존슨&존슨社는 경구용 전립선암 치료제 ‘아키가’(Akeega: 니라파립+아비라테론 아세테이트 이중작용 정제)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 12일 공표했다.

이에 따라 ‘아키가’는 BRCA2 유전자 변이 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC) 환자들을 치료하기 위해 프레드니손과 병용하는 용도로도 사용이 가능케 됐다.

‘아키가’는 ‘제줄라’(니라파립)와 자이티가’(아비라테론 아세테이트)의 복합제이다.

BRCA 유전자 변이를 나타내는 환자들은 전립선암이 좀 더 공격적인 형태를 띄어 예후가 취약하고 기존의 치료제들로 대응할 수 없었던 환자들에게 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 형편이다.

뉴욕에 소재한 다나-파버 암연구소 비뇨생식기암센터의 브래들리 맥그리거 임상연구 담당이사는 “BRCA2 유전자 변이를 동반한 전이성 거세 민감성 전립선암 환자들의 경우 같은 변이를 동반하지 않은 환자들에 비해 종양이 매우 빠르게 진행되는 데다 생존기간이 단축될 수 있는 만큼 새로운 치료대안들을 절실하게 필요로 해 왔다”고 말했다.

그는 뒤이어 “임상 3상 ‘AMPLITUDE 시험’이 이 정밀의학 복합제가 폴리 아데노신 이인산염 리보스 중합효소(PARP) 저해제와 안드로겐 수용체 경로 저해제(ARPI) 복합제여서 방사선학적 진행 뿐 아니라 증상 진행을 둔화시켜 줄 것임을 입증한 최초의 연구사례”라고 설명했다.

FDA는 ‘ AMPLITUDE 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘아키가’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 각국에서 이루어진 시험례이다.

시험에 참여해 ‘아키가’와 프레드니손 및 안드로겐 박탈요법(ADT) 병행요법을 진행한 BRCA2 유전자 변이 전이성 거세 민감성 전립선암 환자들은 방사선학적 진행 또는 사망에 이른 비율이 플라시보와 ‘자이티가’, 프레드니손 및 안드로겐 박탈요법을 진행한 대조그룹에 비해 54% 낮게 나타나 주목할 만해 보였다.

‘자이티가’와 프레드니손, 안드로겐 박탈요법을 병행하는 요법은 현재 표준요법제로 사용되고 있다.

또한 ‘아키가’와 프레드니손, 안도로겐 박탈요법을 병행한 피험자 그룹은 증상이 진행될 때까지 소요된 기간이 59% 괄목할 만하게 지연된 것으로 나타났다.

‘아키가’와 프레드니손 병용요법에서 관찰된 안전성 프로필을 보면 개별약물들의 단독요법에서 알려져 있는 안전성 프로필과 대동소이하게 나타났다.

실험실 검사결과의 이상을 포함해 ‘AMPLITUDE 시험’에 참여한 피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 헤모글로빈 수치의 감소, 림프구 수치의 감소, 근골격계 통증, 피로, 혈소판 수치의 감소, 알칼리 인산분해효소 수치의 증가, 변비, 고혈압, 구역, 호중구 수치의 감소, 크레아티닌 수치의 증가, 칼슘 수치의 증가 또는 감소, 아스파르테이트 아미노전이효소 수치의 감소, 체액정체/부종, 빌리루빈 수치의 증가, 호흡기 감염증 및 부정맥 등이 보고됐다.

존슨^존슨 이노버티브 메디슨社의 마하디 바이그 부사장 겸 고형암‧미국 의학업무 담당대표는 “이번에 ‘아키가’의 적응증 추가가 승인된 것이 과학의 한계를 극복하고 보다 효과적인 맞춤 치료대안을 전립선암 환자들에게 공급하고자 우리가 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것”이라고 말했다.

강력한 임상자료가 뒷받침하고 있는 ‘아키가’가 이제 BRCA2 유전자 변이 전이성 거세 민감성 전립선암 환자들을 위한 최초이자 유일한 PARP 기반 정밀의학 복합제로 환자들에게 더 많은 시간 동안 생존하고, 암이 진행되는 속도를 지연시킬 수 있다는 희망을 심어주게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.