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AZ ‘코셀루고’ EU서 총상 신경섬유종 플러스

아스트라제네카社의 희귀질환 치료제 부분 계열사인 알렉시온 파마슈티컬스社는 경구용 선택적 MEK 저해제 계열 제 1형 신경 섬유종증(NF1) 치료제 ‘코셀루고’(셀루메티닙)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 28일 공표했다.이에 따라 새로 추가된 ‘코셀루고’의 적응증은 성인 제 1형 신경섬유종증(NF1) 환자들에게서 증후성, 수술 불가성 총상(叢狀: 촘촘한 모양) 신경섬유종(PN)을 치료하는 용도이다.EU 집행위는 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 제시했던 긍정적인 의견을 근거로 적응증 추가를 승인한 것이다.허가권고 의견은 지금까지 제 1형 신경섬유종증 관련 증후성, 수술 불가성 총상 신경섬유종증과 관련해서 최대 규모이자 유일한 플라시보 대조시험으로 진행되었던 임상 3상 ‘KOMET 시험’에서 입증된 결과에 따라 도출되었던 것이다.‘KOMET 시험’의 결과는 지난 5월 30일부터 6월 3일까지 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 제 61차 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표되었고, 의학 학술지 ‘란셋’誌에 게재됐다.제 1형 신경섬유종증은 통상적으로 유아기 및 소아기에 진단이 이루어지고 있는 희귀, 진행성, 유전성 질환의 일종으로 알려져 있다.성인기에 이른 시점까지 증상이 진행되어 체내의 모든 장기(臟器)들에 영향을 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.특히 제 1형 신경섬유종증 환자들 가운데 최대 50% 정도에서 비 악성종양의 한 유형에 속하는 총상 신경섬유종이 나타날 수 있는 것으로 알려져 있다.총상 신경섬유종은 뇌, 척수 및 신경 등에 영향을 미칠 수 있는 증상이다.생애의 후반기에 나타날 수 있는 총상 신경섬유종은 크기가 갈수록 커지면서 통증, 외모손상 및 근육약화를 비롯한 각종 파괴적인 증상들을 수반할 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.‘KOMET 시험’의 유럽지역에서 진행된 부분을 총괄한 프랑스 파리 에스트 크레테유 대학교(UPEC) 부속 앙리 몽도르 병원의 피에르 볼켄스타인 교수(피부과)는 “유럽에서 ‘코셀루고’의 성인 제 1형 신경섬유종증 관련 증후성, 수술 불가성 총상 신경섬유종 환자 치료 적응증 추가가 승인됨에 따라 환자와 의사들에게 소아기 이후에 나타나는 치료상의 간극을 채워줄 유의미한 치료방법이 사용될 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.그는 뒤이어 “지금까지 제 1형 신경섬유종증 관련 증후성, 수술 불가성 총상 신경섬유종 환자그룹을 대상으로 진행된 가장 견고한 후기단계 임상시험이라 할 수 있는 임상 3상 ‘KOMET 시험’에서 입증된 바와 같이 ‘코셀루고’를 투여한 성인환자들의 경우 종양의 용적이 괄목할 만하게 감소하면서 안전성 프로필은 소아환자들에게 사용했을 때 확립되어 있는 내용들과 대동소이했다”면서 “이는 새로 진단받은 성인환자들과 이제 성인기 치료단계로 전환하는 환자들에게서 나타나는 ‘코셀루고’의 임상적 유익성을 방증하는 것”이라고 설명했다.알렉시온 파마슈티컬스社의 마크 두노이어 대표는 “EU 집행위 승인으로 삶에 변화를 줄 수 있는 ‘코셀루고’의 잠재력이 유럽 각국의 성인 제 1형 신경섬유종증 관련 증후성, 수술 불가성 총상 신경섬유종 환자들에게까지 확대되어 미칠 수 있게 된 것”이라면서 “여기에 해당하는 환자들 가운데는 성인기 단계로 지속적인 치료를 필요로 하는 환자들이 포함되어 있다”고 말했다.제 1형 신경섬유종증 관련 증후성, 수술 불가성 총상 신경섬유종 치료분야에서 우리가 구축한 개척자적인 리더십과 함께 이번 성과까지 더해짐에 따라 희귀질환 커뮤니티 분야에서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하기 위해 알렉시온 파마슈티컬스가 흔들림 없이 사세를 집중해 왔다는 점에도 한층 더 무게가 실릴 수 있게 됐다고 두노이어 대표는 설명했다.‘코셀루고’가 유럽 각국에서 필요로 하는 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙이기도 했다.한편 임상 3상 ‘KOMET 시험’에서 일차적 분석을 진행한 결과를 보면 16회 치료주기를 마친 후 평가했을 때 ‘코셀루고’를 투여한 피험자 그룹에서 객관적 반응률이 20%에 달해 플라시보 대조그룹의 5%를 상회한 것으로 나타났다.12회 치료주기를 마친 후 플라시보 대조그룹에 속했던 환자들은 ‘코셀루고’로 전환됐고, ‘코셀루고’를 투여받았던 환자그룹의 경우 추가로 12회 치료주기에 걸쳐 투여가 이루어졌다.임상 3상 ‘KOMET 시험’에서 도출된 ‘코셀루고’의 안전성 프로필을 보면 소아환자들에게 사용한 경우에 확립되어 있는 알려진 프로필과 대동소이했다.‘코셀루고’는 ‘KOMET 시험’의 결과를 근거로 최근 일본과 기타 일부국가에서 성인 제 1형 신경섬유종증 관련 증후성, 수술 불가성 총상 신경섬유종 환자 치료제로 허가를 취득했고, 추가로 일부 국가에서 적응증 추가를 위한 심사가 진행 중이다.

이덕규 2025.11.03
글로벌

릴리, ‘젭바운드’ 월마트 약국서 할인 직판 제휴

일라이 릴리社와 월마트社가 소비자 직접판매(direct-to-consumer) 약가로 비만 치료제 ‘젭바운드’(티어제파타이드)의 접근성을 확대하기 위한 제휴에 합의했다고 29일 공표했다.양사는 LillyDirect를 통해 ‘젭바운드’ 단일용량 바이알 제품을 소비자 직판(direct-to-consumer) 약가로 환자들에게 판매하기 위해 손을 맞잡은 것이다.LillyDirect는 일라이 릴리가 미국 내 비만, 편두통 및 당뇨병 환자들을 위해 지난 1월 개설한 새로운 디지털 웹사이트이다.양사가 제휴에 합의함에 따라 ‘젭바운드’ 바이알 제품은 오는 11월 중순경부터 환자들이 LillyDirect를 통해 구매한 후 미국 전역에 산재한 4,600곳에 육박하는 월마트 약국에 방문해 직접 받아가는 형태로 유통될 수 있게 됐다.LillyDirect의 소비자 직판 약가 또는 본인부담 약가는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 제제 계열의 다른 인크레틴 제제 비만 치료제들의 정가(list price)에 비해 50% 이상 할인된 수준으로 책정된다.‘젭바운드’ 단일용량 바이알 제품은 현재 발매를 승인받은 전체 용량에 걸쳐 공급이 이루어지게 된다.이 때 최소용량으로 투여를 개시하는 적격한 환자들의 경우 보험 미적용을 전제로 월 349달러의 본인부담금을 지불하면 된다.월마트와 제휴키로 함에 따라 거주지 인근지역의 월마트 약국에서 간편하게 직접 받아가는 픽업(pickup) 대안을 선호하는 환자들은 ‘젭바운드’에 대한 간편한 접근성이 크게 확대되는 효과를 기대할 수 있게 될 전망이다.‘젭바운드’는 티어제파타이드를 함유한 제제여서 같은 티어제파타이드를 약효성분으로 포함하고 있는 제품 또는 다른 GLP-1 수용체 작용제 계열의 제품들과 병용해선 안 된다.소아환자들에게 사용했을 때 ‘젭바운드’의 효능과 안전성은 아직까지 확립되지 않았다.LillyDirect의 제니퍼 마주르 총괄이사는 “비만과 같은 만성질환을 관리하는 일이 신체적으로나, 정서적으로나, 금전적으로나 심대하고 지속적인 부담을 초래할 수 있다”면서 “이번에 월마트 측과 합의한 제휴가 전문의약품에 접근하는 과정을 간소화시켜 부담을 낮추고자 하는 취지에서 구상된 것”이라고 말했다.마주르 총괄이사는 뒤이어 “LillyDirect의 혁신적이고 환자 중심적인 플랫폼이 미국 전역에 약국망을 구축하고 있는 월마트의 존재감과 결합되면서 환자들의 선택지를 확대하고, 이를 통해 일라이 릴리가 발매 중인 진품 의약품들로 한결 간편하게 유도요법이나 유지요법을 진행할 수 있게 될 것”이라고 강조했다.실제로 총 50,000여명으로 구성된 월마트의 약사 및 약국 보조원 조직과 광범위한 월마트의 약국 네트워크가 LillyDirect의 온라인 편의성과 결합되면서 환자들이 필요로 하는 의약품과 약국 지원 서비스를 제공받는 과정에서 유연성(flexibility)이 강화될 수 있을 것으로 보인다.LillyDirect의 첫 번째 소매유통 부문 제휴선으로 이름을 올리면서 디지털 채널과 대면약국 경험의 결합을 통해 환자들의 편의성을 향상시켜 주고, 접근성을 확대하고, 환자들의 선택지를 높여 힘을 실어줄 수 있을 것으로 기대되기 때문.월마트의 케빈 호스프 약국담당 부회장은 “바쁜 삶 속에서 새롭고 간편한 방법으로 환자들이 필요로 하는 의약품을 구매할 수 있도록 돕고자 한 것”이라면서 “월마트는 환자들과 긴밀한 관계를 구축하는 것으로 잘 알려져 있는 유통채널”이라고 강조했다.그리고 이번에 환자들이 직접 약국에 방문해 찾아나는 방식을 선보이면서 긴밀한 관계 구축 이상의 서비스를 제공할 수 있게 되었으면 하는 바람이라고 덧붙였다.이 같은 방식을 이용하고자 하는 환자들은 의료인의 전자(電子) 건강기록 시스템에서 LillyDirect의 셀프-페이 파마시 솔루션(Self Pay Pharmacy Solutions)에 직접 접속한 후 결제과정에서 자신이 원하는 방식을 선택해 ‘젭바운드’를 구매할 수 있다.LillyDirect로부터 무료택배를 선택하거나 가까운 월마트 약국에 직접 방문해 받아가는 편리한 방식을 선택할 수 있다는 의미이다.이 때 ‘젭바운드’ 단일용량 바이알 제품의 약가는 2.5mg 권고 개시용량의 경우 월 349달러, 그 외에 전체 유지요법 용량(5mg, 7.5mg, 10mg, 12.5mg 및 15mg)의 경우 ‘젭바운드 본인부담 프로그램’(Zepbound Self Pay Journey Program)이 적용된 가운데 월 499달러이다.

