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글로벌‘옵디보’ 악성흑색종 수술후 보조요법 美승인 취득오노약품공업은 ‘옵디보(nivolumab)’가 미국 FDA로부터 근치절제 후 2B~C기 악성흑색종 성인 및 12세 이상 소아환자에 대한 수술 후 보조요법으로 승인을 취득했다고 17일 발표했다.이번 승인은 ‘옵디보’와 ‘플라시보’를 비교평가한 제3상 CheckMate-76K 시험에 근거한 것으로, 수술 후 보조요법으로 기승인 된 ‘옵디보’의 적응을 확대하는 것인 동시에 악성흑색종환자에 대한 치료선택지를 제공한다 점에서 의의를 갖는다.시험에 따르면 ‘옵디보’는 플라시보와 비교하여 근치절제 후 2B~C 악성흑색종 환자에서 재발, 새로운 원발 악성흑색종 발병 또는 사망 위험을 58% 낮춘 것으로 나타났다. 또, 1년 시점의 무재발 생존(RFS)율은 옵디보군에서 89%, 플라시보군에서 79%였다.피츠버그대학 의과대학 내과 특별교수이자 UPMC 힐먼 암센터 악성흑색종센터 공동소장인 John M. Kirkwood 씨는 ‘악성흑색종 환자는 외과적 절제 후 완치됐다고 생각할지 모른다. 하지만 외과적 절제술을 받은 2B 악성흑색종 환자의 3분의 1, 2C 환자의 50% 가까이가 진단 후 5년 이내에 재발한다. CheckMate-76K 시험에서 제시된 ‘옵지보’에 의한 무재발 생존기간의 유의한 개선은 환자에게 중요한 진전이라고 할 수 있다’고 말했다.미국에서 ‘옵디보’는 CheckMate-238 시험 데이터를 바탕으로 림프절 전이를 동반하거나 전이성 악성흑색종 성인 및 12세 이상 소아환자의 근치절제 후 수술 후 보조요법으로 승인 된 바 있다.최선례 2023.10.18
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글로벌사노피, 생물의약품 신약 발굴 AI 적용 파트너십미국 캘리포니아州 멘로파크에 소재한 인공지능(AI) 생명공학 접목 전문기업 바이오맵社(BioMap)는 사노피社와 파격적인(groundbreaking) 전략적 제휴계약을 체결했다고 10일 공표했다.양사는 바이오맵 측이 보유하고 있는 인공지능 플랫폼을 적용한 생물의약품 신약 발굴을 진행하기 위한 첨단 인공지능 모듈을 공동개발하는 데 목적을 두고 손을 맞잡은 것이다.바이오맵社의 레 송 최고 기술책임자는 “생명공학 분야에서 최대 규모의 기본적인 모델 기반 접근방법을 모색하기 위해 사노피와 협력을 진행하면서 신약 발굴을 촉진하기 위해 새로운 단백질 치료제들과 관련한 난제들을 해결하는 데 도움이 될 수 있도록 한다는 취지에서 우리 바이오맵이 보유한 첨단 인공지능 엔진을 적용해 나갈 수 있게 된 것을 환영해 마지 않는다”고 말했다.그는 뒤이어 “우리의 기본적인 모델을 제시하기 위해 민‧관 출처 데이터 세트를 활용해 근본적인 생물학적 단백질 지도를 구축해 왔던 것”이라며 “고품질 자료수집의 향상을 목적으로 자동화 및 통합 작업흐름(workflows) 시스템을 적용함으로써 우리는 새롭고 파격적인 발굴과 선도물질 최적화를 위한 과정을 촉진할 수 있게 됐다”고 덧붙였다.이날 바이오맵 측에 따르면 전통적인 인공지능 방법론은 정확한 예측을 가능케 하기 위해 다양한 정보를 목적에 맞게 입력하는 작업을 거친 방대한 분량의 자료(labeled data)를 필요로 했다.하지만 생명공학 분야에서 이처럼 다양한 정보를 목적에 맞게 입력한 자료는 공급이 부족한 경우가 많다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다.그런데 자사가 보유한 기본적인 모델의 경우 유비쿼터스 언레이블 자료(ubiquitous unlabeled data)로 학습된 하나의 대규모 모델을 적용해 다수의 다운스트림 태스크(downstream task) 모델에 정보를 제공함으로써 생물학 분야의 인공지능 적용에 혁신을 불러 일으키고 있다는 것이 바이오맵 측의 설명이다.바이오맵 측은 이 같은 접근방법이 면역학, 신경의학, 종양학 및 희귀질환을 비롯해 다양한 치료제 분야에서 제한된 자료를 사용해 한층 더 우수한 예측을 가능케 해 줄 것이라고 강조했다.양사는 바이오맵 측이 보유하고 있는 기본적인 맞춤형(custom-built) 모델과 세계적인 인공지능 전문 노하우 뿐 아니라 사노피 측이 독자보유한 자료, 단백질 공학 분야의 계산 혁신(computational innovations), 심층적인 생물의약품 개발 경험 등을 적용해 첨단 인공지증 모델과 단백질 관련 대규모 언어모델(LLM)을 창출함으로써 생물의약품 설계와 다중 매개변수의 최적화를 가능케 한다는 복안이다.사노피社의 매트 트뤼포 글로벌 리서치 플랫폼 담당대표는 “사노피가 독자보유한 데이트 세트와 디지털 인프라, 인공지능 및 데이터 사이언스 역량, 신약개발 노하우 등이 바이오맵의 단백질 관련 대규모 언어모델, 고성능 계산(computing), 인공지능에 대한 심층적인 이해 등과 결합됨에 따라 획기적인(breakthrough) 생물의약품들의 발굴‧개발 과정을 최적화할 수 있게 될 것”이라면서 “바이오맵 측과 구축한 제휴는 인공지능을 대규모로 구동‧적용하는 첫 번째 제약기업이 되고자 사노피가 각고의 노력을 기울이고 있음을 방증한다”고 밝혔다.양사간 합의에 따라 바이오맵 측은 계약성사금과 함께 모듈 개발이 성과에 도달했을 때 사노피 측으로부터 단기 성과금을 지급받기로 했다.이와 함께 전임상 단계 개발, 임상단계 개발, 허가절차 진행 및 상용화 목표 등에 도달했을 때 총 10억 달러 이상의 각종 성과금을 지급받을 수 있게 됐다.이덕규 2023.10.18
