화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 오미크론 JN.1-대응 단가(單價) ‘코로나19’ 백신(COMIRNATY JN.1)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고했다고 27일 공표했다.

이 오미크론 JN.1-대응 개량 단가 ‘코로나19’ 백신은 생후 6개월 이상의 영‧유아, 소아 및 성인들에게서 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도의 백신이다.

백신 개량은 세계보건기구(WHO) ‘코로나19’ 백신 조성 기술자문그룹과 유럽 의약품감독국 비상 태스크포스(ETF)의 권고를 받아들여 이루어진 것이다.

WHO와 ETF는 2024~2025년 백신 접종 캠페인을 전개하기 위해 SARS-CoV-2 변이 JN.1를 표적으로 작용할 수 있도록 ‘코로나19’ 백신을 개량할 것을 주문한 바 있다.

ETF는 “SARS-CoV-2가 지속적으로 진화하고 있는 가운데 JN.1를 표적으로 작용토록 하면 백신의 효능을 유지하는 데 도움이 될 수 있다”고 언급해 왔다.

EU 집행위원회는 CHMP의 권고를 검토한 후 빠른 시일 내에 최종결론을 내릴 수 있을 것으로 보인다.

허가를 취득할 경우 이 개량백신은 EU 개별 회원국들로 즉각 공급이 개시될 예정이다.

화이자 및 바이오엔테크 양사는 위험을 감수하면서 이 오미크론 JN.1-대응 단가 ‘코로나19’ 백신의 제조를 진행해 왔다.

이는 ‘코로나19’ 백신 접종 수요가 늘어나는 가을과 겨울철을 앞두고 사전에 공급 준비태세를 확립하기 위한 취지에서 강행된 조치였다.

CHMP는 화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신이 나타내는 효능과 안전성을 뒷받침하는 임상, 전임상 및 실제 임상현장 입증자료 등을 전체적으로 참조하고 근거로 삼아 허가권고 의견을 집약한 것이다.

허가신청서에는 이와 함께 JN.1-대응 단가 ‘코로나19’ 백신을 기존의 오미크론 XBB.1.5-대응 단가 ‘코로나19’ 백신과 비교했을 때 KP.2, KP.3 및 기타 현재 창궐하고 있는 하위계통들을 포함해 다양한 오미크론 JN.1 하위계통들에 대응하면서 괄목할 만하게 개선된 반응을 유도할 수 있을 것임을 입증한 제조‧전임상 자료들이 동봉됐다.

화이자 및 바이오엔테크 양사는 최근 FDA의 권고에 따라 생후 6개월 이상의 영‧유아, 소아 및 성인들을 위한 오미크론 KP.2 대응 단가 ‘코로나19’ 백신으로 허가해 줄 것을 요청하는 순차 허가신청(rolling applications) 절차를 개시한 상태이다.

양사는 진화를 거듭하고 있는 ‘코로나19’의 역학적인 측면을 지속적으로 모니터링하면서 각국의 공공보건 니즈를 충족하기 위해 적절한 대응조치들을 강구하고 있다.

오미크론 KP.2 대응 단가 ‘코로나19’ 백신은 바이오엔테크 측이 독자보유한 mRNA 기술을 근거로 화이자 및 바이오엔테크 양사가 개발을 진행했다.