감소했다. 이는 마스크 착용 등 감염대책에 의한 효과로 평가됐다.

최선례 2023.09.04
글로벌

美, 3분당 1명 혈액암 진단..백혈병外 인지도 ↓

골수증식성 신생물(MPNs)이 혈액암의 일종임을 인지하고 있는 성인들의 비율이 한자릿수에 불과하다고..미국 성인들 가운데 다수가 백혈병을 혈액암의 일종으로 인지하고 있는 반면 혈액암의 다른 세부유형들에 대한 인지도는 매우 낮은 수준에 머물러 있는 것으로 나타났다.여기서 언급된 혈액암의 다른 세부유형들 가운데는 림프종, 골수종, 골수이형성 증후군(MDS) 및 골수증식성 신생물 등이 포함되어 있다.뉴욕州의 소도시 라이브룩에 본부를 둔 백혈병‧림프종학회(LLS)는 총 1,036명의 18세 이상 성별, 연령별, 민족별 및 지역별 대표 표본그룹을 대상으로 지난 2월 24~27일 온라인상에서 진행한 후 1일 공개한 면접조사 결과를 통해 이 같이 밝혔다.조사결과는 9월 ‘혈액암 인식제고의 달’을 맞아 이날 공개된 것이다.백혈병‧림프종학회는 혈액암의 다양한 유형에 대한 교육활동을 진행하면서 환자, 암 생존자, 환자가족, 간병인 및 의료인들이 무료정보와 지원 서비스를 활용해 환자치료에 도움을 제공하고자 연중 변함없는 노력을 기울이고 있다.이날 백혈병‧림프종학회에 따르면 미국에서 혈액암은 3분마다 1명의 비율로 진단이 이루어지고 있는 것으로 나타나 놀라움이 앞서게 했다.특히 조사결과를 보면 56%의 성인 응답자들이 백혈병을 혈액암의 일종으로 인지하고 있는 것으로 나타난 가운데 림프종이 혈액암의 일종이라는 사실을 인지하고 있는 성인들은 19%에 불과해 대조적인 양상을 내보였다.마찬가지로 호지킨 림프종이 혈액암의 일종이라는 사실을 인지하고 있는 성인들도 18%에 그쳤다.다른 혈액암의 세부유형들도 상황은 마찬가지여서 골수이형성 증후군 및 골수종이 혈액암의 일종임을 인식하고 있는 성인들이 각각 10%에 그친 것으로 분석됐다.가장 인지도가 낮게 나타난 골수증식성 신생물의 경우 이 종양이 혈액암의 일종임을 알고 있다고 답한 응답자들은 10명당 1명 꼴에도 미치지 못하는 9%에 머물렀다.바꿔 말하면 80~90%의 성인들이 림프종이나 골수종 등이 혈액암의 일종임을 모르고 있는 것으로 드러났다는 의미이다.이 때문일까? 설문에 응한 환자, 암 생존자, 간병인, 환자가족 및 의료인들조차 백혈병‧림프종학회의 존재를 알고 있는 경우는 26%에 불과했다.조사결과와 관련, 백혈병‧림프종학회는 진단이 이루어졌을 때 자신에게 발생한 암의 유형을 이해하는 것이 건강과 관련해서 정보에 기반을 둔 결정을 내릴 수 있기 위해 대단히 중요한 부분이라고 강조했다.백혈병‧림프종학회의 그웬 니콜스 최고 의학책임자는 “혈액암을 진단받았을 때 조기에 적절한 정보와 지원을 제공받는 일이 매우 중요하다”면서 “그렇게 했을 때 보다 나은 치료결과로 귀결될 수 있을 것이기 때문”이라고 강조했다.환자들이 진단과 치료를 필요로 할 때 무료정보와 지원을 제공받을 수 있다는 점에 대한 인식도가 확산될 수 있었으면 하는 바람이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2023.09.04
글로벌