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글로벌세마글루타이드 주 1회 주사 임상시험 조기중단노보 노디스크社는 자사의 글루카곤 유사 펩타이드-1(LGP-1) 수용체 작용제 세마글루타이드 주사제(오젬픽)가 신장에 미친 영향을 평가하기 위해 착수되었던 임상 3상 ‘FLOW 시험’을 조기중단키로 결정했다고 10일 공표했다.조기중단 결정은 사외자료모니터링위원회(DMC)가 중간분석을 진행한 결과 사전에 정했던 일부 효능 관련 임상시험 조기중단 요건을 충족한 것으로 나타났다는 결론을 제시하면서 권고한 내용을 근거로 이루어진 것이다.이날 노보 노디스크 측에 따르면 중도에 시험을 중단키로 결정함에 따라 임상시험을 종료하기 위한 절차가 개시됐다.임상시험의 무결성(integrity)을 보호하기 위해 노보 노디스크 측은 시험이 종료될 때까지 시험결과를 공개하지 않기로 했다.(blinded)‘FLOW 시험’에서 도출된 결과는 내년 상반기 중으로 외부에 공개될 수 있을 것으로 노보 노디스크 측은 전망했다.‘FLOW 시험’은 2형 당뇨병과 만성 신장병을 동반한 환자들을 대상으로 표준요법제에 병행해 세마글루타이드 주사제 1.0mg 또는 플라시보를 보조요법제로 주 1회 투여하면서 신장손상의 진행을 예방하고, 신장 및 심혈관계 원인 사망 위험성을 낮추는 데 나타나는 효과를 평가하기 위해 이루어진 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 병렬그룹, 플라시보 대조, 우위성 평가시험례이다.지난 2019년 개시되었던 이 시험에는 28개국 400여 의료기관에서 충원된 총 3,534명의 환자들이 피험자로 참여했다.이 시험의 핵심적인 목표는 만성 신장병의 진행을 지연시키고, 신장 및 심혈관계 원인 사망 위험성을 감소시키는 데 세마글루타이드 주사제가 나타내는 효과를 입증하는 데 두어졌다.이덕규 2023.10.18
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글로벌릴리 ‘마운자로’ 임상 3상서 체중 평균 29kg ↓피험자들의 체중이 평균 30kg 가까이 확~일라이 릴리社가 자사의 항당뇨제 ‘마운자로’(티어제파타이드)가 체중을 감소시키는 데 나타내는 효능을 추가로 입증한 임상 3상 ‘SURMOUNT-3 시험’의 결과를 15일 공개했다.의학 학술지 ‘네이처 메디슨’誌와 14~17일 미국 텍사스州 댈라스에서 열린 ‘비만주간 2023’(ObesityWeekⓇ 2023) 학술회의에서 “성인 과다체중자 또는 비만환자들을 대상으로 집중적인 라이프스타일 개입을 진행한 후 티어제파타이드를 투여한 임상 3상 ‘SURMOUNT-3 시험’의 결과” 제목으로 15일 같은 날 발표된 내용이 그것이다.‘SURMOUNT-3 시험’은 2형 당뇨병을 제외한 체중 관련 병발질환들을 동반한 성인 비만환자 또는 과다체중자들을 대상으로 12주의 개시기간 동안 집중적인(intensive) 라이프스타일 개입을 진행했을 때 체중이 최소한 5% 이상 감소한 피험자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘마운자로’ 피하주사제 또는 플라시보를 72주 동안 투여하면서 효능 및 안전성을 평가한 임상 3상 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 병렬그룹, 플라시보 대조시험례이다.이 시험에서 집중적인 라이프스타일 개입은 저칼로리 식이요법, 운동 및 잦은 상담 등의 형태로 이루어졌다.시험에는 푸에르토리코를 포함한 미국과 아르헨티나, 브라질 등에서 총 806명의 피험자들이 충원되어 참여했다.집중적인 라이프스타일 개입이 이루어진 12주의 개시기간 동안 체중이 최소한 5% 이상 감소한 피험자들은 579명으로 나타났다.이처럼 체중이 감소한 피험자들은 일대일 무작위 분류를 거쳐 72주의 이중맹검법 적용기간 동안 각각 ‘마운자로’ 또는 플라시보를 투여받았다.처음 시험이 개시되었을 때 피험자들의 평균체중은 109.5kg(241.4파운드)으로 집계됐다.그리고 12주의 개시기간이 종료된 시점에서 피험자들은 체중이 평균 6.9%(7.6kg 또는 16.8파운드) 감소한 것으로 조사됐다.특히 12주의 개시기간에 이루어 진행된 72주의 이중맹검법 적용기간 동안 ‘마운자로’를 투여받았던 피험자들은 착수시점을 포함한 84주의 전체 시험기간 동안 체중이 평균 26.6%(29.2kg 또는 64.4파운드) 감소했음이 눈에 띄었다.반면 플라시보 대조그룹에 포함되었던 피험자들의 경우에는 같은 기간 동안 체중이 평균 3.8%(4.1kg 또는 9.0파운드) 감소한 것으로 분석됐다.