브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사가 진행성 폐 섬유증(PPF) 치료제로 개발을 진행 중인 잠재적 동종계열 최초 경구용 리소포스파티드산 수용체 1(LPA1) 길항제 ‘BMS-986278’이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정됐다고 24일 공표했다.

현재 진행성 폐 섬유증 치료제로 FDA의 허가를 취득한 제품은 하나에 불과한 형편이다.

FDA는 특발성 폐 섬유증(IPF) 및 진행성 폐 섬유증 환자들을 대상으로 ‘BMS-986278’ 또는 플라시보를 복용토록 하면서 효능과 안전성을 평가한 글로벌 피험자 무작위 분류 임상 2상 시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘혁신 치료제’ 지정을 결정한 것이다.

이 시험에 참여해 26주 동안 1일 2회 60mg의 ‘BMS-986278’을 복용한 진행성 폐 섬유증 환자 코호트 그룹은 퍼센트 예측 강제폐활량(FVC)의 감소율이 플라시보 대조그룹에 비해 69% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

이 같은 치료효과는 기저요법제의 사용 유무와 관계없이 일관되게 나타났으며, ‘BMS-986278’은 양호한 내약성과 함께 부작용 발생률이 플라시보 대조그룹과 대동소이하게 나타났다.

중도에 복용을 중단한 피험자들의 비율 또한 낮은 수치를 보였다.

임상 2상 시험의 결과는 지난달 4~6일 스페인 바르셀로나에서 열렸던 유럽 호흡기학회(ERS) 2023년 국제 학술회의에서 발표됐다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 롤랜드 첸 면역‧심혈관계‧신경의학 개발 담당부회장은 “폐 섬유증 환자들이 폐 기능이 파괴되고, 호흡기 증상들이 악화되면서 삶의 질이 감소해 결국에는 호흡부전과 사망에 이를 수 있는 위험성에 직면하고 있는 형편”이라면서 “이번에 FDA가 ‘혁신 치료제’ 지정을 결정한 것은 혁신적인 동종계열 최초 치료제의 하나로 ‘BMS-986278’이 내포하고 있는 잠재력을 뒷받침하는 것”이라고 강조했다.

‘BMS-986278’이 진행성 폐 섬유증을 치료하는 표준요법제로 자리매김할 수 있으리라는 것이다.

한편 FDA는 앞서 ‘BMS-986278’을 특발성 폐 섬유증 치료를 위한 ‘패스트 트랙’ 및 ‘희귀의약품’으로 지정한 바 있다.

BMS 측은 진행성 폐 섬유증 및 특발성 폐 섬유증 치료제로 ‘BMS-986278’의 글로벌 임상 3상 ‘ALOFT 시험’ 프로그램을 지속해 나간다는 방침이다.