일본 노벨파마는 안면 혈관섬유종약 ‘하이프토(HYFTOR, sirolimus)’가 영국 의약품 의료기구청(MHRA)으로부터 승인을 취득했다고 4일 밝혔다.

적응증은 ‘성인 및 6세 이상 소아에서 결절성 경화증에 따른 안면 혈관섬유종’이다.

‘하이프토’는 결절성 경화증에 수반하는 안면 혈관섬유종에 적응하는 세계 최초의 국소 겔 치료제이다. 영국에서는 약 4,700명의 결절성 경화증 환자가 있는 것으로 알려져 있으며, 그중 약 3,700명이 안면 혈관섬유종을 가진 것으로 추정되고 있다.

이번 승인은 미국(2022년 8월), 중국(2023년 3월), 유럽(2023년 5월)에 이은 4번째 해외 승인으로 독일의 자회사 플루설트라 파마(Plusultrapharma GmbH/UK Ltd)를 통해 영국에 제공한다.

일본에서는 희귀질병용 의약품으로 지정되어, 우선심사 대상품목으로 2018년 6월 출시됐다.