화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 LP.8.1 변이 대응 단가(單價) ‘코로나19’ 개량백신 ‘코미나티 LP.8.1’이 FDA의 허가를 취득했다고 27일 공표했다.

‘코미나티 LP.8.1’은 65세 이상의 성인들 뿐 아니라 ‘코로나19’에 감염되었을 때 중증으로 수반될 수 있는 위험요인으로 최소한 한가지 이상의 기저질환을 동반한 5~64세 연령대를 접종대상으로 하는 백신이다.

FDA는 화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신이 나타내는 효능과 안전성을 뒷받침하는 누적적 입증자료를 근거로 ‘코미나티 LP.8.1’을 승인한 것이다.

입증자료 가운데는 5~11세 연령대 소아들을 접종대상으로 허가한 임상시험 자료가 포함되어 있다.

이와 함께 LP.8.1 대응 단가 ‘코로나19’ 백신이 XFG, NB.1.8.1 및 기타 각종 하위계통들을 포함해서 다양한 SARS-CoV-2 하위계통들에 대응해 유도한 면역반응이 양사의 JN.1 및 KP.2 대응 단가 ‘코로나19’ 백신 제품들에 비해 개선되었음을 입증한 전임상 모델 자료 또한 포함되어 있다.

LP.8.1 하위계통은 FDA의 지침을 근거로 선택된 것이다.

FDA의 지침을 보면 LP.8.1이 2025년 가을부터 미국에서 사용될 단가 JN.1 하위계통 기반 ‘코로나19’ 백신의 최우선 순위 하위계통으로 나타나 있다.

이번 시즌에 대비한 화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신은 곧바로 공급이 개시될 예정이다.

이에 따라 차후 수 일 이내에 미국 내 약국, 병‧의원 등에서 사용될 수 있게 될 것으로 보인다.

화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신은 지금까지 세계 각국에서 총 50억 회분이 공급됐다.

양사의 ‘코로나19’ 백신은 폭넓은 실제 임상현장 입증자료 뿐 아니라 임상, 비 임상, 약물감시 및 제조 자료 등을 통해 호의적인 효능‧안전성 프로필이 지속적으로 입증되어 왔다.

양사의 ‘코로나19’ 백신은 바이오엔테크 측이 독자보유한 mRNA 기술을 근거로 양사에 의해 공동으로 개발됐다.

바이오엔테크 측은 미국, 유럽연합(EU), 영국 및 기타 세계 각국에서 ‘코미나티’와 이 제품의 개량백신에 대한 허가권을 보유하고 있다.

또한 바이오엔테크 측은 기타 세계 각국에서 ‘긴급사용 승인’ 및 이에 상응하는 허가지위에 대한 권한을 보유하고 있다.