이덕규 2025.11.03
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글락소 항체-약물 결합체 EU ‘희귀의약품’ 지정

글락소스미스클라인社는 자사의 B7-H3 표적 항체-약물 결합체(ADC) ‘GSK’227’이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 소세포 폐암(SCLC)을 포함한 폐 신경 내분비암종(NEC)을 치료하기 위한 ‘희귀의약품’으로 지정됐다고 28일 공표했다.‘희귀의약품’ 지정은 임상 1상 ‘ARTEMIS-001 시험’에 참여해 ‘GSK’227’을 투여받은 확장기 소세포 폐암(ES-SCLC) 환자들에게서 지속적인 반응이 나타났음을 입증한 예비적 자료를 근거로 이루어진 것이다.특히 ‘희귀의약품’ 지정은 공격적인 유형의 폐 신경 내분비암종의 일종으로 예후가 취약한 데다 치료대안 선택의 폭이 제한적인 확장기 소세포 폐암 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있을 것이라는 ‘GSK’227’의 잠재력이 인정됨에 따라 이루어진 것이다.‘GSK’227’은 완전 인간 항-B7-H3 모노클로날 항체와 토포이소머라제 저해제 탑재체(payload)가 공유결합된 형태로 구성되어 있는 새로운 B7-H3-표적 항체-약물 결합체의 일종이다.글락소스미스클라인 측이 올초 중국 제약기업 한소 파마社(Hansoh Pharma‧翰森製藥)로부터 중국 본토와 홍콩, 마카우 및 타이완 시장을 제외한 글로벌 마켓에서 ‘GSK5764227’의 임상개발‧발매 전권을 확보한 바 있다.소세포 폐암은 매년 세계 각국에서 25만여명의 환자들이 진단받고 있는 데다 20만명 정도가 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다.‘GSK’227’은 이번에 4번째로 ‘희귀의약품’ 또는 ‘혁신 치료제’ 등으로 지정받은 것이어서 이 표적 항체-약물 결합체가 내포하고 있는 잠재력에 한층 더 무게를 싣게 하고 있다.현재 ‘GSK’227’은 폐암, 직장결장암, 두‧경부암 및 전립선암 등 다양한 유형의 각종 고형암 치료제로 개발이 진행 중이다.앞서 ‘GSK’227’은 EMA에 의해 재발성 또는 불응성 확장기 소세포 폐암 치료를 위한 ‘PRIME’ 프로그램의 적용대상으로 지정받은 바 있다.이와 함께 FDA에 의해 재발성 또는 불응성 확장기 소세포 폐암 및 재발성 또는 불응성 골육종을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’로도 지정받은 바 있다.

이덕규 2025.11.03
글로벌

화이자, 노보ㆍ멧세라 상대로 인수합의 위반 소송

화이자社가 멧세라社(Metsera)와 이 회사의 이사회, 그리고 노보 노디스크社를 상대로 미국 델라웨어州 형평법원에 소송을 제기했다고 10월 31일 공표했다.소송은 미국 뉴욕에 본사를 둔 차세대 비만‧대사계 질환 치료제 개발 전문 제약기업 멧세라社가 지난 9월 22일 화이자社와 도출했던 인수합의와 관련한 계약 위반, 신의 성실의 의무 위반 및 불법 간섭 등이 이루어졌다는 이유로 제기된 것이다.형평법원(Court of Chancery)이란 주로 기업법 관련 사건을 다루는 전문법원이어서 배심원 재판이 없고, 변호사 출신의 판사들이 전문적인 식견을 바탕으로 판결을 내리는 법원을 말한다.소송에서 화이자는 노보 노디스크 측이 10월 30일 제시한 기습적인 역제안이 우월한 회사 제안(Superior Company Proposal)의 요건을 충족할 수 없다고 지적했다.노보 노디스크 측의 제안이 중대한 법적 위험을 내포한 가운데 이루어진 것이어서 합의요건을 충족하면서 매듭지어질 수 있는 가능성이 낮아 보이기 때문이라는 것.반면 미국 공정거래위원회(FTC)는 화이자가 멧세라를 상대로 제시했던 인수제안과 관련, 같은 날(10월 31일) 개정법을 포함해 지난 1976년 제정된 하트-스콧-로디노 반독점개선법에 의거한 대기기간을 조기에 종결지었다고 화이자 측은 설명했다.대기기간을 조기에 종결했다는 것은 화이자의 멧세라 인수 발표와 관련한 법적 검토요건들이 충족되었음을 의미하는 것이다.화이자의 멧세라 인수와 관련한 완전한 승인결정이 도출됨에 따라 화이자는 오는 11월 13일 개최될 멧세라의 주주총회가 종료된 직후 인수계약을 매듭지을 수 있는 준비를 마쳤다.소송에서 명시된 조항에 따라 노보 노디스크 측이 제시한 인수계약은 불법적인 시도라고 화이자 측은 선을 그었다.노보 노디스크 측이 (비만 치료제) 시장에서 구축한 지배적인 지위로 경쟁을 저해한 것인 데다 전례없는 구조(structure)를 이용해 반독점 조사를 고의로 회피하고자 했기 때문이라는 것이다.화이자는 또한 멧세라 측 이사회가 노보 노디스크 측의 앞선 제안이 수용 불가능한 법적 위험성을 내포한 가운데 제시된 것과 동일한 구조를 내포하고 있다고 이미 결론내린 바 있고, 이 같은 위험성은 변함이 없다는 점을 상기시켰다.이번에 제기한 소송에서 화이자는 아울러 노보 노디스크 측이 인수제한에서 검토하고 있다고 언급한 특별배당금이 델라웨어州의 주법(州法)을 위반한 것이고, 멧세라 측 이사진의 경우 신의 성실의 의무를 위반한 것이라고 지적했다.노보 노디스크 측이 자신들의 불법적인 행위를 가리기 위해 자기 이익을 위한 면책조항을 확보해 놓을 수 있도록 한 것은 멧세라 측 이사들의 신의 성실의 의무 위반에 해당한다는 것이다.이에 따라 화이자는 델라웨어州 형평법원에 제출한 소장(訴狀)에서 자사가 중요한 사안들에 대해 충분히 의견을 청취할 수 있는 시간을 가질 수 있도록 하기 위해 멧세라 측이 인수합의를 해지할 수 없도록 하는 내용의 임시제한명령을 내려줄 것을 요청했다.이날 화이자 측은 인수합의에 따라 자사의 권한을 이행하고 보존하기 위해 이 같은 조치를 취한 것이라고 설명했다.멧세라 측과 이 회사 이사회의 행위 뿐 아니라 노보 노디스크 측도 각자의 계약상 의무와 법적 의무를 명백하게 위반한 것이라고 이날 화이자 측은 강조했다.화이자 측은 이번에 제기한 소송의 정당성을 확신하고 있고, 이에 따라 법원에 소송을 제출하고자 하는 것이라고 덧붙였다.뒤이어 화이자 측은 멧세라와 노보 노디스크 측의 행위로 인해 야기된 모든 손해에 대응하고, (화이자와 멧세라의) 인수합의 조항들이 완전하게 이행될 수 있도록 하기 위해 금지명령 구제와 손해배상을 포함해 적절한 모든 구체책을 강구할 것이라고 못 박았다.

