사노피社는 자사의 항-CD38 항체 치료제 ‘살클리사’(Sarclisa: 이사툭시맙)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 25일 공표했다.

새로 추가된 ‘살클리사’의 적응증은 자가유래 조혈모세포 이식수술이 적합한 신규진단 성인 다발성 골수종(NDMM) 환자들을 치료하기 위한 유도요법제로 ‘벨케이드’(보르테조밉), ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손(VRd)을 병용하는 4제 요법이다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 ‘살클리사’의 다발성 골수종 유도요법제 4제 요법을 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 집약한 바 있다.

사노피社의 올리비에 나타프 글로벌 종양학 담당대표는 “이처럼 중요한 치료제가 최대한 많은 수의 다발성 골수종 환자들에게 공급될 수 있도록 하겠다는 바람으로 ‘살클리사’의 임상개발 프로그램을 신속하게 진행하기 위한 소임을 다하고자 힘을 기울여 왔다”면서 “오늘 결정은 그 같은 사노피의 노력을 방증하는 단적인 예라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

가장 중요한 것은 ‘살클리사’가 이식수술 적성이나 치료단계와 무관하게 EU 각국에서 더 많은 수의 환자들에게 공급될 수 있도록 하는 데 있다고 나타프 대표는 덧붙였다.

EU 집행위는 파트 1(유도요법)과 파트 2(유지요법) 등 2개 파트로 나뉜 가운데 독일어를 구사하고 무작위 분류를 거쳐 시험에 참여한 다발성 골수종 환자 그룹을 대상으로 다기관에서 진행된 임상 3상 ‘(GMMG)-HD7 시험’의 파트 1 부분에서 도출된 결과를 근거로 ‘살클리사’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험은 유도요법과 유지요법이 진행된 단계에서 ‘살클리사’의 효능을 독립적으로 평가하도록 설계되었던 시험례이다.

시험에서 ‘살클리사’와 ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손(VRd)을 병용했고, 자가유래 조혈모세포 이식수술이 적합한 신규진단 다발성 골수종 환자그룹은 ‘벨케이드’와 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손을 병용한 대조그룹과 비교했을 때 심도깊고 신속한 반응이 나타난 것으로 입증됐다.

17주에 걸친 유도요법이 종료된 시점에서 평가했을 때 환자들이 통계적으로 괄목할 만한 미세잔류질환(MRD) 음성을 나타내면서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다는 의미이다.

이 같은 미세잔류질환 음성 결과는 파트 1에서 최종 무진행 생존기간(PFS)을 분석한 결과를 통해 뒷받침됐다.

유지요법 유무와 무관하게 유도요법이 이루어진 기간 동안 ‘살클리사’와 ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용요법을 진행한 피험자 그룹의 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선되었던 것으로 입증된 것이다.

이와 함께 ‘살클리사’ 기반 4제 요법을 진행한 피험자 그룹의 경우 53.1%가 지속적인 미세잔류질환 음성을 나타내 ‘살클리사’가 포함되지 않은 4제 요법을 행한 대조그룹의 38%를 상회했다.

미세잔류질환 음성이 유도요법 이후부터 이식수술 이후까지 지속적으로 나타나면서 무진행 생존기간 연장 유익성과 궤를 같이했던 것이다.

이 같은 시험결과는 이식수술에 앞서 1차 약제로 ‘살클리사’의 사용을 뒷받침하는 임상적 입증자료를 한층 더 풍부하게 해 주는 것이자 ‘살클리사’ 기반 4제 요법의 잠재적 유익성에 무게를 싣게 하는 것이다.

시험의 유지요법 부분인 파트 2 부분의 자료 또한 가까운 시일 내에 도출될 수 있을 전망이다.

현재 ‘살클리사’는 세계 각국에서 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들과 이식수술이 적합하지 않은 신규진단 다발성 골수종 환자들을 위한 다양한 단계의 치료 용도를 포함해 4개 적응증에 걸쳐 허가를 취득해 사용되고 있는데, 이 중 2개는 1차 약제 용도이다.

사노피는 다발성 골수종 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하고, 전체 치료단계에 걸쳐 유의미한 치료결과의 차이가 나타날 수 있도록 하고자 사세를 집중하고 있다.