비아트리스社는 ‘MR-141’(펜톨아민 안과용 액제 0.75%)의 노안(老眼) 치료 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 본격적인 심사에 돌입할 수 있게 됐다고 25일 공표했다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 10월 17일까지 ‘MR-141’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

노안은 연령 관련 진행성 근거리 시력 손실을 의미하는 것으로 근거리 시력저하와 눈의 피로를 동반하는 특성을 나타낸다.

미국에서는 45세 이상 성인들의 90% 정도에서 노안 증상이 나타나고 있는 형편이다.

현재 미국 내 노안 환자 수가 1억2,800만명에 육박할 것으로 추정되는 가운데 이 중 90% 안팎이 45세 이상 연령대에 속하는 것으로 사료되고 있을 정도.

세계 각국의 노안 환자 수는 지난 2015년 현재 18억명에 달할 것으로 추정된 데 이어 오는 2030년에 이르면 21억명으로 증가할 것이라 예상되고 있는 추세이다.

비아트리스社의 필립 마틴 최고 연구‧개발 책임자는 “FDA가 펜톨아민 안과용 액제 0.75%의 노안 적응증 추가 신청 건을 접수한 것이 우리가 보유한 혁신적인 파이프라인에서 진전이 지속되고 있음을 방증하는 성과”라고 말했다.

적응증 추가 신청내용을 뒷받침하는 강력한 임상자료에 대해 우리는 확신을 갖고 있다고 마틴 최고 연구‧개발 책임자는 강조했다.

그는 뒤이어 “펜톨아민이 섬모체근에 관여하지 않으면서 동공확대근을 이완시켜 근거리 시력을 개선하는 생리학적 접근을 통해 원거리 시력을 보존하는 데 도움을 줄 것”이라면서 “심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 근거리 시력저하 문제에 직면해 있는 수많은 환자들에게 새로운 치료대안이 선을 보일 수 있도록 뒷받침해 나가고자 한다”고 덧붙였다.

‘MR-141’의 적응증 추가 신청서는 ‘VEGA-2 시험’과 ‘VEGA-3 시험’을 포함한 본임상 3상 시험 프로그램에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

두 시험에서 ‘MR-141’은 노안 증상을 개선하기 위한 비 침습성 치료대안으로 긍정적인 효능이 입증됐다.

일차적 및 전체 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족된 가운데 치료 관련 중증 부작용은 보고되지 않았다는 의미이다.

‘VEGA-3 시험’에서 도출된 자료는 오는 4월 10~13일 워싱턴 D.C.에서 개최되는 미국 백내장‧굴절교정술학회(ASCRS) 학술회의와 5월 3~7일 콜로라도州 덴버에서 열리는 전미 시력‧안과학연구협회(ARVO) 학술회의에서 발표될 예정이다.

한편 ‘리줌비’(Ryzumvi: 펜톨아민 안과용 액제 0.75%)는 현재 미국에서 아드레날린 작용제 또는 부교감신경 차단제에 의한 약물 유도성 동공확장 치료제로 승인되어 발매 중이다.

이 같은 적응증이 FDA의 허가를 취득해 발매 중인 치료제는 ‘리줌비’가 유일하다.

비아트리스社는 노스 캐롤라이나州 더럼에 소재한 희귀 유전성 망막질환 유전자 치료제 전문 제약기업 오퍼스 제네틱스社(Opus Genetics)와 글로벌 라이센스 제휴에 합의하고 펜톨아민 안과용 액제 0.75%의 개발을 진행해 왔다.

비아트리스는 미국시장에서 펜톨아민 안과용 액제 0.75%의 발매를 진행할 수 있는 독점적 권한을 갖고 있다.