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페링 파마 방광암 치료제 美 전면공급 스타트

스위스의 글로벌 제약기업 페링 파마슈티컬스社(Ferring Pharmaceuticals)는 자사의 방광암 치료제 ‘애드스틸라드린’(aDSTILADRIN: 나도파라진 피라데노벡-vncg)이 미국시장에서 전면적인 공급(fully available)에 들어갔다고 16일 공표했다.이에 따라 ‘애드스틸라드린’은 유두종양을 동반하거나 동반하지 않고, 상피내암(CIS)을 나타내는 성인 고위험도 바실러스 칼메트-게랭(BCG: Bacillus Calmette-Guerin) 불응성 비 근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자들에게 제한적이지 않고 활발하게 처방이 이루어질 수 있게 됐다.지난 2022년 12월 FDA의 허가를 취득한 ‘애드스틸라드린’은 기존의 표준요법제를 사용했을 때 더 이상 반응을 나타내지 않는 성인 비 근육 침습성 방광암 환자들을 대상으로 방광 내 투여하는 최초이자 유일한 유전자 치료제로 자리매김해 왔다.페링 파마슈티컬스社의 비핀 달미아 부회장 겸 비뇨기암 프랜차이즈 부문 글로벌 대표는 “FDA의 허가를 취득한 날부터 페링 파마슈티컬스가 ‘애드스틸라드린’을 필요로 하는 고위험도 비 근육 침습성 방광암 환자들에게 신속하고 책임감 있게 공급될 수 있도록 하고자 사세를 집중해 왔다”면서 “방광암 커뮤니티에도 이 같은 우리의 접근방법을 알리면서 긴밀하게 협력해 온 것은 한 예라 할 수 있을 것”이라고 말했다.특히 달미아 부회장은 “제조 부문에 대한 우리의 전폭적인 투자에 힘입어 당초 예정보다 앞서 전면적인 공급이 개시될 수 있게 된 것”이라며 “이에 따라 우리는 ‘애드스틸라드린’ 조기체험 프로그램(Early Experience Program)을 종결짓고자 한다”고 설명했다.‘애드스틸라드린’을 필요로 하는 모든 환자들에게 이 새로운 치료제가 공급될 수 있었으면 하는 바람이라고 덧붙이기도 했다.‘애드스틸라드린’ 조기체험 프로그램은 페링 파마슈티컬스가 지난해 9월 개시한 바 있다.이 프로그램은 ‘애드스틸라드린’의 임상 3상 시험에 참여한 임상시험기관들과 비 근육 침습성 방광암 환자 수가 가장 많은 지역사회의 의원급 의료기관들을 대상으로 진행되어 왔다.임시적으로 이루어진 이 프로그램은 단기간 동안에 최대한 많은 수의 환자들이 치료를 받을 수 있도록 하면서 동시에 ‘애드스틸라드린’을 사용한 치료를 개시했던 전체 환자들이 반응이 나타나는 기간 동안 지속적으로 치료제를 공급받을 수 있도록 하고자 페링 파마슈티컬스가 혼신의 힘을 기울여 왔음을 방증하는 것이다.당초 일정보다 앞서 전면적인 공급이 이루어질 수 있게 됨에 따라 페링 파마슈티컬스 측은 이 프로그램을 중단하고, 환자 접근성이 대폭(dramatically) 확대될 수 있도록 한다는 방침이다.메릴랜드州 베데스다에 소재한 ‘방광암 환자 지원 네트워크’(BCAN)의 안드레아 매덕스-스미스 대표는 “지금까지 표준 바실러스 칼메트-게랭(BCG) 치료제에 더 이상 반응을 나타내지 않은 환자들을 위한 치료대안 선택의 폭이 대단히 제한적이었던 비 근육 침습성 방광암 환자들을 위한 효과적인 치료대안의 하나가 ‘애드스틸라드린’이라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.이처럼 혁신적인 치료제에 대한 접근성을 향상시키면 환자들이 가장 절실하게 원하는 안전하고 효과적인 치료대안을 공급하면서 희망 또한 안겨줄 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.한편 페링 파마슈티컬스는 ‘ABLE-41 미국 내 실제 임상현장 시험’(ADSTILADRIN in BLadder U.S. Real World Evidence Study)으로 명명된 비 중재시험 또한 개시했다.

이덕규 2024.01.17
글로벌

日 다이쇼제약HD MBO 성립...3월 이후 상장폐지

일본 다이쇼제약홀딩스(HD)는 경영진인수(MBO)가 성립했다고 16일 발표했다.다이쇼제약HD는 우에하라 시게루 부사장이 대표를 맡고 있는 오오테몬 주식회사가 실시한 보통 주식의 공개매수(TOB)가 성립했다고 밝혔다.이번 TOB는 창업가 주도의 경영진에 의한 자사 매수로 실시된 것으로 응모 주권 등의 총수는 6,003만4,194주이며, 매입 예정수의 하한 5,465만900주를 웃돌아 15일 성립되었다.이에 따라 다이쇼제약HD는 3월로 예정된 임시 주주총회 등의 수속을 거쳐 상장폐지 된다.이번 MBO는 주력사업인 셀프메이케이션 사업과 의약사업이 함께 변혁기를 맞고 있어 그룹의 지속적인 성장을 실현하기 어렵다고 판단한 데 따른 것이다. OTC의약품이 침체를 겪고 있음에 따라 비상장화를 통해 인터넷판매와 해외사업을 강화한다는 전략이다.다이쇼는 지난해 11월 이사회에서 OTC의약품의 인터넷 판매를 위한 인프라 정비, 고품질의 안정적이고 장기적인 제조를 위한 생산관리, 해외사업의 제품 포트폴리오 확대 및 사업확대를 위한 투자, 오픈 이노베이션, 바이오벤처 및 제약기업과의 기술제휴 등 중장기적인 대책마련에 주력할 방침을 명시했다.이번 TOB에 의해 우에하라 사장은 의결권의 73.12%를 취득하게 됐다. 이로써 우에하라 사장은 다이쇼제약HD의 차기 사장으로 승격할 전망이다.

