사노피社는 2개 만성 호흡기 질환 치료제로 개발 중인 룬세키미그(lunsekimig)가 임상 2상 시험에서 플라시보와 비교했을 때 일차적‧핵심적인 이차적 시험목표들이 충족됐다고 7일 공표했다.

룬세키미그는 5개의 결합 항체 단편들(linked antibody fragments)로 구성된 가운데 흉선 기질 림프구 생성인자(TSLP)와 인터루킨-13(IL-13)을 동시에 차단하도록 설계된 새로운 이중 특이성 나노바디 중쇄항체 가변 도메인(Nanobody VHH)의 일종이다.

TSLP와 인터루킨-13은 천식 및 관련질환에서 조직손상에 관여하는 2개 염증 촉발인자들로 알려져 있다.

2건의 임상시험에서 룬세키미그는 양호한 내약성을 내보였으며, 수용할 만한 안전성 프로필을 나타냈다.

사노피社의 우만 아슈라피안 부회장 겸 연구‧개발 담당대표는 “이번에 도출된 자료가 고무적인 데다 룬세키미그의 이중표적 작용기전이 천식을 포함한 각종 호흡기 질환을 앓고 있는 환자들을 위해 새로운 치료대안이 될 수 있을 것이라는 우리의 믿음을 뒷받침하는 것”이라고 말했다.

중요한 것은 이 같은 시험결과들이 차별화된 작용기전을 통해 호흡기 질환들의 관리에 관련된 다양한 측면들에 대응할 수 있는 룬세키미그의 잠재력에 무게를 싣게 하는 부분이라고 아슈라피안 부회장은 강조했다.

이날 사노피 측에 따르면 임상 2b상 ‘AIRCULES 시험’에서 룬세키미그가 일차적‧핵심적인 이차적 시험목표들을 모두 충족한 것으로 나타났다.

기관지 확장제 투여 前 초당 노력성 호기량(pre-BD FEV1)의 측정을 통해 평가한 폐 기능의 악화가 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 감소했고, 증상 개선이 입증되었다는 의미이다.

‘AIRCULES 시험’에는 중등도에서 중증에 이르는 성인 천식 환자들이 피험자로 참여했다.

시험에 참여한 중등도에서 중증에 이르는 천식 환자들은 표준요법제를 사용해 치료를 진행했음에도 불구하고 관련증상들이 재발하고 잦은 증상 악화가 나타난 피험자들이었다.

이와 함께 임상 2a상 ‘DUET 개념증명(proof-of-concept) 시험’에서 도출된 결과를 보면 룬세키미그는 비강용종 동반 만성 부비동염(CRSwNP) 환자들에게서 일차적‧핵심적인 이차적 시험목표들이 충족됐다.

24주차에 착수시점과 비교평가한 비강용종 점수의 변화 관련 일차적 시험목표가 충족된 가운데 같은 24주차에 환자들이 보고한 비강충혈/폐쇄 점수 뿐 아니라 ‘룬드-맥케이 전산화 단층촬영’(LMK-CT) 점수의 변화도를 플라시보 대조그룹과 비교평가한 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족되었다는 설명이다.

사노피 측은 이와 별도로 탐색적 연구로 진행되었던 임상 2b상 ‘VELVET 시험’에서 도출된 결과를 공개했다.

중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들을 대상으로 룬세키미그를 투여하면서 진행되었던 이 시험에서는 ‘습진 부위 면적 및 중증도 지수’(EASI)를 적용해 착수시점과 비교평가한 변화도 관련 일차적 시험목표가 충족되지 못했다.

그럼에도 불구, EASI-75 지표(75% 이상 증상 개선)와 ‘검증된 연구자에 의한 전반적인 평가 0/1’(vIGA-AD 0/1) 지표를 적용해 평가했을 때 피부의 깨끗함이 개선된 것으로 나타나면서 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족됐다.

이와 같은 시험례들에서 룬세키미그는 대체로 양호한 내약성을 내보였다.

‘AIRCULES 시험’에서 최소한 한차례 룬세키미그를 투여받았던 피험자들의 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 약물치료 관련 부작용을 보면 비인두염, 상기도 감염증, 두통 및 투여일정 착오 등이 보고됐다.

‘DUET 시험’에서 최소한 한차례 룬세키미그를 투여받았던 피험자들의 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 약물치료 관련 부작용을 살펴보면 주사부위 반응 또는 홍반, 바이러스성 상기도 감염증, 비인두염, 비강충혈, 귀 통증 및 혈중 크레아틴 포스포키나제 수치의 증가 등이 관찰됐다.

두 시험에서 전체적으로 보면 중증 부작용 및 약물투여의 중단으로 이어진 약물치료 관련 부작용이 룬세키미그를 투여한 피험자 그룹과 플라시보 대조그룹에서 유사하게 나타났다.

‘VELVET 시험’에서 룬세키미그는 대체로 양호한 내약성을 내보였고, 안전성 프로필의 경우 다른 시험례들로부터 도출된 내용들과 일치했다.

‘AIRCULES 시험’과 ‘DUET 시험’, ‘VELVET 시험’에서 확보된 상세한 결과는 개최가 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.