새로운 만성 B형 간염 치료제 후보물질에 대한 FDA의 심사절차가 신속하게 진행될 수 있을 전망이다.

미국 펜실베이니아州 필라델피아 북부도시 워민스터에 소재한 감염성 질환 치료제 개발 전문 제약기업 아버터스 바이오파마 코퍼레이션社(Arbutus Biopharma Corporation)는 자사가 만성 B형 간염 치료제로 개발을 진행 중인 임듀시란(imdusiran)이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 15일 공표했다.

임듀시란은 B형 간염 표면항원(HBsAg)을 포함한 전체 B형 간염 바이러스 단백질 및 항원들을 감소시키도록 설계된 짧은 간섭 RNA(RNAi) 치료제 후보물질의 일종이다.

B형 간염 표면항원은 환자들의 면역계가 바이러스를 억제하도록 재활성화시키는 데 핵심적인 전제요건의 하나로 사료되고 있다.

아버터스 바이오파마社의 린지 안드로스키 대표는 “지금까지 진행된 임상시험에서 10명의 만성 B형 간염 환자들이 기능적 완치(functional cure: 혈중 B형 간염 표면항원이 제거되고 바이러스 DNA가 검출되지 않는 상태)에 도달한 것으로 나타난 데다 다수의 환자들이 약물치료를 필요로 하지 않는 가운데 삶을 영위할 수 있도록 해 준 것으로 평가된 임듀시란의 잠재력이 고무적”이라면서 “FDA가 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 것은 임듀시란이 중요한 치료제 후보물질임을 방증하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

우리는 남은 개발과정이 진행되는 동안 FDA와 동안 협조적이고 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘패스트 트랙’이란 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 중증질환 치료제로 개발이 진행 중인 후보물질들의 개발이 가속화하고 심사가 빠른 시일 내에 진행될 수 있도록 하기 위한 취지에서 도입된 프로그램을 말한다.

‘패스트 트랙’ 적용대상으로 지정되면 심사가 진행되는 동안 FDA 관계자들과 조기부터 잦은 빈도로 회의를 갖고 의사소통을 진행할 수 있게 되는 데다 관련기준이 충족될 경우 허가신청 건이 ‘가속승인’, ‘신속심사’ 또는 ‘순차심사’(Rolling Review) 대상으로 지정될 가능성 또한 높아지게 된다.