최선례 2024.01.17
글로벌

호흡기 유두종증 치료제 EU ‘희귀의약품’ 지정

미국 메릴랜드州의 소도시 저먼타운에 소재한 혁신적인 유전자‧세포 치료제 개발 전문 제약기업 프리시젠社(Precigen)는 개발이 진행 중인 자사의 동종계열 최초 재발성 호흡기 유두종증(乳頭腫症) 치료제 ‘PRGN-2012’가 EU 집행위원회에 의해 ‘희귀의약품’으로 지정받았다고 16일 공표했다.재발성 호흡기 유두종증은 인유두종 바이러스 6형(HPV 6) 또는 11형(HPV 11)에 감염되면서 상기도 및 하기도에서 유발되는 희귀, 난치성 신생물 질환(즉, 종양)인 데다 경우에 따라서는 치명적일 수도 있는 것으로 알려진 증상이다.‘PRGN-2012’는 앞서 지난 2021년 3월 FDA에 의해 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다.FDA로부터 재발성 호흡기 유두종증 치료제를 ‘혁신 의약품’으로 지정받고, 가속승인 절차를 밟을 수 있도록 약속받은 제약사는 프리시젠이 최초이다.‘PRGN-2012’는 최적화 항원 설계가 이루어진 혁신적인 치료용 백신의 일종이다.프리시젠 측이 독자보유한 ‘아데노버스’(AdenoVerse) 플랫폼의 일부를 구성하는 고릴라 아데노벡터(gorilla adenovector) 기술이 적용되어 세포들이 인유두종 바이러스 6형 또는 11형에 감염되지 않도록 하기 위해 면역반응을 유도하는 작용기전을 나타낸다.고릴라 아데노벡터는 반복적인 투여를 가능케 하고 생체 내에서 복제가 이루어지지 않도록 하는 등 여러모로 장점이 눈에 띈다.EU 집행위는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 내놓은 긍정적인 의견을 근거로 이번에 ‘PRGN-2012’를 ‘희귀의약품’으로 지정한 것이다.‘희귀의약품’은 EU 회원국 전체적으로 볼 때 10,000명당 5명 이하의 비율로 영향을 미치는 파괴적인 중증질환 또는 생명을 위협하는 증상들을 치료, 진단 또는 예방하기 위해 개발이 진행 중인 의약품들을 대상으로 제한적인 수준에서 지정이 이루어지고 있다.특히 ‘희귀의약품’으로 지정되면 허가절차를 밟는 과정 뿐 아니라 금전적으로나 상업적인 측면에서 여러모로 인센티브를 보장받을 수 있게 된다.프리시젠社의 헬렌 사브제바리 대표는 “미국 이외의 국가에서 우리가 의뢰했던 연구의 결과를 보면 12만5,000명 이상의 환자들이 재발성 호흡기 유두종증을 진단받은 것으로 나타나고 있다”면서 “현재까지 재발성 호흡기 유두종증 치료제가 허가를 취득한 전례가 부재한 데다 기존의 치료법은 반복적인 외과적 중재 뿐”이라고 말했다.사브제바리 대표는 뒤이어 “미국에서 현재 진행 중인 임상 1/2상 시험에서 도출된 자료를 보면 ‘PRGN-2012’가 커다란 잠재성을 내포하고 있는 것으로 입증됐다”며 “임상 1상 시험을 진행한 결과 50%의 환자들이 치료 후 2년 이상이 지난 시점에서도 무수술(surgery-free) 상태를 유지한 것으로 나타났을 만큼 괄목할 만한 임상적 유익성이 입증되었을 정도”라고 강조했다.이와 함께 ‘PRGN-2012’는 호의적인 안전성 프로필을 나타낸 데다 투여가 간편해 환자 뿐 아니라 의사들을 위한 치료의 패러다임을 전환시킬 수 있을 것으로 기대된다고 덧붙였다.현재 ‘PRGN-2012’는 미국에서 성인 재발성 호흡기 유두종증 환자들을 대상으로 임상 1/2상 본임상 단일그룹 시험이 진행 중이다.임상 2상 시험결과가 올해 2/4분기 중 발표될 예정으로 있는 가운데 하반기 중 FDA에 허가신청서가 제출될 예정이다.이에 따라 ‘PRGN-2012’는 내년에 미국시장에서 발매에 돌입할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

이덕규 2024.01.17
글로벌

‘티쎈트릭’ 60분 정맥주사->7분 피하주사 “바꿔”

로슈는 자사의 항암제 ‘티쎈트릭 SC’(아테졸리주맙)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 16일 공표했다.이에 따라 ‘티쎈트릭 SC’는 첫 번째 피하주사용 프로그램 세포사멸 단백질-리간드 1(PD-L1) 면역 항암제로 자리매김할 수 있게 됐다.‘티쎈트릭 SC’는 미국 캘리포니아주 샌디에이고에 소재한 생명공학기업 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)가 독자보유한 ‘인핸즈’(Enhanze) 약물전달 기술이 접목된 신제형이다.로슈 측에 따르면 지난해의 경우 EU 각국에서 총 3만8,000명 이상의 환자들이 폐암, 간암, 방광암 및 유방암 등 다양한 유형의 암을 치료하기 위해 ‘티쎈트릭’을 투여받았던 것으로 나타났다.지금까지 ‘티쎈트릭’은 정맥주사제를 사용해 투여하는 데 30~60분 정도의 시간이 소요되어 왔다.이번에 허가를 취득한 피하주사제 신제형은 약 7분, 대부분의 경우 4~8분 정도로 투여시간을 크게 단축할 수 있다는 장점이 눈에 띈다.피하주사제인 ‘티쎈트릭 SC’는 현재 허가를 취득한 전체 적응증에 사용될 수 있다.로슈의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “유럽에서 최초의 피하주사제 PD-L1 면역 항암제를 선보일 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “피하주사제 ‘티쎈트릭’ 덕분에 한층 유연하게 환자들에게 사용할 수 있게 된 데다 제약된 의료 시스템에서 벗어나 한결 자유롭고 부담없는 사용이 가능토록 도움을 줄 수 있게 된 것”이라고 의의를 강조했다.스페인 바르셀로나에 소재한 발데브론 병원의 엔리케타 펠립 흉부암과장은 “암 환자들에게 가능한 한 최선의 삶의 질을 유지할 수 있도록 하는 일이 매우 중요해 보인다”면서 “피하주사제 면역 항암제 치료대안이 사용될 수 있게 되면서 투여시간을 크게 단축할 수 있고, 원외(院外) 치료까지 가능케 된 것은 환자와 환자의 배우자를 위해 의심할 여지없이 커다란 차이를 만들어 줄 것”이라고 단언했다.EU 집행위는 임상 1B상/3상 ‘IMscin001 시험’에서 도출된 핵심적인 자료를 근거로 ‘티쎈트릭 SC’를 승인한 것이다.‘IMscin001 시험’은 앞서 백금착제 항암제를 사용해 치료를 진행했지만 실패했던 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자 총 371명을 대상으로 ‘티쎈트릭 SC’의 효능, 안전성 및 약물체내동태를 ‘티쎈트릭’ 정맥주사제와 비교평가하는 내용으로 설계된 글로벌, 다기관, 피험자 무작위 분류 시험례이다.이 시험에서 ‘티쎈트릭 SC’는 기존의 정맥주사제와 비교했을 때 혈중 수치가 비견할 만한 것으로 나타난 데다 효능 및 안전성 프로필이 일치한 것으로 분석됐다.이에 따라 시험의 일부로 병행되었던 설문조사에 응한 의료인들의 90%가 ‘티쎈트릭 SC’ 신제형이 주사하기 간편했다는 데 동의했으며, 75%는 정맥주사제에 비해 의료진이 시간을 절감할 수 있도록 해 주었다는 데 한목소리를 낸 것으로 나타났다.또한 ‘티쎈트릭 SC’는 투여시간을 단축해 준다는 장점 이외에 원외에서 의료인에 의한 투여가 가능하다는 특징 또한 눈에 띈다.각국별 규정이나 의료 시스템에 따라 지역 보건센터(community care setting) 또는 환자의 자택에서도 투여가 가능하다는 의미이다.현재 로슈 측은 암 홈케어 플랜에 ‘티쎈트릭 SC’가 포함될 수 있도록 하기 위해 유럽 내 일부 공급업체들과 협의를 진행 중이다.