일라이 릴리社의 제프 에믹 제품개발 담당부회장은 “이 시험에서 식이요법과 운동에 병행해 티어제파타이드를 투여받았던 피험자들의 경우 플라시보 대조그룹에 비해 체중이 더 많이, 더 오랜 기간 동안 감소한 것으로 나타났다”면서 “비만관리에서 집중적인 라이프스타일 개입이 중요한 부분이지만, 이번 시험에서 도출된 결과를 보면 적잖은 수의 사람들이 식이요법과 운동만으로는 체중을 감소시키고 유지하는 데 어려움을 겪고 있는 현실을 방증하는 것”이라고 강조했다.‘SURMOUNT-3 시험’에서 도출된 ‘마운자로’의 전체적인 안전성 프로필을 보면 앞서 ‘SURMOUNT 시험’과 ‘SURPASS 시험’에서 보고되었던 내용들과 대동소이했다.‘SURMOUNT-3 시험’에서 가장 빈도높게 보고된 부작용을 보면 위장관계 관련증상들이 주로 수반된 것으로 나타났다.다만 중증도 측면에서 보면 대체로 경도에서 중등도에 그친 것으로 파악됐다.‘마운자로’를 투여한 피험자 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 빈도높게 수반된 부작용을 보면 구역, 설사, 변비, ‘코로나19’ 및 구토 등이 나타난 것으로 조사됐다.부작용으로 인해 약물투여를 중단해야 했던 피험자들의 비율을 보면 ‘마운자로’ 투여그룹에서 10.5%, 플라시보 대조그룹에서 2.1%로 집계됐다.이덕규 2023.10.18
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글로벌日GSK, 천식환자용 LINE 공식계정 개설일본 글락소스미스클라인(GSK)은 천식 환자를 위한 LINE(라인) 공식 계정 ‘을 개설했다고 16일 밝혔다.이 LINE 공식 계정을 개설한 것은 의사가 환자의 천식 컨트롤 상태 평가 및 관리 상태를 파악하여 의사와 환자 간의 의사소통을 지원함으로써 양호한 천식 컨트롤을 실현하기 위한 노력의 일환이다. 공식 계정에서는 천식 진료 실천 가이드라인에서 천식의 상태나 관리상태를 파악하는 도구로 권장되는 ‘천식 컨트롤 테스트(ACT)’를 이용할 수 있으며, 진료 시 테스트 결과를 의사와 공유함으로써 의사가 환자의 천식 통제 수준 및 관리 상태를 파악하는데 이용할 수 있다.GSK의 폴 릴렛 대표이사는 ‘LINE 공식 계정은 천식 진료에 종사는 내과의사, 호흡기 내과의사, 간호사, 약사 등 의료진을 비롯하여 환자의 가족과 친구들도 천식환자를 지원하여 환자들이 천식 증상에 시달리지 않는 일상생활을 했으면 하는 GSK의 마음이 담겨 있다’며. ‘공식 계정에는 ACT의 기능과 더불어 천식질환에 대한 정보도 정기적으로 전달한다. 향후 환자 스토리 소개 등 새로운 콘텐츠를 추가해 나갈 예정이다’고 설명했다.GSK가 환자용 LINE 공식 계정을 개설하는 것은 이번이 처음이다.최선례 2023.10.17
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글로벌日암게놈 프로파일링검사 시장 2027년 174억엔 전망일본의 시장조사 전문기관인 후지경제의 예측에 따르면 일본의 암게놈 프로파일링검사 시장 규모는 2027년 174억엔으로 2022년 대비 64.2% 확대될 것으로 전망했다.후지경제는 시장 확대의 근거로 선진의료에서 현재 검증되고 있는 초회치료 시 및 치료모니터링 등의 이용법이 보험적용이 된다는 점과 혈액암용 암게놈 프로파일링검사 패널의 투입이 전망된다는 점을 꼽았다.조사결과에 따르면 암게놈 프로파일링 검사 시장 규모는 2020년 53억엔, 2021년 81억엔, 2022년 106억엔, 2023년 126억엔 등으로 추이하여 2024년에는 135억엔, 2025년에는 151억엔, 2026년에는 163억엔, 2027년에는 174억엔 등으로 확대가 예측됐다.이번 시장조사는 2023년 4~8월에 실시됐으며, 보험적용 검사와 함께 자비진료로 실시되는 검사도 대상으로 했다.최선례 2023.10.17
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글로벌화이자, 2023년 결산 매출 예상 13% 하향수정미국 화이자 제약은 최근 2023년 12월기 통년 매출전망을 기존의 ‘670억~700억 달러’에서 ‘580억~610억 달러’로 약 13% 하향수정하는 동시에 35억 달러 상당의 인건비를 삭감한다고 발표했다.이는 코로나19 집단면역 확산에 따라 백신 ‘코미나티’와 경구 치료약 ‘팍스로비드’의 수요가 모두 하락했기 때문으로 분석됐다.화이자는 ‘팍스로비드’의 매출전망을 약 70억달러 하향조정했다. 미국 정부에 매각된 790만회분의 반품을 허용키로 합의한 것이 영향을 준 것으로 파악된다. 또, 백신 ‘코미나티’의 매출전망도 약 20억 달러 하향 수정했다. 백신 접종률이 예상보다 낮았기 때문이다.이같은 코로나 관련 제품의 매출 감소로 인해 통기 매출액 전망치는 580억~610억 달러로하향된 것.화이자는 2023년 제3·4분기(7~9월) 결산에서는 현금지출을 수반하지 않는 장부 상의 비용으로서 ‘팍스로비드’의 재고 평가손 46억 달러, ‘코미나티’ 관련 재고 평가손 등으로 9억 달러를 계상할 방침이다. 다만, 코로나19 관련 제품을 제외한 매출액은 전년대비 6~8% 증가할 전망이다.최선례 2023.10.16
