일라이 릴리社는 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘올루무인트’(바리시티닙) 1일 1회 경구용 정제가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 25일 공표했다.

이에 따라 ‘올루미언트’는 12세 이상의 소아‧청소년 중증 원형 탈모증 환자들을 위한 치료제로도 사용이 가능케 됐다.

지금까지 미국시장에서 ‘올루미언트’는 중등도에서 중증에 이르는 성인 류머티스 관절염 환자 및 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 허가받아 사용되어 왔다.

이와 관련, 원형 탈모증은 예측할 수 없는 탈모 증상이 유발되는 만성 면역 매개성 질환의 일종으로 알려져 있다.

전체 인구의 2% 정도에서 평생 동안 언젠가는 원형 탈모증이 발생하는 것으로 알려진 가운데 이 중 40%에 가까운 이들의 경우 20세 이전에 증상이 나타나고 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

원형 탈모증이 조기에 발생하면 한층 더 중증을 나타낼 수 있는 데다 광범위하게 심한 탈모 증상이 나타날 수 있을 것으로 사료되고 있다.

릴리 이뮤놀로지社의 애드리언 브라운 대표는 “오늘 적응증 추가가 승인된 것이 연소자층(年少者層) 중증 원형 탈모증 환자들과 환자가족들을 위해 중요한 성과가 도출된 것”이라면서 “지금까지 치료대안 선택의 폭이 제한적이었기 때문”이라고 말했다.

눈에 잘 띄는 데다 광범위하게 나타나는 탈모 증상이 중증 원형 탈모증과 함께 동반되면 심대한 영향을 미칠 수 있는데, 특히 생애의 중요한 단계에 놓여 있는 청소년들에게 그 같은 영향이 한층 더 크게 나타날 수 있을 것이라고 브라운 대표는 지적했다.

12세 이상의 환자들에게 ‘올루미언트’를 사용할 수 있게끔 승인됨에 따라 그들이 절실하게 필요로 해 왔던 치료대안이 확보되면서 면역 매개성 질환을 앓고 있는 환자들을 위한 치료법의 진전을 위해 우리가 기울이고 있는 노력을 더욱 강화할 수 있게 된 것이라는 말로 의의를 설명하기도 했다.

FDA는 12~18세 연령대 청소년 원형 탈모증 환자그룹을 대상으로 이루어진 임상 3상 ‘BRAVE-AA-PEDS 시험’에서 36주차에 도출된 자료를 근거로 ‘올루미언트’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

‘BRAVE-AA-PEDS 시험’은 연소자층 중증 원형 탈모증 환자들을 대상으로 평가를 진행하기 위해 설계된 최초이자 최대 규모의 임상 3상 시험례이다.

착수시점에서 피험자들의 평균 ‘탈모증 중증도 평가지표’(SALT) 점수가 100에 달한 것으로 나타나 두피 부위에서 완전한 탈모 증상이 나타났음을 방증한 데다 피험자들에게서 원형 탈모증이 나타난 평균기간은 6.4년에 이른 것으로 분석된 바 있다.

36주차에 도출된 시험결과를 보면 피험자들의 80% 이상에서 두피 부위가 모발로 덮인 것으로 나타났고, SALT 평가점수는 20점 이하로 나타났다.

피험자들의 42%가 ‘올루미언트’ 4mg을, 27%가 ‘올루미언트’, 2mg을, 5%가 플라시보를 각각 복용했다.

이와 함께 피험자들의 90% 이상에서 두피 부위가 모발로 덮인 것으로 나타났고, SALT 평가점수가 10점 이하로 나타났다.

피험자들의 37%가 ‘올루미언트’ 4mg을, 21%가 ‘올루미언트’, 2mg을, 2%가 플라시보를 각각 복용했다.

눈썹과 속눈썹의 체모가 개선되어 착수시점 당시 대다수가 눈썹 및 속눈썹의 탈모가 나타났던 것과 확연한 차이를 드러내 보였다.

12세 이상의 소아‧청소년 중증 원형 탈모증 환자들에게서 관찰된 안전성 프로필을 보면 성인환자들에게서 나타난 안전성 프로필과 대동소이했다.

FDA는 ‘올루미언트’의 상표 표기내용에 ‘돌출주의문’(boxed warning)을 삽입해 중증 감염증, 사망, 악성종양, 주요 심혈관계 제 증상(MACE) 및 혈전증 등의 위험성을 상기시키도록 했다.

‘올루미언트’는 4mg, 2mg 및 1mg 정제로 발매되고 있다.

FDA는 ‘올루미언트’ 1일 2mg을 복용토록 권고하고 있는데, 불충분한 반응이 나타날 경우에는 1일 4mg으로 증량할 수 있도록 하고 있다.

눈썹 또는 속눈썹 부분에서 탈모 증상이 상당한 정도로 나타났거나 나타나지 않으면서 두피 부위가 완전한 또는 거의 완전한 탈모 증상이 나타날 환자들의 경우 FDA는 ‘올루미언트’ 1일 4mg의 복용을 고려토록 하고 있다.

아울러 1일 4mg 복용으로 충분한 증상이 나타났을 때는 1일 2mg으로 감량토록 하고 있다.

‘올루미언트’는 지난 2017년 이래 미국에서 총 3만3,000명 이상의 환자들에게 처방된 것으로 집계되고 있다.