빼 주세요~

FDA가 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)의 자살충동 및 실행(SI/B) 위험성과 관련한 주의문을 삭제할 것을 13일 요망하고 나섰다.

이 같은 조치는 허가를 취득한 2형 당뇨병‧비만 치료제들을 사용한 환자들에게서 자살충동 또는 실행 위험성이 증가할 수 있다는 안전성 서한이 지난 2024년 1월 30일 공개된 이후로 FDA가 관련 보고사례들을 면밀히 평가해 온 끝에 결정한 것이다.

이날 FDA는 해당제품들을 허가받은 제약사들이 글루카곤 유사 펩타이드-1 제제들의 상표 표기내용 가운데 자살충동 및 실행 위험성에 관한 정보를 삭제해 줄 것을 요망했다.

여기에 해당되는 제품들은 ‘삭센다’(리라글루타이드), ‘위고비’(세마글루타이드) 및 ‘젭바운드’(티어제파타이드) 등이다.

FDA는 이 같은 조치가 포괄적인 검토를 진행한 끝에 GLP-1 수용체 작용제들의 사용과 자살충동 및 실행 위험성 증가 사이에 상관관계가 발견되지 않은 것으로 나타남에 따라 이행되는 것이라고 설명했다.

‘삭센다’, ‘위고비’ 및 ‘젭바운드’ 등은 비만 환자 또는 과다체중자들의 체중감소를 적응증으로 각각 FDA의 허가관문을 통과한 바 있다.

처음 허가를 취득할 당시 FDA는 이 제품들의 ‘주의‧경고문’(Warnings and Precautions) 부분에 자살충동 및 실행의 잠재적 위험성에 관한 정보를 삽입토록 한 바 있다.

이 같은 자살충동 및 실행 위험성에 관한 정보는 GLP-1 수용체 작용제 이외에 다른 유형의 체중감소용 비만 치료제들에도 삽입된 가운데 공급이 이루어져 왔다.

다양한 올디스 벗 구디스 제품들(older medicines)의 사용례 또는 체중감소 관련 연구 등에서 관찰된 부작용 보고사례들을 근거로 FDA가 관련내용을 삽입토록 했던 것.

반면 2형 당뇨병 환자들의 혈당 조절 또는 기타 각종 합병증 개선용도로 허가를 취득한 GLP-1 수용체 작용제들의 상표 표기내용을 보면 자살충동 및 실행 위험성에 관한 정보가 포함되지 않고 있다.

FDA는 오늘 취해진 FDA의 조치가 허가를 취득한 전체 GLP-1 수용체 작용제들의 상표 표기내용과 관련해서 일관된 메시지를 전달해 줄 수 있을 것으로 전망했다.

한편 FDA는 2형 당뇨병 환자들의 혈당 조절을 개선하기 위한 보조요법제로 처음 GLP-1 수용체 작용제를 승인한 바 있다.

이 제품은 일라이 릴리社와 애밀린 파마슈티컬스社(Amylin Pharmaceuticals)가 허가를 신청했던 ‘바이에타’(엑세나타이드)이다.

‘바이에타’는 지난 2005년 4월 FDA의 허가관문을 통과했던 제품이다.