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글로벌日시오노기 발표, ‘조코바’ 안전성·유효성 문제 없다일본 시오노기 제약은 15일 코로나19 치료약 ‘조코바(ensitrelvir)’와 관련, 일본에서 새로운 임상데이터를 취합하여 안전성이나 유효성에서 새로운 문제가 없다고 밝혔다.시오노기는 1,584례의 연령이나 중증 위험인자 유무에 상관없이 ‘엔시트렐비르’ 투여 후 해열까지의 시간 중앙값은 약 1.5일, 전체 증상 소실까지는 약 6.5일로 악화로 인한 사망례는 없었다고 발표했다.또, 일본이나 아시아의 2·3상 임상시험에서 발병 3일 이내 투여 시 7일째 미각이나 후각장애가 있었던 환자의 비율은 플라시보군에 비해 낮은 것으로 나타났다. 오미크론 주로 인한 감염자의 약13%가 미각·후각장애를 경험하고 수개월 지속될 가능성이 있는 것으로 알려졌다.관리자 2023.10.16
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글로벌테바, 이스라엘·하마스 전쟁 ‘실적에 큰 영향은 없어’세계 최대 제네릭업체인 테바 파마슈티컬인더스트리(이스라엘)는 최근 팔레스타인 이슬람 조직 하마스와 군사충돌이 자사 실적에 큰 영향을 미치지 않을 것이라고 전망했다.테바의 이스라엘 매출액은 세계 전체의 2%에 그치고 이스라엘에서의 생산도 달러기준 서계 전체의 8% 미만에 지나지 않는다는 설명이다. 테바는 ‘우리는 이스라엘 기업으로서 이번 끔직한 공격을 비난하며 큰 손실과 도전의 시기에 이스라엘과 함께 일어설 것이다’고 강조하며, ‘현재 상황을 면밀히 감시하고 우리에게 의지하고 있는 전 세계 수백만 명의 환자에게 의약품을 전달하기 위한 사업을 지속 확보하면서 이스라엘 직원들의 지원과 돌봄에 중점을 두고 있다’고 말했다.또, ‘코로나19 팬데믹이나 과거 안보 불안 때와 마찬가지로 주요 제품 백업 생산 거점을 포함한 긴급 대응계획을 유지하고 있다’고 설명했다.이스라엘은 지난 7일 하마스 무장단체가 이스라엘을 침공하자 하마스에 선전포고를 했다. 이번 이스라엘에 대한 공격은 50년 전 이집트와 시리아의 공격을 받은 4차 중동전쟁 이후 최악의 규모이다.최선례 2023.10.13
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글로벌美·日 감염병 대응 의약품 개발 등에 협력키로미국과 일본 보건당국이 감염병 위기 대응에 협력하기로 했다.후생노동성은 미국 보건복지부와 공중보건 상의 긴급사태에 대한 대응이나 건강 안전보장 강화를 위해 협력할 것을 확인하는 의도 표명 문서를 교환했다고 12일 발표했다.협력 분야로 문서에 포함된 것은 △감염병 위기 대응 의약품 등의 전략, 계획, 연구개발 및 비축 △건강 위기 관리 △세계적인 건강 안전 보장의 강화 등이다.이중 감염증 위기 대응 의약품 등에 대해서는 연구개발에서 구체적으로 전망되는 공동 프로젝트의 특정이나 비축전략에 관한 정보의 공유 등이 거론되고 있다. 이번 교환한 문서에 근거한 협력기간은 5년이다.최선례 2023.10.13
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글로벌日희망퇴직 바람 중견기업으로 확산 움직임일본 제약들의 희망퇴직 모집이 중견기업으로 번져가는 양상이다.지난해 말부터 올해 초에 걸쳐 외자기업을 중심으로 대규모 희망퇴직이 있어왔고, 올해 들어서는 일본기업들로 이어지고 있다. 특히 지금까지 희망퇴직 모집이 없었던 중견기업으로 확산되는 움직임을 보이고 있다.그중 쿄린제약은 9월 29일 50세 이상의 일반사원과 55세 이상의 관리직을 대상으로 희망퇴직을 실시한다고 발표했다.쿄린은 이번 분기 ‘연평균 성장률 5% 이상’ ‘연구개발비 공제 전 영업이익률 20% 이상’을 목표로 중기 경영계획을 리뉴얼했다. 이에 대해 인적자본의 충실은 장기 비전실현을 위해 불가피하다는 판단에서 처음으로 희망퇴직을 실시하여 체제를 재검토하기로 한 것. 다만, MR은 대상에서 제외하여 영업부문을 중심으로 인원 적정화를 추구하는 타사와는 다른 양상을 보였다. 쿄린은 영업 전력은 유지해두려는 전략이다.또 다른 중견기업 산텐은 이번 달 31일까지 희망퇴직 모집을 실시한다. 구조개혁을 통해 경쟁력과 수익력을 철저히 높여간다는 방침으로 인원삭감보다는 조직·인력 강화를 추구하는 것이 주안이다고 말한다. 산텐은 2022년 이익면에서 미국 자회사 아이반스가 감손손실을 계상하여 미국 사업의 구조개혁 비용이 증가함에 따라 31억엔의 영업손실을 입었다. 미국 사업의 합리화로 이번 분기는 흑자화할 전망이지만 이번 분기 이후에는 노인 황반변성증 등의 치료제 ‘아일리아’에 바이오시밀러가 등장할 전망이다.이밖에 다이쇼제약도 5월에 희망퇴직을 모집했다. 최근 몇 년 의약사업의 매출이 급감 중이다.일본 제약기업들은 정부의 약가인하 정책과 신약개발의 난이도 상승 등의 배경 하에서 수익성을 높이려면 낭비를 줄이고 효율화를 하지 않으면 안 된다고 판다하고 있다. 중견기업도 지금까지는 인원삭감에는 나서지 않았지만 경영이 어려운 시대에 접어들면서 변화를 보이고 있다.최선례 2023.10.12
