길리어드 사이언스社가 임상 3상 ‘ASCENT-07 시험’에서 도출된 결과를 7일 공개했다.

이 시험은 호르몬 수용체 양성(HR+)/상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HER2-) 전이성 유방암 환자들을 위한 내분비요법 후 1차 약제로 ‘트로델비’(사시투주맙 고비테칸-hziy) 또는 항암화학요법제를 사용하면서 이루어진 시험례이다.

이날 길리어드 사이언스 측은 ‘고형암 반응평가 기준’(RECIST v1.1)에 의거해 맹검사외중앙평가(BICR)가 진행된 결과 무진행 생존기간(PFS)과 관련한 일차적 시험목표가 충족되지 못했다고 설명했다.

길리어드 사이언스 측은 뒤이어 핵심적인 이차적 시험목표의 하나인 총 생존기간의 경우 일차 분석 시점에서 아직까지 산출되지 않았다고 언급했다.

다만 항암화학요법제를 사용한 대조그룹에 비해 ‘트로델비’를 투여한 피험자 그룹에서 일찍부터 호의적인 추이가 관찰됐다고 덧붙였다.

‘ASCENT-07 시험’은 총 생존기간을 추가적으로 평가하기 위해 계속 진행될 예정이다.

임상 3상 ‘ASCENT-07 시험’을 총괄한 캘리포니아州 로스앤젤레스 인근도시 두아르테 소재 시티 오브 호프 종합암센터의 호프 S. 루고 유방암과장은 “HR 양성/HER2 음성 전이성 유방암이 고도로 이질적인 종양의 일종”이라면서 “이 같은 복잡함으로 인해 관리하고자 할 때 상당한 도전요인들에 직면하고 있는 형편”이라고 말했다.

이 같은 어려움은 다양한 치료단계의 내분비 요법제를 사용했는 데도 종양이 진행된 환자들의 경우 한층 더 크게 나타나고 있다고 루고 박사는 설명했다.

‘트로델비’가 환자들에게 장기적으로 미치는 영향을 좀 더 확실하게 이해할 수 있도록 하기 위해 총 생존기간을 산출하기 위한 시험을 지속해 나가는 일이 현재로선 중요해 보인다고 덧붙이기도 했다.

안전성 프로필을 보면 앞서 유방암과 관련해서 진행되었던 ‘트로델비’의 임상시험에서 도출된 결과들과 대동소이하게 나타났다.

안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.

길리어드 사이언스社의 디트마르 베르거 최고 의학책임자는 “임상 3상 ‘TROPiCS-02 시험’에서 입증된 총 생존기간 결과를 근거로 할 때 ‘트로델비’는 변함없이 치료 前 HR 양성/HER2 음성 전이성 유방암을 치료하기 위한 표준요법제의 하나라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

‘ASCENT-07 시험’에서 확보된 전체적인 자료의 경우 임박한 의학 학술회의 석상에서 공유할 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘트로델비’는 세계 유일의 ‘Trop-2 단백질’ 표적 항체-약물 결합체(ADC)의 일종으로 허가를 취득해 사용되고 있다.

치료 前 HR 양성/HER2 음성 전이성 유방암과 2차 약제 및 그 이후 치료단계의 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 등 두가지 상이한 유형의 전이성 유방암에서 총 생존기간을 유의미하게 연장해 주었음이 입증된 항암제이다.

‘트로델비’는 미국 포괄적 암 네트워크(NCCN) 종양 임상실무 가이드라인 제 1범주(Category 1) 우선순위 치료제이자 유럽 의료종양학회 임상적 유익성 지표(ESMO-MCBS)에서 지정한 유일의 전이성 삼중 음성 유방암 5등급(rating of 5) 치료제이다.

이와 함께 ‘트로델비’는 HR 양성/HER2 음성 전이성 유방암 환자들을 치료하기 위한 임상적 유익성 지표 4등급 치료제로도 분류되고 있다.

또한 ‘트로델비’는 올초 공개되었던 2건의 임상 3상 시험에서 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1)의 발현 정도와 무관하게 전이성 삼중 음성 유방암을 치료하기 위한 1차 약제로 사용했을 때 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 무진행 생존기간(PFS) 개선 효능이 입증된 유일한 항체-약물 결합체이다.

길리어드 사이언스 측은 다양한 종양 단계와 유형에 걸쳐 ‘트로델비’의 견고한 임상개발 프로그램을 변함없이 진행해 나간다는 방침이다.

이 가운데는 고위험성 초기 삼중 음성 유방암(eTNBC) 환자들을 대상으로 진행 중인 임상 3상 ‘ASCENT-05 시험’과 폐암‧부인암 치료제로 평가하기 위한 임상 3상 시험 건들이 포함되어 있다.