이덕규 2025.11.03
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릴리, 젭ㆍ마 상승기류 3분기 54% 급증 닐릴리~

일라이 릴리社가 전년대비 54% 크께 껑충 뛰어오르면서 176억80만 달러의 매출액을 기록한 것으로 나타난 3/4분기 경영성적표를 30일 공개했다.특히 전년대비 54% 급증한 것은 신생 제약‧생명공학사도 아니고 메이저 제약사로선 좀처럼 보기 드문 매출성장률이라는 점이 눈에 띈다.비만 치료제 ‘젭바운드’(티어제파타이드)와 당뇨병 치료제 ‘마운자로’(티어제파타이드)를 진원지로 하는 상승기류에 올라탄 덕분에 고공행진으로 이어진 성과.실제로 3/4분기 경영실적을 보면 일라이 릴리는 3/4분기에 55억8,250만 달러의 순이익과 한 주당 6.21달러의 주당순이익을 기록한 것으로 나타나 전년도 같은 분기의 9억7,030만 달러 및 한 주당 1.07달러와는 비교를 불허했다.(NM)데이비드 A. 리크스 회장은 “우리가 보유한 인크레틴 제제 포트폴리오 제품들에 대한 지속적인 수요에 힘입어 전년대비 54%에 달하는 매출성장률을 기록하면서 다시 한번 강력한 분기실적을 공개할 수 있게 됐다”고 강조했다.그는 뒤이어 “오르포글리프론의 임상 3상 시험 4건이 순조롭게 진행됨에 따라 연내에 비만 치료제로 허가신청이 가능할 것”이라며 “버지니아州와 텍사스州의 신설과 푸에르토리코의 확충 등 제조시설 확대를 위한 노력 또한 지속해 나가고자 한다”고 덧붙였다.3/4분기 실적을 지역별로 구분해 보면 미국시장에서 전년대비 45% 급증한 113억 달러의 실적을 기록한 것으로 나타난 가운데 미국시장을 제외한 글로벌 마켓의 경우 당뇨병 치료제 ‘마운자로’(티어제파타이드)의 견인에 힘입어 74%나 크게 뛰어오르면서 63억 달러의 매출액을 내보여 주목할 만해 보였다.제품별로 3/4분기 실적을 들여다 보면 당뇨병 치료제 ‘마운자로’(티어제파타이드)가 65억1,510만 달러의 매출액을 기록해 전년도 같은 분기의 31억1,270만 달러와 비교하면 무려 109%의 고속성장을 과시한 것으로 나타났다.‘마운자로’는 미국시장에서 전년대비 49% 급증한 35억5,000만 달러, 미국을 제외한 글로벌 마켓에서는 전년도 3/4분기의 7억2,800만 달러에 비해 4배 이상 크게 신장된 29억7,000만 달러를 각각 기록한 것으로 집계됐다.비만 치료제 ‘젭바운드’(티어제파타이드)의 경우 여기서 한 걸음 더 나아가 35억8,810만 달러의 실적을 올리면서 전년도 3/4분기의 12억5,780만 달러와 비교하면 185%에 달하는 천문학적인 성장률을 드러냈다.유방암 치료제 ‘버제니오’(아베마시클립)는 14억7,020만 달러의 매출액을 기록하면서 7% 준수한 오름세를 내보였다.다만 일라이 릴리 측은 이들 3개 핵심제품들을 제외한 나머지 제품들의 실적은 공개하지 않았다.일라이 릴리 측은 2025 회계연도 전체적으로 볼 때 630억~635억 달러대 매출액을 기록할 수 있을 것으로 전망했다.주당순이익은 한 주당 21.80~22.50달러선에서 형성될 수 있을 것으로 보인다면서 상향조정했다.

이덕규 2025.10.31
글로벌

머크&컴퍼니, 3/4분기 매출 172.7억弗ㆍ4% 향상

머크&컴퍼니社가 전년대비 4% 늘어난 172억7,600만 달러의 매출액을 기록한 가운데 83% 급증한 57억8,500만 달러의 순이익을 올린 것으로 집계된 3/4분기 경영성적표를 30일 공개했다.환율의 영향을 배제할 경우 머크&컴퍼니의 3/4분기 매출성장률은 3%를 기록한 것으로 나타났다.3/4분기 경영실적이 상승곡선을 그리는 데 기여한 요인들로는 항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 변함없는 기여 뿐 아니라 폐동맥 고혈압 치료제 ‘윈레브에어’(소타터셉트)의 3자리 단위 급성장, 21價 폐렴구균 결합백신 ‘캡백시브’의 호조, 동물건강 부문의 준수한 오름세 등을 꼽아볼 만해 보였다.반면 자궁경부암 백신 ‘가다실’ 및 ‘가다실 9’은 두자릿수 매출감소로 실적향상을 다소 상쇄하는 역할을 한 것으로 분석됐다.로버트 M. 데이비스 회장은 “3/4분기에 중요한 파이프라인의 진전 뿐 아니라 주목할 만해 보이는 허가취득, 성공적인 신제품 발매 등 기존의 전략을 변함없이 진행했다”면서 “우리가 도달한 개별적인 성과들에 힘입어 머크&컴퍼니가 성공적인 경영을 위한 새로운 장(章)을 펼칠 수 있는 최적의 위치에 자리매김하고 있다는 것이 확고한 믿음”이라고 말했다.실제로 이날 머크&컴퍼니 측은 2025 회계연도 전체적으로 볼 때 글로벌 마켓에서 645억~650억 달러대 매출실적을 올릴 수 있을 것으로 전망했다.645억~650억 달러라면 앞서 제시되었던 643억~653억 달러선에 비해 상향조정된 수치이다.주당순이익의 경우 한 주당 8.93~8.98달러선을 올릴 수 있을 것으로 예상했다.이날 공개된 3/4분기 실적을 사업부문별로 살펴보면 제약 부문이 156억1,100만 달러의 실적을 기록한 것으로 나타나 전년대비 4% 증가한 것으로 나타났고, 동물건강 부문이 16억1,500만 달러로 9% 성장률을 기록했다.제품별 실적을 들여다 보면 대표품목이라 할 수 있는 항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 81억4,200만 달러의 실적을 올리면서 10% 성장률을 내보여 장차 100억 달러 고지 등정을 기대케 했다.항당뇨제 ‘자누비아’(시타글립틴) 및 ‘자누메트’(시타글립틴+메트포르민)는 6억2,400만 달러의 매출액을 기록한 가운데 29% 껑충 뛰어올랐고, 신경근 차단 길항제 ‘브리디온’(수가마덱스)이 4억3,900만 달러로 5% 준수한 오름세를 보였다.항암제 ‘린파자’(올라파립)가 3억7,900만 달러로 12% 두자릿수 성장률을 내보였고, 폐동맥 고혈압 치료제 ‘윈레브에어’(소타터셉트)는 3억6,000만 달러의 실적을 기록하면서 신제품답게 141% 초고속 성장을 과시해 돋보였다.거대세포 바이러스 감염증 치료제 ‘프레비미스’(레터모비르)도 2억6,600만 달러의 실적으로 28% 눈에 띄는 성장세를 뽐냈고, 항암제 ‘렌비마’(렌바티닙)는 2억5,800만 달러로 3% 성장했다.특히 21價 폐렴구균 결합백신으로 지난해 6월 FDA의 허가를 취득했던 ‘캡백시브’의 경우 2억4,400만 달러의 실적을 기록하면서 전년도 같은 분기의 4,700만 달러와는 비교를 불허했다.항암제 ‘웰리렉’(Welireg: 벨주티판) 또한 1억9,600만 달러로 42% 뛰어올랐다.반면 자궁경부암 백신 ‘가다실’ 및 ‘가다실 9’은 총 17억4,900만 달러의 실적을 수확했지만, 24% 적잖이 뒷걸음친 것으로 나타났다.홍역, 유행성 이하선염, 풍진 및 수두 혼합백신 ‘프로쿠아드’와 ‘M-M-R Ⅱ’ 및 수두 백신 ‘바리박스’는 6억8,400만 달러로 3% 소폭 감소한 실적을 보였고, 15價 폐렴구균 결합백신 ‘박스뉴반스’(Vaxneuvance)는 2억2,600만 달러의 실적으로 6% 마이너스 성장률을 기록해 ‘캡백시브’와 명암이 교차했다.경구용 ‘코로나19’ 치료제 ‘라게브리오’(몰누피라비르)는 1억3,800만 달러로 실적이 64% 크게 하락했다.

이덕규 2025.10.31
글로벌

베링거ㆍ쿄와기린, 자가면역질환 치료제 개발 제휴

베링거 인겔하임社가 쿄와기린社가 진행해 왔던 1건의 전임상 단계 개발 프로그램에 대한 라이센스 전권을 확보했다고 30일 공표했다.이 잠재적 동종계열 최초 저분자 치료제 후보물질을 자가면역성 질환 치료제로 개발키로 했다는 것.자가면역성 질환은 10명당 1명 꼴로 영향을 미치고 있을 정도여서 세계 각국에서 심각하고 갈수록 증가하고 있는 의료상의 도전요인 가운데 하나로 자리매김하고 있는 형편이다.비단 환자들 뿐 아니라 각국의 의료 시스템에서 커다란 부담을 안겨주고 있을 정도.이 때문에 치료상의 혁신이 진전된 가운데서도 여전히 보다 효과적이고 장기지속적으로 작용하는 치료대안들을 필요로 하는 의료상의 니즈가 높게 나타나고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.자가면역성 질환 분야에서 연구‧개발 리더기업의 한곳으로 인정받고 있는 베링거 인겔하임은 새로운 고도 표적요법제들을 개발해 선보이겠다는 목표를 이행하기 위해 각종 자가면역성 질환들의 근본적인 원인을 표적으로 겨냥한 가운데 새로운 방법들의 개발을 진행해 오고 있다.베링거 인겔하임社의 카린 부스타니 미국 연구부문 대표 겸 면역성‧호흡기 질환 연구 담당 글로벌 대표는 “각종 자가면역성 질환을 앓고 있는 환자들을 위해 삶에 변화를 가능케 해 줄 치료제들을 선보이고자 하는 우리의 헌신은 흔들림 없이 확고하다”면서 “잠재적 동종계열 최초 계열 치료제 프로그램 1건을 확대를 거듭하고 있는 우리의 파이프라인에 추가할 수 있게 된 것은 환영해 마지 않을 일”이라고 말했다.쿄와기린 측과 합의를 도출한 것은 환자들을 위해 혁신적인 치료제들을 선보이고자 하는 우리의 행보에서 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다고 덧붙이기도 했다.쿄와기린社의 다케요시 야마시타 부회장 겸 최고 의학책임자는 “혁신적인 기술과 각종 질병의 생물학적 이해 측면에서 심도깊은 전문성을 보유한 쿄와기린에 의해 발굴된 이 자가면역성 질환 저분자 치료제 후보물질이 커다란 잠재력을 내포하고 있다”면서 “각종 염증성 질환 분야에서 잘 알려져 있는 베링거 인겔하임 측의 전문성을 적용해 개발과정이 효율적으로 진행되고, 필요로 하는 환자들에게 선보일 수 있는 혁신적인 성과에 도달할 수 있는 것이라는 게 우리의 확신”이라고 강조했다.양사간 합의에 따라 베링거 인겔하임 측은 이 저분자 치료제 후보물질 개발 프로그램의 후속개발을 진행할 수 있는 글로벌 독점적 전권을 코와기린 측으로부터 인수받게 됐다.그 대가로 쿄와기린 측은 계약성사 선불금과 추후 개발, 허가 및 발매 관련 성공 기반 성과금으로 최대 6억4,000만 유로를 지급받을 수 있는 권한을 확보했다.이와 함께 발매가 이루어졌을 때 매출액 대비 로열티를 수수할 수 있는 권한도 보장받았다.