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글로벌헬리오스, 美애더시스의 ‘HLCM051’ 글로벌 권리 취득일본 헬리오스(Healios)는 미국 애더시스(Athersys)로부터 일본내 라이선스를 취득하고 있는 세포의약품 ‘HLCM051’에 대해 급성 호흡곤란증후군(ARDS)에 관한 라이선스 대상지역을 전 세계로 확대하기로 합의했다고 11일 발표했다.헬리오스는 이에 대한 대가로 최대 450만 달러를 지불하고 개발판매 마일스톤과 로열티를 지불하게 된다.ARDS는 다양한 중증 환자에게 갑자기 일어나는 호흡부전의 총칭으로 원인질환은 다양하지만 대략 3분의 1은 폐렴이 원인질환으로 코로나19 중증 환자에서도 발병하는 것으로 확인되고 있다. 아직 생명 예후를 직접 개선할 수 있는 약물요법은 없으며 인공호흡관리를 통한 호흡부전 대처요법이 시행되지만 유효한 치료제는 아직 개발되지 않고 있다. 현재 일본의 ARDS 환자수는 연간 2만8천명~26만2천명으로 알려지고 있다.헬리오스는 2018년 ARDS에 대한 일본내 개발 및 판매 라이선스를 취득하여 폐렴을 원인질환으로 하는 ARDS 환자를 대상으로 유효성 및 안전성을 검토하는 2상 임상시험을 시작했다. 향후 새롭게 ARDS 임상시험을 실시할 예정으로, 헬리오스는 해당 시험에 사용할 임상시험 제품에 대해 현재 애더시스가 보유한 3차원 배양법에 의해 제조된 제품을 제공받게 된다.최선례 2023.10.12
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글로벌日전문약시장 32년까지 연평균 0.8% 성장 전망후지경제는 일본의 전문의약품 시장이 2032년까지 향후 10년간 연평균 0.8% 성장에 그칠 것으로 예측했다.후지경제는 2023년 8월~9월에 거쳐 조사를 실시하여 2032년까지 10년간의 일본국내 시장을 분석한 자료를 내놓았다.조사 결과를 보면 2022년에는 8조302억엔, 2023년에는 전년대비 1.7% 증가한 8조1,643억엔, 2024년에는 전년대비 1.5% 증가한 8조2,875억엔, 2025년에는 1.8% 증가한 8조4,414억엔, 2026년에는 3.0% 증가한 8조6,948억엔, 2027년에는 0.9% 증가한 8조7,770억엔, 2028년에는 1.6% 증가한 8조9,154억엔 등으로 2028년까지 매년 시장이 확대될 것으로 전망됐다. 이는 암영역과 자가면역질환 영역을 중심으로 시장이 성장하고 신규 알츠하이머 치료제가 시장 성장을 유도하기 때문으로 분석됐다.하지만 2028년을 정점으로 시장은 축소할 것으로 예측됐다. 2027년 이후 현재 시장을 주도하는 항체의약품과 면역체크포인트 저해제에 바이오시밀러(BS)가 투입되기 시작하면서 시장은 마이너스 성장세로 돌아설 것으로 전망됐다. 기존 치료제를 뒤집는 약효를 갖고 새로운 시장을 개척할 만한 신규 블록버스터가 등장하지 않는 한 사장은 마이너스 성장이 불가피하다는 분석이다. 이에 따라 2029년에는 1.4% 감소한 8조7,925억엔, 2030년에는 0.5% 증가한 8조8,375억엔, 31년에는 1.2% 감소한 8조7,283억엔, 2032년에는 0.4% 감소한 8조6,958억엔 등으로 추이할 것으로 예측됐다.최선례 2023.10.11
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글로벌日다이이찌산쿄, 아지노모토와 협업…HaaS 실현 목표일본 다이이찌산쿄는 HaaS(Healthcare as a Service)의 실현을 목표로 아지노모토와 협업한다고 10일 발표했다.9월 21일 협업을 기본 합의한 다이이찌산쿄와 아지노모토는 이번 기본합의에 따라 돌봄자와 환자의 일상생활 속 음식과 영양에 관한 과제해결을 목표로 협업한다.제 1탄으로 아지노모토가 10일 개설한 AI 탑재 식단 지원 사이트 ‘ReTabell(리타벨)’의 보급을 공동 진행한다. 두 회사는 ‘ReTabell’의 보급활동이 돌봄자와 환자의 일상생활 속 음식과 영양에 관한 과제 해결에 기여하고 나아가 다이이찌산쿄가 실현을 목표로 하는 HaaS에서 의약품 치료를 받는 환자의 그 가족에게 새로운 가치를 제공해 나갈 수 있을 것으로 판단했다.다이이찌산쿄는 아지노모토와 협업을 통해 얻을 수 있는 데이터 등을 활용하여 먹거리와 영양에 관한 신규 솔루션을 제공함으로써 HaaS 구현 및 토탈 케어 생태계 구축을 위한 DX 추진에 한층 더 노력할 방침이다.최선례 2023.10.11