이덕규 2024.01.17
글로벌

바이엘, 울혈성 심부전 치료제 임상 2상 스타트

바이엘 AB社 및 아스클레피오스 바이오파마슈티컬社(Asklepios BioPharmaceutical)는 울혈성 심부전 치료제 후보물질 ‘AB-1002’(또는 ‘NAN-101’)의 임상 2상 ‘GenePHIT 시험’이 착수됐다고 11일 공표했다.‘GenePHIT 시험’은 적응적(adaptive), 이중맹검법, 플라시보 대조, 피험자 무작위 분류, 다기관 시험으로 설계된 가운데 성인 비 허혈성 심근병증 환자들을 대상으로 ‘AB-1002’를 1회 관상동맥 내 주입하면서 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행될 예정이다.이 시험의 피험자들은 의학적으로 안정된 상태가 최소한 4주 동안 지속된 뉴욕 심장협회(NYHA) 분류 3급 심부전 환자들이다.‘GenePHIT 시험’의 풀-네임은 “Gene PHosphatase Inhibition Therapy trial”이다.미국 노스캐롤라이나州 리서치 트라이앵글 파크 및 영국 스코틀랜드 에딘버러에 본사를 둔 유전자 치료제 연구‧개발 및 제조 전문 제약기업이었던 아스클레피오스 바이오파마슈티컬社는 지난 2020년 10월 바이엘社에 의해 40억 달러 상당의 조건으로 인수된 후 바이엘 측이 지분 100%를 보유하되 독자적인 경영을 보장받는 자회사로 편입된 바 있다.이날 바이엘 측은 ‘AB-1002’가 임상 2상 단계에 돌입한 것이 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 심부전 환자들을 위한 새로운 유전자 치료제로 개발이 진행되는 과정에서 이루어진 괄목할 만한 성과라 할 수 있을 것이라면서 의의를 강조했다.‘GenePHIT 시험’에는 좌심실 박출계수가 15~35% 사이를 나타내는 90~150명의 성인환자들이 충원될 예정이다.피험자들은 기존의 가이드라인에서 권고되는 치료제를 사용했음에도 불구, 지속적인 심부전 증상들로 인해 고통받고 있는 환자들로 구성되도록 한다는 것이 바이엘 측의 방침이다.‘GenePHIT 시험’의 일차적 효능목표는 52주차에 분석한 일부 임상적으로 유의미한 평가지표들의 가감된 승률(modified win ratio)을 산출하는 데 두어졌다.아스클레피오스 바이오파마슈티컬社의 주드 새멀스키 공동설립자 겸 최고 학술책임자는 “임상 2상 ‘GenePHIT 시험’이 울혈성 심부전 분야의 권위자들인 로저 하자르 박사와 로타르 뢰식 박사의 리더십하에 착수된 것을 환영해 마지 않는다”면서 “이 시험이 가장 파괴적인 질병 가운데 한가지에 사용되는 치료제로 ‘AB-1002’의 잠재력을 결정하는 데 도움이 될 수 있을 것이라는 우리의 믿음”이라고 말했다.이에 따라 우리는 이처럼 중요한 심장병 유전자 치료제에 대해 더욱 많은 점들을 알아낼 수 있기를 기대해 마지 않는다고 새멀스키 최고 학술책임자는 덧붙였다.그는 뒤이어 “우리의 바람은 언젠가 ‘AB-1002’가 울혈성 심부전 환자들에게 도움을 줄 수 있게 되는 날이 오는 것”이라고 강조했다.52주 동안 일차적 효능과 안전성을 평가한 후 4년에 걸친 장기 추적조사가 뒤따르게 될 ‘GenePHIT 시험’은 현재 피험자 충원이 진행 중이다.아스클레피오스 바이오파마슈티컬 측은 미국과 유럽 각국에서 이 시험을 진행한다는 방침이다.‘AB-1002’는 개발이 진행 중인 유전자 치료제여서 전 세계 어느 국가에서도 아직까지 허가를 취득한 전례가 부재한 단계이다.효능 및 안전성 또한 아직까지 확립되었거나 완전한 평가를 거치지 못했다.‘AB-1002’는 아스클레피오스 바이오파마슈티컬이 지분 100%를 보유한 가운데 독자적인 경영이 이루어지고 있는 스페인 북부도시 산세바스티안 소재 위탁개발‧제조(CDMO) 자회사 비랄젠 벡터 코어社(Viralgen Vector Core)에 의해 제조된다.