이덕규 2025.10.31
글로벌

로슈 ‘가싸이바’ 특발성 腎증후군 ‘셀셉트’比 우위

백혈병‧림프종 치료제 ‘가싸이바’(오비뉴투주맙)의 신장질환 적응증 추가 행보가 이어질 수 있을 것으로 보인다.로슈社가 임상 3상 ‘INShore 시험’에서 도출된 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 결과를 28일 공개했기 때문‘INShore 시험’은 2~25세 연령대 소아 및 젊은층 성인 특발성 腎증후군(INS) 환자들을 대상으로 진행되었던 개방표지, 피험자 무작위 분류, 다기관 시험례이다.특발성 신증후군은 심한 단백뇨가 발생하고, 이로 인해 전신에 부종이 나타나는 질환으로 알려져 있다.그런데 시험에 참여해 ‘가싸이바’를 투여받았던 피험자 그룹의 경우 52주차에 평가했을 때 지속 완전관해에 도달한 비율이 ‘셀셉트’(미코페놀레이트 모페틸)을 투여한 대조그룹에 비해 높게 나타나면서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.여기서 ‘지속 완전관해’란 시험기간 동안 증상이 재발하지 않았고, 52주차에 평가했을 때 단백뇨 수치가 감소했음을 의미하는 것이다.소변 단백질 크레아티닌 비율이 0.2 이하로 나타난 것이다.이와 함께 일부 중요하고 핵심적인 이차적 시험목표들도 충족된 것으로 분석됐다.안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후들은 확인되지 않고, 안전성은 성인환자들에게서 탄탄하게 확립된 ‘가싸이바’의 프로필과 대동소이했다.로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “임상 3상 시험에서 도출된 결과를 보면 ‘가싸이바’가 견고하게 증상을 조절할 수 있도록 도움을 준 데다 시간이 흐름에 따라 수반되는 중증 부작용과 관련이 있는 코르티코스테로이드의 사용량이 감소한 것으로 나타났다”고 말했다.특히 특발성 신증후군이 중증 만성 신장질환의 일종이고, 통상적으로 유‧소아기에 진단이 이루어지고 있는 것이 현실임에도 불구하고 아직까지 유의미한 치료제 개발의 진전이 제한적인 수준에서 이루어져 왔을 뿐이라고 개러웨이 최고 의학책임자는 지적했다.표적요법제의 하나로 ‘가싸이바’가 이처럼 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 도움을 줄 것으로 기대되는 만큼 각국의 보건당국들과 자료를 공유해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.이와 관련, 지난 수 십년 동안 특발성 신증후군을 치료하는 방법을 보면 주로 스테로이드의 사용에 의존해 왔던 형편이다.하지만 재발률이 여전히 높고 나타나고 있는 데다 중증 부작용으로 인해 장기간 동안 사용하는 데 제한이 따라 왔다.이 때문에 B세포들과 같이 특정한 면역세포들을 표적으로 작용하는 새로운 치료대안이 개발되어 나올 경우 특발성 신증후군에 수반되는 증상들을 한결 더 효과적으로 조절하는 데 도움을 기대할 수 있을 것으로 기대되어 왔다.B세포는 특발성 신증후군의 활성을 촉진하는 핵심적인 요인의 하나로 사료되어 왔다.한편 ‘INShore 시험’에서 핵심적인 이차적 시험목표 지표들을 적용해 평가한 결과를 보면 ‘가싸이바’를 투여한 피험자 그룹에서 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 유익성이 입증됐다.‘가싸이바’를 투여한 피험자 그룹에서 ‘셀셉트’를 투여한 대조그룹에 비해 총 무재발 생존기간(RFS)과 증상이 재발하거나 환자가 사망에 이르기까지 소요된 평균기간이 연장된 데다 52주차에 착수시점과 비교했을 때 누적 코르티코스테로이드 투여량이 감소했고, 재발률 또한 낮게 나타난 것.이밖에 기타 핵심적인 이차적 시험목표 지표들을 적용해 평가한 결과를 보더라도 ‘가싸이바’를 투여한 피험자 그룹과 ‘셀셉트’를 투여한 대조그룹에서 괄목할 만한 차이는 나타나지 않았다.시험자료는 임박한 의학 학술회의에서 발표되고, FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)을 비롯한 각국의 보건당국들에 제출될 예정이다.‘가싸이바’는 특발성 신증후군 이외에 막성(膜性) 신병증, 루푸스 신염, 희귀 면역 매개성 신장질환, 그리고 자가면역성 질환의 일종인 전신성 홍반성 루푸스 등을 치료하는 데 나타내는 효과와 안전성을 평가하기 위한 시험들도 진행 중이다.

이덕규 2025.10.31
글로벌

페닐케톤뇨증 치료제 환자 사용연령 확대될까?

미국 캘리포니아州 샌라파엘에 소재한 제약기업 바이오마린 파마슈티컬社(BioMarin)는 자사의 페닐케톤뇨증(PKU) 치료제 ‘팰린직’(Palynzig: 페그발리아제-pqpz)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 29일 공표했다.‘신속심사’ 대상으로 지정된 ‘팰린직’의 적응증은 12~17세 연령대 청소년 페닐케톤뇨증 환자들을 치료하는 용도이다.페닐케톤뇨증은 페닐알라닌 수산화효소(PAH) 결함으로도 불리는 유전성 질환의 일종이다.‘팰린직’은 성인 페닐케톤뇨증 환자들을 위한 치료제로 지난 2018년 5월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 2월 28일까지 ‘팰린직’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.바이오마린 파마슈티컬社의 그렉 프라이버그 부사장 겸 최고 연구‧개발 책임자는 “청소년과 젊은층 성인 페닐케톤뇨증 환자들이 혈중 페닐알라닌(Phe) 수치를 유의미하게 감소시켜 줄 수 있을 뿐 아니라 한결 더 자유로운 식생활을 누릴 수 있도록 해 줄 보다 나은 치료대안을 필요로 한다”고 말했다.프라이버그 부사장은 뒤이어 “우리가 임상 3상 ‘PEGASUS 시험’에서 관찰한 결과를 보면 ‘팰린직’이 식생활을 통해 단백질을 다량 섭취한 청소년 페닐케톤뇨증 환자들의 페닐알라닌 수치를 가이드라인에서 권고하는 수준이나 정상적인 수치로까지 조절할 수 있도록 도움을 줄 수 있을 것임이 입증됐다”고 강조했다.바이오마린 파마슈티컬은 지난 20여년 동안 페닐케톤뇨증 환자 커뮤니티와 협력하면서 이 질환과 관련한 과학적인 진전이 이루어질 수 있도록 뒷받침하고자 심혈을 기울여 왔다고 프라이버그 부사장은 설명했다.FDA와 긴밀하게 협력하면서 ‘팰린직’의 사용대상이 빠른 시일 내에 청소년 환자들에게까지 확대될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙이기도 했다.한편 바이오마린 파마슈티컬 측은 ‘팰린직’의 사용대상에 12세 이상의 청소년 환자들이 포함될 수 있도록 적응증 추가를 승인받는다는 목표에 따라 유럽 의약품감독국(EMA)과도 협력을 진행하고 있다.다기관, 개방표지, 피험자 무작위 분류 대조시험으로 설계된 임상 3상 ‘PEGASUS 시험’에서 도출된 자료는 지난 9월 2~6일 일본 교토에서 개최되었던 제 15차 국제 대사 관련 선천성 결함 학술회의(ICIEM)에서 발표됐다.이 시험은 12~17세 연령대 청소년 페닐케톤뇨증 환자 총 55명을 피험자로 충원한 후 ‘팰린직’을 투여하면서 나타난 효능‧안전성을 식이요법만 진행한 대조그룹과 비교평가하는 내용으로 이루어진 시험례이다.‘팰린직’;은 성인 페닐케톤뇨증 환자용으로 허가를 취득한 최초이자 유일한 효소 대체요법제이다.