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글로벌글락소, 中 최대 백신기업과 ‘싱그릭스’ 공동판촉글락소스미스클라인社는 매출액 기준 중국 최대 백신기업으로 알려진 충칭 지페이 바이올로지컬 프로덕트社(Chongqing Zhifei Biological Products‧重慶智飛生物制品)와 대상포진 백신 ‘싱그리스’의 중국 내 공동판촉(co-promoet)을 진행키로 하는 내용의 독점적 합의를 도출했다고 9일 공표했다.최초 3년 동안 공동판촉을 진행하고, 양사가 합의할 경우 제휴기간을 연장할 수 있는 선택권을 포함하는 내용에 의견을 같이했다는 것이다.충칭 지페이 바이오로지컬 프로덕트(이하 지페이)는 중국에서 혁신적인 백신 제품들에 대한 접근성을 확대하는 데 사세를 집중해 온 백신기업으로 알려진 곳이다.양사의 사세와 전문성이 결합하는 전략적 파트너십이 구축됨에 따라 ‘싱그릭스’의 사용이 대폭 확대되면서 이 제품에 대한 접근성이 크게 향상되고 미래에 잠재적 용도확대 또한 기대할 수 있게 됐다.지페이 측은 내년 1월 1일부터 중국 내에서 ‘싱그릭스’의 수입 및 공급을 진행할 수 있는 독점적인 권한을 보장받게 됐다.중국 내 30,000여 접종장소에 ‘싱그릭스’를 보급할 수 있게 되었다는 것.글락소스미스클라인 측의 경우 중국 내 보건소(community health centres) 및 입원에 재직 중인 의료인들과 함께 대상포진 백신 접종의 중요성에 대한 인식도를 끌어올리기 위한 공동판촉을 진행키로 했다.앞서 글락소스미스클라인 측은 지난 8월 임상 4상 ‘ZOSTER-076 시험’에서 도출된 긍정적인 자료를 공개한 바 있다.이에 따르면 ‘싱그릭스’는 중국 내에서 50세 이상의 성인들을 대상으로 접종을 진행한 결과 대상포진을 예방하는 데 100%의 효능을 나타낸 것으로 입증됐다.글락소스미스클라인社의 루크 미엘스 최고 영업책임자는 “양사의 제휴가 고도의 지속적인 차별화를 내포한 제품들에 사세를 집중하고 있는 우리의 전략과 궤를 같이하는 것”이라면서 “이번 합의로 ‘싱그릭스’ 접종을 통해 유익성을 기대할 수 있는 중국 내 성인들의 숫자를 실질적으로 크게 늘릴 수 있게 되었을 뿐 아니라 새로운 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 ‘아렉스비’까지 제휴대상에 포함할 수 있는 선택권이 포함되어 있다”고 설명했다.양사간 합의에 따라 지페이는 첫 제휴기간인 3년 동안 25억 파운드(약 30억5,000만 달러) 상당의 ‘싱그릭스’를 글락소스미스클라인 측으로부터 구매키로 동의했다.이 물량은 제휴기간 동안 수요가 빠르게 확대될 경우 단계적으로 확대될 수도 있을 전망이다.또한 양사의 합의로 제휴기간이 연장될 경우 ‘싱그릭스’의 글로벌 마켓 매출실적이 오는 2026년까지 40억 파운드(약 49억 달러)로 배가될 수도 있을 것으로 보인다.한편 전략적 합의에 따라 지페이는 글락소스미스클라인 측에 중국 내 성인들을 위한 RSV 백신의 공동개발‧발매를 진행할 수 있는 우선매수권을 보장키로 했다.양사가 중국 내에서 ‘아렉스비’의 공동발매를 진행할 수 있는 대비태세를 구축할 수 있게 되었다는 의미이다.이덕규 2023.10.10
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글로벌BMS, 최대 58억弗 조건 항암제 전문 BT 인수브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS) 및 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 표적 항암제 개발 전문 생명공학기업 미라티 테라퓨틱스社(Mirati Therapeutics)는 인수‧합병에 합의했다고 8일 공표했다.미라티 테라퓨틱스의 주식을 한 주당 현금 58.00달러, 총 48억 달러 상당의 조건에 BMS 측이 인수키로 합의했다는 것.한 주당 58.00달러는 10월 4일까지 최근 30일 동안 주식 마감가격 가중평균치에 52%의 프리미엄을 보장해 준 조건이다.이와 함께 미라티 테라퓨틱스 측 주주들은 한 주당 1매의 매매 불가 조건부 가격청구권(CVS)을 받기로 했다.주주들이 한 주당 12.00달러 조건의 매매 불가 조건부 가격청구권을 받으면서 10억 달러의 추가적인 가치를 창출할 수 있는 기회를 누리게 되었다는 것.BMS와 미라티 테라퓨틱스의 합의내용은 양사의 이사회에 의해 전원일치로 승인됐다.이와 관련, 미라티 테라퓨틱스는 암 환자들의 삶을 바꿔놓을 수 있는 혁신적인 치료제들의 발굴, 설계 및 전달을 사명으로 하고 있는 표적 항암제 전문 생명공학사이다.미라티 테라퓨틱스 측이 보유한 자산은 BMS의 포트폴리오 및 혁신적인 파이프라인에 최적으로 적합한 데다 BMS의 항암제 프랜차이즈를 강화할 수 있는 매력적인 기회를 제공해 줄 수 있을 것으로 보인다.한 예로 이번 합의에 힘입어 BMS는 비소세포 폐암 치료제 ‘크라자티’(Krazati: 아다그라십)를 자사의 상용화 포트폴리오에 추가할 수 있게 됐다.아울러 자사의 항암제 파이프라인을 보강해 줄 것으로 기대되는 일부 유망한 임상자산들과 단일요법제 또는 병용요법제로 개발이 진행 중인 신약 후보물질들을 넘겨받을 수 있게 됐다.지금까지 미라티 테라퓨틱스 측이 보유해 왔던 포트폴리오를 보면 우선 지난해 12월 FDA의 허가를 취득했던 KRAS G12C 변이 동반 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 치료제 ‘크라자티’가 눈에 띈다.