이덕규 2024.01.16
글로벌

EU 허가 뒤시엔느 근이영양증 신약 獨서 데뷔

스위스의 희귀질환 치료제 전문 제약기업 잔테라 파마슈티컬스社(Santhera Pharmaceuticals)는 자사의 뒤시엔느 근이영양증(DMD) 치료제 ‘아감리’(Agamree: 바모롤론)가 독일에서 세계 최초로 발매에 돌입했다고 15일 공표했다.앞서 ‘아감리’는 기저변이 및 이동성(ambulatory)과 무관한 가운데 4세 이상의 뒤시엔느 근이영양증 환자들을 위한 치료제로 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받은 바 있다.EU에서 완전허가를 취득한 뒤시엔느 근이영양증 치료제는 ‘아감리’가 최초이자 유일하다.‘아감리’는 지난해 10월 미국에서 허가를 취득한 데 이어 지난주에는 영국에서도 발매를 승인받았다.이에 따라 ‘아감리’는 미국, 유럽 및 영국에서 모두 허가를 취득한 최초의 뒤시엔느 근이영양증 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다.‘뒤시엔느 근이영양증’이란 거의 남성들에 한해 영향을 미치는 것으로 알려진 희귀 유전성 X-염색체 연관질환의 일종을 말한다.잔테라 파마슈티컬스社의 다리오 에크룬트 대표는 “이제 뒤시엔느 근이영양증 치료제 ‘아감리’가 세계 최초로 독일에서 발매에 돌입할 수 있게 된 것을 대단히 기쁘게 생각한다”면서 “이처럼 괄목할 만한 성과는 산테라 파마슈티컬스가 뒤시엔느 근이영양증 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하면서 안전하고 효과적인 치료제를 공급하고자 사세를 집중해 왔음을 방증하는 것”이라고 말했다.이번에 독일에서 발매가 이루어진 것은 잔테라 파마슈티컬스가 상용화 단계에 들어섰음을 의미하는 도약이라 할 수 있을 것이라고 에크룬트 대표는 설명했다.그는 뒤이어 “잔테라 파마슈티컬스가 유럽시장 각국에서 순차적으로 발매에 돌입할 수 있기 위한 협력을 지속해 나가면서 기타 지역의 공급 제휴선들과도 협의를 지속하고 있는 중”이라고 덧붙였다.독일 뒤시엔느재단(GDF)의 질비아 호른캄프 이사는 “잔테라 파마슈티컬스가 여러 해에 걸쳐 뒤시엔느 근이영양증 분야의 연구를 진행하기 위해 투자를 지속해 온 것을 기쁘게 받아들인다”면서 “이제 ‘아감리’가 발매에 들어감에 따라 뒤시엔느 근이영양증 환자들이 스테로이드를 대체할 내약성이 우수한 치료대안에 대한 접근성을 확보하게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.지금까지 장기간에 걸친 스테로이드 사용으로 인해 수반되는 많은 부작용 때문에 큰 부담을 감수해야 했던 소아환자들이 유익성을 얻게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.‘아감리’는 지난달 18일 EU 집행위원회로부터 허가를 취득함에 따라 EU 27개 전체 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 발매를 예약한 바 있다.유럽 의약품감독국(EMA)은 기존의 표준요법제인 코르티코스테로이드와 비교했을 때 정상적인 골 대사, 골 농도 및 성장 등의 측면에서 유사한 효능을 나타내는 ‘아감리’가 안전성 측면에서도 임상적으로 중요한 유익성을 내포한 신약임을 인정했다.실제로 ‘아감리’ 또는 플라시보를 사용해 치료를 진행한 환자들은 정상적이고 유사한 성장이 나타난 것으로 입증된 반면 프레드니손을 사용한 치료를 받은 소아환자들의 경우 성장부전이 관찰됐다.마찬가지로 표준요법제 코르티코스테로이드에서 ‘아감리’로 전환한 환자들의 경우 효능이 유지되면서 성장 및 골 건강이 회복된 것으로 나타나기도 했다.

이덕규 2024.01.16
글로벌

日 GSK, RS 바이러스 백신 ‘아렉스비’ 발매

일본 글락소스미스클라인(GSK)은 RS바이러스 백신 ‘아렉스비(Arexvy) 근주용’을 15일 일본에서 발매했다고 발표했다.‘아렉스비’는 아주반트 첨가 RS바이러스 백신으로 막융합전형으로 안정화된 유전자 재조합 RS바이러스 F당단백질(RSVPreF3) 항원을 함유하고 있다. 이 항원에는 GSK 독자적인 AS01E 아주반트를 조합하고 있다.이번 발매한 ‘아렉스비’는 60세 이상을 대상으로 하는 RS바이러스 감염증 예방백신으로 2023년 9월 일본 첫 RS바이러스 백신으로 승인을 받았다.노인, 천식, COPD(만성 폐쇄성 폐질환), 심질환 등의 만성 기저질환, 면역기능이 저하된 사람들은 RS바이러스 감염증의 중중화 위험이 높고 폐렴, 입원, 사망 등 심각한 사태로 이어질 수 있다. 또, RS바이러스 감염증은 천식, COPD, 심질환 등 기저질환의 악화 원인이 될 수 있다. 일본에서는 약 6만3천명의 입원과 약 4천500명의 원내 사망이 추정되고 있다.미국에서는 2023년 5월에 세계 최초로 승인되었으며, 같은 해 유럽과 영국, 캐나다에서도 승인되었다.일본에서는 RS바이러스에 의한 감염병에 이환될 위험이 높은 50~59세 성인에 대한 접종 대상자 확대에 대해서도 2023년 12월에 후생노동성에 승인을 신청했다.

최선례 2024.01.16
글로벌

日 다케다, 다케다기켄서비스 사업 흡수분할

일본 다케다는 15일 완전 자회사 다케다기켄서비스의 사업을 흡수분할에 의해 승계한다고 발표했다.승계하는 것은 그룹 회사에 대한 시험분석, 물류관리 및 기타 GMP에 근거한 의약품 제조지원 운영 업무에 관한 사업 등이며, 분할 예정일은 4월 1일이다. 흡수분할이 완료되면 다케다기켄서비스는 해산할 예정이다.이번 다케다의 자회사 흡수분할은 업계의 품질보증체제 강화 움직임을 감안한 전략적인 대처의 일환으로 그룹 자회사의 소유구조 간소화 및 기동적이고 견고한 제품 공급 운영 모델 구축을 목적으로 하고 있다.다케다기켄서비스는 의약품·임상시험약 제조·연구 등의 지원 업무(분석, 보급, 제조지원, 신뢰성 보증 등) 등을 사업내용하며, 1986년 4월 1일에 설립되었다. 다케다가 승계하는 사업부문의 경영성적은 매출 12억4,900만엔이다.

최선례 2024.01.16
글로벌

獨 에보텍, 염증성 대장질환 치료제 발굴 제휴

염증성 대장질환(IBS)은 미국 내 환자 수가 인구 100명당 1명에 육박할 정도로 빈도높게 나타나고 있는 것으로 알려져 있다.이와 관련, 독일 함부르크에 소재한 제약‧생명공학기업 에보텍社(Evotec SE)는 새로운 염증성 대장질환(IBS) 치료제 발굴을 진행하기 위해 연구활동과 환자 지원에 회세를 집중하고 있는 미국의 비영리 기구 전미 크론병‧대장염재단(CCF)과 제휴키로 합의했다고 10일 공표해 관심을 모으고 있다.여기서 언급된 염증성 대장질환은 크론병과 궤양성 대장염을 포함하는 개념이다.합의에 따라 양자간에 오고갈 구체적인 금액 내역은 외부에 공개되지 않았다.양자간 합의에 따라 에보텍은 전미 크론병‧대장염재단의 염증성 대장질환 치료제 인큐베이터 프로그램에 동참해 이 재단과 학자, 업계 파트너들과 긴밀한 협력이 이루어질 수 있도록 촉진하면서 획기적인(groundbreaking) 기초연구 성과가 염증성 대장질환 환자들을 위한 의료 혁신으로 이어질 수 있도록 힘을 보태기로 했다.특히 양자의 제휴는 에보텍 측이 보유한 단대단(end-to-end) 통합 연구‧개발 플랫폼을 적용해 크론병 및 궤양성 대장염 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하기 위한 2개 혁신적 의약품 표적들을 발굴하기로 했다.에보텍社의 마티아스 에베르스 최고 사업책임자는 “전미 크론병‧대장염재단과 같이 사명을 기반으로 하고 있는 재단들이 의료 생태계에서 필수적인 한 부분을 차지하고 있다”면서 “이 같은 재단들이 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 데다 다른 방법으로는 지속적으로 추구될 수 없는 의학적 진보를 견인할 것이기 때문”이라고 말했다.이번에 전미 크론병‧대장염재단과 다시 한번 손을 잡은 것은 새로운 치료제들에 대한 접근성이 확보될 수 있도록 하겠다는 우리의 사명과 궤를 같이하는 것이라고 에베르스 최고 사업책임자는 설명했다.에보텍 측이 보유한 중개(translation) 경험 뿐 아니라 전미 크론병‧대장염재단의 염증성 대장질환 치료제 인큐베이터에서 우리의 완전통합형 약물발굴 파워하우스를 적용해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.전미 크론병‧대장염재단의 안드레스 후르타도 로렌조 중개연구‧염증성 대장질환 벤처 부문 부사장은 “우리 재단의 염증성 대장질환 치료제 인큐베이터의 일환으로 에보텍 측과 제휴하게 된 것을 기쁘게 받아들인다”면서 “덕분에 아이디어 단계의 연구성과가 실제 치료제 개발로 이어지고, 학술연구가 환자들을 위한 솔루션으로 전환될 수 있게 될 것이기 때문”이라고 의의를 강조했다.무엇보다 아이디어 단계의 연구성과가 치료제 개발 기회로 이어질 수 있도록 촉진하는 데 회세를 기울여 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.전미 크론병‧대장염재단의 제니퍼 스반텍 염증성 대장질환 치료제 인큐베이터 프로그램 담당이사는 “에보텍에 소속되어 있는 최고의 연구자 및 경험많은 과학자들과 함께 약물발굴 프로젝트에 착수할 수 있게 된 것을 고무적인 일로 받아들인다”면서 “절실히 요망되어 왔고, 차별화된 치료제들이 크론병 환자들과 궤양성 대장염 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 하기 위해 힘을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다.

