유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)는 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’ 및 ‘스파이크백스’ 접종과 폐경 후 출혈 발생 사이에 인과관계적 상관성이 있음을 뒷받침하는 입증자료가 충분하지 않다는 결론에 도달했다고 8일 공표했다.

폐경 후 출혈은 가장 최근의 월경기 후 1년 이상 지난 시점에서 질 출혈이 발생하는 경우를 지칭하는 개념이다.

통상적으로 폐경 후 출혈은 비정상적인 출혈로 사료되고 있을 뿐 아니라 중증질환의 징후 가운데 하나일 수 있는 것으로 지적되고 있다.

그런데 최근 새롭게 확보된 의학논문 정보와 허가 후 자료에서 ‘코미나티’ 및 ‘스파이크백스’ 접종과 폐경 후 출혈의 상관관계에 대한 조사를 촉구하는 의견이 제기된 바 있다.

이에 안전성관리위는 문헌자료와 시판 후 부작용 의심으로 자진보고가 이루어진 사례들을 포함해 이용 가능한 모든 자료를 대상으로 평가작업을 진행했다.

하지만 면밀한 검토를 진행한 끝에 안전성관리위는 현재 확보되어 있는 자료들이 ‘코로나19’ 백신 접종과 폐경 후 출혈 발생의 인과적 상관관계를 뒷받침하지 않고 있으며, 이에 따라 두 백신의 제품정보를 업데이트해야 할 필요도 없다는 결론에 도달했다.

안전성관리위는 앞으로도 안전성 모니터링 작업을 진행하면서 ‘코미나티’와 ‘스파이크백스’의 폐경 후 출혈 상관관계 여부를 주시한다는 방침이다.

한편 안전성관리위는 지난 2022년 10월 ‘코미나티’와 ‘스파이크백스’의 제품정보에 월경 과다출혈 주의 문구를 삽입하도록 권고한 바 있다.