머크&컴퍼니社와 에자이社는 ‘웰리렉’(벨주티판)과 ‘렌비마’(렌바티닙)을 병용하는 요법이 신세포암종 치료제로 FDA의 허가를 취득했다고 25일 공표했다.

프로그램 세포사멸 수용체-1(PD-1) 저해제 또는 프로그램 세포사멸 리간드-1(PD-L1) 저해제를 사용한 이후의 투명세포 성분(ccRCC) 동반 성인 진행성 신세포암종 환자들을 치료하기 위해 동종계열 최초 경구용 저산소증 유도인자-2α(HIF-2a) 저해제 ‘웰리렉’과 에자이 측에 의해 개발된 경구용 다중수용체 티로신 인산화효소 저해제(TKI) ‘렌비마’(렌바티닙)를 병용하는 요법을 사용할 수 있도록 FDA가 허가했다는 것이다.

‘투명세포 성분’(clear cell component)이란 현미경으로 관찰했을 때 세포질이 투명하게 보이는 암세포 성분이 포함되어 있음을 의미하는 개념이다.

신장암 가운데 가장 빈도높게 발견되는 유형이 투명세포 성분 동반 신세포암으로 알려져 있다.

FDA는 임상 3상 ‘LITESPARK-011 시험’에서 확보된 자료를 근거로 ‘웰리렉’과 ‘렌비마’ 병용요법의 투명세포 성분 동반 진행선 신세포암종 치료 적응증을 승인한 것이다.

이 시험에서 사전에 정한 중간분석을 진행한 결과를 보면 ‘웰리렉’과 ‘렌비마’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹의 경우 두가지 일차적 시험목표의 하나였던 무진행 생존기간(PFS)이 ‘카보메틱스’(카보잔티닙)을 택한 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.

‘웰리렉’과 ‘렌비마’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 26% 감소한 것으로 나타났기 때문.

이와 함께 ‘웰리렉’과 ‘렌비마’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 평균 무진행 생존기간이 14.6개월에 달해 ‘카보메틱스’를 사용한 대조그룹의 10.6개월과 비교했을 때 우위를 내보였다.

또한 ‘웰리렉’과 ‘렌비마’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 핵심적인 이차적 시험목표의 하나였던 객관적 반응률(ORR)이 53%로 집계되어 ‘카보메틱스’를 사용한 대조그룹의 40%와 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 개선이 입증됐다.

또 다른 이차적 시험목표의 하나였던 반응지속기간(DOR) 자료 또한 괄목할 만하게 나타났다.

다만 최종분석 결과에서 일차적 시험목표의 하나였던 총 생존기간(OS) 자료를 보면 ‘카보메틱스’를 사용한 대조그룹과 비교한 ‘웰리렉’과 ‘렌비마’ 병용 피험자 그룹의 통계적으로 괄목할 만한 우위가 충족되지 못했다.

‘LITESPARK-011 시험’에서 도출된 결과는 10월 23~27일 스페인 마드리드에서 개최되는 유럽 의료종양학회(ESMO) 2026년 연례 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

뉴욕에 소재한 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 로버트 모트저 박사(비뇨생식기종양내과)는 “진행성 신장암을 치료하는 위한 1차 약제 분야에 상당한 진전이 이루어졌지만, PD-1/PD-L1 면역치료제를 사용한 이후 종양이 진행되었을 때 환자들을 위한 치료제 선택의 폭이 제한적인 상황에 직면해야 했다”면서 “이제 FDA가 ‘웰리렉’과 ‘렌비마’를 병용하는 요법을 승인함에 따라 항-PD-1/PD-L1 치료제를 사용한 후 종양이 진행된 환자들을 위한 새로운 치료대안을 확보할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

머크 리서치 래보라토리스社의 M. 캐서린 피에탄자 글로벌 임상개발 담당부사장은 “서로 다른 경로를 표적으로 작용하는 2개 치료제들을 사용하는 치료방법으로 ‘웰리렉’과 ‘렌비마’를 병용하는 요법이 새로운 치료방법으로 처음 허가를 취득함에 따라 항-PD-1/PD-L1 치료제를 사용한 후에도 종양이 진행된 일부 진행성 신세포암종 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 말했다.

‘웰리렉’과 ‘렌비마’를 병용하는 요법이 발매를 승인받은 것은 환자들을 위한 새로운 치료방법으로 경구용 저산소증 유도인자-2α(HIF-2a) 저해제와 다중수용체 티로신 인산화효소 저해제(TKI)를 함께 사용하는 방법의 중요성에 한층 더 무게를 싣게 하는 것이자 환자들을 위해 실질적인 진전이 이루어졌음을 의미한다고 덧붙이기도 했다.

에자이社의 코리나 덧커스 종양학 글로벌 임상개발 담당부회장은 “진행성 신세포암종 환자들이 치료여정의 전체 단게에서 치료대안들을 필요로 한다”면서 “진행성 신세포암종 관리의 복잡함이 모든 치료결정을 유의미하게 해 줄 것”이라고 말했다.

‘웰리렉’과 ‘렌비마’를 함께 사용하는 요법은 PD-1/PD-L1 저해제를 사용한 이후 단계의 병용요법으로는 처음이자 유일하게 허가를 취득한 것이라고 덧커스 부회장은 의의를 강조했다.