‘크라자티’는 최소한 한차례 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이 사용대상이다.‘MRTX1719’는 임상 1상 단계의 개발이 진행 중인 잠재적 동종계열 최초 PRMT5 저해제이다.비소세포 폐암, 담관암 및 흑색종 등에서 고무적인 데다 유의미한 혈액학적 독성을 수반하지 않은 것으로 나타난 초기 효능자료가 확보됨에 따라 내년 상반기 중으로 임상 2상 시험 진입이 기대되고 있다.이와 함께 ‘MRTX1133’과 ‘MRTX0902’ 등의 KRAS 관련 프로그램들이 포함되어 있다.‘MRTX1133’은 췌장암, 비소세포 폐암 및 직장결장암 등 핵심적인 유형의 종양들과 관련이 있는 KRAS G12D 변이를 표적으로 작용하는 치료제이며, ‘MRTX0902’는 임상 1상 단계의 개발이 진행 중인 SOS1 저해제이다.KRAS G12D 변이는 췌장암 환자들의 30% 이상에서 나타난다는 것이 전문가들의 설명이다.브리스톨 마이어스 스퀴브社의 조반니 카포리오 이사회 의장 겸 최고경영자는 “암 환자들을 위해 보다 많은 수의 치료대안들을 공급하고자 하는 우리의 포트폴리오에 새로운 자산들을 추가하면서 후속개발을 가속화할 수 있게 된 것을 고무적으로 받아들인다”면서 “전략적으로 볼 때 강력하게 적합한 데다 우수한 학술역량을 보유하고 있고, 주주들을 위한 가치창출 기회를 내포한 미라티 테라퓨틱스와 도출한 합의가 우리의 사업개발 목표와도 일치하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.무엇보다 우리의 글로벌 상용화 인프라를 포함한 기술과 역량을 적용해 세계 각국의 환자들이 미라티 테라퓨틱스의 혁신적인 치료제 포트폴리오로부터 유익성을 얻을 수 있게 될 것으로 기대한다고 덧붙이기도 했다.크리스 뵈너 부회장, 최고 운영책임자 겸 최고경영자 내정자는 “비단 ‘크라자티’ 뿐 아니라 다양한 표적 항암제 자산을 보유하고 있는 미라니 테라퓨틱스를 인수키로 합의한 것이 다양한 항암제 포트폴리오를 확보하고 파이프라인을 강화하는 데 힘을 기울여 온 BMS에 또 한번의 진일보 기회를 제공해 줄 것”이라면서 “오늘 소식은 암 환자들의 삶을 바꿔놓을 혁신적인 치료제들을 공급해 온 우리의 오랜 유산의 기반 위에서 이루어진 개가”라고 강조했다.사미트 히라와트 최고 의학책임자 겸 글로벌 신약개발 담당대표는 “미라티 테라퓨틱스가 MTAP 및 MAPK 작용경로에 내재된 종양표적들에 초점을 맞춘 자산들을 추가할 수 있도록 하면서 우리의 현행 포트폴리오를 강화하고 보강할 수 있도록 해 줄 것”이라면서 “우리는 미라티 테라퓨틱스의 자산들이 단독요법제 또는 BMS의 현행 파이프라인에 포함된 약물들과 병용요법제로 다양한 암에서 표준요법에 변화가 뒤따르게 할 수 있을 것으로 기대한다”고 언급했다.미라티 테라퓨틱스社의 설립자인 찰스 바움 대표는 “10년 전 회사가 설립된 이래 미라티 테라퓨틱스가 혁신적인 치료제들의 개발을 통해 암 환자들의 삶을 바꿔놓는 데 괄목할 만한 진일보를 거듭해 왔다”면서 “차세대 표적 항암제들의 발굴‧개발을 통해 우리는 환자들에게 새로운 희망을 불어넣을 수 있은 잠재적 동종계열 최고의 탄탄한 치료제 파이프라인을 구축할 수 있었던 것”이라고 말했다.이번 합의는 우리가 보유한 플랫폼과 우리 조직의 노고, 그리고 환자들의 삶을 바꿔놓고자 우리가 기울인 헌신을 방증하는 것이라고 상기시키기도 했다.바움 대표는 또 “BMS의 글로벌 마켓 존재감과 물적‧인적 자원, 혁신을 위한 헌신 등에 힘입어 미라티 테라퓨틱스가 보다 많은 수의 환자들에게 신속하게 유익성을 제공할 수 있게 될 것”이라며 “이번 합의가 환자들에게 유익성을 제공하고 주주들을 위한 가치창출을 극대화할 수 있는 최선의 대안이라는 게 우리의 믿음”이라고 단언했다.이덕규 2023.10.10
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BMS, 최대 58억弗 조건 항암제 전문 BT 인수
‘크라자티’ 등 보유 美 미라티 테라퓨틱스와 합의
- 이덕규 기자
- 입력 2023.10.10
브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS) 및 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 표적 항암제 개발 전문 생명공학기업 미라티 테라퓨틱스社(Mirati Therapeutics)는 인수‧합병에 합의했다고 8일 공표했다.미라티 테라퓨틱스의 주식을 한 주당 현금 58.00달러, 총 48억 달러 상당의 조건에 BMS 측이 인수키로 합의했다는 것.한 주당 58.00달러는 10월 4일까지 최근 30일 동안 주식 마감가격 가중평균치에 52%의 프리미엄을 보장해 준 조건이다.이와 함께 미라티 테라퓨틱스 측 주주들은 한 주당 1매의 매매 불가 조건부 가격청구권(CVS)을 받기로 했다.주주들이 한 주당 12.00달러 조건의 매매 불가 조건부 가격청구권을 받으면서 10억 달러의 추가적인 가치를 창출할 수 있는 기회를 누리게 되었다는 것.BMS와 미라티 테라퓨틱스의 합의내용은 양사의 이사회에 의해 전원일치로 승인됐다.