머크&컴퍼니社와 다이이찌산쿄社는 FDA에 제출했던 항암제 이피나타맙 데룩스테칸(I-DXd‧ifinatamab deruxtecan)의 허가신청 건을 자진철회했다고 25일 공표했다.

이피나타맙 데룩스테칸은 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용 중이거나 사용을 마친 후에 종양이 악화된 성인 확장기 소세포 폐암(ES-SCLC) 환자들을 위한 치료제로 허가신청이 이루어진 바 있다.

허가신청 자진철회는 임상 2상 ‘IDeate-Lung01 시험’를 포함한 허가신청 동봉자료를 놓고 FDA와 진행한 협의의 결과를 근거로 결정된 것이다.

확장기 소세포 폐암 치료제로 ‘가속승인’을 결정하는 데 필요한 요건을 충족하지 못했다는 결론에 도달했기 때문.

하지만 임상 3상 ‘IDeate-Lung02 시험’의 피험자 충원은 계속될 예정이다.

이 시험은 앞서 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행했을 때 종양이 악화된 재발성 확장기 소세포 폐암 환자들을 대상으로 이피나타맙 데룩스테칸 또는 의사들이 선택한 암루비신, 루르비넥테딘 또는 토포테칸 등의 항암화학요법제를 투여하면서 효과를 평가하는 내용으로 설계됐다.

다이이찌산쿄社의 아브데라흐만 라뎀 항암제 개발 담당대표는 “확장기 소세포 폐암이 치료하기아 도전적인 종양의 일종이어서 환자들이 새로운 치료대안을 필요로 하고 있는 형편”이라면서 “임상 3상 ‘IDeate-Lung02 시험’의 경우 피험자 충원을 종결짓는 시점에 거의 도달한 단계”라고 말했다.

우리는 ‘IDeate-Lung02 시험’의 결과를 근거로 차후 FDA 뿐 아니라 각국의 보건당국들에 이피나타맙 데룩스테칸의 허가신청서가 제출될 수 있었으면 하는 바람이라고 라뎀 대표는 덧붙였다.

머크 리서치 래보라토리스社의 마조리 그린 부사장 겸 종양학‧글로벌 임상개발 담당대표는 “기존에 확보되어 있는 데이터세트가 확장기 소세포 폐암 및 기타 난치성 암 치료제로 제출된 허가신청 건을 뒷받침하지 못한 것으로 나타난 점에 유감스러움을 표하고자 한다”고 말했다.

임상 3상 ‘IDeate-Lung02 시험’ 이외에도 이피나타맙 데룩스테칸은 진행성/전이성 암 치료제로 나타내는 효과를 평가하기 위한 2건의 임상 3상 시험이 추가로 진행 중이다.

거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자들을 대상으로 진행 중인 ‘IDeate-Prostate01 시험’과 식도 편평세포암종(ESCC) 환자들을 충원한 가운데 이루어지고 있는 ‘IDeate-Esophageal01 시험’이 바로 그것이다.

이피나타맙 데룩스테칸은 잠재적 동종계열 최초 B7-H3 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 결합체의 일종이다.

다이이찌산쿄 측이 독자보유한 DXd 항체-약물 결합체 기술을 사용해 개발된 이파나타맙 데룩스테칸은 테트라펩타이드 기반 절단 가능 링커를 통해 여러 개의 토포아이소머라제 I 저해제 탑재체들이 휴먼 항 B7-H3 IgG1 모노클로날 항체에 부착된 형태로 구성되어 있다.

이피나타맙 데룩스테칸은 FDA, EU 집행위원회, 일본 후생노동성 및 타이완 식품약물관리서 등에 의해 소세포 폐암 치료제로, FDA에 의해 식도암 치료제로 각각 ‘희귀의약품’(ODD) 지정을 받은 바 있다.