급성 췌장염 발생건수와 중성지방 수치가 66~85%까지 줄어들었다고!

오르판 비오비트룸 AB社(Orphan Biovitrum)로도 불리는 스웨덴 제약기업 소비社(Sobi)가 본임상 3상 ‘CORE 시험’과 ‘CORE2 시험’에서 도출된 새로운 분석결과를 26일 공개했다.

중증 고중성지방혈증(sHTG) 환자들을 대상으로 자사의 가족성 킬로미크론혈증 증후군(FCS) 치료제 ‘트린골자’(Tryngolza: 올레자르센)를 투여하면서 치료를 진행한 결과 6개월 후 평가했을 때 급성 췌장염 발생건수가 85%, 중성지방 수치의 경우 66%까지 감소한 것으로 나타났다는 것이다.

착수시점에서 중성지방 수치가 880mg/dL 이상으로 나타나 유럽 죽상경화증학회(EAS)의 기준을 적용했을 때 중증 고중성지방혈증으로 분류된 환자 총 455명을 피험자로 등록시킨 가운데 진행되었던 두 시험에서 도출된 통합 분석 데이터는 24~27일 그리스 아테네에서 열린 EAS 학술회의에서 발표됐다.

이에 따르면 시험에서 무작위 분류를 거쳐 ‘트린골자’ 80mg을 투여받았던 피험자 그룹은 6개월차에 평가했을 때 플라시보 보정 중성지방 수치 감소율이 66%에 달했음이 눈에 띄었다.

‘트린골자’ 50mg을 투여받았던 피험자 그룹의 경우에는 이 수치가 59%로 집계됐다.

전체적으로 보면 ‘트린골자’를 투여받았던 피험자들의 85%에서 중성지방 수치가 10mmol/L 미만으로 나타나 주목할 만해 보였다.

덴마크대학 부속병원의 뵈르게 노르데스고르 교수는 “급성 췌장염이 고통스러운 데다 잠재적으로 생명을 위협하는 증상의 일종이어서 긴급한 입원을 필요로 하는 경우가 많다”면서 “중성지방 수치가 10mmol/L를 상회하는 환자들의 경우 이 수치가 이상적인 수준으로 나타나는 사람들과 비교할 때 급성 췌장염 위험성이 4배 정도까지 높게 나타나고 있는 형편인 데다 이 같은 위험성은 중성지방 수치에 비례해서 증가할 것”이라고 말했다.

노르데스고르 교수는 뒤이어 “유럽 죽상경화증학회(EAS)와 유럽 심장병학회(ESC)의 가이드라인에 따르면 중성지방 수치가 10mmol/L을 상회할 경우 급성 췌장염을 예방하기 위해 긴급한 의료적 중재를 필요로 하고 있다”고 설명했다.

그런데 새로운 분석결과를 보면 ‘트린골자’가 착수시점에서 중성지방 수치가 10mmol/L 이상으로 나타났던 환자들에게서 급성 췌장염 발생률을 85%까지 감소시켜 준 것으로 입증된 데다 대다수의 환자들이 중성지방 수치 10mmol/L 미만을 내보였다고 노르데스고르 교수는 강조했다.

이와 관련, 중증 고중성지방혈증은 급성 췌장염을 유발하는 3번째 원인으로 자리매김하고 있는 것이 현실이다.

세계 각국의 급성 췌장염 유병률을 보면 지난 1960년대 이래 연평균 3% 정도로 증가해 온 데다 의료 시스템의 부담을 높이는 요인으로 작용해 왔다는 것이 전문가들의 지적이다.

소비社의 리디아 아바드-프란츠 연구‧개발‧의학업무 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “중증 고중성지방혈증 환자들에게서 급성 췌장염 위험성을 크게 감소시켜 준 것으로 입증된 시험결과가 ‘트린골자’의 수집된 입증증거에 추가될 수 있게 됐다”면서 “급성 췌장염 유병률이 지속적으로 증가하고 있는 상황에서 ‘트린골자’가 위험도가 높은 환자들에게서 증상을 관리하는 예방대안에서 중요한 부분을 차지할 수 있게 될 것”이라고 말했다.

한편 ‘트린골자’는 지난 3월 성인 중증 고중성지방혈증(sHTG) 환자 치료 적응증 추가 신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수되어 심사가 진행 중이다.

‘트린골자’는 미국 캘리포니아州 칼스바드에 소재한 RNA 표적 치료제 및 안티센스 의약품 개발 전문 제약기업 아이오니스 파마슈티컬스社(Ionis Pharmaceuticals)에 의해 개발됐다.

소비와 아이오니스 파마슈티컬스 양사는 미국, 캐나다 및 중국을 제외한 글로벌 마켓에서 소비 측이 ‘트린골자’의 독점적 발매권을 갖도록 하는 내용의 라이센스 제휴에 합의한 바 있다.