베링거 인겔하임社는 자사의 특발성 폐 섬유증(IPF) 치료용 경구요법제 ‘자스케이드’(Jascayd: 네란도밀라스트)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 의해 성인 진행성 폐 섬유증(PPF) 환자 치료제로 허가를 취득했다고 10일 공표했다.

NMPA는 지금까지 중국에서 진행성 폐 섬유증과 관련해서 이루어진 최대 규모의 임상시험 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 허가를 결정한 것이다.

‘자스케이드’는 면역조절, 혈관 및 항섬유화 작용을 내포하고 있는 유일한 우선적(preferential) 포스포디에스테라제 4B(PDE4B) 저해제이다.

특히 ‘자스케이드’는 중국에서 지난 10월 특발성 폐 섬유증 치료제로 허가를 취득한 후 불과 7주 만에 진행성 폐 섬유증 적응증 추가를 승인받는 기염을 토했다.

베이징 협화의원(北京協和醫院: 중국에서는 ‘병원’ 대신 ‘의원’을 공식용어로 사용함.) 호흡기‧중환자 치료 내과의 쉬 쭤진 과장은 “진행성 폐 섬유증이 폐 기능의 지속적인 감퇴를 유발하면서 환자들의 삶을 크게 위협할 수 있다”면서 “현재 사용 중인 진행성 폐 섬유증 치료대안은 대단히 제한적인 형편이어서 환자들의 생존기간을 개선하고 삶의 질을 향상시켜 줄 새로운 치료대안이 절실히 요망되어 왔던 상황”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “임상 3상 시험에서 ‘자스케이드’가 고도로 고무적인 결과를 나타낸 것으로 입증됐다”며 “폐 기능의 감퇴속도를 크게 둔화시킨 데다 양호한 안전성‧내약성을 내보였기 때문”이라는 말로 고무된 반응을 보였다.

이 같은 ‘자스케이드’의 특성은 장기간 사용에도 복약준수도를 높게 유지할 수 있고, 환자들에게 새로운 희망을 심어주는 것이라고 쉬 줘진 교수는 설명했다.

이와 관련, 현재 세계 각국의 진행성 폐 섬유증 환자 수는 최대 560만명선에 이를 것으로 추정되고 있다.

진행성 폐 섬유증은 류머티스 관절염이나 전신 경화증 등의 기저질환을 나타내는 환자들에게 발생할 수 있는 것으로 알려져 있다.

또한 진행성 폐 섬유증은 석면이나 이산화규소, 기타 각종 독성물질들에 노출되는 환경적 요인에 의해서도 발생할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

진행성 폐 섬유증이 진행되면 일상적인 활동이 갈수록 어려워질 뿐 아니라 사망에 이를 위험성이 증가하게 된다.

불행히도 진행성 폐 섬유증 환자들은 치료가 지연되거나 중단되는 사례들이 적잖아 증상 악화에 취약하고, 삶의 질이 감소하는 결과로 이어지는 경우가 많은 것으로 알려져 있다.

베링거 인겔하임社의 샤샹크 데슈판데 이사회 의장 겸 제약 사업부문 대표는 “진행성 폐 섬유증 환자들이 처음으로 이처럼 생명을 위협하는 진행성 질환에 대응하는 새로운 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”면서 “이는 혁신이 별달리 이루어지지 못한 분야에서 수확한 괄목할 만한 성과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

중국에서 처음으로 ‘자스케이드’가 진행성 폐 섬유증 치료제로 허가를 취득한 것이 전체 진행성 폐 섬유증 커뮤니티를 위한 개가라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

데슈판데 대표는 뒤이어 “우리는 세계 각국의 환자들이 빠른 시일 내에 ‘자스케이드’의 복용을 통해 유익성을 얻을 수 있도록 뒷받침하고자 부단한 노력을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다.

NMPA는 본임상 3상 ‘FIBRONEERTM-ILD 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘자스케이드’의 진행성 폐 섬유증 적응증 추가를 승인한 것이다.

시험결과를 보면 ‘자스케이드’를 복용한 피험자 그룹은 일차적 시험목표가 충족된 것으로 입증됐다.

플라시보 대조그룹과 비교하면서 52주차에 착수시점과 비교평가한 결과 '자스케이드‘를 복용한 피험자 그룹의 강제 폐활량(FVC: 또는 노력성 폐활량)이 괄목할 만하게 개선되었던 것.

강제 폐활성은 폐 기능을 평가하는 핵심적인 지표의 하나이다.

이에 따라 ‘자스케이드’를 복용한 피험자 그룹은 폐 기능의 감소가 효과적으로 둔화된 것으로 분석됐다.

게다가 ‘자스케이드’는 호의적인 안전성‧내약성을 내보여 중도에 복용을 중단한 비율이 낮은 수치를 보였고, 간 모니터링을 진행할 필요가 없었던 것으로 나타났다.

또한 ‘자스케이드’는 피험자들의 사망 위험성을 크게 감소시켜 준 것으로 나타났다.