이덕규 2025.10.31
글로벌

FDA, 바이오시밀러 개발ㆍ약가인하 가속화 행보

FDA가 바이오시밀러 의약품의 개발이 보다 신속하게 진행되고 가격을 낮출 수 있도록 하는 데 취지를 둔 새로운 지침 초안(draft guidance)을 29일 공개했다.이 지침 초안은 각종 중증질환과 만성질환들을 치료하는 과정에서 사용되는 데다 약가가 저렴한 제네릭 의약품이 바이오시밀러 제품으로 활발하게 대체될 수 있도록 하는 데 목적을 두고 공개된 것이다.새로운 지침 초안은 FDA가 바이오시밀러 동등성 시험을 간소화하고, 불필요한 임상시험을 줄이도록 하고자 제시한 것이다.FDA는 이와 함께 별도의 계획(initiative)을 통해 브랜드-네임 생물학적 제제들과 상호교체 처방이 가능한(interchangeable) 바이오시밀러 의약품의 개발이 보다 용이하게 진행될 수 있도록 하고, 이를 통해 환자와 약사가 약가가 저렴한 대안을 좀 더 손쉽게 선택할 수 있도록 한다는 방침이다.이날 FDA에 따르면 고가의 생물학적 제제들은 지난해 현재 미국의 전체 처방건수에서 불과 5%를 점유했을 뿐이지만, 전체 약제비 지출액의 51%를 점유한 것으로 나타났다.FDA의 허가를 취득한 바이오시밀러 의약품들은 브랜드-네임 생물학적 제제들과 동등한 안전성과 효능을 나타내지만, 아직까지 20% 미만의 마켓셰어를 점유하는 데 그치고 있는 형편이다.지금까지 FDA는 총 76개의 바이오시밀러 의약품을 허가해 발매를 승인받은 전체 생물학적 제제들 가운데 일부를 점유하는 데 그치고 있는 것으로 나타났다.반면 제네릭 의약품은 총 30,000개 이상이 허가를 취득해 발매를 승인받은 브랜드-네임 의약품 수를 넘어선 것으로 나타나고 있다.이와 함께 현재 바이오시밀러 의약품의 개발이 진행 중인 생물학적 제제들 가운데 불과 10% 정도만이 앞으로 10년 이내에 특허만료에 직면할 것으로 예상되고 있다고 FDA는 언급했다.로버트 F. 케네디 주니어 보건장관은 “오늘 발표된 바이오시밀러 개혁案이 미국민들을 위해 약가를 낮추라는 트럼프 대통령의 명령(directive)에 한층 더 힘을 실어줄 수 있을 것”이라면서 “생물학적 제제들이 다수의 만성질환을 치료하고 있지만, 너무나 오랜 기간 동안 부담스런 허가 취득절차가 유지됨에 따라 약가가 적정한 바이오시밀러 의약품에 대한 환자들의 접근성이 제한되어 왔다”고 지적했다.이번에 FDA가 제시한 과감한 조치가 바이오시밀러 의약품의 개발을 가속화하고, 시장경쟁을 촉진하면서 환자들의 선택권을 확대해 “미국을 다시 건강하게”라는 우리의 소임을 이행하는 데 힘을 실어줄 수 있게 될 것이라고 케네디 장관은 덧붙였다.FDA의 마티 A. 매커리 최고책임자는 “바이오시밀러 의약품이 환자들에게 약가부담이 훨씬 더 저렴한 경우가 많은 데다 미국의 의료비 부담을 크게 낮출 수 있을 것으로 기대되어 왔다”면서 “바이오시밀러 의약품의 개발과정을 간소화하고 상호 교체처방 가능성(interchangeability)을 높일 경우 암에서부터 자가면역성 질환, 희귀질환 등에 이르기까지 수많은 미국민들에게 영향을 미치고 있는 질병들에 대응하는 첨단 치료제들의 비용부담을 크게 낮출 수 있게 될 것”이라고 강조했다.FDA 약물평가연구센터(CDER)의 조지 티드마시 소장은 “과학이 끊임없이 발전하고 있다”면서 “FDA는 변함없이 상식에 부합되는 정책을 이행하는 데 힘을 기울여 효능과 안전성을 약화시키지 않으면서 효율적이고 효과적인 바이오시밀러 의약품 및 상호 교체처방이 가능한 바이오시밀러 의약품이 더욱 촉진될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.‘대조의약품과 생물학적 유사성을 입증하기 위한 과학적인 고려사항: 비교효능 시험의 필요성 평가를 위한 개정 권고案’ 제목으로 오늘 공개된 FDA의 새로운 지침 초안은 지난 2015년 최초의 바이오시밀러 의약품이 허가를 취득한 이래 FDA가 축적해 온 자료와 경험에 근거를 두고 마련된 것이다.이날 FDA는 평균적으로 볼 때 1~3년의 시일과 2,400만 달러 정도의 비용부담을 필요로 하는 비교효능 시험은 다른 많은 분석적 평가에 비해 대체로 낮은 민감도(low sensitivity)를 나타내고 있다고 지적했다.FDA의 새로운 지침 초안은 이처럼 불필요한 자원 집약적인(resource-intensive) 요건을 완화해 비교 임상시험을 진행해야 하는 바이오시밀러 의약품 개발사들이 제품의 차이를 입증하고자 할 때 분석적인 검사(analytical testing)로 대체할 수 있도록 하는 내용을 포함하고 있다.현재 개발사들은 바이오시밀러 의약품의 상호 교체처방 가능성을 승인받기 위한 교차 임상시험(switching studies)을 진행해야 하는데, 제네릭 의약품의 경우 이 같은 요건을 필요로 하지 않고 있다.이처럼 추가로 시험을 진행해야 하는 관계로 개발이 지연될 수 있고, 바이오시밀러 의약품의 안전성에 대한 혼선이 빚어지고 있다는 지적이 따라 왔다.현재 FDA는 대체로 교체 임상시험을 권고하지 않고 있다.한편 바이오시밀러 의약품들에 대한 허가절차는 고가의 생물학적 제제들이 과점하고 있는 시장에서 경쟁을 촉진하는 내용으로 지난 2010년 의회에서 제정한 ‘생물의약품 가격경쟁 및 혁신법’(BPCIA)에 따라 확립됐다.이후로 FDA는 총 76개의 바이오시밀러 의약품을 허가해 암에서부터 류머티스 관절염, 당뇨병, 크론병 및 골다공증 등에 이르기까지 다양한 질환들에 대응하기 위한 치료대안들이 추가로 확보될 수 있도록 뒷받침했다.FDA는 이번에 지침 초안을 공개하면서 보다 많은 수의 제약‧생명공학사들이 적정한 약가와 높은 품질을 내포한 바이오시밀러 의약품들을 시장에 발매할 수 있도록 뒷받침하고, 미국민들의 비용부담을 낮추는 데 일조한다는 방침이다.