A형 혈우병 최초 유전자 치료제 EU서 첫 투여

미국 캘리포니아州 샌라파엘에 소재한 희귀질환 치료제 전문 제약기업 바이오마린 파마슈티컬社(BioMarin Pharmaceutical)는 자사의 혈우병 치료제 ‘록타비안’(Roctavian: 발록토코진 록사파보벡)이 독일에서 중증 A형 혈우병 환자를 대상으로 투여가 이루어졌다고 지난달 30일 공표했다.‘록타비안’이 유럽에서 상업적인 목적으로(commercially) 환자에게 투여된 것은 이번이 처음이다.바이오마린 파마슈티컬社의 제프 에이저 부사장 겸 최고 영업책임자는 “오늘이 혈우병 커뮤니티를 위해 중요한 성과에 도달한 날이라 할 수 있을 것”이라면서 “세계 각국에서 환자와 의사들이 ‘록타비안’에 대한 접근성 확보를 원하고 있다”고 말했다.에이저 부사장은 “우리는 기타 유럽 각국 뿐 아니라 지난 6월 허가가 결정된 미국에서도 많은 수의 환자들이 ‘록타비안’에 대한 접근성을 확보할 수 있었으면 하는 바람”이라고 덧붙였다.독일 혈우병치료센터(HTCs)는 1회 주입하는 유전자 치료제들의 치료 적합성을 평가하기 위해 혈우병 환자들을 대상으로 검사를 진행하고 있다.이에 따라 치료를 개시하기 전에 개별환자들은 임상적인 평가와 검사를 받아야 한다.바이오마린 파마슈티컬스 측은 현재 다수의 환자들이 ‘록타비안’을 사용한 치료 적격성을 평가하기 위한 스크리닝 검사를 받고 있다고 설명했다.또한 독일에서 최종단계의 약가협상이 진행 중이라고 덧붙였다.베를린에 소재한 피판테스병원 혈우병‧지혈센터의 로베르트 클람로트 소장은 “중증 A형 혈우병 환자들에게 이로 인한 부담은 대단히 크다고 말할 수 있을 것”이라면서 “지속적인 치료를 필요로 하지 않는 효과적인 치료제를 원하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 여전히 존재하는 것이 현실”이라고 지적했다.따라서 한차례 주입하는 치료제는 중요한 성과일 뿐 아니라 독일에서 사용이 적격한 환자들에게 새로운 희망을 안겨주고 있다고 클람로트 소장은 덧붙였다.무엇보다 효과를 기대할 수 있는 전체 환자들에게 ‘록타비안’을 공급하는 일은 중증 A형 혈우병 환자들에 대한 치료결과를 개선하는 데 대단히 중요한 부분이라 할 수 있을 것이라고 강조하기도 했다.바이오마린 파마슈티컬스 측은 독일 이외에 유럽 각국에서 약가를 정하고 급여 적용 여부를 결정하기 위한 협력을 진행 중이다.이 중 프랑스와 이탈리아에서 협상이 가장 진전된 단계까지 진행된 상태이다.한편 FDA는 지난 6월 아데노 관련 바이러스 혈청형 5(AAV5)에 대응하는 항체가 검출되지 않은 성인 중증 A형 혈우병 환자들을 위한 치료제로 ‘록타비안’의 발매를 승인한 바 있다.2022-08-26 19:54:32제목