이덕규 2024.01.16
글로벌

안전성 걱정없는 피임제 같은 건 없는 건가요?

현재 여성용 피임제 시장에서 충족되지 못한 의료상의 니즈는 10년 전과 매한가지인 것으로 나타났다고 있다는 지적이다.발매 중인 피임제들이 불규칙한 출혈 패턴, 체중증가, 기분변화, 우울증, 편두통 또는 도퉁, 구역 및 여드름 등의 부작용 위험성을 동반하고 있기 때문이라는 것이다.영국 런던에 소재한 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 핵심적인 오피니언 리더들을 대상으로 진행한 면접조사 결과를 12일 공개하면서 이 같이 밝혔다.특히 글로벌데이터는 이 같은 부작용들이 피임제 복용을 중단키로 결정하는 주요한 이유의 하나로 자리매김하고 있고, 이로 인해 의도하지 않았던(unintended) 임신으로 귀결되고 있는 형편이라고 꼬집었다.한마디로 보다 나은 안전성이 확립된 피임제가 시장에 선을 보이지 못하고 있다는 지적이다.오피니언 리더들을 대상으로 이루어진 면접조사에서도 일부 여성들이 부작용 우려오 인해 호르몬성 피임제 복용을 주저하는 경우가 눈에 띄고 있다는 의견이 제시된 것으로 나타났다.이 때문에 부작용이나 개인적인 취향 또는 종교적인 믿음 등 여러 가지 사유로 호르몬성 피임제의 사용을 피하고자 하는 여성들에게 비 호르몬성 피임제를 원하는 충족되지 못한 니즈가 존재한다고 글로벌데이터는 지적했다.글로벌데이터社의 쉬린 모하마드 심혈관계‧대사계 장애 담당 애널리스트는 “대부분의 국가에서 각종 피임방법들에 대한 접근성이 여전히 도전적인 과제로 자리매김해 있다”면서 “설령 피임제들이 허가를 취득해 발매되고 있다고 하더라도 보험이 적용되지 않고 있는 것은 한 예라 할 수 있을 것”이라고 말했다.이처럼 보험이 적용되지 않을 경우 다수의 여성들이 접근성을 확보할 수 없을 것이라고 덧붙이기도 했다.모하마드 애널리스트는 또 “다양한 피임방법들에 대한 인식도가 개선되어야 할 여지가 다분해 보인다”며 “많은 수의 여성들이 현재 시장에 발매되고 있는 다양한 유형의 피임방법들을 알지 못하고 있고, 별도의 디바이스를 필요로 하는 경우 이를 삽입하는 방법 또한 모르고 있는 경우가 많기 때문”이라고 언급했다.이와 별도로 글로벌데이트에 따르면 복약준수가 피임제 시장에서 충족되지 못한 니즈가 존재하는 또 하나의 주요한 영역으로 문제점이 제기됐다.복용자들이 경구용 호르몬성 피임제를 매일 복용해야 한다는 사실을 기억하지 못하기 십상인 데다 부작용으로 인해 복용을 중단하는 문제가 나타날 수 있다는 것이다.글로벌데이터에 따르면 이 같은 복약준수상의 어려움은 경구용 피임제 사용자들에게서 한층 더 빈도높게 나타나고 있는 가운데 이로 인한 의도하지 않았던 임신의 경우 상대적으로 드물게 발생하고 있는 것으로 평가됐다.반면 점상출혈이나 출혈과 같은 부작용이 한층 더 빈도높게 수반되고 있다는 문제점은 취약한 복약준수로 인해 충분하게 인식되지 못하고 있다고 글로벌데이터는 지적했다.글로벌데이터는 교육활동이 현재 사용 중인 피임방법들에 대한 지식과 이해도를 높이는 데 도움이 될 수 있을 뿐 아니라 각 개인들이 정보에 기반을 둔 결정을 내릴 수 있도록 돕고, 피임제들이 좀 더 효율적으로 사용될 수 있도록 뒷받침할 것이라며 유념해 줄 것을 요망했다.이밖에도 글로벌데이터는 호르몬성 자궁 내 삽입기구와 같이 3년에서 5년까지 장기간 동안 효과가 지속적으로 나타나는 피임방법들이 존재하지만, 이 역시 매일 복용해야 하는 경구 피임제들과 마찬가지로 부작용을 수반할 수 있다면서 주의를 당부했다.모하마드 애널리스트는 “이렇듯 충족되지 못한 니즈에 대응할 수 있으려면 사용자 친화적이면서 부작용 수반률이 낮고, 투여간격이 긴 방법들이 개발되어야 할 필요가 있어 보인다”면서 “복약준수 또한 피임방법의 효과를 확립하고 의도하지 않았던 임신을 낮추는 데 중요한 부분이라 할 수 있을 것”이라고 결론지었다.이를 위해 의료인들의 지원과 교육, 피임대안들의 혁신이 필요해 보인다고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2024.01.16
글로벌

비대해지는 비만 치료제 시장..암젠도 있잖아요!