이덕규 2025.10.31
글로벌

글락소, 現 회장 재임기간 마지막 분기실적 공개

글락소스미스클라인社가 85억4,700만 파운드(약 112억8,700만 달러)의 매출액을 올려 전년대비 8%(고정환율 기준) 늘어난 것으로 집계된 3/4분기 경영실적을 29일 공표했다.지난해 같은 분기의 경우 글락소스미스클라인은 백신 제품들의 두자릿수 매출감소로 인해 전체 실적이 2% 뒷걸음친 것으로 나타난 바 있다.이날 공개된 3/4분기 경영실적에 따르면 글락소스미스클라인은 3/4분기에 총 영업이익이 25억9,300만 파운드에 달해 100% 이상 향상된 데다 총 주당순이익 또한 한 주당 49.9펜스로 나타나 100% 이상 개선된 것으로 집계됐다.핵심 영업이익의 경우 29억8,500만 파운드로 11% 향상된 것으로 나타난 가운데 핵심 주당순이익 또한 한 주당 55.0펜스로 집계되어 14% 뛰어올랐음이 눈에 띄었다.지난 2017년 4월 취임한 이래 오랜 기간 동안 글락소스미스클라인을 이끌어 오다 올해 연말 퇴진을 앞두고 있는 엠마 웜슬리 회장은 “다시 한번 강력한 분기 경영실적을 공개하게 됨에 따라 2025 회계연도 전체 전망치를 상향조정한(upgraded) 데다 내년에도 순항을 지속하면서 장기적인 성장전망에도 기대감을 가질 수 있게 됐다”면서 “전체적으로 매출이 향상된 가운데 호흡기, 염증, 면역계 질환, 암 및 HIV 치료제 등의 부문에서 두자릿수 성장률을 기록하는 등 스페셜티 메디슨(Specialty Medicines) 부문이 견인한 성과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.웜슬리 회장은 “이제 분기실적을 공개하는 것은 이번이 마지막”이라며 “지난 9년 동안 글락소스미스클라인이 변모하는 데 힘을 보탠 모든 관계자분들게 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 덧붙였다.이날 공개된 3/4분기 경영성적표를 치료제 부문별로 살펴보면 스페셜티 메디슨 부문이 34억900만 파운드의 실적을 올려 전년대비 16% 신장된 것으로 나타났다.제네럴 메디슨 부문은 24억6,000만 파운드의 실적을 기록해 4% 성장한 것으로 나타났고, 백신 부문 또한 26억7,800만 파운드의 실적을 올리면서 2% 향상된 성적표를 받아들어 22% 뒷걸음질한 인플루엔자 백신을 제외하면 지난해 같은 분기와는 달라진 모습을 드러내 보였다.지역별로 구분해 보면 미국시장에서 45억4,900만 파운드의 실적을 올려 7% 성장률을 기록한 것으로 나타난 가운데 유럽시장에서는 18억7,800만 파운드의 매출액을 내보이면서 13% 뛰어오른 실적을 보였다.기타 글로벌 마켓에서는 21억2,000만 파운드로 6% 준수하게 성장한 것으로 나타났다.글락소스미스클라인 측은 2025 회계연도 전체적으로 볼 때 6~7%의 매출성장과 9~11%의 핵심 영업이익 향상, 10~12%의 핵심 주당순이익 향상이 가능할 것으로 보인다면서 주요 경영지표들을 상향조정하는 자신감을 내보였다.치료제 부문별로는 스페셜티 메디슨 부문이 10% 중반대 향상될 수 있을 것으로 예상한 반면 백신 부문은 매출이 한자릿수 초반대 감소할 것으로 예상했다.제네럴 메디슨 부분은 대체로 안정적인 추이를 내보일 것으로 전망했다.개별제품별로 3/4분기 실적을 짚어보면 대상포진 백신 ‘싱그릭스’가 13% 뛰어오른 8억3,000만 파운드의 실적을 내보였다.AIDS 치료제 중에서 ‘도바토’(돌루테그라비르+라미부딘)가 6억9,500만 파운드로 24% 크게 신장된 실적을 과시했고, AIDS 유지요법제 ‘카베누바’(Cabenuva: 카보테그라비르+릴피비린 주사제)가 3억5,700만 파운드로 48% 급성장해 눈길을 끌었다.AIDS 치료제 ‘티비케이’(돌루테그라비르)는 3억3,000만 파운드로 제로 성장률을 보였고, AIDS 예방제 ‘아프레튜드’(Apretude: 가카보테그라비르 장기지속형 주사제‧정제)가 1억2,000만 파운드로 75% 껑충 뛰어올라 주목할 만해 보였다.중증 천식 치료제 ‘누칼라’(메폴리주맙)가 4억9,900만 파운드로 14%, 루푸스 치료제 ‘벤리스타’(벨리뮤맙)가 4억4,700만 파운드로 17%, 뇌수막염 예방백신 ‘벡세로’가 3억6,700만 파운드로 11% 두자릿수 성장률을 공유했다.자궁내막암 치료제 ‘젬퍼리’(도스탈리맙)는 2억3,000만 파운드로 79%, 골수섬유증 치료제 ‘옴짜라’(Omjjara: 모멜로티닙)가 1억4,600만 파운드로 51%, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 ‘아렉스비’가 2억5,100만 파운드로 36% 고속성장해 돋보였다.간염 백신은 1억8,300만 파운드로 1% 늘어난 실적을 보였고, 로타바이러스 백신 ‘로타릭스’가 1억5,200만 파운드로 제로 성장률을 나타냈다.호흡기 질환 치료제 중에서는 ‘트렐레지 엘립타’(플루티카손+우메클리디늄+빌란테롤)가 7억3,600만 파운드로 25% 알차게 성장했고, ‘브레오 엘립타’(또는 ‘렐바’: 플루티카손+빌란테롤)는 2억5,600만 파운드로 7% 준수한 오름세를 보였다.항경련제 ‘라믹탈’(라모트리진)이 9,900만 파운드로 6% 향상된 실적을 나타냈다.반면 인플루엔자 예방백신 ‘플루아릭스’와 ‘플루라발’은 2억1,600만 파운드로 22% 적잖이 뒷걸음쳤고, AIDS 치료제들 가운데서는 ‘트리멕’(돌루테그라비르+아바카비르+라미부딘)이 2억3,600만 파운드로 26% 하락한 성적표를 받아들었다.디프테리아‧파상풍 및 백일해 백신 ‘부스트릭스’가 1억8,200만 파운드로 13% 줄어든 실적을 보였고, 뇌수막염 예방백신 ‘멘베오’는 1억6,800만 파운드로 1% 마이너스 성장률을 기록했다.AIDS 치료제 ‘줄루카’(돌루테그라비르+릴피비린)가 1억5,700만 파운드로 2% 소폭 줄어든 실적을 보인 가운데 파상풍, 디프테리아, B형 간염, 소아마비, 백일해 5價 백신 ‘인판릭스’ 및 ‘페디아릭스’ 또한 1억4,500만 파운드로 1% 하락한 성적을 내보였다.항암제 ‘제줄라’(니라파립)가 1억3,700만 파운드로 4% 감소한 실적을 보였고, 폐렴구균 백신 ‘신플로릭스’는 2,800만 파운드에 그치면서 44% 급감하는 부진을 보였다.호흡기 질환 치료제 중에서는 ‘애드베어’(또는 ‘세레타이드’: 플루티카손 프로피온산+살메티롤)가 1억9,900만 파운드로 7%, ‘벤토린’(알부테롤)이 1억5,600만 파운드로 10% 하향곡선을 그렸다.‘아노로 엘립타’(메클리디늄+빌란테롤)도 1억3,700만 파운드로 5% 뒷걸음했고, ‘후릭소타이드’(또는 ‘플로벤트’: 플루티카손) 역시 9,800만 파운드로 12% 떨어진 실적을 보였다.항생제 ‘오구멘틴’(아목시실린)은 1억3,700만 파운드의 실적을 올렸지만, 5% 마이너스 성장률을 나타냈다.

이덕규 2025.10.30
글로벌

‘키트루다’ 두ㆍ경부 편평세포암 적응증 EU 플러스

머크&컴퍼니社는 자사의 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 관련, EU 집행위원회가 두‧경부암 적응증 추가를 승인했다고 29일 공표했다.이에 따라 추가된 ‘키트루다’의 새로운 적응증은 절제수술 가능 국소진행성 두‧경부 편평세포암종(LA-HNSCC)을 치료하기 위한 수술 前 선행 신보조요법제로 ‘키트루다’ 단독요법을 사용한 후 시스플라틴과 병용하거나 병용하지 않으면서 방사선요법과 병행하는 수술 후 보조요법을 지속하고, 이후 복합양성점수(CPS)가 1점 이상으로 나타나고 종양이 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1)을 나타내는 성인환자들을 위한 단독요법제로 ‘키트루다’를 사용하는 용도이다.복합양성점수(CPS: Combined Positive Score)는 종양 조직에서 PD-L1 단백질이 암세포와 면역세포에서 발현된 정도를 수치로 나타낸 점수이다.적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘키트루다’는 절제수술 가능 국소진행성 두‧경부 편평세포암종 환자들 가운데 일부를 위한 유럽 최초이자 유일한 프로그램 세포사멸 단백질-1 저해제 치료대안으로 자리매김할 수 있게 됐다.이와 함께 유럽에서 ‘키트루다’가 두‧경부 편평세포암종 관련 적응증을 승인받은 것은 이번이 3번째이다.머크 리서치 래보라토리스社의 마조리 그린 부사장 겸 종양학‧글로벌 임상개발 담당대표는 “이번 승인이 유럽에서 절제수술 가능 국소진행성 두‧경부 편평세포암종 환자들을 위해 이루어진 유망한(promising) 진전이라 할 수 있을 것”이라면서 “우리가 두‧경부암과 관련해서 ‘키트루다’의 영향력을 확대하기 위한 진일보를 지속해 오고 있는 점에 자부심을 갖게 된다”고 말했다.머크&컴퍼니는 환자들에게 잠재적이고 유의미한 차이를 가능케 하기 위해 혁신적인 치료방법을 선보이는 데 변함없이 사세를 집중해 나가고 있다고 덧붙이기도 했다.EU 집행위는 본임상 3상 ‘KEYNOTE-689 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘키트루다’의 적응증 추가를 승인한 것이다.이 시험에서 사전에 정한 첫 번째 중간분석을 진행한 결과를 보면 종양이 PD-L1을 나타낸 환자들 가운데 ‘키트루다’ 기반 수술 전‧후요법을 진행한 피험자 그룹의 경우 보조 방사선요법만 진행한 대조그룹에 비해 무사건 생존기간(EFS)이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.무사건 생존기간의 개선은 ‘KEYNOTE-689 시험’의 일차적인 시험목표였다.게다가 이 시험에서 ‘키트루다’ 기반 수술 전‧후요법을 진행한 피험자 그룹은 종양이 재발했거나, 악화되었거나, 피험자가 사망에 이른 경우를 포함한 사건(events) 발생 위험성이 보조 방사선요법만 진행한 대조그룹에 비해 30% 낮은 수치를 보였다.마찬가지로 종양이 PD-L1을 나타낸 환자들 가운데 ‘키트루다’를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹의 평균 무사건 생존기간이 59.7개월에 달해 보조 방사선요법만 진행한 대조그룹의 29.6개월을 2배 이상 상회했다.앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 ‘키트루다’의 절제수술 가능 국소진행성 두‧경부 편평세포암종 적응증 추가를 승인토록 지지하는 심사결과를 제시한 바 있다.‘키트루다’는 각국별 급여적용 심사절차 등을 거쳐 유럽연합(EU) 27개국과 아일랜드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 이번에 승인된 적응증으로 발매에 들어갈 수 있을 전망이다.FDA의 경우 종양이 PD-L1을 나타내는 성인 절제수술 가능 국소진행성 두‧경부 편평세포암종 환자들을 치료하기 위한 수술 前 단독 선행 신보조요법제로 사용한 후 시스플라틴과 병용하거나 병용하지 않으면서 기존의 표준 방사선요법(RT)과 병행하는 수술 후 보조요법을 진행하고, 이후 단독요법제로 사용하는 내용으로 지난 6월 ‘키트루다’의 적응증 추가를 승인한 바 있다.