이덕규 2023.09.04
글로벌

EU 안전성委, 임신 중 토피라메이트 삼가 권고

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)가 태아의 자궁 내 토피라메이트 제제 노출을 피하도록 하는 내용의 새로운 권고를 1일 공개했다.임신 중 토피라메이트에 노출되었을 경우 신경계 발달에 문제가 수반될 위험성이 증가할 수 있는 것으로 사료되기 때문이라는 것이다.토피라메이트는 임신기간 중 복용했을 때 중증 선천성 결손아의 출생을 유발할 수 있는 것으로 알려져 왔다.유럽 각국에서 토피라메이트는 뇌전증 치료와 편두통 예방 목적으로 사용되고 있다.이와 함께 일부 유럽 국가들의 경우 토피라메이트는 펜터민과 병용해 체중감소 용도로도 사용되고 있다.현재 토피라메이트는 임신기간 중 편두통을 예방하거나 체중을 감소시키기 위한 목적으로 복용을 삼가도록 하고 있다.또한 임신할 수 있는 환자들이 토피라메이트를 복용할 때는 효과적인 피임제를 병용토록 하고 있다.안전성관리위는 뇌전증 치료를 위해 토피라메이트를 복용 중인 환자들의 경우 사용이 적합한 다른 치료제가 부재할 때를 제외하면 임신기간 동안에는 복용을 삼갈 것을 권고했다.안전성관리위는 아울러 태아가 자궁 내에서 토피라메이트에 노출되지 않도록 하기 위해 임신 예방 프로그램 형태의 추가적인 조치를 강구할 것을 권고했다.이 같은 조치들은 임신기간 동안 토피라메이트를 복용할 수 있는 전체 가임기 여성들에게 고지할 것을 요망했다.같은 맥락에서 토피라메이트를 복용하는 동안에는 임신을 피해야 할 것이라면서 필요성을 제기했다.안전성관리위는 임신할 수 있는 환자들에게 임신기간 중 토피라메이트 복용의 위험성을 유념토록 계도해 줄 것을 의료인들에게 요망했다.이에 따라 대체 치료대안의 사용을 검토해야 하고, 토피라메이트를 사용한 치료의 필요성을 최소한 해마다 재평가해 줄 것을 당부했다.안전성관리위는 또한 토피라메이트를 포함한 제제들의 제품정보를 개정해 위험성 표기를 한층 더 강화해 줄 것을 요망했다.환자 및 의료인들에게는 임신기간 동안 토피라메이트 복용의 위험성에 대한 교육자료를 제공하고, 환자카드를 개별 의약품 패키지마다 동봉해 제공토록 했다.눈에 잘 띄는 주의문구를 해당제품의 외부포장에 표기해 줄 것을 당부하기도 했다.안전성관리위는 최근 이루어진 3건의 관찰연구사례들이 포함된 관련자료들을 검토한 끝에 이번 권고案을 내놓은 것이다.이 중 상당부분 동일한 데이터 세트를 사용한 가운데 이루어진 2건의 시험례들을 보면 뇌전증을 앓는 환자들에게서 출생한 소아들과 자궁 내에서 토피라메이트에 노출되었던 소아들의 경우 자폐 스펙트럼 장애, 지적장애 또는 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 등의 신경계 발달 장애를 나타낼 위험성이 뇌전증을 앓지만 항경련제를 복용하지 않은 환자들에게서 출생한 소아들에 비해 2~3배 높게 나타날 수 있는 것으로 시사됐다.반면 3번째 연구사례에서는 임신기간 중 토피라메이트를 복용한 환자들에게서 출생한 소아들을 항경련제를 복용하지 않은 뇌전증 환자들에게서 출생한 소아들과 비교했을 때 신경계 발달 장애 위험성의 증가가 입증되지 않았다.이 같은 연구사례들에 대한 검토를 거쳐 안전성관리위는 환자들이 임신기간 동안 토피라메이트를 복용했을 때 선천성 결손아 출생 위험성이 증가하고, 태아의 성장이 감소했음을 확인했다.선천성 결손아의 출생을 보면 임신기간 동안 토피라메이트를 복용한 환자들로부터 출생한 소아 100명당 4~9명의 비율로 나타나는 반면 항경련제를 복용하지 않은 환자들로부터 출생한 소아들의 경우에는 100명당 1~3명의 비율로 나타날 것으로 안전성관리위는 평가했다.몸집이 작거나 체중이 덜나가는 소아들의 출생한 비율을 보면 임신기간 동안 토피라메이트를 복용한 환자들로부터 출생한 소아들의 경우 100명당 18명 정도, 뇌전증을 앓지 않고 항경련제를 복용하지 않은 임신부로부터 출생한 소아들의 경우에는 100명당 5명으로 차이를 나타낼 것으로 예상했다.안전성관리위는 검토를 진행하는 동안 전문가 그룹, 환자 대표자 및 전문가들의 협의했다.이밖에도 안전성관리위는 토피라메이트를 발매하고 있는 제약기업들의 경우 추가로 연구를 진행하고, 새로운 조치들의 효과를 평가하기 위해 의료인 및 환자들을 대상으로 조사를 진행하도록 했다.

이덕규 2023.09.04
글로벌

파킨슨병 환자 90% 경구제 복용하고 있지만..

