일본 아스텔라스제약은 씨젠과 공동개발 중인 항체-약물복합체(ADC)인 ‘파드셉(enfortumab vedotin)’에 대해 치료이력이 없는 국소 진행형 또는 전이성 요로상피암 환자에게 ‘엔포투맙 베도틴’과 ‘키트루다’의 병용요법과 화학요법을 비교하는 3상 임상시험 ‘EV-302시험’에서 양호한 성적을 얻었다고 최근 발표했다.

‘EV-302시험’에서 ‘엔포투맙 베도틴+펨브로주맙’ 병용요법군은 화학요법군과 비교하여 전체 생존기간(OS) 및 무증악 생존기간(PFS) 두 가지 주요 평가항목을 달성하였다.

독립 데이터 모니터링 위원회는 OS 중간 해석에서 사전에 규정한 유효성 기준을 충족했다고 판단했고, ‘엔포투맙 베도틴+펨브로주맙’ 병용요법의 안전성은 앞서 보고한 시스플라틴 부적응 환자를 대상으로 실시한 시험과 유사한 결과였다.

‘EV-302시험’은 치료이력이 없는 국소 진행형 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 엔포투맙 베도틴과 펨브로주맙의 병용요법과 화학요법을 비교 평가하는 비맹검 무작위화 제3상 시험으로 피험자는 엔포투맙 베도틴+펨브로주맙 병용요법군 또는 화학요법군으로 무작위 배정되었다.

이번 시험결과는 글로벌 승인신청용 기초 데이터 및 미국에서의 파드셉과 키트루다의 병용요법 신속 승인 검증 시험 데이터로 사용된다.

이 병용요법은 EV-103 시험 결과를 토대로 국소 진행형 또는 전이성 요로상피암 환자에서 시스플라틴 부적응 환자에 대한 1차치료로서 2023년 4월 미국 FDA로부터 신속 승인을 취득했다. 이 시험은 요로상피암의 복수 스테이지에서 병용요법을 평가하는 광범위한 프로그램의 일부이다.