최대 5개월까지..

리제네론 파마슈티컬스社는 자사의 황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트)의 8mg 고용량 제형 ‘아일리아 HD’의 투여간격 연장이 FDA의 허가를 취득했다고 2일 공표했다.

이에 따라 ‘아일리아 HD’는 시력과 해부학적 성과를 근거로 1년 동안 성공적인 반응을 나타낸 습식 노화 관련 황반변성(wAMD) 환자들과 당뇨병성 황반부종(DME) 환자들을 대상으로 최대 20주 간격으로 투여가 가능케 됐다.

허가를 결정하면서 FDA는 ‘아일리아 HD’의 상표 표기내용을 개정토록 했다.

습식 노화 관련 황반변성 환자들을 대상으로 이루어진 ‘PULSAR 시험’과 당뇨병성 황반부종 환자들을 충원해 진행되었던 ‘PHOTON 시험’에서 도출된 96주(즉, 2년) 자료가 상표 표기내용에 삽입되도록 한 것.

두 시험은 연장된 투여간격으로 치료를 진행했을 때 2년차까지 지속적으로 나타난 효능‧안전성을 입증한 시험례들이다.

펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 윌스 안과병원의 마이클 A. 클루파스 박사는 “일부 망막질환 환자들의 증상을 관리하기 위해 ‘아일리아 HD’ 주사제를 연간 2회 또는 3회 투여할 수도 있게 되었다는 것은 괄목할 만한 진전이라 할 수 있다”고 말했다.

1년 동안 성공적으로 치료받았던 환자들에게 유익성이 돌아갈 수 있게 될 것이기 때문이라는 설명이다.

특히 안전성, 지속성 및 융통성은 치료를 결정할 때 변함없는 원동력이라 할 수 있을 것이라고 플루파스 박사는 강조했다.

그는 뒤이어 “이제 ‘아일리아 HD’의 투여간격을 연장할 수 있게 되면서 ‘PULSAR 시험’과 ‘PHOTON 시험’에서 도출된 주목하지 않을 수 없는(compelling) 96주 자료가 상표 표기내용에 삽입될 수 있게 됨에 따라 ‘아일리아 HD’를 사용한 치료를 개시할 때 한층 더 확신을 갖고 임할 수 있게 됐다”고 설명했다.

환자들이 장기간 동안 시력을 유지하고 해부학적 개선을 나타내면서 ‘아일리아’ 2mg과 견줄 수 있는 안전성 프로필을 기대할 수 있게 될 것이기 때문이라는 전언이다.

FDA의 승인으로 습식 노화 관련 황반변성 환자들과 당뇨병성 황반부종 환자들에게서 ‘아일리아 HD’의 투여간격이 개별환자들에 맞춰 조절할 수 있게 됐다.

이들 중 일부는 4주 간격으로 다빈도 투여를 필요로 할 수 있고, 다른 일부는 투여간격을 20주로 연장할 수도 있게 될 것으로 보인다.

특히 ‘아일리아 HD’의 20주 투여간격으로 FDA의 허가를 취득한 주사제형 항-혈관 내피 증식인자 수용체(VEGF) 제제들 가운데 최장간격에 해당하는 것이다.

리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 공동의장, 대표 겸 최고 학술책임자는 “최초이자 유일한 항-VEGF 치료제를 공급해 투여간격을 5개월로까지 연장할 수 있게 됨에 따라 1년 동안 치료를 진행한 후 성공적인 반응이 나타난 것으로 입증된 환자들의 치료부담을 크게 낮춰주면서 우리가 다시 한번 기준을 높일 수 있게 됐다”고 말했다.

‘아일리아 HD’는 망막질환 전문의들에게 견줄 수 없는 지속성을 나타내는 치료대안인 데다 다른 어떤 항-VEGF 치료제들보다 넓은 치료간격을 연장받은 제품으로 개별환자들의 니즈를 충족시켜 줄 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

한편 ‘아일리아 HD’를 투여한 환자들의 3% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 녹내장, 결막하 출혈, 각막상피 손상, 안압상승, 안구불편감/안고통증/안구자극, 망막출혈, 흐린 시야, 유리체 박리 및 비문증(飛蚊症) 등이 보고됐다.

리제네론 파마슈티컬스 측은 투여간격의 연장 이외에 ‘아일리아 HD’ 프리필드 시린지 제형의 화학, 제조 및 품질관리(CMC) 사전승인 보완 신청과 관련한 결과를 기다리고 있다.

FDA는 4월 중으로 이에 대한 결론을 제시할 수 있을 것으로 보인다.