파킨슨병 환자들 가운데 90%가 경구용 레보도파 또는 기타 경구용 단일제를 복용하고 있는 것으로 나타났다.하지만 이처럼 경구제를 복용하고 있는 파킨슨병 환자들 가운데 3명당 2명 꼴로 약효 편차(variation)로 인해 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다.다음번 복용 이전에 약효가 소진되는(wearing-off) 문제로 고민하는 환자들이 많은 것으로 나타난 데다 부분반응에 그치거나 약효지연 문제로 고심하는 경우도 적잖은 것으로 조사된 것.영국 런던 남동부 인근도시 오핑턴에 본부를 둔 비영리 환자지원단체 ‘파킨슨병 유럽’은 독일 제약기업 슈타다 아르쯔나이미텔社의 영국 내 자회사인 브리타니아 파마슈티컬스社의 재정적 지원을 받아 53개국에서 총 992명의 파킨슨병 환자들을 대상으로 진행한 후 30일 공개한 설문조사 결과를 통해 이 같이 밝혔다.이에 따르면 설문에 응한 파킨슨병 환자들의 96% 이상이 각종 치료제를 사용하고 있는 것으로 나타났다.하지만 다수의 파킨슨병 환자들이 자신의 증상이 진행되었을 때 치료대안 등에 대해 의료인들에게 상담을 구하지 않고 있는 것으로 조사되어 안타까움이 앞서게 했다.설문에 응한 응답자들의 90%는 경구용 파킨슨병 치료제를 복용 중인 것으로 나타난 가운데 이 중 24%는 경피용 제제 또는 패치제 사용을 병행하고 있는 것으로 집계됐다.또한 뇌 심부 자극술이나 디바이스 보조 요법제의 사용을 병행하고 있는 것으로 파악됐다.경구용 파킨슨병 치료제를 복용 중이지만, 약효 편차가 나타나고 있다고 답한 65%의 응답자들 가운데 60%는 “수시로” 또는 “때때로” 다음번 복용 이전에 약효가 소진되는 문제를 경험하고 있는 것으로 나타났다.이와 함께 42%는 통상적인 운동증상의 해소없이 부분반응이 나타났을 뿐이라고 답했고, 40%는 약효가 지연되어 나타난다며 불만을 토로했다.또한 53%의 응답자들은 약효가 완전하게 발현된다는(ON) 느낌을 경험한 적이 없다고 답했고, 일상적인 활동을 정상적으로 수행하는 데도 영향이 미쳤다는 반응을 보였다.운동기능 증상을 토로한 응답자들의 경우 대부분이 균형감이나 보행능력에서 문제점을 언급했다.뒤이어 둔한 움직임 또는 운동완만, 강직 증상 등을 열거했다.운동 증상 이외에 파킨슨병 환자들을 가장 곤혹스럽게 하는 문제로는 수면장애, 기억력 장애, 인지기능 장애 및 대장(大腸) 증상들이 지적됐다.‘파킨슨병 유럽’의 리지 그레이엄 前 이사는 “조사결과를 보면 대다수의 파킨슨병 환자들이 운동동요 및 비 운동동요 증상들을 지속적으로 겪고 있는 것으로 나타났다”면서 “각종 치료제들이 사용되고 있음에도 불구하고 이들 두가지 증상들은 환자들의 삶의 질에 심대한 영향을 미치고 있는 형편”이라고 피력했다.그는 뒤이어 “이번 조사결과를 보면 일부 환자들의 경우 장기간에 걸쳐 양호한 삶의 질을 유지할 수 있으려면 대체 치료대안이 강구되어야 할 필요가 있음을 시사하고 있는 것처럼 보인다”고 덧붙였다.한편 이번 설문조사 결과를 보면 46%의 응답자들이 자신의 증상이 진행되었을 때 신경계 전문의 뿐 아니라 가정의학과 의사 또는 기타 의료인들에게 의견을 구하지 않고 있는 것으로 나타나 눈길을 끌었다.37%의 환자들만이 의료인들에게 상담을 구하고 있는 것으로 나타났으며, 16%는 이미 진행성 파킨슨병을 진단받은 것으로 조사됐다.그레이엄 前 이사는 “설문조사 결과를 보면 파킨슨병 증상의 진행과 관련해서 의료인들에게 명확하고 시의적절한 정보를 얻고 적절한 치료제를 구하는 일의 중요성을 강조하고 있는 것”이라고 풀이했다.

이덕규 2023.09.01
글로벌

오노약품, 美트위스트와 자가면역질환 항체약품 개발 제휴

일본 오노약품은 31일 미국 트위스트 바이오사이언스와 자가면역질환에 대한 항체의약품 개발을 목적으로 제휴 계약을 체결했다고 발표했다.트위스트 독자의 합성 항체 라이브러리 ‘Library of Labraries’를 활용하여 오노약품이 지정하는 치료 표적에 대한 신규 항체 탐색 연구를 진행한다.트위스트의 ‘Library of Labraries’는 천연에 존재하는 배열을 기반으로 한 광범위한 합성 항체 라이브러리 컬렉션으로 이들은 항체 의약품의 표적을 폭넓게 커버하기 때문에 신규성이 높은 구조적 특성과 개발 가능성을 갖는다.이번 계약에 따라 오노약품은 개발된 항체의약품 후보 화합물을 전세계에서 독점적으로 개발·제조·상업화할 권리를 가지며, 연구자금, 임상개발 진척에 따른 마일스톤 및 출시 후 매출액에 따른 단계적 로열티를 트위스트에 지불한다.트위스트 바이오사이언스는 생물공학을 산업화하기 위해 혁신적인 DNA 합성 플랫폼을 개발하고 합성 생물학 및 유전학 분야를 빠르게 발전시키고 있는 기업이다. 독자의 기술을 이용하여 인공유전자, 차세대 시퀀스 라이브러리 조제용 툴, 창약·개발용 항체 라이브러리 등 합성 DNA 기반의 폭넓은 제품을 제조하고 있다.