암젠社는 지난 8~11일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 개최되었던 ‘2024년 JP 모건 제 42차 헬스케어 컨퍼런스’(JPM24)에서 자사의 중점사업에 대해 소개했다.특히 암젠은 이번 헬스케어 컨퍼런스에서 자사의 중점사업 가운데 하나로 비만 치료제 개발현황에 대해 공개해 관심을 끌어모았다.개선된 효능, 보다 신속한 체중감소 효과, 감소된 체중의 유지 및 월 1회 투여간격 등과 관련해서 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 비만 치료제 개발과 관련해서 자사가 진행 중인 2개 기대주들에 대해 소개한 것.이와 관련, 영국 런던에 소재한 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 11일 공개한 ‘비만: 7개국 전망과 시장분석’ 보고서에서 암젠이 비만 치료제 시장에서 기존 리더기업들과 경쟁에 돌입할 가능성을 제시했다.글로벌데이터社는 이 보고서에서 미국의 비만 치료제 시장이 오는 2032년에 이르면 276억 달러 규모에 도달할 수 있을 것으로 전망했다.글로벌데이터社의 새러 레시 애널리스트는 “비만이 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 질병의 하나”라면서 “이 같은 니즈에 대응하기 위해 암젠이 비만 치료제 시장에서 혁신을 위한 노력을 진행하는 데 사세를 집중하고 있다”고 말했다.레시 애널리스트는 현재 암젠이 진행 중인 파이프라인에 속한 2개 기대주들의 하나인 마리데바트 카프라글루타이드(maridebart cafraglutyide‧‘AMG-133’)에 대해 언급했다.현재 임상 2상 단계의 시험이 진행 중인 마리데바트 카플라글루타이드는 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1) 수용체 작용제와 위 억제 폴리펩타이드 수용체(GIPRA)가 결합된 작용기전을 나타낸다고 레시 애널리스트는 설명했다.뒤이어 암젠이 개발을 진행 중인 비만 치료제 파이프라인의 또 다른 기대주 ‘AMG-786’에 대해 지적했다.레시 애널리스트는 “현재 임상 1상 단계가 진행 중인 ‘AMG-786’이 공개되지 않은 작용기전을 나타내는 비만 치료제 기대주”라며 “이밖에도 암젠은 현재 약 6개의 비만 치료제 기대주들에 대한 전임상 단계의 개발을 진행하고 있다”고 소개했다.암젠社의 로버트 A. 브래드웨이 회장에 따르면 글루카곤 유사 펩타이드 1 수용체 작용제와 위 억제 폴리펩타이드 수용체가 결합된 작용기전을 나타내는 마리데바트 카프라글루타이드가 개선된 효능과 신속한 체중감소 효과, 보다 우수한 체중감소 유지효능 등을 나타낼 뿐 아니라 월 1회 투여 제제로 사용될 수 있을 것이라 예상되고 있다.그렇다면 현재 발매 중인 글루카곤 유사 펩타이드 1 수용체 작용제들의 투여간격이 1일 1회 또는 주 1회임을 상기할 때 매우 주목할 만한 부분이다.게다가 기존의 글루카곤 유사 펩타이드 1 수용체 작용제들은 투여를 중단할 경우 감소되었던 체중이 다시금 증가한다는 문제점이 지적되고 있는 형편이다.그런데 레시 애널리스트는 올해 말까지 공개될 수 있을 것으로 예상되는 마리데바트 카프라글루타이드의 임상 2상 시험이 긍정적인 결과를 제시할 가능성에 무게를 실었다.마리데바트 카프라글루타이드가 비만 치료제 시장에서 게임 체인저로 부상할 수 있으리라 기대된다는 것.이와 함께 마리데바트 카프라글루타이드가 심장병이나 신장병과 같이 다른 적응증에도 사용될 수 있을 것으로 레시 애널리스트는 예상했다.다만 암젠이 이 매력적인 시장에서 마켓셰어를 확보할 수 있으려면 노보 노디스크社와 일라이 릴리社 등 기존의 리더기업들과 치열한 경쟁을 펼쳐야 할 것이라고 지적했다.레시 애널리스트는 “앞으로도 제약기업들은 체중감소 효과의 개선과 감소된 체중의 유지 등 보다 나은 효능을 나타내는 치료제들을 선보이기 위해 지속적으로 사세를 집중해 나가야 할 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2024.01.15
글로벌

발프로산 父系 노출 신생아 신경발달 장애 주의

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)는 항경련제 발프로산(또는 발프로에이트)을 복용하는 남성환자들을 위한 예방책(precautionary measures)을 강구하도록 12일 권고했다.임신 前 3개월에 해당하는 기간 동안 남성환자들이 발프로산을 복용했을 경우 출생한 신생아들에게 신경계 발달장애가 나타날 위험성이 증가할 수 있는 만큼 이에 대비하기 위한 조치를 마련해 두어야 할 필요성이 있어 보인다는 의미이다.발프로산은 뇌전증과 양극성 장애, 그리고 일부 EU 회원국에서는 편두통을 치료하기 위한 용도로도 사용되고 있다.이날 안전성관리위는 남성환자들이 발프로산 복용을 개시했을 때 뇌전증, 양극성 장애 또는 편두통 관리 등과 관련된 전문인들의 감독이 병행되도록 할 것을 권고했다.또한 의사들의 경우 발프로산을 복용 중인 남성환자들에게 위험 가능성에 대해 고지하고, 환자 뿐 아니라 여성 파트너에게도 효과적인 피임을 고려해야 할 필요성에 대해 협의해 줄 것을 요망했다.아울러 발프로산을 복용하는 남성환자들의 경우에는 임신을 계획 중일 때를 포함해서 변함없이 최적의 치료제로 사용하고 있는지 여부를 수시로 고려해 주도록 당부했다.이 같은 결론을 도출하는 과정에서 안전성관리위는 발프로산을 발매하고 있는 제약사들에게 의무사항의 하나로 부과된 1건의 후향적 관찰연구를 통해 도출된 자료를 면밀하게 검토했다.발프로산을 발매하는 제약사들은 앞서 임신기간 중 발프로산 복용에 대해서도 조사작업을 진행한 바 있다.안전성관리위는 이와 함께 비임상 연구와 학술문헌, 환자 상담자료 및 임상 전문가 등 기타 각종 출처를 통해 확보된 자료를 대상으로 한 검토작업도 진행했다.이 중 후향적 관찰연구는 덴마크, 노르웨이 및 스웨덴에서 확보된 다양한 등록 데이터베이스 자료를 사용해 이루어졌다.관찰연구를 분석하는 과정에서 안전성관리위는 남성환자들이 임신기간에 즈음해서 발프로산 또는 ‘라믹탈’(라모트리진)이나 ‘케프라’(레비티라세탐)을 복용한 경우에 나타난 출생결과에 초점을 맞췄다.연구결과를 보면 임신 前 3개월 기간에 남성들이 발프로산을 복용한 경우에 출생한 신생아들에게서 신경계 발달장애 위험성이 증가할 수 있음이 시사됐다.(suggest)여기서 ‘신경계 발달장애’란 자폐 스펙트럼 장애, 지적장애, 의사소통장애, 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 및 운동장애 등이 신생아들에게 나타나기 시작한 경우를 지칭한 것이다.자료에 따르면 발프로산 부계(父系) 노출이 이루어졌을 때 신생아 100명당 5명 정도의 비율로 신경계 발달장애가 수반된 것으로 나타났다.‘라믹탈’ 또는 ‘케프라’ 부계 노출이 이루어졌을 때는 신생아 100명당 3명 안팎의 비율로 신경계 발달장애가 수반된 것으로 나타났다.다만 이 연구에서 임신 前 3개월 이상 앞서 남성환자들이 발프로산 복용을 중단했을 때 신생아들에게 수반될 수 있는 위험성에 대한 분석은 이루어지지 않았다.임신 前 3개월 기간에 남성환자들이 발프로산을 복용했을 때 신생아들에게 수반될 수 있는 위험 가능성은 앞서 확인되었던 발프로산 복용 여성들로부터 출생한 신생아들에게 나타날 수 있는 위험성에 비하면 낮은 것으로 파악됐다.임신기간 동안 모계(母系) 발프로산 노출이 이루어진 취학 前 소아 100명당 최대 30~40명의 비율로 발달 초기에 문제가 수반될 수 있는 것으로 추정되고 있다.보행 및 언어발달 지연, 지적발달 장애, 언어‧기억력 장애 등이 여기에 해당하는 문제점들이다.한편 이날 안전성관리위는 남성환자들을 대상으로 확보된 자료에 제한이 있다는 점을 언급했다.예를 들면 발프로산을 복용해야 했던 증상들과 추적조사 기간 등에 차이가 있을 수 있다는 것이다.이에 따라 안전성관리위는 이번 연구에서 시사된 장애 발생 위험성 증가가 발프로산 복용으로 인한 것이라는 상관성을 제시하지는 않았다.구체적으로 어떤 유형의 신경계 발달장애가 소아들에게 나타날 위험성이 증가할 수 있는지 여부를 확인하기에는 이번 연구가 충분한 규모로 이루어지지 않았다고 덧붙이기도 했다.그럼에도 불구, 안전성관리위는 환자와 의료인들에게 예방책 강구의 필요성을 강조했다.잠재적 신경계 발달장애 위험성과 예방책에 관한 내용이 발프로산 제품정보 개정과 교육자료에 반영되어야 한다는 것이다.