이덕규 2025.10.30
글로벌

릴리, 미국領 푸에르토리코에 12억弗 신규투자

일라이 릴리社가 미국 자치령 푸에르토리코에 소재한 자사의 제조시설을 확대하고 현대화하기 위해 12억 달러 이상을 투자할 계획이라고 29일 공표했다.푸에르토리코의 주요도시 카롤리나에 소재한 자사의 제조시설 ‘릴리 델 카리브’(Lilly del Caribe)를 대상으로 신규투자를 진행해 첨단기술을 접목하고 생산능력을 확충하겠다는 것이다.이날 발표로 ‘릴리 델 카리브’ 캠퍼스는 심대사계 질환, 신경계 질환, 암 및 면역계 질환 등을 대상으로 하는 경구용 고형제 포트폴리오를 크게 확대할 수 있게 됐다.특히 이렇게 향상된 현지 제조시설에서는 일라이 릴리의 최초 경구용 저분자 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 오르포글리프론(orforglipron)의 제조가 이루어질 예정이다.오르포글리프론은 연내에 세계 각국에서 비만 치료제로 허가신청서가 제출될 수 있을 것으로 예상되고 있다.미국 내 제조역량을 확대하기 위해 500억 달러의 자금을 투자하겠다는 내용으로 앞서 발표되었던 계획의 일부로 현지 제조시설을 대상으로 한 전략적 확대가 공개됨에 따라 일라이 릴리의 역사적인(historic) 제조 어젠다에서 푸에르토리코의 역할에 한층 더 힘이 실릴 수 있게 됐다.최근 일라이 릴리는 미국 텍사스州와 버지니아州를 대상으로 한 제조시설 건립계획을 공개한 데 이어 차후 수 개월 이내에 추가로 2곳에 대한 투자내역을 제시할 예정이다.일라이 릴리社 제조/운영 부문의 에드가르도 에르난데스 부회장은 “설립 후 60년이 지난 ‘릴리 데 카리브’ 캠퍼스가 미국 뿐 아니라 세계 각국의 환자들을 위해 생명을 구할 치료제들을 제조하는 데 변함없이 중요한 역할을 하고 있다”면서 “시설, 인프라, 첨단기술 및 고도 전문직 등을 대상으로 한 우리의 지속적인 투자에 힘입어 일라이 릴리의 글로벌 제조 네트워크에서 푸에르토리코 현지시설의 중요성이 한층 더 공고해질 수 있을 것”이라고 말했다.카롤리나 소재 제조시설에는 경구용 고형제 제조를 위한 고도 첨단기술이 적용될 예정이다.도크-투-도크(dock-to-dock) 자동화, 물질 흐름(material flow), 종이없는 제조(paperless manufacturing), 공정분석 기술 및 분무 건조 분산 등의 기술이 적용되어 효과적으로 흡수될 수 있는 경구용 제제들을 생산하게 된다는 게 일라이 릴리 측의 설명이다.일라이 릴리 측은 이 프로젝트를 진행하는 데 최대 1,000명 규모의 건설직 고용이 창출되고, 100여명의 첨단기술 제조직 고용이 추가로 창출될 수 있을 것으로 추정했다.이와 관련, 일라이 릴리 측은 공학, 과학, 기술 및 경영학 분야에서 현지 학생들에게 장학금을 지급해 푸에르토리코의 생명공학 성장을 지원한다는 복안이다.푸에르토리코의 제니퍼 곤잘레스 콜론 주지사는 “오늘 발표가 우리가 진행 중인 공공정책의 정수(精髓)가 반영된 것”이라면서 “덕분에 푸에르토리코가 첨단제조, 혁신, 국가경제 안보 등을 위한 전략적 허브로 자리매김할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.일라이 릴리 측이 수 십억 달러 규모로 시설확대를 단행키로 결정한 것이 푸에르토리코 거주민들과 우리가 보유한 인프라, 미국 내 공급사슬에서 우리의 장기적인 경쟁력에 대한 압도적인 지지가 반영된 성과라 할 수 있을 것이라고 콜론 주지사는 설명했다.글로벌 기업들이 이곳에서 지속적으로 성장‧발전할 수 있고, 푸에르토리코가 유의미한 방식으로 미국의 가장 중요한 산업에 탄력이 실리도록 하는 데 기여할 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.한편 푸에르토키로 현지의 경구용 고형제 제조시설을 확충하기 위한 공사는 내년에 개시될 수 있을 전망이다.완공 후 제조가 개시되는 시점은 오는 2028년 말경이 될 것으로 보인다.

이덕규 2025.10.30
글로벌

‘키트루다’+‘렌비마’ 간세포암종 임상 3상 중단

머크&컴퍼니社 및 에자이社가 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 경구용 다중수용체 티로신 인산화효소 저해제(TKI) ‘렌비마’(렌바티닙) 병용요법과 함께 경동맥 화학색전술(TACE: 또는 동맥경유 화학색전술)을 병행하면서 진행한 임상 3상 ‘LEAP-012 시험’에서 도출된 결과를 29일 공개했다.이 시험은 절제수술 불가성, 비 전이성 간세포암종(HCC) 환자들을 충원한 후 진행되어 왔던 시험례이다.이날 양사에 따르면 사전에 정한 중간분석을 진행한 결과 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법과 경동맥 화학색전술을 병행했을 때 통계적으로 괄목할 만한 총 생존기간(OS) 개선 목표에 도달하지 못한 데다 일차적 시험목표가 충족되지 않은 것으로 나타났다.경동맥 화학색전술만 진행한 대조그룹에 비해 총 생존기간이 괄목할 만한 차이를 내보이지 못했다는 설명이다.게다가 추후 분석을 통해 임상시험 규약에서 정한 통계적으로 괄목할 만한 총 생존기간을 도출할 가능성 또한 높지 않아 보인다고 양사는 평가했다.이 같은 분석결과를 근거로 양사는 ‘LEAP-012 시험’을 중단하고, 결정내용을 연구자들에게 통하고 있다고 설명했다.‘키트루다’ 및 ‘렌비아’ 기반요법에서 나타난 안전성 프로필은 앞서 보고되었던 시험례들로부터 관찰된 내용들과 초기단계에서 도출되었던 ‘LEAP-012 시험’의 분석 결과와 대동소이했다.아울러 도출된 자료에 대한 추가분석이 진행 중이다.머크&컴퍼니와 에자이 양사는 시험에서 도출된 분석결과를 학계와 공유할 예정이다.앞서 보고되었던 대로 ‘키트루다’ 및 ‘렌비아’ 병용요법과 경동맥 화학색전술을 병행한 치료법은 무진행 생존기간(PFS) 관련 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.경동맥 화학색전술만 진행한 대조그룹에 비해 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선되었음이 입증된 것.이처럼 1차 중간분석에서 확보된 자료는 무진행 생존기간 관련 최종분석을 진행하는 데 근거자료로 활용됐고, 지난해 9월 13~17일 스페인 바르셀로나에서 개최되었던 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의에서 발표됐다.또한 의학 학술지 ‘란셋’誌에도 분석결과가 게재됐다.머크 리서치 래보라토리스社의 그레고리 루비니에키 글로벌 임상개발 담당부사장은 “이 시험에서 무진행 생존기간과 관련해서 도출된 자료가 고무적이었지만, 유감스럽게도 ‘키트루다’와 ‘렌비마’를 병용하면서 경동맥 화학색전술을 병행한 요법이 우리가 기대했던 총 생존기간 유익성을 입증하지 못했다”고 말했다.에자이社의 코리나 덧커스 종양학 글로벌 임상개발 담당부회장은 “임상 3상 ‘LEAP-012 시험’에서 도출된 총 생존기간 결과가 앞서 보고되었던 무진행 생존기간 개선자료와 함께 절제수술 불가성, 비 전이성 간세포암종에 대한 치료법을 개발하는 데 중요한 정보를 제공해 줄 수 있을 것”이라고 언급했다.지금까지 경동맥 화학색전술이 절제수술 불가성, 비 전이성 간세포암종 환자들을 치료하기 위한 표준요법제로 자리매김해 왔지만, 다수의 환자들이 12개월 이내에 종양이 진행되는 상황에 직면해 왔다고 덧커스 부회장은 상기시켰다.‘LEAP-012 시험’을 진행하면서 우리가 이 환자들에게서 유의미한 차이를 이끌어 내고자 했다고 덧붙이기도 했다.덧커스 부회장은 뒤이어 “앞으로도 ‘렌비마’가 절제수술 불가성 간세포암종 환자들을 위한 단독요법제로 변함없이 중요한 역할을 할 것”이라고 강조했다.간암 연구에서 심도깊은 유산을 보유하고 있는 에자이가 연구의 진전을 위해 앞으로도 변함없이 사세를 집중해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.한편 ‘키트루다’와 ‘렌비마’를 병용하면서 경동맥 화학색전술을 병행하는 요법은 지난 6월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 의해 절제수술 불가성, 비 전이성 간세포암종 치료용으로 허가를 취득한 바 있다.