최선례 2023.09.01
글로벌

日다케다, 일본암연구회 보유 통합암 임상DB 활용 추진

일본 다케다는 공익재단법인 일본 암연구회, 첨단기술공창기구(Advanced Technology Acceleration Corporation)와 함께 암연구회가 보유하는 통합암 임상 데이터베이스(DB)의 활용 추진을 위한 검토를 시작했다고 31일 발표했다.이는 통합암 임상DB의 임상시험 활용을 목표로 하는 일본 최초의 산·관·학 공동 검토이다. 임상시험의 효율화·신속화를 위한 활용을 검토한다.암연구회는 전자 진료기록카드와 진료정보시스템으로부터 자동입력되는 진료데이터, 진료과별 원내 데이터베이스 등의 데이터를 일원 관리할 수 있는 구조로, 2017년부터 이 DB의 자체 개발을 시작했다. 이 DB에는 현재 14만건이 넘는 암환자 진료데이터가 등록되어 있어 임상시험을 직접적인 타깃으로 하는 데이터 활용 검토가 기대된다.이들 3자는 향후 산학의 울타리를 넘어 이 DB의 이활용의 검토를 진행할 계획이다. 특히 임상현장에서 치료방침 결정과 집학적 치료의 효율화 및 시험디자인의 복잡화와 대상 질환 세분화가 진행되는 가운데 임상시험의 효율화·신속화를 도모하여 의약품 개발 추진 및 빅데이터 해석을 통한 새로운 가치제공 가능성을 추구해 나갈 방침이다.이를 통해 암환자가 필요로 하는 검사·진단·치료 및 의약품에 대한 엑세스 향상 및 장래 의학연구 및 의약품 개발의 추진을 목표한다.

최선례 2023.09.01
글로벌

‘엔허투’ 고형암ㆍ직장결장암 FDA ‘혁신 치료제’

