로슈社는 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)의 피하주사제 ‘티쎈트릭 SC’에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 14일 공표했다.

무슨 트릭도 아니고 ‘티쎈트릭 SC’는 불과 약 7분 정도의 투여시간이 소요되어 기존의 ‘티쎈트릭 IV’ 정맥주사제가 필요로 하는 30~60분과는 비교를 불허하는 장점이 돋보이는 제제이다.

그 만큼 환자 뿐 아니라 의료팀과 간병인들의 부담을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 기대되기 때문이다.

CHMP는 현재 ‘티쎈트릭’이 허가를 취득한 전체 적응증들에 걸쳐 ‘티쎈트릭 IV’를 투여할 수 있도록 권고했다.

여기서 언급된 적응증들 가운데는 폐암, 간암, 방광암 및 유방암 등이 포함되어 있다.

‘티쎈트릭 IV’의 승인 유무에 대한 EU 집행위원회의 최종결론은 가까운 장래에 도출될 수 있을 전망이다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “가장 공격적인 유형의 일부 암들을 진단받은 43만명 이상의 환자들을 치료하는 데 도움을 준 항암제가 ‘티쎈트릭’이라 할 수 있을 것”이라면서 “피하주사 약물투여가 정맥주사제 주입과 비교했을 때 훨씬 더 빠르고 편리한 대안이라 할 수 있다”고 단언했다.

CHMP의 권고에 따라 유럽시장에서 첫 번째 피하주사제 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 면역항암제가 환자들에게 공급되는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다고 덧붙이기도 했다.

CHMP는 임상 1B/3상 ‘IMscin001 시험’을 통해 확보된 중추적인 자료를 근거로 이번에 긍정적인 의견을 내놓은 것이다.

이 시험에서 ‘티쎈트릭’ 피하주사제를 투여받은 피험자 그룹은 혈중 아테졸리주맙 수치가 정맥주사제를 투여받은 대조그룹과 비견할 만한 것으로 나타난 데다 효능 및 안전성 프로필이 정맥주사제와 대동소이했다.

로슈 측은 평균 9.5년에 걸쳐 진행한 추적조사에서 확보된 완전한 총 생존기간 자료를 지난달 20~24일 스페인 마드리드에서 개최되었던 유럽 의료종양학회(ESMO) 2023년 연례 학술회의에서 발표했다.

이로부터 확보된 최신 분석결과를 보면 앞서 도출되었던 내용을 재확인시켜 주었고, 총 생존기간 및 효능 관련 시험목표들을 볼 때 피하주사제와 정맥주사제 사이에 일관성이 확보되어 있는 것으로 나타났다.

이에 따라 연구의 일환으로 이루어진 설문조사에 응한 대부분의 의료인들이 ‘티쎈트릭’ 피하주사제에 대해 대단히 긍정적인 인식을 드러내 보였다.

90%의 응답자들이 피하주사제 제형이 약물을 투여하기가 더 용이했다는 데 동의한 데다 의료팀이 시간을 절약할 수 있도록 해 준다는 측면에서도 정맥주사제에 비해 장점이 돋보인다고 답변한 비율이 75%에 달했을 정도.

‘티쎈트릭 SC’는 앞서 지난 8월 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)이 세계 최초로 허가를 결정한 바 있다.

‘티쎈트릭’ 정맥주사제의 대안으로 개발된 피하주사제는 의료기관 밖에서도 사용될 수 있을 것으로 보인다.

허가를 취득하면 ‘티쎈트릭 SC’는 로슈가 보유한 4번째 피하주사제 항암제로 이름을 올리게 된다.

한편 다양한 항암제 관련 시험결과들을 보면 대다수의 암 환자들이 정맥주사제보다 피하주사제를 선호하고 있음이 시사되어 왔다.

피하주사제가 불편 감소 뿐 아니라 상대적으로 용이한 약물투여, 투여소요시간 단축 등 여러모로 환자들에게 어필할 수 있는 장점이 도드라져 보이기 때문이다.