일본의 제네릭 전문기업 사와이제약이 안전성 모니터링 용출시험에서 부정을 저질러온 것으로 밝혀져 업계에 충격을 주고 있다.

사와이그룹HD는 사와이제약이 큐슈공장에서 제조하는 위염·위궤양치료약 ‘테프레논 캡슐 50㎎ (사와이)’에 대해서 안전성 모니터링 용출시험을 실시하는 과정에서 후생노동성에 제출한 승인서와 다른 방법으로 품질시험을 했다고 23일 발표했다.

제조 후 3년이 경과한 약의 캡슐이 위 속에서 문제없이 녹는지를 조사하는 용출시험에서  내용물을 꺼내 새 캡슐로 교체하는 방법으로 시험을 이어온 것이다. 부정은 2015년 이후 계속된 것으로 드러났다.  

사와이제약의 기무라 모토히코 사장은 23일 기자회견에서 부정이 있었던 것을 인정했다. 23년 4월 부정이 발각되어 6월에 외부전문가 및 변호사를 포함한 특별조사위원회를 시작하여 10월 20일 보고서를 받았다고 밝혔다. 앞서 7월에는 사용기한 내의 모든 테프레논을 회수했다고 한다.

특별조사위원회의 보고에 따르면 2013년 ‘테프레논’의 용출시험에서 규격외가 발생했을 때 당시 큐슈공장의 윗선에서 용출성 저하의 원인을 조사하기 위해 캡슐을 리필하여 시험하도록 지시하였고, 이에 따라 GMP에 근거한 원인 규명이나 시정조치를 실시하지 않고 캡슐을 교체하여 실시한 시험에서 규격내의 결과가 나와 수속을 종료했다. 이를 계기로 시험 담당자들은 캡슐을 교체하여 시험을 치르는 것이 윗선의 지시라고 보아 부정이 지속적으로 이뤄지게 됐다고 한다. 다만, 이 공장의 관리직 이상 윗선이 부정을 지시하거나 묵인한 사실은 인정되지 않았고,  또, 이 공장에서 제조하는 테프레논 캡슐 이외에 같은 부정은 없었다고 한다.

보고서에서는 큐슈 공장에서는 ‘부적절한 시험을 지시해도 이상하지 않아할 정도로 안전성 모니터링 및 그 결과를 경시하는 풍조가 만연해 있었다’고 지적했다.

사와이그룹HD는 ‘임직원이 한마음으로 재발 방지를 위한 노력을 철저히 수행하여 신뢰회복에 최대한 노력하겠다’고 밝혔다.