아스트라제네카社 및 다이이찌 산쿄社는 항암제 ‘엔허투’(팸-트라스투주맙 데룩스테칸-nxki)가 FDA로부터 ‘혁신 치료제’(BTD) 2건을 추가로 지정받았다고 31일 공표했다.이번에 ‘엔허투’가 추가로 지정받은 2건의 ‘혁신 치료제’ 적응증 가운데 하나는 앞서 치료를 진행한 후 종양이 악화되었고 만족할 만한 대체 치료대안이 부재한 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 양성 각종 고형암 환자들을 치료하는 용도이다.다른 하나는 앞서 2회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 HER2 양성 전이성 직장결장암 환자들을 치료하는 용도이다.‘엔허투’는 아스트라제네카 및 다이이찌 산쿄 양사가 공동으로 개발‧발매를 진행하고 있는 유전자 변형 HER2 기반 항체-약물 결합체(ADC)의 일종이다.HER2의 과다발현은 다양한 유형의 전이성 고형암 환자들의 1~28%에서 관찰되고 있다.이와 함께 직장결장암 환자들의 경우에는 최대 5% 정도에서 관찰되고 있다.여기에 속하는 유형의 종양들은 효과적인 치료제를 필요로 하는 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실인데, 특히 앞서 표준요법제를 사용해 치료를 진행하던 중 종양이 악화되었거나 표준요법제에 불응성을 나타낸 환자들에게서 그 같은 니즈가 크게 나타나고 있다.FDA는 중증질환을 적응증으로 하거나 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 영역에서 진행 중인 잠재적 신약의 개발 및 심사절차가 신속하게 이루어질 수 있도록 뒷받침하기 위해 ‘혁신 치료제’ 지정 제도를 두고 있다.이 때 해당신약들은 기존 치료제에 비해 임상적으로 괄목할 만한 치료목표의 개선이 입증되는 등 고무적인 예비적 임상시험 결과가 확보되어야 한다.FDA는 현재 진행 중인 임상 2상 ‘DESTINY-PanTumor02 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘엔허투’를 전이성 HER2 양성 고형암 치료용 ‘혁신 치료제’로 지정했다.앞서 치료를 진행한 전력이 있는 담관암, 방광암, 난소암, 자궁내막암, 자궁암, 췌장암 및 기타 각종 암으로 인해 고통받고 있는 HER2 발현 전이성 고형암 환자들을 충원해 이루어진 ‘DESTINY-PanTumor02 시험’의 중간분석 결과는 지난 6월 2~6일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표됐다.HER2 양성 전이성 직장결장암 치료용 ‘혁신 치료제’ 지정의 경우 임상 2상 ‘DESTINY-CRC01 시험’의 최종결과를 근거로 결정됐다.이 시험의 결과는 지난 1월 18~20일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 개최되었던 미국 임상종양학회 위장관계 암 심포지엄(ASCO GI)에서 발표됐다.임상 2상 ‘DESTINY-CRC02 시험’의 일차적인 결과는 6월 미국 임상종양학회 연례 학술회의에서 공개됐다.다이이찌 산쿄社의 켄 다케시다 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “다양한 각종 난치성 암에서 잠재적 유익성이 입증된 최초의 HER2 기반 치료제가 ‘엔허투’라 할 수 있을 것”이라면서 “이번에 추가로 ‘혁신 치료제’로 지정이 이루어진 것은 이 혁신적인 의약품의 지속적인 잠재성이 인정받은 결과물”이라고 평가했다.이에 따라 우리는 각종 고형암에서 ‘엔허투’의 추가적인 기회를 모색하면서 빠른 시일 내에 보다 많은 수의 환자들에게 공급이 이루어질 수 있도록 하기 위해 변함없이 사세를 집중해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “이번에 ‘혁신 치료제제’ 추가지정이 이루어진 것은 현재도 예후가 취약한 데다 상당히 다양한 HER2 발현 고형암 환자들에게 ‘엔허투’가 사용될 수 있도록 하기 위해 중요한 큰 걸음이 내디뎌진 것”이라고 말했다.갤브레이스 부회장은 또 “최근 범-종양(pan-tumor) 및 직장결장암과 관련한 시험결과가 보고되어 이번의 ‘혁신 치료제’ 지정에 힘을 보탠 것에 상당히 고무되어 있다”며 “FDA와 긴밀하게 협력해 ‘엔허투’가 각종 고형암과 직장결장암에 새로운 표적치료 대안으로 각광받을 수 있도록 뒷받침하기 위해 힘쓸 것”이라고 다짐했다.한편 ‘엔허투’는 7회에 걸쳐 FDA로부터 ‘혁신 치료제’ 지정을 받았다.이번에 ‘엔허투’가 HER2 발현 전이성 각종 고형암을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’로 지정된 것은 종양 불문(tumor agnostic) 단계와 관련한 최초의 지정사례이다.지금까지 ‘엔허투’는 HER2 저도 전이성 유방암, HER2 양성 전이성 유방암 치료를 위한 2차 약제 및 HER2 양성 전이성 유방암 치료를 위한 후기단계 약제 등 유방암과 관련해서 3회에 걸쳐 ‘혁신 치료제’로 지정받았다.아울러 HER2 변이 전이성 비소세포 폐암 및 HER2 양성 전이성 위암 치료 용도로 ‘혁신 치료제’ 지정을 받았다.

이덕규 2023.09.01
글로벌

최초 산후 우울증 치료제 허가 ‘저주베’의 저주?

