일라이 릴리社는 자사의 알쯔하이머 치료제 ‘키순라’(도나네맙)이 마침내 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 25일 공표했다.

‘키순라’는 초기 증후성 알쯔하이머 치료제로 발매를 승인받았다.

아포지단백 E(ApoE4) 이형접합체 또는 비 보인자(non-carriers)를 나타내고, 아밀로이드의 병리학적 이상이 확인된 성인 경도 인지장애 환자들과 알쯔하이머 경도 치매 단계의 환자들이 ‘키순라’의 사용대상이다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 7월 ‘키순라’를 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 집약한 바 있다.

일라이 릴리社의 패트릭 존슨 부회장 겸 릴리 인터내셔널社 대표는 “임상 3상 ‘TRAILBLAZER-ALZ 2 시험’에서 ‘키순라’가 인지력과 기능성의 감퇴속도가 괄목할 만하게 둔화시켜 준 것으로 나타나면서 초기 증후성 알쯔하이머 환자들에게서 유의미한 결과를 나타낼 수 있음이 입증됐다”고 말했다.

이 같은 자료는 알쯔하이머 환자들을 조기에 확인‧진단하고, ‘키순라’를 사용해 치료를 진행할 경우 보다 높은 치료반응을 이끌어 낼 수 있을 것임을 뒷받침하는 것이라고 존슨 부회장은 설명했다.

‘키순라’가 허가를 취득함에 따라 유럽 각국의 환자들에게 새로운 치료대안을 공급하면서 희망을 안겨줄 수 있게 된 데다 더 오랜 시간을 가장 중요한 일들을 진행하는 데 초점을 맞출 수 있도록 해 줄 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘키순라’는 과도하게 축적된 아밀로이드 플라크를 제거하고 환자들의 역량이 감퇴하는 속도를 둔화시키는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다.

여기서 언급된 환자들의 역량이란 새로운 정보와 중요한 일정, 약속 등을 기억하고, 계획하거나 조직하고, 요리를 하고, 가전제품을 사용하고, 재정을 관리하고, 독자적인 생활을 영위하는 등의 일들을 포함하는 개념이다.

‘키순라’는 월 1회 투여하는 아밀로이드 플라크 표적 치료제로 아밀로이드가 최소한의 수준으로 감소했을 때 치료를 매듭지을 수 있다는 장점이 눈에 띈다.

약물투여로 인한 환자들의 부담과 치료비용을 감소시킬 수 있을 것임을 기대케 하는 부분이다.

‘키순라’는 알쯔하이머 증상의 진행속도를 늦춰 인지기능과 독립적인 생활을 좀 더 오랜 기간 동안 보존할 수 있도록 도움을 줄 전망이다.

시험에서 도출된 자료를 보면 ‘키순라’는 18개월의 시험기간 동안 알쯔하이머가 차기단계로 진행될 위험성을 괄목할 만하게 감소시켜 줄 수 있는 것으로 입증됐다.

현재 유럽 각국의 전체 알쯔하이머 환자 수는 약 690만명선에 이를 것으로 추정되고 있다.

게다가 이 수치는 인구 전반의 고령화 추세가 지속됨에 따라 오는 2050년에 이르면 현행보다 2배에 육박하는 수준으로 증가할 것이라 예상되고 있는 형편이다.

알쯔하이머 초기단계에서 증상을 좀 더 조기에 발견하고, 전문의에게 치료가 의뢰되고, 진단과 치료가 이루어져야 할 시급한 필요성이 존재하는 이유이다.

또한 초기 증후성 알쯔하이머 단계에 있는 환자들 가운데 3분의 1 정도가 1년 이내에 임상적으로 볼 때 좀 더 진행된 단계로 이행되는 것으로 알려져 있다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘TRAILBLAZER-ALZ 2 시험’과 ‘TRAILBLAZER-ALZ 6 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘키순라’를 발매할 수 있도록 승인한 것이다.

이 중 ‘TRAILBLAZER-ALZ 2 시험’에서 ‘키순라’는 인지력과 기능성의 감퇴속도를 괄목할 만하게 둔화시켜 준 것으로 입증됐다.

인지력과 기능성이 감퇴하면 기억력과 사고력에 많은 문제점을 수반하게 되는 데다 일상적인 활동에 영향을 미치고, 간병지원에 대한 의존도가 높아지게 된다.