이덕규 2024.01.15
글로벌

日키즈웰바이오, 세포치료사업 분사화 자회사설립

일본 키즈웰바이오는 세포치료 사업을 분사한다고 최근 발표했다.바이오시밀러 사업을 하는 키즈웰바이오는 세포치료사업의 100% 자회사인 ‘S-Quatre(에스콰트르)’를 4월 1일자로 설립한다고 밝혔다.키즈웰바이오는 자회사 설립을 통해 바이오시밀러 사업과 세포치료 사업을 별도 회사로 분리함으로써 사업 특성이나 자금 사용처에 따른 자금조달을 가능토록 할 계획이다.새로운 회사에서는 유치치수(乳歯歯髄) 줄기세포(SHED)를 기반으로 하는 세포치료 사업을 핵심 비즈니스로 전개한다. 신회사의 사장에는 키즈웰 집행임원 연구본부장이 미타니 야스유키 씨가 취임하며, 미타니 씨는 키즈웰에서의 직책도 겸한다.키즈웰바이오는 그동안 바이오시밀러, 바이오신약, 세포치료 등 3개 사업을 축으로 사업을 전개해 왔다. 이번 자회사 설립은 분사되어 있던 경영자원을 수익기반 사업인 바이오시밀러에 집중시키고 성장기반 사업으로서 연구개발 활동 진척이 보다 뚜렷한 세포치료 사업을 자회사함으로써 첨단 모달리티에 선행투자하여 이익 획득을 목표한다.

최선례 2024.01.15
글로벌

獨 바이오엔테크, 中 생명공학사와 R&D 제휴

우시 바이올로직스社(WuXi Biologics: 無錫藥明生物)는 생물의약품의 개발과 제조를 위한 단대단(end-to-end) 솔루션을 제공하고 있는 중국의 메이저 생명공학기업 가운데 한곳이다.그런 우시 바이올로직스社의 연구 서비스 부문이 독일 생명공학기업 바이오엔테크社와 연구 서비스 제휴 계약을 체결했다고 11일 공표해 시선이 쏠리게 하고 있다.양사간 합의에 따라 우시 바이올로직스는 자사가 독자보유한 항체 발굴기술 플랫폼(CRDMO)을 적용해 외부에 공개되지 않은 2개 전임상 단계 모노클로날 항체 표적들에 대한 발굴을 진행하기로 했다.우시 바이올로직스가 발굴을 진행하면 바이오엔테크 측이 후속단계의 차세대 치료제 후보물질 개발을 진행키로 한 것.합의를 도출한 대가로 우시 바이올로직스는 2,000만 달러의 계약성사금과 함께 추후 연구, 개발, 허가 및 발매 과정에서 성과금을 추가로 지급받기로 했다.이와 함께 발매가 이루어졌을 때 매출액 단계별 로열티를 수수할 수 있는 권한 또한 확보했다.우시 바이올로직스社의 크리스 천 총경리는 “우리가 독자보유한 CRDMO 모델의 효용성이 다시 한번 입증된 것”이라면서 “우리의 선도적인 통합 발굴 플랫폼을 통해 바이오엔테크의 혁신적인 항체 발굴 파이프라인을 확대하는 데 힘을 보탤 수 있게 된 것을 기쁘게 받아들인다”고 말했다.그는 뒤이어 “양사의 합의는 발굴 서비스 솔루션 분야에서 우시 바이올로직스가 리더기업의 한곳으로 변함없이 인정받고 있음을 방증하는 것이자 세계 각국의 제휴기업들이 새로운 양식(modalities)을 개발하기 위해 통합 발굴기술 플랫폼을 제공할 수 있는 우리의 역량을 다시 한번 입증한 것”이라고 설명했다.바이오엔테크 측과 긴밀하게 협력해 효능이 개선된 새로운 치료제들이 세계 각국의 환자들에게 공급될 수 있도록 뒷받침해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.우시 바이올로직스는 업계를 선도하는 기술 플랫폼과 포괄적인 발굴역량을 사용해 아이디어 단계에서부터 전임상 단계 후보물질 확인에 이르기까지 폭넓은 단대단 및 모듈 발굴 서비스를 제공해 오고 있다.실제로 우시 바이올로직스 측이 보유한 발굴기술 플랫폼은 약물창출, 특성규명(characterization), 유전자 변형(engineering), 최적화, 새로운 항체 및 생물의약품 선택에 이르기까지 광범위한 부분들을 포괄하고 있다.구체적으로 언급하면 혼성세포(hybridoma) 기술, 단일 B세포 복제 기술, 파지 디스플레이(phage display) 및 효모 디스플레이, 면역‧합성 휴먼 scFv 및 VHH 라이브러리, 휴먼 면역글로불린 G 형질전환 플랫폼, 우시바디(WuXiBody) 및 SDarBody 이중 특이성/다중 특이성 항체 플랫폼, 기타 항체 및 생물의약품 창출‧최적화 기술 등이 포함되어 있다.