토끼사냥이 끝난 것일까?미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 중추신경계 장애 치료제 개발 전문 제약기업 세이지 테라퓨틱스社(Sage Therapeutics)가 장기적인 성장을 위한 목표달성을 뒷받침하기 위해 사업구조를 재편하고 파이프라인 우선순위 배정을 진행할 예정이라고 31일 공표해 관심을 모으고 있다.이날 공개된 내용 가운데는 올해 말경 산후 우울증(PPD) 치료제 ‘저주베’(Jurzuvae: 주라놀론)을 시장에 발매하겠다는 계획이 포함되어 있다.‘저주베’는 8월 초 최초의 경구용 산후 우울증 치료제로 FDA로부터 발매를 승인받은 신약이다.하지만 FDA는 성인 주요 우울장애(MDD) 치료제로 허가해 달라며 제출되었던 ‘저주베’의 허가신청 건은 반려한 바 있다.세이지 테라퓨틱스社의 배리 그린 대표는 “최초의 산후 우울증 치료제로 승인받은 ‘저주베’를 발매하면서 환자들에게 도움을 주고자 하는 우리의 목표는 크게 생각하고, 작게 시작하고, 빠르게 사세를 확대하는 데 있다”면서 “신약을 발매하고 우리의 장기적인 성장 잠재력의 실현이 가속화할 수 있으려면 물적‧인적 자원을 전략적으로 배분해야 할 것”이라고 말했다.그린 대표는 뒤이어 “조직이 보다 슬림하면서 강력한 기업이 되기 위한 노력의 일환으로 재직인력에 대한 구조조정을 단행코자 하는 것”이라며 “우리가 진행하는 사업의 펀더멘틀은 강력하고, 자금운용이 원활하게 이루어지고 있으며, 우리의 목표는 괄목할 만한 가치창출이라는 목표를 이행하기 위해 영업력과 R&D 파이프라인 개발을 극대화해 세이지 테라퓨틱스를 탄탄한 기반 위에 올려놓는 데 있다”고 강조했다.이날 공개된 구조조정 계획의 내용을 보면 우선 증거 기반 투자를 이행하겠다는 목표에 따라 R&D 파이프라인을 정비해 ‘SAGE-718’과 ‘SAGE-324’의 개발을 계속 진행하되 일부 초기단계 프로그램들은 개발을 중단하겠다는 계획이 눈에 띈다.이와 함께 지속적인 성장을 도모하기 위해 회사의 구조를 적정한 규모로 조정한다는 취지에서 재직인력의 40% 정도를 감원하되 영업부문은 신규고용을 통해 ‘저주베’의 성공적인 발매를 뒷받침하기로 했다.또한 R&D 파이프라인의 적정화와 영업력 배양에 우선순위를 두기 위한 취지에서 경영진을 개편하기로 했다.이에 따라 지난 2011년 창업 직후부터 재직해 왔던 알 로비초드 최고 학술책임자의 퇴임이 결정됐다.그는 약화학 및 전임상 단계 연구‧개발과 관련한 사외자문 역할은 계속 맡기로 했다.최고 학술책임자의 자리는 마이크 쿼크 개발 담당부사장이 승진해 승계키로 했다.창립멤버의 한 사람이었던 짐 도허티 최고 개발책임자 역시 회사를 떠나 새로운 기회를 모색하기로 했다.로비초드 박사와 도허티 박사는 세이지 테라퓨틱스의 뇌 건강 관련 R&D 파이프라인이 탄탄하게 구축되는 데 중추적인 역할을 한 핵심 브레인들이었다.지금까지 세이지 테라퓨틱스가 FDA의 허가를 취득한 2개 제품들인 경구용 산후 우울증 치료제 ‘저주베’와 정맥주사제 산후 우울증 치료제 ‘줄레소’(Zulresso: 브렉사놀론)가 개발 초기단계부터 발매를 승인받기까지 중추적인 역할을 한 주인공들이기도 하다.도허티 최고 개발책임자의 역할은 로라 골트 최고 의학책임자가 승계하게 된다.크리스 베네치 최고 사업책임자의 경우 마크 폴락 의학업무 담당부사장의 퇴진한 이후 후임자 자리에 앉기로 했다.구조조정이 단행되면 세이지 테라퓨틱스는 연간 약 2억4,000만 달러의 비용을 절감할 수 있게 될 전망이다.전체 비용절감액의 60%는 연구‧개발 부문에서 발생할 것으로 보인다.구조조정을 단행하는 데 소요되는 비용은 약 3,600만~3,800만 달러선이 될 것으로 예상되고 있다.이밖에 세이지 테라퓨틱스는 ‘저주베’가 발매에 들어가게 됨에 따라 바이오젠社로부터 7,500만 달러의 성과금을 받게 된다.지난 6월 30일 현재 세이지 테라퓨틱스는 약 10억 달러 상당의 현금과 현금 등가물, 주식 등을 보유 중인 것으로 나타난 가운데 제휴선들로부터 자금지원이 이루어지고 있어 오는 2026년까지 원활한 자금운용이 이루어질 전망이다.

이덕규 2023.09.01
글로벌

‘아바스틴’ 안과용 제제 FDA 허가신청 반려 왜?

