미국 캘리포니아州 샌프란시스코 인근도시 앨러미다에 소재한 유전체 기반 신약개발 전문 제약기업 엑셀릭시스社(Exelixis)는 자사의 제휴기업인 입센社가 EU 집행위원회로부터 항암제 ‘카보메틱스’(카보잔티닙)의 적응증 추가를 승인받았다고 24일 공표했다.

이에 따라 새롭게 추가된 ‘카보메틱스’의 적응증은 최소한 한차례 소마토스타틴 유사체 이외의 전신요법제를 사용해 치료한 전력이 있지만, 종양이 진행된 성인 절제수술 불가성 또는 전이성, 고도 분화성 췌장 신경내분비 종양(pNET) 및 췌장外 신경내분비 종양(epNET) 환자들을 치료하는 용도이다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난달 ‘카보메틱스’의 췌장 신경내분비 종양 및 췌장外 신경내분비 종양 적응증 추가를 승인토록 권고하는 의견을 집약한 바 있다.

엑셀릭시스社의 에이미 피터슨 제품개발‧의학업무 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “이제 EU 각국에서 ‘카봄네틱스’가 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 신경내분비 종양 환자들을 치료하는 데 사용할 수 있게 된 것이 괄목할 만한 성과라 할 수 있을 것”이라면서 “지난 10여년 동안 치료상의 진전이 제한적인 수준에서 이루어져 왔기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

이질적인 환자그룹에서 치료효과의 개선이 입증된 치료대안 또한 찾아보기 어려운 형편이었다고 지적하기도 했다.

피터슨 부사장은 뒤이어 “이번 승인으로 새로운 치료대안을 필요로 하는 더 많은 수의 환자들이 ‘카보메틱스’의 사용을 통해 유익성을 얻을 수 있게 될 것”이라며 “각종 진행성, 난치성 암을 앓고 있는 환자들을 위한 표준요법의 개선을 위해 사세를 집중한다는 공통의 목표를 공유한 입센 측과 긴밀한 협력을 이어 나가고 있는 점에 대해 자부심을 느낀다”고 덧붙였다.

EU 집행위는 본임상 3상 ‘CABINET 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘카보메틱스’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘카보메틱스’는 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 췌장 신경내분비 종양 및 진행성 췌장外 신경내분비 종양 환자들로 구성된 2개 코호트 그룹에서 플라시보와 비교평가가 이루어졌다.

‘CABINET 시험’은 지난 3월 FDA가 ‘카보메틱스’의 적응증 추가를 승인할 때도 근거자료로 활용됐다.

FDA는 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 12세 이상의 소아‧성인 절제수술 불가성, 국소진행성 또는 전이성, 고도분화성 췌장 신경내분비 종양 환자 치료, 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 12세 이상의 소아‧성인 절제수술 불가성, 국소진행성 또는 전이성, 고도분화성 췌장外 신경내분비 종양 환자 치료 등의 적응증이 ‘카보메틱스’에 추가될 수 있도록 승인한 바 있다.