이덕규 2025.10.30
글로벌

글락소, COPD 치료제 후보물질 전권 확보 제휴

글락소스미스클라인社가 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 생명공학기업 엠피리코社(Empirico)와 라이센스 제휴에 합의했다고 28일 공표했다.이에 따라 글락소스미스클라인은 고도 선택적 동종계열 최초 및 잠재적 동종계열 최고 짧은 간섭 RNA(siRNA) 치료제 후보물질 ‘EMP-12’의 글로벌 독점적 전권을 확보할 수 있게 됐다.글로벌 마켓에서 ‘EMP-012’의 개발‧발매를 진행할 수 있는 전권을 보장받았다는 것.엠피리코 측의 경우 현재 진행 중인 임상 1상 단계의 시험이 종료될 때까지 ‘EMP-012’의 임상개발을 계속 주도하기로 했다.이후 단계에서 개발, 허가절차 및 발매를 진행하는 부분은 글락소스미스클라인 측이 맡기로 했다.올리고뉴클레오타이드의 일종인 ‘EMP-012’는 새로운 치료 표적에 대응하는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 및 기타 각종 염증성 호흡기 질환 치료제로 현재 임상 1상 단계의 개발이 진행 중인 기대주이다.양사의 제휴는 COPD가 혁신이 진행 중인 가운데서도 여전히 의료상의 니즈가 높게 나타나고 있는 것이 현실임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.실제로 COPD는 오는 2050년에 이르면 환자 수가 6억명 안팎으로 증가할 수 있다는 예상이 고개를 들고 있는 가운데 손꼽히는 입원 원인의 하나로 자리매김하기에 이른 형편이다.COPD로 인해 의료 시스템이 부담해야 할 비용이 약 4조 달러에 달할 것이라는 관측에도 무게가 실리고 있을 정도.이질적인 COPD 증상의 특성상 전체 스펙트럼에 걸친 환자들을 치료할 수 있기 위한 새로운 치료방법이 요망되고 있는데, 특히 생물학적 제제의 사용이 적합하지 않거나 증상이 지속적으로 나타나고, 악화되고, 입원에 이른 환자들의 경우 그 같은 치료방법을 한층 더 절실하게 필요로 하고 있다는 지적이다.엠피리코 측에 의해 발굴된 ‘EMP-012’는 상이한 염증경로를 표적으로 작용하는 새로운 메커니즘을 내포하고 있다는 특징이 눈에 띈다.착수시점에서 2형 염증, 흡연 또는 병발질환 등과 무관한 치료방법으로 각광받을 수 있을 것이라는 잠재력이 주목되게 하는 부분이다.이 같은 표적은 폭넓은 유전적 자료와 통찰(translational insight)에 힘입어 내포하고 있는 잠재력에 대한 확신을 갖게 한다는 것이 글락소스미스클라인 측의 지적이다.‘EMP-012’는 이 같은 작용기전을 근거로 2형 염증의 특징을 나타내지 않는 염증을 의미하는 비-2형 염증 환자들에게 임상적 유익성을 제공해 줄 수 있을 것으로 보인다.비-2형 염증 환자들은 현재 치료대안 선택의 폭이 제한적인 환자유형별 세부그룹의 하나로 손꼽히고 있다.‘EMP-012’의 향상된 역가와 오랜 투여간격은 엠피리코 측이 독자보유한 siRNA 화학 논하우에 기인한 것으로 장기지속형 생물학적 제제들을 포함한 글락소스미스클라인 측이 진행 중인 COPD 개발 프로그램을 전략적으로 보완해 줄 수 있을 전망이다.또한 ‘EMP-012’는 단독요법제 분 아니라 현재 글락소스미스클라인 측이 보유한 COPD 관련 포트폴리오 및 파이프라인에서 병용요법제로 개발을 진행하기 위한 선택권까지 추가로 부여해 줄 수 있을 것으로 보인다.글락소스미스클라인社의 카이반 카반디 글로벌 호흡기‧면역계‧염증 연구‧개발 담당대표는 “이번 합의가 새로운 표적들을 진전시키고, 자료를 통해 뒷받침하고, 증상의 기저 촉발인자에 대응하는 등의 방법으로 COPD에 대한 치료방법을 바꿔놓고자 하는 우리의 야심이 반영된 성과라 할 수 있다”면서 “예상하고 있는 장기지속형 특성과 상이한 염증 경로를 표적으로 작용할 수 있는 ‘EMP-012’의 특성이 COPD와 관련한 글락소스미스클라인의 다양한 양식(modalities) 파이프라인을 보완해 줄 수 있을 것”이라고 말했다.siRNA 치료제와 같은 올리고뉴클레오타이드는 유전자 발현을 조절할 수 있는 차별화된 역량을 내포하고 있어 기존의 저분자 치료제들이나 생물학적 제제들의 사용이 부적합한 치료 표적들의 상당부분에 대응이 가능토록 해 줄 것으로 기대되고 있다.‘EMP-012’는 호흡기, 면역계, 염증 및 감염성 질환 치료제 영역 등에 걸쳐 글락소스미스클라인 측이 보유하고 있는 폭넓은 올리고뉴클레오타이드 파이프라인에 한층 더 활기를 불어넣어 줄 수 있을 전망이다.엠피리코社의 오므리 고테스먼 대표는 “이번에 성사된 합의야말로 엠피리코가 독자보유한 표적 발굴 및 siRNA 플랫폼이 내포하고 있는 심대한 잠재력을 다시 한번 방증해 준 것”이라고 말했다.특히 글락소스미스클라인 측의 글로벌 마켓 진출범위와 COPD 분야에서 보유한 심도깊은 전문성이 ‘EMP-012’의 개발속도를 가속화하는 데 도움이 될 수 있을 것이라고 고테스먼 대표는 강조했다.이에 따라 글락소스미스클라인 측과 긴밀하게 협력하면서 비단 COPD 뿐 아니라 기타 각종 염증성 호흡기 질환들로 인해 고통받고 있는 환자들을 위한 잠재적으로 전환적인(transformative) 정밀의학 치료제들의 개발을 진행하는 데 전력투구할 것이라고 덧붙이기도 했다.한편 양사간 합의에 따라 글락소스미스클라인은 8,500만 달러의 계약성사 선불금을 지급키로 했다.이와 함께 차후 개발, 허가 및 발매 관련 성공 기반 성과금으로 최대 6억6,000만 달러를 추가로 지급키로 했으며, 발매가 이루어졌을 때 매출액 단계별 로열티를 건네기로 했다.

이덕규 2025.10.30
글로벌

美 텍사스주 법무장관 J&Jㆍ켄뷰 상대로 소송제기

미국 텍사스州의 켄 팩스턴 (州 정부) 법무장관이 존슨&존슨社와 켄뷰社를 상대로 소송을 제기했다고 28일 자신의 홈페이지에서 프레스 릴리스 자료로 공개했다.아세트아미노펜 조기노출의 위험성을 인지하고 있었음에도 불구하고 임신부들을 상대로 ‘타이레놀’(아세트아미노펜)의 마케팅을 기만적으로(deceptively) 전개해 자폐증이나 기타 관련장애가 수반될 위험성을 크게 높였다는 것이 팩스턴 장관이 주장하는 소송제기의 사유이다.참고로 공화당 소속의 팩스턴 장관은 트럼프 대통령의 ‘충성스런 협력자’(staunch ally)로 불리는 강력한 보수주의자이고, 텍사스州 또한 전통적으로 공화당의 강력한 지지기반을 구성하고 있는 지역이다.소장(訴狀)에서 팩스턴 장관은 “메이저 제약사(Big Pharma)가 위험성과 상관없이 진통제의 발매를 강행해 이익을 취하는 방식으로 미국민들을 배신했다”고 주장했다.메이저 제약사들이 부정직하고 탐욕스런 방법으로 이익을 취하고 많은 사람들을 위험에 빠뜨렸음을 인지하고 있음에도 불구하고 지난 수 십년 동안 거짓말을 거듭했다고 덧붙이기도 했다.팩스턴 장관은 뒤이어 “이제 심판의 날이 다가오고 있는 가운데 존슨&존슨이 그들의 책임을 다른 한 제약사(즉, 켄뷰)에 떠넘겨 불법적으로 짐을 내려놓고 책임을 회피하려 하고 있다”고 주장했다.미국민들에게 중독을 유발한 책임을 메이저 제약사가 짊어지도록 함으로써 미국을 다시 건강하게 하는 데 도움이 될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.팩스턴 장관은 또 “존슨&존슨이 아세트아미노펜 제제들에 대한 출생 前 노출과 생후 조기노출이 소아에게 자폐증과 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD)를 유발할 수 있다는 과학적인 사실을 지난 수 십년 동안 고의로(willfully) 무시했고, 침묵을 유지하려 했다”고 주장했다.이 같은 사실(fact)을 인지하고 있음에도 불구, ‘타이레놀’이 임신한 여성들에게 완전히 안전한 진통제라면서 발매를 강행해 텍사스州의 소비자 보호법을 위반했다고 팩스턴 장관은 지적했다.이 같은 위험성을 입증한 방대한 양의 증거자료가 최근 트럼프 정부에 의해 강조됐다고 덧붙이기도 했다.팩스턴 장관은 아울러 존슨&존슨이 텍사스州의 사기성 재산양도 규제법(Texas Uniform Fraudulent Transfer Act)을 위반했다고 주장했다.‘타이레놀’로 인해 발생한 책임을 켄뷰에 사기적으로(fraudulently) 이전했다는 것.이 같은 양도행위는 ‘타이레놀’이 소아들에게 미치는 유해한 영향과 관련해 제기된 소송사례들로부터 존즌&존슨 측이 자사의 자산을 보호하기 위해 이루어진 것이라고 팩스턴 장관은 주장했다.한편 팩스턴 장관은 홈페이지에서 자신을 미국민들의 건강과 안전을 파괴하는 메이저 제약사들에 맞서 싸움을 부단하게 전개해 왔다고 언급했다.화이자社의 ‘코로나19’ 백신과 관련한 안전성 측면을 꼬집고 나서거나, 일라이 릴리社가 자사제품들을 처방하는 의료인들에게 뇌물을 제공했다면서 문제를 제기했던 것은 단적인 사례들이라는 것.탤크가 사용된 베이비 파우더 제품들과 관련해서 사실을 호도하고(misleading) 기만한 것과 관련해서 존슨&존슨社가 7억 달러의 합의금을 제공하고 다수의 소송 건들을 타결지은 전례가 있음을 상기시키기도 했다.

이덕규 2025.10.30

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