'아바스틴‘(베바시주맙)의 안과용 제제는 안 되나요?미국 뉴저지州의 소도시 이셀린에 소재한 전문 제약기업 아웃룩 테라퓨틱스社(Outlook Therapeutics)가 자사에 의해 제출되었던 ‘ONS-5010’의 허가신청 건이 FDA로부터 반려를 통보받았다고 30일 공표해 그 이유에 대해 궁금증이 앞서게 하고 있다.‘ONS-5010’은 습식 노화 관련 황반변성 치료제로 개발이 진행 중인 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙-vikg)의 안과용 제제이다.이날 아웃룩 테라퓨틱스 측에 따르면 FDA는 본임상 시험으로 진행된 ‘NORSE TWO 시험’에서 효능 및 안전성 관련 시험목표들이 충족되었음을 인정했음에도 불구하고 몇몇 화학, 제조 및 품질관리(CMC) 상의 문제점들과 제조시설에 대한 사전승인검사 결과의 평가, 탄탄한 입증자료의 미흡 등의 이유로 인해 현재로선 발매를 승인할 수 없다는 결론을 도출했다.아웃룩 테라퓨틱스社의 러셀 트리너리 대표는 “우리는 공공보건상의 필요로 인해 습식 노화 관련 황반변성 치료제로 FDA의 허가를 취득한 대안이 확보되어 망막질환 커뮤니티에 공급되어야 한다는 믿음을 변함없이 갖고 있다”면서 “허가신청서상의 결격사항들에 대한 이해도를 높이고, 최선의 해결방안들을 강구하기 위해 빠른 시일 내에 공식회의를 소집해 줄 것을 FDA에 요청할 것”이라고 말했다.FDA와 회의를 마친 이후에는 차기수순을 논의할 수 있을 것이며, 예상되는 문제 해결시점 또한 가늠할 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 윌스 안과병원의 수석 안과의사로 아웃룩 테라퓨틱스社 이사회의 일원으로 경영에 관여하고 있는 줄리아 A. 할러 박사는 “망막질환 커뮤니티가 습식 노화 관련 황반변성 환자들을 치료하기 위해 FDA의 허가를 취득한 안과용 ‘아바스틴’ 제제를 필요로 한다”고 강조했다.‘ONS-5010’은 유리체 내 주사제로 개발이 진행 중인 ‘아바스틴’의 안과용 제제이다.습식 노화 관련 황반변성 뿐 아니라 기타 망막질환 치료제로도 개발이 진행되어 왔다.특히 아직까지 FDA의 허가를 취득한 ‘아바스틴’의 안과용 제제가 부재했던 까닭에 의사들은 달리 선택의 여지가 없는 가운데 미승인된 재포장 ‘아바스틴’ 정맥주사제를 조제전문약국(compounding pharmacies)에서 공급받아 사용해 왔다.하지만 이처럼 미승인된 재포장 정맥주사제는 불순물 오염 위험성을 배제할 수 없는 데다 일관된 역가를 기대하기 어렵고, 가용성 측면에서도 어려움이 있다는 지적이 제기되어 왔던 형편이다.허가신청이 반려됨에 따라 미래에 대한 전망을 의미하는 말(outlook)이 회사이름에 사용된 것과 달리 앞날을 예단할 수 없는 불투명한 상황에 직면한 아웃룩 테라퓨틱스의 향배를 예의주시해 볼 일이다.

이덕규 2023.09.01
글로벌

산도스, 항진균제 ‘마이카민’ 전세계 판매권 취득

일본 산도스는 항진균제 ‘마이카민(micafungin sodium)과 관련, 아스텔라스로부터 전세계 판매권 취득을 완료했다고 28일 발표했다.산도스는 세파로스포린 제제를 2021년 10월 글락소스미스클라인(GSK)로부터 인수하여 병원시장과 감염병 치료제 포트폴리오를 강화했었다.이번 인수로 산도스는 3대 항진균제 중 하나인 에키노칸딘계 항진균제 글로벌 리딩 컴퍼니가 됐다.산도스의 리처드 세이너 최고경영자는 ‘마이카민의 인수는 중요한 항균제에 대한 책임 있는 접근을 추진했겠다는 산도스의 약속을 보여주는 것이다’고 강조하며 ‘전세계 환자에게 적절한 시기에 적절한 약을 공급할 수 있도록 생산 네트워크 투자와 감염병 분야 주요 포트폴리오의 선택적인 구축을 실시할 것이다’고 설명했다. 아스텔라스의 2023년 3월기 ‘마이카민’의 매출액은 약 1억500만 달러이다.

최선례 2023.08.31

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