아스트라제네카社는 항암제 ‘임핀지’(더발루맙)와 ‘파드셉’(에포투맙 베도틴)을 병용하는 요법의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 25일 공표했다.

‘신속심사’ 대상으로 지정된 ‘임핀지’와 ‘파드셉’ 병용요법의 적응증은 시스플라틴 기반 항암화학요법제의 사용이 부적합하거나 사용이 거부된 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자들을 치료하기 위해 사용하는 용도이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 4/4분기 중으로 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 것으로 보인다.

이와 관련, 방광암 환자 4명당 1명 정도의 비율로 근육 침습성 종양을 나타내는 것으로 알려져 있다.

근육 침습성 암은 종양이 원격 전이를 동반하지 않으면서 방광 내부의 근육벽을 침투했음을 의미하는 것이다.

시스플라틴 기반 항암화학요법제는 신장 기능 손상 또는 병발질환들로 인해 전체 환자들의 50% 정도에서 사용이 부적합하다는 것이 전문가들의 설명이다.

이에 따라 근치적 절제술을 진행하는 방법이 지금까지 기존의 표준요법으로 자리매김해 왔지만, 이처럼 대수술을 진행했을 때도 재발률이 높은 데다 예후가 취약하다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다.

아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제‧혈액암 치료제 연구‧개발 담당부회장은 “FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것이 ‘임핀지’가 근육 침습성 방광암을 치료하기 위한 면역치료제 근간요법제가 될 수 있을 것이라는 잠재적 가능성에 무게를 싣게 하는 것”이라면서 “근육 침습성 방광암 환자들의 경우 방광 절제술을 진행한 후에도 높은 종양 재발 위험성에 직면해 왔던 것이 현실”이라고 말했다.

‘임핀지’와 ‘파드셉’을 병용하는 요법이 허가를 취득할 경우 수술 전에만 투여되어 왔던 ‘파드셉’을 포함한 첫 번째 수술 전‧후 요법제로 자리매김하면서 완치를 목표로 하는 치료단계에서 치료관행을 바꿔놓을 수 있는 효능과 내약성을 내보이는 새로운 표준요법제가 될 수 있을 것이라고 갤브레이스 부회장은 설명했다.

‘임핀지’와 ‘파드셉’을 병용하는 요법의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘VOLGA 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험의 결과는 개최가 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

시험에서 사전에 예정되었던 중간분석을 진행한 결과를 보면 수술 전‧후 요법제로 ‘임핀지’와 ‘파드셉’을 병용하는 요법을 진행한 결과 무사건 생존기간(EFS)과 총 생존기간(OS)이 근치적 절제술과 허가를 취득한 기존의 보조요법제를 병행했거나 병행하지 않은 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.

‘임핀지’와 ‘파드셉’을 병용하는 요법이 나타낸 안전성 및 내약성은 개별약물들과 관련해서 알려진 안전성 프로필과 대동소이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후들은 확인되지 않았다.

한편 근육 침습성 방광암을 치료하기 위한 ‘임핀지’와 ‘파드셉’의 병용요법은 ‘VOLGA 시험’에서 도출된 결과를 근거로 유럽, 일본 및 기타 일부 국가에서도 적응증 추가 신청서가 제출되어 심사가 진행 중이다.