미국 캘리포니아州 어바인에 소재한 글로벌 의료기기 기업 에드워즈 라이프사이언스社(Edwards Lifesciences)가 크기 조절이 가능한 ‘오터스 사이즈-어드저스터블 밸브’(AUTUS Size-Adjustable Valve)가 FDA의 허가를 취득했다고 1일 공표해 주목할 만해 보인다.

‘오터스 사이즈-어드저스터블 밸브’가 폐동맥 판막 치환술을 필요로 하는 소아 선천성 심장병 환자들을 위해 개발된 외과적 폐동맥 판막의 일종이기 때문.

FDA는 의료용 디바이스를 허가하면서 “소아환자들의 성장과 함께 크기가 확대되는 최초의 인공심장판막”(First Heart Valve Designed to Grow with Children)이라고 특징을 설명했다.

이와 관련, 다수의 소아환자들에게서 새로운 인공판막으로 교체하는 심장 치료법의 일종인 폐동맥 판막 치환술은 한번으로 끝나는 치료가 아니어서 상당한 어려움을 수반해 왔다.

‘오터스 사이즈-어드저스터블 밸브’는 소아환자들이 성장함에 따라 크기가 확대될 수 있는 외과적 폐동맥 판막으로는 처음으로 FDA의 허가를 취득한 의료용 디바이스이다.

최소 침습성 카테터 경우 시술을 통해 판막의 크기가 확대되어 개심술(開心術 또는 심장절개술)의 필요성을 크게 감소시켜 줄 수 있을 것으로 기대되고 있다.

임상시험에 참여한 컬럼비아대학 의과대학 교수 겸 뉴욕 장로교병원 외과 과장으로 재직 중인 에밀리 바차 박사는 “선천성 폐동맥 판막 질환을 앓고 있는 소아환자들이 시간이 흐르면서 신체가 성장함에 따라 함께 크기가 확대될 수 있는 인공판막을 오랜 기간 동안 필요로 해 왔다”면서 “이번에 허가를 취득한 ‘오터스 사이즈-어드저스터블 밸브’가 소아 선천성 심장병 환자들을 치료하는 의료진들에게 소아환자들을 위한 장기적인 치료계획에 대해 새롭게 생각하고 접근할 수 있는 방법을 제시해 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

원래 선천성 폐동맥 판막 질환을 앓고 있는 소아환자들은 여러 회에 걸친 수술을 필요로 할 수 있는 환자들이라고 덧붙이기도 했다.

FDA는 본임상 시험에서 도출된 전체적인 임상적 입증자료를 근거로 ‘오터스 사이즈-어드저스터블 밸브’를 허가한 것이다.

시험결과를 보면 일차적 안전성‧효능 관련 시험목표들이 충족됐다.

100%의 환자들에게서 30일 동안 디바이스 관련 합병증이 나타나지 않은 데다 호의적인 심장판막 성능이 나타난 것으로 입증되었고, 6개월차까지 ‘오터스 사이즈-어드저스터블 밸브’를 재시술해야 하는 사례가 발생하지 않았다는 의미이다.

게다가 1년차까지 추적조사를 진행했을 때 100%의 환자들에게서 일관된 효능이 나타난 데다 우심실 유출로(RVOT) 평균 압력차가 40mmHg 이하로 나타났고, 폐동맥 역류증이 중등도 이하의 중증도로 수반되었으며, 판막을 재시술한 사례 또한 발생하지 않았다.

환자들은 앞으로 10년 동안 지속적인 추적조사를 받게 된다.

‘오터스 사이즈-어드저스터블 밸브’는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있을 것이라는 잠재적 가능성이 높이 평가됨에 따라 앞서 FDA에 의해 ‘혁신 의료용 디바이스’로 지정된 바 있다.

‘오터스 사이즈-어드저스터블 밸브’의 허가취득은 평생 동안 지속적인 환자들의 니즈에 대응하기 위해 구조적 심장질환 혁신 분야에서 에드워즈 라이프사이언스가 지난 수 십년 동안 사세를 집중해 오면서 리더십을 발휘해 온 것이 반영된 결과로 풀이되고 있다.

선천성 심장병을 앓고 있는 소아환자들에게 ‘오터스 사이즈-어드저스터블 밸브’는 심대한 기회를 제공해 줄 수 있을 것으로 보인다.

또한 이번에 허가를 취득함에 따라 에드워즈 라이프사이언스의 선천성 심장병 환자 치료대안들이 한층 더 확대될 수 있게 됐다.

에드워즈 라이프사이언스는 인공 심장판막 ‘사피엔 3’(SAPIEN 3), 자가팽창형 의료용 스텐트 ‘알테라 어댑티브 프리스텐트’(Alterra Adaptive Prestent), 소아환자용 특수 카테터의 일종인 심방중격 절제술용 카테터 등을 발매하고 있다.

에드워즈 라이프사이언스社의 버나드 조비기안 대표는 “지난 수 십년 동안 에드워즈 라이프사이언스가 복잡한 증상들을 수반하는 구조적 심장병 환자들의 니즈에 대응하기 위해 각고의 노력을 기울여 왔다”면서 “FDA가 ‘오터스 사이즈-어드저스터블 밸브’를 허가한 것이 지금까지 치료대안 선택의 폭이 제한적이었던 소아환자들을 위해 이루어진 유의미한 진전이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

우리의 헌신은 혁신을 넘어서서 임상적 근거를 창출하고, 의사들 뿐 아니라 의학계, 환자단체 등과 긴밀하게 협력하면서 선천성 심장병 환자들의 변화하는 니즈에 대한 대응을 돕는 데까지 이어지고 있다고 조비기안 대표는 설명했다.