룬드벡社는 새로운 다계통 위축증 치료제(mSA)로 개발 중인 암레네투그(amlenetug)가 일본 후생노동성(MHLW)에 의해 ‘희귀의약품’(ODD)으로 지정받았다고 10일 공표했다.

암레네투그는 앞서 지난 2023년 3월 후생노동성에 의해 ‘혁신 치료제’(SAKIGAKE)로 지정받은 바 있다.

이와 함께 지난 2021년 5월 유럽 의약품감독국(EMA), 2024년 4월에는 FDA로부터 각각 ‘희귀의약품’으로 지정받았다.

이 중 FDA는 지난달 암레네투그를 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정하기도 했다.

암레네투그는 룬드벡이 덴마크 제약기업 젠맙社(Genmab A/S)와 공동연구‧라이센스 제휴관계를 구축한 이래 개발이 진행되어 온 기대주이다.

룬드벡社의 요한 루트만 부회장 겸 연구‧개발 담당대표는 “암레네투그가 일본에서 ‘희귀의약품’으로 지정된 것을 환영해 마지 않는다”면서 “이번 지정이 다계통 위축증 치료대안으로서 암레네투그가 환자들에게 나타낼 수 있는 잠재력을 뒷받침하는 것이기 때문”이라고 말했다.

무엇보다 암레네투그는 이 파괴적인 증상의 임상적 진행속도를 늦추는 데 효과를 나타낼 수 있을 것이라는 게 우리의 바람이라고 루트만 대표는 설명했다.

이에 따라 룬드벡은 현재 진행 중인 임상 3상 ‘MASCOT 시험’의 결과를 주시하고 있다고 덧붙였다.

‘MASCOT 시험’은 다계통 위축증 치료제로 암레네투그가 나타내는 효능과 안전성을 평가하기 위해 최근 착수된 임상 3상 시험례이다.

‘MASCOT 시험’은 북미, 유럽, 아시아 및 호주 등에서 피험자 충원이 진행될 예정이다.

다계통 위축증은 파킨슨병과 유사한 증상을 나타내는 것으로 알려져 있다.

자율신경계 이상과 소뇌 기능장애를 비롯해 다양한 신경계 기능 손상이 진행되는 특징을 보이는 신경퇴행성 질환의 일종을 말한다.

통상적으로 55~60세 연령대에서 증상들이 나타나기 시작하는데, 환자들은 이 같은 증상들이 처음 발생한 후 6~9년 정도 생존하는 것으로 알려져 있다.