이덕규 2024.01.15
글로벌

日 메드렉스, 리도카인 테이프제 미국서 재신청

일본 메드렉스는 디웨스턴 세라티테쿠스연구소와 공동개발하는 대상포진 후 신경통증치료약 ‘MRX-5 LBT’에 대해 미국 FDA에 승인을 재신청하였다고 최근 발표했다.이 약은 메드렉스의 독자기술 ILTSⓇ(Ionic Liquid Transdermal System)를 사용한 신규 리도카인 데이프제제이다. 리도카인 퍼프제제 ‘리도덤(lidoderm)’의 시장을 타깃으로 하여 또 다른 시장 확대를 목표로 개발을 진행하고 있는 제품이다.메드렉스는 2020년 8월 FDA에 이 약의 승인을 신청했었고, FDA는 지난해 9월 심사완료 보고 통지에서 비임상 데이터 일부를 다시 제출하도록 요구했다. 이에 대해 메드렉스는 추가 시험을 실시하지 않고 데이터의 재해석으로 대응가능하다고 판단하여 2024년 1월 재신청할 수 있다고 전망했었다.지금까지 임상시험 결과에 따르면 ‘MRX-5 LBT’는 선행지표 제품인 ‘리도덤’보다 피부 자극이 적고 접착력이 뛰어나 운동 시 등 점착력을 유지할 수 있는 보다 좋은 제품으로 기대된다.미국의 리도카인 첩부제 시장은 2022년 약 2억3,400만달러로 추산되고 있다.

최선례 2024.01.15
글로벌

글락소 ‘누칼라’ 中서 호산구 천식 적응증 추가

글락소스미스클라인社는 중증 천식 치료제 ‘누칼라’(메폴리주맙)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 적응증 추가를 승인받았다고 10일 공표했다.이에 따라 추가된 ‘누칼라’의 새로운 적응증은 12세 이상의 청소년 및 성인 중증 호산구성 천식(SEA) 환자들을 위한 보조 유지요법제 용도이다.적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘누칼라’는 중국에서 청소년 및 성인 중증 호산구성 천식 환자들을 위해 사용하는 첫 번째 항 인터루킨-5(IL-5) 표적 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다.천식은 중국 내 성인 환자 수가 4,600만명에 달하는 것으로 추정될 정도여서 주요한 공공보건 부담요인의 하나로 손꼽히고 있는 형편이다.중국 내 천식 환자들 가운데 6% 정도가 중증 천식을 나타내면서 일상적인 생활에 심대한 영향이 미치고 있을 뿐 아니라 입원을 필요로 할 만큼 증상이 악화될 위험성이 높고, 치명적인 천식발작이 수반될 위험성 또한 높은 것으로 지적되고 있다.실제로 중국 내 천식 환자들 가운데 15.5% 정도가 최근 12개월 이내에 내원을 필요로 할 만큼 증상이 악화되었던 것으로 집계되고 있다.글락소스미스클라인社의 카이반 카반디 부회장 겸 글로벌 호흡기‧면역계 연구‧개발 담당대표는 “중국 내 환자들로부터 입증된 내용을 근거로 이번에 적응증 추가를 승인받은 것을 기쁘게 받아들인다”면서 “중국에서 중증 호산구성 천식을 앓고 있는 수많은 환자들이 ‘누칼라’가 제공할 수 있는 증상 관리의 진전을 통해 유익성을 얻을 수 있게 될 것”이라고 말했다.‘누칼라’가 중국에서 적응증 추가를 승인받은 것은 세계 각국에서 호흡기 질환 증상들에 대한 관리를 재정립하기 위해 글락소스미스클라인이 변함없이 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.이와 관련, 중국 흉부학회(CTS) 천식 그룹이 지난 2020년 제시한 기관지 천식 예방‧관리 가이드라인은 현재 중국 내 중증 호산구성 천식 환자들에게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 현실이 반영되어 있다.이 가이드라인은 또한 증상 악화, 응급실 내원 및 입원 비율, 경구용 코르티코스테로이드 사용량 등을 감소시킬 수 있고, 천식 증상의 조절과 폐 기능을 개선할 수 있는 표적 생물의약품의 효능을 입증한 내용을 참조한 가운데 작성됐다.중증 호산구성 천식 적응증 추가는 중국 내 환자들을 충원한 가운데 별도로 이루어진 1건의 임상 3상 시험에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 승인이 결정된 것이다.중국에서 이루어진 시험에서 도출된 결과는 중증 천식 환자들에게 ‘누칼라’가 나타내는 효능을 입증한 자료를 뒷받침했다.시험에서 수반된 부작용을 보면 이미 알려져 있는 ‘누칼라’의 안전성 프로필과 대동소이했으며, 중국환자들에게서 특별히 새롭게 부각된 안전성 문제는 관찰되지 않았다.‘누칼라’의 글로벌 임상개발 프로그램은 ‘DREAM 시험’, ‘MENSA 시험’, ‘SIRIUS 시험’ 및 ‘MUSCA 시험’ 등 4건의 핵심적인 시험례들을 포함하고 있다.이들 시험 건들을 통해 호산구성 표현형을 동반한 중증 천식 환자들에게서 ‘누칼라’의 효능 및 안전성 프로필이 확립되었고, 안전성 자료의 경우 장기간에 걸쳐 이루어진 실제 임상현장 본임상 시험으로부터 확보됐다.중국에서 중증 천식 환자들을 대상으로 52주 동안 이루어진 임상 3상 시험은 임상적으로 중요한 증상 악화(CSE)가 발생한 연간비율의 감소와 관련한 일차적 시험목표 측면에서 ‘누칼라’의 효능을 플라시보와 비교평가하는 내용으로 진행됐다.시험에서 ‘누칼라’를 투여한 환자그룹은 임상적으로 중요한 증상 악화가 수반된 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 65% 낮게 나타난 데다 입원 또는 응급실 내원을 필요로 했을 만큼 임상적으로 중요한 증상 악화가 나타난 연간 비율이 70% 감소했음이 눈에 띄었다.이와 함께 입원 또는 응급실 내원을 필요로 할 만큼 임상적으로 중요한 증상 악화가 처음 나타날 때가지 소요된 기간이 ‘누칼라’를 투여한 환자그룹에서 괄목할 만하게 연장되었던 것으로 분석됐다.한편 이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 중국에서 ‘누칼라’는 두 번째 적응증을 장착할 수 있게 됐다.앞서 ‘누칼라’는 중국에서 성인 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증(EGPA) 환자들을 치료하는 용도로 지난 2021년 허가를 취득한 바 있다.역학, 임상 및 병태생리 시험 등의 결과를 보면 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증 환자들은 중증 천식을 동반하는 비율이 높게 나타나고 있다.

이덕규 2024.01.15

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