이와 관련, 미라티 테라퓨틱스는 암 환자들의 삶을 바꿔놓을 수 있는 혁신적인 치료제들의 발굴, 설계 및 전달을 사명으로 하고 있는 표적 항암제 전문 생명공학사이다.미라티 테라퓨틱스 측이 보유한 자산은 BMS의 포트폴리오 및 혁신적인 파이프라인에 최적으로 적합한 데다 BMS의 항암제 프랜차이즈를 강화할 수 있는 매력적인 기회를 제공해 줄 수 있을 것으로 보인다.한 예로 이번 합의에 힘입어 BMS는 비소세포 폐암 치료제 ‘크라자티’(Krazati: 아다그라십)를 자사의 상용화 포트폴리오에 추가할 수 있게 됐다.아울러 자사의 항암제 파이프라인을 보강해 줄 것으로 기대되는 일부 유망한 임상자산들과 단일요법제 또는 병용요법제로 개발이 진행 중인 신약 후보물질들을 넘겨받을 수 있게 됐다.지금까지 미라티 테라퓨틱스 측이 보유해 왔던 포트폴리오를 보면 우선 지난해 12월 FDA의 허가를 취득했던 KRAS G12C 변이 동반 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 치료제 ‘크라자티’가 눈에 띈다.‘크라자티’는 최소한 한차례 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이 사용대상이다.‘MRTX1719’는 임상 1상 단계의 개발이 진행 중인 잠재적 동종계열 최초 PRMT5 저해제이다.비소세포 폐암, 담관암 및 흑색종 등에서 고무적인 데다 유의미한 혈액학적 독성을 수반하지 않은 것으로 나타난 초기 효능자료가 확보됨에 따라 내년 상반기 중으로 임상 2상 시험 진입이 기대되고 있다.이와 함께 ‘MRTX1133’과 ‘MRTX0902’ 등의 KRAS 관련 프로그램들이 포함되어 있다.‘MRTX1133’은 췌장암, 비소세포 폐암 및 직장결장암 등 핵심적인 유형의 종양들과 관련이 있는 KRAS G12D 변이를 표적으로 작용하는 치료제이며, ‘MRTX0902’는 임상 1상 단계의 개발이 진행 중인 SOS1 저해제이다.KRAS G12D 변이는 췌장암 환자들의 30% 이상에서 나타난다는 것이 전문가들의 설명이다.브리스톨 마이어스 스퀴브社의 조반니 카포리오 이사회 의장 겸 최고경영자는 “암 환자들을 위해 보다 많은 수의 치료대안들을 공급하고자 하는 우리의 포트폴리오에 새로운 자산들을 추가하면서 후속개발을 가속화할 수 있게 된 것을 고무적으로 받아들인다”면서 “전략적으로 볼 때 강력하게 적합한 데다 우수한 학술역량을 보유하고 있고, 주주들을 위한 가치창출 기회를 내포한 미라티 테라퓨틱스와 도출한 합의가 우리의 사업개발 목표와도 일치하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.무엇보다 우리의 글로벌 상용화 인프라를 포함한 기술과 역량을 적용해 세계 각국의 환자들이 미라티 테라퓨틱스의 혁신적인 치료제 포트폴리오로부터 유익성을 얻을 수 있게 될 것으로 기대한다고 덧붙이기도 했다.크리스 뵈너 부회장, 최고 운영책임자 겸 최고경영자 내정자는 “비단 ‘크라자티’ 뿐 아니라 다양한 표적 항암제 자산을 보유하고 있는 미라니 테라퓨틱스를 인수키로 합의한 것이 다양한 항암제 포트폴리오를 확보하고 파이프라인을 강화하는 데 힘을 기울여 온 BMS에 또 한번의 진일보 기회를 제공해 줄 것”이라면서 “오늘 소식은 암 환자들의 삶을 바꿔놓을 혁신적인 치료제들을 공급해 온 우리의 오랜 유산의 기반 위에서 이루어진 개가”라고 강조했다.사미트 히라와트 최고 의학책임자 겸 글로벌 신약개발 담당대표는 “미라티 테라퓨틱스가 MTAP 및 MAPK 작용경로에 내재된 종양표적들에 초점을 맞춘 자산들을 추가할 수 있도록 하면서 우리의 현행 포트폴리오를 강화하고 보강할 수 있도록 해 줄 것”이라면서 “우리는 미라티 테라퓨틱스의 자산들이 단독요법제 또는 BMS의 현행 파이프라인에 포함된 약물들과 병용요법제로 다양한 암에서 표준요법에 변화가 뒤따르게 할 수 있을 것으로 기대한다”고 언급했다.미라티 테라퓨틱스社의 설립자인 찰스 바움 대표는 “10년 전 회사가 설립된 이래 미라티 테라퓨틱스가 혁신적인 치료제들의 개발을 통해 암 환자들의 삶을 바꿔놓는 데 괄목할 만한 진일보를 거듭해 왔다”면서 “차세대 표적 항암제들의 발굴‧개발을 통해 우리는 환자들에게 새로운 희망을 불어넣을 수 있은 잠재적 동종계열 최고의 탄탄한 치료제 파이프라인을 구축할 수 있었던 것”이라고 말했다.이번 합의는 우리가 보유한 플랫폼과 우리 조직의 노고, 그리고 환자들의 삶을 바꿔놓고자 우리가 기울인 헌신을 방증하는 것이라고 상기시키기도 했다.바움 대표는 또 “BMS의 글로벌 마켓 존재감과 물적‧인적 자원, 혁신을 위한 헌신 등에 힘입어 미라티 테라퓨틱스가 보다 많은 수의 환자들에게 신속하게 유익성을 제공할 수 있게 될 것”이라며 “이번 합의가 환자들에게 유익성을 제공하고 주주들을 위한 가치창출을 극대화할 수 있는 최선의 대안이라는 게 우리의 믿음”이라고 단언했다.
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