아스트라제네카社와 다이이찌 산쿄社는 항암제 ‘엔허투’(트라스투주맙 데룩스테칸)이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정됐다고 22일 공표했다.

‘혁신 치료제’로 지정된 ‘엔허투’의 적응증은 신보조요법(neoadjuvant treatment)을 진행한 후에도 재발 위험성이 높게 나타났고, 유방 또는 겨드랑이 림프절 부위에 잔존 침습성 질환이 나타나는 성인 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 양성 초기 유방암 환자들을 치료하는 용도이다.

이는 치료단계로 보면 선행 항암요법 이후 단계에 사용하는 용도이다.(post-neoadjuvant therapy)

특히 ‘엔허투’는 이번 선정으로 FDA에 의해 10번째로 ‘혁신 치료제’로 지정되는 개가를 올릴 수 있게 됐다.

FDA는 임상 3상 ‘DESTINY-Breast05 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘혁신 치료제’ 지정을 결정한 것이다.

‘DESTINY-Breast05 시험’의 결과는 지난 10월 17~21일 독일 베를린에서 개최되었던 유럽 임상종양학회(ESMO) 학술회의에서 발표됐다.

아울러 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제‧혈액암 치료제 연구‧개발 담당부회장은 “신보조요법을 진행한 후 잔존 질환을 나타내는 환자들의 경우 선행 항암요법 후 치료단계가 대단히 중요한 기회를 제공할 수 있다”면서 “재발 위험성을 낮추고, 종양이 전이기로 진행되지 않도록 예방할 수 있는 단계이기 때문”이라고 말했다.

‘혁신 치료제’ 지정은 ‘엔허투’가 기존의 표준요법제에 비해 인상적인(impressive) 임상적 유익성을 나타냈음을 방증하는 것이라고 갤브레이스 부회장은 설명했다.

또한 선행 항암요법 이후 치료단계에서 ‘엔허투’가 중요한 치료대안으로 사용될 수 있을 잠재적 가능성에 무게를 싣게 하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

다이이찌 산쿄社의 켄 다케시다 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “FDA에 의해 10번째로 ‘혁신 치료제’로 지정된 것이 ‘엔허투’가 유방암 치료의 진전을 통해 전환적인(transformational) 결과를 지속적으로 제시해 오고 있음을 방증한다”면서 “FDA와 긴밀하게 협력해 선행 항암요법 이후 치료단계에서 ‘엔허투’가 HER2 양성 초기 유방암 치료제로 자리매김시키고자 힘을 기울여 나갈 것”이라고 말했다.

‘엔허투’가 기존의 표준요법제에 비해 침습성 유방암 재발을 차단하는 데 도움을 주고, 잠재적으로 더 많은 수의 환자들이 치유(cure) 단계에 도달할 수 있도록 할 것임은 ‘DESTINY-Breast05 시험’을 통해 명확하게 입증됐다고 덧붙이기도 했다.

‘DESTINY-Breast05 시험’은 2025년 들어 초기 유방암에서 ‘엔허투’가 두 번째로 긍정적인 결과를 도출한 시험례이다.

첫 번째 시험례인 ‘DESTINY-Breast11 시험’의 경우 신보조요법 단계에서 고위험성 HER2 양성 유방암 환자 치료용도로 FDA의 심사가 진행 중이다.