일본 일라이 릴리는 알츠하이머병(AD) 치료약 ‘도나네맙(donanemab)’의 승인을 일본 후생노동성에 신청했다고 26일 발표했다.

신청한 적응증은 ‘AD에 의한 경도인지장애(MCI) 및 AD에 의한 경도 치매’이다.

이번 신청은 조기 AD 환자를 대상으로 ‘도나네맙’의 안전성 및 유효성을 평가한 TRAIL BLAZER-ALZ2 시험 결과에 근거했다. 이 시험에서는 타우 축적량이 경도~중등도 환자에서 35~36%, 아밀로이드 양성 환자 전체에서는 22~29%의 임상적 악화 지연이 나타났다.

‘도나네맙’은 N3pGAβ에 대한 유전자 재조합 모노클론항체로, 뇌내에 침착된 아밀로이드 플라크를 특이적 표적으로 한다. ‘도나네맙’ 투여에서 AD 병기에 관계없이 아밀로이드 플라크 수준이 유의하게 저하되는 것으로 확인되고 있다.  

‘도나네맙’은 미국에서도 올해 2분기 의 승인 신청이 완료된 상태이다.