일본 제약기업으로 오츠카제약의 자회사인 다이호약품(大鵬薬品工業)이 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 치료제 지팔러티닙(zipalertinib)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수되어 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 됐다고 28일 공표했다.

허가신청이 이루어진 지팔러티닙의 적응증은 백금착제 기반 항암화학요법제를 ‘리브리반트’(아미반타맙)와 병용하거나 병용하지 않으면서 치료를 진행 중이었거나 치료를 마친 후에도 종양이 악화된 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이 잠복 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 치료하는 용도이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 2월 27일까지 지팔러티닙의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

이날 발표는 다이호약품이 자회사인 다이호 온콜로지社, 그리고 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 전문제약기업 컬리넌 테라퓨틱스社(Cullinan Therapeutics)와 함께 내놓은 것이다.

지팔러티닙의 허가신청서는 ‘REZILIENT1 시험’ 프로그램 가운데 임상 2b상 부분에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

‘REZILIENT1 시험’ 프로그램은 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 잠복 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 지팔러티닙 단독요법의 효과를 평가한 시험례이다.

시험결과를 보면 객관적 반응률과 관련한 일차적 시험목표가 충족됐다.

‘REZILIENT1 시험’의 결과는 지난해 5월 30일~6월 3일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 제 61차 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의 석상에서 발표되었고, 동시에 의학 학술지 ‘임상종양학誌’에 게재됐다.

다이호 온콜로지社의 해롤드 키어 최고 의학책임자는 “다이호약품에 의해 발견된 지팔러티닙이 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 잠복된 비소세포 폐암 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하기 위해 개발이 진행되어 왔다”면서 “FDA가 지팔러티닙의 허가신청 건을 접수한 것은 이 프로그램이 진행되는 과정에서 중요한 성과를 손에 쥐게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

이에 따라 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀한 협력을 지속할 것이라고 키어 최고 의학책임자는 덧붙였다.

다이호약품의 다케시 사가라 의학이사는 “다이호약품이 독자보유한 약물발굴‧개발 기술을 지칭하는 ‘시스테이노믹스’(Cysteinomix)를 적용해 확보된 조성물의 하나”라면서 “우리는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응해 새로운 치료대안을 선보이는 데 목적을 두고 있다”고 말했다.

FDA가 허가신청 건을 접수한 것이 지금까지 축적된 과학적‧임상적 자료가 반영된 중요한 성과라 할 수 있을 것이라고 사가라 의학이사는 설명했다.

다이호 온콜로지는 컬리넌 테라퓨틱스 측과 긴밀한 협력을 지속하면서 FDA가 하루빨리 심사를 마치고, EGFR 엑손 20 삽입 변이가 잠복된 비소세포 폐암 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 공급이 개시될 수 있도록 뒷받침할 것이라고 덧붙이기도 했다.

사가라 의학이사는 “심사가 진행되는 동안 우리가 다이호 온콜로지, 컬리넌 테라퓨틱스 및 FDA와 긴밀한 협력을 지속하면서 EGFR 엑손 20 삽입 변이를 동반한 비소세포 폐암 환자들을 위한 새로운 치료대안을 선보일 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

컬리넌 테라퓨틱스社의 조프리 존스 최고 의학책임자는 “FDA가 지팔러티닙의 허가신청 건을 접수한 것이 여전히 치료대안 선택의 폭이 제한적인 EGFR 엑손 20 삽입 변이 잠복 비소세포 폐암 환자들을 위해 지팔러티닙의 공급이 개시될 수 있도록 하기 위해 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”고 강조했다.

우리는 지팔러티닙이 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응이 가능토록 할 것이라는 믿음을 갖고 있다고 덧붙이기도 했다.

존스 최고 의학책임자는 뒤이어 “우리의 파트너인 다이오약품 측과 긴밀하게 협력해 새로운 치료대안을 학수고대하고 있는 환자들에게 하루빨리 지팔러티닙에 공급될 수 있도록 하겠다는 목표를 성취하고자 힘쓸 것”이라고 말했다.